Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm thành phố hồ chí minh

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐẶNG PHAN HIỂN

PHÂN TÍCH
HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC – MỸ PHẨM –THỰC PHẨM
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
NĂM 2013
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2015


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐẶNG PHAN HIỂN

PHÂN TÍCH
HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
NĂM 2013
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60720412
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2015


Lời cảm ơn !
Trong suốt thời gian học tập và hoàn thành khóa luận này, bản thân
tôi đã tiếp thu được thêm nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với trân trọng và biết
ơn sâu sắc tôi xin gởi lời cảm ơn chân thành tới:
Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các bộ môn và quý thầy cô
Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn,
giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài.
Tôi vô cùng biết ơn PGS-TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã dành rất
nhiều thời gian và tận tình hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp.
Xin cám ơn Ban giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, đã
tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 15.
Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm
nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành Phố Hồ Chí Minh và các bạn
bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi
trong suốt khóa học.
Chân thành cảm ơn !
Tp Hồ Chí Minh, ngày 28 tháng 05 năm 2015.
Đặng Phan Hiển


MỤC LỤC
Nội Dung

TT

Đặt vấn đề

Chương 1
Tổng quan
1.1
1.1.1

1.1.2

Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc
Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm
thuốc

Trang
1
3
3
3

5

1.1.3

Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc

6

1.1.4

Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc

7

1.1.5

Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc

8

1.2

Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam

9

1.2.1

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

10

1.2.2

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

10

1.2.3

Hệ thống thanh tra dược

12

1.3
1.3.1
1.3.2

Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở nước ta những năm gần đây
Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây
Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

1

13
13
13


1.4

Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm –
Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh

20

1.4.1

Vị trí

20

1.4.2

Chức năng, nhiệm vụ

21

1.4.3

Quan hệ công tác

21

1.4.4

Tổ chức bộ máy

22

1.4.5

Phạm vi hoạt động

22
Chương 2

Đối tượng, nội dung và phương pháp nghiên cứu

24

2.1

Đối tượng và thời gian nghiên cứu

24

2.1.1

Đối tượng nghiên cứu

24

2.1.2

Thời gian nghiên cứu

24

2.2

Nội dung nghiên cứu

24

2.2.1

Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm

24

2.2.2

Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

24

2.3

Phương pháp nghiên cứu

25

2.3.1

Thiết kế nghiên cứu

25

2.3.2

Các biến số nghiên cứu

25

2.3.3

Phương pháp thu thập số liệu

27

2.3.4

Trình bày và phân tích số liệu

28

Chương 3
Kết quả nghiên cứu

2

29


3.1

Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ
phẩm- Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh năm 2013

29

3.1.1

Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực

29

3.1.2

Cơ sở hạ tầng và điều kiện làm việc

32

3.1.3

Trang thiết bị hiện có

34

3.1.4

3.2
3.2.1
3.2.2

Dung môi, hóa chất, chất chuẩn làm việc và kinh phí cho hoạt động
năm 2013 của Trung tâm
Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm năm 2013
Hoạt động kiểm tra chất lượng

39
39

Chất lượng thuốc lưu hành trong Thành phố Hồ Chí Minh thông
qua các kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm
Chương 4

Bàn luận

4.1

36

Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm

43

51

51

4.1.1

Điều kiện cơ sở vật chất

51

4.1.2

Về nhân lực và tổ chức

52

4.1.3

Về máy móc, trang thiết bị

53

4.1.4

Về dung môi, hóa chất, chất chuẩn và kinh phí hoạt động

54

4.2

Về kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

55

4.2.1
4.2.2

Về kết quả thực hiện theo kế hoạch và số hoạt chất kiểm nghiệm
được
Về kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc

3

55
56


4.2.3

Về kết quả kiểm tra theo nơi lấy mẫu và theo vùng địa lý

59

4.2.4

Về kết quả kiểm tra theo nhóm tác dụng và các dạng bào chế

60

Kết luận và đề xuất

61

1

Kết luận

61

2

Đề xuất

62

4


Qui ước viết tắt

CBVC:

Cán bộ viên chức

DSCK:

Dược sỹ chuyên khoa

DĐVN:

Dược điển Việt Nam

DSĐH:

Dược sỹ đại học

DSTH:

Dược sỹ trung học

GCP :

Thực hành tốt thử lâm sàng

GDP:

Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP:

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP:

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP:

Thực hành tốt nhà thuốc

GSP:

Thực hành tốt bảo quản thuốc

HPLC:

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

UV-VIS:

Quang phổ tử ngoại - khả kiến

GC:

Sắc ký khí

KN:

Kiểm nghiệm

K đạt:

Không đạt

KKL:

Không kết luận

KNV :

Kiểm nghiệm viên

KTV :

Kỹ thuật viên

KTCL:

Kiểm tra chất lượng

QC:

Qui chế

TCCL:

Tiêu chuẩn chất lượng

UBND:

Ủy ban nhân dân

VKNTTW:

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương


VKNT TpHCM:

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

KN T-MP-TP TpHCM: Kiểm Nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- Thực phẩm
Thành phố Hồ Chí Minh


DANH MỤC CÁC BẢNG
Nội Dung

TT

Trang

1

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây

13

2

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

13

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu
3

14

lấy KTCL những năm gần đây
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL

4

những năm gần đây

15,16

5

Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có

17

6

Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2013

19

Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để
7

KTCL những năm gần đây

19

8

Bảng 3.8: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC

30

9

Bảng 3.9: Biên chế của Trung tâm so với định biên năm 2013

31

10

Bảng 3.10: Tỉ lệ KTV/KNV của Trung tâm năm 2013

32

11

Bảng 3.11: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm năm 2013

12

Bảng 3.12: Hoạt động tài chính năm 2013 của Trung tâm

37

13

Bảng 3.13: Kinh phí năm 2013 so với năm 2012

38

14

Bảng 3.14: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2013

40

15

Bảng 3.15: Tỉ lệ hoạt chất kiểm nghiệm được

40

16

Bảng 3.16: Phương pháp phân tích dụng cụ

41

1

34,35


17

Bảng 3.17: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc

18

Bảng 3.18: Thuốc nhập khẩu theo nhóm thuốc

19

Bảng 3.19: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy

46

20

Bảng 3.20: Tỉ lệ tân dược và đông dược được kiểm nghiệm

47

21

Bảng 3.21: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế và đường sử dụng

22

Bảng 3.22: Chất lượng thuốc theo nguồn gốc và nhóm tác dụng

2

43
44,45

47,48
49


DANH MỤC CÁC HÌNH
TT

Tên hình

Trang

1

Hình 1.1: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

11

2

Hình 3.2: Sơ đố tổ chức Trung tâm năm 2013.

29

3

Hình 3.3: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn

31

4

Hình 3.4: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm

33

5

Hình 3.5: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương

38

6

Hình 3.6: Số lượng mẫu lấy và mẫu gởi so với kế hoạch

40

7

Hình 3.7: Mẫu gởi và kiểm tra theo nguồn gốc

44

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đế sức khỏe của
con người. Vì vậy công tác đảm bảo chất lượng thuốc đóng vai trò hết sức
quan trọng trong công việc phục vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân
dân được Đảng, Nhà nước và ngành y tế hết sức quan tâm.
Thành phố Hồ Chí Minh là thành phố lớn nhất của cả nước và có tỷ lệ
dân số đông nhất, là nơi tập trung sản xuất và lưu thông phân phối hàng hóa
lớn nhất.Trong đó ngành Dược có thị trường ngày càng phát triển đa dạng và
phong phú nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc –Mỹ phẩm – Thực phẩm của Thành
phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế Tp HCM trong việc kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành tại địa phương vẫn chưa đạt GLP,
trong khi các nhà máy sản xuất thuốc hiện nay hầu hết đã đạt chuẩn
GMP,GSP,GLP.
Vì vậy để quản lý chất lượng thật sự ngang tầm với sản xuất thì các
Trung tâm kiểm nghiệm còn nhiều khó khăn.Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –
Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh cũng không nằm ngoài những thách
thức đó, và công việc cấp thiết mà Trung tâm cần phải triển khai trong thời
gian tới là xây dựng cơ sở đạt chuẩn GLP. Vì thế chúng tôi chọn đề tài “Phân
tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm
Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013” với mục
tiêu:
- Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm -Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh
năm 2013.

