THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN
LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN


Thuốc là hàng hóa đặc biệt.



Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và
sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất
lượng Nhà nước và an toàn cho người
tiêu dùng. Nghiêm cấm việc sản xuất
lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm
bảo tiêu chuẩn chất lượng.

2


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN


Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất
hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục
đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa
bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao

gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN


Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu
chuẩn chất lượng thuốc Nhà nước được
cơ quan Nhà nước dùng để kiểm tra thuốc
lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo
quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà
sản xuất phải chấp nhận.
4


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
 CÁC KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
 QUAN NIỆM CỔ ĐIỂN
 Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định của cơ

quan có thẩm quyền.
 Sản phẩm hay dịch vụ phải phù hợp với văn bản

pháp lý (quy định chất lượng).
 QUAN NIỆM HIỆN ĐẠI
 Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng, sự

đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

5


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất
lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản
phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo
đúng quy định trong giấy phép lưu hành và
không đặt bệnh nhân trước những nguy cơ
phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất
lượng và kém hiệu quả.
(Trích GMP - WHO)

6


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
 3 YÊU CẦU CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Chất lượng.
 An toàn.
 Hiệu quả.

7


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
 ĐẶC ĐIỂM CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Là hàng hóa đặc biệt ln có hai mặt lợi và hại.

 Là những dạng bào chế có nhiều thành phần

tạo nên, có tác dụng dược lực.
 Là một loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng

và cơng nghệ cao.
 Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết

bằng cảm quan.
 Gắn liền với thông tin sản phẩm.

8


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
 YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

Medium environment (cơ sở mơi trường):
 Mơi trường chính trị - xã hội.
 Môi trường kinh tế.
 Môi trường văn hóa - xã hội.
 Mơi trường kỹ thuật - cơng nghệ.
9


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
 YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Methods: phương pháp nghiên cứu, phát

minh chế tạo, môi trường cơng nghệ.
 Menpower: con người, trí tuệ, sự tn

thủ, năng lực quản lý.
 Materials: nguyên liệu, tá dược, bao bì,

năng lượng, nước.
 Machines: máy móc, thiết bị.

10


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
 CÁC GIAI ĐOẠN QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
THUỐC

1. Nghiên cứu và phát triển.
2. Sản xuất thuốc.
3. Phân phối, tồn trữ.
4. Kê đơn, bán, hướng dẫn sử dụng.
5. Bệnh nhân.

11


3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Các hoạt động có phối hợp để định hướng
và kiểm soát về mặt chất lượng (chính sách
chất lượng - mục tiêu chất lượng - kiểm
soát chất lượng - đảm bảo chất lượng - cải

tiến chất lượng).
12


3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Cuối thế kỷ XIX: kiểm tra chất lượng.
 Đầu thế kỷ XX: kiểm soát chất lượng.
 Giữa thế kỷ XX: đảm bảo chất lượng.
 Cuối thế kỷ XX: quản lý đồng bộ các nhân tố,

chủ động đảm bảo chất lượng.
 Quan điểm hiện đại: quản lý chất lượng toàn

diện (TQM) là hoạt động mang tính khoa học, hệ
thống, được thực hiện trong tồn bộ tổ chức, đòi
hỏi sự tham gia của tất cả các thành viên, các bộ
13
phận từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng.


3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận về

chất lượng.
 Tính đại diện.
 Khơng kiểm sốt đủ thuộc tính.

→ Chất lượng được xây dựng từ q trình
sản xuất chứ khơng phải từ kiểm nghiệm.
14

4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
ĐỊNH NGHĨA
 Là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các

vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng
đến chất lượng của sản phẩm.
 Đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế

hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu
đảm bảo các sản phẩm chất lượng yêu
cầu để sử dụng.

15


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn

diện của Bộ Y tế trong giai đoạn hiện
nay là thực hiện các nội dung của GPS
(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP,…)

16


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất

lượng thuốc:
A/ Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm
sàng và lâm sàng (GCP).
 Các thuốc mới trước khi đưa sử dụng rộng

rãi phải thử tiền lâm sàng và lâm sàng.
17


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng

thuốc:
B/ Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn
chất lượng thuốc.
 Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc.
 Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản

xuất và đưa vào thị trường lưu thơng phải có TCCL
đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước về thuốc.
 Viện kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được

thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
18
và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng

thuốc:
C/ Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc.
 Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều

phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của bộ Y tế.
 Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng

minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất
lượng.

19


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng

thuốc:

D/ Thực hành sản xuất thuốc tốt GMP.
Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở:
 Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm.
 Trang thiết bị, máy móc sản xuất tốt.
 Cán bộ quản lý và cơng nhân được đào tạo.
 Quy trình sản xuất tiên tiến.
 Kiểm soát và theo dõi chất lượng từ nguyên liệu

ban đầu đến bán thành phẩm và SP cuối cùng.

20

 Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật & chất


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng

thuốc:

E/ Kiểm tra chất lượng tốt.
 Nguyên tắc: tất cả các thuốc đều phải được kiểm

nghiệm xác định chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn quy
định mới được đưa vào sử dụng:
 Cơ sở sản xuất thuốc: bộ phận tự kiểm nghiệm.
 Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc: bộ phận kiểm

nghiệm để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ
chất lượng.
21
 Khoa dược bệnh viện: có pha chế dịch tiêm truyền


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:

E/ Kiểm tra chất lượng tốt.
Hoạt động và chức năng của hệ thống kiểm nghiệm:
 Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký (Pre – marketing).
 Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành (post -

marketing).
 Nòng cốt trong xây dựng TCVN.
 Trọng tài khi tranh chấp, khiếu nại chất lượng.
 Tư vấn chính sách chất lượng thuốc quốc gia.
 Xây dựng tiêu chuẩn phòng KN và kiểm tra cơng

nhận các phịng kiểm nghiệm thuốc trong Nước.

22


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:

G/ Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP,
GDP)
 Mục tiêu: đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, duy trì

được chất lượng trong lưu thơng.
 Khơng có thuốc giả, thuốc khơng đảm bảo chất

lượng, thuốc kém chất lượng.
 Các yêu cầu cơ bản
 Nhà cung cấp thuốc.
 Thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

23


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:

H/ Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý
 Mục tiêu: đảm bảo HDSD thuốc hợp lý, cung cấp

thông tin cho người bệnh.
 Thực hiện công tác cảnh giác dược.
 Các yêu cầu cơ bản
 Cán bộ y tế.
 Bệnh nhân.
 Công tác tin thuốc: theo dõi ADR.

24


5. HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Khái niệm:
 Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ

thống bao trùm tất cả những yếu tố, những biện
pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc
sản xuất ra đạt chất lượng như đăng ký.
 Có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn.
 Các tiêu chuẩn chất lượng được sắp xếp theo

những thể thức trong hệ thống đảm bảo chất
lượng.

25