QUẢN LÝ RỦI RO

Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen
42
3. QUẢN LÝ RỦI RO
3.1 Mối quan hệ giữa đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro
Nội dung đánh giá rủi ro trong phân tích rủi ro có thể được
xem là nguồn thông tin trả lời các câu hỏi: Cái gì có thể xảy ra?
Tác hại nào sẽ xuất hiện nếu chúng xảy ra? Khả năng xảy ra
như thế nào? Nội dung quản lý rủi ro trong phân tích rủi ro dựa
trên các kết quả của đánh giá rủi ro và có thể được mô tả như
là các câu trả lời cho các câu hỏi: Cần làm gì? Có thể làm gì?
Cần làm như thế nào?
Quản lý rủi ro được thực hiện dựa trên kết quả đánh giá rủi
ro. Quản lý rủi ro liên quan đến các nhận định thận trọng về
loại rủi ro nào cần được quản lý (đánh giá tổng thể các rủi ro),
lựa chọn các rủi ro cần quản lý, xác định và chọn các biện pháp
kiểm soát rủi ro, quyết định có nên cấp phép cho hoạt động liên
quan đến GMO hay không, nếu cấp phép thì xác định các điều
kiện kèm theo để quản lý rủi ro.
Các câu hỏi cụ thể cần được trả lời như là một phần của
quản lý rủi ro:
a) Các rủi ro nào cần quản lý?
b) Các điều kiện nào cần có để quản lý các rủi ro này?
c) Các điều kiện quản lý dự kiến nào là đủ để kiểm soát các
rủi ro này?
d) Sức khỏe và sự an toàn của con người và môi trường có
được bảo vệ dưới các điều kiện cấp phép dự kiến?
Những cân nhắc về nguyên nhân xuất hiện nguy cơ (đã được
làm sáng tỏ trong đánh giá rủi ro) là cơ sở để đưa ra các biện
pháp xử lý rủi ro nhằm loại bỏ nguy cơ xuất hiện một cách
Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen
43

hiệu quả nhất và ngăn ngừa các tác động bất lợi đã được nhận
diện. Mặc dù, quản lý rủi ro tập trung vào nhiệm vụ ngăn ngừa,
cơ quan quản lý cũng quan tâm đến nhiệm vụ làm sao quản lý
các tác động bất lợi đối với một rủi ro cụ thể đã được xác định.
Những cân nhắc quan trọng bao gồm các hậu quả bất lợi có thể
được giảm hay loại bỏ, xác định các biện pháp có thể đạt được
những kết quả này và kèm theo các điều kiện cấp phép hoặc
các kế hoạch đối phó khi xảy ra rủi ro.
Các kết luận về đánh giá rủi ro có thể đã bao gồm những rủi
ro cần quản lý, đặc biệt nếu hậu quả lớn. Các rủi ro được ước
lượng là cao hoặc trung bình có thể cần yêu cầu quản lý. Đánh
giá rủi ro cũng có thể cung cấp điểm khởi đầu để chọn lựa các
biện pháp xử lý rủi ro. Cân nhắc các rủi ro cụ thể có cần quản
lý hay không sẽ được đưa ra trên cơ sở xem xét các kết luận của
đánh giá rủi ro, cân nhắc các rủi ro trong hoàn cảnh cụ thể, hoặc
nhờ tư vấn của các nhóm đối tượng.
Quản lý rủi ro, trong khi dựa trên đánh giá rủi ro, cần xét
đoán thận trọng xem các rủi ro có cần quản lý và chọn lựa, áp
dụng các biện pháp xử lý để kiểm soát rủi ro. Sự tách rời này
cũng góp phần tạo ra sự nghiêm ngặt và rõ ràng của toàn bộ quy
trình phân tích rủi ro. Quản lý rủi ro cuối cùng bao gồm quyết
định xem có tiến hành một hoạt động, nghĩa là có cấp phép hay
không cho các hoạt động dự kiến liên quan đến GMO.
Để cấp phép, cơ quan quản lý phải có được bằng chứng
rằng các rủi ro có thể được quản lý để bảo vệ sức khỏe con
người và môi trường. Nếu cơ quan quản lý xem xét thấy các
rủi ro phát sinh từ các hoạt động liên quan đến GMO không
thể quản lý được thì hồ sơ đăng ký cấp phép sẽ bị từ chối. Khi
đã cấp phép thì cơ quan quản lý cần dành những nguồn lực
Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

