Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm tại bệnh viện quận 4 năm 2019

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO -BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN THỊ PHƯƠNG THẢO

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
TẠI BỆNH VIỆN QUẬN 4 NĂM 2019

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720802

HÀ NỘI, 2019


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO -BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN THỊ PHƯƠNG THẢO

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
TẠI BỆNH VIỆN QUẬN 4 NĂM 2019

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720802

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC
PGS.TS. TRẦN THANH NHÃN

HÀ NỘI, 2019

i

MỤC LỤC
TÓM TẮT NGHIÊN CỨU ................................................................................................... viii
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................................ 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ....................................................................................... 4
1.1 Một số khái niệm liên quan đến quản lý chất lƣợng xét nghiệm: ....................................... 4
1.2 Vai trò của xét nghiệm y khoa: ........................................................................................... 7
1.3 Thực trạng quản lý chất lƣợng xét nghiệm: ........................................................................ 8
1.3.1 Thực trạng quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại một nƣớc trên Thế giới: .......................... 8
1.3.2 Thực trạng quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Việt Nam: ................................................ 9
1.3.3 Nguyên nhân và những hạn chế trong công tác đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm y tế tại
Việt Nam: ................................................................................................................................ 15
1.3.4 Giới thiệu về các bộ tiêu chí chất lƣợng xét nghiệm đang sử dụng tại VN .................. 16
1.3.5 Bộ Tiêu chí đánh giá mức chất lƣợng phịng xét nghiệm y học” ban kèm theo Quyết
định 2429/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 12/6/2017 .................................................................. 19
1.5 Giới thiệu về địa bàn nghiên cứu: ..................................................................................... 23
1.5.1 Tóm tắt về Bệnh viện quận 4: ........................................................................................ 23
1.5.2 Tóm tắt về Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện quận 4: ........................................................ 23
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ........................................ 25
2.1

Đối tƣợng nghiên cứu. ................................................................................................ 25

2.2

Thời gian và địa điểm nghiên cứu. ............................................................................. 25

2.3

Thiết kế nghiên cứu. ................................................................................................... 25

2.4

Cỡ mẫu. ....................................................................................................................... 26

2.4.1

Nghiên cứu định lƣợng ............................................................................................... 26

2.4.2

Nghiên cứu định tính .................................................................................................. 27

2.5

Phƣơng pháp chọn mẫu: ............................................................................................. 28

2.5.1

Nghiên cứu định lƣợng. .............................................................................................. 28

2.5.2

Nghiên cứu định tính. ................................................................................................. 28

2.6

Phƣơng pháp thu thập số liệu:..................................................................................... 28

2.6.1

Nghiên cứu định lƣợng. .............................................................................................. 28

2.6.2

Nghiên cứu định tính. ................................................................................................. 29

2.6.3

Đối với số liệu từ các báo cáo: .................................................................................... 30

2.6.4

Công cụ nghiên cứu. ................................................................................................... 30

2.7

Biến số nghiên cứu...................................................................................................... 30


ii

2.8

Cách đánh giá trong nghiên cứu: ................................................................................ 31

2.8.1

Đánh giá tuân thủ quy trình trong quá trình xét nghiệm:............................................ 31

2.8.2

Đánh giá mức chất lƣợng phòng xét nghiệm: ............................................................. 32

2.9

Phƣơng pháp phân tích số liệu .................................................................................... 33

2.9.1

Số liệu định lƣợng ....................................................................................................... 33

2.9.2

Thơng tin định tính ..................................................................................................... 33

2.10

Đạo đức trong nghiên cứu........................................................................................... 33

2.11

Hạn chế và các biện pháp khắc phục .......................................................................... 34

2.11.1. Hạn chế........................................................................................................................ 34
2.11.2. Biện pháp khắc phục ................................................................................................... 35
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................................... 36
3.1
Thực trạng quản lý chất lƣợng xét nghiệm của Khoa xét nghiệm Bệnh viện quận 4

năm 2019. ................................................................................................................................ 36
3.1.1.

Thực trạng về tổ chức và quản trị phòng xét nghiệm:............................................ 36

3.1.2.

Thực trạng về quản lý tài liệu và hồ sơ ................................................................... 37

3.1.3.

Thực trạng về quản lý nhân sự: ............................................................................... 38

3.1.4.

Thực trang về dịch vụ và quản lý khách hàng......................................................... 39

3.1.5.

Thực trạng về quản lý trang thiết bị: ....................................................................... 40

3.1.6.

Thực trạng về đánh giá nội bộ ................................................................................. 41

3.1.7.

Thực trạng về quản lý mua sắm vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm .............................. 42

3.1.8.

Thực trạng quản lý quá trình xét nghiệm ................................................................ 43

3.1.9.

Thực trạng về quản lý thông tin .............................................................................. 45

3.1.10.

Thực trạng về xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục phòng ngừa ...... 45

3.1.11.

Thực trạng về cải tiến liên tục ................................................................................. 46

3.1.12.

Thực trạng về cơ sở vật chất và an toàn .................................................................. 47

3.1.13.

Đánh giá tổng hợp chung về chất lƣợng xét nghiệm: ............................................. 48

3.2
Đánh giá sự tuân thủ thực hiện các bƣớc trong quá trình xét nghiệm tại Khoa xét
nghiệm Bệnh viện quận 4 năm 2019. ...................................................................................... 50
3.2.2.

Kết quả khảo sát sự tuân thủ quy trình ở giai đoạn trong xét nghiệm: ................... 51

3.2.3.

Kết quả khảo sát sự tuân thủ quy trình ở giai đoạn sau xét nghiệm ........................ 52

3.2.4.

Kết quả khảo sát sự tuân thủ các bƣớc trong quá trình xét nghiệm ........................ 54

3.3
Một số yếu tố ảnh hƣởng chất lƣợng xét nghiệm của Khoa xét nghiệm bệnh viện
quận 4 năm 2019: .................................................................................................................... 55
3.3.2.

Nhóm yếu tố quản lý nhân sự: ............................................................................... 56


iii

3.3.3.

Nhóm yếu tố dịch vụ và quản lý khách hàng: ........................................................ 57

3.3.4.

Nhóm yếu tố đánh giá nội bộ: ................................................................................ 58

3.3.5.

Nhóm yếu tố mua sắm vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm:........................................... 59

3.3.6.

Nhóm yếu tố về cải tiến liên tục ............................................................................. 60

3.3.7.

