phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm bắc kạn năm 2018

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀNỘI

HÀ THỊ THANH THƯƠNG

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM
BẮC KẠN NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2020


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HÀ THỊ THANH THƯƠNG

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM
BẮC KẠN NĂM 2018
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ
: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học : TS. Đỗ Xuân Thắng

Nơi thực hiện
: Trường ĐH Dược Hà Nội
Thời gian thực hiện

: 22/7/2019 - 22/11/2019

HÀ NỘI - 2020


LỜI CẢM ƠN

Trước tiên tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc của mình tới TS. Đỗ Xuân
Thắng - người đã dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn và truyền đạt
cho tôi nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các thầy, cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế
Dược đã giảng dạy, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá
trình hoàn thành luận văn. Tôi vô cùng biết ơn các thầy, cô giáo Trường Đại
học Dược Hà Nội đã nhiệt tình giảng dạy và truyền đạt cho tôi nhiều kinh
nghiệm, nhiều kiến thức bổ ích trong thời gian học tập tại trường.
Tôi xin chân thành cảm ơn tất cả các đồng nghiệp tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Bắc Kạn đã tận tình hỗ trợ và giúp đỡ tôi trong thời gian nghiên cứu
tại đơn vị.
Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè,
những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích lệ tôi trong
suốt quá trình học tập.
Bắc Kạn, ngày 22 tháng 11 năm 2019
Học viên

Hà Thị Thanh Thương

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 1
Chương 1: TỔNG QUAN ................................................................................. 3
1.1. KHÁI NIỆM, THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN NỘI DUNG
NGHIÊN CỨU ....................................................................................... 3
1.1.1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất lượng làm thuốc ................. 3
1.1.2. Kiểm nghiệm và đánh giá năng lực kiểm nghiệm thuốc ................ 4
1.1.3. Các dạng bào chế của thuốc ............................................................ 5
1.2. MỘT SỐ VĂN BẢN QUẢN LÝ LIÊN QUAN ĐẾN VẤN ĐỀ
NGHIÊN CỨU ....................................................................................... 5
1.3. CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC ................................................................................... 7
1.3.1. Trên thế giới .................................................................................... 7
1.3.2. Tại Việt Nam ................................................................................... 9
1.3.3. Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại một số địa phương ..... 15
1.4. KHÁI QUÁT VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC KẠN ......... 22
1.4.1. Chức năng, nhiệm vụ .................................................................... 22
1.4.2. Sơ đồ tổ chức................................................................................. 24
1.4.3. Cơ cấu nhân lực............................................................................. 25
1.4.4. Quá trình phát triển của Trung tâm ............................................... 25
1.5 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI ........................................................ 26
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 28
2.1. ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN, ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU .................. 28
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ........................................................ 28
2.2.1. Biến số nghiên cứu ........................................................................ 28
2.2.2. Mô hình thiết kế nghiên cứu ......................................................... 32
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ........................................................ 32
2.2.4. Mẫu nghiên cứu............................................................................. 33
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu ............................................................. 33

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 35
3.1. CƠ CẤU MẪU ĐÃ KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM BẮC KẠN NĂM 2018 ............ 35
3.1.1. Cơ cấu mẫu theo kế hoạch ............................................................ 35
3.1.2. Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc........................................................ 36
3.1.3. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế ..................................................... 37
3.1.4. Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý...................................... 38
3.1.5. Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc ........................................ 39
3.1.6. Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc................................ 40
3.1.7. Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý......................................................... 41
3.1.8. Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ ............................................ 42
3.1.9. Số hoạt chất đã kiểm nghiệm được ............................................... 42
3.2. PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC
PHẨM BẮC KẠN THEO MỘT SỐ CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG ...... 43
3.2.1. Kết quả kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu ..................................... 43
3.2.2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc
viên nang ....................................................................................... 44
3.2.3. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của
thuốc tiêm ..................................................................................... 47
Chương 4: BÀN LUẬN .................................................................................. 50
4.1. CƠ CẤU MẪU ĐÃ KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC MỸ PHẨM THỰC PHẨM BẮC KẠN NĂM 2018 ............. 51
4.1.1. Cơ cấu mẫu theo kế hoạch ............................................................ 51
4.1.2. Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc........................................................ 52
4.1.3. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế ..................................................... 53
4.1.4. Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý...................................... 53
4.1.5. Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc ........................................ 54

