Báo cáo khoa học : Khảo sát đánh giá thực trạng thiết bị xét nghiệm sinh hóa tại cơ sở y tế các tuyến

BỘ Y TẾ













BÁO CÁO
KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

“KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM
SINH HOÁ TẠI CƠ SỞ Y TẾ CÁC TUYẾN VÀ ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM
ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ NHẰM NÂNG CAO ĐỘ TIN CẬY CỦA
KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM ”

8317


HÀ NỘI 2010

2

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO
KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

“KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM
SINH HOÁ TẠI CƠ SỞ Y TẾ CÁC TUYẾN VÀ ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM
ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ NHẰM NÂNG CAO ĐỘ TIN CẬY CỦA KẾT QUẢ
XÉT NGHIỆM ”







Chủ nhiệm đề tài: Cao Thị Vân Đi
ểm
Đồn
g
chủ nhiệm: Đào Duy Hòa
Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Trang thiết bị và công trình y tế

NĂM 2010


BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ


1. TÊN ĐỀ TÀI
“
KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HOÁ
TẠI CƠ SỞ Y TẾ CÁC TUYẾN VÀ ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ
NHẰM NÂNG CAO ĐỘ TIN CẬY CỦA KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM
”

2. Chủ nhiệm đề tài : Kỹ sư Cao Thị Vân Điểm
3. Đồng chủ nhiệm : Kỹ sư Đào Duy Hòa
4. Cơ quan chủ trì Đề tài : Viện trang thiết bị và công trình y tế
5. Cơ quan quản lý đề tài : Bộ Y Tế
6. Thư ký Đề tài : DS Nguyễn Thị Hòa
7. Danh sách những người thực hiện chính

STT TÊN HỌC VỊ ĐƠN VỊ CÔNG TÁC
1 Trần Thị Oanh Thạc sĩ Vụ Khoa học Đào tạo - Bộ Y tế
2 Hà Đắc Biên Kỹ sư Hội thiết bị y tế Việt nam

3 Phạm Đức Hiền Kỹ sư Bệnh Viện Hữu Nghị
4 Phan Quang Độ Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
5 Nguyễn Tử Hiếu Kỹ sư Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
6 Phạm Tiến Lâm Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
7 Phạm Minh Quân Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
8 Cao Minh Tuệ Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
9 Trần Hữu Cộng Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế







4

MỤC LỤC

CÁC THUẬT NGỮ 6

CÁC CHỮ VIẾT TẮT 7
DANH MỤC HÌNH 8
DANH MỤC BẢNG 9
PHẦN A : BÁO CÁO TÓM TẮT 10
1. MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU 10
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 10
3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 10
4. SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI 10
5. KẾT LUẬN RÚT RA TỪ NGHIÊN CỨU 11
PHẦN B - BÁO CÁO CHI TIẾT 12

1. ĐẶT VẤN ĐỀ 12
1.1. Tình hình nước ngoài 15
1.2. Tình hình nghiên cứu trong nước 22
2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28
2.1. Đối tượng nghiên cứu : 28
2.2. Phương pháp nghiên cứu 28
3. CÁC CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ 29
3.1. Chỉ tiêu 29
3.2. Phương pháp đánh giá: 29
4. THIẾT BỊ NGHIÊN CỨU 33
5. THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 33
5.1 Phương thức chọn mẫu: 33
5.2 Kết quả lấy mẫu của một số cơ sở y tế 37
6. BÀN LUẬN 42
6.1 Tổng quan về xét nghiệm và thiết bị xét nghiệm 42
6.3. Máy xét nghiệm hiện đại được tập trung đầu tư tại tuyến trên 45
6.4. Chất lượng xét nghiệm giảm dần theo các tuyến 46

5
6.4.1 Kết quả trên máy Olympus của BV TP1 50
6.4.2. Kết quả trên máy Hitachi 902 của BV TW1 57
6.5. Cơ sở vật chất của các phòng xét nghiệm nhiều nơi chưa đạt chuẩn 65
6.6. Thực hiện nội kiểm không tăng phí xét nghiệm và có hiệu quả kinh tế và xã
hội 67

6.6.1. Định mức chi phí cho nội kiểm 68
6.6.2. Định mức chạy mẫu chuẩn nội kiểm 70
7. KẾT LUẬN 71
8. NHỮNG GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM72
8.1. Tiêu chuẩn đánh giá phòng thí nghiệm 72

8.1.1. Những yêu cầu về quản lý 72
8.1.2. Yêu cầu về cơ sở vật chất 76
8.2. Yêu cầu thiết bị cần thiết phải trang bị cho phòng xét nghiệm 76
8.3. Yêu cầu cấu hình chuẩn cho thiết bị phù hợp với các tuyến 78
8.4. Yêu cầu lịch trình bảo dưỡng, kiểm tra thiết bị định kỳ cho máy xét nghiệm
sinh hoá tự động 79