1

- Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Thuốc– Mỹ phẩm-Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013.
Từ đó đề xuất những ý kiến phù hợp nhằm nâng cao chất lượng của
hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn Thành phố Hồ Chí
Minh.

2


Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất
lượng thuốc
1.1.1.1. Thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc
Khái niệm về thuốc:
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế
trừ thực phẩm chức năng[7].
Kiểm tra chất lượng thuốc:
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu,
xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết
nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu
chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Kiểm tra chất lượng thuốc còn nhằm xác định những sai lệch, khuyết
tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện
pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức chất lượng đạt được.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:
- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng),

đạt hiệu quả điều trị cao;
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho
phép lưu hành trên thị trường.

3


 Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt,
chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động: sản xuất, lưu
thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc [2],[3],[4].
1.1.1.2. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Là tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các
tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu
chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược
điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[4].
1.1.1.3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào
thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ
quan quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể
hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu
cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo
quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc.

- Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.

4


Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ
tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành
có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng
của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan
quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng
thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có
thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng
thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác
[3],[4].
Phân biệt một số khái niệm:
- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa
đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác[3].

1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm
nghiệm thuốc

5


- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của
cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y
tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong
tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao
cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định
chấp nhận phương pháp áp dụng.
- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với
các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả
kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm
về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật[3].
1.1.3. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng được thể hiện ở
mức độ phù hợp với những yêu cầu định trước trong những điều kiện xác định
về kinh tế, kỹ thuật, xã hội.
Những yêu cầu:
- Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sử
dụng như định nghĩa về thuốc;
- An toàn, ít có tác dụng phụ có hại;
- Ổn định chất lượng trong thời hạn đã xác định;
- Tiện dùng, dễ bảo quản;

- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng [4].

6


1.1.4. Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ
thuộc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập
hợp thành nhóm chung là 4M: Menthods (phương pháp nghiên cứu phát minh
chế tạo, môi trường công nghệ…); Menpower (con người, trí tuệ, sự tuân thủ,
năng lực quản lý); Materials (nguyên liệu, tá dược, bao bì, nước…); Machines
(máy móc, thiết bị); đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc các yếu tố
trong môi trường vĩ mô như: trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ
thống chính sách pháp luật của Nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác [4].
 Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:
- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất pha chế, hoặc nhầm lẫn
về nhãn, đồ bao gói, do không chấp hành những quy tắc thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP);
- Những sản phẩm thuốc giả mạo, vì lợi nhuận bất chính của người làm
ra nó đã đánh lừa người sử dụng và gây ra những tác hại nghiêm trọng;
- Những sản phẩm có hàm lượng thấp hơn mức quy định không rõ do
vô tình hay cố ý trong sản xuất;
- Những sản phẩm do việc lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ
thuật bào chế chưa đúng có thể lúc đầu mới sản xuất thì thuốc đạt yêu cầu về
mặt chất lượng nhưng sau đó theo thời gian chất lượng thuốc giảm dần. Các
nhà sản xuất khi sản xuất ra các loại sản phẩm như vậy thường không theo
đúng quy trình của việc tạo ra một sản phẩm là phải nghiên cứu độ bền vững
cũng như tuổi thọ của sản phẩm trước khi đưa vào sản xuất;
- Những sản phẩm do các cơ sở sản xuất chưa hội tụ đầy đủ điều kiện,
nhất là thiếu các phương tiện kiểm tra chất lượng đã vội vàng sản xuất và đưa

