Quản lý nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân tại quận cầu giấy, thành phố hà nội

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƢỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ
---------------------

LÊ THỊ THÚY NGA

QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ
DƢỢC CỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC TƢ NHÂN TẠI
QUẬN CẦU GIẤY, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ
CHƢƠNG TRÌNH ĐỊNH HƢỚNG THỰC HÀNH

Hà Nội – 2015


ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƢỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ
---------------------

LÊ THỊ THÚY NGA

QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ
DƢỢC CỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC TƢ NHÂN TẠI
QUẬN CẦU GIẤY, THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Chuyên ngành: Quản lý kinh tế
Mã số: 60 34 04 10

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ
CHƢƠNG TRÌNH ĐỊNH HƢỚNG THỰC HÀNH

NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: TS. NGUYỄN TRÚC LÊ

Hà Nội - 2015


LỜI CAM ĐOAN
-

Tôi cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu,

kết quả nghiên cứu trình bày trong luận văn là trung thực và chƣa từng đƣợc
công bố trong bất kỳ công trình nghiên cứu khác.
-

Tôi xin cam đoan rằng mọi sự cộng tác, giúp đỡ cho việc thực hiện

luận văn này đã đƣợc cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã
đƣợc chỉ rõ nguồn gốc.


LỜI CẢM ƠN
Tôi xin chân thành cảm ơn giáo viên hƣ ng dẫn đã tận tình hƣ ng dẫn tôi thực hiện
luận văn này. Tôi c ng xin g i l i cảm ơn chân thành t i nh ng ngƣ i đã giúp đỡ và t o mọi
điều kiện thuận lợi đ tôi c đƣợc nh ng thông tin cần thiết trong quá trình nghiên cứu.


Danh mục các ch
Danh mục bảng bi u ..........................................................................................

Danh mục hình vẽ ............................................................................................

ẦU...........................................................................................................

CHƢƠNG 1 : CƠ S
H

T

NG H NH NGHỀ DƢ C

NH
1.1. hái quát về hành nghề dƣợc tƣ nhân ....................................................

h
i
3 Yê
1.2.hái niệm và sự cần thiết của
dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân ..........................................................

h i iệm QLNN đ i v
Sự
hà h
1.3.ục tiêu và nguyên tắc
nhà thuốc tƣ nhân .........................................................................................

1.3.
3

Ng yê

1.4 Nội dung quản l
với

ih
Q

ih


1.4.3 Thanh ki
1.5 Các yếu tố ảnh hƣ ng đến
của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân ...................................................................

h h
3 Đặ
1.6 Tiêu ch
của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân ...................................................................

6

iệ

độ g hà h ghề
6
CHƢƠNG 2: PHƢƠNG PHÁP V
2.1. Phƣơng pháp thu thập tài liệu, số liệu
2.1.1.

h
h ơg

2.1.3.

h

2.2. Phƣơng pháp x l
h ơg
h ơg
3
2.3 Hệ thống các văn bản đƣợc s
CHƢƠNG 3: THỰC TR NG
TH NG NH
H N I ...........................................................................................................

3.1. Các yếu tố ảnh hƣ ng đến
của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy ......................
3


3
3

Nh
3 Đặ

3.2. Thực tr ng công tác
thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy
3.2.1. Tổ
3
3

3.3.

3
ánh giá chung .....................................................................................

33

Nhữ g

33

Nhữ g hạ

CHƢƠNG 4: PHƢƠNG HƢ NG V
LÝ H

T

GIẤY ...............................................................................................................

4.1. Bối cảnh và phƣơng hƣ ng
i

h ơ g h ớ g ............................................................

4.2. Giải pháp tăng cƣ ng
thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy

3
ẾT LU

Tài liệu tham khảo ...........................................................................................

PHỤ LỤC

h
N .....................................................................................................