4.1.6. Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc................................ 54
4.1.7. Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý......................................................... 55


4.1.8. Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ............................................. 56
4.2. PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC
PHẨM BẮC KẠN THEO MỘT SỐ CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG ...... 56
4.2.1. Thuốc viên nang ............................................................................ 58
4.2.2. Thuốc tiêm .................................................................................... 59
KẾT LUẬN ..................................................................................................... 61
KIẾN NGHỊ .................................................................................................... 62
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ATVSTP

An toàn vệ sinh thực phẩm

CK I

Chuyên khoa I

DĐVN

Dược điển Việt Nam

DM

Danh mục

ĐH

Đại học

GLP

Thực hành tốt Phòng thí nghiệm

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

HCSN

Hành chính sự nghiệp

HPLC

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

HSKN

Hồ sơ kiểm nghiệm

HSPT

Hồ sơ phân tích

KN

Kiểm nghiệm

KTCL

Kiểm tra chất lượng

NK

Nhập khẩu

PKN

Phiếu kiểm nghiệm

PPT

Phiếu phân tích

PTP

Phó trưởng phòng

SXTN

Sản xuất trong nước

SL

Số lượng

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

TQKT

Thường quy kỹ thuật

VKNT TW

Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương

VKNT TP HCM

Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP Hồ Chí Minh


DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1:
Bảng 1.2.
Bảng 1.3:

Bảng 1.4:
Bảng 1.5:
Bảng 1.6:
Bảng 1.7:
Bảng 1.8:
Bảng 1.9:
Bảng 1.10:
Bảng 1.11:
Bảng 1.12:
Bảng 1.13:
Bảng 1.14:
Bảng 2.15:
Bảng 2.16:
Bảng 3.17:
Bảng 3.18:
Bảng 3.19:

Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018.. 11
Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng................................................................................... 11
Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây .... 12
Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy
KTCL trong các năm từ 2014 - 2018......................................... 12
Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
trong các năm từ 2014 - 2018 .................................................... 13
Tổng hợp chất lượng dược liệu qua các mẫu lấy KTCL ........... 13
Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2014 - 2018 ............................ 14
Thống kê cơ cấu mẫu theo kế hoạch tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong những năm gần đây ............................................. 16
Thống kê cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc tại các Trung tâm kiểm

nghiệm trong những năm gần đây ............................................. 17
Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong những năm gần đây ............................................. 18
Thống kê cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc tại các Trung tâm
kiểm nghiệm trong những năm gần đây .................................... 19
Thống kê cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc tại các
Trung tâm kiểm nghiệm trong những năm gần đây .................. 20
Thống kê cơ cấu mẫu theo vùng địa lý tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong những năm gần đây ............................................. 20
Thống kê cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ tại các Trung tâm
kiểm nghiệm trong những năm gần đây .................................... 21
Các biến số nghiên cứu .............................................................. 28
Phương pháp phân tích số liệu ................................................... 34
Kết quả kiểm tra mẫu thuốc theo kế hoạch................................ 35
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ................. 36
Kết quả kiểm tra thuốc theo dạng bào chế ................................. 37


Bảng 3.20:
Bảng 3.21:
Bảng 3.22:
Bảng 3.23:
Bảng 3.24:
Bảng 3.25:
Bảng 3.26:
Bảng 3.27:
Bảng 3.28:
Bảng 3.29:
Bảng 3.30:
Bảng 3.31:

Bảng 3.32:
Bảng 3.33:

Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý ........ 38
Kết quả kiểm tra thuốc theo thành phần của thuốc.................... 39
Kết quả kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc ........... 40
Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý .................................... 41
Kết quả về chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ ............... 42
Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo chỉ tiêu ................ 43
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang ........... 44
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang ........ 45
Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang ............ 46
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang .. 46
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc tiêm .................... 47
Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc tiêm................. 48
Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc tiêm .................... 49
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm .... 49


