QUY CHẾ THANH TRA DƯỢC (QUẢN LÝ DƯỢC SLIDE)

H

N
A
H
T ƠC
Ê Ư
H
C D
Y RA
U T
Q


MỤC TIÊU
Kể được các cấp tổ chức thanh tra y tế
– thanh tra dược
Trình bày được mối liên quan giữa
thanh tra dược và các cơ quan
chuyên môn khác trong ngành y tế
Trình bày được tiêu chuẩn , trách
nhiệm , quyền hạn của thanh tra y tế
Dược
Trình bày được trách nhiệm , quyền
hạn của đối tượng chịu thanh tra


TỔ CHỨC THANH TRA Y
TÊ
– THANH TRA DƯƠC
 Thanh tra Nhà nước về Y tế chuyên ngành

Dược gọi là Thanh tra Dược, là một bộ phận
của Thanh tra Nhà nước về Y tế, được tổ
chức theo điều 48 và 51 của Luật Bảo vệ
sức khỏe nhân dân và Điều lệ thanh tra Nhà
nước về y tế.
 Thanh tra Dược chịu sự chỉ đạo trực tiếp của
Chánh thanh tra Y tế, đồng thời có quan hệ
chặt chẽ với cơ quan quản lý Dược cùng cấp
để góp phần thực hiện chức năng quản lý
Nhà nước về công tác Dược của ngành Y tế.


THANH TRA DƯỢC CÓ CHỨC NĂNG
: Thực hiện quyền thanh tra Nhà
nước việc chấp hành các quy định
của Pháp luật về Dược của các tổ
chức Nhà nước, tập thể, tư nhân
kể cả tổ chức và người nước ngoài
kinh doanh Dược tại Việt Nam.


 PHẠM VI THANH TRA:
Thanh tra dược Bộ Y tế thực hiện
quyền thanh tra trong phạm vi cả
nước.
Thanh tra Dược Sở Y tế thực hiện
quyền thanh tra trong phạm vi
lãnh thổ Tỉnh, thành phố thuộc
quyền quản lý.

THANH TRA VIÊN DƯỢC
Thanh tra viên Dược được cấp có thẩm
quyền bổ nhiệm vào ngạch thanh tra
viên và được giao trách nhiệm thực
hiện nhiệm vụ thanh tra theo quy định
của Pháp luật. Thanh tra viên Dược khi
làm nhiệm vụ phải mang theo thẻ thanh
tra viên, sắc phục thanh tra và các
phương tiện nghiệp vụ cần thiết.
 Hoạt động của Thanh tra Dược và thanh
tra viên Dược chỉ tuân theo Pháp luật.
Trong khi thanh tra, thanh tra viên
Dược chịu trách nhiệm trước pháp luật
về quyết định của mình.


TIÊU CHUẨN THANH TRA
Thanh tra viên Dược phải có các tiêu
ch̉n sau
-Đạo đức , phẩm chất tớt , trung thực
-Có trình độ đại học về dược hay các
ngành học khác
-Có kiền thức về pháp luật, có trình
độ chính trị và nghiệp vụ thanh tra


TỞ CHỨC THANH TRA
Thanh tra Dược có hai cấp:

DƯƠC
Cấp
Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế
Cấp Địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế

Thanh tra viên Dược Bộ Y tế là người thực hiện nhiệm
vụ do Chánh thanh tra Bộ giao.
Thanh tra viên Dược Bộ Y tế do Chánh thanh tra Bộ Y
tế đề nghị các cấp có thẩm quyền bổ nhiệm theo
phân cấp quy định tại Nghị định 191/HĐBT ngày
18/6/1991 của Hội đồng Bộ trưởng và Quy chế thanh
tra viên ban hành kèm theo Nghị định này.
Cộng tác viên Thanh tra Dược
Thanh tra Dược được sử dụng cộng tác viên thanh tra
theo quy định tại Nghị định 191/HĐBT về quy chế
thanh tra viên.


TRÁCH NHIỆM - QUYỀN HẠN - VÀ
MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC CỦA
Thanh
Dược
có trách nhiệm thanh
THANHtra
TRA
DƯƠC

tra việc chấp hành pháp luật về dược
trong các lĩnh vực: sản xuất thuốc,
lưu thông phân phối thuốc, xuất

khẩu nhập khẩu thuốc và nguyên
liệu làm thuốc, tồn trữ quản lý và sử
dụng thuốc; Kể cả thuốc y dược cổ
truyền dân tộc và trang thiết bị y tế.


