Phân tích và đề xuất một số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 tại bệnh viện tim hà nội

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT

Phân tích và đề xuất một số giải pháp hoàn thiện hệ thống
quản lý chất lượng ISO 9001 tại Bệnh viện Tim Hà Nội

NGUYỄN THỊ KIM QUYÊN
Ngành: Quản trị kinh doanh

Giảng viên hướng dẫn: PGS. TS. Lê Hiếu Học
Viện:

Kinh tế và Quản lý

HÀ NỘI, 2019


TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT

Phân tích và đề xuất một số giải pháp hoàn thiện hệ thống
quản lý chất lượng ISO 9001 tại Bệnh viện Tim Hà Nội

NGUYỄN THỊ KIM QUYÊN

Ngành: Quản trị kinh doanh

Giảng viên hướng dẫn:

PGS. TS. Lê Hiếu Học
Chữ ký của GVHD

Viện:

Kinh tế và Quản lý

HÀ NỘI, 2019


CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ
Họ và tên tác giả luận văn: Nguyễn Thị Kim Quyên
Đề tài luận văn: Phân tích và đề xuất một số giải pháp hoàn thiện hệ thống
quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 tại Bệnh viện Tim Hà Nội.
Ngành: Quản trị kinh doanh
Mã số SV: CB170061
Tác giả, Người hướng dẫn khoa học và Hội đồng chấm luận văn xác nhận
tác giả đã sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên bản họp hội đồng ngày 29/10/2019
với các nội dung sau:
 Đã chỉnh sửa lỗi kỹ thuật (đánh dấu lại số trang trong phần Mục lục, bỏ
từ "chuyên" trên trang bìa, bổ sung tài liệu tham khảo, chuẩn hố thuật
ngữ...)
 Hồn thiện chương 1:
 Đã bổ sung Quy trình xây dựng hệ thống ISO tại bệnh viện công .
 Đã bổ sung thêm dịch vụ và chất lượng dịch vụ tại bệnh viện công.
Ngày
Giáo viên hướng dẫn

tháng

năm 2019

Tác giả luận văn

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG


LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan luận văn này là của riêng tôi, được nghiên cứu một cách
độc lập. Các trích dẫn, số liệu trong luận văn đều có nguồn gốc rõ ràng. Nội dung
của bản luận văn này chưa được nộp cho bất kỳ một chương trình cấp bằng cao
học nào cũng như bất kỳ một chương trình cấp bằng nào khác.
Tôi cũng xin cam kết thêm rằng tôi đã nỗ lực hết mình để vận dụng những
kiến thức mà tơi đã được học từ chương trình đào tạo thạc sĩ Quản lý kinh tế của
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội để hoàn thành bản luận văn.

Tác giả

Nguyễn Thị Kim Quyên


LỜI CẢM ƠN

Xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Viện Sau Đại học – Trường Đại học
Bách Khoa Hà Nội đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt khóa học và trong q
trình hồn thành luận văn.
Xin chân thành cảm ơn các thầy, cô giáo Viện Kinh tế và Quản lý đã tận tình

giảng dạy chỉ dẫn, cung cấp tài liệu và mang lại cho tôi những tri thức rất cần thiết
và quý báu.
Tôi xin trân trọng cảm ơn đến ban lãnh đạo Bệnh viện Tim Hà Nội đã luôn
giúp đỡ và tạo mọi điều kiện tốt nhất để tơi được tham gia học tập và hồn thành
luận văn. Xin cảm ơn các người bệnh, người nhà người bệnh được khảo sát,cám
ơn các cán bộ công nhân viên, các trưởng phó phịng chức năng trong Bệnh viện
đã giúp đỡ tôi thu thập số liệu, phỏng vấn để thực hiện luận văn này.
Đặc biệt, xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS. TS Lê Hiếu Học đã
quan tâm hướng dẫn giúp đỡ tôi trong suốt quá trình làm luận văn.
Xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo và cán bộ các phòng ban chức năng
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội đã giúp tơi hồn thành luận văn này.
Sau cùng xin gửi lời cảm ơn đến tất cả người thân trong gia đình và bạn bè,
đồng nghiệp đã luôn động viên, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập cũng như trong
quá trình nghiên cứu thực hiện luận văn.
Tác giả

Nguyễn Thị Kim Quyên


MỤC LỤC

MỤC LỤC ...................................................................................................... i
DANH MỤC BẢNG BIỂU ......................................................................... iv
PHẦN MỞ ĐẦU ........................................................................................... 1
1. Tính cấp thiết của đề tài ............................................................................ 1
2. Tổng quan nghiên cứu ............................................................................... 2
3. Mục tiêu nghiên cứu.................................................................................. 5
4. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu ............................................................. 6
5. Phương pháp nghiên cứu........................................................................... 6
6. Cấu trúc của luận văn ................................................................................ 6

CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ
THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO
9001:2015 ...................................................................................................... 7
1.1. Một số khái niệm cơ bản về quản lý chất lượng .................................... 7
1.1.1.Chất lượng và đặc điểm của chất lượng....................................... 7
1.1. 2. Quản lý chất lượng ..................................................................... 8
1.1.3. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng ...................................... 9
1.1.4. Một số phương pháp quản lý chất lượng .................................. 10
1.2. Hệ thống quản lý chất lượng ................................................................ 12
1.2.1. Khái niệm .................................................................................. 12
1.2. 2. Vai trò của hệ thống văn bản trong hệ thống quản lý chất lượng
............................................................................................................. 13
1.2.3. Hệ thống QLCL và mạng lưới quá trình ................................... 14
1.3. Khái quát về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 và ISO9001:2015
..................................................................................................................... 15
1.3. 1. Lịch sử hình thành.................................................................... 15
1.3.2. Mục đích của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.................................. 16
1.3.3. Các nguyên tắc quản lý chất lượng. .......................................... 16
1.3.4. Nội dung của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 .................................. 17
1.3.5. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 ........................ 19
1.3.6. Quy trình xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO
9001:2015 tại bệnh viện ...................................................................... 20
i


1.4. Dịch vụ và chất lượng dịch vụ tại bệnh viện công ............................... 23
1.4.1. Khái niệm về dịch vụ y tế ......................................................... 23
1.4.2. Đánh giá chất lượng dịch vụ tại bệnh viện cơng....................... 23
TĨM TẮT CHƯƠNG 1 .............................................................................. 25
CHƯƠNG 2: PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ

THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO
9001:2015 CỦA BỆNH VIỆN TIM HÀ NỘI............................................. 26
2.1. Giới thiệu về bệnh viện Tim Hà Nội .................................................... 26
2.1.1. Lịch sử hình thành ..................................................................... 26
2.1.2. Chức năng, nhiệm vụ của Bệnh viện ........................................ 30
2.1.3. Cơ cấu tổ chức........................................................................... 30
2.1. 4. Quy trình thực hiện cơng tác chuyên môn ............................... 32
2.2. Thực trạng công tác quản lý chất lượng của Bệnh viện Tim Hà Nội .. 34
2.3. Thực trạng chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh tại bệnh viện ............ 36
2.4. Thực trạng triển khai HTQLCL ISO9001:2015 tại Bệnh viện Tim Hà
Nội ............................................................................................................... 45
2.4.1. Lý do và mục đích áp dụng ISO 9001:2015 tại Bệnh viện tim
Hà Nội ................................................................................................. 45
2.4.2. Quá trình xây dựng và áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO
9001:2015 tại Bệnh viện tim mạch Hà Nội ......................................... 46
2.4.2.1. Cam kết xây dựng và áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn
ISO 9001:2015 ................................................................................ 46
2.4.2.2. Lựa chọn đơn vị tư vấn: ..................................................... 48
2.4.2.3. Đào tạo về ISO 9001:2015:................................................ 49
2.4.3. Đánh giá hiện trạng hệ thống chất lượng .................................. 50
2.4.3. Cách thức xây dựng các qui trình chất lượng ........................... 52
2.4.5. Triển khai vận hành hệ thống chất lượng .................................. 52
2.5. Đánh giá chung tình hình quản lý chất lượng của Bệnh viện áp dụng hệ
thống TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ......................................................... 54
2.5.1. Lợi ích mang lại khi áp dụng hệ thống ISO 9001:2015 ............ 54
2.4.2. Những thuận lợi trong việc xây dựng ISO và áp dụng ISO
9001:2015 ............................................................................................ 57

ii

2.4.3. Các khó khăn và hạn chế đối với việc xây dựng và áp dụng
HTQLCL ISO 9001:2015 ................................................................... 59
2.4.4. Nguyên nhân ............................................................................. 61
TÓM TẮT CHƯƠNG 2 .............................................................................. 62
CHƯƠNG 3: MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN
LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9001:2015 TẠI BỆNH VIỆN TIM HÀ NỘI ..... 63
3.1. Định hướng phát triển của Bệnh viện .................................................. 63
3.2. Các giải pháp hoàn thiện HTQLCL ISO 9001:2015 tại bệnh viện Tim
Hà Nội. ........................................................................................................ 64
3.2.1. Nâng cao nhận thức về ISO 9001:2015 và cơng tác quản trị
bệnh viện ............................................................................................. 64
3.2.2. Hồn thiện hạ tầng cơ sở cho việc ứng dụng hệ thống QLCL . 66
3.2.3. Nhóm giải pháp nâng cao trình độ chuyên môn và phong cách
phục vụ của đội ngũ nhân viên y tế. .................................................... 68
3.2.4. Nhóm giải pháp Áp dụng Công nghệ thông tin vào hệ thống
QLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 ............................................... 70
3.2.5. Nhóm giải pháp kết hợp để phát huy hiệu quả áp dụng
HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 .......................................... 73
TÓM TẮT CHƯƠNG 3 .............................................................................. 76
KẾT LUẬN ................................................................................................. 77
TÀI LIỆU THAM KHẢO ........................................................................... 78
PHỤ LỤC 01 ............................................................................................... 80
PHỤ LỤC 02 ............................................................................................... 84

iii


DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 2.1. Mức độ hài lòng của người bệnh về khả năng tiếp cận dịch vụ..........38

Bảng 2.2. Mức độ hài lòng của người bệnh đối với thời gian chờ tiếp cận
dịch vụ..................................................................................................................40
Bảng 2.3. Mức độ hài lòng về thái độ ứng xử, năng lực chuyên môn của nhân
viên y tế................................................................................................................41
Bảng 2.4. Mức độ hài lòng của người bệnh về kết quả khám và điều trị.............44
Bảng 2.5.Các chương trình đào tạo ISO 9001:2015.............................................49
Bảng 2.6. Tình hình cán bộ viên chức của bệnh viên qua các năm......................58

DANH MỤC HÌNH VẼ
Hình 2.1. Sơ đồ tổ chức bệnh viện tim Hà Nội...................................................32
Hình 2.2. Quy trình khám bệnh ở khoa khám bệnh............................................34
Hình 2.3. Đánh giá của CBCNV về sự cần thiết áp dụng ISO 9001:2015........45
Hình 2.4. Ý kiến của CBCNV về cơ sở vật chất để thực hiện hệ thống ISO......47
Hình 2.5. Cấu trúc hệ thống tài liệu của Bệnh viện.............................................51
Hình 2.6. Hiệu quả cơng việc khi áp dụng ISO...................................................54
Hình 2.7. Ý kiến của CB-CNV về trình tự cơng việc khi áp dụng ISO..............55
Hình 2.8. Thơng tin phản hồi của khách hàng.....................................................55
Hình 2.9. Thái độ của nhân viên trong việc thực hiện ISO.................................66
Hình 2.10. Đào tạo HTQLCL ISO 9001:2015....................................................60

iv


PHẦN MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Con người là vốn quý nhất, vừa là động lực vừa là mục tiêu phát triển của
kinh tế - xã hội, quyết định sự phát triển bền vững của đất nước, sức khỏe là vốn
quý nhất của con người. Vì vậy, bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân
dân là hoạt động nhân đạo, trực tiếp đảm bảo nguồn nhân lực cho sự nghiệp xây
dựng và bảo vệ Tổ quốc, là một trong những chính sách ưu tiên hàng đầu của

Đảng và Nhà nước (Nghị quyết 46-NQ/TW, ngày 23/2/2005 của Bộ Chính trị).
Bệnh viện Tim Hà Nội là bệnh viện chuyên khoa hạng I trực thuộc Sở Y tế
Hà Nội được thành lập theo Quyết định số 6863/QĐ-UB ngày 15/11/2001 của
UBND Thành phố Hà Nội. Là đơn vị sự nghiệp có thu, tự hạch tốn tồn bộ chi
phí hoạt động, hoạt động theo Quy chế hoạt động được ban hành theo Quyết định
số 3251/QĐ-UBND ngày 20/5/2005 của UBND Thành phố Hà Nội. Ngày
3/12/2014, UNND Thành phố Hà Nội ban hành quyết định số 6438/QĐ-UBND
về việc tổ chức lại Bệnh viện Tim Hà Nội trên cơ sở sáp nhập Trung tâm Y tế
công nghiệp Hà Nội vào Bệnh viện Tim Hà Nội.
Là Bệnh viện chuyên khoa đầu ngành Tim mạch của Thủ đô Hà Nội; Bệnh
viện chuyên khoa Tim mạch tuyến cuối của cả nước.
Với quyết tâm của lãnh đạo bệnh viện trong việc triển khai các hoạt động
nhằm tăng cường chất lượng Bệnh viện, thực hiện phương châm “lấy người bệnh
là trung tâm”. Việc bảo đảm và cải tiến chất lượng sẽ là nhiệm vụ trọng tâm,
xuyên suốt của bệnh viện, được tiến hành thường xuyên, liên tục và ổn định. Bởi
vì "Chất lượng là giá trị cuộc sống".
Bệnh viện đã xây dựng đã xây dựng Đề án nâng cao chất bệnh viện đến
năm 2020 làm định hướng cho việc triển khai thực hiện công tác đảm bảo và tăng
cường chất lượng khám, chữa bệnh, nhằm mục đích cung cấp dịch vụ ngày một
tốt hơn tới người bệnh.
Với tiêu chí xây dựng Bệnh viện Tim Hà Nội trở thành một bệnh viện hoàn
chỉnh với 5 lĩnh vực thuộc chuyên khoa tim mạch: Nội khoa, Nhi khoa, Tim
mạch chuyển hóa, Phẫu thuật tim mạch và Can thiệp tim mạch. Trong thời gian
qua Bệnh viện đã có những điều chỉnh và đầu tư mang tính đột phá, tăng cường,
bổ sung nhân lực chất lượng cao, máy móc trang thiết bị y tế hiện đại, cơ sở hạ
tầng đồng bộ, lãnh đạo bệnh viện rất quan tâm xây dựng và kiện toàn hệ thống
quản lý nhằm sử dụng hiệu quả các nguồn lực và đáp ứng yêu cầu khám, chữa
bệnh ngày càng tăng của nhân dân.

