ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC
PHẨM ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG QA KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG – QC
trong sản xuất thuốc


Mục tiêu
bài giảng

MỤC TIÊU BÀI
GIẢNG
Sau khi học xong bài, sinh viên
có khả năng :

1. Phân biệt QA và QC và vị trí/ vai trị của chúng trong SX
thuốc;
2. Phân biệt QM, QS, QA;
3. Tóm tắt được 8 yêu cầu của một PQS;
4. Tóm tắt được 19 nội dung thực hiện để đảm bảo chất
lượng thuốc;


3 bộ phận chính
trong một Nhà máy sản xuất
dược phẩm & mỹ phẩm

SẢN XUẤT  GMP
CÁC BỘ
PHẬN

ĐẢM BẢO CHẤT
LƯNG (QA)

KIỂM TRA CHẤT LƯNG
(QC) GLP
TỒN TRỮ, BẢO QUẢN  GSP


1. QC LÀM GÌ ?
KTCL (Quality Control-QC ) là một bộ phận của GMP liên quan
đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kỹ thuật, kiểm tra, cũng như các quy
định về tổ chức, về tài liệu, về giải phóng thuốc* nhằm đảm bảo:
-các phân tích cần thiết và thích hợp đã được tiến hành
một cách thực sự
-các nguyên liệu, các bao bì đóng gói, các sản phẩm chỉ được
giải phóng cho sử dụng, đem bán hay cung ứng khi chất lương
của chúng đã được xem xét đạt yêu cầu.

QC nhờ vào công cụ là LABO kiểm nghiệm


Hạn chế của QC
Việc lấy mẫu để kiểm nghiệm là công việc cần thiết mà GMP
yêu cầu, nhưng chưa đủ để đảm bảo sản phẩm sẽ luôn luôn
thể hiện đầy đủ các thuộc tính của chất lượng về các mặt
như: tinh khiết, đúng thuốc, hiệu nghiệm và an tồn*
Thí dụ: QC khơng thể kiểm sốt được:
- Dây chuyền “sạch”
- Kiểm tra các dữ kiện in
- Ghi tài liệu
- Làm vệ sinh và thanh trùng thích đáng
- Kiểm sốt các điểm thiết yếu
- Xây dựng công thức đúng

- Tuân thủ các quy định


Hạn chế của QC
Kiểm nghiệm
-

Chỉ tìm thấy cái gì cần tìm.

-

Chỉ có mẫu được phân tích mà thơi.

-

Chỉ có ý nghĩa khi các lơ sản phẩm hồn tồn
đồng nhất nghĩa là đã được sản xuất một cách hoàn
hảo!

-

Chỉ là sự xác nhận chất lượng vì nó kiểm tra lại xem lơ
thuốc có đạt tiêu chuẩn đã đề ra hay khơng.

-

Hoạt động nhằm vào sự kiện hiện tại
tức chấp
nhận hay không chấp nhận chất lượng của một lô sản
phẩm.

Hạn chế của QC
•

“Chất lượng khơng phải chỉ được chứng nhận bởi
khâu kiêm tra chất lượng *

• “Chất lượng phải được xây dựng trong từng giai đoạn
của quá trình hình thành sản phẩm”.
Trong vấn đề quản lý chất lượng thuốc, tự thân một mình
GMP (bao gồm QC) chưa đủ, mà còn phải được hỗ trợ
bởi các phương pháp quản lý khác như:
 Đảm bảo chất lượng , Quản lý chất lượng


2. Đảm bảo chất lượng (Quality assurance- QA)
Các hoạt động có tính hệ th ố n g cần thiết để đảm bảo
một cách tin cậy rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ
đáp ứng các yêu cầu đã đề ra về chất lượng. Tổng thể
của toàn bộ các hoạt động này được gọi bằng thuật ngữ
Đảm bảo chất lượng – QA.
3 nguyên tắc cơ bả n c ủa QA:
 Chất lượng, an tồn, hiệu quả
 Khơng thể chỉ thanh tra chất lượng của một sản phẩm (*)
 Tất cả các quy trình đều phải được kiểm sốt


HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
chỉ vững chắc, đồng bộ và hiệu quả

một khi TẤT CẢ CÁC KHÂU đều vững chắc như
nhau


Kiểm tra Chất lượng
1

2

3

Biệt trữ

4

???
6

5

7

9

Biệt trữ

8

Biệt
trữ

Đảm bảo Chất lượng

???