TRÁCH NHIỆM - QUYỀN HẠN - VÀ
MỐI
QUAN
HỆchức
CƠNG
TÁC
CỦA
u cầu
các tở
và cá
nhân
nơi đang
thanh tra
cung
cấp tài liệu cần thiết và
THANH
TRA
DƯƠC

báo cáo bằng văn bản những vấn đề
liên quan đến nội dung thanh tra theo
đúng yêu cầu và thời gian quy định.
Trường hợp cần thiết được niêm phong
tài liệu tang vật có liên quan đến nội

dung thanh tra, lập biên bản các vi
phạm theo quy định của pháp luật.
Yêu cầu các cơ quan có thẩm quyền giám
định, kết luận những vấn đề cần thiết
để phục vụ cho việc thanh tra.


QUYỀN HẠN THANH TRA
. Đình chỉ có thời hạn những việc làm vi phạm các quy
định về dược gây nguy hại đến tính mạng, sức khỏe
của nhân dân và những việc làm khác đang hoặc sẽ
gây tác hại đến lợi ích của nhà nước, quyền và lợi ích
hợp pháp của cơ quan tổ chức và công dân.
Quyết định cảnh cáo, phạt tiền, thu hồi tang vật, giấy
phép hành nghề, giấy phép kinh doanh, sản xuất
của các tổ chức Nhà nước, tập thể, tư nhân và công
dân nếu vi phạm các quy định về Dược.
Quyết định cảnh cáo các tổ chức, cá nhân có hành vi
cản trở cơng tác thanh tra y tế, báo cáo sai sự thật,
không chấp hành đúng yêu cầu, quyết định của
thanh tra.


MỐI QUAN HỆ GIỮA
THANH TRA DƯƠC VÀ CƠ
QUAN QUẢN LÝ DƯƠC
CÙNG CẤP
CƠ QUAN
QUẢN LÝ
CÙNG CẤP

CƠ QUAN
QUẢN LÝ
CẤP TRÊN

CÁC CƠ QUAN
LIÊN QUAN


NỘI DUNG THANH TRA DƯƠC
1. Thanh tra việc chấp hành các văn bản pháp luật,
quy chế chế độ chuyên môn Dược.
2. Thanh tra việc chấp hành đường lối Quốc gia về
th́c phịng bệnh và chữa bệnh, về trang thiết bị y
tế, đảm bảo nhu cầu, sản xuất, lưu thông tồn trữ,
sử dụng.
3. Thanh tra xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và trang thiết bị y tế.
4. Thanh tra chất lượng thuốc trong sản xuất (GMP)
trong bảo quản(GSP) lưu thông, sử dụng, chống
thuốc giả, thuốc kém phẩm chất.


HÌNH THỨC THANH TRA
1Thanh tra định kỳ theo kế hoạch là công tác
thường xuyên trong kế hoạch công tác hằng
năm có thể báo trước hay khơng báo trước
cho đới tượng
2 Thanh tra đột x́t khi có khiếu nại tớ cáo ,
có tính cách đột xuất theo yêu cầu của cơ

quan chức năng .
Lưu ý : Phúc tra, xác minh lại hoặc phúc tra
việc chấp hành các đối tượng thanh tra về
các kiến nghị, quyết định được ghi trong
biên bản thanh tra.


NỘI DUNG THANH TRA
THANH TRA KẾ HoẠCH

THANH TRA DỘT XuẤT

-THEO KẾ HOẠCH

THEO ĐƠN TỐ CÁO

-KiỂM TRA ViỆC THỰC HiỆN QUY -NỘI DUNG ĐƠN TỐ CÁO
CHẾ
-KiỂM TRA ViỆC BẢO QuẢN
-KiỂM TRA VIÊC THỰC HiỆN QUY
CHẾ
-KiỂM TRA SĐK , DATE HÀNG
-KiỂM TRA SĐK , DATE HÀNG
KiỂM TRA SỔ SÁCH
-KiỂM TRA SỔ SÁCH
-KiỂM TRA GIÁ VÀ NIÊM YẾT GIÁ
-KiỂM TRA GIÁ VÀ NIÊM YẾT GIÁ


PHƯƠNG PHÁP THANH

Thanh tra viên Dược có thể áp dụng một hay nhiều
TRA
phương pháp sau:
Đối tượng thanh tra báo cáo (trực tiếp hoặc văn bản)
Hỏi đáp giữa thanh tra viên và đối tượng thanh tra
Trực tiếp xem xét tại hiện trường nơi tiến hành thanh tra
Thu thập hồ sơ hiện vật, mẫu vật, các thông tin để làm
sáng tỏ vụ việc.
Diễn lại hoặc mô tả công việc đã làm.
Chấm điểm.
Sử dụng các phương tiện nghe nhìn, ghi âm, chụp ảnh,
quay video


TRÌNH TỰ THANH TRA DƯƠC
1. Quyết định thanh tra
ÁP
DỤNG
Ở
5
HÌNH
THỨC
Căn cứ vào: Chương trình, kế hoạch
thanh
Dược đặt
ra Ở
hàng
tháng,
THỰCtra
HÀNH

TỐT
NGÀNH
hàng quý, hàng năm.
DƯƠC
Những vụ việc về Dược được Thủ trưởng
( GMP,GSP,GDP,GLP,GPP)
y
tế hoặc thanh tra y tế cấp trên giao
Do thanh tra viên Dược phát hiện trong
các hoạt động thuộc lĩnh vực Dược.