1

Bệnh viện Tim Hà Nội luôn nỗ lực từng bước phát triển và vươn lên trở
thành là một trong những bênh viện chuyên khoa tim mạnh hàng đầu trong nước
và khu vực. Để khẳng định và giữ vững niềm tin với khách hàng về chất lượng
dịch vụ bệnh viện cần cung cấp những dịch vụ chất lượng, an toàn đáp ứng được
nhu cầu và mong đợi của họ thông qua việc tạo ra một môi trường làm việc
chuyên nghiệp, minh bạch mà trong đó mọi cán bộ nhân viên đều có ý thức về
việc khơng ngừng cải tiến chất lượng.
Bệnh viện đã triển khai áp dụng và được chứng nhận hệ thống quản lý chất
lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 tại tất cả các khoa phòng và các hoạt động
của bệnh viện. Hướng tới triển khai áp dụng tích hợp các công cụ, giải pháp cải
tiến chất lượng, ứng dụng công nghệ trong điều hành và học hỏi các mô hình
thực hành tốt nhất trong nước và trên thế giới để cải tiến liên tục hệ thống quản lý
chất lượng.
Để quản lý chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh của Bệnh viện hướng tới
mục tiêu đạt được dịch vụ y tế chất lượng cao (gồm: dịch vụ chăm sóc y tế phải
an toàn, tin cậy, phải lấy bệnh nhân làm trung tâm, phục vụ đúng lúc, hiệu quả và
công bằng), đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân. Đồng thời, khẳng
định vị trí vững chắc của Bệnh viện trong hệ thống Y tế thành phố, cũng như cả
nước. Vấn đề đặt ra hiện nay đối với Bệnh viện là cần tìm kiếm các giải pháp
hiện đại để quản lý hiệu quả chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh tại Bệnh viện
phù hợp với tình hình mới của sự phát triển của đất nước. Nhận thức được tầm
quan trọng của vấn đề, học viên đã chọn đề tài “Phân tích và đề xuất một số
giải pháp hồn thiện hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 tại Bệnh viện
Tim Hà Nội” để nghiên cứu và hoàn thành luận văn thạc sĩ.
2. Tổng quan nghiên cứu
Từ xa xưa, bản chất của ngành Y tế là phi lợi nhuận. Ngày nay, theo xu
hướng phát triển kinh tế toàn cầu, y tế cũng dần được cổ phần hóa và việc chăm
sóc sức khỏe cho người dân ngày các được xem trọng. Bên cạnh đó cũng có

khơng ít người dân đến khám bệnh tại các Bệnh viện công than phiền rằng họ
không được chăm sóc sức khỏe một cách trọn vẹn. Sự việc này xảy ra thế nào và
tại sao. Câu trả lời nằm ngay trong hệ thống quản lý của Bệnh viện, một hẹ thống
quản lý theo truyền thống khơng được kiểm sốt một cách chặt chẽ tạo ra sự
không phù hợp trong việc điều hành và quản lý dẫn đến việc chăm sóc sức khỏe
cho người dân ngày càng xuống cấp.
Vậy khi điều hành Bệnh viện theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng
thì Bệnh viện đạt được những lợi ích gì?

2


- Thứ nhất về chất lượng nguồn nhân lực. Yêu cầu của hệ thống quản lý
chất lượng ISO quy định rõ nhiệm vụ của mỗi người, hướng dẫn thực hiện công
việc và cải tiến, được đào tạo để nâng cao chất lượng nguồn lực, có thể tự điều
hành cơng việc và thực hiện trách nhiệm cao nhất của mình.
- Thứ hai về chất lượng chăm sóc sức khỏe, khám chữa bệnh cho khách
hàng, đưa ra các phác đồ điều trị hiệu quả và hợp lý, việc liên hệ với môi trường
bên ngồi cũng được cải thiện thơng qua hệ thống quản lý môi trường.
- Thứ ba về mạng lưới phân phối, Bệnh viện có thể liên kết chỉ đạo và hợp
tác với các tuyến khác về khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe cho người dân.
- Thứ tư về hệ thống tài chính, hệ thống tài chính được minh bạch và rõ
ràng, thực hiện làm đúng ngay từ đầu, kiểm sốt từng q trình khiến cho chi phí
giảm đi đáng kể mà chất lượng cao, từ đó chi phí cho mỗi bệnh nhân đến khám
cũng hợp lý.
- Thứ năm tiêu chuẩn ISO 9001 cho phép ứng dụng kiểm soát q trình
bằng thống kê (SPC) thơng qua hệ thống thơng tin, Bệnh viện có thể theo dõi
từng q trình. Các q trình đều được kiểm sốt, bắt đầu một cơng đoạn và kết
thúc mỗi công đoạn được coi là một q trình. Đầu ra của một q trình được
kiểm sốt và được coi là thành phẩm, mỗi thành phẩm hướng tới kết quả chính

xác (khơng lỗi) và các q trình được kiểm soát như thế sẽ tạo ra kết quả cuối
cùng đúng với thực trạng mà không phải tốn chi phí và thời gian cho việc chẩn
đốn lại nếu có sai sót.
- Thứ sáu, quản lý thương hiệu bệnh viện. Thương hiệu ln là bộ mặt của
bệnh viện. Vì vậy, bệnh viện luôn mong muốn ngày càng cải tiến và nâng cao
được chất lượng thương hiệu. Chất lượng thương hiệu lại phụ thuộc vào chất
lượng dịch vụ cung cấp, nên việc ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng sẽ làm
cho thương hiệu ngày càng được nâng cao.
Bệnh viện là một tổ chức, loại hình hoạt động là cung cấp dịch vụ chăm sóc
sức khỏe cho mọi người. Cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khơng chỉ là việc
chữa trị thơng thường, khỏi là xong. Việc chăm sóc sức khỏe ấy phải được nhận
thức bởi mỗi nhân viên trong bệnh viện. Việc đáp ứng các yêu cầu bệnh nhân và
các dịch vụ tạo giá trị gia tăng cho bệnh nhận là điều rất cần thiết. Khi mức độ
phục vụ đạt chất lượng thì việc bệnh nhân sẵn sàng trả chi phí cho sức khỏe của
mình là điều tất yếu.
Việc áp dụng ISO cho bệnh viện không hề dễ dàng như một tổ chức thơng
thường vì nó có những nét đặc thù riêng. Bệnh viện được coi như một xã hội thu

3


nhỏ, có đủ các tầng lớp xã hội mà ở đó người nghèo có quyền hưởng chính sách
và người giàu có quyền bỏ tiền để có dịch vụ tốt nhất và tất nhiên, mọi sự chăm
sóc sức khỏe đều đưa đến kết quả tốt nhất, là tình trạng bệnh nhận có thể đạt
được tối ưu khi sử dụng dịch vụ.
Đề tài “Nghiên cứu thực trạng các bệnh viện có ứng dụng hệ thống quản lý
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO” của PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên và cộng sự năm
2010 cho thấy tỷ lệ điều trị khỏi bệnh đã tăng lên (93,5% ở những bệnh viện áp
dụng ISO so với 77,5% ở những bệnh viện chưa áp dụng ISO); ngày điều trị
trung bình đã giảm đi (5,4 ngày ở những bệnh viện áp dụng ISO và 6,4 ngày ở

những bệnh viện chưa áp dụng ISO). Công tác sử dụng thuốc và hỗ trợ thông tin
về thuốc cho điều dưỡng sử dụng thuốc cho người bệnh đã được an toàn hợp lý (
Việc tuân thủ đạt 100% ở những bệnh viện áp dụng ISO so với 75% % ở những
bệnh viện chưa áp dụng ISO). Cơng tác chẩn đốn bệnh, chỉ định xét nghiện phù
hợp và vấn đề lạm dụng thuốc, sử dụng sai đã được hạn chế nhiều; thời gian chờ
đợi của khách hàng đối với các dịch vụ đã giảm đi rõ rệt khiến khách hàng hài
lòng khi tương tác với nhân viên y tế. Cơng việc được bố trí phù hợp cộng với
môi trường làm việc thuận lợi hơn (cung cấp đầy đủ phương tiện cũng như điều
kiện cần thiết để làm việc giữa các bệnh viện có áp dụng tiêu chuẩn ISO (91,7%)
và các bệnh viện không áp dụng tiêu chuẩn ISO (91,7%) và các bệnh viện không
áp dụng tiêu chuẩn ISO (82,5%)) khiến nhân viên y tế hài lịng hơn với cơng
việc. Sự phối hợp trong cơng việc được thực hiện tốt hơn. Lãnh đạo bệnh viện
quan tâm hơn đối với nhân viên, các chế độ cho cán bộ nhân viên bệnh viện được
cải thiện, công tác đào tạo, tập huấn cho các bộ, nhân viên được thực hiện thường
xuyên, thông tin được chia sẻ, cung cấp tốt hơn. Sự phối hợp của các khoa phòng
trong đơn vị và sự phối hợp giữa các cán bộ, nhân viên trong khoa phòng của
đơn vị tốt hơn (90% ở bệnh viện có ứng dụng tiêu chuẩn ISO so với khơng áp
dụng ISO).
Đề tài “Các mơ hình Quản lý bệnh viện- Thực trạng và giải pháp” của Bs.
Nguyễn Tiến Văn- Trung tâm Y tế lao động, Bộ Y tế cho thấy Một số kết quả sau
khi áp dụng ISO 9001 tại các cơ sở y tế.
Đề tài “Quản lý chất lượng bệnh viện- Thực trạng và khuyến cáo" của
PGS.TS Phan Văn Tường- Đại học Y tế cộng đồng đã đưa ra thống kê việc áp
dụng mơ hình quản lý chất lượng bệnh viện tại một số các quốc gia trên thế giới
và đưa ra nhận xét đa số các nước áp dụng từ 2 đến 3 mơ hình quản lý chất lượng
cho bệnh viện.

4

Trong đề tài nêu trên, PGS.TS Phan Văn Tường khuyến nghị các bệnh viện
tùy theo điều kiện hiểu biết và tài chính mà lựa chọn mơ hình phù hợp và có thể
áp dụng nhiều mơ hình trong bệnh viện. Đồng thời nên bắt đầu đào tạo trước sau
đó tiến hành các dự án quản lý chất lương; ISO áp dụng ở các Quy trình cứng và
có điều kiện tài chính, quy trình linh động áp dụng nhóm TQM. Bộ Y tế ra luật
chơi về chất lượng đó là việc có 1 bộ tiêu chí chung để đánh giá chất lượng và
các văn bản hướng dẫn về tổ chức thực hiện đồng thời có tổ hướng dẫn thực hiện,
theo dõi, đánh giá.
Bài báo " ISO 9001:2015 cho Bệnh viện đơn giản mà hiệu quả" của chuyên
gia tư vấn ISO Phùng Ngọc Long đã đưa ra Bảng khảo sát thực tế quy trình khám
bệnh và chụp phim tại khoa Khám bệnh tại một bệnh viện.
Theo như khảo sát thực tế của tác giả, có thể thấy để có được 5 phút khám
bệnh phải trải qua 21 công đoạn từ lúc bước vào lấy sổ đến khi được lấy thuốc.
Tổng thời gian của 21 công đoạn này là 225 phút để làm một thủ tục, trong đó
thời gian lãng phí do chờ đợi là 190 phút chiếm trên 82% tổng thời gian của đợt
khám.
Tác giả đưa ra một giải thiết, giả sử mõi bệnh viện có trung bình 5.000 lượt
bệnh nhân/ngày đến khám thì mỗi ngày khám bệnh tại bệnh viện đã gây ra lãng
phí xã hội đến 1,81 năm (5000 x 190 phút = 950.000 phút= 15.833,33 giờ = 659,
72 ngày = 1,81 năm)
Khi khảo sát thực tế các bác sĩ đang làm việc tại các bệnh viện, các bác sĩ
đều khẳng định có thể rút ngắn q trình khám bệnh. Và một trong những giải
pháp để khắc phục/cải tiến được tình trạng này và có thể xác định rõ nguyên
nhân gốc rễ dẫn đến sự trì trệ trong từng bước cơng việc nhằm có biện pháp giải
thiểu các sai sót và lãng phí đó là việc áp dụng mơ hình quản lý theo quy trình
theo quan điểm của ISO 9001. Đây là một trong số ít bài báo chỉ ra cụ thể từng
công đoạn với thời gian tương ứng của một quy trình khám bệnh mà từ trước đến
nay ít có nghiên cứu nào chỉ ra được. Nghiên cứu này đã giúp cho nhiều bệnh
viện cũng như người bệnh có cái nhìn rõ ràng hơn, cận cảnh hơn về những bất
hợp lý trong hoạt động khám chữa bệnh của các bệnh viện hiện nay.

3. Mục tiêu nghiên cứu
- Tổng hợp cơ sở lý luận về quản lý chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng
và quản lý chất lượng ISO 9001 trong bệnh viện.
- Phân tích thực trạng chất lượng khám chữa bệnh và hệ thống quản lý
chất lượng ISO 9001 tại Bệnh viện Tim Hà Nội.

5


- Đề xuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng
ISO9001 tại Bệnh viện Tim Hà Nội.
4. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu
- Đối tượng nghiên cứu: Luận văn tập trung nghiên cứu về hệ thống quản lý
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO9001:2015 tại Bệnh viện.
- Phạm vi nghiên cứu: Luận văn nghiên cứu hệ thống quản lý chất lượng
tại bệnh viện trong giai đoạn 2014-2018, đề xuất giải pháp quản lý chất lượng
dịch vụ khám chữa bệnh trong giai đoạn tiếp theo.
5. Phương pháp nghiên cứu:
Đề tài được thực hiện bằng cách vận dung các phương pháp định tính và
định lượng, phương pháp thống kê.
Thông tin và số liệu được sử dụng trong đề tài gồm:
- Thông tin, số liệu thứ cấp được thu thập từ nhiều nguồn như: sách, báo,
mạng internet, các báo cáo tại hội thảo chuyên đề về quản lý chất lượng, các báo
cáo chuyên ngành y khoa được công bố chính thức.
- Thơng tin, số liệu sơ cấp được thu thập bằng cách tự điều tra, phỏng vấn
trực tiếp các nhà quản lý, trưởng các khoa phòng của bệnh viện, bệnh nhân điều
trị tại bệnh viện.
6. Cấu trúc của luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục các tài liệu tham khảo, nội dung
của đề tài được trình bày trong 3 chương:

 Chương 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO
9001:2015
 Chương 2: PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ
THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO
9001:2015 CỦA BỆNH VIỆN TIM HÀ NỘI.
 Chương 3: MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2025 TẠI
BỆNH VIỆN TIM HÀ NỘI.

6


CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ
THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015
1.1. Một số khái niệm cơ bản về quản lý chất lượng
1.1.1.Chất lượng và đặc điểm của chất lượng
Chất lượng là một khái niệm quen thuộc, tuy nhiên chất lượng cũng là một
khái niệm gây nhiều tranh cãi.
Tùy theo đối tượng sử dụng, từ "chất lượng" có ý nghĩa khác nhau. Người
sản xuất coi chất lượng là điều họ phải làm để đáp ứng các qui định và yêu cầu
do khách hàng đặt ra, để được khách hàng chấp nhận. Chất lượng được so sánh
với chất lượng của đối thủ cạnh tranh và đi kèm theo các chi phí, giá cả. Do con
người và nền văn hóa trên thế giới khác nhau, nên cách hiểu của họ về chất lượng
và đảm bảo chất lượng cũng khác nhau.
Nói như vậy không phải chất lượng là một khái niệm quá trừu tượng đến
mức người ta không thể đi đến một cách diễn giải tương đối thống nhất, mặc dù
sẽ cịn ln luôn thay đổi.
Trong mỗi lĩnh vực khác nhau, với mục đích khác nhau nên có nhiều quan
điểm về chất lượng khác nhau. Tuy nhiên, có một định nghĩa về chất lượng được

thừa nhận ở phạm vi quốc tế, đó là định nghĩa của Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc
tế. Theo điều 3.1.1 của tiêu chuẩn ISO 9000:2005 định nghĩa chất lượng là:
"Mức độ đáp ứng các yêu cầu của một tập hợp có đặc tính vốn có"
Chất lượng là khái niệm đặc trưng cho khả năng thoả mãn nhu cầu của
khách hàng. Vì vậy, sản phẩm hay dịch vụ nào khơng đáp ứng được nhu cầu của
khách hàng thì bị coi là kém chất lượng cho dù trình độ cơng nghệ sản xuất ra có
hiện đại đến đâu đi nữa. Đánh giá chất lượng cao hay thấp phải đứng trên quan
điểm người tiêu dùng. Cùng một mục đích sử dụng như nhau, sản phẩm nào thoả
mãn nhu cầu tiêu dùng cao hơn thì có chất lượng cao hơn.
Từ định nghĩa trên ta rút ra một số đặc điểm sau đây của khái niệm chất
lượng:
1/ Chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu. Nếu một sản phẩm vì lý do
nào đó mà khơng được nhu cầu chấp nhận thì phải bị coi là có chất lượng kém,
cho dù trình độ cơng nghệ để chế tạo ra sản phẩm đó có thể rất hiện đại. Đây là
một kết luận then chốt và là cơ sở để các nhà chất lượng định ra chính sách, chiến
lược kinh doanh của mình.

7


2/ Do chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu, mà nhu cầu luôn luôn
biến động nên chất lượng cũng luôn luôn biến động theo thời gian, không gian,
điều kiện sử dụng.
3/ Khi đánh giá chất lượng của một đối tượng, ta phi xét và chỉ xét đến mọi
đặc tính của đối tượng có liên quan đến sự thỏa mãn những nhu cầu cụ thể. Các
nhu cầu này khơng chỉ từ phía khách hàng mà cịn từ các bên có liên quan, ví dụ
như các u cầu mang tính pháp chế, nhu cầu của cộng đồng xã hội.
4/ Nhu cầu có thể được cơng bố rõ ràng dưới dạng các qui định, tiêu chuẩn
nhưng cũng có những nhu cầu không thể miêu tả rõ ràng, người sử dụng chỉ có
thể cảm nhận chúng, hoặc có khi chỉ phát hiện được trong chúng trong quá trình

sử dụng.
5/ Chất lượng khơng phi chỉ là thuộc tính của sản phẩm, hàng hóa mà ta
vẫn hiểu hàng ngày. Chất lượng có thể áp dụng cho một hệ thống, một quá trình.
Khái niệm chất lượng trên đây được gọi là chất lượng theo nghĩa hẹp. Rõ
ràng khi nói đến chất lượng chúng ta không thể bỏ qua các yếu tố giá cả và dịch
vụ sau khi bán, vấn đề giao hàng đúng lúc, đúng thời hạn đó là những yếu tố mà
khách hàng nào cũng quan tâm sau khi thấy sản phẩm mà họ định mua thỏa mãn
nhu cầu của họ.
1.1. 2. Quản lý chất lượng
Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng khơng phải là một kết qủa ngẫu
nhiên, nó là kết qủa của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ
với nhau. Muốn đạt được chất lượng mong muốn cần phải quản lý một cách đúng
đắn các yếu tố này. Hoạt động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là
quản lý chất lượng. Phải có hiểu biết và kinh nghiệm đúng đắn về quản lý chất
lượng mới giải quyết tốt bài toán chất lượng. Quản lý chất lượng đã được áp
dụng trong mọi ngành công nghiệp, không chỉ trong sản xuất mà trong mọi lĩnh
vực, trong mọi loại hình cơng ty, qui mơ lớn đến qui mơ nhỏ, cho dù có tham gia
vào thị trường quốc tế hay không. Quản lý chất lượng đảm bảo cho công ty làm
đúng những việc phải làm và những việc quan trọng. Nếu các công ty muốn cạnh
tranh trên thị trường quốc tế, phải tìm hiểu và áp dụng các khái niệm về quản lý
chất lượng có hiệu quả. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp nhằm
định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng.
Việc định hướng và kiểm soát về chất lượng thường bao gồm lập chính
sách, mục tiêu, hoạch định, kiểm soát, đảm bảo và cải tiến chất lượng.

8


1.1.3. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng
Tổ chức tiêu chuẩn Quốc tế ISO đưa ra 8 nguyên tắc cơ sở của các chuẩn

ISO 9000. Các nguyên tắc này được định nghĩa trong hệ thống quản lý chất
lượng ISO 9000 bao gồm:
Nguyên tắc 1. Định hướng bởi khách hàng
Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng của mình và vì thế cần hiểu các
nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, để khơng chỉ đáp ứng mà cịn phấn
đấu vượt cao hơn sự mong đợi của họ.
Nguyên tắc 2. Sự lãnh đạo
Lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa mục đích và đường lối của
doanh nghiệp. Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì mơi trường nội bộ trong doanh
nghiệp để hồn tồn lơi cuốn mọi người trong việc đạt được cắc mục tiêu của
doanh nghiệp.
Nguyên tắc 3. Sự tham gia của mọi người
Con người là nguồn lực quan trọng nhất của một doanh nghiệp và sự tham
gia đầy đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ rất có ích cho doanh
nghiệp.
Ngun tắc 4. Quan điểm quá trình
Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả khi các nguồn và các
hoạt động có liên quan được quản lý như một q trình.
Ngun tắc 5: Tính hệ thống
Việc xác định, hiểu biết và quản lý một hệ thống các q trình có liên quan
lẫn nhau đối với mục tiêu đề ra sẽ đem lại hiệu quả của doanh nghiệp.
Nguyên tắc 6. Cải tiến liên tục
Cải tiến liên tục là mục tiêu, đồng thời cũng là phương pháp của mọi doanh
nghiệp. Muốn có được khả năng cạnh tranh và mức độ chất lượng cao nhất,
doanh nghiệp phải liên tục cải tiến.
Nguyên tắc 7. Quyết định dựa trên sự kiện
Mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý hoạt động kinh doanh
muốn có hiệu quả phải được xây đựng dựa trên việc phân tích dữ liệu và thơng
tin.
Ngun tắc 8. Quan hệ hợp tác cùng có lợi với người cung ứng

9


Doanh nghiệp và người cung ứng phụ thuộc lẫn nhau, và mối quan hệ
tương hỗ cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của cả hai bên để tạo ra giá trị.
1.1.4. Một số phương pháp quản lý chất lượng
Theo Bùi Nguyên Hùng (2004), các phương pháp quản lý chất lượng phổ
biến bao gồm:
* Kiểm tra chất lượng
Một phương pháp phổ biến nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp
với qui định là bằng cách kiểm tra các sản phẩm và chi tiết bộ phận nhằm sàng
lọc và loại ra bất cứ một bộ phận nào không đảm bảo tiêu chuẩn hay qui cách kỹ
thuật.
Đầu thế kỷ 20, việc sản xuất với khối lượng lớn đã trở nên phát triển rộng
rãi, khách hàng bắt đầu yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và sự cạnh tranh
giữa các cơ sở sản xuất về chất lượng càng ngày càng mãnh liệt. Các nhà công
nghiệp dần dần nhận ra rằng kiểm tra không phải là cách đảm bảo chất lượng tốt
nhất. Theo định nghĩa, kiểm tra chất lượng là hoạt động như đo, xem xét, thử
nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối tượng và so sánh kết quả với yêu
cầu nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính. Như vậy kiểm tra chỉ là một sự
phân loại sản phẩm đã được chế tạo, một cách xử lý "chuyện đã rồi". Nói theo
ngơn ngữ hiện nay thì chất lượng khơng được tạo dựng nên qua kiểm tra.
Vào những năm 1920, người ta đã bắt đầu chú trọng đến những q trình
trước đó, hơn là đợi đến khâu cuối cùng mới tiến hành sàng lọc sản phẩm. Khái
niệm kiểm soát chất lượng (Quality Control - QC) ra đời.
* Kiểm sốt chất lượng
Theo đính nghĩa, Kiểm sốt chất lượng là các hoạt động và kỹ thuật mang
tính tác nghiệp được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
Để kiểm sốt chất lượng, cơng ty phi kiểm soát được mọi yếu tố ảnh hưởng

trực tiếp đến quá trình tạo ra chất lượng. Việc kiểm sốt này nhằm ngăn ngừa sản
xuất ra sản phẩm khuyết tật. Nói chung, kiểm soát chất lượng là kiểm soát các
yếu tố sau đây:
- con người;
- phương pháp và quá trình;
- đầu vào;
- thiết bị;

10


- môi trường.
QC ra đời tại Mỹ, nhưng rất đáng tiếc là các phương pháp này chỉ được áp
dụng mạnh mẽ trong lĩnh vực quân sự và không được các cơng ty Mỹ phát huy
sau chiến tranh. Trái lại, chính ở Nhật Bản, kiểm soát chất lượng mới được áp
dụng và phát triển, đã được hấp thụ vào chính nền văn hóa của họ.
* Kiểm sốt Chất lượng Tồn diện
Các kỹ thuật kiểm soát chất lượng chỉ được áp dụng hạn chế trong khu vực
sản xuất và kiểm tra. Để đạt được mục tiêu chính của quản lý chất lượng là thỏa
mãn người tiêu dùng, thì đó chưa phải là điều kiện đủ, nó địi hỏi khơng chỉ áp
dụng các phương pháp này vào các quá trình xảy ra trước quá trình sản xuất và
kiểm tra, như khảo sát thị trường, nghiên cứu, lập kế hoạch, phát triển, thiết kế và
mua hàng, mà còn phải áp dụng cho các quá trình xảy ra sau đó, như đóng gói,
lưu kho, vận chuyển, phân phối, bán hàng và dịch vụ sau khi bán hàng. Phương
thức quản lý này được gọi là Kiểm sốt Chất lượng Tồn diện
Thuật ngữ kiểm sốt chất lượng toàn diện do Armand V.Feigenbaum đưa ra
trong lần xuất bản cuốn sách Total Quality Control (TQC) của ông năm 1951.
Trong lần tái bản cuốn sách này lần thứ 3 năm 1981, Feigenbaum định nghĩa
TQC như sau: “Kiểm soát chất lượng tồn diện là một hệ thống có hiệu quả để
nhất thể hố các nỗ lực phát triển, duy trì và cải tiến chất lượng của các nhóm

khác nhau vào trong một tổ chức sao cho các hoạt động marketing, kỹ thuật, sản
xuất và dịch vụ có thể tiến hành một cách kinh tế nhất, cho phép thỏa mãn hoàn
toàn khách hàng.”
Kiểm sốt chất lượng tồn diện huy động nỗ lực của mọi đơn vị trong cơng
ty vào các q trình có liên quan đến duy trì và cải tiến chất lượng. Điều này sẽ
giúp tiết kiệm tối đa trong sản xuất, dịch vụ đồng thời thỏa mãn nhu cầu khách
hàng.
* Quản lý chất lượng toàn diện
Trong những năm gần đây, sự ra đời của nhiều kỹ thuật quản lý mới, góp
phần nâng cao hoạt động quản lý chất lượng, như hệ thống "vừa đúng lúc" (Justin-time), đã là cơ sở cho lý thuyết Quản lý chất lượng toàn diện (TQM). Quản lý
chất lượng toàn diện được nảy sinh từ các nước phương Tây với lên tuổi của
Deming, Juran Crosby.
TQM được định nghĩa là Một phương pháp quản lý của một tổ chức, định
hướng vào chất lượng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại

11


sự thành công dài hạn thông qua sự thảo mãn khách hàng và lợi ích của mọi
thành viên của cơng ty đó và của xã hội.
Mục tiêu của TQM là cải tiến chất lượng sản phẩm và thỏa mãn khách hàng
ở mức tốt nhất cho phép. Đặc điểm nổi bật của TQM so với các phương pháp
quản lý chất lượng trước đây là nó cung cấp một hệ thống tồn diện cho cơng tác
quản lý và cải tiến mọi khía cạnh có liên quan đến chất lượng và huy động sự
tham gia của mọi bộ phận và mọi cá nhân để đạt được mục tiêu chất lượng đã đặt
ra.
Các đặc điểm chung của TQM trong quá trình triển khai thực tế hiện nay tại
các cơng ty có thể được tóm tắt như sau:
- Chất lượng định hướng bởi khách hàng.
- Vai trị lãnh đạo trong cơng ty.

- Cải tiến chất lượng liên tục.
- Tính nhất thể, hệ thống.
- Sự tham gia của mọi cấp, mọi bộ phận, nhân viện.
- Sử dụng các phương pháp tư duy khoa học như kỹ thuật thống kê, vừa
đúng lúc,...
Về thực chất, TQC, TQM hay CWQC (Kiểm sốt chất lượng tồn cơng ty,
rất phổ biến tại Nhật Bản) chỉ là những tên gọi khác nhau của một hình thái quản
lý chất lượng. Trong những năm gần đây, xu thế chung của các nhà quản lý chất
lượng trên thế giới là dùng thuật ngữ TQM.
1.2. Hệ thống quản lý chất lượng
1.2.1. Khái niệm
Để cạnh tranh và duy trì được chất lượng với hiệu quả kinh tế cao, đạt được
mục tiêu đã đề ra, công ty phải có chiến lược, mục tiêu đúng. Từ chiến lược và
mục tiêu này, phải có chính sách hợp lý, một cơ cấu tổ chức và nguồn lực phù
hợp, trên cơ sở này xây dựng một hệ thống quản lý có hiệu quả và hiệu lực. Hệ
thống này phải xuất phát từ quan điểm hệ thống, đồng bộ, giúp doanh nghiệp liên
tục cải tiến chất lượng, thỏa mãn khách hàng và những bên có liên quan.
“Hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) là một tập hợp các yếu tố có liên
quan và tương tác để lập chính sách và mục tiêu chất lượng và đạt được các mục
tiêu đó.” (các thuật ngữ liên quan được định nghĩa trong TIÊU CHUẨN ISO/ISO
9001:2001 hệ thống quản lý chất lượng- Cơ sở và từ vựng).

12


Hệ thống QLCL giúp các doanh nghiệp phân tích yêu cầu của khách hàng,
xác định các quá trình sản sinh ra sản phẩm được khách hàng chấp nhận và duy
trì được các q trình đó trong điều kiện được kiểm sốt. Hệ thống QLCL có thể
dùng làm cơ sở cho các hoạt động cải tiến chất lượng liên tục, ngày càng thoả
mãn hơn các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan. Hệ thống QLCL hài

hoà mọi nỗ lực của doanh nghiệp, hướng toàn bộ nỗ lực của doanh nghiệp để
thực hiện mục tiêu chung đã đặt ra. Đó chính là phương pháp hệ thống của quản
lý.
Lưu ý rằng các yêu cầu của hệ thống QLCL khác với yêu cầu đối với sản
phẩm. Các yêu cầu của hệ thống QLCL mang tính chung nhất, có thể áp dụng
cho mọi loại hình tổ chức. Tiêu chuẩn ISO 9001 mà ta nghiên cứu dưới đây chỉ
đưa ra các yêu cầu của hệ thống QLCL, không qui định các yêu cầu cho sản
phẩm; nó chỉ bổ sung, nhưng khơng thay thế được cho các yêu cầu về sản phẩm.
Các yêu cầu đối với sản phẩm có thể qui định bởi khách hàng hay chính doanh
nghiệp, dựa trên các yêu cầu của khách hàng hay bởi các chế định. Các yêu cầu
đối với sản phẩm và, trong một số trường hợp, các q trình gắn với chúng có thể
qui định trong các tài liệu như qui định kỹ thuật, tiêu chuẩn cho sản phẩm, tiêu
chuẩn quá trình, các thoả thuận ghi trong các hợp đồng hay các yêu cầu pháp chế.
1.2. 2. Vai trò của hệ thống văn bản trong hệ thống quản lý chất lượng
Để tạo thuận lợi cho quá trình thực hiện áp dụng, hệ thống QLCL cần được
thể hiện dưới dạng văn bản. Trước hết cần thống nhất quan điểm rằng việc xây
dựng và áp dụng hệ thống văn bản là một hoạt động gia tăng giá trị. Hệ thống
văn bản thích hợp sẽ giúp xí nghiệp:
– đạt chất lượng sản phẩm yêu cầu và cải tiến chất lượng;
– huấn luyện đào tạo
– đảm bảo lặp lại được công việc và xác định nguồn gốc
– đánh giá hiệu lực của hệ thống;
– cung cấp bằng chứng khách quan;
Trong quá trình đánh giá, xem xét, hệ thống văn bản là bằng chứng khách
quan rằng các quá trình đã được xác định và các thủ tục đã được kiểm soát.
Hệ thống văn bản hỗ trợ cho cải tiến chất lượng theo nghĩa giúp người quản
lý hiểu được mọi việc được tiến hành như thế nào và xác định được chất lượng
của việc thực hiện. Chỉ khi đó ta mới xác định được hiệu quả của những thay đổi,
cải tiến. Ngoài ra, nếu xét thấy việc cải tiến là có hiệu quả thực sự, thì bước tiếp