44
đáng kể để giám sát sự tuân thủ các điều kiện kèm theo giấy
phép nhằm đảm bảo kế hoạch quản lý rủi ro được thực thi.
Đối với hoạt động giải phóng có chủ đích GMO vào môi
trường, các hành động quản lý rủi ro được cơ quan quản lý
tiến hành thường không chỉ giới hạn ở việc đặt kế hoạch quản
lý rủi ro mà theo từng giai đoạn, bắt đầu từ việc chứng nhận
các thiết bị và tiếp đó là cách ly nghiêm ngặt, các thử nghiệm
đồng ruộng quy mô nhỏ trước khi triển khai quy mô lớn, giảm
độ cách ly hoặc giải phóng thương mại. Điều này cho phép thu
thập thông tin về GMO ở từng giai đoạn của quy trình từng
bước một để giảm những sự không chắc chắn trong các đánh
giá rủi ro và khẳng định tính hiệu quả của các biện pháp cách ly.
Kết quả của những nghiên cứu này là cơ sở để đưa ra các điều
kiện kèm theo giấy phép cho hoạt động liên quan nhằm quản lý
rủi ro tốt hơn và cũng là cơ sở cho các đánh giá sau này đối với
GMO đó hoặc GMO tương tự.
3.2 Kế hoạch quản lý rủi ro
Kế hoạch quản lý rủi ro là một nội dung quan trọng giúp cơ
quan quản lý ra quyết định cấp phép hay không cấp phép đối
với một hoạt động liên quan đến GMO. Kế hoạch quản lý rủi
ro trả lời cho câu hỏi: Các rủi ro gây ra bởi hoạt động dự kiến
có thể được quản lý nhằm đảm bảo an toàn cho con người và
môi trường?
Yêu cầu đối với một kế hoạch quản lý rủi ro cho mọi hồ sơ
đăng ký cấp phép là xác định các rủi ro cần quản lý và các biện
pháp lựa chọn để xử lý các rủi ro này. Giấy phép thường bao
gồm các điều kiện cấp phép cụ thể do cơ quan quản lý yêu cầu
để thực thi kế hoạch quản lý rủi ro.
Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

45
Kế hoạch quản lý rủi ro có thể được chuẩn bị thông qua
việc xem xét một số câu hỏi chung, bao gồm:
a) Các rủi ro nào cần quản lý?
b) Có bao nhiêu biện pháp quản lý hiện có? – có thể có
nhiều cách tiếp cận để đạt được cùng một mục tiêu và
một số biện pháp có thể không tương thích với các biện
pháp khác;
c) Các biện pháp hiệu quả như thế nào? – câu hỏi này có thể
được trả lời thông qua đánh giá rủi ro;
d) Các biện pháp khả thi hoặc thực tế như thế nào?
e) Bản thân các biện pháp có phát sinh các rủi ro mới hoặc
làm trầm trọng các rủi ro hiện có? – một biện pháp xử lý
giải quyết một rủi ro có thể gây ra một rủi ro mới. Ví dụ,
việc áp dụng garô có thể làm giảm lượng nọc độc từ các vết
rắn cắn đi vào mạch máu, nhưng cũng có thể dẫn đến nguy
hiểm cho tay chân bởi vì giảm lượng máu lưu thông;
f) Các biện pháp xử lý nào là tối ưu đối với hoạt động dự kiến?
Với mục tiêu là bảo vệ, cơ quan quản lý ưu tiên biện pháp
ngăn ngừa hơn là các biện pháp cải thiện hoặc sửa chữa, có
nghĩa là các biện pháp xử lý rủi ro sẽ tập trung vào ngăn ngừa
rủi ro đã được nhận dạng hơn là các biện pháp để sửa chữa hoặc
giảm thiểu tác hại có thể là kết quả của rủi ro.
Quản lý rủi ro tập trung vào các biện pháp xử lý để ngăn
ngừa các rủi ro đã được nhận dạng. Các câu hỏi: Có thể phải
làm gì nếu một rủi ro cụ thể được xác định? Các hành động nào
cần tiến hành để giảm, khắc phục hoặc sửa chữa thiệt hại hoặc
tác hại cũng được quan tâm chú ý. Ví dụ, nếu GMO sản sinh
Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen
46

một protein là độc tố cho người, việc xây dựng biện pháp y
dược hiện có để xử lý độc tính là rất quan trọng. Các biện pháp
sửa chữa này cần bao gồm các kế hoạch khẩn cấp. Yêu cầu bên
được cấp phép có kế hoạch ứng phó là một điều kiện cấp phép.
Khi các rủi ro cần quản lý được xác định, thì các lựa chọn
làm giảm, giảm thiểu hoặc tránh rủi ro cần phải cân nhắc. Các
lựa chọn làm giảm sự phơi nhiễm của GMO hoặc các sản phẩm
của chúng và các cơ hội hạn chế sự phát tán và bền vững của
GMO, thế hệ con cháu của chúng hoặc các gen đưa vào phải
được xem xét. Việc đưa ra nhiều lựa chọn xử lý rủi ro, ví dụ
thông qua xây dựng các biện pháp trong đó tác động nhiều hơn
một điểm trong chuỗi nguyên nhân, sẽ tăng tính hiệu quả của
quản lý rủi ro. Cần chú ý rằng, trong những trường hợp này,
việc không thực hiện được một biện pháp xử lý đơn l sẽ không
nhất thiết dẫn đến một tác động bất lợi được nhận dạng. Ví dụ,
các điều kiện ngăn ngừa chuẩn đối với các hạt giống biến đổi
gen là cách ly tiến hành đồng thời với quản lý rủi ro cỏ dại tiềm
ẩn. Nếu cách ly không chuẩn và hạt giống bị phát tán ra, thì rủi
ro cây trồng biến đổi gen trở thành cỏ dại có thể không xuất
hiện vì đã tiến hành các biện pháp làm sạch.
Đối với hoạt động giải phóng có chủ đích vào môi trường,
thiết lập các hạn chế về kích cỡ và vị trí của khu vực giải phóng
và độ dài của thời gian cho các hoạt động dự kiến sẽ là một
cách thức xử lý rủi ro quan trọng. Các biện pháp khác có thể
bao gồm các kiểm soát vật lý (ví dụ, hàng rào), cách ly khoảng
cách, các vùng giám sát, làm sạch sau thu hoạch và các yêu cầu
giám sát đặc biệt. Đối với các hoạt động khảo nghiệm hạn chế,
các biện pháp quản lý rủi ro có thể bao gồm mức độ cách ly vật
lý của thiết bị trong đó các hoạt động có thể được tiến hành và
Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

