Bài thuyết trình sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

SEMINAR
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT
Giảng viên hướng dẫn:
Ths. NGUYỄN NGỌC LÊ
Sinh viên thực hiện:
NHÓM 10 - ĐH DƯỢC 11E


DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHÓM
1. NGUYỄN LÊ THẢO NGUYÊN
2. NGUYỄN CHÍ NGUYỆN
3. NGƠ HUỲNH NHƯ
4. LÊ HUY THUẬN
5. TRẦN VĂN TÂM
6. LÊ THỊ MỸ HÒA

2


CHẤT LƯỢNG THUỐC
Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức
độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều
kiện xác định.
Những u cầu:
+ Có hiệu quả phịng và chữa bệnh, đáp ứng
được các mục đích sử dụng thuốc.
+ An tồn, ít có tác dụng phụ có hại.
+ Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định.

+ Tiện dụng, dễ bảo quản.
+ Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.
3


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm đảm bảo
nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phù hợp với công
dụng đã xác định trước.

R&D

Sản xuất

Kinh doanh

4


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Khách hàng

Lãnh đạo Bên liên quan

5


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất, pha chế,
kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác

có liên quan.
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà
nước về thuốc.

6


NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC MỚI

Sơ đồ tổng quát quá trình nghiên cứu sản xuất một thuốc mới.
7


NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC
Cần nghiên cứu kỹ những thành tố chất lượng:
 Hoạt chất
 Tá dược

GLP

 Đường dùng
 Dạng thuốc
 Bao bì đóng gói

+
8


NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU
Mục đích: bào chế một lơ thuốc có chất

lượng thật xác định, xây dựng tiêu chuẩn
chất lượng.
GLP: Kiểm nghiệm bán thành phẩm và
thành phẩm để đảm bảo chất lượng thuốc.
Chất lượng thật xác định:
- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu cầu
của hồ sơ đăng ký thuốc.
- Giống nhau trong cùng một lô.
- Đồng nhất giữa các lô.
9


THỬ LÂM SÀNG (GCP)

10


NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
 Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn cơng thức tối ưu.
 Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm.
 Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm.
 Xây dựng quy trình sản xuất (soạn thảo).
 Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất.
 Sản xuất và kiểm tra chất lượng.

11


NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
Xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm:

–Yêu cầu kỹ thuật:
+ Công thức: tên hoạt chất, tá dược, số lượng và chất lượng...
+ Nguyên vật liệu: số lượng, chất lượng,... (theo GMP).
– Phương pháp thử: Định tính, định lượng
– Độ ổn định của thuốc
Phải xác định những cơng việc thực hiện có tính khoa học và chính xác với
độ tin cậy cao để đảm bảo chất lượng thuốc.
12


SẢN XUẤT

13


HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
GMP
KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG (QC)
(Phát hiện)

Giám sát và kiểm soát
(Độ ổn định)
Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến
(Ngăn ngừa)

Mối quan hệ giữa hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất lượng
14

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Chức năng của QA:
 Đảm bảo chất lượng sản phẩm.
 Thực hiện đào tạo, thẩm định, tự thanh tra.
 Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc phục
lỗ hỏng của quy trình sản xuất.
 Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu
liên quan đến sản xuất, quản lý,.. trên cơ sở
nguyên tắc của GMP.

15


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Công việc của QA:
 Giám sát sản xuất và mơi trường.
 Kiểm tra, kiểm sốt việc thực hiện quy

trình.
 Theo dõi và phối hợp ban quản đốc phân

xưởng để giải quyết sự cố bất thường.
 Xét duyệt hồ sơ và ký lệnh xuất xưởng.
 Giám sát lấy mẫu và nghiệm thu nguyên

liệu, bao bì.

16

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC)
Chức năng của QC:
 Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu chẩn,
thiết lập các hồ sơ liên quan đến việc xuất lô
nhằm đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết
đã được thực hiện.
 Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận
đạt hay khơng đạt.
Cơng việc của QC:
Giám sát quá trình, loại trừ nguyên nhân không
phù hợp ở tất cả giai đoạn bằng cách đánh giá
chất lượng so với yêu cầu đề ra.
17


MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC
 QA sẽ giải phóng hoặc từ chối các lơ

ngun liệu, bao bì, thành phẩm.
 QA dựa trên kết quả kiểm soát và phát
hiện các lổ hỏng của QC để đưa ra các
quyết định về cách khắc phục lỗ hỏng
và cải tiến quy trình.
 QC quản lý kiểm tra chất lượng của
nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán
thành phẩm.

QA (Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến)
QC
(Phát hiện)

(Cải tiến)

18


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
 Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để đảm bảo chất lượng

của một thuốc được sản xuất trong điều kiện tốt nhất.
 Mục tiêu đảm bảo thuốc được sản xuất ra một cách ổn định và luôn
luôn đạt chất lượng như đã đăng ký.

19


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
GMP thực hiện các chức năng cơ bản:
 Thiết kế và phát triển hệ thống.
 Thực hiện và áp dụng hệ thống cho
doanh nghiệp.
 Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng hệ
thống trong doanh nghiệp.
 Duy trì cải tiến hệ thống.

20


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
 EU GMP: là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ

quan quản lý dược Châu Âu (EMA).
 PIC/S GMP là Hệ thống hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản
xuất Thuốc (GMP).
 WHO GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của tổ
chức y tế thế giới.
 ASEAN GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của
ASEAN.

21


BẢNG SO SÁNH CÁC GMP TRONG SẢN XUẤT
Hạng mục

GMP ASEAN

GMP WHO

GMP EU

Khái niệm về quản lý chất lượng

Khơng đề cập

Có

Có

Các thẩm định
a. Thẩm định quy trình sản xuất

b. Thẩm định vệ sinh
c. Thẩm định quy trình phân tích

Có (a)

Có (a, b, c)

Có (a,b,c)
Với hướng dẫn cụ
thể và chi tiết

Thực hành tốt trong sản xuất

Khơng đề cập

Có

Có

Thực hành tốt kiểm tra chất lượng

Khơng đề cập

Có

Có

Quy trình thanh tra trong sản xuất

Khơng đề cập

Có

Có

Chất lượng sản phẩm (thử nghiệm Khơng đề cập
mẫu)

Khơng đề cập

Có

Kiểm tra bán thành phẩm, thành
phẩm

Khơng đề cập

Khơng đề cập

Có

Đánh giá nhà cung ứng

Khơng đề cập

Khơng đề cập

Có

22

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
5 yếu tố cơ bản của GxP

23


THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
HỒ SƠ SỔ SÁCH (METHOD)


3 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN
 Viết những gì cần làm.
 Làm theo những gì đã viết.
 Ghi kết quả vào hồ sơ.











10 YÊU CẦU CƠ BẢN
Viết SOP.
Làm theo SOP.

Hồ sơ hóa cơng việc.
Thẩm định.
Sử dụng trang thiết bị thích hợp.
Bảo trì trang thiết bị.
Huấn luyện, đào tạo.
Sạch sẽ, trật tự, vệ sinh, ngăn nắp.
Cảnh giác chất lượng.
Tự thanh tra.

24


HỆ THỐNG ISO 9000

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO:
 Thúc đẩy cả hệ thống làm việc tốt, giải phóng người lãnh đạo khỏi cơng
việc sự vụ lặp đi lặp lại.
 Ngăn chặn được nhiều sai sót nhờ mọi người có tinh thần trách nhiệm
cao và tự kiểm sốt được cơng việc của mình.
25