Bài giảng Công tác đảm bảo chất lượng thuốc

CÔNG TÁC ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG THUỐC


MỤC TIÊU

1. Trình bày được chức năng - nhiệm vụ của bộ
phận đảm bảo chất lượng thuốc.
2. Nêu được những công việc của bộ phận đảm
bảo chất lượng thuốc.
3. Trình bày được mối quan hệ giữa bộ phận
đảm bảo chất lượng với các bộ phận khác.


1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QUALITY ASSURANCE = QA)

Các cơ sở sản xuất thuốc đang triển khai áp dụng hệ thống
quản lý CL theo hướng kiểm tra, giám sát tất cả các mẫu
thuốc ngay tại đầu nguồn, nhất là các nguyên liệu ban đầu
như:
+ Dược liệu.
+ Thuốc đông dược.
+ Dạng bào chế nhiều thành phần.
+ Các dược chất và dạng bào chế kém ổn định về CL.
Tất cả các mẫu này đều phải được ĐBCL.
ĐBCL thuốc là toàn bộ các đo lường được thực hiện nhằm
ĐBCL của thuốc từ khi phát triển đến khi bệnh nhân sử
dụng.


1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA)

- Hệ thống QA thích hợp cho việc sản xuất dược phẩm phải đảm
bảo các y/c sau:
 Sản phẩm được thiết kế và phát triển theo cách thức sao cho có
thể đáp ứng các y/c :
+ “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
+ “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP).
+ “Thực hành tốt lâm sàng” (GCP).
 Các thao tác trong sản xuất và KTCL được nêu rõ ràng dưới
dạng văn bản và các y/c GMP được chấp nhận.
 Trách nhiệm của ban quản lý được quy định rõ ràng trong bản
mô tả công việc.
 Có các bố trí cho sản xuất, cung ứng và cho việc sử dụng đúng
loại nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói.


1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA)
 Thực hiện các bước kiểm tra cần thiết đối với sản phẩm trung
gian, các bước kiểm tra trong quá trình sản xuất và thẩm định.
 Thành phẩm được kiểm tra đúng theo quy trình .
 Sản phẩm không được phân phối trước khi người được ủy
quyền chứng nhận là lô sản phẩm đã được sản xuất và KN theo
đúng quy định.
 Có biện pháp để đảm bảo là sản phẩm được bảo quản tốt duy trì
được CL trong suốt tuổi thọ của sản phẩm
 Có quy trình tự thanh tra, kiểm tra để đánh giá hiệu quả và tính
phù hợp của hệ thống ĐBCL.
 Bộ phận QA giữ một vai trò rất quan trọng trong việc bảo đảm
thuốc đạt CL tới tay người dùng.

2. CHỨC NĂNG - NHIỆM VỤ CỦA QA
ĐBCL thuốc thông qua hoạt động của hệ thống CL của
các cơ sở sản xuất thuốc.
Chỉ đạo và phối hợp với các bộ phận thực hiện công tác
đào tạo, thẩm định, tự thanh tra.
Xác định và đề nghị Ban Giám đốc những kế hoạch cải
tiến CL.
Xét duyệt và ban hành hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt
động sản xuất, quản lý, kiểm tra và thử nghiệm đánh giá
CL nội bộ.


3. TÓM TẮT CÔNG VIỆC CỦA BỘ QA
- Tuỳ công ty mà công việc của QA có thê thay đổi .
Những nét chính gồm:
 Giám sát sản xuất và môi trường.
 Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiện quy trình, quy phạm trong
sản xuất.
 Theo dõi, phối hợp với ban quản đốc phân xưởng giải quyết các
sự cố trong sản xuất có liên quan đến đkiện làm việc, nhà
xưởng, trang thiết bị.
 Xét duyệt hồ sơ lô, ký lệnh xuất xưởng thành phẩm.
 Giám sát lấy mẫu, nghiệm thu nguyên liệu, bao bì.
 Theo dõi các khiếu nại của khách hàng và hàng trả về căn cứ
trên kết quả thử nghiệm tìm nguyên nhân và đánh giá CL, đề
xuất Ban Giám đốc để có biện pháp xử lý.


3. TÓM TẮT CÔNG VIỆC CỦA QA
Nhiệm vụ thẩm định phối hợp với các bộ phận có liên

quan: thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh
thiết bị, lắp đặt thiết bị, PP kiểm tra và thử nghiệm.
Lên kế hoạch thực hiện và theo dõi báo cáo kết quả
thẩm định.
Tự thanh tra theo chương trình và danh mục đã soạn
thảo theo tài liệu hướng dẫn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP, ASEAN).
Phối hợp với phòng tổ chức, các phòng ban, phân
xưởng sản xuất lên kế hoạch huấn luyện đào tạo GMP.