Nhóm yếu tố cơ sở vật chất và an tồn: ................................................................. 61

Chƣơng 4. BÀN LUẬN ........................................................................................................... 63
4.1

Đánh giá việc quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Bệnh viện quận 4 năm 2019 ......... 63

4.1.1

Thực trạng về tổ chức và quản trị phòng xét nghiệm: ................................................ 63

4.1.2

Thực trạng về quản lý tài liệu và hồ sơ ....................................................................... 64

4.1.3

Thực trạng về quản lý nhân sự:................................................................................... 64

4.1.4

Thực trạng về dịch vụ và quản lý khách hàng: ........................................................... 65

4.1.5

Thực trạng về quản lý trang thiết bị ............................................................................ 66

4.1.6

Thực trạng về đánh giá nội bộ .................................................................................... 66

4.1.7

Thực trạng về quản lý mua sắm vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm .................................. 67

4.1.8

Thực trạng về quản lý quá trình xét nghiệm ............................................................... 68

4.1.9

Thực trạng về quản lý thông tin .................................................................................. 69

4.1.10

Thực trạng về xác định sự khơng phù hợp, hành động khắc phục phịng ngừa ...... 69

4.1.11

Thực trạng về cải tiến liên tục: ................................................................................ 70

4.1.12

Thực trạng về cơ sở vật chất và an toàn .................................................................. 70

4.2
Sự tuân thủ thực hiện các bƣớc trong quá trình xét nghiệm tại Khoa xét nghiệm Bệnh
viện quận 4 năm 2019. ............................................................................................................ 71
4.3
Những yếu tố ảnh hƣởng đến công tác quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Bệnh viện
quận 4. 72
KẾT LUẬN .............................................................................................................................. 76
KHUYẾN NGHỊ ...................................................................................................................... 78
TÀI LIỆU THAM KHẢO....................................................................................................... 80
PHỤ LỤC ................................................................................................................................. 83


iv

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

STT

Chữ viết tắt

Giải thích

1.

AIDS

Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở ngƣời (acquired
immunodeficiency syndrome)

2.

ATSH

An toàn sinh học

3.

BHYT

Bảo hiểm y tế

4.

BYT

Bộ Y tế

5.

CDC

Trung tâm Dự phịng và Kiểm sốt bệnh tật (The Centers for
Disease Control and Prevention)

6.

CLSI

Viện tiêu chuẩn lâm sàng và XN Hoa Kỳ (Clinical and

Laboratory Standards Institute).

7.

CLXN

Chất lƣợng xét nghiệm

8.

EQA

9.

HĐKP

Hành động khắc phục

10.

HĐPN

Hành động phòng ngừa

11.

IEC

International Electrotechnical Commission

12.

ISO

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization
for Standardization)

13.

K

14.

KAD

Khơng áp dụng

15.

KPH

Khơng phù hợp

16.

NCYH

17.

MP

Một phần

18.

PXN

Phịng xét nghiệm

19.

PVS

Phỏng vấn sâu

Chƣơng trình ngoại kiểm (External Quality Assessment)

Khơng

Nghiên cứu y học


v

20.

LIS

Hệ thống thơng tin phịng xét nghiệm (Laboratory Information
System)

21.

QĐ

Quyết định

22.

QH

Quốc hội

23.

QLCL

Quản lý chất lƣợng

24.

QTQL

Quy trình quản lý

25.

QTXN

Quy trình xét nghiệm

26.

SI

27.

SKPH

28.

SLAMTA

29.

TC

30.

TCVN

31.

TTB

Trang thiết bị

32.

VTTH

Vật tƣ tiêu hao

33.

XN

Hệ đo lƣờng quốc tế (Systeme International)
Sự khơng phù hợp
Nâng cao năng lực quản lý phịng thí nghiệm (Strengthening
Laboratory Management Toward Accreditation)
Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn Việt nam

Xét nghiệm


vi

DANH MỤC BẢNG BIỂU

Bảng 3. 1: Thực trạng về tổ chức và quản trị phòng xét nghiệm ................................. 36
Bảng 3. 2: Thực trạng về quản lý tài liệu và hồ sơ ........................................................ 37
Bảng 3. 3: Thực trạng về quản lý nhân sự ..................................................................... 38
Bảng 3. 4: Thực trạng về dịch vụ và quản lý khách hàng ............................................. 39
Bảng 3. 5: Thực trạng về quản lý trang thiết bị ............................................................. 40
Bảng 3. 6: Thực trạng về đánh giá nội bộ ..................................................................... 41
Bảng 3. 7: Thực trạng về quản lý mua sắm vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm ................... 42
Bảng 3. 8: Thực trạng về quản lý quá trình xét nghiệm ................................................ 43
Bảng 3.9: Thực trạng về quản lý thông tin .................................................................... 45

Bảng 3. 10: Thực trạng về xác định sự khơng phù hợp, khắc phục phịng ngừa .......... 45
Bảng 3. 12: Thực trạng về cơ sở vật chất và an toàn..................................................... 47
Bảng 3. 13: Đánh giá tổng hợp chung về chất lƣợng xét nghiệm ................................. 48
Bảng 3. 14: Tỷ lệ tuân thủ thực hiện quy trình ở giai đoạn trƣớc xét nghiệm .............. 50
Bảng 3. 15: Tỷ lệ tuân thủ thực hiện quy trình ở giai đoạn trong xét nghiệm .............. 51
Bảng 3. 16: Tỷ lệ tuân thủ thực hiện quy trình ở giai đoạn sau xét nghiệm ................ 52
Bảng 3. 17: Tỉ lệ tuân thủ chung trong thực hiệnbƣớc trong quá trình xét nghiệm ...... 54


vii

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, BIỂU ĐỒ
Hình 3. 2 So sánh kết quả đạt đƣợc với điểm tối đa của các yếu tố đánh giá .............. 49
Hình 3. 1 Biểu đồ so sánh tỉ lệ tuân thủ giữa 3 giai đoạn xét nghiệm .......................... 54


viii

TĨM TẮT NGHIÊN CỨU
Nhằm mục đích nâng cao năng lực quản lý chất lƣợng xét nghiệm tiến đến chuẩn
hóa theoTiêu chuẩn yêu cầu về chất lƣợng và năng lực phòng xét nghiệm (ISO15189:2015)để có thể liên thơng kết quả xét nghiệm theo vàonăm 2020 theo quy định
của Bộ Y tế tại Quyết định số 3701/QĐ-BYT ngày 05/10/2010 của Bộ Y tế, chúng tôi
tiến hành nghiên cứu “Đánh giá thực trạng chất lƣợng xét nghiệm tại Bệnh viện quận 4
năm 2019”. Nghiên cứu đƣợc tập trung vào 02 mục tiêu chính là mô tả thực trạng công
tác quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Bệnh viện quận 4 năm 2019 và phân tích một số
yếu tố ảnh hƣởng đến cơng tác quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Bệnh viện quận 4
năm 2019
Nghiên cứu đƣợc thiết kế theo phƣơng pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang, kết
hợp với nghiên cứu định tính và định lƣợng. Kết quả đánh giá cơng tác quản lý chất
lƣợng của Bệnh viện quận 4 năm 2019 bằng bộ cơng cụ đánh giá là “Bộ tiêu chí đánh