47
các điều kiện cho lưu giữ, vận chuyển và tiêu hủy GMO hoặc
các sản phẩm của chúng.
Việc quyết định các biện pháp cách ly thích hợp tùy thuộc
vào bản chất của:
a) Sinh vật (ví dụ sự tồn tại lâu của hạt);
b) Tính trạng (các đặc tính của GMO liên quan đến sự biến đổi);
c) Các gen đưa vào (bao gồm khả năng nhận dạng GMO và
các gen biến đổi);
d) Các hoạt động dự kiến;
e) Các điều kiện môi trường tại các vị trí giải phóng vào môi trường;
f) Các tập quán sản xuất và quản lý thông thường;
g) Các kiểm soát dự kiến của bên nộp hồ sơ đăng ký.
Các biện pháp được xác định dựa trên hiệu quả và tính đáp
ứng đủ về thời gian và không gian, nghĩa là xem xét tới tính
khả thi để thực hiện, có khả năng ứng dụng trên thực tế. Với
từng rủi ro được xác định sẽ có biện pháp quản lý thích hợp, ví
dụ như các biện pháp ngăn ngừa, sửa chữa, hoặc cải thiện. Quy
mô giải phóng là yếu tố chính đặt ra bối cảnh cho phân tích rủi
ro và quản lý rủi ro nói riêng vì quy mô hạn chế sẽ giảm phơi
nhiễm của các hậu quả bất lợi tiềm ẩn hiệu quả hơn so với quy
mô giải phóng trên diện rộng.
Các điều kiện cấp phép
Các biện pháp xử lý trong đó có kế hoạch quản lý rủi ro cho
các hoạt động liên quan đến GMO thường được đưa ra như là
các điều kiện cấp phép. Cơ quan quản lý đưa ra các điều kiện
cấp phép rõ ràng và không mơ hồ đối với các nội dung, ví dụ,
Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen
48
phạm vi của hoạt động và các biện pháp cần tiến hành khi giải

phóng GMO từ môi trường khảo nghiệm hạn chế để bên được
cấp phép có thể áp dụng các biện pháp xử lý hoặc kiểm soát
như dự kiến. Khi không tuân thủ, cơ quan quản lý có thể yêu
cầu bên được cấp phép sửa chữa, bồi hoàn hoặc chịu phạt theo
quy định của pháp luật.
Khả năng xác định GMO và các gen đưa vào là một nhân tố
quan trọng trong quản lý rủi ro, giúp đưa ra các biện pháp xử lý
để ngăn ngừa hoặc cải thiện. Điều kiện cần thiết cho cấp phép
là bên nộp hồ sơ đăng ký cần xây dựng một kế hoạch quản lý
rủi ro. Kế hoạch quản lý rủi ro thay đổi tùy thuộc vào bản chất
của hoạt động. Ví dụ, rất nhiều thử nghiệm quy mô lớn cần phải
có rào cản vật lý và các quy trình khẩn cấp cụ thể.
Các yêu cầu thông báo
Thông thường, bên được cấp phép phải thông báo cho cơ
quan quản lý mọi thông tin mới liên quan đến các rủi ro, mọi
sự không tuân thủ với giấy phép và các ảnh hưởng không chủ
đích của hoạt động. Yêu cầu này là điều kiện bắt buộc cho mọi
giấy phép. Một điều kiện khác cũng áp dụng cho mọi giấy phép
là người nhận giấy phép phải thông báo cho những người liên
quan đến giấy phép về điều kiện và nghĩa vụ tuân thủ các điều
kiện này của họ.
3.3 Quá trình ra quyết định phóng thích GMO vào môi trường
Như đã đề cập ở trên, không có giải pháp “một loại phù hợp
cho tất cả” cho đánh giá và quản lý rủi ro GMO và cơ quan
quản lý thường áp dụng cách tiếp cận theo từng trường hợp
cụ thể, cân nhắc các bằng chứng hiện có để tăng thêm sự chắc
chắn về khả năng xảy ra hoặc hậu quả và các biện pháp quản lý
hiện có, để đưa ra quyết định chuẩn xác.