BÁO cáo THỰC tế tốt NGHIỆP (y dược) tại trung tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC mỹ PHẨM THỰC PHẨM THÀNH PHỐ cần THƠ

i

MỤC LỤC
Trang
MỤC LỤC.......................................................................................................................................................i
NHẬN XÉT CỦA CƠ QUAN SINH VIÊN ĐẾN THỰC TẬP................................................................................2
PHẦN I..........................................................................................................................................................5
CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ TỔ CHỨC BỘ MÁY CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM....................................5
1. Vị trí chức năng.........................................................................................................................................5
2. Nhiệm vụ...................................................................................................................................................5
3. Quyền hạn.................................................................................................................................................6
4. Trách nhiệm..............................................................................................................................................7
5. Đối tượng .................................................................................................................................................7
6. Tổ chức bộ máy.........................................................................................................................................8
7. Chức năng - nhiệm vụ của các phòng:.....................................................................................................9
7.1. Phòng Hành chánh – Kế hoạch tổng hợp.........................................................................................9
7.2. Phòng Dược lý-Vi sinh.....................................................................................................................12
7.3. Phịng kiểm nghiệm Hóa-Mỹ phẩm................................................................................................12
7.4. Phịng kiểm nghiệm Vật lý-Đo lường..............................................................................................13
8. Kinh phí hoạt động:................................................................................................................................14
9. Mỗi quan hệ giữa các phòng trong trung tâm :....................................................................................14
- Giữa các phịng trong trung tâm có mối quan hệ chặt chẽ, hỗ trợ, thống nhất lẫn nhau, mẫu kiểm
nghiệm khi được phòng hành chánh tổng hợp tiếp nhận sẽ được phân về các phịng chun mơn dựa
trên u cầu kiểm nghiệm của mẫu, sau khi hoàn thành chỉ tiêu kiểm nghiệm ở một phịng, nếu có
những chỉ tiêu khác thuộc phịng khác sẽ được chuyển giao qua phịng chun mơn khác thực hiện.
Sau khi tất cả yêu cầu kiểm nghiệm được hồn thành sẽ được phịng tổng hợp lại, làm thành 2 bản,
phịng chun mơn giữ 1 bản, bản cịn lại sẽ được gửi xuống phòng hành chánh, kế hoạch tổng hợp
để tổng hợp lại tất cả các chỉ tiêu và sau đó sẽ giao trả kết quả cho khách hàng bằng “phiếu kiểm
nghiệm”.......................................................................................................................................................14
Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


ii

10. Mối quan hệ công tác với Sở Y tế, các viện kiểm nghiệm và các trung tâm kiểm nghiệm của tỉnh
khác :...........................................................................................................................................................14
PHẦN II.......................................................................................................................................................16
1.1 Định nghĩa.............................................................................................................................................16
1.2 Mục đích...............................................................................................................................................16
1.3 Điều kiện lấy mẫu thuốc.......................................................................................................................16
1.3.2. Nhân viên lấy mẫu...........................................................................................................................17
1.4. Trình tự lấy mẫu và các thao tác lấy mẫu..........................................................................................20
2. QUẢn LÝ MẪU:.......................................................................................................................................24
PHẦN III......................................................................................................................................................28
HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – DƯỢC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN
THƠ.............................................................................................................................................................28
1. Phòng hành chánh – kế hoạch tổng hợp...............................................................................................28
2. Phòng Dược lý - Vi sinh:........................................................................................................................30
4. Phịng kiểm nghiệm Hóa – Mỹ phẩm....................................................................................................43
PhỤ lỤc......................................................................................................................................................48