giá mức chất lƣợng phòng xét nghiệm y học” ban kèm theo Quyết định 2429/QĐ-BYT
của Bộ Y tế ngày 12/6/2017, ghi nhận mức mức chất lƣợng xét nghiệm chung theo 12
yếu tố chất lƣợng tại Khoa xét nghiệm Bệnh viện quận 4 năm 2019 đạt 94,2%, dù đạt tỉ
lệ cao, nhƣng lại có sự khơng đồng đều về chất lƣợng giữa các yếu tố đƣợc khảo sát.
Trong 12 yếu tố chất lƣợng đƣợc khảo sát có 5 yếu tố đạt điểm tối đa (100%) gồm các
yếu tố về: quản lý tài liệu và hồ sơ, quản lý trang thiết bị, quản lý q trình xét nghiệm,
quản lý thơng tin, xác định sự không phù hợp và hành động khắc phục; bên cạnh đó
cịn một yếu tố đạt mức điểm rất thấp là yếu tố về đánh giá nội bộ, chỉ đạt 69%. Đối
chiếu với khung đánh giá về tỉ lệ số điểm chung đạt đƣợc với mức chất lƣợng theo
Quyết định 2429/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 12/6/2017, thì mức chất lƣợng xét nghiệm
của Bệnh viện quận 4 năm 2019 đạt đƣợc là mức 4 (với tỉ lệ điểm đạt 94,2%), điều này
đồng nghĩa là Bệnh viện quận 4 đủ năng lực về nhóm yếu tố về quản lý thơng tin để có
thể tiếp tục thực hiện xét nghiệm.
Các yếu tố ảnh hƣởng đến công tác quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Bệnh viện
quận 4 bao gồm: yếu tố tổ chức và quản trị phòng xét nghiệm, yếu tố quản lý nhân sự,


ix

yếu tố dịch vụ khách hàng, về đánh giá nội mua sắm vật tƣ, hóa chất và sinh phẩm, cải
tiến liên tục , về cơ sở vật chất và an tồn.
Từ đó, chúng tơi đƣa ra một số khuyến nghị nhƣ: tăng cƣờng phổ biến các văn
bản đã ban hành có liên quan đến sự phối hợp giữa các khoa trong việc đảm bảo chất
lƣợng xét nghiệm nhƣ Sổ tay xét nghiệm, đồng thời tổ chức giám sát, đánh giá việc
tuân thủ áp dụng các quy định, hƣớng dẫn của các văn bản này vào thực hành ở tất cả
các khoa có liên quan; đề xuất các cơ quan cấp trên, đơn vị y tế chuyển gửi đƣợc chỉ
định cung cấp tài liệu, hồ sơ chứng minh năng lực; tổ chức xây dựng các tiêu chí kỹ
thuật của hóa chất, sinh phẩm, vật tƣ y tế tiêu hao với sự tham gia góp ý của đại diện
Khoa xét nghiệm; tăng cƣờng giám sát việc thực hiện đo kiểm môi trƣờng của các
phòng chức năng để đảm bảo việc đo kiểm phải thực hiện đúng quy định và có những

biện pháp khắc phục các yếu tố môi trƣờng tác động đến chất lƣợng hoạt động xét
nghiệm; đảm bảo cung cấp nguồn điện ổn định và liên tục cho các thiết bị kỹ thuật về
xét nghiệm.


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong những năm qua với sự tiến bộ khơng ngừng của y học thì xét nghiệm y học
là lĩnh vực khơng thể thiếu và đóng vai trị quan trọng trong chẩn đoán bệnh. Các kết
quả xét nghiệm là căn cứ, là tiêu chuẩn, giúp các bác sĩ xác định chính xác bệnh,
nguyên nhân gây bệnh và đƣa ra phƣơng pháp điều trị, tiên lƣợng bệnh cũng nhƣ đánh
giá hiệu quả điều trị[13]
Theo PGS.TS Lƣơng Ngọc Khuê -Cục trƣởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh (Bộ
Y tế), năm 2016 các cơ sở y tế thực hiện 516 triệu xét nghiệm các loại. Số lƣợng xét
nghiệm tại các cơ sở y tế tăng đều hằng năm, mức tăng trung bình 10%/ năm, tăng cao
hơn tỉ lệ gia tăng ngƣời bệnh khám chữa bệnh. “Nhƣng hiện tại mỗi bệnh viện một kiểu
máy, chất lƣợng nhân lực không đồng đều, đơn vị đo kết quả cũng khác nhau nên dễ
gây nhầm lẫn. Việc này ảnh hƣởng chất lƣợng điều trị và không thể công nhận đƣợc
kết quả xét nghiệm giữa các bệnh viện. Cịn theo ơng Nguyễn Trọng Khoa - Phó cục
trƣởng Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế cho rằng có thể do có nhiều máy móc
thiết bị, các bệnh viện có điều kiện làm xét nghiệm chẩn đốn cho ngƣời bệnh khiến
chi phí xét nghiệm tăng nhƣng cũng có thể bệnh viện có “quá tay” khi chỉ định xét
nghiệm. Nếu chỉ giảm 1% các xét nghiệm “quá tay”, khơng cần thiết hay trùng lặp vì đi
đâu cũng phải xét nghiệm (tính trung bình chi phí mỗi xét nghiệm 50.000 đồng), thì
mỗi năm đã tiết kiệm đƣợc trên 200 tỉ đồng chi phí xét nghiệm.[24]
Do đó, việc đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm, chuẩn hóa và tiến đến công nhận kết
quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế là cấp thiết.Công tác quản lý chất lƣợng xét nghiệm
phải gắn liền với quản lý chất lƣợng chẩn đoán, điều trị, tiên lƣợng bệnh, đây cũng là
thành tố quan trọng góp phần vào việc đảm bảo chất lƣợng dịch vụ chăm sóc và bảo vệ

sức khỏe nhân dân.
Chất lƣợng xét nghiệm y học đƣợc xác định dựa trên các tiêu chuẩn, tiêu chí,
hƣớng dẫn chun mơn đặc thù, chất lƣợng máy móc, trang thiết bị xét nghiệm. Những