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

STT

Ký hiệu
1

ADR

2

DSCNT

3

DS H

4

DSTH

5

GPP

6

HNDTN

7

HNYDTN

8

HSD

9

HSD

10

NTTN

11

QLNN

12

S

13

TPCN

14

UBND

15

WHO

16

YHCT

i


DANH MỤC BẢNG BIỂU
STT
1
2
3

4

5

6
7
8

ii


DANH MỤC HÌNH VẼ
STT
1

iii


MỞ ĐẦU
1. T nh

ấp thiết ủ

ề tài

Trong nh ng năm gần đây, nền kinh tế Việt Nam bƣ c vào giai đo n t o
đà phát tri n m nh mẽ, đƣa Việt Nam vƣơn lên tr thành một trong nh ng quốc
gia c tốc độ tăng trƣ ng nhanh trong khu vực ông Nam Á. Nh đ ,
đ

i sống nhân dân ngày càng đƣợc nâng cao kéo theo nhu cầu chăm s c sức

khoẻ n i chung và khám ch a bệnh n i riêng ngày một tăng. C ng v i sự phát tri
n của nền kinh tế v i hệ quả của n là nhịp độ công việc căng th ng và

môi trƣ ng ô nhi m đã khiến vấn đề về sức khoẻ tr

thành một trong nh ng

đi m n ng khiến xã hội và ngƣ i dân hết sức quan tâm. Do đ , nhu cầu về các
sản phẩm thuốc điều trị, bồi bổ th lực, tr
nâng cao chất lƣợng cuộc sống ngày càng cao.
nƣ c đã ban hành và tri n khai hàng lo t nh
phẩm nhằm thúc đẩy việc đa d ng hoá các lo i hình dịch vụ liên quan.
Trong lúc y tế Nhà nƣ c chƣa đủ khả năng đáp ứng nhu cầu khám ch a
bệnh và chăm s c sức khoẻ của nhân dân thì các cơ s
nhân ra đ i và phát tri n đã g p phần t o một bƣ
giảm tải cho khối y tế công lập, đồng th i tăng cƣ
chăm s

c sức khoẻ toàn xã hội. Vì vậy, N

pháp l

cho các cơ s hành nghề y dƣợc tƣ

cƣ ng công tác thanh tra, ki m tra và quản l
hiệu quả và thuốc đƣợc đến tay ngƣ i tiêu d ng vừa c
vừa c

giá cả hợp l nhất.
V

i vị thế là trung tâm kinh tế - văn hoá, ch nh trị của cả nƣ c, Hà Nội

là đầu mối phân phối giao thƣơng buôn bán của khu vực kinh tế ph a bắc. Hà
Nội c ng là thành phố đứng thứ hai về số cơ s

1

và số ngƣ i tham gia hành


nghề dƣợc tƣ nhân sau thành phố Hồ Ch inh, g p phần đáp ứng nhu cầu về
thuốc điều trị và ph ng bệnh cho nhân dân thủ đô.
Trong bức tranh về kinh doanh bán lẻ dƣợc phẩm của Hà Nội, Cầu
Giấy là một trong nh ng quận c số lƣợng nhà thuốc tƣ nhân cao thứ 3 và hiện
đang c tốc độ tăng trƣ ng về số lƣợng nhà thuốc tƣ nhân cao nhất trong 30
quận, huyện và thành phố trực thuộc thủ đô. Trong nh ng năm qua, các nhà
thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy đã ho t động và đƣợc quản l
theo đúng pháp lệnh hành nghề y dƣợc tƣ nhân. Tuy nhiên, dƣ i tác động của
nền kinh tế thị trƣ ng, ngoài nh ng m t t ch cực thì ho t động của các nhà
thuốc tƣ nhân vẫn c n tồn t i nhiều vấn đề nhƣ: Giá thuốc bán trên thị trƣ ng
nhiều khi bị đẩy lên cao mất ki m soát, gây l ng đo n thị trƣ ng bất chấp
nh ng biện pháp quản l Nhà nƣ c về giá đã bán hành, đ c biệt khi c dịch bệnh.
Hay nhƣ vấn đề quản l chất lƣợng thuốc, m c d c ng đƣợc các cơ quan chủ
quản tăng cƣ ng quản l bằng các biện pháp ki m tra, phối hợp ki m tra, nhƣng
thực tr ng hàng kém chất lƣợng vẫn chƣa đƣợc cải thiện một
cách t ch cực, do đ thuốc kém chất lƣợng, thuốc không r nguồn gốc xuất
xứ, thuốc nhái và thuốc giả tràn lan trên thị trƣ
cho ngƣ i tiêu d ng… Song song v i tình tr ng đ
chƣa duy trì thực hiện tốt tiêu chuẩn GPP về thực hành nhà thuốc tốt theo quy
định của nhà nƣ c áp dụng từ năm 2011.
Xuất phát từ thực tế đ , tác giả chọn đề tài: “Qu
v