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


1

LỜI MỞ ĐẦU


Cuộc sống ngày càng hiện đại, không chỉ nhu cầu về khám chữa bệnh ngày càng tăng
cao mà nhu cầu về chăm sóc, bảo vệ sức khỏe hay sắc đẹp cũng đang ngày càng trở nên
phổ biến hơn. Cũng chính vì vậy, ngày càng có nhiều nhà cung cấp các sản phẩm chữa
bệnh, tăng cường sức khỏe hay chăm sóc và duy trì sắc đẹp, khơng chỉ hàng nhập khẩu
mà cả hàng sản xuất nội địa.
Trước thị trường tiêu dùng dược phẩm và mỹ phẩm đang ngày càng mở rộng như thế,
chắc chắn không thể tránh khỏi sự xuất hiện của hàng giả, hàng nhái hay hàng kém
chất lượng, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền lợi của các doanh nghiệp sản xuất,
kinh doanh chân chính, và đặc biệt là sức khỏa và tính mạng của người tiêu dùng.
Chính vì lẽ đó, vai trị của ngành kiểm nghiệm ngày càng trở nên quan trong và thiết
yếu, không chỉ trong những ngành liên quan đến dược phẩm, hóa thực vật, dược liệu
mà còn trong cả mỹ phẩm và thực phẩm.
Em xin chân thành cảm ơn các thầy cô Khoa Dược cùng Ban lãnh đạo Trung tâm kiểm
nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm cần thơ đã tạo mọi điều kiện giúp đở để em hoàn
thành bài báo cáo thực tế tốt nghiệp này.

Nhóm thực hiện

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


2

NHẬN XÉT CỦA CƠ QUAN SINH VIÊN ĐẾN THỰC TẬP
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


3

LỊCH SỬ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC
PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ
Trước đây, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm thành phố Cần Thơ
là bộ phận gắn với quản lý dược của Sở y tế
Theo quyết định số 206/QĐ. UBT – 77 ngày 4/4/1977, thành lập Trạm kiểm nghiệm
dược phẩm trực thuộc Sở y tế.
- Ngày 11/1998, được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm

tỉnh Cần Thơ.
- Ngày 9/1/2004, được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm
thành phố Cần Thơ.
- Ngày 12/4/2007, được gắn thêm một chức năng mới về kiểm nghiệm thực phẩm và
đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Cần Thơ.
- Ngày 17/8/2010, Sở Y tế thành phố Cần Thơ đã tổ chức khởi công xây dựng trụ sở
mới của trung tâm tại phường An Khánh, quận Ninh Kiều. Cơng trình được xây dựng
trên diện tích hơn 5.000 m2, khối nhà chính cao 5 tầng, dự kiến hồn thành và bắt đầu
hoạt động trong năm 2012.
Cục quản lý Dược

Viện kiểm nghiệm
(Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh)

Trung tâm kiểm nghiệm

Quản lý thuốc, mỹ phẩm

Quản lý thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

Sơ đồ 1. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong cả nước

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


4

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG CỦA TRUNG TÂM
- Tiêu chí hàng đầu của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm thành phố Cần
thơ là sự hài lòng của khách hàng hài hịa với đảm bảo lợi ích cộng đồng.
- Thiết lập một hệ thống quản lý và cung ứng các nguồn lực tương xứng để áp dụng và
duy trì hệ thống, tạo sự tín nhiệm của khách hàng và đảm bảo uy tín của trung tâm.
- Ln hướng tới cải tiến chất lượng thử nghiệm và dịch vụ ngày càng hoàn thiện hơn
để thỏa mãn tốt nhất yêu cầu của khách hàng.
- Sự đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của khách hàng cùng với sự nâng cao lợi ích của cán
bộ công nhân viên động lực thúc đẩy tất cả các hoạt động của trung tâm ngày càng phát
triển.
- Mục đích xuyên suốt của hệ thống chất lượng hoạt động tại trung tâm nhằm đạt được
sự: chính xác – trung thực – kịp thời. Trong đó, ưu tiên cho các hoạt động thử nghiệm
phục vụ quản lý nhà nước.
- Hiện nay, trung tâm đang áp dụng quản lý phịng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2055 trong mọi hoạt động của trung tâm. Trung tâm kiểm nghiệm thành phố
Cần thơ là trung tâm thứ hai trong cả nước và là trung tâm đầu tiên ở đồng bằng sông
Cửu Long đạt được chứng nhận ISO này.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