8.5. Quy trình kiểm tra chất lượng máy XN 85
8.5.1. Kiểm tra chất lượng thiết bị ban đầu : khi nhập khẩu, lắp đặt 85
8.5.2. Kiểm tra chất lượng thiết bị sau sử dụng 86
9. ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA ĐỀ TÀI 86
10. KIẾN NGHỊ 86
NHỮNG MẶT HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 87
LỜI CẢM ƠN 88
TÀI LIỆU THAM KHẢO 89
PHỤ LỤC I 90
PHỤ LUC II 94





6
CÁC THUẬT NGỮ

THUẬT NGỮ GIẢI THÍCH
Sai số bất thường (thô bạo)
Do không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm, nhầm thuốc
thử, dụng cụ đo, tính sai kết quả
Sai số ngẫu nhiên

Khi xác định nồng độ của một chất trong những điều kiện
như nhau và nhiều lần liên tiếp thì không bao giờ đạt dược
những số liệu giống nhau
Sai số hệ thống
Do sử dụng những dụng cụ, thiết bị hỏng, không chính xác.
Hóa chất xét nghiệm không đảm bảo chất lượng.
Độ chính xác: SD
Kết quả xét nghiệm thu được phân tán ít so với trị số trung
bình
Độ xác thực Kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực.
Độ tin cậy Độ chính xác + Độ xác thực
Nội kiểm chất lượng Kiểm tra chất lượng thực hiện trong phòng xét nghiệm
Ngoại kiểm chất lượng
Hệ thống làm xét nghiệm từ nhiều phòng xét nghiệm khác
nhau, xét nghiệm cùng một mẫu xét nghiệm với cùng một kỹ
thuật xét nghiệm
Đảm bảo chất lượng
Bao gồm cả công tác nội kiểm , ngoại kiểm , công tác trước
và sau xét nghiệm và những hoạt độngnhằm đảm bảo sự tin
cậy của két quả xét nghiệm


7
CÁC CHỮ VIẾT TẮT

BYT Bộ Y Tế
BV Bệnh Viện
BVĐK Bệnh viện Đa khoa
TTYT Trung tâm y tế
XN Xét nghiệm

XNYT Xét nghiệm y tế
PXN Phòng xét nghiệm
ĐBCL Đảm bảo chất lượng
QC Kiểm tra chất lượng (Quality control)
IQC Nội kiểm tra chất lượng (Internal quality control)
EQC Ngoại kiểm tra chất lượng (External quality control)
KTCLXN Kiểm tra chất lượng XN
TW Trung ương
TT Tuyến Tỉnh
TN Tư nhân
TH Tuyến Huyện
TP Thành phố















8

DANH MỤC HÌNH

Hình 1 - Hình 10: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 18-22
Hình 11 : Chứng chỉ ISO 15189 của BV Bạch Mai 29
Hình 12: Biểu đồ ví dụ 32
Hình 13: : Sơ đồ quy trình chạy QC trong xét nghiệm 33
Hình 14 : Sơ đồ chọn mẫu đánh giá ngoại kiểm máy XN sinh hoá 35-37
Hình 15: Biểu đồ của thông số Glucose tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TP1) 51
Hình 16: Biểu đồ của thông số Creatinine tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TP1) 52
Hình 17: Biểu đồ của thông số Cholesterol tại mức bình thườ
ng và mức bệnh lý
(Máy TP1) 53
Hình 18: Biểu đồ của thông số Triglyceride l tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TP1) 54
Hình 19: Biểu đồ của thông số ALT tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TP1) 55
Hình 20:
Biểu đồ của thông số AST tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TP1) 56
Hình 21: Biểu đồ của thông số Urea tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TP1) 57
Hình 22: Biểu đồ của thông số Glucose tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 59
Hình 23: Biểu đồ của thông số Creatinine tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 60
Hình 24: Bi
ểu đồ của thông số Cholesterol tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 61
Hình 25: Biểu đồ của thông số Triglyceride l tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TW1) 62
Hình 26: Biểu đồ của thông số ALT tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 63
Hình 27: Biểu đồ của thông số AST tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 64
Hình 28: Biể
u đồ của thông số Ure tại mức bình thường và mức bệnh lý
(Máy TW1) 65
Hình 29: Phòng LAB của Bệnh viện Triều An 68
Hình 30: Phòng LAB của MEDIC Hoà Hảo 68