t

t

t u

t

t

u

Cầu G ấy, t p H ” làm luận văn th c sĩ quản l kinh tế nhằm tìm ra các giải
pháp cụ th nâng cao hiệu lực quản l nhà nƣ c về ho t
động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu
Giấy – Hà Nội.

2


2.

T ng qu n một số tài liệu nghiên ứu
Là một quốc gia đang phát tri n và l i là một nƣ c nhiệt đ i gi m a, nên

mô hình bệnh tật Việt Nam hiện nay song song tồn t i hai lo i bệnh phổ
biến là các bệnh nhi m tr ng và không do nhi m tr ng nhƣ tăng huyết áp, ung
thƣ, bệnh tâm thần, tai n n … ngày càng tăng, bên c nh đ là các bệnh l khác
do thiếu dinh dƣỡng, di chứng do chiến tranh, tật nguyền vẫn còn tồn t i. Do đ

nhu cầu s dụng thuốc của ngƣ i dân luôn tăng cao hàng năm. iều
này dẫn đến tình tr ng giá thuốc t i thị trƣ ng Việt Nam tăng lên liên tục, t o ra
sự chú ý của xã hội đối v i thị trƣ ng này. Bên c nh đ , nhu cầu s dụng thuốc
tăng c ng kéo theo nhiều hệ luỵ nhƣ thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng,
thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ tràn lan trên thị trƣ ng. Từ đ nh ng vấn đề
về thị trƣ ng thuốc ch a bệnh và các chính sách quản l Nhà nƣ c đối v i thị trƣ
ng thuốc đã đƣợc các chuyên gia và cơ quan chức năng quan tâm
nghiên cứu.
Theo các nguồn tài liệu thu thập đƣợc, đề tài luận văn này vẫn c
các nhà thuốc tƣ nhân, cả hai tác giả
nghiên cứu Đ
đị

à

gi

hạ
Đ

h
độ g hà h
gĐ

bức tranh tổng quan về việc thực hiện quy chế hành nghề trên địa bàn nghiên
cứu. Trong đ , tác giả ào Anh Thái s dụng phƣơng pháp mô tả cắt ngang,
thông qua việc quan sát cơ s vật chất, trang thiết bị trƣng bày và bảo quản
thuốc c ng một số ho t động chủ yếu t i các nhà thuốc tƣ nhân trên đ đƣa ra
các giả thiết nghiên cứu; tác giả Thiều Thị Hậu l i s dụng phƣơng pháp hồi
cứu mô tả, qua việc thu thập và phân t ch các số liệu thu đƣợc trong một giai

3


đo n đ

đánh giá thực tr ng hành nghề. Xét trên quy mô toàn thành phố Hà

Nội, tác giả Tô Thành Chung 2013 trong luận văn th c sĩ Q hà ớ đ i với h ạ độ
g i h h h rê đị à hà h h à Nội l i phân t ch thực tr ng quản l nhà nƣ c đối v i ho
t động kinh doanh
dƣợc phẩm n i chung của cả các doanh nghiệp sản xuất và phân phối dƣợc
phẩm, các nhà thuốc bệnh viện và nhà thuốc tƣ nhân. Trong nghiên cứu này,
các nhà thuốc tƣ nhân chỉ đƣợc đánh giá mảng doanh số kinh doanh chứ
không xét đến việc thực hiện các quy chế hành nghề dƣợc. Giá thuốc là một
trong nh ng yếu tố quan trong trọng kinh doanh dƣợc phẩm. Tác giả Nguy n
Văn Toàn 2012 c riêng một đề tài đ nghiên cứu một số yếu tố ảnh hƣ ng
đến giá thuốc t i Việt Nam và đề xuất các giải pháp quản l .