5

PHẦN I
CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ TỔ CHỨC BỘ MÁY CỦA TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM
Căn cứ quyết định của bộ trưởng bộ Y tế số 2176/2000/ QĐ-BYT ngày 18 tháng 07
năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực

phẩm xây dựng chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy như sau:
1. Vị trí chức năng
- Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm (MP)-thực phẩm (TP) thành phố Cần Thơ là
đơn vị sự nghiệp y tế có thu, trực thuộc Sở Y tế Thành phố Cần Thơ có chức năng tham
mưu giúp Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản
xuất, lưu hành tại địa phương.
- Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-MP-TP thành phố Cần Thơ là đơn vị có tư cách pháp
nhân, có con dấu riêng, có cơ sở làm việc tại số 60 Lý Tự Trọng và có tài khoản tại kho
bạc Nhà nước.
- Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-MP-TP Thành phố Cần Thơ là cơ quan kiểm nghiệm
xác định chất lượng thuốc, các nguyên liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm có
ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người ở tuyến cao nhất của thành phố, đồng thời
là nơi nghiên cứu khoa học kỹ thuật về kiểm nghiệm thuốc, MP, TP nhằm giữ vững và
ngày càng nâng cao chất lượng thuốc, MP, TP.
2. Nhiệm vụ
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, MP, TP kể cả nguyên liệu,
phụ liệu làm thuốc, MP, TP qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu
thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc
lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra và giám sát chất lượng.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


6

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên
môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, MP, TP của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm,

thực phẩm trên địa bàn thành phố.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, MP,
TP, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự
phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ
sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc
thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, MP, TP trên địa bàn thành phố với
Giám đốc Sở y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh
chấp về chất lượng thuốc, MP, TP tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp
khiếu nại về chất lượng thuốc, MP, TP thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham
gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về Dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm
nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, MP, TP.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ
dược ở địa phương.
- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao đúng qui định của Nhà nước.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao.
3. Quyền hạn
- Cử cán bộ đến các cơ sở sản xuất, pha chế, thu mua, phân phối sử dụng thuốc thuộc
khu vực y tế nhà nước, tập thể hay tư nhân, lấy mẫu để kiểm nghiệm.
- Yêu cầu các cơ quan đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác
định chất lượng thuốc như: cơng chức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp
kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm.
Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


7

- Kết luận có giá trị về mặt pháp lý tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, nguyên liệu
dùng làm thuốc, MP, TP do trung tâm lấy hoặc do các cơ sở gửi và kiến nghị biện pháp
xử lý.
- Yêu cầu các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc trong thành
phố báo cáo tình hình hoạt động nghiệp vụ kiểm nghiệm theo yêu cầu và thời gian qui
định.
- Kiểm tra đôn đốc các cơ sở về mặt nghiệp vụ, kỹ thuật, nhận xét ưu khuyết điểm
trong công tác chuyên môn kỹ thuật của các cơ sở và kiến nghị biện pháp sửa chữa.
- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ quy định.
- Trung tâm được sử dụng con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ
và quyền hạn qui định.
4. Trách nhiệm
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết luận chất lượng của lô hàng nếu mẫu kiểm
nghiệm chính do trung tâm trực tiếp lấy mẫu kiểm tra, hoặc chất lượng của mẫu kiểm
nghiệm do các khách hàng gửi tới yêu cầu kiểm tra chất lượng.
- Trung tâm kiểm nghiệm có con dấu riêng, chỉ tiêu biên chế 30, là đơn vị sự nghiệp có
thu, tự đảm bảo một phần chi phí hoạt động thường xuyên theo Nghị định 42/2006/NĐCP của chính phủ về việc quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện
nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn vị sự nghiệp công lập, trực
thuốc Sở y tế, có số tài khoản riêng, do đó khơng chịu áp lực nào của nội bộ hoặc bên
ngoài làm ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc.
5. Đối tượng
- Khách hàng chủ yếu của trung tâm là các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ
phẩm, thực phẩm trong thành phố, quản lý thị trường, công an kinh tế, xưởng Dược
Quân khu 9 và một số trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh lân cận.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược

8

- Để đảm bảo và nâng cao chất lượng dịch vụ thỏa mãn yêu cầu ngày càng cao của
khách hàng. Trung tâm thường xuyên tăng cường cơ sở vật chất, kỹ thuật và đào tạo
nâng cao trình độ chun mơn nghiệp vụ cho đội ngũ cán bộ công nhân viên.
6. Tổ chức bộ máy
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-MP-TP Thành phố Cần Thơ gồm có:
 Lãnh đạo: 01 Giám đốc và 02 Phó Giám đốc giúp việc theo chế độ Thủ trưởng.
 Các phịng nghiệp vụ, chun mơn: có 4 phịng
• Phịng Hành chánh – Kế hoạch tổng hợp
• Phịng Dược lý – Vi sinh
• Phịng Hố – Mỹ phẩm
• Phịng Vật lý đo lường
Mỗi Phịng có 01 Trưởng Phịng phụ trách và 01 Phó trưởng Phịng.
 Định mức lao động: Nhân sự hiện tại của trung tâm được thực hiện theo đúng quyết
định của Giám đốc Sở y tế TP. Cần Thơ là ba mươi biên chế.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


9

GIÁM ĐỐC
DSCKI. Nguyễn Hồng Việt

PHĨ GIÁM ĐỐC

PHĨ GIÁM ĐỐC

DSCKI. Châu Ngọc Tâm

Phịng Hành
chánh – Kế hoạch
tổng hợp
Phịng gồm có 6
nhân viên

Phụ trách
BP tiêu
chuẩn hóa

Phụ trách
kế tốn

DSCKI. Lê Thị Cẩm
Thúy

Phịng Dược lý –
Vi sinh

Phịng Vật lý-Đo
lường

Phịng Hóa –Mỹ
phẩm

Phịng gồm có 9
nhân viên

Phịng gồm có 8
nhân viên

Phịng gồm có 5
nhân viên

QO

TO

KNV

QO

TO

KNV

QO

TO

KNV

Sơ đồ 2. Tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-MP-TP thành phố Cần Thơ
7. Chức năng - nhiệm vụ của các phòng:
7.1. Phòng Hành chánh – Kế hoạch tổng hợp
- Tham mưu cho Giám đốc trong: quản lý kế hoạch, quản lý kĩ thuật kiểm nghiệm,
quản lý tài chính, quản lý tài sản.

- Xây dựng kế hoạch chuyên môn theo phương hướng của ngành và điều kiện thực tế
của đơn vị.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


10

- Điều phối việc thực hiện kế hoạch đã được phê duyệt. Đánh giá tình hình thực hiện
nhiệm vụ của các phịng tìm ngun nhân thành cơng cũng như thiếu sót của q trình
thực hiện kế hoạch.
- Tổng hợp tình hình thực hiện kế hoạch của đơn vị lên cơ quan cấp trên.
- Tham gia hội đồng thi đua, hội đồng tuyển dụng, hội đồng xử lý vi phạm để giúp các
hội đồng giải quyết cơng việc được chính xác.
- Giao nhận mẫu kiểm nghiệm.
- Thu thập các kết quả phân tích, trình duyệt để đánh máy trả lời cho khách hàng, tính
và thu phí kiểm nghiệm.
- Lưu mẫu và hủy mẫu theo quy định.
- Thu thập các khiếu nại hoặc phàn nàn về kết quả kiểm nghiệm kỹ thuật kiểm nghiệm,
tổ chức xử lý khiếu nại đó, rút bài học về quản lý kỹ thuật không sai lỗi.
- Lưu giữ các hồ sơ chun mơn gồm:
•

Các văn bản pháp quy của Bộ y tế và của nhà nước có liên quan tới cơng
tác tiêu chuẩn hóa và kiểm nghiệm.

•

Các loại tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử nghiệm

•

Hồ sơ kiểm nghiệm.

•

Hồ sơ về kế hoạch và báo cáo thực hiện.

•

Báo cáo nghiên cứu khoa học của trung tâm.

•

Các báo cáo tình hình chất lượng.

•

Các báo cáo hoạt động của mạng lưới.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


11

•

Hồ sơ đào tạo gồm kế hoạch đào tạo, nội dung chương trình và kết quả
đào tạo.