9
DANH MỤC BẢNG

Bảng 1: Các luật phân tích số liệu kiểm tra chất lượng trên thế giới 17
Bảng 2: Kết quả đánh giá sai số khi thực hiện ngoại kiểm của 41 cơ sở y tế 38
Bảng 3: Tổng hợp số lượng máy XN sinh hoá 44
Bảng 4: Tổng hợp số lượng máy phân tích điện giải 44
Bảng 5: Bảng tổng hợp số lượng máy phân tích nước tiểu 45
Bảng 6: Bảng tổng hợp bình quân số xét nghiệm trong ngày của các tuyến bệnh viện46
Bảng 7: Bảng tổng hợp số xét nghiệm được phép làm của các tuyến bệnh viện 46
Bảng 8: Thống kê máy xét nghiệm sinh hoá theo hãng và tuyến 47
Bảng 9: Biểu diễn sai số tương đối của loại máy theo tuyến 48
Bảng 10: Bảng tính sai số trung bình mức 1 48
Bảng 11: Bảng tính sai số trung bình mức 2 49
Bảng 12: Bảng th
ống kê diện tích phòng đặt thiết bị xét nghiệm 66
Bảng 13: Giá xét nghiệm tại Viện Pasteur 69
Bảng 14: Giá xét nghiệm Viện vệ sinh dịch tễ Trung Ương 70
Bảng 15: Chi phí nội kiểm 72

Bảng 16: Danh mục tiêu chuẩn trang thiết bị y tế cần trang bị cho Khoa sinh hoá - Bệnh
viên Đa khoa các tuyến 77
Bảng 17: Cấu hình thiết bị yêu cầu tối thiểu cho các tuyến 79





















10
PHẦN A : BÁO CÁO TÓM TẮT

1. MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU
Mục đích nghiên cứu của đề tài nhằm giải quyết:
• Khảo sát đánh giá tình hình sử dụng máy Xét nghiệm (XN) sinh hóa trong các cơ sở y

tế các tuyến
• Xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá phòng thí nghiệm đạt chuẩn
• Xây dựng các quy trình kiểm tra chất lượng máy Xét nghiệm (XN)
• Đề xuất giải pháp quản lý chất lượng nhằm hướng tới công nhận kết quả XN góp ph
ần
giảm tải trong các cơ sở y tế
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• Điều tra đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị XN sinh hoá tại các cơ sở y tế bằng
phiếu điều tra, quan sát trực tiếp và nghiên cứu hồ sơ.
• Đo đạc trực tiếp các thông số XN của thiết bị sinh hoá.
• So sánh tài liệu tiêu chuẩn trong và ngoài nước kết hợp với kết quả
khảo sát trực tiếp.
• Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê, so sánh và tính sai số bằng hàm tính chuyển
vị độ lệch bình phương trung bình.
• Vận dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của quốc tế trong xây dựng chuẩn XN
3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Nhóm nghiên cứu đã thực hiện khảo sát một số cơ sở y tế trên toàn quốc và chọn mẫu
điển hình để đánh giá các thông số
kỹ thuật của thiết bị XN sinh hoá. Trên cơ sở kết quả
đánh giá tổ chức hội thảo, hội nghị chuyên đề xin ý kiến chuyên gia nhằm đưa ra các giải
pháp đánh giá và kiểm soát chất lượng XN của thiết bị sinh hoá.
4. SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI
• Bộ phiếu điều tra các thiết bị XN sinh hoá trong cả nước.
• Kết quả điều tra khảo sát
•
Kết quả điều tra thiết bị XN sinh hóa tại cơ sở y tế các tuyến.
• Kết quả khảo sát các thông số kỹ thuật của các thiết bị XN

11
• Cấu hình chuẩn của một số thiết bị

• Quy trình kiểm tra chất lượng máy XN
• Tiêu chuẩn thiết kế cho phòng XN
5. KẾT LUẬN RÚT RA TỪ NGHIÊN CỨU
Đa số các cơ sở y tế chưa tuân thủ đầy đủ việc kiểm soát chất lượng XN. Thiết bị XN
chưa được kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ nên chất lượng xét nghiệm không đồng đều
•
Thực hiện nội kiểm thường xuyên, có lịch trình và thực hiện tốt việc bảo trì bảo dưỡng
thiết bị xét nghiệm sinh hoá tại các cơ sở y tế làm giảm sai số xét nghiệm và tăng khả
năng chấp nhận kết quả lẫn nhau
• Chất lượng xét nghiệm giảm dần từ các bệnh viện tuyến TW hoặc các bệnh viện của
các TP lớn xuống tuyến d
ưới do cơ sở vật chất không đảm bảo, sử dụng các máy thủ
công, cũ và không thực hiện nội kiểm định kỳ.
• Cần thiết phải có cơ quan trong tài giám sát chất lượng xét nghiệm của các Labo xét
nghiệm (đơn vị thực hiện ngoại kiểm) nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm.