i tác giả

nghiên cứu một kh a c nh khác nhau trong lĩnh vực kinh doanh dƣợc phẩm
song nhìn chung đều nhằm mục đ ch đƣa ra một số giải pháp nhằm nâng cao
năng lực quản l của nhà nƣ c đối v i ho t động này, g p phần làm cho ho t
động kinh doanh này mang l i hiệu quả kinh tế cho nhà nƣ c và mang l i lợi
ch chăm s c sức khoẻ thiết thực cho cộng đồng.
ua tổng quan các đề tài nghiên cứu trên c th thấy, đa số các đề tài m i chỉ
đƣa ra đƣợc thực tr ng thị trƣ ng dƣợc hay nêu ra một số ch nh sách quản l
chung chung mà không đi vào một ch nh sách cụ th ; phƣơng pháp nghiên cứu

chủ yếu của các đề tài chỉ là tổng quan tài liệu và s dụng các d liệu thứ cấp và
các giải pháp đƣa ra c ng chỉ mang t nh tổng th … C rất t các công trình
nghiên cứu về vấn đề quản l nhà nƣ c đối v i ho t động hành nghề dƣợc tƣ


nhân. Vấn đề này cần tiếp tục đƣợc nghiên cứu trong th i gian m i, không gian
m i v i nhiều yếu tố tác động đan xen nhiều chiều c nh. c biệt, chƣa c đề tài
nào nghiên cứu về vấn đề LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân t i
quận Cầu Giấy, đề tài luận văn này lựa chọn quận Cầu Giấy – thành phố Hà Nội
đ nghiên cứu vì đây là địa bàn trọng yếu của thành phố, phát tri n m nh trong

4


nh ng năm gần đây; ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân t i đây là đi n hình các
thành phố l n nƣ c ta và hiện chƣa c công trình nghiên cứu nào đề cập đến. Vì
vậy việc thực hiện luận văn nghiên cứu này vừa c nghĩa l luận vừa c nghĩa
thực ti n.
3. Mụ
-

h và nhiệm vụ nghiên cứu

ục đ ch: ề tài nghiên cứu nhằm đề xuất các giải pháp ph hợp, khả thi đ

hoàn thiện LNN đối v i ho t động của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn
quận Cầu Giấy - thành phố Hà Nội.
- Nhiệm vụ:

thực hiện đƣợc mục đ ch trên, đề tài tri n khai nh ng nhiệm

vụ cụ th sau đây:
Hệ thống hoá cơ s l luận về

LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc

của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân;
+ Phân t ch thực tr ng LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ trống
nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy;
ề xuất một số giải pháp hoàn thiện LNN đối v i ho t động hành nghề
dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy.
4. Đối tƣ ng và ph m vi nghiên ứu
-

ối tƣợng nghiên cứu của đề tài: ho t động quản l

nhà nƣ c trong lĩnh

vực hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân.
-

Ph m vi nghiên cứu của đề tài:
Ph m vi không gian: ề tài nghiên cứu nh ng vấn đề liên quan đến LNN

đối v i ho t động của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu

Giấy - Hà Nội.
Ph m vi th i gian: ề tài nghiên cứu nh ng vấn đề liên quan đến LNN
đối v i ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân trên địa bàn trong giai đo n từ
2009 – 2013.

5


5. Những

ng g p ủ luận v n
V i nh ng kết quả nghiên cứu trong
luận văn, tác giả hy vọng c
th
đem l i một cái nhìn tổng quan bao quát hơn
về thực tr ng
LNN đối v i
ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà
thuốc tƣ nhân hiện nay, mong
muốn c
nh ng
thẩm quyền. Nh ng đ ng g p khoa học này c
nhận thực về tầm quan trọng của các ch nh sách
hành nghề dƣợc tƣ nhân giúp các nhà ho ch
định và quản l tiếp tục cải tiến cơ chế, ch nh
sách nhằm thúc đẩy ho t động này phát tri n
ổn định đảm bảo dung hoà lợi ch doanh
nghiệp và lợi ch xã hội.
6.