13


theo phải là tiêu chuẩn hoá chúng thành các qui định. Điều này sẽ giúp doanh
nghiệp duy trì được những cải tiến đã đề ra.
Các loại tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng bao gồm:
– Tài liệu cung cấp thông tin nhất quán, cả trong nội bộ và với bên ngoài về
hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức; những tài liệu này được gọi là sổ tay
chất lượng
– Tài liệu mô tả cách thức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho một sản
phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể; những tài liệu này được gọi là kế hoạch chất
lượng
– Tài liệu cung cấp thông tin nhất quán về cách thức tiến hành các hoạt
động; những tài liệu này được gọi là các thủ tục/qui định/qui trình/hướng dẫn.
– Tài liệu cung cấp bằng chứng khách quan về việc thực hiện các hoạt động
hay kết quả đạt được; tài liệu này là các hồ sơ
Một vấn đề đặt ra là mức độ “văn bản hố” như thế nào cho thích hợp với
tình hình cụ thể của tổ chức, như qui mơ và loại hình của tổ chức, sự phức tạp và
mối quan hệ tương tác giữa các q trình, tính phức tạp của sản phẩm, yêu cầu
của khách hàng và yêu cầu pháp chế được áp dụng, trình độ, kỹ năng của nhân
viên, và mức độ cần thiết để thể hiện việc thực hiện các yêu cầu của hệ thống
QLCL. Nếu không lưu ý đến điểm này, có thể rơi vào một trong hai trạng thái:
hoặc quá nhiều văn bản dẫn tới quan liêu giấy tờ, hoặc không đủ văn bản hướng
dẫn, áp dụng dẫn đến tình trạng lộn xộn thiếu thống nhất.
1.2.3. Hệ thống QLCL và mạng lưới quá trình
Quá trình có thể được định nghĩa là một hệ thống các hoạt động sử dụng
các nguồn lực để biến các đầu vào thành đầu ra. Do sự biến đổi trong quá trình,
giá trị của sản phẩm nói chung được gia tăng. Mỗi quá trình đều phải huy động
con người và/hay các nguồn lực khác theo một cách nào đó. Ví dụ, đầu ra có thể
là một giấy báo giá, phần mềm máy tính, dịch vụ du lịch, bán thành phẩm hay

thành phẩm thuộc loại bất kỳ. Đối với đầu vào, sản phẩm trung gian và đầu ra, có
thể tiến hành các phép đo.
Quản lý chất lượng được thực hiện bằng việc quản lý các quá trình trong
doanh nghiệp. Cần phải quản lý q trình theo hai khía cạnh:
– cơ cấu và vận hành của q trình, là nơi lưu thơng dịng SP hay thông tin;
– chất lượng của sản phẩm hay thơng tin lưu thơng trong cơ cấu đó.

14


Mọi doanh nghiệp đều phải thực hiện hoạt động gia tăng giá trị với khá
nhiều các chức năng, như thiết kế, cung ứng, kinh doanh, sản xuất, kế toán, quản
trị hành chính, đảm bảo chất lượng, kiểm sốt chi phí, giao hàng …Các hoạt
động này được thực hiện nhờ một mạng lưới các quá trình. Cấu trúc của mạng
lưới này nói chung khơng phải chỉ đơn giản là một dịng liên tiếp mà là một hệ
thống kết nối theo kiểu mạng nhện. Giữa các q trình lại có các mối quan hệ,
các điểm tương giao.
Mỗi doanh nghiệp cần xác định, tổ chức và duy trì mạng lưới các quá trình
và những chỗ tương giao của chúng. Chính qua mạng lưới quá trình này mà
doanh nghiệp tạo ra, cải tiến và cung cấp chất lượng ổn định cho khách hàng. Đó
chính là nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Giữa hệ thống QLCL và mạng
lưới q trình trong xí nghiệp có mối liên quan chặt chẽ thể hiện qua các nội
dung sau:
Hệ thống QLCL được tiến hành nhờ các quá trình, các quá trình này tồn tại
cả bên trong và xuyên ngang các bộ phận chức năng. Để hệ thống QLCL có hiệu
lực, cần xác định và triển khai áp dụng một cách nhất quán các quá trình và trách
nhiệm, quyền hạn, thủ tục và nguồn lực kèm theo. Một hệ thống không phải là
một phép cộng của các quá trình, hệ thống QLCL phải phối hợp và làm tương
thích các quá trình, và xác định các nơi tương giao.
Để xem xét tính hiệu lực và hiệu quả của một hệ thống QLCL, người ta

thường đặt ra các câu hỏi sau đối với mỗi q trình thuộc hệ thống đó:
– Các q trình đã được xác định và có các thủ tục dạng văn bản để điều
hành, quản lý các q trình đó ?
– Các q trình có được triển khai đầy đủ và được thực hiện như đã nêu
trong văn bản?
– Các q trình này có đem lại các kết quả như mong đợi ?
1.3. Khái quát về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 và
ISO9001:2015
1.3. 1. Lịch sử hình thành
ISO 9001 (cách gọi tắt của ISO 9001:2015 - phiên bản mới nhất của tiêu
chuẩn ISO 9001) là một tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức
Tiêu chuẩn hóa quốc tế phát triển và ban hành vào ngày 24 tháng 9 năm 2015.
Tiêu chuẩn này có tên đầy đủ là ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng Các yêu cầu. ISO 9001 đưa ra các yêu cầu được sử dụng như một khuôn khổ cho

15


một Hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này cũng được sử dụng cho việc
đánh giá chứng nhận phù hợp với Hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức.
ISO 9001:1987 Quality systems - Model for quality assurance in
design/development, production, installation and servicing (Quản lý chất lượng Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế/triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ
kỹ thuật).
ISO 9001:1994 Quality systems - Model for quality assurance in design,
development, production, installation and servicing (Tiêu chuẩn Việt Nam tương
đương: TIÊU CHUẨN ISO ISO 9001:1996 Quản lý chất lượng - Mơ hình đảm
bảo chất lượng trong thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật).
ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements (Tiêu chuẩn
Việt Nam tương đương: TIÊU CHUẨN ISO ISO 9001:2000 Quản lý chất lượng
- Các yêu cầu).
ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements (Tiêu chuẩn

Việt Nam tương đương: TIÊU CHUẨN ISO ISO 9001:2015 Quản lý chất lượng
- Các yêu cầu). Đây là phiên bản hiện hành của ISO 9001.
ISO 9001:2015 Quality managemeint systems - Requirements (Tiêu chuẩn
Việt Nam tương đương: TIÊU CHUẨN ISO ISO 9001:2015 Quản lý chất lượng
- Các yêu cầu). Đây là phiên bản mới nhất sẽ thay thế phiên bản hiện hành ISO
9001:2015 hết hạn vào tháng 9/2018.
1.3.2. Mục đích của tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý
chất lượng cho tổ chức:
- Cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng yêu
cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định liên quan đến sản phẩm.
- Muốn nâng cao sự thỏa mãn của khác hàng thông qua việc áp dụng và duy
trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Việc duy trì bao
gồm việc cải tiến liên tục hệ thống nhằm đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu
của khách hàng, yêu cầu luật định liên quan đến sản phẩm.
1.3.3. Các nguyên tắc quản lý chất lượng.
Bộ tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 được dựa trên 8
nguyên tắc quản lý chất lượng. Những nguyên tắc này được sử dụng để hướng
dẫn các tổ chức hướng đến cải tiến hiệu quả

16