3. TÓM TẮT CÔNG VIỆC CỦA QA
 Lưu trữ, quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản
xuất.
 Phối hợp trong việc xây dựng và xác định các y/c CL về nhà
xưởng thiết bị, máy móc.
 Soạn thảo, xem xét cập nhật các quy trình thao tác chuẩn, kiểm
tra, lưu trữ, ban hành hồ sơ tài liệu.
 Phối hợp trong quá trình lắp đặt, kiểm tra và nghiệm thu trang
thiết bị, máy móc phụ tùng và thực hiện các kiểm tra định kỳ
thông số kỹ thuật của cân và dụng cụ đo lường.
 Xây dựng, quản lý hồ sơ thiết bị, nghiên cứu kế hoạch và biện
pháp cải tiến máy móc thiết bị.
 Tổ chức đánh giá nhà cung cấp.
 Quản lý và thực hiện công tác dược chính trong công ty.


4. MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC

4.1. Với cấp trên

 Báo cáo công tác quản lý chuyên môn cho lãnh đạo.
4.2. Với phòng tổ chức
 Phối hợp với phòng tổ chức trong công việc lập chương trình,
kế hoạch đào tạo, huấn luyện.
4.3. Với phòng kinh doanh
 Phối hợp đánh giá nhà cung cấp.
 Phối hợp tìm hiểu, giải quyết kịp thời các sự cố bất thường
trong sản xuất
 Theo dõi kiểm tra nhắc nhở việc áp dụng các quy trình, quy
định, nguyên tắc dược chính trong công việc quản lý kho.
 Tiếp nhận các y/c và hỗ trợ trong việc đào tạo nhân viên về cấp
phát, quản lý, sắp xếp kho.


4. MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC

4.4. Với phân xưởng sản xuất

 Các hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất, đóng
gói, hồ sơ lô.
 Giải quyết khó khăn trong quá trình sản xuất.
4.5. Với phòng nghiên cứu và phát triển
 Triển khai mặt hàng mới.
 TC bao bì và quy cách đóng gói.
 Tiếp nhận các quy định, quy chế của ngành và theo dõi
việc áp dụng.


4. MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC

4.6. Với phòng KN (Quality Control, QC)
 Phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất
thường trong sản xuất.
 Phối hợp trong hoạt động theo dõi kiểm tra thực hiện các
quy trình sản xuất.
 Kiểm tra, đánh giá, ký duyệt các kquả KN về bao bì trước
khi đưa vào sử dụng.
 Xét duyệt hồ sơ lô, các hồ sơ - tài liệu liên quan.
 Phối hợp tìm hiểu và giải quyết các nguyên nhân gây ả/h
đến CL sản phẩm và các khiếu nại của khách hàng.


4. MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC

4.7. Liên quan giữa QA và QC
 Trưởng phòng QA chịu trách nhiệm về các hoạt động liên quan
đến CL sản phẩm
 Phòng QC quản lý việc KTCL thuốc.
 Phòng QA sẽ giải phóng hoặc từ chối các lô nguyên liệu, bao
bì, thành phẩm
 Phòng QA tham gia soạn thảo và phê duyệt các quy trình liên
quan đến CL sản phẩm .
 Phòng QA tham gia đánh giá, phê duyệt công tác dịch vụ hỗ trợ
kỹ thuật từ các nhà thầu bên ngoài liên quan đến hệ thống CL.


TỪ KHOÁ
 Đảm bảo chất lượng.
 Giám sát sản xuất
 Thẩm định quy trình sản xuất.

Câu hỏi ôn tập
1. Trình bày chức năng - nhiệm vụ của công tác ĐBCL thuốc.
2. Nêu tóm tắt công việc của phòng ĐBCL QA.
3. Nêu các mối quan hệ giữa phòng ĐBCL QA và QC.


CÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ
Chọn câu trả lời đúng nhất trong các câu sau.
1. Các bộ phận có liên quan với phòng QA là:
a. Phòng tổ chức, phòng kinh doanh.
b. Phân xưởng sản xuất, đóng gói.
c. Phòng R&D, QC, thu mua nguyên liệu.
d. Tất cả đều đúng.
2. Công việc của phòng QC là:
a. Kiểm tra chất lượng thành phẩm, bán thành phẩm.
b. Kiểm tra chất lượng bao bì, nguyên liệu.
c. Kiểm tra chất lượng môi trường sản xuất.
d. Tất cả đều đúng.