12
PHẦN B - BÁO CÁO CHI TIẾT

1. ĐẶT VẤN ĐỀ
Xét nghiệm (XN) là một khâu đặc biệt quan trọng trong quá trình điều trị. Xét nghiệm
(XN) chính xác và kịp thời giúp thầy thuốc chẩn đoán đúng bệnh, đề ra phác đồ điều trị hợp
lý, hiệu quả. Thiết bị máy móc XN là vô cùng quan trọng, nhưng bên cạnh đó còn có các
yếu tố ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng XN như: Hoá chất XN, điều kiện môi tr
ường
đặt thiết bị XN và quan trọng nhất, quyết định nhất vẫn là con người - những XN viên từ
cao cấp đến sơ cấp.
XN không chỉ có giá trị sàng lọc bệnh mà còn khẳng định chẩn đoán của bác sĩ. Đặc
biệt đối với các bệnh nhân tim mạch, chuyển hoá, đái tháo đường, gan, thận phải kiểm tra
định kỳ thì kết quả XN là một trong những tiêu chuẩn quan trọng. Theo Bộ Y tế, c
ả nước có
hơn 1.000 bệnh viện công có hệ thống XN, ngoài ra còn có 62 bệnh viện tư và hơn 1.000
phòng khám tư nhân. Để có kết quả XN chính xác, các labo này cần được nội kiểm và ngoại
kiểm theo định kỳ.
Mục đích của nội kiểm là theo dõi giám sát mọi khía cạnh của quá trình xét nghiệm
thực hiện tại labo. Thường xuyên đánh giá các công việc của labo, các kết quả xét nghiệm
có đủ độ tin cậy trước khi trả cho lâm sàng.
Kiểm tra chất lượng là những phương pháp giúp xác định độ chính xác và độ xác thực

của một phương pháp xét nghiệm. Quản lý và kiểm tra hai yếu tố này có ý nghĩa quyết định
đối với chất lượng xét nghiệm, nhằm mục đích giảm độ kém chính xác và kém xác thực,
đảm bảo kết quả xét nghiệm đạt giá trị tin cậy.
Nội kiểm tra được thực hiện bởi chính labo/ khoa xét nghiệm để theo dõi trực tiếp và liên
tục hoạt động của labo, nhằm đưa ra biện pháp sửa chữa kịp thời, đáp ứng mọi yêu cầu của
lâm sàng.
Độ chính xác (Precission):
- Một xét nghiệm được gọi là chính xác khi những kết quả xét nghiệm thu được phân
tán ít so với trị số trung bình (x). Độ chính xác tương ứng với khoảng cách giữa kết quả xét
nghiệm riêng lẻ thu được với trị số trung bình. Sự phân tán của các xét nghiệm thu đượ
c
càng nhỏ, độ chính xác càng cao. Ngược lại, sự phân tán của các kết quả xét nghiệm thu
được càng lớn, độ chính xác càng thấp.

13
- Độ chính xác chịu ảnh hưởng rất nhiều của các sai số ngẫu nhiên. Khi ta tiến hành
một xét nghiệm với cùng một điều kiện và sau nhiều lần phân tích ta thu được những số liệu
phân tán nhiều hoặc ít xung quanh giá trị trung bình (điều này không thể tránh được trong
quá trình xét nghiệm). Ta nói độ chính xác kém nếu phân tán nhiều, độ chính xác cao nếu
phân tán ít.
- Độ chính xác tốt nhất thường đạt được trong cùng một loạt phân tích của một labo.
Độ chính xác kém nhấ
t thường gặp khi xét nghiệm thực hiện lặp lại ở những labo khác
nhau.
Độ xác thực (Accuracy):
- Một phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi những kết quả xét nghiệm thu
được xấp xỉ bằng trị số thực. Độ xác thực tương ứng với khoảng cách giữa trị số trung bình
với trị số thực. Khoảng cách này càng nhỏ, độ xác thực càng cao.
- Độ xác thực của k
ết quả trước tiên phụ thuộc vào độ lớn của những sai số hệ thống

xảy ra trong quá trình xét nghiệm. Độ xác thực được nâng cao bằng cách khắc phục những
sai sót như chuẩn hoá trang thiết bị dụng cụ, bảo dưỡng kiểm tra định kỳ máy móc, ổn định
điều kiện môi trường nhiệt độ, điện… trong quá trình làm xét nghiệm, thao tác kỹ thuật thận
trọng đúng qui trình.
- Mộ
t phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi các kết quả xét nghiệm thu
được xấp xỉ bằng trị số thực. Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, không có trong thực tế
mà chỉ có trong qui ước. Khi sản xuất máu chuẩn người ta đưa cho nhiều phòng xét nghiệm
tốt nhất làm nhiều lần cùng một kỹ thuật rồi lấy giá trị trung bình của các phòng xét nghiệm
đó.
- Tất cả các tài liệu liên quan
đến kiểm tra chất lượng phải được lưu giữ trong 3 năm.