2

tiêu chuẩn,tiêu chí, hƣớng dẫn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt cho từng lĩnh
vực, từng chuyên ngành, từng quy trình xét nghiệm cũng nhƣ từng loại xét nghiệm.
Năm 2013, Bộ Y tế có ban hành Thơng tƣ số 01/2013/TT-BYT để hƣớng dẫn thực hiện
quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; đây đƣợc xem là
hƣớng dẫn đầu tiên của Bộ Y tế bao gồm các tiêu chí đánh giá chất lƣợng xét nghiệm.
Đến năm 2017, Bộ Y tế tiếp tục cụ thể hóa các tiêu chuẩn và tiêu chí đánh giá chất
lƣợng xét nghiệm y học bằng Quyết định số 2424/QĐ-BYT ban hành Bộ tiêu chí đánh
giá mức chất lƣợng phịng xét nghiệm y học; Bộ tiêu chí này sẽ bắt buộc áp dụng từ
năm 2020 để thực hiện đánh giá và xếp mức chất lƣợngcho tất cả các phòng xét
nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Theo báo cáo kết quả hoạt động Bệnh viện quận 4 năm 2018, số lƣợt bệnh nhân
đến khám là 556.056 đạt 112% kế hoạch năm, số ngƣời bệnh điều trị nội trú 9.714 đạt
95% kế hoạch năm, số bệnh nhân đƣợc chỉ định xét nghiệm là 115.560 với 1.172.139
chỉ số xét nghiệm các loại.
Với mục đích tìm hiểu các điểm mạnh và điểm yếu trong hoạt động xét nghiệm
của Bệnh viện quận 4 để tiến đến cải tiến chất lƣợng xét nghiệm hƣớng tới việc đƣợc
công nhận và thực hiện liên thông kết quả xét nghiệm với các đơn vị khác, chúng tôi
tiến hành nghiên cứu“ Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm tại Bệnh viện
quận 4 năm 2019”


3

MỤC TIÊU CỦA ĐỀ TÀI
1. Mô tả thực trạng công tác quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Bệnh viện quận 4
năm 2019.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hƣởng đến công tác quản lý chất lƣợng xét
nghiệm tại Bệnh viện quận 4 năm 2019.


4

Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 Một số khái niệm liên quan đến quản lý chất lƣợng xét nghiệm:
Cụm từ “chất lƣợng” đƣợc sử dụng rất phổ biến trong đời sống, cũng nhƣ trong
các ngành khoa học. Có nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên ngƣời ta đều thống
nhất đƣa ra khái niệm cơ bản: “Chất lƣợng là sự thỏa mãn những yêu cầu của ngƣời sử
dụng hoặc khách hàng”. Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO-9000 đã tạo bƣớc ngoặt trong
hoạt động tiêu chuẩn và chất lƣợng của mọi lĩnh vực, mọi ngành nghề. Đƣợc công bố
năm 1987, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 quy tụ kinh nghiệm của quốc tế trong lĩnh vực quản
lý chất lƣợng trên cơ sở phân tích các quan hệ giữa nhà sản xuất và ngƣời tiêu dùng.
Trong lĩnh vực y tế, tổ chức Quản lý chất lƣợng quốc tế và Ủy ban kỹ thuật ISO TC
212 đã đƣa ra tiêu chuẩn ISO 15189 yêu cầu cụ thể về chất lƣợng và năng lực phòng
xét nghiệm nhƣ một văn bản đồng thuận quốc tế, nghĩa là đƣa ra tiêu chuẩn hành nghề
đồng nhất dành riêng cho các phòng xét nghiệm y khoa trên thế giới. ISO 15189 ra đời
năm 2004 là bƣớc ngoặt rất lớn đối với sự hoạt động của các phòng xét nghiệm trong y
học [5]
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn là những điều kiện mà một công nghệ phải tuân theo để
đƣợc nhìn nhận là đã đạt đƣợc chất lƣợng. Theo TCVN 6450:1998, tiêu chuẩn là tài
liệu đƣợc thiết lập bằng cách thỏa thuận và do một cơ quan đƣợc thừa nhận phê duyệt
nhằm cung cấp những quy tắc, hƣớng dẫn hoặc đặc tính cho các hoạt động hoặc kết
quả hoạt động để sử dụng chung và lặp đi lặp lại nhằm đạt đƣợc mức độ trật tự tối ƣu

trong một khung cảnh nhất định. Theo The Oxford Dictionary of Current English:
“Tiêu chuẩn là một đối tƣợng hoặc phẩm chất hoặc là thƣớc đo dùng làm cơ sở hoặc
làm mẫu hoặc là nguyên tắc để các đối tƣợng khác dựa vào hoặc nên dựa vào hoặc tính
chất xác thực hoặc phẩm chất của các đối tƣợng khác sẽ đƣợc đánh giá theo các tiêu
chuẩn đó”. Theo ISO/IEC 2004 “Tiêu chuẩn là một tài liệu đƣợc xây dựng trên cơ sở
đồng thuận và đƣợc thông qua bởi một cơ quan thừa nhận, dùng để sử dụng chung và


5

nhiều lần, trong đó quy định các quy tắc, hƣớng dẫn hoặc đặc tính của hoạt động hoặc
kết quả của chúng, nhằm đạt đƣợc mức độ trật tự tốt nhất trong điều kiện quy định.”
Còn theo Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật - Luật số 68/2006/QH11 thì tiêu
chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại,
đánh giá sản phẩm, hàng hố, dịch vụ, q trình, mơi trƣờng và các đối tƣợng khác
trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lƣợng và hiệu quả của các đối
tƣợng này [5].
Đánh giá: Là việc kiểm tra các hoạt động, văn bản, tổ chức, sắp xếp của đối
tƣợng để tìm ra các điểm phù hợp, khơng phù hợp hoặc chƣa phù hợp hoàn toàn với
các quy định hiện hành (tiêu chí).
Đánh giá chất lƣợng xét nghiệm nội bộ: Là hoạt động tự kiểm tra và đánh giá
chất lƣợng xét nghiệm có tổ chức, kế hoạch trong phịng xét nghiệm với mục đích
đánh giá chất lƣợng thực hiện các xét nghiệm, tìm ra các vấn đề khơng phù hợp để đề
ra các biện pháp phòng ngừa, khắc phục và cải tiến[5].
Xét nghiệm: là hoạt động điều tra, là q trình phân tích chức năng, tình trạng
các cơ quan trên cơ thể, gồm nhiều bƣớc. Kết quả cuối cùng của hoạt động xét nghiệm
là nhằm chứng minh cho chẩn đốn sơ bộ trƣớc đó hoặc chứng minh cho kết quả điều
trị có đạt hiệu quả hay khơng [23]
Xét nghiệm y khoa: là hoạt động đƣợc diễn ra nhằm mục đích điều tra, phân tích
đƣợc diễn ra trong các phịng thí nghiệm đạt chuẩn của bệnh viện. Mẫu xét nghiệm y

khoa bao gồm: máu, nƣớc tiểu, và nhiều mẫu hữu cơ khác. Việc xét nghiệm do các kỹ
thuật viên xét nghiệm thực hiện. Kết quả xét nghiệm thu đƣợc chính là cơ sở để bác sĩ
đƣa ra các chẩn đoán bệnh [23]Phòng xét nghiệm: Là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét
nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ ngƣời và các
nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ
cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo [5].