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc chữa bệnh là loại hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong
công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân. Chất lượng
của thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới sự an toàn, hiệu quả điều trị cũng như kinh
tế của người bệnh. Đặc biệt trong bối cảnh hiện nay thị trường thuốc phát
triển rất nhanh và mạnh mẽ, theo đó là sự gia tăng về số lượng, chủng loại,
hoạt chất, dạng bào chế mới ra đời nhằm đáp ứng nhu cầu của cộng đồng xã
hội. Tuy nhiên đó cũng sẽ là một thách thức không nhỏ đối với công tác quản
lý Nhà nước về Dược trong đó có công tác kiểm tra chất lượng.
Theo cảnh báo của WHO và thực tế ở Việt Nam trong xu thế toàn cầu
hóa hiện nay, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng đang có chiều hướng gia

tăng và diễn biến phức tạp, khó lường (đặc biệt là tại những nước đang phát
triển). Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh
hưởng xấu tới hiệu quả điều trị, gây tốn kém kinh tế và xa hơn có thể ảnh
hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh hoặc dẫn đến tử vong đáng tiếc
của bệnh nhân. Ngoài ra, việc dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng còn gây
ra tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc. Vì vậy cộng đồng thế giới nói chung
và từng quốc gia nói riêng ngày càng nỗ lực hợp tác với nhau trong việc giám
sát, quản lý chất lượng thuốc trong suốt quá trình từ khi sản xuất đến tay
người sử dụng. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ
trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên
tắc thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ ngành Dược từ khâu sản xuất, kiểm
nghiệm, bảo quản, tồn trữ, phân phối và sử dụng.Trung tâm Kiểm nghiệm
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố là một công cụ đắc lực đóng vai
trò quan trọng trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
trên địa bàn. Khả năng kiểm soát hoạt chất, kỹ thuật phân tích kiểm nghiệm
đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật về thuốc của Nhà sản xuất và Dược điển
1


là vai trò chính của các đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước hiện nay. Vì vậy việc
đánh giá đúng năng lực, thực hiện những giải pháp hiệu quả nhằm nâng cao
năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại các Trung tâm tuyến tỉnh là vấn đề
mang tính cấp thiết.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -Mỹ phẩm - Thực phẩm Bắc Kạn với
chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên thị
trường, đã được công nhận phù hợp thực hành tốt phòng thí nghiệm theo tiêu
chuẩn ISO 17025. Tuy nhiên, so với yêu cầu Dược điển mới nhất (Dược điển
Việt Nam V) cũng như thực tiễn thị trường thuốc hiện nay, khả năng kiểm
nghiệm thuốc của đơn vị vẫn là vấn đề cần được quan tâm giải quyết. Vậy
năng lực tổng quát của công tác kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm hiện

nay như thế nào? Khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của Trung tâm có
đáp ứng được yêu cầu của Dược điển Việt Nam V và Tiêu chuẩn kỹ thuật của
thuốc hiện nay được hay không? Trên đây là những lý do để chúng tôi thực
hiện đề tài nghiên cứu: “Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Bắc Kạn năm
2018” với mục tiêu:
1. Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ
phẩm-Thực phẩm Bắc Kạn năm 2018.
2. Phân tích năng lực kiểm tra một số dạng bào chế tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Bắc Kạn theo một số chỉ tiêu chất lượng.

2


Chương 1
TỔNG QUAN
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
thậm chí đến cả tính mạng của người bệnh hoặc người dùng thuốc nên cần
phải được các cơ quan chức năng giám sát chặt chẽ về mặt chất lượng để làm
sao đảm bảo những loại thuốc sử dụng có hiệu lực và an toàn cho người dùng.
1.1. KHÁI NIỆM, THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN NỘI DUNG
NGHIÊN CỨU
1.1.1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất lượng làm thuốc
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [10].
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc
bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình
sản xuất thuốc [10].

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để
sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người [10].
Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,
động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [10].
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [10].
3


Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ
hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong
quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [10].
Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố
ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược
liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy
định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng,
phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [3].
1.1.2. Kiểm nghiệm và đánh giá năng lực kiểm nghiệm thuốc
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến
hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết
định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Việc kiểm nghiệm phải được thực
hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật [10].