Bất kỳ labo nào cũng phải có chương trình tự kiểm tra về các loại xét nghiệm đang
làm, trang thiết bị, hoá chất sinh phẩm, tay nghề nhân viên. Ít nhất một số chương trình sau
phải được thực hiện:
Tất cả mọi thời điểm
Mối tương quan hệ thống:
- Tập hợp những mẫu báo cáo
- Sự tương quan giữa tiêu bản máu và số đếm
- Sự tương quan giữa kết quả xét nghiệm với tình trạng lâm sàng

14
Hàng ngày
Kiểm tra bằng những “ mẫu kiểm tra”
- Kiểm tra mẫu xét nghiệm trong từng lô
- Kiểm tra biểu đồ kết quả
- Đo lặp lại một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, thường 3 – 4 mẫu trong mỗi lô
- Kiểm tra một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân từ lô xét nghiệm trước
- Kiểm tra những khác biệt quan trọng giữa các kết quả khi xét nghiệm lặp l

ại mẫu của
bệnh nhân “delta check”
Tính giá trị trung bình hàng ngày đối với các thông số đã chọn:
- Đối với máy đếm tế bào tự động: tính giá trị trung bình của MCV,MCH,MCHC
- Đối với phương pháp thủ công: tính giá trị trung bình của MCHC.
Định kỳ hàng ngày hoặc hàng tuần:
Hiệu chuẩn máy đếm tế bào hoặc máy quang kế đo huyết sắc tố
- Huyết sắc tố: * Chuẩn bị dung dịch chuẩn
* Hemolysat
- Số lượng h
ồng cầu: chuẩn bị máu kiểm tra
- Số lượng bạch cầu: chuẩn bị máu kiểm tra, bạch cầu nhân tạo.
- Số lượng tiểu cầu: chuẩn bị máu kiểm tra
Định kỳ lúc bắt đầu và theo lịch:
- Hiệu chuẩn các loại pipet và các máy phân phối tự động
Định kỳ (lúc bắt đầu và lặp lại theo lịch, ít nhất 6 tháng một lần):
- Hiệu chuẩn đồ thị của các máy quang k
ế, máy quang phổ kế đối với các xét nghiệm
đặc biệt.
- Có nhiều nguyên nhân dẫn đến sự sai sót. Về phía nguyên nhân chủ quan thì do chất
lượng của hoá chất, tay nghề của kỹ thuật viên, việc tái sử dụng lại thiết bị và kể cả độ
sai lệch của máy móc hay thậm chí là trình độ đọc kết quả của bác sĩ.
- Tất cả những khâu này đều có khả năng xảy ra sai sót và sẽ dẫ
n đến kết quả chịu tác
động và thiếu chính xác.
- Để đánh giá được nguyên nhân dẫn đến sai số XN sinh hoá cần có nghiên cứu cụ thể
về các yếu tố tác động đến kết quả xét tại các cơ sở y tế.

15
1.1. Tình hình nước ngoài

Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2003 các bộ phận XN của các cơ sở y tế được gọi là
phòng thí nghiệm y tế dùng kiểm tra sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hoá, miễn dịch huyết
học, huyết học, sinh lý tế bào học, bệnh lý hoặc kiểm tra các vật liệu lấy từ cơ thể người
nhằm mục đích cung cấp thông tin để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc
đánh giá
sức khỏe con người, đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các khía cạnh trong
nghiên cứu phòng thí nghiệm bao gồm cả việc giải thích kết quả và lời khuyên về các
nghiên cứu .
Đối với các nước phát triển để có thể chấp nhận kết quả XN của nhau các phòng thí
nghiệm y tế phải đạt phòng thí nghiệm chuẩn theo các tiêu chuẩn quy định cho mọi mặt :
thi
ết bị XN, nhân lực, điều kiện môi trường, phương pháp lấy mẫu Đã có rất nhiều tiêu
chuẩn quốc tế cho lĩnh vực này ví dụ :
- IEC/ISO Guide 58 Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn - yêu cầu
chung về hoạt động thừa nhận
- ISO 15190 Phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về an toàn
- Hướng dẫn thực hành công nhận phòng thí nghiệm y tế (PracticalGuide to
Accreditation in Laboratory medicin )
- Tiêu chuẩn cho phòng thí nghiệm y tế (Standards for Laboratory Accreditation
1996)
- Hệ thố
ng chất lượng đối với phòng thí nghiệm y tế
Với việc thừa nhận và công nhận lẫn nhau, các kết quả XN của các phòng thí nghiệm
đạt chuẩn sẽ có hiệu lực đối với mọi nơi nên người bệnh không phải làm lại các XN khi thay
đổi nơi điều trị, tiết kiệm chi phí cho cá nhân cũng như xã hội về tiền , nhân lực, máy móc,
hóa chất vv
Một số luật phân tích số liệu kiể
m tra chất lượng trên thế giới

16

Bảng 1. Các luật phân tích số liệu kiểm tra chất lượng trên thế giới.