6

Quản lý chất lƣợng xét nghiệm: Là các hoạt động phối hợp để định hƣớng và
kiểm sốt của phịng xét nghiệm về chất lƣợng xét nghiệm, bao gồm lập kế hoạch,
kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lƣợng xét nghiệm [5].
Đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm: Là một chƣơng trình tổng thể để đảmbảo kết
quả xét nghiệm cuối cùng đƣợc báo cáo là chính xác. Nó sẽ kiểm sốt các vấn đề liên
quan đến các giai đoạn trƣớc, trong và sau xét nghiệm để hạn chế đến mức thấp nhất
những sai sót có thẻ xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm[5].
Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm: là việc sử dụng các biện pháp kỹ thuật để đảm
bảo kết quả xét nghiệm có giá trị tƣơng đƣơng với giá trị thực. Mục đích kiểm tra chất
lƣợng xét nghiệm nhằm phát hiện các sai số trong quá trình làm xét nghiệm và hạn chế
đến mức tối đa các sai số trên. Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm đƣợc thực hiện thơng
qua hai quy trình là nội kiểm tra và ngoại kiểm tra[5].
Quy trình thực hành chuẩn (SOP) xét nghiệm: Là tập hợp các hƣớng dẫn chi tiết
có tính bắt buộc để thực hiện các bƣớc của một quy trình [5].
Chƣơng trình nội kiểm: Là hệ thống kiểm tra chất lƣợng trong nội bộmột phòng
xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện xét
nghiệm tại phịng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trƣớc
khi trả cho khách hàng và đƣa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm
mục đích đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm (phƣơng pháp đo lƣờng, thuốc thử và
hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên) [5].

Chƣơng trình ngoại kiểm: Là kiểm soát chất lƣợng, đối chiếu và so sánh kết
quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiềuphòng xét
nghiệm khác trên cùng một mẫu, so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham
chiếu trong nƣớc hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lƣợng xét nghiệm và
góp phần cung cấp bằng chứng cơng nhận phịng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia
hoặc tiêu chuẩn quốc tế [5].
Giai đoạn trƣớc xét nghiệm: Là các bƣớc từ khi nhận đƣợc yêu cầu xét nghiệm
và kết thúc khi bắt đầu thực hiện quy trình xét nghiệm, bao gồm bƣớc chuẩn bị ngƣời


7

bệnh, chỉ định xét nghiệm, thu thập mẫu hoặc lấy mẫu xét nghiệm ban đầu, lƣu trữ bảo
quản và vận chuyển mẫu đến phòng xét nghiệm [5].
Giai đoạn xét nghiệm: Là các bƣớc phân tích mẫu xét nghiệm [5].
Giai đoạn sau xét nghiệm: Là các bƣớc bắt đầu từ khi quy trình xét nghiệm kết
thúc, bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích kết quả xét nghiệm, quyết
định công bố kết quả xét nghiệm, lƣu trữ kết quả và mẫu đã đƣợc phân tích [5].
1.2 Vai trị của xét nghiệm y khoa:
Hiện nay, công tác xét nghiệm y học không chỉ giúp bác sỹ lâm sàng đƣa ra
những chẩn đốn chính xác, điều trị bệnh kịp thời mà cịn dự báo sớm những nguy cơ
mắc bệnh. cơng tác xét nghiệm hiện nay phát triển theo hƣớng tự động và bán tự động,
tổng hợp nhiều thông số, đặc biệt trong kỹ thuật chẩn đoán lĩnh vực sinh học phân tử,
góp phần tích cực trong cơng tác sàng lọc, chẩn đoán sớm bệnh, điều này giúp ngƣời
bệnh tránh đƣợc hoặc kéo dài thời gian phát bệnh nhƣ ung thƣ.
Vai trị của xét nghiệm khơng chỉ giúp Bác sĩ tiên lƣợng và dự hậu khả năng
diễn biến của bệnh nhân, mà cịn có tác dụng trong việc theo dõi q trình điều trị bệnh
nhân. Những kết quả xét nghiệm là dấu hiệu khách quan nhất đƣợc Bác sĩ kết hợp với
những triệu chứng lâm sàng để có thể chẩn đốn, và đánh giá tình trạng bệnh hiện tại,
thậm chí cịn có thể chẩn đốn sớm hơn, hay chẩn đốn phân biệt các trƣờng hợp có

triệu chứng lâm sàng tƣơng tự nhau trong y học.
Kết quả Xét nghiệm Y học không những giúp Bác sĩ là ngƣời về điều trị hiệu
quả mà cịn hỗ trợ về việc chẩn đốn và tiên lƣợng bệnh, là thƣớc đo để xác định
phƣơng pháp điều trị của Bác sĩ cho bệnh nhân có hiệu quả. Vì vậy, để Bác sĩ chẩn
đốn đúng bệnh thì ngƣời bệnh cần phải làm các xét nghiệm y học.


8

1.3 Thực trạng quản lý chất lƣợng xét nghiệm:
1.3.1 Thực trạng quản lý chất lượng xét nghiệm tại một nước trên Thế giới:
Trên thế giới, theo Tuyên bố Maputo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Cơ
quan Kiểm sốt và Phịng, chống bệnh tật Hoa Kỳ (CDC) năm 2008 về “Tăng cƣờng
hệ thống quản lý phòng xét nghiệm”, đã khuyến cáo mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ cần
tự thiết lập, xây dựng kế hoạch chiến lƣợc quốc gia hoặc chƣơng trình hành động quốc
gia về quản lý phòng xét nghiệm một cách phù hợp, đây đƣợc coi nhƣ là phần thiết yếu
trong kế hoạch chung về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của mỗi quốc gia. Tại nhiều
nƣớc phát triển đã yêu cầu tất cả các phòng xét nghiệm phải đạt tiêu chuẩn quốc tế về
xét nghiệm: Bộ Tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189 - là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về
năng lực và chất lƣợng đối với các phòng xét nghiệm y tế, Bộ Tiêu chuẩn này đƣợc xây
dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001 về quản lý chất
lƣợng nói chung, ngồi ra ISO 15189 đƣợc bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo
chất lƣợng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế. Tiêu chuẩn ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu
về quản lý tƣơng tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các
yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001: 2008 và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan
đảm bảo chất lƣợng trong hoạt động xét nghiệm. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189
sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, kết quả
xét nghiệm của các cơ sở y tế khác nhau đƣợc chuẩn hóa phù hợp với tiêu chuẩn này,
đây chính là căn cứ, cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh hay phát hiện giám sát, dự phịng các loại bệnh dịch. Tại

