BM – IQ TC KT02 f1 đề CƯƠNG ĐÁNH GIÁ lắp đặt

PHÒNG BẢO TRI
IQ. ĐỀ CƯƠNG ĐÁ NH GIÁ LẮ P ĐẶ T
C ƠN G TY TN HH

Soạn thảo
NV.PBT
Ký tên

Ngày____/____/_______

Sớ Phiếu: KT/2021/N00.............................................

Lần soát xét:0/0

MH: BM - IQ/TC/KT02/F1

Ngày ................Tháng.....................Năm 202.................

Page 1 of 4

Ngày hiệu lực: 05/01/2021

Kiểm tra 1
GĐ.CHẤT LƯỢNG
Ký tên

Kiểm tra 2
PGĐ. KỸ THUẬT
Ký tên

Ngày____/____/_______

Ngày____/____/_______

Phê duyệt
P.TGĐ or TGĐ
Ký tên

Ngày____/____/_______

1.

MỤC ĐÍCH
- Đảm bảo thiết bị/ hệ thống phụ trợ (gọi tắt là thiết bị) được lắp đặt đúng với tiêu chuẩn thiết kế và tài liệu của nhà sản xuất.
- Chứng minh bằng tài liệu, thiết bị được lắp đặt đầy đủ các bộ phận, phụ kiện phù hợp với danh sách hay tiêu chuẩn kỹ thuật
kèm theo.

2.

PHẠM VI ÁP DỤNG
-

Các phân xưởng

-

Phòng đảm bảo chất lượng

- Xưởng cơ điện
Quy trình này được áp dụng cho các thiết bị khi:
- Lắp đặt mới.

- Tái đánh giá khi đại tu hay thay đổi vị trí . . .
- Riêng các thiết bị có kết cấu đơn giản thì khơng cần thực hiện tái đánh giá (phụ lục 2).
- Hồ sơ đánh giá của nhà cung cấp có thể dùng để thay thế đề cương này nếu xét thấy phù hợp.
- Đối với những thiết bị có u cầu đặc biệt thì đề cương này có thể được bổ sung thêm một số nội dung phù hợp.
3.

SOÁT XÉT LẠI:
-

02 năm kết từ ngày ban hành, hoặc bất cứ khi nào có sự thay đổi vị trí nắp đặt trang thiết bị.

4.

TRÁCH NHIỆM
- Phòng Kỹ Thuật Cơ điện, nhà cung cấp, phòng ban sử dụng phối hợp thực hiện đánh giá và lập báo cáo hoàn tất.
- Phòng Đảm Bảo Chất Lượng: Kiểm tra hồ sơ đánh giá.
- Giám Đốc Chất Lượng và Phó Tổng Giám Đốc: Phê duyệt hồ sơ đánh giá.

5.

NỘI DUNG
- Chuẩn bị một bản liệt kê của các thành phần, các bộ phận và phụ tùng thiết bị (bao gồm cả các phụ tùng dự trữ theo đơn
đặt hàng) và yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất.
- Ghi lại thông tin thực tế cho từng phụ tùng, thành phần, thiết bị phụ trợ, các hệ thống hỗ trợ thực tế và so sánh với các
yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất.
- Ghi nhận bất cứ sự sai lệch nào của hệ thống thiết bị, các thành phần, các phụ tùng ….
- Chuẩn bị báo cáo về sự sai lệch bao gồm cả bằng chứng của việc chấp nhận sai lệch nếu có và ảnh hưởng của nó lên
chức năng của máy.
- Chuẩn bị báo cáo đánh giá thiết bị: Báo cáo thẩm định lắp đặt ít nhất phải bao gồm ngày bắt đầu, ngày hoàn thành, các
quan sát, nhận xét đã tiến hành, các vấn đề gặp phải, sự đầy đủ các thơng tin thu được, tóm tắt báo cáo sai lệch, kết quả

của từng phép thử, số liệu của các mẫu nếu có, nguồn gốc dữ liệu, các thơng tin khác liên quan và kết luận về thẩm định
lắp đặt.
- Trình báo cáo cho phòng Đảm bảo chất lượng để xem xét lại và trình Lãnh đạo phê duyệt.


PHÒNG BẢO TRI
IQ. ĐỀ CƯƠNG ĐÁ NH GIÁ LẮ P ĐẶ T
C ÔN G TY TN HH

4.0 NHẬN
DẠNG/THÔNG
SỐ KỸ THUẬT

4.1 TINH
TRẠNG

4.2 VỊ TRÍ LẮP
ĐẶT

4.3 LIỆT KÊ
TÀI LIỆU
THEO KÈM

4.4 CHỨC
NĂNG HOẠT
ĐỘNG
CHÍNH/PHỤ

4.5 CẤU TẠO
CHÍNH CỦA

THIẾT BỊ

Sớ Phiếu: KT/2021/N00.............................................

Lần soát xét:0/0

MH: BM - IQ/TC/KT02/F1

Ngày ................Tháng.....................Năm 202.................

