Iso 9001: 2008

ISO 9001: 2008
I. Giới thiệu chung về ISO:
- ISO là tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (The International Organization for
Standardization).
- ISO được thành lập năm 1974. Trụ sở tại Geneva.
- Được áp dụng hơn 150 nước. Việt Nam là thành viên chính thức từ năm 1977
và hiện nay đã được bầu vào ban chấp hành ISO.
II. Giới thiệu ISO 9000 và ISO 9001:2008
1. ISO 9000 và bộ tiêu chuẩn của ISO 9000
ISO 9000 là:
 Bộ tiêu chuẩn về quản lí chất lượng.
 Đưa ra các nguyên tắc về quản lí.
 Tập trung vào việc phòng ngừa, cải tiến.
 Chỉ đưa ra các yêu cầu cần đáp ứng.
 Áp dụng cho tất cả các loại hình tổ chức không phân biệt qui mô hay loại hình sản
xuất, dịch vụ.
Bộ tiêu chuẩn của ISO:
 ISO 9000:2005 hệ thống quản lí chất lượng – cơ sở và từ vựng.
 ISO 9001:2008 hệ thống quản lí chất lượng – các yêu cầu.
 ISO 9004:2000 hệ thống quản lí chất lượng – hướng dẫn.
 ISO 19011:2002 hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lí chất lượng và môi trường.
2. Tiêu chuẩn ISO 9001:2008:
 ISO 9000:2008 là hệ thống quản lí chất lượng – các yêu cầu. qui định các yêu
cầu đối với hệ thống quản lí chất lượng, có thể được sử dụng trong nội bộ tổ
chức cho việc chứng nhận hay cho các mục đích hợp đồng. tiêu chuẩn này tập
trung vào hiệu lực hệ thống quản lí chất lượng trong việc thỏa mãn yêu cầu
khách hàng.
 Những tổ chức nào cần xây dựng Hệ thống quản lí chất lượng ISO
9001:2008.??
- Tổ chức muốn khẳng định khả năng cung cấp các sản phẩm một cách ổn định
đáp ứng các yêu cầu khách hàng và các yêu cầu chế định thích hợp.

- Tổ chức muốn nâng cao sự thỏa mãn khách hàng.
- Tổ chức cần cải tiến liên tục kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh nhằm đạt
được các mục tiêu.
- Tăng lợi nhuận, tăng sản phẩm và giảm sản phẩm hư hỏng, giảm lảng phí.
A: Các yêu cầu cần kiểm soát của tiêu chuẩn ISO 9001:2008:
1. Kiểm soát tài liệu và kiểm soát hồ sơ:
Kiểm soát hệ thống tài liệu nội bộ, tài liệu bên ngoài, và dữ liệu của công ty.
 Kiểm soát tài liệu:
Hồ sơ chất lượng là một loại tài liệu đặc biệt vì thế tổ chức phải lập một thủ tục dạng
văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:
a. Phê duyệ tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành.
b. Xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu.
c. Đảm bảo việc nhận biết được cách thay đổi và tình trạng thay đổi hiện hành của tài
liệu.
d. Đảm bảo các phiên bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng.
e. Đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết.
f. Đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài mà tổ chức xác định là cần thiết cho
việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lí chất lượng được nhận biết và việc phân
phối chúng được kiểm soát, và
g. Ngăn ngừa việc vô tình dử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận
biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kì mục đích nào.
 Kiểm soát hồ sơ:
Phải kiểm soát hồ sơ được thiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các
yêu cầu và việc vận hành có hiệu lực của hệ thống quản lí chất lượng.
Tổ chức phải lập một thủ tụ bằng văn bản để xác định cách thức kiểm soát cần thiết
đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu trữ và hủy bỏ hồ sơ. Hồ
sơ phải luôn rõ rang, dễ nhận biết và dễ sử dụng.
2. Trách nhiệm của lãnh đạo
a. Cam kết của lãnh đạo
Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết đối với việc xây dựng và

thực hiện hệ thống quản lí chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó bằng
cách:
 Truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng yêu cầu của khách
hàng cũng như các yêu cầu của luật định và chế định.
 Thiết lập chính sách chất lượng.
 Đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,
 Tiến hành việc xem xét của lãnh đạo, và
 Đảm bảo sẵn có các nguồn lực.
b. Định hướng bởi khách hàng:
Lãnh đạo phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng
nhằm nâng cao sự thỏa mãn khách hàng
c. Thiết lập chính sách chất lượng, và mục tiêu chất lượng cho các phòng ban.
 Lãnh đạo phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng:
 Phù hợp với mục đích của tổ chức,
 Bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục của hệ thống quản
lí chất lượng.
 Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng,
 Được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức, và
 Được xem xét để luôn thích hợp.
 Mục tiêu chất lượng:
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng bao gồm những điều
cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm, được thiết lập tại các cấ, các bộ phận
chức năng. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính sách chất lượng.
d. Xác định trách nhiệm quyền hạn cho từng chức danh:
 Đảm bảo các quá trình cần thiết được thiết lập thực hiện và duy trì;
 Báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về kết quả hoạt động của hệ thống.
 Đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu khách hành.
e. Thiết lập hệ thống trao đổi thông tin nội bộ
f. Tiến hành xem xét của lãnh đạo:
 Đầu vào của việc xem xét:

 Kết quả của cuộc đánh giá
 Phản hồi của khách hàng,
 Việc thực hiện quá trình và sự phù hợp của sản phẩm,
 Tình trạng các hành động khắc phục và phòng ngừa,
 Các hành động tiếp theo từ cuộc xem xét của lãnh đạo lần
trước,
 Những thay đổi có ảnh hưởng đến hệ thống quản lí chất
lượng, và
 Các kiến nghị về cải tiến.
 Đầu ra của việc xem xét:
 Việc cải tiến hiệu lực và cải tiến quá trình của hệ thống quản
lí chất lượng.
 Việc cải tiến sản phẩm liên quan đến các yêu cầu của khách
hàng, và
 Nhu cầu về nguồn lực.
3. Quản lý nguồn lực
 Cung cấp nguồn lực: xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết để:
 Thực hiện và duy trì hệ thống, cải tiến liên tục hệ thống.
 Nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.
 Tuyển dụng: phải phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm, phải có năng lực
 Đào tạo:
 Tiến hành đào tạo hay những hành động khác để đạt được những năng lực cần
thiết.
 Đánh giá hiệu lực thực hiện.
 Nhận thức được mối liên hệ và tầm quan trọng của các hoạt động của họ
 Duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, kĩ năng và kinh nghiệm.
 Cơ sở hạ tầng: cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp
với các yêu cầu sản phẩm. ví dụ như:
 nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo,
 trang thiết bị quá trình (cả phần cứng và phần mềm), và

 dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển hoặc traođ ổi thông tin hay hệ thống thông
tin).
 Môi trường làm việc: xác định và quản lí môi trường làm việc như các điều kiện
tiến hành công việc: tiếng ồn. nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng, thời tiết… phù hợp với các
yêu cầu sản phẩm.
4. Tạo sản phẩm :
 Hoạch định sản phẩm: khi tổ chức phải nhất quán với các quá trình khác của hệ
thống như:
 Các mục tiêu chất lượng và yêu cầu đối với sản phẩm.
 Nhu cầu thiết lập và tài liệu có liên quan
 Các hoạt động kiểm tra xác nhận, theo dõi, kiểm tra, thử nghiệm, xác định các yêu
cầu liên quan đến khách hàng đối với các sản phẩm và tiêu chí chấp nhận sản phẩm.
 Các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng cho quá trình thực hiện.
 Kiểm soát thiết kế: Các thiết kế phải được xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận
giá trị sử dụng một cách thích hợp và được phê duyệt trước khi thực hiện. Việc xem xét
các thiết kế phải bao gồm: việc đánh giá tác động của sự thay đổi lên các bộ phận cấu
thành và sản phẩm đã được chuyển giao
 Kiểm soát mua hàng:
 Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần
thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng đã qui định.
 Khi tổ chức hoặc khách hàng có ý định thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận
tại cơ sở của người cung ứng, tổ chức phải công bố việc sắp xếp kiểm tra xác nhận dự
kiến và phương pháp thông qua sản phẩm trong thông tin mua hàng.
 Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm được mua, nếu thích hợp có thể bao
gồm:
 Yêu cầu về phê duyệt sản phẩm, các thủ tục, quá trình và thiết bị.
 Yêu cầu về trình độ con người và
 Yêu cầu về hệ thống chất lượng.
 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ:
Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện

dịch vụ được kiểm soát. Các điều kiện cầ kiểm soát:
 Thông tin mô tả đặc tính của sản phẩm,
 Các hướng dẫn công việc khi cần,
 Việc sử dụng các thiết bị thích hợp,
 Thực hiện theo dõi và đo lường,
 Thực hiện các hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng và sau khi giao hàng.
Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng của mọi quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
có kết quả đầu ra.
 Kiểm soát thiết bị đo lường:
Tổ chức phải xác định việc thực hiện theo dõi và đo lường cần thiết để cung cấp bằng
chứng về sự phù hợp của sp với các yêu cầu đã xác định. Vì thế, thiết bị đo lường phải:
 Được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai định kì trước khi sử dụng;
dựa trên các chuẩn đo lường được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi
không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận
phải được lưu hồ sơ.
 Được hiệu chỉnh, hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần,
 Có dấu hiệu nhận biết để xác định tình trạng hiệu chuẩn,
 Được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc làm suy giảm chất lượg trong khi di chuyển,
bảo dưỡng và lưu giữ.
Ngoài ra tổ chức còn phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết
quả đo lường trước đó khi thiết bị được phát hiện là không phù hợp với yêu cầu. tổ chức
phải tiến hành hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kì sản phẩm nào bị ảnh
hưởng.
5. Đo lường phân tích và cải tiến
 Đo lường sự thoả mãn của khách hàng: