PHẠM THÚY NGÂN ĐÁNH GIÁ NĂNG lực KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM mỹ PHẨM NINH BÌNH TRÊN địa bàn TỈNH NINH BÌNH năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội 2018

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM THÚY NGÂN

ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM
NINH BÌNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH BÌNH NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2018


BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM THÚY NGÂN

ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM
NINH BÌNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH BÌNH NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
Thời gian thực hiện: 02/7/2018 - 02/11/2018

HÀ NỘI 2018

LỜI CẢM ƠN

Trong q trình nghiên cứu, tơi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn cũng
như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cơ giáo, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè.
Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình đã trực
tiếp tận tình chỉ bảo, hướng dẫn trong suốt thời gian thực hiện và hồn thành đề
tài Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế
Dược, Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cơ Phịng quản lý sau đại học trường
Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và tạo mọi điều kiện
thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận.
Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công tác
tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình đã giúp tơi thu
thập số liệu để hồn thành khóa luận.
Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những
người ln động viện và khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua mọi khó khăn
trong học tập và q trình làm luận văn.
Hà Nội, ngày ... tháng ... năm 2018
Học viên

Phạm Thúy Ngân


MỤC LỤC
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ .....................................................................................................1
Chương 1. TỔNG QUAN ..................................................................................3
1.1. MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC ......................3

1.1.1
Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc .3
1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
...................................................................................................................3
1.2. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂMTRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC TẠI VIỆT NAM .........................................................................4
1.2.1.
1.2.2.
1.2.3.

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ...................................................5
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc..................................................6
Hệ thống thanh tra dược ....................................................................7

1.3. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT ..................................7
1.3.1. Tình hình cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần
đây tại Việt Nam .......................................................................................7
1.3.2. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ................................9
1.4. Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam ..........................13
1.5. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH
BÌNH .......................................................................................................14
1.6. MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM –
MỸ PHẨM NINH BÌNH. .......................................................................17
1.6.1. Chức năng nhiệm vụ quyền hạn ......................................................18
1.6.2. Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự ......................................................20
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ................22
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ................................................................22
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..........................................................22
2.2.1. Xác định biến số nghiên cứu ...........................................................22
2.2.2.

2.2.3.
2.2.4.
2.2.5.

Mơ hình thiết kế nghiên cứu ...........................................................25
Phương pháp thu thập số liệu ..........................................................25
Mẫu nghiên cứu ...............................................................................26
Xử lý và phân tích số liệu................................................................26

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...........................................................28


3.1. ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH
BÌNH NĂM 2017 THÔNG QUA CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM TRA .28
3.1.1. Mẫu thực hiện so với kế hoạch .......................................................28
3.1.2.
3.1.3.

Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc..........................................................28
Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc ..........................................29

3.1.4.
3.1.5.
3.1.6.

Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc ..................................29
Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý ...........................................................30
Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế .......................................................30

3.1.7. Cơ cấu theo nguồn gốc xuất xứ ......................................................31
3.2. ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH
BÌNH NĂM 2017....................................................................................32
3.2.1. Đánh giá việc kiểm nghiệm dạng viên nén .....................................32
3.2.2. Đánh giá việc kiểm nghiệm dạng viên nang ...................................36
3.2.3. Đánh giá việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc tiêm .......................39
3.2.4. Đánh giá việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu dược liệu ..........................41
Chương 4. BÀN LUẬN ....................................................................................43
4.1. ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH
BÌNH NĂM 2017 THÔNG QUA CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM TRA .43
4.2. ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH
BÌNH NĂM 2017....................................................................................46
KẾT LUẬN ...................................................................................................53
KIẾN NGHỊ ...................................................................................................55
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
1.
2.
3.

DĐVN
GC/MS
GDP

4.

GLP

5.

GMP

6.

GPP

7.

GSP

8.

HPLC

9.
10.
11.
12.

KTCL
TCCL
TCCS
TLC

13.
14.
15.

TTKN
UBND
UV – VIS

16.
17.

VSV
VKNT
TPHCM
VKNTTW
WHO
XĐHLKS
YHCT

18.
19.
20.
21.

: Dược điển Việt Nam
: Máy sắc ký khí khối phổ
: Thực hành tốt phân phối thuốc
(Good Distribution Practices)
: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
(Good Laboratory Practices)

: Thực hành tốt sản xuất thuốc
(Good Manufacturing Practices)
: Thực hành tốt nhà thuốc
(Good Pharmacy Practices)
: Thực hành tốt bảo quản thuốc
(Good Storage Practices)
: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
(High Performance Liquid Chromatography)
: Kiểm tra chất lượng
: Tiêu chuẩn chất lượng
: Tiêu chuẩn cơ sở
: Phương pháp sắc ký lớp mỏng
(Thin layer chromatography)
: Trung tâm Kiểm nghiệm
: Ủy ban nhân dân
: Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến
(Ultraviolet – Visable)
: Vi sinh vật
: Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương
: Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
: Xác định hoạt lực kháng sinh
: Y học cổ truyền


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2017 ................................................................................................................ 8
Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng
qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 ........................................................................... 8

Bảng 1.3: Các thiết bị theo yêu cầu của PTN GLP của các TTKN tính đến
năm 2017 .............................................................................................................. 11
Bảng 2.4: Các biến số nghiên cứu ................................................................... 22
Bảng 2.5: Phương pháp phân tích số liệu ........................................................ 27
Bảng 3.6: Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch ............................................... 28
Bảng 3.7: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc ............................................ 28
Bảng 3.8: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo thành phần ............................................. 29
Bảng 3.9: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh, điều trị ................ 29
Bảng 3.10: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý........................................... 30
Bảng 3.11: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế...........................................31
Bảng 3.12: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ ............................... 31
Bảng 3.13: So sánh phương pháp định tính đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén ................................................................... 32
Bảng 3.14: So sánh phương pháp định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm .................................................................................................. 33
Bảng 3.15: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc viên nén ................................................................................... 34
Bảng 3.16: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén
.............................................................................................................................. 35
Bảng 3.17: So sánh Phương pháp định tính đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang ................................................................. 36
Bảng 3.18: So sánh phương pháp định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang ................................................................. 37
Bảng 3.19: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc viên nang .............................................................................................. 38
Bảng 3.20: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang
.............................................................................................................................. 39
Bảng 3.21: Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc tiêm ......... 40
Bảng 3.22: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm. ...... 40

Bảng 3.23: Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của dược liệu ....................................................................................................... 41
Bảng 3.24: Lý do không kiểm tra được các chỉ tiêu dược liệu ........................ 42


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam ......................... 5
Hình 1.2: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ............................. 7
Hình 1.3: Sơ đồ Hệ thống tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình.......21


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý của con người và xã hội. Trong cơng tác chăm sóc
sức khỏe thuốc đóng vai trị quan trọng và chất lượng thuốc ảnh hưởng trực
tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh. Tuy nhiên chất lượng
thuốc ngày càng biến đổi khó lường, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày
càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi. Thời gian qua, ngành y tế đã từng bước hoàn
thiện khung pháp lý trong quản lý chất lượng thuốc bằng cách ban hành các
quy định, các thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Các thuốc
kém chất lượng bị đình chỉ lưu hành trên phạm vi tồn quốc và thông báo rộng
rãi đến các cơ sở điều trị cũng như cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập
khẩu. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn
dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu
không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng
quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Ðồng thời,
ngành cũng đã xây dựng, ban hành và bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực
hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản
thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP).
Việc bảo đảm chất lượng thuốc phải được thực hiện thường xuyên, liên
tục từ khâu sản xuất đến q trình vận chuyển, bảo quản, lưu thơng phân phối

thuốc. Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình với chức
năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản
lý chất lượng các loại thuốc được sản xuất, lưu hành tại địa phương đã góp
phần quan trọng vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong tỉnh. Ninh Bình là
tỉnh có địa hình phức tạp kết hợp cả miền núi và miền biển, mang khí hậu nóng
ẩm đặc trưng của Việt Nam ảnh hưởng khơng nhỏ đến chất lượng thuốc. Bên
cạnh đó với xu hướng hội nhập tồn cầu, cơng tác phát hiện và phòng chống
thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phúc tạp. Thực tế đó địi

1


hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ chuẩn
hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu
nhiệm vụ của đơn vị, của ngành. Nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất
lượng thuốc trong những năm tiếp theo cần phải nắm rõ được năng lực của
mình, do vậy nghiên cứu về năng lực kiểm nghiệm tại trung tâm là vấn đề cấp
thiết, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng
thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình trên
địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017” với mục tiêu:
1. Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 thơng qua cơ cấu mẫu
thuốc đã kiểm tra
2. Đánh giá năng lực kiểm tra 1 số dạng bào chế tại Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017.
Từ đó đưa ra một số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng
lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm trên địa bàn tỉnh Ninh Bình trong
những năm tiếp theo, góp phần vào cơng tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

2

Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc
- Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng [3].
- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem
xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm
xác định nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ
thuật khơng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3], [4].
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu
kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về
thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu
chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [2], [3].
1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm
thuốc
- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ

3

sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế
(Cục quản lý Dược) chấp nhận [3], [4].
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong
tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao
cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ
Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng [3], [4].
- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về
kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3], [4].
1.2. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂMTRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC TẠI VIỆT NAM
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng
thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần:
- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;
- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;
- Hệ thống thanh tra dược.
BỘ Y TẾ

Thanh tra Bộ Y Tế

Cục Quản lý dược

Viện KN Thuốc
SỞ Y TẾ

Thanh tra sở Y Tế

Phòng Quản lý dược

Trung tâm Kiểm nghệm

Phịng Y tế Quận, Huyện

Hình 1.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

4


1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện
công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về
quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng,
đảm bảo chất lượng… hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá
nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc
trên tồn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc.
- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra
Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc
theo thẩm quyền [4].
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu

hành, sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả
kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa
phương.
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc
và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [5].

5


1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:
VKNTTW, VKN TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm
y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:
BỘ Y TẾ
(cục quản lý dược)

Viện KN thuốc TW

Viện KN thuốc tp
HCM

Viện kiểm định
quốc gia

Viện vệ sinh an
toàn thực phẩm

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc tỉnh

Trung tâm KN thuốc
thành phố

Hình 1.2 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương:

6


- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định
chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc
Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng
dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4].
1.2.3. Hệ thống thanh tra dược
Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thành
tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ

chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh
doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo về sức khỏe
nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [3].
1.3. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT
1.3.1. Tình hình cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần
đây tại Việt Nam
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những
thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém
chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các
cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán
thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên tồn cầu, cơng tác
này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm đã được xử lý kịp thời.
Trong năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu
thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có
trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng.

7


Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất
tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 575 mẫu không đạt chất lượng, kết quả
cụ thể như sau:[21].
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu
lấy để KTCL năm 2017
Loại mẫu

Tổng số mẫu lấy Số mẫu lấy không Tỷ lệ mẫu lấy không
đạt TCCL (%)
đạt TCCL (%)

KTCL

Tân dược

28,002

163

0,58

Đông dược

4,193

79

1,88

Dược liệu

2,401

266

11,08

Mỹ phẩm

1,637

67

4,09

Tổng

36,233

575

1,59

Theo VKNTTW, số loại thuốc thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi,
bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc ngoại nhập chỉ là bề nổi, khơng phản ánh tồn
bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng thuốc bị thu hồi
có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu do công tác hậu kiểm được thực hiện
thường xuyên hơn.
Bảng 1.2. Tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngồi khơng
đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017
Thuốc trong nước sản xuất
Loại mẫu
Tân dược
Đông
dược
Tổng

Số mẫu
lấy
KTCL
23,624

Thuốc nhập khẩu
Số mẫu
Số mẫu Tỷ lệ mẫu Số mẫu
Tỷ lệ mẫu
khơng
khơng đạt khơng đạt
lấy
khơng đạt
đạt
TCCL
TCCL
KTCL
TCCL
TCCL
114
0,48%
4378
49
1,12%