Kết ấu luận v n
Ngoài phần m đầu, kết luận, tài liệu
tham khảo và phụ lục, luận văn

gồm 4 chƣơng:
Chƣơng 1: Cơ s l luận về LNN đối
v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ
thống nhà thuốc tƣ nhân
Chƣơng 3: Thực tr ng LNN đối v i
ho t động của hệ thống NTTN
trên địa bàn quận Cầu Giấy – Hà Nội
Chƣơng 4: Phƣơng hƣ ng và giải
pháp tăng cƣ ng quản l
ho t động


hành nghề
dƣợc trên địa
bàn quận Cầu
Giấy

6


CHƢƠNG 1 : CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC ĐỐI VỚI
HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƢỢCCỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC
TƢ NHÂN
1.1. Khái quát về hành nghề dƣ
u

tƣ nh n

t

Luật Dƣợc số 34/2005/ H11 đƣợc uốc hội nƣ c CHXHCN Việt Nam
ban hành năm 2005 chỉ r : thuốc là chất ho c h n hợp các chất d ng cho ngƣ i
nhằm mục đ ch ph ng bệnh, ch a bệnh, chẩn đoán bệnh ho c điều chỉnh chức
năng sinh l cơ th bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin,
sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Cụ th :
- Thuốc thành phẩm là d ng thuốc đã qua tất cả các giai đo n sản xuất,
k cả đ ng g i trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
-

Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu t o sản
phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.

-

Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên t o cho cơ th khả năng đáp
ứng mi n dịch, đƣợc dùng v i mục đ ch ph ng bệnh.

-

Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học đƣợc d ng đ phòng
bệnh, ch a bệnh và chẩn đoán bệnh cho ngƣ i.
Xét theo thành phần và cách bào chế thì thuốc đƣợc chia làm 3 nh m

nhƣ sau :
-

Thuốc tân dƣợc : gồm các lo i thuốc đƣợc sản xuất từ các chất hoá học
tổng hợp và thuốc có sự kết hợp dƣợc liệu v i các chất hoá học tổng
hợp.

-

Thuốc có nguồn gốc đông dƣợc : gồm các lo i thuốc đƣợc sản xuất từ
nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật ho c khoáng
chất, đƣợc bào chế và đ ng g i theo phƣơng pháp hiện đ i.

7


-

Thuốc đông y : gồm các lo i thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ động vật,
thực vật ho c khoáng chất nhƣng đƣợc bào chế theo lý luận và phƣơng
pháp y học cổ truyền của phƣơng ông.
Trong luận văn này, khái niệm « thuốc » đƣợc nhắc đến là thuốc tân

dƣợc và thuốc có nguồn gốc đông dƣợc đƣợc bán các NTTN, chứ không đề
cập đến thuốc đông y do các cơ s
t u t
h i iệm về hà h
Nhà thuốc tƣ nhân là cơ s
một bộ phận trong hệ thống chăm s c sức khoẻ ban đầu.
h i iệm về hà h ghề
Hành nghề dƣợc là việc cá nhân s dụng trình độ chuyên môn của mình
đ kinh doanh thuốc.
Các lo i hình hành nghề dƣợc tƣ nhân bao gồm 3nh m là Nhà thuốc
công ty, Nhà thuốc tƣ nhân và Cơ s bán thuốc y học cổ truyền. Thực tế hiện
nay các nhà thuốc tƣ nhân chiếm số lƣợng áp đảo và là lực lƣợng ch nh trong
các nh m hành nghề dƣợc tƣ nhân. Trong khuôn khổ của luận văn này, tác giả
chỉ đề cập đến hệ thống các nhà thuốc tƣ nhân khi đề cập đến ho t động hành

nghề dƣợc tƣ nhân.
h i iệm về i h

h h

:

inh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số ho c tất cả các công đo
n của quá trình đầu tƣ, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc trên thị trƣ ng nhằm
mục đ ch sinh lợi.
t
ầu
v
t
t
v
u
Theo quy định của Bộ Y tế, đến hết năm 2010, tất cả các nhà thuốc bán

3 Yêu

lẻ t i các quận nội thành 4 thành phố l n gồm Hà Nội, thành phố Hồ Ch
inh, à Nẵng và Cần Thơ phải đ t chuẩn GPP – Thực hành tốt nhà thuốc.

8


iều này đƣợc chỉ r trong Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT về việc ban hành
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc”. Mô hình nhà thuốc đ t tiêu
chuẩn GPP là ki u mẫu các nƣ c tiên tiến áp dụng lâu nay, đƣợc tri n khai t i

Việt Nam từ cuối năm 2007. Việc áp dụng nhà thuốc đ t chuẩn GPP là tiến
t

i xóa bỏ thực tr ng mua bán, s dụng thuốc trị bệnh một cách bừa bãi lâu nay,

bỏ tình tr ng bác sĩ làm dƣợc sĩ”, dƣợc sĩ làm bác sĩ”, dẫn đến hậu quả ngƣ i
bệnh bị nh n thuốc.
hái niệm về GPP
Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practice, viết tắt là GPP là văn
bản đƣa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp t i nhà
thuốc của dƣợc sĩ và nhân sự dựa trên cơ s tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đ o
đức và chuyên môn mức cao hơn nh ng yêu cầu pháp l tối thi u.
 Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc
-

t lợi ích của ngƣ i bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

-

Cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ
vấn thích hợp cho ngƣ i s dụng và theo dõi việc dùng thuốc của họ.

-

Tham gia vào ho t động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn
dụng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

- Góp phần đẩy m nh việc kê đơn ph hợp, kinh tế và việc s dụng thuốc an
toàn, hợp lý, có hiệu quả.
 Các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc



Nhân sự

- Ngƣ i phụ trách chuyên môn ho c chủ cơ s bán lẻ phải có chứng chỉ
hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành.
-

Cơ s bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, bằng cấp, kinh
nghiệm nghề nghiệp đ đáp ứng quy mô ho t động.

9


-

Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc,
quản lý chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau:
+ Có bằng cấp chuyên môn dƣợc và có th i gian thực hành nghề nghiệp

phù hợp v i công việc đƣợc giao
C đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhi m
hông đang trong giai đo n bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo tr

lên

c liên quan đến chuyên môn y, dƣợc.
• Cơ s vật chất, kỹ thuật cơ s bán lẻ thuốc
- Xây dựng và thiết kế
ịa đi m cố định, riêng biệt, bố tr nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,

cách xa nguồn ô nhi m.
+

Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tƣ ng và nền nhà phải d làm

vệ sinh, đủ ánh sáng nhƣng không đ thuốc bị tác động trực tiếp của ánh
sáng m t tr i.
-

Diện tích:
+

Diện tích phù hợp v i quy mô kinh doanh nhƣng tối thi u là 10m2,

phải có khu vực đ trƣng bày, bảo quản thuốc và khu vực đ ngƣ i mua
thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc s dụng thuốc v i ngƣ i bán
lẻ;
+ Phải bố trí trên diện tích cho nh ng ho t động khác nhƣ:
(.) Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
%

Phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp v i thuốc bán

lẻ trực tiếp cho ngƣ i bệnh;
. Nơi r a tay cho ngƣ i bán lẻ và ngƣ i mua thuốc;
(.) Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần)
(.) Phòng ho c khu vực tƣ vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho ngƣ i
mua thuốc trong th i gian ch đợi.
10

Trƣ ng hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng
cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không đƣợc bày bán cùng v i thuốc
và không gây ảnh hƣ ng đến thuốc
%

Phòng pha chế thuốc theo đơn ho c ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp

xúc trực tiếp v i thuốc phải có trần chống bụi, nền và tƣ ng nhà bằng vật

liệu d vệ sinh lau r a, khi cần thiết có th thực hiện công việc tẩy trùng.
(.) Có ch r a tay, r a dụng cụ pha chế
(.) Bố trí ch ngồi cho ngƣ i mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.
- Thiết bị bảo quản thuốc t i cơ s
C

bán lẻ thuốc

đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh đƣợc các ảnh hƣ ng bất lợi của ánh

sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhi m, sự xâm nhập của côn trùng bao gồm:

(.) Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, d vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ
(.) Nhiệt kế, ẩm kế đ ki m soát nhiệt độ, độ ẩm t i cơ s

bán lẻ thuốc;