- Phổ biến các văn bản pháp quy của nhà nước, của Bộ y tế, Sở y tế và các ngành có
liên quan đến các mặt công tác chuyên môn của trung tâm.
- Thu thập tiêu chuẩn, thẩm tra tính pháp chế và hành chính tiêu chuẩn trước và sau khi
các phịng chun mơn thẩm tra và góp ý. Quản lý tiêu chuẩn sao chụp tài liệu.
- Quản lý toàn bộ các hoạt động thu chi tài chính của đơn vị theo đúng luật ngân sách
và pháp lệnh kế toán thống kê của nhà nước.
- Thực hiện tốt công tác quản lý tài sản gồm: sổ sách xuất nhập tài sản chung và phân
phối cho các phòng, sổ sách kiểm kê hàng năm, số sách và biên bản xử lý tài sản theo
đúng chế độ hiện hành của nhà nước thống kê, kiểm kê báo cáo kịp thời yêu cầu của cơ
quan cấp trên.
- Tập hợp các dự trù về hóa chất, dụng cụ, vật tư trang thiết bị, vật tư thông dụng của
các phòng. Tiến hành mua và cấp phát cho các phòng khi đã được BGĐ duyệt.
- Quản lý hoạt động hành chánh, lưu trữ mọi công văn giấy tờ đi đến của cơ quan.
- Tổ chức tiếp khách cơ quan.
- Quản lý và điều hành các phương tiện đi lại.
- Tổ chức công tác bảo vệ cơ quan.
- Quản lý hội trường và các phương tiện hội họp
- Quản lý tốt tài sản đã được giao cho phòng
- Quản lý và tham mưu cho giám đốc trung tâm về công tác tổ chức cán bộ, thực hiện
các chế độ chính sách, thi đua khen thưởng, kỹ thuật liên quan tới công tác kiểm
nghiệm theo quy định của nhà nước và của Bộ y tế.
Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược

12

7.2. Phòng Dược lý-Vi sinh
- Thực hiên nhiệm vụ kiểm nghiệm bằng các phương pháp sinh vật và vi sinh vật để
xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm.
- Kiểm nghiệm hoạt lực các thuốc kháng sinh, thử độ vô trùng, độ nhiếm khuẩn, chí
nhiệt tố, kích ứng da và niêm mạc, độc tính cấp, xét duyệt và xây dựng tiêu chuẩn các
phương pháp kiểm nghiệm sinh vật, vi sinh vật.
- Nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, chỉ đạo mạng lưới, thơng tin về các vấn đề
thuộc lĩnh vực có liên quan.
- Lập ngân hàng chủng vi sinh khuẩn, lưu trữ và nhân chủng, kiểm tra tính chất hóa
sinh của các chủng đảm bảo đạt tiêu chuẩn dùng trong kiểm nghiệm vi sinh.
- Phòng kiểm nghiệm sinh vật trong tương lai phải thử độc tính trường diễn và bán
trường diễn.
- Tham gia lấy mẫu kiểm nghiệm. theo dõi đánh giá tình hình chất lượng thuốc ở
những cơ sở được phân cơng, góp ý kiến với các cơ sở nhằm góp phần không ngừng
nâng cao chất lượng thuốc và mỹ phẩm.
- Bảo quản và sử dụng có hiệu quả các trang thiết bị, dụng cụ và hóa chất của phịng.
- Tham gia đầy đủ các mặt của công tác khác do giám đốc giao.
7.3. Phịng kiểm nghiệm Hóa-Mỹ phẩm
- Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm, nguyên
liệu, phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm bằng các phương pháp hoá học và hoá lý. Kết quả
kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc lưu thông trên thị
trường và giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược

13

- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích, kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ
thuật, chất lượng các cấp về thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm.
- Tham gia đào tạo cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và cán bộ Dược ở địa phương.
- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tại
các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng trên địa
bàn thành phố, tham gia quản lý, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm
theo đúng quy định của Pháp luật.
- Tham gia chỉ đạo mạng lưới.
- Quản lý, bảo quản và sử dụng có hiệu quả hóa chất, dụng cụ, trang thiết bị của phịng.
- Thơng tin khoa học về những vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc và mỹ phẩm.
- Tham gia đầy đủ các mặt công tác khác do Giám đốc giao.
7.4. Phòng kiểm nghiệm Vật lý-Đo lường
- Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm, nguyên
liệu, phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm bằng các phương pháp phân tích dụng cụ. Kết quả
kiểm nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc sản xuất lưu thông
và sử dụng trong tỉnh, giải quyết các tranh chấp về chất lượng thuốc và mỹ phẩm.
- Hướng dẫn vận hành kiểm tra hiệu chuẩn các trang thiết bị phân tích, giữ các thiết bị
đo lường chuẩn cho trung tâm.
- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích kiểm
nghiệm thuốc và mỹ phẩm.
- Tham gia xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn trên một số đối tượng.
- Tham gia đào tạo cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và cán bộ Dược ở địa phương.
Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược

14

- Tham gia kiểm tra lấy mẫu kiểm nghiệm, tham gia chỉ đạo tuyến dưới.
- Quản lý, bảo quản và sử dụng có hiệu quả hóa chất, dụng cụ, trang thiết bị của phịng.
- Thơng tin khoa học về những vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc và mỹ phẩm.
- Tham gia đầy đủ các mặt công tác khác do Giám đốc giao.
8. Kinh phí hoạt động:
- Từ ngân sách sự nghiệp Y tế và thu kiểm nghiệm phí theo quyết định 103/2004/QĐBTC ngày 28/12/2004 của Bộ tài chính quy định chế độ thu nộp, quản lý và sử dụng
phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm.
9. Mỗi quan hệ giữa các phòng trong trung tâm :
- Giữa các phịng trong trung tâm có mối quan hệ chặt chẽ, hỗ trợ, thống nhất lẫn nhau,
mẫu kiểm nghiệm khi được phòng hành chánh tổng hợp tiếp nhận sẽ được phân về các
phịng chun mơn dựa trên yêu cầu kiểm nghiệm của mẫu, sau khi hoàn thành chỉ tiêu
kiểm nghiệm ở một phịng, nếu có những chỉ tiêu khác thuộc phòng khác sẽ được
chuyển giao qua phòng chuyên môn khác thực hiện. Sau khi tất cả yêu cầu kiểm
nghiệm được hồn thành sẽ được phịng tổng hợp lại, làm thành 2 bản, phịng chun
mơn giữ 1 bản, bản còn lại sẽ được gửi xuống phòng hành chánh, kế hoạch tổng hợp để
tổng hợp lại tất cả các chỉ tiêu và sau đó sẽ giao trả kết quả cho khách hàng bằng
“phiếu kiểm nghiệm”.
10. Mối quan hệ công tác với Sở Y tế, các viện kiểm nghiệm và các trung tâm

kiểm nghiệm của tỉnh khác :
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Cần Thơ chịu sự
quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở y tế thành phố Cần Thơ.
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – MP – TP Thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo về
chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm
thuốc thành phố Hồ Chí Minh - Bộ Y tế.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


15

- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – MP – TP Thành phố Cần Thơ có mối quan hệ phối
hợp với các đơn vị trực thuộc Sở y tế, các cơ quan chức năng trên địa bàn Thành phố
và các trung tâm kiểm nghiệm của tỉnh khác.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


16

PHẦN II
QUI ĐỊNH VỀ LẤY MẪU, QUẢN LÝ MẪU
1. LẤY MẪU
Căn cứ vào thông tư số 04/2010/TT – BYT, Bộ y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để
xác định chất lượng như sau:

1.1 Định nghĩa
Lấy mẫu thuốc: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm
thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất
lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc.

1.2 Mục đích
Quy định các bước tiến hành trong q trình lấy mẫu nhằm đảm bảo khách quan và kết
quả kiểm nghiệm chính xác.

1.3 Điều kiện lấy mẫu thuốc
1.3.1. Yêu cầu về mẫu
•

Mẫu lấy là mẫu được lấy trong khi kiểm tra chất lượng theo yêu cầu quản lý chất

lượng, được ký hiệu là L và kết quả của mẫu lấy đánh giá kết quả của tồn lơ sản xuất.
Đối tượng lấy mẫu: thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đang trong quá trình lưu thơng, thuốc
đang được bảo quản tại các kho.
•

Mẫu gửi là mẫu do khách hàng gửi tới để kiểm tra một số chỉ tiêu chất lượng theo

yêu cầu của khách, được ký hiệu là G và kết quả thu được chỉ có giá trị trên mẫu gửi
tới.
Thủ tục: khách hàng ghi đầy đủ thơng tin vào mẫu (có sẵn). Nội dung cầm nêu rõ lí do
gởi mẫu, xuất xứ, tình trạng, số lượng tồn kho của mẫu (nếu cần). Nếu là thuốc nhập