Page 2 of 4

Ngày hiệu lực: 05/01/2021

- Liệt kê các thông số cơ bản của thiết bị như: Nhãn hiệu, model, số serial, nơi sản xuất, năm sản xuất, năng suất,
cơng suất điện, kích thước, trọng lượng thiết bị …
- Nếu thiết bị là một hệ thống gồm nhiều modun, cần nêu rõ nhận dạng từng modun.
St
Hạng Mục
Kết quả
t
1
Má số thiết bị:
2
Nhãn hiệu:
3
Số seri:
4
Xuất sứ:
5

Năm sx:
6
Công suất thiết kế (Kw):
7
Trọng lượng (Kg):
8
Kích thước(mxmxm)
1
Máy mới hồn tồn:
2
Máy tái sử dụng, luận chuyển dây truyền:
3
Nhãn mác thống nhất:
Nêu rõ vị trí lắp đặt thiết bị và đánh giá mức độ hồn thành u cầu về lắp đặt cơ khí và điện.
..................................................................................................................................................................
St
Hạng mục
Yêu cầu
Đánh giá
t
1
Yêu cầu cơ khí
Lắp đặt theo đúng bản vẽ thiết kế đúng thứ tự, đúng quy định,
chắc chắn đảm bảo an toàn cũng như thẩm mỹ.
2
Yêu cầu về điện
3
Yêu cầu về mặt
Đạt các yêu cầu về mặt bằng sản xuất đối với nhà máy theo
bằng, nhà xưởng

yêu cầu tiêu chuẩn GMP
Liệt kê các tài liệu kèm theo thiết bị như: Catalogue, tất cả các sơ đồ và bản vẽ kỹ thuật của thiết bị, danh sách
các vật tư thay thế, danh sách các đồ nghề, các giấy chứng nhận, các giấy xuất xưởng, hợp đồng, phiếu bảo hành
(nếu có)
St
U CẦU TÀI LIỆU
SL
Đánh giá
Thực tế
t
YC(bợ)
Tài liệu hướng dẫn vận hành, sử dụng an toàn thiết
1
01
bị(Cataloge của nhà sản xuất)
2
Sơ đồ, bản vẽ kỹ thuật của thiết bị.
01
3
Các giấy chứng nhận an toàn thiết bị.
01
Phiếu kiểm tra, xuất xưởng, các chứng từ chứng minh
4
01
nguồn gốc xuất xứ thiết bị.
5
Hợp đồng mua bán thiết bị giữa các bên.
01
6
Hồ sơ, thủ tục hải quan (nếu có) với các thiết bị nhập khẩu.

01
7
Danh sách vật tư theo kèm, vật tư thay thế theo kèm.
01
8
Phiếu bảo hành thiết bị từ nhà cung cấp.
01
9
Sơ đồ bố trí nắp đặt thiết bị tại phân xưởng
01
10
Mơ tả khái quát chức năng hoạt động của thiết bị trogn tổ hợp sản xuất tại phân xưởng.
Khái quả chức năng làm việc:
..................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
Kiểm tra sự đầy đủ và tính phù hợp của tất cả các khí cụ cần thiết của hệ thống điện: điện áp nguồn (3 pha 380V,
3 pha 220V có biến tần, hay 1 pha 220V…), các nút nhấn (ON/OFF), nút xoay, nút gạt, nút tắt khẩn cấp, màng
hình khiển, PLC, các dây dẫn, cáp điện, các mối nối, các CB, các contactor . . . theo catalogue của nhà cung cấp.
Nêu rõ các thành phần cấu tạo chủ yếu và nguyên lý hoạt động (nên đính kèm sơ đồ) các linh kiện trên thiết bị.
Stt
Hạng mục
Thông số theo Cataloge
Thực tế
Đánh giá
1
2
3
4

PHÒNG BẢO TRI
IQ. ĐỀ CƯƠNG ĐÁ NH GIÁ LẮ P ĐẶ T
C ƠN G TY TN HH

Sớ Phiếu: KT/2021/N00.............................................

Lần soát xét:0/0

MH: BM - IQ/TC/KT02/F1

Ngày ................Tháng.....................Năm 202.................

Page 3 of 4

Ngày hiệu lực: 05/01/2021

5
6
7
8
Kiểm tra, đánh giá tính an tồn vận hành thiết bị thông qua việc kiểm tra các thiết bị bảo vệ an toàn gắn trên (bảo
vệ quá dòng, quá áp, mất pha, đảo pha, áp suất cao, chống rò điện.
Nội dung kiểm tra
Yêu cầu
Thực tế
Đánh giá
Điện áp làm việc :
4.6 KIỂM TRA

AN TOÀN
THIẾT BỊ

Dòng điện định mức hoạt động:
Điện trở cách điện
Kiểm tra, hiệu chuẩn các thiết bị đo, thiết bị an toàn gắn theo:
Đồng hồ áp suất, van áp suất an toàn kèm phiếu kiểm tra, hiệu
chuẩn thiết bị gần nhất (mã số:........................................)