4


Chỉ tiêu kiểm nghiệm là những tiêu chí yêu cầu kỹ thuật phải thực hiện
của một chế phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để đưa ra kết luận về chất
lượng của chế phẩm đó.
Phương pháp phân tích là quy trình lý, hóa, sinh được thẩm định, đánh
giá phù hợp với phòng thí nghiệm dùng để xác định chất lượng thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm.
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP – Good Laboratory Practices)là
bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá
trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động
về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch,
thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [2].
1.1.3. Các dạng bào chế của thuốc
Hiện nay trên thị trường thuốc toàn quốc có nhiều dạng bào chế đang
lưu hành. Dạng bào chế được quy định theo kỹ thuật và công nghệ sản xuất,
Dược điển Việt Nam V có hiệu lực từ ngày 01/7/2018 phân loại có 26 dạng
bào chế, mỗi dạng bào chế khác nhau có phương pháp kiểm nghiệm được qui

định trong chuyên luận riêng.
1.2. MỘT SỐ VĂN BẢN QUẢN LÝ LIÊN QUAN ĐẾN VẤN ĐỀ
NGHIÊN CỨU
Các văn bản quy phạm pháp luật mới liên quan đến ngành kiểm nghiệm
thuốc hiện nay như sau:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội nước
Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII. Trong đó Chương XII quy
định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc”. Trong Luật mới
bổ sung thêm 02 hình thức kinh doanh mới:
+ Dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng [14].
5


- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Trong đó có quy
định nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng (QA) phải có chứng chỉ hành
nghề sau thời gian 5 năm thực hành nghề nghiệp. Lộ trình thực hiện thực hành
tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại (cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước là Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải đạt GLP) là
ngày 01 tháng 01 năm 2021 [8].
- Quyết định số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng
Chính phủ Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt
Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030. Trong đó, dự án
thành lập Trung tâm kiểm nghiệm khu vực nằm trong danh mục các dự án
tập trung đầu tư [6].
- Quyết định số 179/QĐ-BYT ngày 20/01/2015 của Bộ Y tế về việc ban
hành “Kế hoạch triển khai thực hiện Quyết định 1976/QĐ-TTg ngày
30/10/2013 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển

dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030 của ngành Y tế”. Trong
đó có đề cập đến việc nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm trong
kiểm tra thuốc đông dược, dược liệu và tăng cường thiết lập dược liệu chuẩn,
chất định danh dược liệu [7].
- Thông tư số 11/2018/TT-BYT Quy định về Chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT Quy định về Chất lượng
dược liệu, thuốc cổ truyền (thay thế Thông tư số 04/2010/TT-BYT và Thông
tư số 09/2010/TT-BYT). Trong các Thông tư trên quy định nhiều điểm mới
đòi hỏi Hệ thống kiểm nghiệm là cơ quan tham mưu về mặt chất lượng thuốc
phục vụ quản lý Nhà nước phải có năng lực đủ mạnh để có thể thực hiện được
nhiệm vụ đảm bảo chất lượng thuốc tốt đến tay người sử dụng [3,4].
- Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định
về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
6


- Dược điển Việt Nam V ban hành có hiệu lực từ ngày 01/7/2018 bao
gồm 1519 chuyên luận (tiêu chuẩn) Quốc gia về thuốc, so với Dược điển Việt
Nam IV đã bổ sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp
phân tích hiện đại mới (tăng 362 chuyên luận so với Dược điển Việt Nam IV
có 1157 chuyên luận) [1].
- Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017 quy định giá cụ thể đối
với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho
người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước.
1.3. CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC
1.3.1. Trên thế giới
1.3.1.1 Tình hình chất lượng thuốc
Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng hơn 10% thị trường
thuốc trên thế giới. Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ la

tinh, có những khu vực hơn 30% thuốc trên thị trường là giả [20]. Rất nhiều
thuốc lưu hành trên thị trường ở châu Phi và châu Á bị phát hiện là giả và chất
lượng thấp đây là khu vực được coi là có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất
lượng cao trên thế giới. Thậm chí Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu
tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ - một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên
thị trường bởi vì tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào
quốc gia này rất cao [15].
Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém
chất lượng được giao dịch trên internet. Các trang web bất hợp pháp xuất hiện
ngày càng nhiều với các sản phẩm thuốc không được các cơ quan có thẩm
quyền kiểm soát. Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc giao dịch trên
Internet, Facebook hoặc từ các trang web bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ
thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép
[26,27].
7