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


17

phải kèm theo tiêu chuẩn của thuốc của nhà sản xuấ hoặc theo dược điển nào. Nếu là
thuốc chưa có tiêu chuẩn, thuốc mới để xin phép đăng ký sản xuất lưu hành thì phải gửi
kèm các tài liệu đã quy định.
1.3.2. Nhân viên lấy mẫu

1.3.2.1. Các yêu cầu đối với người lấy mẫu:
- Người lấy mẫu phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành Dược
hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng
thuốc thành lập.
- Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm
vững các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các
thao tác kỹ thuật lấy mẫu.
- Người lấy mẫu phải được đào tạo về kỹ thuật và các quy định liên quan, phải mặc
trang phục bảo hộ lao động phù hợp khi lấy mẫu.
1.3.2.2. Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu:
- Người lấy mẫu khi thi hành nhiệm vụ phải xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát
viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng
cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc ký.
- Người lấy mẫu có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên
quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết
định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lơ thuốc
trong q trình lấy mẫu.
- Người lấy mẫu có quyền lấy bất kỳ lơ thuốc nào hoặc bao gói nào trong lơ thuốc khi
có nghi ngờ về chất lượng.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


18

- Người lấy mẫu thuốc phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật,
thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm
nghiệm.

* Thực tế tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-MP-TP thành phố Cần Thơ quy định
về người lấy mẫu và giấy tờ liên quan như sau:
- Trưởng phòng hành chánh dự kiến nhân viên lấy mẫu trình ban giám đốc xét duyệt
trước khi đi.
- Cán bộ đi lấy mẫu phải có các giấy tờ: Giấy giới thiệu, giấy công lệnh, bảng tên.
1.3.3. Nơi lấy mẫu thuốc:
- Việc lấy mẫu thuốc cần được thực hiện ở một khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ
sinh (cấp sạch) và các yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh
sáng, độ vô khuẩn...), tránh nguy cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của
mẫu đã lấy cũng như phần thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu.
- Đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy mẫu phải được tiến hành trong khu vực
sạch, vô trùng
1.3.4. Dụng cụ và đồ đựng mẫu:
- Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với
đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu,
không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm
bảo an toàn cho người lấy mẫu.
- Cụ thể là:
 Bao gói
 Giấy niêm

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


19

 Biên bản
 Giấy yêu cầu (nếu lấy mẫu theo yêu cầu khách hàng)

 Bao đựng mẫu
 Ghi đầy đủ tên mẫu (biệt dược, tên hoạt chất)
 Nồng độ/ hàm lượng
 Hạn dùng
 Số đăng ký
 Số lô
 Nơi lấy mẫu, địa chỉ
 Nơi sản xuất
 Cỡ mẫu
 Điều kiện bảo quản
- Nếu mẫu do cơ sở gửi đến phải có phiếu yêu cầu kiểm nghiệm với các chi tiết:
 Tên đơn vị gửi mẫu
 Tên cơ sở sản xuất
 Tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng
 Số lô và hạn dùng
 Cỡ mẫu
 Lý do kiểm nghiệm
Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


20

 Yêu cầu kiểm nghiệm
 Tiêu chuẩn áp dụng
 Ngày giao, nhận mẫu
 Tên người giao và nhận mẫu
 Nhận xét tình trạng mẫu gửi
 Qui trình vận chuyển và bàn giao mẫu

- Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu hoặc đoàn thanh tra, kiểm tra phải
chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu thuốc và bàn giao càng sớm càng tốt cho
cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm
qua đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.
- Các mẫu thuốc đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng
phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng qui định, tránh bị hư
hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển. Cần chú ý các mẫu thuốc có yêu cầu bảo quản
đặc biệt như vắc xin hay các sản phẩm sinh học dùng cho điều trị, chẩn đoán.
- Trong trường hợp cần thiết, đồn thanh tra, kiểm tra có thể tiến hành mã hóa mẫu đảm
bảo một số thơng tin bí mật trước khi tiến hành bàn giao cho cơ quan kiểm nghiệm.
1.3.5. Chi phí lấy mẫu thuốc:
Chi phí lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng được thực hiện theo các quy định Điều
37, Điều 41 và Điều 58 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007 và các quy
định khác có liên quan.
1.4. Trình tự lấy mẫu và các thao tác lấy mẫu
1.4.1. Lượng mẫu cần lấy