4.7 KIỂM TRA
NẮP ĐẶT CỦA
CÁC THÀNH
PHẦN, BỘ
PHẬN CƠ KHÍ

Bảo vệ mất pha, đảo pha, sụt áp
Kiểm tra sự đầy đủ và tính phù hợp của tất cả các cơ phận, chi tiết cần thiết của thiết bị: các động cơ, các cơ cấu
truyền động, các bộ phận công tác, các bộ phận chấp hành, cơ cấu bôi trơn. Đặc biệt, các chi tiết làm việc của
thiết bị trực tiếp tiếp xúc với thuốc (như mâm quay, chày, cối, khuôn, các ống dẫn dịch…) các bộ phận thuỷ lực,
hệ thống hút chân khơng, khí nén
Nợi dung kiểm tra
Thực tế
Đánh giá
Liệt kê các hệ thống phụ trợ cần thiết như: nước sinh hoạt, nước làm lạnh, khí nén, hơi quá nhiệt . . .
St
t
1

Yêu cầu

Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa cấp nước sạch
(phục vụ vệ sinh)
Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa cấp khí nén sạch

01 HT

Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa cấp hơi quá
nhiệt
Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa cấp nguyên liệu
đầu vào
Hệ thống đường ống, van điều chỉnh, khóa truyền sản phẩm

01 HT

01 HT

7

Hệ thống đường ống, van, thiết bị điều chỉnh, điều hòa
khơng khí.
Hệ thống tín hiệu cảnh báo cháy, chữa cháy an toàn cháy nổ

8

Hệ thống thiết bị chiếu sáng

01 HT

2
4.8 KIỂM TRA

CÁC HỆ
THỐNG,
THIẾT BỊ PHỤ
TRỢ

NỘI DUNG KIỂM TRA

3
4
5
6

Thực tế

Đánh giá

01 HT

01 HT
01 HT

01 HT

9
Liệt kê các dụng cụ, thiết bị đo lường gắn trên thiết bị hoặc tại vị trí nắp đặt như: Áp kế, nhiệt kế, chân không kế,
tốc độ…
Nội dung kiểm tra
Yêu cầu
Thực tế
Đánh giá

Stt
4.9 CÁC DỤNG
CỤ ĐO TIÊU
CHUẨN

1

Áp suất kế (Mpa,bar,psi,kg/cm2)
o

o

01 bộ

Nhiệt kế, ẩm kế ( C, F)

01 bộ

2

Vol kế(V)

01 bộ

3

Ampe kế(A)

01 bộ

4
5
Nêu rõ các đặc điểm liên quan đến an toàn khi sử dụng thiết bị, đánh giá kỹ thuật lắp đặt
4.10 HƯỚNG
DẪN AN TOÀN
THIẾT BỊ

Thực hiện theo hướng dẫn an toàn số:
..................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
Kiểm tra thiết bị có phù hợp với mơi trường lắp đặt (như nhiệt độ, ẩm độ …), có đủ khơng gian để vận hành, bảo
trì, sửa chữa…


PHÒNG BẢO TRI
IQ. ĐỀ CƯƠNG ĐÁ NH GIÁ LẮ P ĐẶ T
C ƠN G TY TN HH

St
t
1
2
4.11 MƠI
TRƯỜNG LĂP
ĐẶT

3
4
5
6

Sớ Phiếu: KT/2021/N00.............................................

Lần soát xét:0/0

MH: BM - IQ/TC/KT02/F1

Ngày ................Tháng.....................Năm 202.................

Page 4 of 4

Ngày hiệu lực: 05/01/2021

Nội dung kiểm tra

Thực tế

Nhiệt độ (K/v cấp D: 18oC-25oC,E ≤ 27 oC)

......oC -.......oC

Độ ẩm (K/v cấp D: <65%,E: không yêu cầu)

..............................%

Số lần trao đổi không khí (K/v cấp D≥ 20 lần/giờ, E:
không yêu cầu)

......................Lần/giờ

Cấp sạch (K/v cấp D = 200 CFU/m3)

.....................CFU/m3

Cách tường 0,8 m – 1 m

............................mét

Khoảng cách với thiết bị khác 2-3 mét

............................mét

Đánh giá

7

Cách trần 1m – 1,5 m
............................mét
Liệt kê các sai lệch phát hiện được trong quá trình kiểm tra đối chiếu.
4.12 CÁC SAI
LỆCH PHÁT
SINH

5.0 ĐÁNH GIÁ
VÀ KẾT LUẬN

Nội dung:
..................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................................
Nêu nhận xét, đánh giá tổng kết quá trình đánh giá và kiến nghị (nếu có):
Nhận xét, đánh giá:
...................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
Tổng kết:
...................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
 Thiết bị lắp đặt đạt các yêu cầu nắp đặt

6.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
Liệt kê các tài liệu tham khảo cần sử dụng trong quá trình đánh giá.
Tên tài liệu/ cá nhân

 Thiết bị lắp đặt không đạt yêu cầu

Địa chỉ, vị trí, nơi công tác