Thái Lan, có hơn 2000 phòng xét nghiệm lâm sàng của các bệnh viện thuộc nhà nƣớc
và tƣ nhân. Từ năm 2004, tất cả các phòng xét nghiệm phải tiến tới đạt đƣợc tiêu chuẩn
chung, để khơng có sự khác biệt khi so sánh kết quả giữa các phòng xét nghiệm, nâng
cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm; hệ thống phòng xét nghiệm tham chiếu đƣợc
thiết lập để đạt mục tiêu này. Bộ Y tế Thái Lan đã ban hành Tiêu chuẩn phòng xét
nghiệm quốc gia, tổ chức đánh giá, hỗ trợ và công nhận đạt tiêu chuẩn trên, đồng thời


9

phối hợp với cơ quan quản lý tài chính trong định mức thanh tốn phí xét nghiệm đối
với các phịng xét nghiệm đạt chuẩn. Tại Malaysia, Philippine, hệ thống quản lý chất
lƣợng xét nghiệm, các phòng xét nghiệm tham chiếu cũng đƣợc thiết lập theo các
chuyên ngành xét nghiệm nhƣ hóa sinh, huyết học, vi sinh nhằm kiểm sốt chất lƣợng,
so sánh, tham chiếu kết quả giữa các cơ sở y tế khác nhau trong toàn quốc, đây là chỉ
số để cấp phép hoạt động của các đơn vị có thực hiện các xét nghiệm. Tại Singapore,
tất cả các phòng xét nghiệm, trung tâm xét nghiệm đều phải đạt đƣợc các tiêu chuẩn
của Bộ Y tế Singapore (MoH – Laboratory certification Checklist) và phải tham gia so
sánh kết quả định kỳ nhằm phát hiện các bất hợp lý (nếu có) với các trung tâm xét
nghiệm lớn của Úc, Mỹ, Châu Âu, Nhật. Tại Thổ Nhĩ Kỳ và một số nƣớc Châu Âu: tập
trung đầu tƣ các trung tâm xét nghiệm lớn có năng lực chun mơn cao, nhân lực đƣợc
đào tạo tốt, trang thiết bị hiện đại, đƣợc kiểm soát chất lƣợng tốt, thuận tiện cho việc
quản lý và chuẩn hóa chất lƣợng xét nghiệm, các phịng xét nghiệm nhỏ chỉ thực hiện
đối với xét nghiệm cấp cứu, đơn giản [13].
1.3.2 Thực trạng quản lý chất lượng xét nghiệm tại Việt Nam:
Theo số liệu năm 2014, hệ thống các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, với hơn
1.300 bệnh viện, trong năm 2014, có gần 136 triệu lƣợt khám bệnh, chữa bệnh bảo
hiểm y tế tại các cơ sở khám, chữa bệnh, đã thực hiện hơn 400 triệu chỉ số xét nghiệm
thuộc các chuyên ngành khác nhau gồm: hóa sinh, vi sinh, huyết học, giải phẫu bệnh,
hằng năm số lƣợng các xét nghiệm trung bình tăng khoảng 10%. Chi phí từ nguồn bảo

hiểm y tế cho các xét nghiệm chiếm 12,9%, chẩn đốn hình ảnh là 6,8% trong tổng chi
trả của Bảo hiểm y tế cho ngƣời bệnh (nguồn BHYT năm 2014); ngồi ra cịn có các
chi phí xét nghiệm của các dịch vụ khám kiểm tra sức khỏe, khám tự nguyện và các
dịch vụ liên quan đến xét nghiệm khác. Nâng cao năng lực công tác quản lý chất lƣợng
xét nghiệm ở nƣớc ta đang là nhu cầu cấp thiết để nâng cao chất lƣợng khám, chữa
bệnh tránh lãng phí các nguồn lực của Nhà nƣớc và nhân dân khi kết quả xét nghiệm
đƣợc kiểm soát chặt chẽ, bảo đảm kết quả chính xác, kịp thời. Nhận biết đƣợc địi hỏi


10

khách quan này, từ nhiều năm qua, Bộ Y tế đã thực hiện nhiều giải pháp khác nhau để
bắt kịp với nhu cầu khách quan nêu trên. Từ năm 2008, Bộ trƣởng Bộ Y tế thành lập
Ban soạn thảo Chƣơng trình hành động quốc gia về nâng cao năng lực quản lý phòng
xét nghiệm y học đến năm 2020 gồm nhiều chuyên gia đầu ngành thuộc các lĩnh vực
chuyên môn và quản lý nhà nƣớc về quản lý phòng xét nghiệm y học nhƣ tiểu ban
Huyết học - Truyền máu; tiểu ban Hóa sinh, Miễn dịch, Di truyền, Mơi trƣờng và Độc
chất; tiểu ban Vi sinh. Tiếp đó ngày 05/12/2010 Bộ Y tế đã Ban hành kèm theo Quyết
định số 3701/QĐ/BYT ngày 05/12/2010 về việc phê duyệt “Chƣơng trình hành động
quốc gia về nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm y học từ nay đến năm 2020”,
đƣợc áp dụng cho tất cả các phòng xét nghiệm y học, các Trung tâm Kiểm chuẩn chất
lƣợng xét nghiệm y học và các đơn vị y tế trong toàn quốc. Chƣơng trình hành động
quốc gia đã hƣớng tới xây dựng, thiết lập hệ thống quản lý phòng xét nghiệm, các cơ
sở pháp lý, hệ thống các văn bản, hƣớng dẫn, nguồn lực, tài chính, kỹ thuật, quản lý
chất lƣợng và các vấn đề liên quan đến việc tổ chức quản lý hệ thống phịng xét
nghiệm y học trong tồn quốc sẽ đƣợc thực hiện đến năm 2020. Chƣơng trình hành
động cũng đƣa ra lộ trình cần thiết về nâng cao năng lực quản lý phịng xét nghiệm y
học, phân cơng, chỉ rõ các cơ quan tổ chức chịu trách nhiệm cung cấp tài chính và thực
hiện các nội dung cơng việc. Chƣơng trình hành động quốc gia về nâng cao năng lực
quản lý phòng xét nghiệm y học đến năm 2020 đƣợc thực hiện với tƣ vấn của Ban Chỉ

đạo công tác kiểm chuẩn chất lƣợng xét nghiệm cận lâm sàng và các tiểu ban chuyên
môn thuộc Ban Chỉ đạo. Để thực hiện, đạt mục tiêu đến năm 2020 nƣớc ta cơ bản trở
thành một nƣớc công nghiệp, xây dựng con ngƣời phát triển toàn diện, nâng cao chất
lƣợng cuộc sống, tạo bƣớc biến chuyển mạnh về phát triển nguồn nhân lực chất lƣợng
cao nhằm đáp ứng nhu cầu phát triển nền kinh tế Việt nam, địi hỏi cơng tác y tế nói
chung và cơng tác xét nghiệm y học nói riêng phải có những chuyển biến tích cực và
đột phá. Nhận thức rõ tầm quan trọng của công tác quản lý chất lƣợng phòng xét
nghiệm y học cũng nhƣ kiểm sốt chất lƣợng xét nghiệm trong việc hồn thành nhiệm
vụ chung của ngành Y tế [13].