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


21

- Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu được tính tốn tuỳ thuộc vào u cầu kiểm
tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải
đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết
quả chính xác và tin cậy.
- Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu
tại cơ quan kiểm nghiệm). Trường hợp cần thiết, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể

nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổ chức có liên quan.
- Cụ thể tại trung tâm là:
 Căn cứ vào kế hoạch lấy mẫu hàng năm của trung tâm.
 Ngồi ra cịn lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp có thơng tin
về chất lượng thuốc xấu, thuốc khơng an tồn, ít hiệu lực và đặc biệt là thuốc giả
kém phẩm chất.
 Ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra và giám sát các thuốc để chữa bệnh, các thuốc có
giá trị kinh tế cao, các thuốc có chất lượng khơng ổn định và đặc biệt là các
thuốc có nghi ngờ về hàm lượng và hiệu lực tác dụng.
 Lượng mẫu lấy và số lần lấy mẫu tại các xí nghiệp lớn hơn nhà thuốc và tại nhà
thuốc thì lớn hơn đại lý.
1.4.2. Nguyên tắc và phương pháp lấy mẫu
1.4.2.1. Nguyên tắc lấy mẫu:
- Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa
chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp.
- Q trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lại đầy đủ. Tất cả các dấu
hiệu không đồng nhất, hư hỏng của thuốc và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép
lại.
Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


22

- Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp thời phát hiện tính khơng đồng
nhất của thuốc trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô thuốc. Các dấu hiệu không đồng
nhất bao gồm sự khác nhau về hình dạng, kích thước, hoặc màu sắc của các tiểu phân
chất rắn ở dạng kết tinh, dạng hạt hoặc dạng bột; lớp vỏ ẩm của các chất hút có tính hút
ẩm; sự lắng đọng các dược chất ở dạng rắn trong thuốc dạng chất lỏng hoặc bán rắn; sự

tách lớp của thuốc dạng chất lỏng.
- Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần có dấu hiệu khác nhau, từ các
bao bì có nghi ngờ chất lượng của lơ thuốc, vì sự trộn lẫn này làm che khuất các dấu
hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu
riêng biệt từ các phần, các bao bì này.
- Đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu cần tính đến các phép thử chính thức và
phép thử bổ sung đối với từng dạng thuốc (ví dụ: thuốc viên nén, hoặc thuốc tiêm
truyền...). Các phép thử bổ sung bao gồm các phép thử để xác định thuốc giả mạo,
thuốc bị pha trộn, thuốc thêm các chất không được phép.
- Không nên trộn lại thuốc đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với thuốc cịn trong bao bì.
1.4.2.2. Trình tự lấy mẫu
- Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng: phân tách theo từng loại sản phẩm và từng lô
sản xuất, mỗi lô lại tách riêng các thùng hàng có dấu hiệu bị hư hại, khơng đảm bảo vệ
sinh để kiểm tra, lấy mẫu riêng. Loại bỏ các đơn vị bao gói khơng có nhãn.
- Từ lơ sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu, mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và
làm kín ngay lại các bao gói đã được lấy mẫu. Số lượng ngun liệu trong mẫu ban đầu
được tính tốn đủ để chuẩn bị mẫu tiếp sau.
- Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.
- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược


23

- Tạo mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối
cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn.

Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn
dùng, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy (nếu mẫu lấy là nguyên
liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và nguyên liệu thuốc
phóng xạ số lượng cần phải ghi bằng chữ), ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù
hợp với biên bản lấy mẫu.
- Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia lấy mẫu phải niêm phong mẫu để đảm
bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu.
Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của
người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
- Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề
phòng sự tráo thuốc.
- Lập biên bản lấy mẫu: biên bản lấy mẫu phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy
mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những
bất thường của q trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại
diện cơ sở được lấy mẫu.
- Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký
của Trưởng đoàn kiểm tra.
- Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu khơng ký biên bản, thì biên bản có chữ
ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.
- Biên bản này làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản
lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng
thuốc.

Báo cáo thực tế tốt nghiệp

Dược