THUỐC và hệ THỐNG QUẢN lý CHẤT LƯỢNG THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc

THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
THUỐC

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay
nhất”; />

1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN



Thuốc là hàng hóa đặc biệt.



Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử dụng phải đảm bảo tiêu
chuẩn chất lượng Nhà nước và an toàn cho người tiêu dùng. Nghiêm
cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu
chuẩn chất lượng.

2


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN



Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh,
giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc

hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN



Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn chất lượng thuốc Nhà nước
được cơ quan Nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường,
nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất phải
chấp nhận.

4


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC

 CÁC KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
 QUAN NIỆM CỔ ĐIỂN
 Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền.
 Sản phẩm hay dịch vụ phải phù hợp với văn bản pháp lý (quy định chất lượng).

 QUAN NIỆM HIỆN ĐẠI
 Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng, sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

5

2. CHẤT LƯỢNG THUỐC



Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, đảm bảo chất
lượng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo đúng quy định trong
giấy phép lưu hành và không đặt bệnh nhân trước những nguy cơ phải sử
dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất lượng và kém hiệu quả.
(Trích GMP - WHO)

6


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC



3 YÊU CẦU CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC



Chất lượng.



An toàn.



Hiệu quả.

7


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC



ĐẶC ĐIỂM CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC



Là hàng hóa đặc biệt ln có hai mặt lợi và hại.



Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực.



Là một loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng và công nghệ cao.



Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng cảm quan.



Gắn liền với thông tin sản phẩm.

8

2. CHẤT LƯỢNG THUỐC



YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

Medium environment (cơ sở mơi trường):



Mơi trường chính trị - xã hội.



Mơi trường kinh tế.



Mơi trường văn hóa - xã hội.



Mơi trường kỹ thuật - công nghệ.

9


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC



YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC



Methods: phương pháp nghiên cứu, phát minh chế tạo, môi trường
công nghệ.



Menpower: con người, trí tuệ, sự tuân thủ, năng lực quản lý.



Materials: nguyên liệu, tá dược, bao bì, năng lượng, nước.



Machines: máy móc, thiết bị.

10


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC



CÁC GIAI ĐOẠN QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.

Nghiên cứu và phát triển.

2.

Sản xuất thuốc.

3.

Phân phối, tồn trữ.

4.

Kê đơn, bán, hướng dẫn sử dụng.

5.

Bệnh nhân.

11


3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về mặt chất lượng
(chính sách chất lượng - mục tiêu chất lượng - kiểm soát chất lượng - đảm
bảo chất lượng - cải tiến chất lượng).

12


3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC



Cuối thế kỷ XIX: kiểm tra chất lượng.



Đầu thế kỷ XX: kiểm soát chất lượng.



Giữa thế kỷ XX: đảm bảo chất lượng.



Cuối thế kỷ XX: quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng.



Quan điểm hiện đại: quản lý chất lượng tồn diện (TQM) là hoạt động mang tính
khoa học, hệ thống, được thực hiện trong tồn bộ tổ chức, địi hỏi sự tham gia của tất
cả các thành viên, các bộ phận từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng.

13

3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC



Kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận về chất lượng.



Tính đại diện.



Khơng kiểm sốt đủ thuộc tính.

→ Chất lượng được xây dựng từ q trình sản xuất chứ không phải từ kiểm
nghiệm.

14


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
ĐỊNH NGHĨA



Là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp
ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.



Đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục
tiêu đảm bảo các sản phẩm chất lượng yêu cầu để sử dụng.

15


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC



Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện của Bộ Y tế trong giai
đoạn hiện nay là thực hiện các nội dung của GPS (GMP, GLP, GSP,
GDP, GPP, GCP,…)

16


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC



Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:
A/ Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng (GCP).



Các thuốc mới trước khi đưa sử dụng rộng rãi phải thử tiền lâm sàng và
lâm sàng.

17

4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:
B/ Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc.



Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc.



Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thơng
phải có TCCL đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước về thuốc.



Viện kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị
trường.

18


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:
C/ Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc.



Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc
của bộ Y tế.



Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và
ổn định chất lượng.

19


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:
D/ Thực hành sản xuất thuốc tốt GMP.
Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở:



Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm.



Trang thiết bị, máy móc sản xuất tốt.



Cán bộ quản lý và cơng nhân được đào tạo.



Quy trình sản xuất tiên tiến.



Kiểm soát và theo dõi chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm và SP cuối
cùng.



Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật & chất lượng trong quá trình sản xuất.

20


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:
E/ Kiểm tra chất lượng tốt.



Nguyên tắc: tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng nếu đạt tiêu
chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng:



Cơ sở sản xuất thuốc: bộ phận tự kiểm nghiệm.



Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc: bộ phận kiểm nghiệm để quản lý chất lượng thuốc theo
hồ sơ chất lượng.



Khoa dược bệnh viện: có pha chế dịch tiêm truyền & thuốc tiêm phải có bộ phận kiểm
nghiệm.
21


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:
E/ Kiểm tra chất lượng tốt.
Hoạt động và chức năng của hệ thống kiểm nghiệm:



Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký (Pre – marketing).



Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành (post - marketing).



Nòng cốt trong xây dựng TCVN.



Trọng tài khi tranh chấp, khiếu nại chất lượng.



Tư vấn chính sách chất lượng thuốc quốc gia.



Xây dựng tiêu chuẩn phịng KN và kiểm tra cơng nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong
Nước.

22


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:
G/ Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP)



Mục tiêu: đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, duy trì được chất lượng trong lưu thơng.




Khơng có thuốc giả, thuốc khơng đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng.

Các yêu cầu cơ bản



Nhà cung cấp thuốc.



Thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

23


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:
H/ Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý



Mục tiêu: đảm bảo HDSD thuốc hợp lý, cung cấp thông tin cho người bệnh.




Thực hiện công tác cảnh giác dược.

Các yêu cầu cơ bản



Cán bộ y tế.



Bệnh nhân.



Công tác tin thuốc: theo dõi ADR.

24


5. HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Khái niệm:



Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố,
những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đạt chất lượng
như đăng ký.



Có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn.



Các tiêu chuẩn chất lượng được sắp xếp theo những thể thức trong hệ thống đảm bảo
chất lượng.

25