11

Ngày 27/02/2016, Thủ tƣớng Chính phủ đã kí Quyết định số: 316/QĐ-TTg
Quyết định Phê duyệt Đề án Tăng cƣờng năng lực hệ thống quản lý chất lƣợng xét
nghiệm y học giai đoạn 2016 – 2025 với mục tiêu: Nâng cao chất lƣợng xét nghiệm y
học để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hóa, làm cơ sở cho việc
liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
y tế có thực hiện xét nghiệm nhằm giảm phiền hà, chi phí cho ngƣời bệnh, tiết kiệm
nguồn lực của xã hội, đồng thời hội nhập mạng lƣới kiểm chuẩn chất lƣợng xét nghiệm
trong khu vực và thế giới. Chậm nhất đến năm 2018 liên thông kết quả xét nghiệm đối
với các phòng xét nghiệm thuộc bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I và tƣơng đƣơng; chậm
nhất đến năm 2020 liên thơng kết quả xét nghiệm đối với các phịng xét nghiệm có
cùng mức chất lƣợng xét nghiệm trong phạm vi quản lý thuộc mỗi tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ƣơng; và đến năm 2025 liên thông kết quả xét nghiệm đối với các phịng
xét nghiệm trên phạm vi tồn quốc [20].
Nghiên cứu của Lê Ngọc Châu vào năm 2016 [15] “Giải pháp chuẩn hóa chất
lƣợng xét nghiệm tại các bệnh viện công lập trên địa bàn tỉnh Hà tĩnh” nhận thấy kết
quả đánh giá ban đầu về công tác quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại Tỉnh trong thời
gian trên có tỷ lệ các dịch vụ kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện theo Thông tƣ

43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ Y tế tại các bệnh viện rất thấp, Bệnh viện
hạng I đạt 35.44%; ở các bệnh viện hạng II 8.24% (thấp nhất trong tất cả các tuyến);
Bệnh viện hạng III và chƣa phân hạng đạt 17.14%. Trung bình chung của các hạng
bệnh viện đạt 20,6% theo phân tuyến kỹ thuật.- Kết quả đánh giá chất lƣợng xét
nghiệm theo Bộ tiêu chí chất lƣợng Bệnh viện (tiểu mục C8.1, C8.2) các bệnh viện
đƣợc khảo sát có điểm trung bình đạt mức 1.97/5 điểm chỉ đạt 39,4% (ở mức cảnh
báo cần tập trung mọi nguồn lực để cải tiến chất lƣợng. Và tác giả cũng ghi nhận
những hạn chế của các phòng xét nghiệm trong việc đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm.
Nhiều bệnh viện trong tỉnh chƣa tuân thủ đầy đủ việc kiểm soát chất lƣợng xét nghiệm
và kiểm chuẩn thiết bị xét nghiệm; Các thiết bị chƣa đƣợc kiểm tra, bảo dƣỡng định kỳ
nên chất lƣợng xét nghiệm không đồng đều;Thiếu cán bộ kỹ thuật thiết bị y tế, đặc biệt


12

là kỹ thuật thiết bị xét nghiệm để lắp đặt, khai thác, vận hành, bảo dƣỡng, sửa chữa, tƣ
vấn, kiểm định và quản lý thiết bị vì vậy các máy xét nghiệm tại không đƣợc bảo
dƣỡng, kiểm định định kỳ. Đây là các nguyên nhân có thể làm sai lệch kết quả xét
nghiệm; Chƣa có kế hoạch đào tạo và đào tạo lại KTV xét nghiệm (còn nhiều xét
nghiệm viên có trình độ sơ cấp, trung cấp); chƣa xây dựng tiêu chuẩn trang bị, đào tạo
đối với các phòng xét nghiệm ở các bệnh viện trong tỉnh; Công tác kiểm sốt nhiễm
khuẩn tại các phịng xét nghiệm chƣa đƣợc tn thủ chặt chẽ, nhiều phòng xét nghiệm
chƣa đạt tiêu chuẩn phịng xét nghiệm an tồn sinh học, tất cả những vấn đề này làm
ảnh hƣởng trực tiếp đến sức khỏe nhân viên, bệnh nhân và có nguy cơ lây lan mầm
bệnh nếu khơng đƣợc khắc phục sớm; Hệ thống phịng xét nghiệm không đảm bảo
tiêu chuẩn thiết kế, thiết bị thiếu và lạc hậu, hạn chế về nguồn lực đầu tƣ cho công tác
xét nghiệm; Nguồn nhân lực: Số lƣợng khơng đủ theo quy định, trình độ chủ yếu là
trung cấp; thiếu bác sĩ, cử nhân chuyên khoa xét nghiệm, thiếu cán bộ quản lý chất
lƣợng phòng xét nghiệm; chƣa có chính sách thu hút, đào tạo nguồn nhân lực xét
nghiệm có trình độ đại học và sau đại học; Về hóa chất: Việc bảo quản hố chất (nhiệt

độ, độ ẩm, ánh sáng) tại phần lớn các bệnh viện chƣa đƣợc thực hiện tốt đây cũng là
yếu tố quan trọng dẫn tới chất lƣợng xét nghiệm chƣa đảm bảo, kết quả chênh lệch với
các cơ sở khác [15].
Ở Việt Nam, có hơn 1350 bệnh viện, trong đó hơn 490 bệnh viện tuyến tỉnh,
hơn 630 bệnh viện tuyến huyện, các bệnh viện này có hệ thống các khoa, phịng xét
nghiệm thuộc chuyên khoa huyết học, sinh hóa, miễn dịch, truyền máu...Bệnh viện
tuyến tỉnh có các hệ thống phịng xét nghiệm riêng biệt cho các chuyên khoa, bệnh viện
tuyến huyện chỉ có khả năng thực hiện các xét nghiệm cơ bản thông thƣờng thuộc các
chuyên khoa trên. Khoa phòng xét nghiệm tuyến huyện thƣờng chỉ đáp ứng đƣợc nhu
cầu về các xét nghiệm thƣờng quy. Hầu hết các phòng xét nghiệm ở Việt Nam yế u kém
về quản lý chất lƣợng xét nghiệm và thiếu nguồn lực để đáp ứng những nhu cầu về chất
lƣợng dẫn tới trì hỗn việc ra quyết định điều trị thích hợp. Bất kể phịng xét nghiệm ở
tuyến nào thì đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm ln đƣợc đặt lên hàng đầu. Việc yếu