TRÌNH TỰ THANH TRA DƯƠC
2. Tiến hành thanh tra:
ÁP
DỤNG
Ở
5
HÌNH
THỨC
2.a. Thực hiện theo các quy trình thanh
tra,
cụ thể.
THỰC
HÀNH TỐT Ở NGÀNH
2.b.
Kết thúc thanh tra lập biên bản
DƯƠC
thanh tra (theo mẫu quy định), biên
( GMP,GSP,GDP,GLP,GPP)

bản
phải được đọc cho đối tượng
thanh tra nghe, có mặt các nhân
chứng hoặc thành viên liên quan. Ghi
ý kiến cuối cùng hoặc bảo lưu của đối
tượng.Ký biên bản.


XỬ LÝ VÀ THEO DÕI KẾT
QUẢ THANH TRA
Xử lý và kiến nghị xử lý pháp lệnh
thanh tra điều lệ thanh tra Nhà
nước về y tế và Nghị định 45/NĐ /CP
quy định về xử phạt hành chính
trong lĩnh vực y tế.
Theo dõi đôn đốc việc chấp hành thực
hiện quyết định của thanh tra


LƯU Ý
Thanh tra viên Dược khi thi hành nhiệm vụ
phải mang sắc phục Thanh tra, thẻ
thanh tra viên hoặc quyết định thanh
tra, quyết định trưng tập. Tùy trường
hợp có thể có cộng tác viên, kiểm
nghiệm viên mang theo các phương tiện
kỹ thuật phục vụ yêu cầu thanh tra.
Đối tượng thanh tra phải thực hiện các
yêu cầu của thanh tra, chấp hành
nghiêm chỉnh quyết định xử lý của thanh

tra viên hoặc đoàn thanh tra. Được
quyền giải trình, khiếu nại và phát biểu
ý kiến bảo lưu.


QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH
NHIỆM CỦA
ĐỐI
Quyền
hạn TƯƠNG
BỊ
THANH
Quyền
tham gia TRA
ý kiến trong khi thanh
tra và lúc dự thảo biên bản thanh tra ,
được bảo lưu ý kiến cho đến khi nhất
trí.Trường hợp khơng nhất trí thì đới
tượng thanh tra có qùn


QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH
NHIỆM CỦA ĐỐI TƯƠNG BỊ
TRAxét
+THANH
Yêu cầu xem
+ Kiến nghị yêu cấu phúc tra
.—Trong khi chờ xem xét vẫn phải thực
hiện theo quyết định của đoàn thanh
tra , lãnh đạo của đoàn thanh tra

phải nhanh chóng xem xét giải quyết
để đạt được sự thống nhất của cả hai
bên nhất trí và ký vào biên bản thanh
tra
--Khiếu nại và tớ cáo : cần có dẫn chứng
cụ thể


QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH
NHIỆM
CỦA ĐỐI TƯƠNG BỊ
Trách nhiệm
+ Tạo điều
kiện thuận lợi để đoàn
THANH
TRA

thanh tra hoàn thành nhiệm vụ ,
không che dấu quanh co , khơng gây
khó khăn cho tiến trình thanh tra
+Chấp hành nghiêm chỉnh quyết định
xử lý của thanh tra viên hay đoàn
thanh tra


QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH
NHIỆM CỦA ĐỐI TƯƠNG
BỊ THANH TRA

KÊT QUẢ THANH TRA

1 Cơ sở thực hiện tốt các quy định của ngành , của
pháp luật đoàn thanh kiểm tra ghi nhận để cơ sở
pháp huy
.2 Cơ sở vi phạm đoàn ghi nhận các vi phạm , chiếu
theo nghị định 45/NĐ/CP ra quyết định phạt hành
chính – cơ sở khi có quyết định xử phạt phải nộp
phạt tại kho bạc trong vòng 7 ngày
3 Cơ sơ vi phạm nghiêm trọng liên quan đến các quy
chế thuốc gây nghiện , thuốc hướng tâm và tiền
chất hay gây chết người thì sẽ chuyển qua cơ quan
công an sử lý hình sự theo quy định của pháp luật


ĐIỀU KHOẢN CUỐI
 Người có thành tích trong hoạt động
Thanh tra Dược hoặc giúp cho Thanh
tra Dược hoàn thành tốt nhiệm vụ sẽ
được khen thưởng theo chế độ
chung của Nhà nước.
Người vi phạm các Quy định trong Quy
chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ
bị xử lý kỷ luật, xử lý hành chính
hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự./.