Hiện nay, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc.
Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường
dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp, dưới
1%. Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ
thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển. Đứng trước tình hình phức
tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo
dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của
113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung
cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các
quốc gia và các khu vực; xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh
hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu [27].
1.3.1.2 Công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc
Mỹ và một số nước trên thế giới thực hiện mô hình Cục quản lý thực

phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration), viết tắt FDA là cơ
quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế. FDA
chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thức đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các
quy định và giám sát an toàn thực phẩm, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống,
dược phẩm phải theo đơn và không cần kê đơn, dược sinh học, truyền máu, các
thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát ảnh hưởng đến sức khỏe [27].
Người đứng đầu FDA là Cục trưởng cục quản lý thực phẩm và dược
phẩm, do Tổng thống Hoa Kỳ bổ nhiệm sau khi tham vấn và sự chấp thuận
của Thượng viện Hoa Kỳ. Cục trưởng báo cáo với Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch
vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Cục này cũng có 223 văn phòng hiện trường và 13
phòng thí nghiệm trên khắp 50 tiểu bang Hoa Kỳ, quần đảo Virgin thuộc Mỹ
và Puerto Rico. Năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao
gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh. Các
phòng thí nghiệm của FDA hàng năm đã phát hiện nhiều mẫu thuốc giả và
thuốc không đảm bảo chất lượng trên nước Mỹ và Thế giới [14].
8


1.3.2. Tại Việt Nam
1.3.2.1.Cơ cấu tổ chức và năng lực hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
Là hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương, bao gồm:
* Cơ cấu tổ chức
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:
+ Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia Văcxin và
Sinh phẩm y tế.
+ Ở địa phương: Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương. Tính đến năm 2018, cả nước có 62/63 tỉnh, thành phố có Trung tâm Kiểm
nghiệm, riêng tỉnh Đắc Nông chưa thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm.
- Cơ sở kiểm nghiệm của các Doanh nghiệp:

+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc:
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trải rộng, giúp việc kiểm tra, giám
sát được sâu sát hơn. Tuy nhiên, đây cũng là nguyên nhân dẫn đến sự đầu tư
dàn trải gây lãng phí nguồn lực, không có những trung tâm lớn mạnh, chuyên
sâu và chuyên trách về lĩnh vực kiểm nghiệm. Giải pháp được ngành Y tế đưa
ra là nghiên cứu và có lộ trình thực hiện qui hoạch thành lập các Trung tâm
vùng có năng lực đủ mạnh và gần tương đương với Viện Trung ương [13].
Hiện nay trong số 62 Trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố,
có 60 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm, 37 Trung tâm
được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 15 Trung tâm
được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm. Ở các tỉnh/thành phố còn lại
vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra
an toàn vệ sinh thực phẩm (như Chi cục ATVSTP, Trung tâm Kiểm soát bệnh
9


tật). Việc đầu tư dàn trải, chưa tập trung có thể gây lãng phí nguồn lực trong
khai thác hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết bị, con người và năng lực kiểm
nghiệm của các đơn vị sẽ bị hạn chế [20].
* Năng lực của hệ thống
Năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm của các Viện Kiểm nghiệm Trung ương
và các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã đóng góp vai trò quan trọng trong
kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường cũng như giúp các cơ sở sản
xuất triển khai các kỹ thuật mới trong kiểm nghiệm và phát triển sản xuất.
Theo số liệu của Cục Quản lý Dược Bộ Y tế, hiện nay trên thị trường
có trên 1000 hoạt chất và trên 25.000 mặt hàng thuốc được đăng ký lưu hành
tại Việt Nam. Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được khoảng hơn 50% hoạt
chất chứa trong các thuốc được phép lưu hành trên thị trường nước ta. Như
vậy, vẫn còn những hoạt chất lưu hành trên thị trường mà không ai kiểm tra
giám sát được chất lượng.

