Xây dựng hệ thống và phần mềm quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện

Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

MỤC LỤC
MỤC LỤC ................................................................................................... 1
MỞ ĐẦU..................................................................................................... 3
1.1. Lời giới thiệu.................................................................................. 4
1.2. Mục tiêu và nhiệm vụ .................................................................... 6
1.2.1. Mục tiêu .................................................................................... 6
1.2.2. Nhiệm vụ ................................................................................... 6
CHƯƠNG 2: TỔNG QUAN ....................................................................... 7
2.1. Ngành kĩ thuật y sinh và kĩ thuật lâm sàng – cơ sở đào tạo
nhân sự.................................................................................................. 8
2.1.1. Lịch sử phát triển ...................................................................... 8
2.1.2. Định nghĩa ngành ................................................................... 10
2.1.3. Định nghĩa kĩ sư lâm sàng...................................................... 10
2.1.4. Nhiệm vụ kĩ sư lâm sàng ........................................................ 11
2.1.5. Chương trình đào tạo và các kĩ năng cần thiết ...................... 13
2.1.6. Cơ hội nghề nghiệp ................................................................ 17
2.2. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001-2000 trong
quản lý thiết bị y tế ............................................................................. 18
2.2.1. Tổng quan về ISO................................................................... 18
2.2.2. Áp dụng ISO 9001-2000 vào quản lý thiết bị y tế .............. 20
2.3. Hệ thống quản lý thiết bị y tế tại các nước đang phát triển ... 44
2.3.1. Hệ thống quản lý dây chuyền ................................................. 44
2.3.2. Xác định nhu cầu .................................................................... 45
2.3.3. Lựa chọn................................................................................. 48
2.3.4. Tiến hành mua ........................................................................ 50
2.3.5. Lắp đặt và chạy thử ................................................................ 51
2.3.6. Vận hành và bảo trì ................................................................ 52

2.3.7. Thanh lý .................................................................................. 56
2.3.8. Theo dõi thiết bị ...................................................................... 58
2.3.9. Quản lý phát triển nguồn nhân lực ......................................... 59
2.3.10. Sử dụng nguồn viện trợ từ nước ngoài................................ 60
2.3.11. Tổng kết ................................................................................ 64
2.4. Hướng dẫn quản lý thiết bị y tế của MHRA............................. 65
2.4.1. Hệ thống quản lý..................................................................... 65
2.4.2. Các đòi hỏi của thiết bị: an toàn, chất lượng và hiệu năng.... 71

1


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

2.4.3. Lắp đặt thiết bị mới ................................................................. 76
2.4.4. Huấn luyện.............................................................................. 80
2.4.5. Hướng dẫn.............................................................................. 83
2.4.6. Bảo trì và sửa chữa ................................................................ 84
2.4.7. Thanh trùng............................................................................. 91
2.4.8. Ngừng sử dụng và thanh lý .................................................... 95
CHƯƠNG III: THỰC HÀNH .................................................................... 99
3.1. Thiết lập mơ hình quản lý ......................................................... 100
3.1.1. Nền tảng mơ hình ................................................................. 100
3.1.2. Hệ quản lý dây chuyền ......................................................... 102
3.1.3. Nhân sự ................................................................................ 134
3.2. Thực hiện phần mềm ................................................................ 137
3.2.1. Giới thiệu về ngơn ngữ lập trình và sơ lược phần mềm ...... 138
3.2.2. Các chức năng chính của phần mềm .................................. 138

3.2.3. Mô tả vận hành phần mềm ................................................... 145
3.2.4. Phân quyền........................................................................... 155
3.2.5. Triển khai chương trình tại các bệnh viện............................ 155
3.2.6. Hệ cơ sở dữ liệu ................................................................... 157
CHƯƠNG IV: BIỆN LUẬN .................................................................... 177
4.1. Về hệ thống quản lý .................................................................. 178
4.2. Về phần mềm quản lý ............................................................... 179
CHƯƠNG V: KẾT LUẬN VÀ HƯỚNG PHÁT TRIỂN .......................... 182
5.1. Kết luận....................................................................................... 183
5.2. Hướng phát triển ....................................................................... 183
TÀI LIỆU THAM KHẢO ......................................................................... 185

2


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

CHƯƠNG I

MỞ ĐẦU

3


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

1.1. Lời giới thiệu:
Từ khoảng những năm cuối thế kỷ 19 đầu thế kỷ 20, khi các mơ hình bệnh viện
do Pháp xây dựng ở Việt nam bắt đầu xuất hiện, hệ thống thiết bị y tế đã gắn liền với
với người thầy thuốc và không ngừng phát triển, tuy nhiên đã và đang chưa bao giờ
được đánh giá đúng tầm. Ở Việt Nam từ trước năm 2000 khái niệm phòng trang thiết
bị y tế vẫn còn là rất xa lạ, ở hầu hết các bệnh viện từ lớn đến nhỏ hoạt động quản lý
trang thiết bị y tế thường tích hợp chung vào các khoa dược, khoa quản trị vật tư như
một tổ nhỏ phụ trách nhiệm vụ sửa chữa các thiết bị điện tử trong bệnh viện. Sau năm
2000, nhận thấy tính đặc thù về cơng nghệ cao của thiết bị y tế và sự lớn mạnh nhanh
chóng của nó, ban giám đốc một số bệnh viện lớn như: bệnh viện Chợ Rẫy, bệnh viện
Bạch Mai, bệnh viện trung ương Huế, bệnh viện Nhi đồng 2, bệnh viện 115, bệnh viện
Cần Thơ vv... đã quyết định thành lập phòng Trang Thiết Bị Y Tế. Cho đến nay gần
như bệnh viện nào cũng có một phịng Trang Thiết Bị Y Tế riêng tuy nhiên phạm vi
hoạt động của phòng cũng rất khác nhau tùy thuộc vào mức độ phát triển của bệnh
viện.
Ở các nước phát triển, phòng Trang Thiết Bị Y Tế (MEMU) là một phòng dịch
vụ kỹ thuật với nhiệm vụ: quản lý hoạt động thường xuyên trang thiết bị, quản lý kinh
tế chiến lược, quản lý công nghệ, quản lý rủi ro, và quản lý chất lượng của lĩnh vực
thiết bị y tế phục vụ hoạt động chung của bệnh viện. Mọi hoạt động của phòng đều dựa
trên nền tảng khoa học vững chắc không những chỉ về kỹ thuật công nghệ mà cả về
quản lý kinh doanh, nhân viên phụ trách phòng là các chuyên gia, kĩ sư lâm sàng
(clinical engineer) tốt nghiệp từ các ngành kĩ thuật lâm sàng (clinical engineering), kĩ
thuật y sinh (Biomedical engineering) vv...
Ở các nước đang phát triển, phòng Trang Thiết Bị Y Tế tại các bệnh viện là một
khái niệm mới và vẫn chưa được hình thành như một bộ phận hữu cơ và quan trọng
tương đương như một khoa chẩn đốn điều trị chức năng, đặc biệt chưa có định biên

4

Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

chính thức từ hệ thống hành chính nhà nước để hợp thức hóa vị trí của cán bộ chun
gia làm việc trong bộ phận này. Do vậy, tuy phòng TTBYT đã tồn tại ở nhiều đơn vị từ
nhiều năm nay, đa số cán bộ nhân viên hoạt động trong lĩnh vực vẫn chưa xác định
được rõ ràng vị trí và nhiệm vụ chức năng của phịng, chưa có điều kiện phát triển và
được hỗ trợ thích đáng cho sự phát triển nghề nghiệp và chưa được cơng nhận một
cách bình đẳng về vị trí và vai trị của kĩ sư lâm sàng trong cộng đồng nhân sự bệnh
viện. Do vậy, hoạt động quản lý và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế vẫn chưa được
hình thành một cách hệ thống và tạo thành quy trình hỗ trợ liên thơng giữa cơng tác
điều trị chẩn đốn và cơng tác quản lý của bệnh viện nói chung, cũng như việc tạo
thành cơ chế quản lý mang tính pháp quy đối với hệ thống y tế quốc gia.
Với nhu cầu tăng cường đội ngũ chuyên viên kỹ thuật chuyên ngành hỗ trợ sự
phát triển mạnh mẽ của hệ thống trang thiết bị y tế công nghệ cao ở các đơn vị y tế, từ
năm 2000 nhiều ngành đào tạo tương ứng đã được triển khai ở Việt nam như Điện tử y
sinh của trường Đại học Bách khoa Hà nội, Vật lý Kĩ thuật Y sinh của trường Đại học
Bách khoa TPHCM nhằm cung cấp một nguồn chuyên viên kỹ thuật chuyên ngành
phục vụ trước mắt nhu cầu các bệnh viện, các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực trang
thiết bị y tế. Tuy nhiên với những bất cập do cơ chế cũng như nhận thức đã nêu trên,
mối quan hệ giữa các đơn vị đào tạo và các bệnh viện vẫn chưa có tiếng nói chung để
sử dụng hiệu quả nguồn lực được đầu tư và đào tạo.
Trước tình hình đó, đề tài này được thực hiện nhằm nghiên cứu đề xuất trên cơ
sở các mơ hình và quy định quốc tế, các quy định pháp quy trong nước một mô hình
quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện Việt nam, xây dựng phần mềm minh họa hỗ trợ
công tác quản lý TTBYT theo mơ hình đề ra cũng như xây dựng mối quan hệ giữa các
cơ sở đào tạo và bệnh viên trong công tác đào tạo chuyên viên, kỹ sư lâm sàng.

5

Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

1.2. Mục tiêu và nhiệm vụ:
1.2.1. Mục tiêu:
Trên cơ sở nghiên cứu các mơ hình và quy định quốc tế cũng như các quy
định pháp quy trong nước, đề tài được thực hiện với mục tiêu đề xuất và xây
dựng mô hình quản lý hệ thống trang thiết bị y tế trong bệnh viện Việt nam,
thiết kế phần mềm quản lý theo một số tiêu chuẩn thơng dụng có tính liên
thơng quốc tế hóa để minh họa cho mơ hình trên và hướng hợp tác liên kết
giữa bệnh viên và cơ sở đào tạo nhằm đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ cho đội
ngũ chuyên viên kĩ sư lâm sàng.

1.2.2. Nhiệm vụ:
Trên cơ sở mục tiêu như trên, các nhiệm vụ chính của luận văn là:
-

Nghiên cứu tổng quan tình hình về quản lý trang thiết bị y tế trong và
ngoài nước, phân tích các mơ hình quản lý khác nhau trong các điều
kiện cụ thể để đề xuất một mô hình quản lý thích hợp trong điều kiện
Việt nam;

-

Xác lập cơ sở khoa học dựa vào chức năng và nội dung của ngành kỹ
thuật lâm sàng (clinical engineering), các tiêu chuẩn ISO về quản lý
chất lượng và một số mô hình ở các nước phát triển để xây dựng mơ

hình quản lý trang thiết bị y tế của bệnh viện Việt nam;

-

Thiết kế và xây dựng một chương trình quản lý thiết bị y tế cụ thể minh
họa và ứng dụng thử nghiệm trong thực tế.

6


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

CHƯƠNG 2

TỔNG QUAN

7


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

2.1. Ngành kĩ thuật y sinh và kĩ thuật lâm sàng –
cơ sở đào tạo nhân sự [1, 11]:
2.1.1.

Lịch sử phát triển:

Lịch sử phát triển của kĩ thuật y sinh và kĩ thuật lâm sàng rõ ràng là có mối liên
kết chặt chẽ và không thể chối cãi. Khi được định nghĩa như việc sử dụng công nghệ
vào việc cải thiện sức khỏe, nó gần như khơng xác định được thời điểm bắt đầu: gần
đây nhất, một nhà khảo cổ người Đức đã tìm ra bộ chân giả trên xác ướp 3000 năm
tuổi, như vậy cũng có thể xem như đây là thời điểm bắt đầu. Hơn nữa trong quá khứ,
khoa học lại không bị phân thành những nhánh riêng biệt như ngày nay. Một số khám
phá chính trong lĩnh vực này được tạo bởi các nhà khoa học liên ngành, như Jean
Poiseuille (1799-1869), bác sĩ và cũng là nhà vật lý học, người đầu tiên đo được áp lực
máu nhưng ông lại thường được biết đến như người đo thành cơng độ nhớt của chất
lưu; nhà vật lý tốn học sinh học và cũng là bác sĩ Herman Von Helmholtz (18211894) là một ví dụ khác: ơng là người thiết kế ra đèn soi đáy mắt và là người đầu tiên
đo được các xung động thần kinh.
Dù sao đi nữa, kĩ thuật y sinh cũng có thể được cho là bắt đầu vào năm 1895 khi
W.C. Roentgen khám phá ra tia X

Hinh 2.1 Hình X-quang bàn tay được chụp bởi Wilhem Roentgen vào năm 1896 [1]

8


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Từ sau khám phá này, kĩ thuật y sinh đã bắt đầu phát triển bên cạnh vật lý y học
vào những năm đầu thế kỷ 20. Một vài cải tiến được tạo ra trên tia X của Roentgen;
Einthoven nhận giải Nobel về Sinh học và y học trong việc khám phá ra điện tâm đồ
vào năm 1924. Một vài năm sau (1927), bác sĩ người Hà Lan Philip Drinker chế tạo ra
máy giúp thở đầu tiên.

Hình 2.2 Máy giúp thở đầu tiên được phát triển bởi Philip Drinker (1927) [1]

Giữa thế chiến thứ 1 và thứ 2, rất nhiều phịng thí nghiệm phát triển các nghiên
cứu về vật lý y sinh và kĩ thuật y sinh, đặc biệt là các hiệu ứng sinh học dưới tác dụng
bức xạ ion hóa và tác nhân vũ khí hóa học. Sự quan tâm trong lĩnh vực này vẫn tiếp tục
phát triển và kĩ thuật y sinh đã trở nên nổi bật trước các ngành kĩ thuật khác suốt thế
chiến thứ 2.
Trong thời kỳ chiến tranh, các tổ chức kĩ thuật chăm sóc sức khỏe đầu tiên xuất
hiện ở Mỹ: Hội kĩ thuật trong y học và sinh học (EMBS: Engineering in Medicine and
Biology Society) vào năm 1952 như một nhánh rẽ từ Viện Kĩ thuật điện (Institute for
Electrical Engineering), Hội kĩ thuật chăm sóc sức khỏe của Mỹ năm 1962 (American
Society of Healthcare Engineering), Liên hiệp cải tiến các thiết bị y khoa năm 1965
(AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation) và Hội kĩ thuật
Y sinh năm 1968 (Biomedical Engineering Society). Tổ chức này này đã thiết lập mục
tiêu cụ thể là “nhằm kích thích sự phát triển của các kiến thức về kĩ thuật y sinh và

9


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

việc sử dụng nó”. Tổ chức Whitaker Foundation được thành lập năm 1975 nhằm hỗ trợ
các nghiên cứu chuyên về kỹ thuật y sinh. Tổ chức này đã tài trợ hơn 700 triệu đô la
Mỹ cho các trường đại học nhằm hỗ trợ các chương trình đào tạo kỹ thuật y sinh, các
nghiên cứu của giảng viên và sinh viên tài năng, thiết lập một mạng lưới liên kết hơn
40 khoa kỹ thuật y sinh của các trường để tạo thành một hệ thống đào tạo vừa rộng vừa
chuyên sâu phức hợp.

2.1.2.

Định nghĩa ngành:

Kĩ thuật y sinh (Biomedical engineering) là “một ngành kỹ thuật trang bị kiến
thức trong kĩ thuật, sinh học, y học, và cải thiện chăm sóc sức khỏe con người thông
qua các hoạt động gắn kết khoa học kĩ thuật với khoa học y sinh và thực nghiệm lâm
sàng” (Whitaker Foundation, 2002 [12]).
Lĩnh vực nghiên cứu ứng dụng rất rộng bao gồm: chế tạo các bộ phận thay thế
nhân tạo, chẩn đốn hình ảnh y sinh học, ứng dụng công nghệ thông tin, thiết bị y tế
vv… Một số lĩnh vực đặc biệt như công nghệ mô, y học tái tạo vv… của ngành đang
được hình thành thơng qua các khám phá mới (Whitaker Foundation, 2002 [13]).
Kĩ thuật lâm sàng (Clinical engineering) được xem là một nhánh rẽ đặc biệt của
kĩ thuật y sinh. Tuy nhiên với nhu cầu cập thiết và sự phát triển tự thân, kĩ thuật lâm
sàng đã ngày càng trở nên độc lập với chính mẹ đẻ của nó. Tại một số nước phát triển
như Mỹ, Anh, Nhật, Trung Quốc vv… kĩ thuật lâm sàng đã được phát triển như một
ngành độc lập.

2.1.3.

Định nghĩa kĩ sư lâm sàng:

Kĩ sư lâm sàng là người đã hồn thành chương trình đào tạo về kĩ thuật lâm
sàng, được định nghĩa là “một chuyên gia hỗ trợ và cải thiện cơng tác chăm sóc bệnh
nhân bằng cách áp dụng kĩ thuật và các kĩ năng quản lý vào lĩnh vực chăm sóc sức
khỏe” (ACCE Definition, 1992 [11]).

10

Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Khi y học lâm sàng phát triển ngày càng độc lập trên những công nghệ và thiết
bị phức tạp, kĩ sư lâm sàng, như cái tên của nó, đã trở thành cầu nối giữa y học hiện đại
và kĩ thuật hiện đại.
Giáo dục kĩ thuật lâm sàng dựa trên kĩ thuật cổ điển như kỹ thuật điện, điện tử,
cơ khí, vật lý kỹ thuật và được bổ sung thêm kiến thức về sinh học, khoa học con
người, phân tích và quản lý hệ thống, các phương pháp đo lường và thiết bị trong y
học. Việc thiết lập một mối liên hệ giữa nhà trường và bệnh viện giúp cho sinh viên
một nền tảng vững chắc về nguyên lý, phương thức và hoạt động của bệnh viện.
Tất cả những kiến thức nền tảng này được trang bị cho các kĩ sư lâm sàng nhằm
phục vụ cho các công tác nghiên cứu, thiết kế, quản lý trước hết là trong môi trường
lâm sàng. Sự huấn luyện này như bước giao tiếp giữa thế giới học thuật y học - kĩ thuật
và môi trường thương mại. Ngày nay, cơng nghệ chăm sóc sức khỏe đã mở rộng sang
các hệ thống công nghệ thông tin và các thiết bị y tế thơng dụng thì ngày càng phức tạp
mang đậm dấu ấn kỹ thuật cao (high-tech) hơn. Sở hữu, quản lý và giải quyết các vấn
đề trong thế giới công nghệ cao là công việc của kĩ sư lâm sàng.

2.1.4.

Nhiệm vụ kĩ sư lâm sàng:

Kĩ sư lâm sàng được giáo dục và huấn luyện để trở thành một người giải quyết
vấn đề và làm việc với hệ thống công nghệ và con người phức hợp.
Trong bệnh viện, kĩ sư lâm sàng có chức năng như người quản lý công nghệ các
hệ thống thiết bị y tế. Chịu trách nhiệm quản lý ngân sách, tài chính, hợp đồng dịch vụ,
các hệ thống xử lý dữ liệu cho quản lý thiết bị y tế. Kĩ sư lâm sàng cũng chịu trách
nhiệm trong việc giám sát đội ngũ bảo trì nội tại, dựa trên các kĩ năng của họ và cấu

trúc phòng. Kĩ sư lâm sàng bệnh viện cũng có nhiệm vụ đảm bảo thiết bị hoạt động
hiệu quả và an toàn. Những nhiệm vụ này bao gồm tham gia lên kế hoạch và đánh giá
công nghệ mới, đảm bảo các điều chỉnh phù hợp trong quản lý công nghệ y học, dự
đoán các rủi ro, huấn luyện và truyền đạt kĩ thuật cho các nhân viên y tế. Các hoạt

11


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

động này hướng đến sự nối kết của công nghệ y học, truyền thông và hệ thống thông
tin.
Các kĩ sư lâm sàng làm việc trong môi trường sản xuất công nghiệp đảm bảo
chắc chắn rằng những sản phẩm mới sẽ đáp ứng được nhu cầu y tế trong tương lai.
Chúng bao gồm tất cả các yếu tố về quá trình phát triển, từ thiết kế và phát triển thiết bị
đến bán và hỗ trợ thành phẩm. Thông thường họ làm việc với các y tá và các chuyên
gia kĩ thuật trong bệnh viện trong việc đánh giá sản phẩm mới và suốt thời kỳ thử
nghiệm lâm sàng.
Giới kỹ thuật y sinh Hoa kỳ đã có một vai trị quan trọng trong việc hình thành
nghề nghiệp trên thế giới. Họ đã thiết lập các hoạt động chung mà một kĩ sư lâm sàng
phải đảm nhiệm:
 Quản lý công nghệ: Các kĩ sư lâm sàng phải hiểu được các công nghệ
được sử dụng trong bệnh viện. Từ đó, anh ta phải xét duyệt khả năng sử
dụng/ tương thích của thiết bị; anh ta phải tham gia vào sự lựa chọn sản
phẩm, tính khấu hao vòng đời, và giúp người sử dụng hiểu được thiết bị.
 Quản lý phân phối dịch vụ: kỹ sư lâm sàng cũng phải đảm bảo chắc chắn
đủ thiết bị thích hợp sẵn sàng cho bệnh viện vận hành tốt. các hoạt động
này bao gồm: sửa chữa/ bảo trì, kiểm tra hiệu năng thiết bị, và cân chỉnh.

 Phát triển, kiểm tra, đánh giá và bổ sung sản phẩm: điểm này có liên
quan đến các hoạt động phát triển và nghiên cứu của kĩ sư, bao gồm thiết
kế sản phẩm mới, cải tiến thiết bị cũ.
 Công nghệ thông tin/ truyền thông: đây là một công nghệ thông dụng
ngày càng hiện diện nhiều trong các bệnh viện; kĩ sư cũng phải có một
hiểu biết tốt trong lĩnh vực này để có thể tiến hành sự kết nối các thiết bị
y tế
 Truyền đạt cho người khác: ở vị trí này, kĩ sư lâm sàng sẽ phải huấn
luyện đội ngũ nhân viên y tế sử dụng thiết bị, các kĩ thuật viên.

12


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

 Quản lý tiện nghi cơ sở hạ tầng: một bệnh viện khơng phải là một tịa nhà
thơng thường. Người kĩ sư phải giúp kiến trúc sư bằng cách thiết kế theo
các đòi hỏi về kĩ thuật.
 Quản lý rủi ro/ an tồn: hoạt động này có liên quan đến an tồn của bệnh
nhân, và mỗi rủi ro có thể xảy ra trong bệnh viện (thiết bị hỏng hóc,
phịng chống cháy nổ, an toàn phát xạ vv…)
 Quản lý tổng quát: cuối cùng, các kĩ năng giám sát là rất cần thiết.

2.1.5.

Chương trình đào tạo và các kĩ năng cần thiết:

2.1.5.1.

Kĩ thuật lâm sàng:

Kĩ thuật lâm sàng lần đầu tiên xuất hiện như một chuyên ngành độc lập ở Mỹ
vào những năm 60 để đáp ứng cho sự phát triển nhanh chóng của ngành này và để tăng
cường việc sử dụng cơng nghệ y sinh vào chăm sóc sức khỏe (E.Rosow; S.L.Grimes,
2003 [14]).
Từ đó, phịng kĩ thuật lâm sàng đã được phát triển ở các bệnh viện. Do nhu cầu
định hình và phát triển của ngành kỹ thuật lâm sảng, tổ chức American College of
Clinical Engineering (ACCE) đã được thành lập năm 1991 nhằm tập hợp các chuyên
gia trong lĩnh vực xác định nhiệm vụ vai trò, xây dựng các tiêu chuẩn và phân định lĩnh
vực hoạt động chức năng của ngành, đặc biệt phân biệt rõ sự khác nhau giữa kỹ sư lâm
sàng và đội ngũ bảo trì kỹ thuật thiết bị trong bệnh viện (BMET: Biomedical
Equipment Technicians) để thấy yêu cầu phải có về kỹ năng quản trị kinh doanh đối
với kỹ sư lâm sàng. Để hỗ trợ cho việc định hình đó, ACCE đã thiết lập một hệ thống
kiểm tra và cấp chứng chỉ kỹ sư lâm sàng (Clinical Engineering Certification
Program). Chứng chỉ ACCE ngày càng có giá trị và uy tín đối với cộng đồng y tế ở Mỹ
và nhiều nước tiên tiến khác trên thế giới.

13


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Dù vậy, nói chung cho đến nay, khuynh hướng nghề nghiệp kỹ sư lâm sàng vẫn
còn trùng lắp ở một số phần khác nhau với kĩ thuật y sinh nên vẫn chưa có sự phân biệt
rạch rịi, đặc biệt trong việc xác lập một ngành đào tạo riêng biệt.

2.1.5.2.

Chương trình đào tạo kĩ sư lâm sàng ở Anh [1]:

Viện Vật lý và Kĩ thuật trong Y học (IPEM: Institute of Physics and
Engineering in Medicine) ở Anh đã cấu trúc chương trình đào tạo kĩ sư lâm sàng thành
2 phần, mỗi phần kéo dài 2 năm.
Cấu trúc của chương trình huấn luyện này được áp dụng cho cả kĩ sư lâm sàng
và các nhà vật lý y học (medical physicists), nhưng người tham gia sẽ tn theo các tín
chỉ mơn học khác nhau.
Bằng đại học chính quy với luận văn:

i)

Thơng thường, người tham gia huấn luyện phải có một bằng đại học về kĩ
thuật hay vật lý kĩ thuật. Mặc dù các bằng chuyên ngành khác cũng được chấp thuận
(ví dụ như khoa học tự nhiên), tuy nhiên sinh viên được khuyến cáo là nên hoàn thành
chuyên ngành kĩ thuật nếu anh ta muốn trở thành một kĩ sư lâm sàng.
Phần I: 2 năm

ii)

Chương trình huấn luyện được kết hợp với một bệnh viện hoặc một tổ
hợp bệnh viện được đăng ký với IPEM như những trung tâm huấn luyện. Năm đầu là
các kiến thức học thuật thơng qua quy trình đào tạo thạc sĩ; các sinh viên sau đó được
huấn luyện ở các bệnh viện ở các khu vực khác nhau trong suốt năm thứ 2.
Đầu tiên sinh viên phải được triệu tập bởi một trung tâm huấn luyện nơi quyết
định khu vực thực tập có liên quan đến chuyên ngành của người sinh viên.
-

Năm 1 (học thuật chuyên ngành):
Người tham gia sẽ được cung cấp một lượng lý thuyết cần thiết cho

chương trình đào tạo thạc sĩ được chứng nhận bởi IPEM. Có khoảng 19 chuyên đề,

14


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

nhưng chỉ có 6 là tập trung vào kĩ thuật lâm sàng kĩ thuật y học. Các đồ án thực nghiệm
thường được hồn thành trong các trung tâm huấn luyện có liên quan.
-

Năm 2 (huấn luyện thực nghiệm tại bệnh viện):
Người tham gia phải chọn 1 trong 3 chương trình chính trong trung tâm

huấn luyện. Thêm nữa họ phải chọn 3 môn tiên quyết khác để bổ trợ kiến thức tổng
thể, có 19 trung tâm huấn luyện, bao gồm 79 bệnh viện đã được đăng ký bởi IPEM.
Những môn học này được chọn từ danh sách dưới đây:

Hình 2.3. Các mơn học chính trong huấn luyện kĩ sư lâm sàng tại Anh [1]
Các chương trình dành cho kĩ sư lâm sàng được thể hiện bằng màu xanh
dương, còn màu vàng là dành cho các nhà vật lý y sinh. Một chứng nhận của IPEM
(DipIPEM) sẽ được trao cho những sinh viên đã hồn thành phần 1 chương trình huấn
luyện này đề tiếp tục đi vào phần 2.
iii)

Phần 2: 2 năm
Khi sinh viên đã hồn thành khóa huấn luyện trong phần 1, họ có thể nộp

đơn xin việc trong lĩnh vực kĩ thuật lâm sàng, và tiếp tục học sâu vào một trong 3
chương trình chính trong vịng 2 năm. Mục đích của phần 2 là để cung cấp sự huấn

15


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

luyện nghề nghiệp cho người tham gia trong các lĩnh vực chun ngành mà họ chọn.
Sau khi hồn tất khóa học này cùng các kỳ kiểm tra cần thiết, học viên sẽ chính thức
được chứng nhận là kĩ sư lâm sàng.
Có 5 cấp độ huấn luyện kĩ sư lâm sàng được phân theo tiêu chuẩn Châu
Âu: Trainee (tập sự), Basic (cơ bản), Senior grade (có kinh nghiệm), Principal (chính)
và Chief (trưởng). Trong đó cấp độ basic tương đương bằng thạc sĩ kĩ sư tại Việt Nam.
Chương trình huấn luyện thường bao gồm 2 phần: phần cơ bản tiếp tục bổ sung cho
người tham gia kiến thức nền, phần cao cấp sẽ đi sâu vào chuyên ngành.

2.1.5.3.

Các kĩ năng có được sau khi hồn thành chương trình
huấn luyện:

 Kĩ năng tổng qt:
-

Kiến thức nền: có thể nắm và hiểu được các nguyên lý cần thiết được
cung cấp trong chương trình học.

-

Khả năng trí lực: có thể sử dụng các cơng cụ thích hợp để giải quyết
vấn đề, khả năng sáng tạo cũng sẽ được kiểm tra.

-

Kĩ năng thực hành: các kĩ năng thực hành có liên quan đến hoạt động
nghề nghiệp sẽ được yêu cầu chứng minh.

-

Kĩ năng chuyển đổi tổng quát: điều này có một tầm quan trọng đặc
biệt cho chuyên ngành; nó là nền tảng cho khả năng phát triển chun
ngành liên tục.

 Kĩ năng đặc biệt:
-

Thơng thạo tốn học và các ngành khoa học cơ bản trong kĩ thuật, các
ngành khoa học liên đới.

-

Phân tích kĩ thuật: phải thơng thạo các công cụ kĩ thuật đặc trưng.

-

Thiết kế: một kĩ sư phải nắm rõ làm thế nào để thiết kế một sản phẩm,
một quy trình hay một hệ thống đáp ứng được các đặc tính cần thiết.

16


Luận văn cao học

-

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Các vấn đề về kinh tế, xã hội, và môi trường: cuối cùng một kĩ sư
phải có nhận thức rõ ràng về mơi trường mình sẽ làm việc, trên cơ sở
đó xác định những hành vi, thái độ ứng xử phù hợp.

2.1.5.4.

Được phong tặng danh hiệu kĩ sư (CEng) tại Anh:

Sau khi được chứng nhận là kĩ sư lâm sàng chính quy, họ sẽ có cơ hội để tìm
được một cơng việc với mức lương như mong ước, họ sẽ nắm những vị trí chủ chốt
trong đơn vị mình làm việc, có cơ hội được đào tạo thêm để nâng cao năng lực, nhưng
đồng thời họ phải đảm bảo việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn ISO
9001 – 2000 cho đơn vị thuê mình. Trong các bệnh viện, các kĩ sư lâm sàng sẽ phụ
giúp ban giám đốc trong các nhiệm vụ quản lý tổng thể như đã nêu ở phần các nhiệm
vụ của kĩ sư lâm sàng.

2.1.6.

Cơ hội nghề nghiệp:

Các sinh viên sau khi tham gia đầy đủ các khóa huấn luyện cơ bản sẽ có thể nộp
đơn làm việc trong 4 lĩnh vực: lâm sàng, nghiên cứu-giáo dục, sản xuất công nghiệp,
cung cấp dịch vụ cơng nghiệp.

Hình 2.4. Phân bổ nghề nghiệp của kĩ sư lâm sàng ở Anh [1]

17


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Hình trên đã thể hiện được sự điều chỉnh có hiệu quả của giới giáo dục Anh nói
chung, ngành kĩ thuật lâm sàng Anh nói riêng trong việc cung cấp một lượng lớn kĩ sư
lâm sàng phục vụ cho ngành y tế.

2.2. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO
9001-2000 trong quản lý thiết bị y tế:
2.2.1.

Tổng quan về ISO [5, 10]

2.2.1.1.

ISO là gì ?

ISO – International Organization for Standardization là một tổ chức quốc tế về
tiêu chuẩn hóa , ra đời và hoạt động từ ngày 23/2/1947. Các thành viên của nó là các tổ
chức tiêu chuẩn quốc gia của hơn một trăm nước trên thế giới.Trụ sở chính của ISO đặt
tại Geneve (Thụy sỹ). Ngôn ngữ sử dụng là tiếng Anh, Pháp, Tây Ban Nha.
ISO là một tổ chức phi chính phủ. Nhiệm vụ chính của tổ chức này là nghiên
cứu xây dựng, công bố các tiêu chuẩn (khơng có giá trị pháp lý bắt buộc áp dụng)
thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau. ISO có trên 120 thành viên.Việt Nam là thành viên
chính thức từ năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO. Cơ quan đại diện là Tổng cục
Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng.

2.2.1.2.

Lịch sử hành thành:

ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng, được ban hành
chính thức năm 1987, nhưng thực tế nó đã được hình thành từ rất lâu sau đại chiến 2 ở
Anh Quốc và các nước Châu Âu khác cũng như Bắc Mỹ.
Năm 1955, Hiệp ước Bắc Đại tây dương đưa ra các tiêu chuẩn về chất lượng
cho tàu APOLO của Nasa, máy bay Concorde của Anh- Pháp....

18


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Năm 1969 Anh, Pháp thừa nhận lẫn nhau về tiêu chuẩn quốc phòng với các hệ
thống đảm bảo chất lượng của người thầu phụ thuộc vào các thành viên của NATO.
Năm 1972, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 4891 – Hướng dẫn

đảm bảo chất lượng.
Năm 1979, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 5750 – Tiền thân của
ISO 9000.
Năm 1987, ISO công bố lần đầu tiên bộ ISO 9000 khuyến cáo áp dụng trong các
nước thành viên và trên toàn thế giới.
Năm 1994, Bộ ISO 9000 được tu chỉnh lại và bổ xung thêm một số tiêu chuẩn
mới.
Năm 2000, Bộ ISO 9000 được tu chỉnh nói trên lại được sửa đổi lần nữa và ban
hành.

2.2.1.3.

ISO 9001: 2000 là gì ?

Đó là tiêu chuẩn quốc tế mới nhất về hệ thống quản lý chất lượng đã được Tổ
chức Tiêu chẩn hóa Quốc tế ISO ban hành vào tháng 12/2000 sau khi sửa đổi các tiêu
chẩn phiên bản 1994.
ISO 9001:2000 là phương pháp làm việc khoa học, được coi như là một quy
trình cơng nghệ quản lý mới, giúp các tổ chức chủ động, sáng tạo, đạt hiệu quả cao
trong hoạt động của mình. Xét trên các mặt cụ thể thì ISO 9001:2000 có các lợi ích cơ
bản sau đây:
-

Thúc đẩy cả hệ thống làm việc tốt, đặc biệt giải phóng người lãnh đạo khỏi cơng

việc sự vụ lặp đi lặp lại.
-

Ngăn chặn được nhiều sai sót nhờ mọi người có tinh thần trách nhiệm cao và tự

kiểm sốt được cơng việc của chính mình.

19


Luận văn cao học

-

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Tạo điều kiện xác định nhiệm vụ đúng và cách đạt được kết quả đúng. Lập văn

bản các hoạt động một cách rõ ràng, từ đó làm cơ sở để giáo dục, đào tạo nhân lực và
cải tiến cơng việc có hệ thống.
-

Cung cấp cách nhận biết, giải quyết các sai sót và ngăn ngừa chúng tái diễn.

-

Cung cấp bằng chứng khách quan để chứng minh chất lượng sản phẩm (dịch vụ)

của tổ chức và mọi hoạt động đều đã được kiểm soát.
-

Cung cấp dữ liệu phục vụ cho hoạt động cải tiến.

2.2.1.4.
-

Nội dung cơ bản của ISO 9001:2000

Tạo môi trường làm việc: môi trường làm việc là tập hợp các điều kiện để thực

hiện một cơng việc.
-

Chính sách chất lượng: chính sách chất lượng là ý đồ và định hướng chung của

một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất cơng bố chính thức.
-

Mục tiêu chất lượng.

-

Xây dựng kế hoạch thực hiện mục tiêu chất lượng.

-

Hướng dẫn chất lượng.

-

Quản lý nguồn nhân lực.
o

Xây dựng chức năng nhiệm vụ: của đơn vị và của từng thành viên

o

Mô tả công việc của từng chức danh ( tên chức danh, các yêu cầu về

trình độ, hiểu biết, làm đựợc những việc được giao, nhiệm vụ giao , quyền hạn
và người thay thế khi vắng mặt).
-

Quản lý hệ thống văn bản, tài liệu văn thư lưu trữ.

2.2.2.

Áp dụng ISO 9001-2000 vào quản lý thiết bị y tế:

2.2.2.1.
-

Giới thiệu [10]:

Mục đích của phịng trang thiết bị y tế là cung cấp cho bệnh viện, các phòng ban

lâm sàng và tương tự sự hỗ trợ về bảo trì sửa chữa hiệu quả và chuyên nghiệp cho hệ

20


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

thống thiết bị y tế và các thiết bị có liên quan. Quản lý phòng sẽ đưa ra các khuyến cáo
và dịch vụ tư vấn cho quá trình mua sắm thiết bị y tế và các thiết bị có liên quan của
bệnh viện.
-

Quản lý phòng điều hành một đội ngũ các nhà khoa học có năng lực và có chất

lượng. Phịng cũng chịu trách nhiệm theo dõi, đảm bảo các nhà thầu phụ thực hiện tốt
dịch vụ bảo trì, sửa chữa một cách thường xuyên, hiệu quả và hợp lý. Danh sách các
cơng ty có khả năng cung cấp dịch vụ này phải được chuẩn bị trước. Phòng trang thiết
bị cũng phải nắm danh sách những thiết bị có thể mượn, thuê hoặc mua trả chậm… Để
đáp ứng những yêu cầu này, phòng nên tiến hành hoạt động dựa trên những tiêu chuẩn
của ISO 9001:2000.
-

Để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu tiêu chuẩn của ISO 9001:2000, 3 hướng dẫn

chất lượng sau phải được chuẩn bị:
 Hướng dẫn chính sách
 Hướng dẫn thủ tục
 Hướng dẫn công việc

2.2.2.2.
-

Các khái niệm [4]

Hệ thống quản lý: Hệ thống để thiết lập các mục tiêu và các chính sách nhằm

mục đích đạt được các mục tiêu đó. Hệ thống quản lý của một tổ chức có thể bao gồm

các hệ thống quản lý khác nhau, ví dụ như hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quản
lý tài chính, hệ thống quản lý mơi trường. Nhưng ở tài liệu này sẽ tập trung chủ yếu
vào khía cạnh quản lý chất lượng của hệ thống quản lý thiết bị y tế.
-

Hệ thống quản lý chất lượng: Là tập hợp các yếu tố liên quan hay tương tác lẫn

nhau giúp cho cơ quan hành chính nhà nước thiết lập chính sách, mục tiêu chất lượng
và để đạt được các mục tiêu đó.

21


Luận văn cao học

-

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Chính sách chất lượng: Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan

đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất cơng bố chính thức. Chính sách có thể được lập
riêng cho từng q trình, rồi sau đó xây dựng một chính sách chung cho hệ thống.
-

Mục tiêu chất lượng: Điều định tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất

lượng. Các mục tiêu chất lượng cần dựa trên chính sách chất lượng của tổ chức, và quy
định rõ ràng cho các cấp tương ứng.
-

Quản lý chất lượng: Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một

tổ chức về chất lượng. Việc định hướng và kiểm sốt về chất lượng nói chung bao gồm
lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng kiểm soát
chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.
Mơ hình quản lý theo chu kỳ Demming P-D-C-A (Hoạch định – Thực hiện –
Kiểm tra – Hành động ) được áp dụng cho tất cả các q trình trong tổ chức.

Thiết lập chính sách, các mục tiêu, các quá

A
C

P

Hoạch định

trình và thủ tục cần thiết để chuyển giao các kết

(Plan)

quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng và

D

chính sách của tổ chức.
Thực hiện

Thực thi các quá trình đã hoạch định.

(Do)
Kiểm tra
(Check)

Theo dõi và đo lường các quá trình và sản
phẩm dựa trên các chính sách, mục tiêu và các
yêu cầu đối với sản phẩm và báo cáo kết quả.

Hành động
(Act)

Hành động để cải tiến thường xuyên kết
quả họat động của quá trình.

Hình 2.5. Phương pháp luận về chu kỳ quản lý và cải tiến[4]

22


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

Quá trình: Tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau hoặc tương tác để

-

chuyển hóa đầu vào thành đầu ra. Các quá trình trong một tổ chức thường được hoạch
định và được tiến hành dưới các điều kiện được kiểm sốt để gia tăng giá trị như q

trình quản lý cơng văn đi đến, q trình giải quyết cơng việc hành chính …
Hệ thống quản lý thiết bị y tế có thể được chia thành 6 q trình: sẽ được giới
thiệu ở mơ hình quản lý bên dưới.
-

Thủ tục/ quy trình: Cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay một quá

trình.
-

Sản phẩm: Kết quả của quá trình, như đã nói ở trên quản lý thiết bị y tế gồm 6

q trình. Mỗi q trình sẽ có 1 sản phẩm khác nhau, sản phẩm (đầu ra) của quá trình
này sẽ là đầu vào của quá trình sau.
-

Khách hàng: Khách hàng chính ở đây chính là người vận hành thiết bị, công ty

cung cấp thiết bị hay người sử dụng thiết bị cũng có thể là khách hàng.

2.2.2.3.

Hệ thống quản lý chất lượng [10]

a. Tổng quan:
Q trình, tính tuần tự và tương tác cộng với các nguồn lực cần để vận hành
hiệu quả phòng trang thiết bị y tế được mô tả thông qua tài liệu này. Bằng cách theo
dõi, đo đạc và phân tích thơng qua vận hành hệ thống để đảm bảo sự đáp ứng về hiệu
năng. Những điều này hướng đến sự cải tiến liên tục.

b. Yêu cầu tài liệu:
i.

Hướng dẫn chất lượng:

Mục tiêu của hệ thống chất lượng được bao gồm trong các chương sau. Nó được
thiết kế để đáp ứng nhu cầu nâng cao năng lực của phòng trang thiết bị y tế trong việc
quyết định lựa chọn hợp đồng cung cấp dịch vụ kĩ thuật y tế hiệu quả, kinh tế và đáng
tin và để chắc chắn rằng các chính sách trong tài liệu này được thực hiện ở các cấp. Nó

23


Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

được thiết kế để chắc chắn rằng thủ tục, quy trình, và các kế hoạch chất lượng đáp ứng
được yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000.
-

Hướng dẫn chất lượng: Hướng dẫn chất lượng được thiết kế thành 3 phần:

hướng dẫn chính sách, hướng dẫn quy trình thủ tục được bổ sung bởi hướng dẫn công
việc. Các hướng dẫn chất lượng xác định hệ thống và các thủ tục bằng những mục tiêu
mà chính sách và mục tiêu chất lượng đáp ứng. Nó được định hướng phục vụ như một
người hướng dẫn hay như một tài liệu tham khảo. Nó sẽ được hoàn thiện và phát triển
khi nhu cầu tăng cao.
-

Phân phối hướng dẫn chất lượng: Mặc dù tất cả các nhân viên trong đơn vị đều

ít nhiều chịu trách nhiệm về chất lượng, nhưng điều đó cũng khơng có nghĩa là mỗi
người đều phải được cấp một bản sao đầy đủ về hướng dẫn chất lượng. Nó là trách
nhiệm của người quản lý chất lượng phải đảm bảo rằng các nhân viện và cả các nhà
thầu phụ đều quen thuộc với những phần mà họ chịu trách nhiệm.
-

Sửa đổi tài liệu/hướng dẫn chất lượng: Tất cả các tài liệu liên quan đến chất

lượng bao gồm: bản gốc, bản sao, các phiên bản khác nhau đều phải được tổ chức sắp
xếp bởi người quản lý. Người quản lý đơn vị phải chịu trách nhiệm về bản quyền, ban
hành, phê duyệt, xem xét, bố cục và cả mở đầu của tất cả các dữ liệu, biểu mẫu, và tài
liệu. Những thay đổi và cập nhật đến tài liệu hay biểu mẫu sẽ chỉ được chấp nhận bởi
người có trách nhiệm., điều này phải được quản lý đơn vị chấp thuận và cho phép, khi
những thay đổi được thực hiện thì những tài liệu lỗi thời phải được hủy. Những tài liệu
có chất lượng phải được đưa vào sử dụng một cách hợp pháp.
-

Những thay đổi về tài liệu hướng dẫn và quy trình tái phổ biến phải được vận

hành hoàn hảo: Những thay đổi của tài liệu hướng dẫn chỉ được thực hiện bởi nhà
quản lý chất lượng. Nếu những thay đổi bao gồm việc thực hiện công việc hay cải tiến
trong hệ thống chất lượng, những phần thay đổi sẽ được cập nhật số phiên bản để phân
biệt với trước đó. Tất cả các thông tin phiên bản thay đổi sẽ được ghi nhận lại trên một
trang bổ sung phía trước tài liệu. Tất cả hình ảnh phải được liệt kê, sắp xếp và đánh số

24

Luận văn cao học

Đại học Bách Khoa TP.HCM - 2010

thứ tự. Dữ liệu được lưu dự phòng thường xuyên, đĩa dự phịng được cất ở nơi an tồn,
phải được liệt kê và sắp xếp theo thứ tự.
ii.

Kiểm soát tài liệu:

Một thủ tục được lập ra để kiểm soát việc duy trì tài liệu và dữ liệu. Thủ tục này
bao gồm sự ban hành và cập nhật các tài liệu kiểm soát đã được lập danh sách và đăng
ký. Các bản sao chính thức tài liệu kiểm sốt được thực hiện bởi người quản lý chất
lượng, người mà sẽ chịu trách nhiệm cho sự duy trì các tài liệu kiểm sốt hợp pháp.
Tất cả các tài liệu chất lượng sẽ được xác định số phiên bản của tài liệu. Tài liệu
kiểm soát sẽ được ban hành và phê duyệt bởi quản lý chất lượng và những sự thay đổi
sẽ được xem xét chỉ được thực hiện theo một cách thức được kiểm soát. Nhà quản lý
chất lượng cũng sẽ đảm bảo sự hợp pháp của các tài liệu khác có liên quan đến chất
lượng
Trách nhiệm của nhà quản lý chất lượng khơng chỉ là duy trì sự cập nhật thường
xun các tiêu chuẩn (TCVN, TCQT), mà còn phải đảm bảo sự hợp pháp của tất cả các
tiêu chuẩn liên quan đến lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, cộng với sự cập nhật thường
xun và có kiểm sốt các tài liệu liên quan đến quản lý chất lượng. Tài liệu viết tay
phải rõ ràng dễ đọc. Trách nhiệm của nhà quản lý chất lượng là phải đảm bảo các thủ
tục quản lý chất lượng được ban hành và kiểm soát tại mọi thời điểm.
iii. Kiểm soát hồ sơ:
Người quản lý chất lượng sẽ thiết lập, văn bản hóa và duy trì các thủ tục để đảm
bảo rằng hồ sơ chất lượng đã được sắp xếp, tập tin hóa, xác định, bảo dưỡng, bảo vệ,
và lưu trữ cẩn thận. Các hồ sơ chất lượng cùng với thời điểm cập nhật sẽ được liệt kê
rõ ràng. Các hồ sơ được xem xét ngoài phạm vi các tiêu chuẩn hoặc các hồ sơ không

phải quản lý chất lượng cũng sẽ được liệt kê nhưng trong một danh sách khác. Quy
trình này đảm bảo rằng nó có thể:
-

Đảm nhận các phân tích định kỳ về hiệu năng quản lý

25