THỰC HÀNH tốt sản XUẤT THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc

THỰC HÀNH TỐT
SẢN XUẤT THUỐC
(GMP)
Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916


1. MỞ ĐẦU
1. Yêu cầu khách quan và chủ quan phải thực hiện
GMP ở Nước ta:

Nhu cầu về
thuốc tăng

YÊU
CẦU
Xu thế
hội nhập

Nền sản xuất
thuốc phát triển

VN gia nhập
khối ASEAN,
WTO, TPP
2

1. MỞ ĐẦU
1.2. Giới thiệu sơ lược GMP các nước và khu vực

HOA KỲ
 1962, đạo luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm được CQ quản lý
thực phẩm & dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông qua, cho ra đời
những quy định đầu tiên về GMP.
 1963: GMP ấn bản lần thứ nhất.
 1975: hướng dẫn về thẩm định ra đời (sau vụ 11 ca tử vong do
thiếu kiểm tra trong sản xuất thuốc).
 1976: một bộ GMP mới ra đời, với trọng tâm nhắm vào thẩm định
và đảm bảo chất lượng hơn là kiểm tra chất lượng.
 1978: GMP ấn bản lần thứ hai.
 1979: GMP trở thành luật và yêu cầu các nhà sản xuất phải có các
quy định về thao tác chuẩn được phê duyệt và các hệ thống được
thẩm định.
 1984: qua sự kiện Tylenol người ta phải xem xét lại trong quy chế
các vấn đề liên quan đến đóng gói.
3


■ Úc: GMP ấn bản lần thứ nhất từ 1969
■ Anh: Năm 1971 GMP ấn bản lần thứ nhất
Năm 1977 GMP ấn bản lần thứ hai
Năm 1983 GMP ấn bản lần thứ ba
■ Pháp: văn bản thực hành sản xuất tốt ban hành đầu
tiên vào 3/10/1978
 1-10-1986 ban hành đúng nghĩa GMP
 Năm 1993 thực hiện GMP – EEC
 Năm 1995: BFF-GMP xuất bản lần thứ ba

4


GMP - ASEAN
■ 1984 xuất bản đầu tiên gồm 2 phần
■ 1988 xuất bản lần thứ hai
■ 1996 xuất bản lần thứ ba
■ 10 điều khoản:
– 1. các điều khoản chung
– 2. Nhân sự
– 3. Nhà xưởng
– 4. Thiết bị, dụng cụ
– 5. Biện pháp vệ sinh & tiêu chuẩn VS
– 6. Sản xuất.
– 7. Kiểm tra chất l.ượng
– 8. Tự thanh tra
– 9. Xử lý khiếu nại, thu hồi, sp trả về
–10.Tài liệu

5


GMP - WHO
■ Năm 1967: ban hành bản dự thảo “Draft requirements for
good manufacturing practice in the manufacture and
quality of drugs and pharmaceutical specialities”.
■ Năm 1968: ban hành GMP như là một phụ lục trong báo
cáo lần thứ 22 của WHO và sau đó được đưa vào bản phụ
lục của The International Pharmacopoeia. 1971.
■ Năm 1969: ban hành văn bản GMP như là một phần trong

Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical
Products. Năm 1975: chỉnh sửa ban hành lại.
■ Năm 1992: xuất bản GMP đã được chỉnh sửa và bổ sung. Xuất
bản “Validation of analytical procedures used in the
examination of pharmaceutical materials”.
6


GMP - WHO
■ Năm 1999: xuất bản “ Good manufacturing practices
and inspection”.
■ Năm 2000: “Guide to good manufacturing practice for
medicinal plants”.
■ Năm 2003: xuất bản phụ lục 4 “Good Manufacturing
Practices for pharmaceuticals: main principles” trong
loạt báo cáo kỹ thuật của WHO No.908.2003.
■ Năm 2012, Thư ký đã thông báo rằng bản hướng dẫn
thực hành tốt sản xuất thuốc: các nguyên tắc cơ bản đã
ban hành Đảm bảo chất lượng dược phẩm.

7


Áp Dụng GMP tại Việt Nam
 1984 và tổ chức các cuộc hội thảo, tập huấn GMP vào
những năm tiếp sau 1987,… 1997 tại Hà Nội, TP Hồ Chí
Minh, Cần Thơ, v.v…
 1996 bắt đầu áp dụng GMP ASEAN.
 03/11/2004

Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc tiêu

chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
 2005 bắt đầu áp dụng GMP-WHO.
*2015, khuyến khích xây dựng các nhà máy đạt tiêu
chuẩn GMP- PIC/s tiêu

chuẩn chất

lượng

quốc tế được áp dụng xuyên suốt trong quá trình
sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp dược.
8


Thực trạng nền công nghiệp Dược VN
 Phân loại theo hệ thống của WHO: 4 cấp



Cấp độ 1: hoàn toàn nhập khẩu.



Cấp độ 2: sản xuất được một số thuốc generic, đa số phải nhập
khẩu.



Cấp độ 3: có cơng nghiệp dược nội địa, xuất khẩu được một số
dược phẩm.



Cấp độ 4: sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới.

9


1. MỞ ĐẦU
1.3. Mục tiêu và vai trò của GMP
■ Đảm bảo một cách chắc chắn rằng dược phẩm được
sản xuất ra một cách ổn định, luôn luôn đạt chất lượng
như đã định sẵn.
■ Là một bộ phận của công tác đánh giá chất lượng
nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát
đồng nhất để tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục
đích sử dụng và theo yêu cầu của giấy phép lưu hành.
■ GMP là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để
cho phép đảm bảo chất lượng của một thuốc xác định trong
điều kiện tốt nhất. Những khuyến nghị này mô tả những
mục tiêu khác nhau cần đạt tới liên quan đến các nội
dung như tổ chức, con người, cơ sở trang thiết bị,... cũng
như các cách kiểm tra cần thiết, kiểm tra từ khâu nguyên
liệu đầu vào đến quá trình sản xuất, thành phẩm, v.v... Và
cũng chỉ ra những phương tiện cần thiết để đảm bảo chất
10
lượng thuốc đưa ra thị trường.