Theo báo cáo của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, tính đến 31
tháng 12 năm 2018 cả nước hiện có 51/62 Trung tâm tuyến tỉnh, thành phố
đạt tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025, 12 đơn vị đạt
tiêu chuẩn GLP và 9 đơn vị đạt đồng thời cả GLP và ISO 17025. Năng lực
kiểm tra hoạt chất và phân tích các phép thử khó, dạng bào chế hiện đại của
các Trung tâm tuyến tỉnh còn rất hạn chế [20].
1.3.2.3. Tình hình chất lượng thuốc
Trong năm 2018, toàn hệ thống Kiểm nghiệm thuốc đã kiểm tra chất
lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện
504mẫu thuốc không đạt chất lượng. Kết quả cụ thể như sau:

10


Bảng 1.1: Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018
Số mẫu

Số mẫu lấy KTCL

Tỷ lệ mẫu không đạt

lấy KTCL

không đạt TCCL

TCCL

Tân dược

29.024

186

0,64%

Đông dược

4.676

115

2,46%

Dược liệu

2.563

146

5,70%

Mỹ phẩm

1.919

57

2,97%

Tổng

38.192

504

1,32%

Loại mẫu

Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất
lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 được trình bày ở bảng 1.2:
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng
Thuốc trong nước sản xuất

Loại mẫu

Số mẫu
lấy
KTCL

Số mẫu
không
đạt
TCCL

Thuốc nhập khẩu

Tỷ lệ
mẫu

Số mẫu

không

lấy

đạt

KTCL

TCCL

Số mẫu
không
đạt
TCCL

Tỷ lệ
mẫu
không
đạt
TCCL

Tân dược

24.070

140

0,58%

4.954

46

0,93%

Đông dược

4.616

114

2,47%

60

01

1,67%

Tổng

28.686

254

0,89%

5.014

47

0,94%

(Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - Viện Kiểm
nghiệm Thuốc Trung ương)
11


Qua báo cáo đánh giá về công tác kiểm tra chất lượng của Viện Kiểm
nghiệm Thuốc Trung ương tình hình thuốc không đạt TCCL trong những năm
gần đây có xu hướng giảm dần, cao nhất năm 2013 với tỷ lệ 2,54%, thấp nhất
năm 2017 với tỷlệ 1,59%. Và tỷ lệ thuốc nước ngoài nhập khẩu không đạt
chất lượng có tỷ lệ còn cao hơn thuốc sản xuất trong nước trong khoảng 2
năm gần đây 2016 và 2017 [20,21].
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây
Năm

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Tỷ lệ (%)

2,54

2,38

2,00

1,98

1,59

1,32

(Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - Viện KNTTW)
- Chất lượng thuốc sản xuất trong nước trong những năm gần đây:
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy
KTCL trong các năm từ 2014 - 2018
Số mẫu lấy để

Số mẫu không

Tỷ lệ mẫu không đạt

KTCL

đạt TCCL

TCCL (%)

2014

33.185

763

2,30

2015

29.855

608

2,04

2016

28.709

196

0,68

2017

27.770

193

0,70

2018

38.192

504

1,32

Năm

(Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 2014-2018 –VKNT TW)
- Chất lượng thuốc nhập khẩu trong những năm gần đây:
12


Bảng 1.5: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
trong các năm từ 2014 - 2018
Số mẫu lấy để

Số mẫu không

Tỷ lệ mẫu không đạt

KTCL

đạt TCCL

TCCL (%)

2014

7.060

204

2,7

2015

8.772

141

1,6

2016

5.097

96

1,88

2017

4.425

49

1,11

2018

5.014

47

0,94

Năm

(Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 2014-2018 –VKNT TW)
- Chất lượng dược liệu trong những năm gần đây:
Bảng 1.6: Tổng hợp chất lượng dược liệu qua các mẫu lấy KTCL
từ năm 2014đến2018
Số mẫu lấy để

Số mẫu không

Tỷ lệ mẫu không đạt

KTCL

đạt TCCL

TCCL (%)

2014

6.069

454

7,5%

2015

6.738

425

6,3%

2016

2.973

398

13,39%

2017

2.401

266

11,08%

2018

2.563

146

5,70%

Năm

(Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 –VKNT TW)
Tình hình chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích cực trong
năm qua. Số mẫu dược liệu không đạt chất lượng và nhầm lẫn/giả mạo giảm
13


nhiều so với các năm trước. Trong năm 2018, Viện Kiểm nghiệm Thuốc
Trung ương chỉ đạo các Trung tâm Kiểm nghiệm tập trung lấy các mẫu dược
liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả
mạo và biến đổi chất lượng.
- Tình hình thuốc giả:
Thống kê của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và theo báo cáo
của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả
đã phát hiện trong năm 2018 là 14 mẫu (tăng 09 mẫu so với năm 2017), trong
đó có 13 thuốc tân dược và 01 thuốc đông dược.Trong 13 mẫu thuốc tân dược
bị làm giả tập trung vào các hoạt chất Cefuroxime, hỗn hợp Methylsalicylat
và L-Menthol, Sildenafil, Cephalexin, Cloramphenicol, Amoxicilin, Vitamin