4146

79

1,91%

47

0

0%

27,770

193

0,70%

4,425

49

1,11%

Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi
cộm trong thời gian vừa qua, tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL năm 2017 là

8


11,08% vẫn còn tương đối cao. Trong năm 2017, VKNTTW phối hợp với Vụ
Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy mẫu dược liệu dễ bị
nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng [23].
Tuy nhiên, trên thực tế thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng
cho đến khi có thơng báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài nhiều
tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã được tiêu thụ
một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết [23].
Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng thuốc
giả đã phát hiện trong năm 2017 là 5 mẫu (giảm 7 mẫu so với năm 2016) trong

đó có 4 thuốc tân dược và 1 thuốc đơng dược. Trong đó có 4 mẫu thuốc tân
dược bị làm giả tập trung vào 02 hoạt chất là Lincomycin và Prednisolon được
phát hiện ở 4 tỉnh/thành phố Quảng Ngãi, Thừa Thiên Huế, Gia Lai, Kon Tum.
Như vậy, thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện
ở nhiều thành phố lớn. Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại
thuốc phổ biến như kháng sinh, giảm đau… Với sự phát triển của khoa học và
công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp
nên các cơ quan chức năng khó phát hiện. Ngồi cách làm thủ cơng, hiện trong
việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp tinh vi để biến
thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá cao. Các mẫu thuốc giả có
nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, khơng
có dẫu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [22]. Ngoài ra, các đơn vị trong Hệ thống
Kiểm nghiệm còn phát hiện 32 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo [23].
1.3.2. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ
- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung ương
đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm nghiệm
thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm

9


nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc
xin và Sinh phẩm Y tế; cịn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có
Trung tâm Kiểm nghiệm. Hiện nay, trong số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,
mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 26 Trung tâm được giao chức năng kiểm
nghiệm thực phẩm chức năng và 5 Trung tâm được giao chức năng kiểm
nghiệm thực phẩm. Ở các tỉnh/thành phố cịn lại vừa có Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an tồn vệ sinh thực phẩm.
Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất,

trang thiết bị và nguồn nhân lực.
Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2049
cán bộ/viên chức. Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và
CK II) chiếm 16,1%, đại học chiếm 43,6%. Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi
chiếm 71%, số cán bộ/viên chức trong biên chế chiếm 89%. Đội ngũ cán bộ
này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc
triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp
theo.
* Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị
Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm
mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp
ứng được nhu cầu. Đặc biệt các TTKN còn thiếu nhều các trang thiết bị cơ bản
phục vụ cơng tác chun mơn. Tính đến hết năm 2016, các TTKN đã được
trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phịng thí nghiệm
GLP như sau:

10


Bảng 1.3. Các thiết bị theo yêu cẩu của phòng thí nghiệm GLP của các
TTKN tính đến năm 2017
Tên thiết bị
Quang phổ UV/VIS
Quang phổ hồng ngoại
Quang phổ hấp thụ nguyên tử
Cân phân tích
Sắc ký lỏng hiệu năng cao
Sắc ký lỏng – khối phổ
Sắc ký khí và GC/MS
Chuẩn độ đo thế

Chuẩn độ Karl Ficher
Máy thử độ hòa tan
Phân cực kế
Khúc xạ kế
Điểm chảy
Tủ an tồn sinh học
Buồng thổi khí sạch
Phịng sạch

Tổng số thiết bị
2016
99
13
22
230
110
6
20
52
27
97
24
9
12
51
27
11

2017
101

15
24
246
117
5
22
60
30
97
25
12
14
63
29
13

Số thiết bị được
hiệu chuẩn
2016
2017
79
83
9
11
20
22
192
208
100
105

5
4
16
18
41
48
22
26
80
84
18
19
6
5
7
8
38
46
17
20
8
13

Theo kết quả thống kê nêu trên, số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm
của các TTKN tỉnh/thành phố đều tăng so với năm 2016, số thiết bị được hiệu
chuẩn định kỳ cũng tăng so với năm 2016 nhưng nhìn chung vẫn cịn thiếu chưa
đáp ứng được bình quân mỗi đơn vị một thiết bị theo bảng trên.
Tính đến tháng 12/2017, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng
số hoạt chất là 337 chất (tăng 6 chất so với năm 2016), trong đó có 162 chất
chuẩn DĐVN, và 206 chất chuẩn phịng thí nghiệm. Ngồi ra cịn có 160 dược

liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược,
dược liệu. Bên cạnh đó, VKN Tp HCM đã thiết lập được 280 chất chuẩn phịng
thí nghiệm và 105 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất
lượng thuốc[23].
Năm 2017, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra 36233 mẫu các loại (đạt

11


108,4% kế hoạch được giao). Trong đó, có 28.002 mẫu thuốc tân dược, 4.193
mẫu thuốc đông dược, 2.401 mẫu dược liệu, 1.637 mẫu mỹ phẩm. Đã phát hiện
575 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm 1,59%), gồm
163 mẫu thuốc tân dược, 79 mẫu đông dược, 266 mẫu dược liệu và 79 mẫu mỹ
phẩm[23].
Theo báo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường
năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm sốt (tỷ lệ mẫu khơng đạt chất lượng duy
trì ở mức thấp (1,59%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực
(0,02%, không tính dược liệu bị nhầm lẫn)). Tuy nhiên, Hệ thống Kiểm nghiệm
Nhà nước vẫn còn một số tồn tại và thách thức sau đây:
- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt
chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, nhiều dạng bào chế mới
(hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm sốt…), nhiều dạng thuốc được
bào chế bằng cơng nghệ cao (cơng nghệ nano, liposoe…) địi hỏi hệ thống
Kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ
chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm[23].
- Vấn đề kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong
sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y dược học cổ truyền
còn chưa được thực hiện tốt. Kể cả chất lượng của các thuốc y dược học cổ
truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và
chưa được giám sát thường xuyên[22].

- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu
quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm
các thuốc thiết yếu. Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển khai theo
nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các phịng kiểm tra
chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP. Đây cũng
là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm cũng như trong việc

12


triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm[22]
1.4. Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam
STT

Tên
TTKN

1

TP Hồ
Chí
Minh[9].

Thiếu thiết bị kiểm tra thuốc Kiểm tra Kinh phí
chất chuẩn, hóa vùng sâu, vùng thuốc đa
chất
xa hạn chế thành phần
Thiếu cả số lượngChưa được kiểm
Hạn hẹp
chủng loại

tra

2

Thái Bình Thiếu, hóa chất,
2015[8]. chất chuẩn, thiết
bị

3

Ninh Bình Thiếu thiết bị,
năm 2015
chất chuẩn
[12].
Yên Bái Thiếu thiết bị hóa
2016 [6] chất chất chuẩn

4

Hạn chế

Chủ yếu
đơn thành
phần
Chưa
đáp ứng

Hạn chế

Rất ít đa Hạn hẹp

thành phần

Kiểm tra chưa
đồng bộ, các
vùng

Đơn thành Hạn hẹp
phần chủ
yếu

5

Quảng
Ninh 2012
[10]

Thiếu thiết bị,
chất chuẩn

6

Phú Thọ
[19]

Thiếu 7 yêu cầu
cần thực hiện

Dạng bào
chế thông
thường

7

Hà Giang
2016 [13]

Thiếu thiết bị,
hóa chất, chất
chuẩn

Chủ yếu
đơn thành
phần

8

Nam
Thiếu, cũ lạc hậu
Định [11]

9

Nghệ
An[15]

Thiếu
kinh phí

Thiếu thiết bị hóa Vùng núi, nơng
chất chất chuẩn

thôn thấp

13

Dạng bào
chế đơn
giản


1.5.

TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH

NINH BÌNH
1.5.1. Đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế
Ninh Bình là một tỉnh nằm ở cực nam của Đồng bằng sông Hồng, cách
thủ đơ Hà Nội hơn 90km về phía Nam, diện tích tự nhiên gần 1.391 km2, nằm
trên tuyến giao thông huyết mạch Bắc - Nam. Với lợi thế gần thủ đơ và vùng
trung tâm kinh tế phía Bắc, Ninh Bình có vị trí địa lý và giao thơng tương đối
thuận lợi để phát triển kinh tế - xã hội.
- Phía Bắc giáp tỉnh Hịa Bình
- Phía Đơng và Đơng Bắc giáp tỉnh Nam Định và Hà Nam
- Phía Nam giáp biển Đơng
- Phía Tây và Tây Nam giáp tỉnh Thanh Hóa. Ninh Bình có 2 thành phố
và 6 huyện trong đó có 2 huyện duyên hải. Dân số hơn chín trăm nghìn người,
43% dân số sống ở đơ thị và 57% dân số sống ở nông thôn phân bố trên diện
tích 1378 km2, cơ cấu bệnh tật đa dạng, phức tạp. Phân vùng địa lý Ninh Bình
kết hợp nhiều kiểu địa hình miền núi, đồng bằng, ven biển với khí hậu khắc
nghiệt đặc trưng: nóng, ẩm ảnh hưởng bất lợi đến độ ổn định của thuốc
Ninh Bình có tiềm năng du lịch rất lớn được phát triển ổn định trong những

năm gần đây thu hút được nhiều du khách trong và ngoài nước giúp cho đời
sống nhân dân ngày càng được cải thiện do đó việc đầu tư cho cơng tác chăm
sóc sức khỏe cũng được chú trọng và nâng cao
1.4.2. Hệ thống cung ứng và công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh
Với đặc điểm địa lý, dân cư, kinh tế của tỉnh Ninh Bình có sự ảnh hưởng
lớn tới hệ thống cung ứng thuốc và công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh. Hệ thống giao thông tương đối thuận lợi tạo điều kiện cho
mạng lưới phân phối thuốc rộng khắp đảm bảo đủ thuốc cung cấp cho công tác

14


khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe của nhân dân
* Hệ thống cung ứng thuốc
- Các đơn vị sử dụng thuốc gồm:
Các cơ sở điều trị:
+ Bệnh viện tuyến tỉnh: 7 bệnh viện tuyến tỉnh đó là
Bệnh viện đa khoa Ninh Bình,
Bệnh viện Y học cổ truyền Ninh Bình (100 giường),
Bệnh viện điều dưỡng - PHCN (100 giường),
Bệnh viện Lao và bệnh phổi Ninh Bình (100 giường),
Bệnh viện Tâm thần Ninh Bình (100 giường),
Bệnh viện Sản - Nhi Ninh Bình (200 giường) và
+ Bệnh viện tuyến huyện/thị: 7 bệnh viện đa khoa tuyến huyện,
+ Trạm y tế xã, phường, thị trấn:
+ Các phòng khám đa khoa
Các trung tâm y tế có sử dụng thuốc trực thuộc Sở:
+ Trung tâm Phịng chống Sốt rét - KST-CT
+ Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản

+ Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh
+ Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS
* Các đơn vị kinh doanh dược phẩm
- Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình hiện có hiện nay gồm
có:
+ 1 Công ty sản xuất dược phẩm
+ 30 công ty kinh doanh phân phối Dược phẩm
+ Hơn 650 CSBL thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc
cho các công ty Dược phẩm.