1.4. Vị trí của GMP trong hệ thống đảm bảo chất
lượng thuốc

QC

GMP
QA

■ Theo quy định của Bộ y tế Các NHÀ MÁY muốn sản xuất thuốc
thì phải đạt 3 nguyên tắc là: GMP, GSP và GLP.

11


THIẾT KẾ SẢN PHẨM (R&D)

NÂNG CẤP CỠ LƠ HỒN CHỈNH
CƠNG THỨC VÀ QUY TRÌNH

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG SP

QC

SẢN XUẤT THƯỜNG QUY

QA

GMP

THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT

LƯU KHO + PHÂN PHỐI

SỬ DỤNG ĐIỀU TRỊ

12


GMP WHO
17 Vấn đề trong quản lý chất lượng
•

Đảm bảo chất lượng (quality assurance)

•

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

•

Vệ sinh và điều kiện vệ sinh (sainitation and hygiene)

•

Đánh giá và thẩm định (qualification and validation)

•

Khiếu nại (complaint)

•

Thu hồi sản phẩm (product recalls)

•

Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (contract production & analysis)

•

Tự thanh tra và thanh tra chất lượng (self inspection and quality audits)

•

Nhân sự (personel)

•

Đào tạo (training)

•

Vệ sinh cá nhân (personal hygiene)

•

Nhà xưởng (premises)

•

Thiết bị (equipment)

•

Nguyên vật liệu (materials)

•

Hồ sơ tài liệu (documentation)

•

Thực hành tốt trong sản xuất thuốc (good practices in production)

•

Thực hành tốt kiểm nghiệm (good practices in quality control)

13


5 YẾU TỐ CƠ BẢN
NHÀ XƯỞNG

THIẾT BỊ

SẢN PHẨM

NGUYÊN LIỆU

NHÂN SỰ

QUY TRÌNH

14


NHÂN SỰ

15


Nội dung
 Tổ chức nhân sự, trách nhiệm
 Đào tạo
 Tình trạng sức khoẻ & vệ sinh cá nhân

16


Nguyên tắc
 Con người là nhân tố chính trong việc thiết lập và
duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng, sản xuất
và kiểm tra chất lượng.
 Cần có đủ nhân viên có chất lượng để thực
hiện các cơng việc liên quan đến SX thuốc.
 Trách nhiệm của mỗi cá nhân phải được xác
định rõ và được hiểu rõ bởi các cá nhân khác có
liên quan.

 Có bản mơ tả cơng việc cụ thể.
 Tất cả mọi người đều phải hiểu rõ về các quy
tắc GMP có ảnh hưởng đến họ.

17


Yêu cầu nhân sự
 Đủ số lượng.
 Chất lượng: có chun mơn phù hợp với cơng
việc.
 Có kinh nghiệm.
 Trách

nhiệm phù hợp, tránh quá tải => ảnh

hưởng đến chất lượng.
 Có sức khoẻ phù hợp với cơng việc.
18


Yêu cầu nhân sự
Có ý thức về GMP
Được đào tạo về chuyên môn GMP:
đào tạo ban đầu
đào tạo liên tục
bao gồm các
tiêu chuẩn vệ sinh
Có tinh thần
tận tụy để:

ủng hộ tổ
chức
duy trì

19


Trách nhiệm – quyền hạn
 Có phân cơng trách nhiệm rõ ràng, được mô tả trong
bản mô tả công việc.
 Được

giao những quyền hạn nhất định để thực

thi trách nhiệm.
 Có sơ đồ tổ chức nhân sự cụ thể.
 Tránh: việc không người làm và việc nhiều người
làm.
20


Giám đốc

PGĐ chất lượng

Trưởng
phòng
ĐBCL

Trưởng

phòng
KTCL

PGĐ Kinh
Doanh

PGĐ sản xuất

Trưởng
phòng
NCPT
Trưởng
xưởng
sản xuất

Trưởng
kho thành
phẩm

Trưởng
cơ điện

TP kế
hoạch

Trưởn
g kho
NL bao
bì

TP kinh
doanh
tiếp thị

21


22


Bản mô tả công việc
 Công việc cụ thể
 Trách nhiệm cụ thể
 Quyền hạn cụ thể

Nhân sự chủ chốt
 Trách nhiệm - quyền hạn
 Gồm:
23


Trưởng bộ phận sản xuất
■ Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù hợp
với những tài liệu tương ứng để đạt được chất lượng
cần thiết.
■ Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể cả tài liệu kiểm tra
kiểm sốt q trình sản xuất và đảm bảo chúng được thực
thi nghiêm ngặt.
■ Đảm bảo rằng hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi
người được chỉ định.

■ Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị.
■ Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu, và thường xuyên
cho những người tham gia vào sản xuất đã
được thực hiện và phù hợp với yêu cầu.
24


Trưởng bộ phận KTCL
 Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu, bao bì, sản
phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm theo các tiêu
chuẩn đã xác định.

 Đánh giá hồ sơ lô.
 Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết đã được
thực hiện.

 Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng,
phương pháp thử và quy trình liên quan đến kiểm tra chất
lượng.

 Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng.
 Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị.
 Đảm bảo rằng các quy trình đã được thẩm
định, các thiết bị phân tích đã được hiệu chuẩn.

 Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho
những người tham gia vào công tác kiểm nghiệm.

25