1. Nhận nguyên liệu và bao bì
2. Bảo quản nguyên liệu và bao bì

6. Bảo quản thành phẩm
7. Phân phối

3. Pha chế

8. Thu hồi sản phẩm

4. Bảo quản bán thành phẩm

9. Bảo quản sản phẩm bị

5. Đóng gói

trả về đóng gói


Mối quan hệ ĐBCL, GMP,
KTCL


QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TOÀN BỘ
(TQM)

Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng – Quality management - QM - được
xác định là mộ t d ạn g ch ức n ăn g qu ả n lý nhằm thiết
lập và thực hiện “chính sách chất lượng”, tức là dự định
và phương hướng tổng thể của công ty đối với vấn đề
chất lượng, toàn
bộ các kế h o ạ ch được sắp xếp nhằm mục đích đảm
bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng với mục đích sử
dụng của
chúng, được giới chức lãnh đạo cao nhất của công ty chính
thức tuyên bố và chấp nhận.
QM là một khái n iệm rộ n g, bao trùm tất cả những vấn
đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng
một sản phẩm. Vì thế, QM kết hợp cả GMP với các yếu tố
khác, kể cả các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn


Những yếu tố cơ bản trong QM
Những yếu tố cơ bản trong QM- gồm có:
- Một cơ sở hạ tần g hay một hệ thống chất lượng –
Quality system – QS - phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ
chức, các quy trình thao tác, quy trình sản xuất và nguồn
lực;
- Các hoạt động có tính hệ th ố n g cần thiết để đảm bảo
có với sự tin cậy rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ
đáp ứng các yêu cầu đã đề ra về chất lượng tức hoạt
động đảm bảo chất lượng – QA.
QA được xem như là một công cụ c ủa quản lý c

hấ t


HỆ THỐNG QUY CHẾ DƯỢC
CHÍNH SÁCH
CHẤT

QMS

HƯỚNG DẪN
GPs

LƯỢNG

Tồn bộ các
hoạt động QA

Phòng QA

PQ
S
HỆ
TH
ỐN
Phòng QC
G
CH
ẤT
LƯ

Mạng lưới QA

Hệ thống
tài liệu và hồ sơ


Đảm bảo chất lượng dược phẩm
Khái niệm QA, Thực hành tốt sản xuất – GMP, Kiểm
tra chất lượng – QC

và Quản lý rủi ro về chất

lượng (Quality risk management- QRM) là các khía
cạnh tương hỗ trong QM.
Các yếu tố này được mô tả ở đây nhằm nhấn mạnh
mối quan hệ và tầm quan trọng cơ bản của chúng đối với
sản xuất và kiểm soát dược phẩm.


HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC
PHẨM
(PQS)
TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM


PQS1. Nguyên tắc
Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng của
dược phẩm để đảm bảo rằng chúng có chất lượng
đáp ứng mục đích sử dụng, theo đúng quy định của giấy
phép lưu hành và không đặt người bệnh (NB) trước nguy

cơ khi sử dụng sản phẩm không an toàn, kém chất lượng
và kém
hiệu quả.


1. Nguyên tắc
… Việc đạt được mục tiêu chất lượng này là trách nhiệm
của người quản lý cao nhất và đòi hỏi sự tham gia và cam
kết của tất cả nhân viên ở các phòng ban khác nhau và ở
tất cả các cấp trong công ty, kể cả các nhà cung
cấp và nhà phân phối của công ty.
Để đạt được mục tiêu chất lượng một cách tin cậy phải có
một hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS) được
thiết kế toàn diện và được triển khai một cách chuẩn xác
kết hợp với GMP và QRM


2. Trách nhiệm quản lý
Người quản lý cao cấp có trách nhiệm cao nhất cho việc
đảm bảo có sẵn PQS có hiệu quả, nguồn nhân lực
phù hợp, với vai trị, trách nhiệm và

thẩm quyền

được quy định, thông báo và thực hiện trong tồn bộ tổ
chức.
Sự tham gia tích cực của Ban lãnh đạo vào PQS là cần
thiết. Ban lãnh đạo cần đảm bảo sự hỗ trợ và cam
kết của nhân viên ở tất cả các cấp và các bộ phận trong
công ty tham gia vào PQS.

3. Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng - QM - là một khái niệm rộng bao trùm
tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt
tới chất lượng một sản phẩm. Đó là tồn bộ các kế
hoạch được sắp xếp nhằm mục đích đảm bảo dược
phẩm có chất lượng đáp ứng với mục đích sử dụng
của chúng.
Vì thế, QM kết hợp cả GMP với các yếu tố khác, kể cả
các
yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này, ví dụ
như thiết kế và phát triển sản phẩm.


4. Thực hành tốt sản xuất – GMP
GMP +áp dụng đối với tất cả các giai đoạn trong vòng đời
sản phẩm từ sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển
giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi
sản phẩm khơng tiếp tục sản xuất nữa.
PQS có thể mở rộng đến giai đoạn phát triển sản phẩm và
cần tạo thuận lợi cho việc đổi mới, cải tiến liên tục và tăng
cường sự liên kết giữa phát triển sản phẩm với các hoạt
động sản xuất. Tất cả các bộ phận của PQS cần có đủ và
được duy trì nguồn lực, bao gồm cả việc được đảm bảo
có đủ nhân viên có năng lực, nhà xưởng, trang thiết bị và
cơ sở vật chất phù hợp.


5. 19 nội dung phải đảm bảo

PQS phù hợp cho SX thuốc phải đảm bảo:
1) Quá trình tạo ra sản phẩm đạt được từ khâu thiết kế, thẩm
định, lập kế hoạch, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ
thống phải cho phép cung cấp ổn định các sản phẩm đạt
chất lượng theo quy định;
2) Kiến thức về sản phẩm và quá trình phải được quản
lý xuyên suốt qua các giai đoạn của vòng đời sản phẩm;
3) Dược phẩm được thiết kế và phát triển sao cho đáp
ứng các yêu cầu của GMP và các nguyên tắc có liên quan
khác, ví dụ như GLP và Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP);
4) Các thao tác SX và KTCL được nêu rõ ràng dưới dạng
văn bản và các yêu cầu của GMP phải được triển khai;


19 nội dung phải đảm bảo
5) Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong các bản mô tả
công việc;
6) Có các kế hoạch cho SX, cung ứng, và sử dụng đúng loại
nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói, lựa chọn và
“audit” nhà cung cấp và để khẳng định rằng mỗi lần cung cấp
đều đúng loại nguyên liệu từ nhà cung cấp đã được phê
duyệt;
7) Tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban
đầu, sản phẩm trung gian, và bán thành phẩm, cũng như
kiểm tra trong quá trình SX, hiệu chuẩn và thẩm định
phải được thực hiện;
8) Thành phẩm được SX và kiểm tra đúng theo các quy trình
đã quy định;

19 nội dung phải đảm bảo
9) Sản phẩm không được bán hay cung cấp trước khi người
được uỷ quyền chứng nhận mỗi lô sản phẩm đã được SX và
kiểm nghiệm theo đúng các yêu cầu nêu trong giấy phép lưu
hành và các quy định khác có liên quan đến việc SX, KTCL và
xuất xưởng lơ dược phẩm;
10) Có các biện pháp để đảm bảo việc quản lý các hoạt động
thuê bên
ngồi;
11) Có các biện pháp thích đáng để đảm bảo tối đa sản phẩm
được bảo quản, phân phối và sau đó là quản lý sao cho chất
lượng sản phẩm được duy trì trong suốt vịng đời của sản
phẩm;
12) Có một quy trình tự thanh tra và/hoặc audit về chất lượng để
thường xuyên đánh giá hiệu quả và tính phù hợp của PQS;