B1, hỗn hợp Vitamin B1, B6 và B12, Salbutamol được phát hiện ở 08 tỉnh,
thành phố: Lai Châu, Hà Nội, Nghệ An, Quảng Bình, Thừa Thiên Huế, Thành
phố Hồ Chí Minh, Trà Vinh, Cần Thơ.
Ngoài ra, các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 21 mẫu
dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo (giảm 11 mẫu so với năm 2017 và giảm hơn
100 mẫu so với năm 2016) [20].
Bảng 1.7: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2014 - 2018
Năm

2014

2015

2016

2017

2018

Tỷ lệ (%)

0,04

0,01

0,04

0,02

0,04

(Nguồn Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương)

14


1.3.3. Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại một số địa phương
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã được quan tâm đầu tư cải tạo hoặc
xây mới các cơ sở làm việc và đầu tư mua trang thiết bị phân tích cơ bản, hiện
đại nhằm nâng cao năng lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc. Những năm
gần đây các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh lấy mẫu kiểm tra chất lượng
luôn vượt kế hoạch được giao, lấy mẫu theo định hướng, có trọng tâm trọng
điểm, mở rộng các dạng bào chế, hoạt chất mới,… Qua kiểm tra phát hiện
mẫu không đạt chất lượng, kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược để
có biện pháp xử lý kịp thời. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thể hiện
ở phân tích dưới đây:
1.3.3.1. Cơ cấu mẫu theo kế hoạch
Hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc tại các Trung tâm KN
cho thấy những Trung tâm KN tại các tỉnh, thành phố lớn, đông dân được đầu
tư về cơ sở hạ tầng và trang thiết bị phân tích hiện đại, nên mở rộng được
nhiều phép thử, nhiều hoạt chất mới. Vì vậy lượng mẫu lấy trên thị trường
rất lớn như: Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa thực hiện được 1133/1000
mẫu kế hoạch chiếm 113,3% [16]; Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh
thực hiện 1124/800 mẫu kế hoạch chiếm 140,5% [17]; Trung tâm Kiểm
nghiệm Bắc Giang thực hiện 873/800 mẫu kế hoạch chiếm 109,2% [18].
Trong khi đó, Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng, là một Trung tâm thuộc
tỉnh miền núi biên giới, ít dân nên chỉ kiểm tra được 584/500 mẫu kế hoạch
chiếm 116,8% [19].

15

Bảng 1.8: Thống kê cơ cấu mẫu theo kế hoạch tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong những năm gần đây
Kế hoạch
Trung tâm

Tổng số

kiểm nghiệm

mẫu

Thực hiện

Tài
liệu

SL

TL(%)

SL

TL(%)

tham
khảo

Thanh Hóa

1133

1000

100

1133

113,3

[16]

Quảng Ninh

1124

800

100

1124

140,5

[17]

Bắc Giang

873

800

100

873

109,2

[18]

Cao Bằng

584

500

100

584

116,8

[19]

1.3.3.2. Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc
Theo các kết quả nghiên cứu cho thấy: Cơ cấu mẫu thuốc theo nhóm
được chia thành 3 nhóm: Tân dược, thuốc cổ truyền và dược liệu. Tuy nhiên
tại các Trung tâm kiểm nghiệm vẫn chỉ tập trung vào kiểm tra được nhóm
thuốc tân dược, chiếm tỷ lệ cao trong tổng số mẫu, tiếp đến là nhóm thuốc

đông dược cònmẫu dược liệu lấy được số lượng ít nhất trên tổng số mẫu. Điều
này cho thấy để kiểm nghiệm được một mẫu dược liệu rất phức tạp, đặc biệt
khi DĐVN V ra đời thay thế cho DĐVN IV với hàng loạt các chuyên luận
dược liệu mà định lượng hoạt chất bằng phương pháp HPLC, đấy là một
thách thức không nhỏ với các Trung tâm kiểm nghiệm.

16