7


vào lưu thông những mặt hàng mà bản thân họ không kiểm tra được chất
lượng (không chấp hành GLP);
- Những sản phẩm được đảm bảo về mặt chất lượng nhưng do quá
trình lưu trữ ở các kho không tuân thủ điều kiện bảo quản quy định nên hàm
lượng và các thành phần có trong chế phẩm thay đổi dẫn đến sự thay đổi chất
lượng của sản phẩm (không chấp hành GSP) [2].
1.1.5. Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc
Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản xuất,
bảo quản, sử dụng.
Hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, giai đoạn ba duy trì chất lượng và
giai đoạn bốn là thể hiện chất lượng.
Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế Thế
giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như
nhiều cơ quan y tế, và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều
quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên
cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng của thuốc – Các hướng
dẫn này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược [4].
Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế Thế
giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế cũng như
nhiều cơ quan y tế, và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều
quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên
cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng của thuốc – Các hướng
dẫn này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược [4].
1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam

8


Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất
lượng thuốc. Và ngành Y tế chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng
thuốc ra làm 3 phần:
- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;
- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;
- Hệ thống thanh tra dược.
1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
1.2.1.1.Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện
công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình
Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê
duyệt.
- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các văn bản pháp quy
về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn
chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,
cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm
thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm
nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương và
các hồ sơ liên quan.
Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc.
- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm

9


nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh
tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc theo thẩm quyền.
- Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan thực hiện các điều ước
quốc tế, thỏa thuận quốc tế về thừa nhận lẫn nhau trong đánh giá sự phù hợp:
chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kết
quả thử lâm sàng, thừa nhận kết quả thử tương đương sinh học và sinh khả
dụng…[3].
1.2.1.2. Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả
kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa
phương và các hồ sơ liên quan.
- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về
quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.Theo dõi thống kê, tổng hợp tình hình
quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý,
chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng
thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa
phương [3].
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
1.2.2.1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương

10

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh
phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:
Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược)

Trung
ương
Viện KN thuốc TW

Viện KN thuốc
Tp HCM

Trung tâm KN thuốc
Khu vực

Viện Kiểm định Quốc gia
(Vaccin & sinh phẩm Y tế)

Sở Y tế

Địa
phương
Trung tâm KN thuốc
Thành phố

Trung tâm KN thuốc tỉnh

Hình 1.1: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước.

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm[3].
1.2.2.2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành
phố, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định
chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn Thành phố, thành phố trực
thuộc Trung ương.

11


- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc
thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo
hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm[3].
Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm
quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn
chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành
và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi
toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương có thẩm
quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn

chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành
và giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi
địa bàn quản lý.
- Trường hợp có khiếu nạivề kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định
cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên
nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp;có
các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết
quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp.
- Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất
lượng thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo[5].
1.2.3. Hệ thống thanh tra dược
Thanh tra dược là một bộ phận cấu thành của hệ thống thanh tra Nhà
nước về y tế từ trung ương đến địa phương, cùng với hệ thống quản lý dược
thực hiện quản lý Nhà nước về các hoạt động dược

12


1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở nước ta những năm gần đây
1.3.1. Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây
Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất của Đông
Nam Á. Những năm gần đây, dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn
nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên
thị trường nước ta. Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban
hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng.
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây.
Năm

2009

2010

2011

2012

2013

Tỷ lệ %

3.33

3,12

2,81

3,09

2,52

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm
nghiệm địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2012 là 35
mẫu (15 tân dược và 20 đông dược), năm 2013 là 8 mẫu (6 tân dược và 2 đông
dược) và 118 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo. Số liệu trên đây chưa bao
gồm các mẫu thuốc giả mạo do Công an, Quản lý thị trường gửi mẫu kiểm tra
khi phát hiện ở Thành phố Hồ Chí Minh. Điều này cho thấy tình hình thuốc
giả hiện nay vẫn còn phức tạp [11],[12].
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây.

Năm
Tỷ lệ %

2009
0,12

2010
0,08

2011
0,09

2012
0,10

2013
0,02

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao
gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ

13