stt Luật đánh giá
Westgard
Nelson-
Juran
AIAG
Montgo
mery
Western
Electric
Health
care
1 Điểm nằm ngoài 3sigma
1 1 1 1 1 1
2 n trong n+1 điểm nằm trên hoặc
dưới 2sigma
2 2 2 2 2 2
3 n trong n+1 điểm nằm trên hoặc
dưới 1 sigma
4 4 4 4 4
4 n điểm liên tiếp nằm trên hoặc dưới
đường trung bình
10 9 7 8 8 8

5 n điểm liên tiếp tăng hoặc giảm
7 6 6 6 6
6 n điểm liên tiếp nằm trong vùng C
15 15 15 15
7 n điểm liên tiếp lần lượt đi lên và
xuống
14 14 14
8 n điểm liên tiếp nằm ngoài vùng C
8 8 8 8
9
2 điểm liên tiếp cách nhau 4 sigma
2


Luật Westgard được ứng dụng nhiều trên thế giới để phân tích số liệu kiểm tra chất
lượng. Westgard đã có 40 năm kinh nghiệm về lĩnh vực xét nghiệm trong y tế. Ông là người
theo dõi trong các phòng xét nghiệm y tế.
Westgard QC là công ty đầu tiên tổ chức các buổi học trực tuyến trên cả hai tổ chức AACC
và ASCLS. Với hơn 1 nghìn bài học trên 30 quốc gia.

17
Luật phân tích số liệu kiểm tra chất lượng trong quá trình làm xét nghiệm sinh hóa
của Westgard được thể hiện ở các biểu đồ sau

1. Luật 1
3s
: 1 điểm nằm ngoài khoảng 3 sigma




Hình 1: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 1




2. Luật 2
2s
: 2 điểm liên tiếp nằm trên hoặc dưới khoảng 2 sigma



Hình 2: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 2

18

3. Luật R
4s
: 2 điểm cách nhau 4 sigma




Hình 3: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 3






4. Luật 4
1s
: 4 điểm liên tiếp nằm cùng phía ngoài khoảng 1 sigma




Hình 4: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 4


19

5. Luật 10
x

: 10 điểm nằm cùng một phía của đường trung tâm.




Hình 5: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 5





6. Luật 7
T
: 7 điểm liên tiếp cùng tăng hoặc cùng giảm




Hình 6: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 6




20


Ngoài ra còn một số luật đánh giá thêm như:

7. Luật 2of3
2s

: 2 trong 3 điểm vượt ngoài khoảng 2 sigma




Hình 7: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 7



8. Luật 4of5
1s
: 4 trong 5 điểm vượt ngoài khoảng 1 sigma



Hình 8: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 8



21


9. Luật 8
x
: 8 điểm nằm cùng một bên so với đường trung bình.




Hình 9: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 9

10. Luật 12
x
: 12 điểm nằm cùng một bên so với đường trung bình.




Hình 10: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 10


22

Từ các luật đánh giá trên giúp người theo dõi tìm được nguyên nhân gây ra lỗi.
Sai số ngẫu nhiên

Sai số này xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi. Sai số này do
nhiều nguyên nhân như :
- Thuốc thử hỏng, dòng điện không ổn định, thao tác người làm xét nghiệm chưa thuần
thục v v
Sai số ngẫu nhiên thường dẫn đến sự chuyển dịch đột ngột của kết quả xét nghiệm so
với kết quả trước đó.
Ví dụ: 1
3s
: thể hiện một điểm kết quả nằm ngoài khoảng 3sigma ( ngoài vùng C)
R

4s
: thể hiện 2 điểm nằm cách nhau một khoảng 4 sigma.
Sai số hệ thống

Do sử dụng những dụng cụ, thiết bị hỏng, không chính xác, hóa chất xét nghiệm không
đảm bảo chất lượng, phương pháp xét nghiệm không chuẩn.

Sai số hệ thống thường dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các kết quả xét nghiệm theo
cùng một hướng.
Ví dụ: 7
T
thể hiện 7 điểm kết quả cùng tăng(giảm) liên tiếp
Hoặc 8
x
thể hiện 8 điểm kết quả cùng nằm một phía của đường trung bình
Từ những sai số phát sinh trong quá trình làm xét nghiệm thực tế, các nguyên nhân
gây sai số được phát hiện bằng các luật đánh giá tổng hợp theo bảng sau:

Phân loại lỗi Luật đánh giá
Sai số ngẫu nhiên 1
2.5s
, 1
3s
, 1
3.5s
, R
4s
.
Sai số hệ thống 2
2s

, 4
1s
, 2of3
2s
, 3
1s
6
x
, 8
x
, 9
x
, 10
x
, 6
T
,7
T
, 12
x
, 4of5
1s



1.2. Tình hình nghiên cứu trong nước
Hiện nay, xung quanh mỗi bệnh viện, Trung tâm y tế, các phòng khám có rất nhiều
phòng XN (PXN) vệ tinh, PXN tư nhân cùng hoạt động. Những PXN ấy đã góp phần giải
quyết tình trạng quá tải về XN trong bệnh viện, giảm bớt thời gian chờ đợi của bệnh
nhân. Tuy nhiên chất lượng XN và giá cả đang là mối quan tâm không chỉ của bệnh nhân

mà còn của ngành y tế.