(.) Hệ thống chiếu sáng, qu t thông gió
+ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp v i yêu cầu bảo quản ghj trên nhãn

thuốc. iều kiện bảo quản nhiệt độ phòng duy trì nhiệt độ dƣ i 30oC, độ
ẩm không vƣợt quá 75%.
+

Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp v i điều kiện bảo quản

thuốc bao gồm:
. Trƣ ng hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp v i
thuốc phải d ng đồ bao gói kín khí, khuyến kh ch d ng các đồ bao gói
cứng, c nút k n đ trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp đƣợc v i thuốc, tốt
nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có th s dụng l i đồ
bao g i sau khi đã đƣợc x lsy theo đúng quy trình x lý bao bì;
%

Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các

thuốc khác đ làm túi đựng thuốc;

11


(.) Thuốc dùng ngoài/ thuốc gây nghiện, thuốc hƣ ng tâm thần cần
đƣợc đ ng trong bao bì d phân biệt
%

Thuốc pha chế theo đơn cần đƣợc đựng trong bao bì dƣợc dụng đ

không ảnh hƣ ng đến chất lƣợng thuốc, d phân biệt v i các sản phẩm
không phải thuốc nhƣ đồ uống/ thức ăn/ sản phẩm gia dụng.
- Ghi nhãn thuốc:

ối v i trƣ ng hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của
thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, d ng bào chế, nồng độ, hàm lƣợng; trƣ
ng hợp không c đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng
và cách dùng;
+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên
phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết h n, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ
cơ s pha chế thuốc, các cảnh cáo an toàn cho trẻ em (nếu có)
-

Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ
phục vụ cho pha chế, có thiết bị đ tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp),
bàn pha chế phải d vệ sinh, lau r a.

•

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ s bán lẻ thuốc:

-

Có các tài liệu hƣ ng dẫn s
ngƣ i bán lẻ có th tra cứu và s

-

Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến ho t động kinh doanh thuốc bao gồ
+ Sổ sách ho c máy t nh đ
số lô, h n dụng của thuốc và các vấn đề có liên quan. Khuyến khích
cơ s bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm đ quản lý các ho t
động và lƣu tr các d liệu;
+ Sổ sách, hồ sơ thƣ ng xuyên ghi chép ho t động mua thuốc, bán

thuốc, bảo quản thuốc đối v
và tiền chất theo quy định của quy chế quản lsy thuốc gây nghiện và
12


quy chế quản lý thuốc hƣ ng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong tru ng
hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
+ Hồ sơ, sổ sách lƣu gi ít nhất một năm k từ khi thuốc hết h n s dụng.

-

Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dƣ i d ng văn
bản cho tất cả các ho t động chuyên môn đ mọi nhân viên áp dụng, tối
thi u phải có các quy trình sau:
+

Quy trình mua thuốc và ki m soát chất lƣợng

+

Quy trình bán thuốc theo đơn thuốc kê đơn;

+

Quy trình bán thuốc không kê đơn;

+

Quy trình bảo quản và theo dõi chất lƣợng;

+

Quy trình giải quyết đối v i thuốc bị khiếu n i ho c thu hồi;

+

Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trƣ ng hợp có tổ chức pha

chế theo đơn;
+

Các quy trình khác có liên quan.

•

Các ho t động chủ yếu của cơ s bán lẻ thuốc:

-

Mua thuốc:
+ Nguồn thuốc đƣợc mua t i các cơ s kinh doanh thuốc hợp pháp.
+ Có hồ sơ theo d i, lựa chọn các nhà cung cấp c
lƣợng thuốc trong quá trình kinh doanh;

+ Chỉ mua các thuốc đƣợc phép lƣu hành thuốc có số đăng ký ho c

thuốc chƣa c số đăng k đƣợc phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị
Thuốc mua còn nguyên vẹn và c đầy đủ bao gói của nhà sản xuất,
nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành; c
hợp lệ của thuốc mua về;

+ Khi nhập thuốc, ngƣ i bán lẻ ki m tra h n dùng, ki m tra các thông tin
trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, ki m tra chất lƣợng (bằng
13