13

kém về chất lƣợng xét nghiệm sẽ gây hậu quả vơ cùng nghiêm trọng trong cơng tác
khám chữa bệnh. Vì vậy tăng cƣờng cơng tác quản lý chất lƣợng phịng xét nghiệm,
tuân thủ đúng quy trình xét nghiệm là một bƣớc quan trọng để giúp cho Việt Nam có
các quy chuẩn, tiêu chuẩn tốt về thực hành phòng xét nghiệm. Các phịng xét nghiệm
xây dựng quy trình chun mơn để bảo đảm chất lƣợng của mình. Các bệnh viện có
quy trình nhƣng tỷ lệ khơng tn thủ khá cao. Việc quản lý chất lƣợng và các vấn đề
liên quan hoạt động xét nghiệm còn nhiều điều cần quan tâm.Các bệnh viện đƣợc trang
bị máy móc hiện đại nhƣng chƣa đƣợc các công ty máy trang bị kỹ năng sử dụng máy
một cách chuẩn mực nên ảnh hƣởng đến việc sử dụng máy. Theo nghiên cứu của Trần
Anh Toàn (2016), thực trạng tn thủ quy trình xét nghiệm hố sinh, huyết học và một
số yếu tố ảnh hƣởng tại bệnh viện đa khoa Bƣu Điện Thánh phố Hồ Chí Minh, tỷ lệ
khơng tn thủ quy trình vận hành máy huyết học là

14,2%, quy trình vận hành máy

sinh hóa là 14,2% [16].
Kỹ năng thao tác trên các thiết bị ảnh hƣởng nghiêm trọng đến chất lƣợng xét nghiệm,
thao tác trên một thiết bị nhỏ bị sai sót dẫn tới ảnh hƣởng đến cả quy trình, vấn đề phụ
thuộc vào trình độ, năng lực của kỹ thuật viên. Theo nghiên cứu của Dƣơng Hồng
Thắng (2014), đánh giá việc tuân thủ quy trình xét nghiệm và một số yếu tố liên quan
tại bệnh viện Sản - Nhi Bắc Giang. Tỷ lệ kỹ thuật viên khơng kiểm tra pipette khi thao
tác xét nghiệm sinh hóa máu là 16,9%.Theo nghiên cứu của Dƣơng Hồng Thắng
(2014), quy trình xét nghiệm sinh hóa máu đƣợc thực hiện trên máy tự động và do kỹ
thuật viên thực hiện, giai đoạn hút huyết thanh vào “cup” xét nghiệm dễ tạo bọt, máy
hút trúng vị trí có bọt sẽ báo lỗi, phải làm lại xét nghiệm, tốn thêm một lần hóa chất.
Thao tác tốt trong các bƣớc của quy trình xét nghiệm sinh hóa cũng góp phần vào việc
đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm [12].
Quy trình XN gồm có 3 quy trình trƣớc, trong, sau xét nghiệm. Mỗi quy trình đều có
tác động đến kết quả xét nghiệm cũng nhƣ chất lƣợng xét nghiệm. Việc tuân thủ quy
trình xét nghiệm phải đảm bảo tuân thủ đủ 3 quy trình trƣớc, trong, sau xét nghiệm.


14

Theo nghiên cứu của Thái Văn Lâm (2014), thực trạng việc tn thủ quy trình xét
nghiệm sinh hóa, huyết học và các yếu tố liên quan tại bệnh viện đa khoa Cao Lãnh
tỉnh Đồng Tháp. KTV khoa xét nghiệm không tuân thủ đủ các bƣớc của quy trình trƣớc
xét nghiệm là 35,5%, khơng làm theo đúng quy trình trong xét nghiệm 7,1%, khơng
làm đúng quy trình sau xét nghiệm là 28,8% [19].
Nhiều khoa phòng xét nghiệm thấy trang thiết bị đã cũ, không đồng bộ và không đƣợc
kiểm chuẩn. Theo nghiên cứu của Dƣơng Hồng Thắng, khoa xét nghiệm chƣa có đầy
đủ dụng cụ sơ cứu khi gặp tình huống khẩn cấp [12]. Các phịng xét nghiệm đƣợc cung
cấp hóa chất từ những cơng ty khác nhau. Thêm vào đó trình độ kiến thức và kỹ năng

chun mơn của cán bộ nhân viên công ty tƣ vấn và cung cấp dịch vụ cũng là một ẩn
số lớn, ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm của đơn vị đƣợc cung cấp dịch vụ. Theo
nghiên cứu của Trần Anh Toàn, KTV thƣờng xun bỏ qn cơng đoạn thêm hóa chất
và thay mới hóa chất dẫn tới khơng tn thủ đúng quy trình xét nghiệm sinh hóa máu
[22].
Diện tích các phịng kỹ thuật nhỏ hẹp. Theo nghiên cứu của Trần Anh Toàn (2016), các
phịng kỹ thuật bị ghép chung với nhau, chƣa có phịng riêng cho từng bộ phận nên
diện tích chƣa đủ cho hoạt động, quá chật hẹp khi tất cả các máy chuyên dụng đều cho
vào một khu vực [22]. Theo nghiên cứu của Dƣơng Hồng Thắng (2014), khoa có gần
20 nhân viên nhƣng chỉ có 1 phịng khoảng 20 m2 để đồ và nghỉ ngơi [12].
Vấn đề nhân lực là vơ cùng cấp thiết đối với tồn ngành y tế, nhân viên chuyên ngành
xét nghiệm còn thiếu khá nhiều. Theo nghiên cứu của Dƣơng Hồng Thắng (2014), tỷ lệ
cán bộ có trình độ đại học chiếm tỷ lệ khoảng 30% song các cán bộ đƣợc học và đào
tạo đúng chuyên ngành cịn ít, hầu hết các bác sĩ cũng chỉ qua lớp đào tạo định hƣớng
xét nghiệm, 2 cán bộ có trình độ đại học nhƣng đƣợc đào tạo chun ngành khác [12].
Theo nghiên cứu của Trần Anh Toàn (2016), khoa có 9 nhân viên, khơng có bác sĩ, 2
cử nhân xét nghiệm, 1 cử nhân hóa, 6 KTV. Hiện các KTV đang học tập cập nhật kiến
thức đại học (chủ yếu là tự học) [22].