23
Từ ngày 9 đến 20/7/2007 được sự giúp đỡ của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) do TS.
David Browning hướng dẫn, Trung tâm Kiểm chuẩn XN TP.HCM đã tiến hành khảo sát
toàn diện các PXN trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh với mục tiêu nắm bắt thông tin,
thực trạng PXN để tham mưu cho SYT trong việc xây dựng những cơ sở XN đủ tiêu chuẩn,
chất lượng, phù hợp với khả năng, qui mô của các đơn vị y tế. Sau khi phát phiếu tr
ả lời và
đi kiểm tra thực tế trên 30 PXN, đoàn khảo sát đã tổng kết và đánh giá được rất nhiều vấn
đề còn tồn tại cần khắc phục. Điển hình như:
- Về chuyên môn: cùng một mẫu phẩm huyết thanh được đưa cho 30 PXN, sau khi
phân tích và trả kết quả thì các số liệu hoàn toàn khác nhau. Những trung tâm, PXN lớn
thường độ tin cậy cao hơn, sai số ít hơn những PXN nhỏ. Các PXN chỉ thường làm các m
ẫu
ổn định, dễ phân tích để sớm giao kết quả, điều này đi ngược lại nguyên tắc của XN là cần
tìm những mẫu không ổn định, khác thường để giúp BS điều trị tìm ra những bất thường
trên lâm sàng của bệnh nhân
- Về đảm bảo chất lượng: hấu hết các PXN không quan tâm đến nguyên tắc nội kiểm
tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQA). Có đến 78,72% PXN không thực hiện IQC và 75,53%
không thực hiện EQA, n
ếu có cũng chỉ tham gia với những mẫu sinh hoá, huyết học, miễn
dịch, vi sinh… còn những mẫu không ổn định lại tránh thực hiện vì sợ cho kết quả xấu.
Chính vì thế hầu hết các phòng xét nghiệm (PXN) đều không nắm được thông tin phản hồi
từ BS điều trị, thực tế lâm sàng và nếu BS chỉ tin tưởng vào cận lâm sàng thì sẽ có hướng
điều trị sai.
- Về trang thiết bị: nhi
ều cơ sở chưa quan tâm đầu tư máy móc hoặc nếu có lại mua
những máy móc không đáp ứng được yêu cầu, không đảm bảo đúng tiêu chuẩn, chất lượng,
đặc biệt đối với những PXN tuyến huyện thiết bị còn lỗi thời hơn, không thể phù hợp nhưng

vẫn phải sử dụng, các XN ký sinh trùng ở tất cả các PXN đều được thực hiện bằng tay, chỉ
có 45,63% phòng dùng máy bán tự
động và 21.88% dùng máy tự động để thực hiện XN
sinh học (là loại XN được làm nhiều nhất trong các loại). Ngay cả trong các bệnh viện,
trung tâm lớn do chưa đánh giá đúng tầm quan trọng nên vẫn chưa được đầu tư các thiết bị
kiểm chuẩn IQC, EQA.
- Về hóa chất: việc sử dụng hóa chất có chất lượng thấp, hết hạn sử dụng vẫn phổ biến.
Với các PXN công thì nguyên nhân hầ
u hết đều do cơ chế : kinh phí, chờ đấu thầu, không

24
thể thanh lý….Với PXN tư nhân lại do cạnh tranh giá cả. Do vậy chất lượng XN, kết quả
chênh lệch nhau là đương nhiên.
- Công tác chống nhiễm khuẩn là vấn đề đáng quan tâm nhiều nhất. Đúng ra PXN phải
là nơi đảm bảo vệ sinh, vô trùng cao nhưng thực tế hoàn toàn trái ngược, các PXN tư nhân
thì công tác chống nhiễm khuẩn lại ít được quan tâm hơn so với các PXN công. Có nơi PXN
còn kiêm cả bếp, nơi ngủ trưa, treo quần áo và chỗ ă
n uống, rác thải y tế thì không theo qui
định. Nhân viên PXN đeo găng tay đi lại các phòng ban, băng ngang đường, thậm chí đeo
cả găng tay rách trong khi làm việc. Tất cả những sai sót này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức
khỏe nhân viên, bệnh nhân và có nguy cơ lây lan mầm bệnh ra cộng đồng.
Từ những đánh giá như trên qua quá trình khảo sát, TS. David Browning cho rằng:
năng lực hoạt động PXN của TP.HCM khá mạnh, phát triển khá nhanh, đã giải quyế
t được
phần lớn các yêu cầu XN, cân lâm sàng cần thiết phục vụ cho nhu cầu khám và điều trị.
Tuy nhiên sự cách biệt khá lớn về chuyên môn, kỹ thuật, trình độ, chất lượng, trang thiết
bị… cần phải được những nhà quản lý quan tâm khắc phục thông qua đào tạo, thống nhất
chỉ số, sai sót, đưa ra chuẩn cho các PXN được phép hành nghề, thường xuyên kiểm tra,
giám sát hoạt động, phân bổ các PXN trên các địa bàn cho hợp lý và không thể
buông lỏng

với công tác chống nhiễm khuẩn bệnh viện tại các PXN.
Theo thống kê, cả nước có hơn 1.000 bệnh viện công có hệ thống XN, ngoài ra còn có
62 bệnh viện tư và hơn 1.000 phòng khám tư nhân. Để có kết quả XN chính xác, các labo
này cần được nội kiểm và ngoại kiểm theo định kỳ. Hiện nay không có luật hay quy định
nào về XN, nên nhiều cơ sở y tế cũng không kiểm tra chất lượng. Việc kiểm tra chéo bệnh
vi
ện được thực hiện 1 năm/lần, các tiêu chuẩn đều quy định cho lâm sàng, chứ chưa hề có
tiêu chuẩn nào về chất lượng cận lâm sàng - chính là XN.
Năm 2003 - 2004, Sở Y tế Hà Nội đi kiểm tra các phòng khám tư trên địa bàn, kết quả
cho thấy hầu hết các phòng khám này đều không thực hiện kiểm tra chất lượng XN, nhiều
nhất cũng kiểm tra được 1 lần/tuần.
Báo cáo kiểm tra 731 bệnh viện năm 2007 cho thấ
y các XN sinh hóa tăng, có xu
hướng lạm dụng XN trong một số trường hợp không cần thiết. Có 7,5% bệnh viện ở Hà Nội
và 14% bệnh viện các tỉnh phía Bắc được khảo sát không kiểm tra chất lượng XN máu, số

25
"thỉnh thoảng kiểm tra" từ 7,5-29%. Về mức độ huyết thanh, số có kiểm tra 2-3 mức chỉ
69% ở Hà Nội và 50% ở các tỉnh. Số kiểm tra một mức chỉ từ 23,5-29%. Trong khi đây là
hoạt động hằng ngày tại các labo nhằm phát hiện kịp thời sai sót và sửa chữa trước khi đưa
kết quả cho bác sĩ và bệnh nhân.
Cho đến nay Bộ y tế chưa xây dựng chuẩn XN nên việc thực hiệ
n đảm bảo chất lượng
kiểm tra chất lượng XN tại các bệnh viện mang tính tự phát. Do đó dẫn đến tình trạng XN
của bệnh viện viện nào bệnh viện đó công nhận, đó cũng là một nguyên nhân gây lạm dụng
XN. Để các phòng thí nghiệm có thể thừa nhận kết quả cần được sự xem xét đồng bộ về mọi
mặt :
- Nhân sự
- Điều kiện ti
ện nghi và môi trường

- Thiết bị của phòng thí nghiệm
- Quy trình thử nghiệm
- Các thủ tục thử nghiệm
- Quá trình đảm bảo chất lượng
Việc bệnh viện sau không chấp nhận kết quả XN của bệnh viện trước như hiện nay có
nhiều nguyên nhân. Về khách quan, phải cho bệnh nhân làm XN lại vì thời gian làm XN
trước có thể quá lâu, không còn giá trị chẩn đoán hoặc có những XN thay đổi theo từng thời
điểm trong ngày Nh
ưng cũng có nguyên nhân chủ quan là do công tác đảm bảo chất lượng
XN tại các bệnh viện chưa được quan tâm đúng mức. Cụ thể, đến nay Bộ Y tế vẫn chưa có
qui chế chính thức về việc phải thực hiện công tác nội kiểm, ngoại kiểm, chuẩn hóa con
người, định kỳ bảo trì máy móc XN tại bệnh viện. Do đó, việc thực hiện đảm bảo chất
lượng và kiể
m soát chất lượng tại các bệnh viện còn mang tính tự phát, chưa thành qui định
bắt buộc.
Ngoài ra, từ trước đến nay vẫn chưa có một cơ quan làm nhiệm vụ trung gian để kiểm
tra và công nhận việc tuân thủ các nguyên tắc trong đảm bảo chất lượng XN tại bệnh viện.
Điều đó dẫn đến tình trạng bệnh viện nào làm XN thì bệnh viện đó tin, còn bệnh viện khác
làm thì không tin