15


+ 12 tủ thuốc tại các Trạm Y tế xã, phường, thị trấn
Trong các loại hình bán lẻ thuốc, loại hình quầy thuốc chiếm tỷ lệ cao nhất
trên tổng số các CSBL thuốc, do loại hình quầy thuốc chỉ địi hỏi người có trình
độ chun mơn là dược sĩ trung học, được mở tại địa bàn xã, thị trấn thuộc
huyện nên số lượng quầy thuốc trên toàn tỉnh cao nhất.
Loại hình nhà thuốc chiếm tỷ lệ ít hơn do quy định của Bộ Y tế chỉ bắt
buộc đối với khu vực thành phố, thị xã nên số lượng nhà thuốc tập trung ở địa
bàn thành phố Ninh Bình và Tam Điệp, bên cạnh đó 1 số Bệnh viện Huyện
cũng có 01 nhà thuốc.
Loại hình Tủ thuốc Trạm y tế chiếm tỷ lệ ít nhất, do số lượng gần như
khơng đổi nên thời gian tới với sự gia tăng các loại hình nhà thuốc, quầy thuốc
tỷ lệ cũng sẽ giảm dần.
* Công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2017
Với đặc điểm địa lý phức tạp nhiều nơi đi lại khó khăn như huyện Nho
Quan, trình độ dân trí cịn thấp, trình độ cán bộ phụ trách chun mơn Dược tại
các cơ sở cịn thiếu và mỏng đã đặt ra những thách thức cho công tác giám sát
chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh.

Nguồn nhân lực của Trung tâm cịn thiếu, vừa đảm bảo cơng tác kiểm
nghiệm thuốc tại Trung tâm, vừa tham gia đảm bảo công tác đi giám sát hàng
tháng tới từng cơ sở phân phối, sử dụng thuốc là rất khó khăn. Kinh phí hàng
năm khoán cho Trung tâm vừa phải cân đối chi lương cán bộ, mua hóa chất,
dung mơi, thuốc thử vừa phục vụ hoạt động giám sát chất lượng thuốc. Với tần
suất giám sát 208 lượt/năm cho tất cả các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc là cả
sự nỗ lực nhưng chưa thể đảm bảo được công tác giám sát đầy đủ vì riêng số
cơ sở bán lẻ trên địa bàn Tỉnh là đã là trên 650 cơ sở chưa tính các cơ sở điều
trị, sử dụng thuốc. Vì vậy, có một thực tế là rất nhiều cơ sở bán lẻ bị bỏ sót,
chưa được kiểm tra, giám sát hoặc có kiểm tra thì cũng được khoảng 1 lần/năm.

16


Đây là thách thức cũng là khó khăn đặt ra cho công tác giám sát chất lượng
thuốc tại Trung tâm
Việc tiến hành kiểm nghiệm thuốc được thực hiện theo tiêu chuẩn cơ sở
và DĐVN. Các mẫu có kết quả ngồi khoảng giới hạn được thực hiện đổi tay
bởi kiểm nghiệm viên khác, đảm bảo có kết quả khách quan, tin cậy. Trung tâm
đã phát hiện được 39 mẫu không đạt chất lượng (mẫu lấy 04, mẫu gửi 35) [20]
Thuốc không đạt chất lượng bao gồm: thuốc Tân dược, thuốc Đông dược
và Dược liệu, thực phẩm chức năng. Thuốc Tân dược chủ yếu vi phạm chỉ tiêu
độ hòa tan, định lượng, giới hạn nước, thuốc Đông dược, thực phẩm chức năng
chủ yếu vi phạm chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, hàm lượng tro tồn phần, Dược liệu
vi phạm: độ ẩm.
Tuy nhiên có một số khó khăn cịn tồn tại như : Một số mẫu chưa kiểm
nghiệm hết các chỉ tiêu chất lượng, một số mẫu thuốc không thực hiện theo
đúng tiêu chuẩn cơ sở.
Do một số nguyên nhân sau
- Thiết bị phân tích hiện có hoạt động q cơng suất, khơng đáp ứng kịp

lượng mẫu kế hoạch giao như: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy quang phổ
tử ngoại, máy thử độ hịa tan, tủ sấy;
- Thiếu hóa chất, chất chuẩn;
- Thiếu hệ thống phòng sạch cho việc kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh
của thuốc Đông dược
- Thiết bị phân tích quá cũ nên đã bị lạc hậu và hay hỏng, kinh phí cho
việc bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn máy móc thiết bị cịn hạn hẹp
1.6. MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC
PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH.
Trung tâm là đơn vị trực thuộc Sở Y tế Ninh Bình, được đi vào hoạt động
từ năm tái lập tỉnh (tháng 3 năm 1992), khi được thành lập có tên là Trạm kiểm

17