Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 1


Nội dung

•
•

Khái niệm
Kiểm sốt chất lượng kết quả phân tích

•
•
•

Kiểm nghiệm viện
Trưởng lab
Phụ trách chất lượng/kỹ thuật

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 2


1. Khái niệm
•

Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là một quá trình và cần thực hiện thường
xuyên (17025)

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 3


1. Khái niệm

Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm bao gồm:

•
•
•

Kiểm sốt thiết bị
Thẩm định phương pháp
Hệ thống chất lượng theo 17025: Kiểm sốt mẫu, hóa chất, mơi trường, tay nghề nhân
viên, hệ thống ghi chép hồ sơ phân tích,..

•

Kiểm sốt chất lượng kết quả phân tích

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 4

2. Kiểm soát chất lượng kết quả

Kiểm soát chất lượng kết quả phân tích (KSCLKQ) là bước cuối cùng và rất quan trọng để đảm
bảo kết quả trả khách hàng là chính xác.

Có nhiều cấp kiểm sốt chất lượng kết quả phân tích:

•
•
•

Kiểm nghiệm viên
Trưởng lab
Phụ trách chất lượng/kỹ thuật

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 5


2.1 KSCLKQ – Kiểm nghiệm viên

Kiểm nghiệm viên trong quá trình thực hiện phân tích có thể thực hiện các biện pháp sau:

•
•
•
•

Phân tích lặp lại.

Phân tích mẫu trắng
Phân tích mẫu thêm chuẩn
Phân tích mẫu lưu, mẫu chuẩn (CRM)

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 6


2.1 KSCLKQ – Kiểm nghiệm viên

a/ Phân tích lặp lại.

•

Khi phân tích mẫu, kiểm nghiệm viên phân tích song song tối thiểu 2 mẫu, tính tốn kết
quả trung bình và độ lệch chuẩn tương đối RSD, so sánh với tiêu chuẩn

•

Tiêu chuẩn so sánh: RSD phải nhỏ kết quả độ lặp lại trong thẩm định phương pháp

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 7


2.1 KSCLKQ – Kiểm nghiệm viên

b/ Phân tích mẫu trắng.

•

Khi phân tích 1 lơ mẫu, kiểm nghiệm viên phân tích kèm với một mẫu trắng (mẫu đã kiểm
tra trước và khơng phát hiện chất phân tích hoặc có hàm lượng rất thấp).

•

Tiêu chuẩn so sánh: Kết quả của mẫu trắng phải nằm trong giới hạn của thẩm định phương
pháp.

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 8


2.1 KSCLKQ – Kiểm nghiệm viên

c/ Phân tích mẫu thêm chuẩn.

•

Khi phân tích 1 lơ mẫu, kiểm nghiệm viên phân tích kèm với một mẫu trắng thêm chuẩn
(thơng thường thêm ở nồng độ cần kiểm sốt, ví dụ MRL, và có trong lúc thẩm định
phương pháp). Tính Recovery của mẫu thêm chuẩn.

•

Tiêu chuẩn so sánh: Kết quả Recovery của mẫu thêm chuẩn phải nằm trong giới hạn của
thẩm định phương pháp.

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 9


2.1 KSCLKQ – Kiểm nghiệm viên

d/ Phân tích mẫu chuẩn (CRM).

•

Mẫu chuẩn là mẫu có hàm lượng chất phân tích biết trước. Mẫu này được tổ chức uy tín
cung cấp và đã được chứng nhận bởi nhiều phịng thí nghiệm. Kiểm nghiệm viên phân tích
mẫu này kèm với lơ mẫu phân tích

•

Tiêu chuẩn so sánh: Kết quả của mẫu CRM phải nằm trong khoảng min – max của giấy
chứng nhận.

•

Có thể thay thế mẫu CRM bằng mẫu lưu với điều kiện chất phân tích bền và điều kiện bảo
quản mẫu tốt.

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 10

2.2 KSCLKQ – Trưởng lab

Trưởng lab có thể kiểm sốt chất lượng kết quả của phịng thí nghiệm thơng qua các biện pháp
sau:

•
•

Phân tích độ tái lập
So sánh với phương pháp tiêu chuẩn

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 11


2.2 KSCLKQ – Trưởng lab

a/ Phân tích độ tái lập
Cho 2 kiểm nghiệm viên phân tích cùng một mẫu, mỗi kiểm nghiệm viên phân tích tối thiểu 2
lần, tính độ lệch chuẩn tái lập.

Tiêu chuẩn so sánh: RSDR phải nhỏ hơn RSDR của thẩm định phương pháp.

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 12

2.2 KSCLKQ – Trưởng lab

b/ So sánh kết quả với phương pháp tiêu chuẩn
Trưởng lab có thể cho KNV kiểm tra chỉ tiêu bằng nhiều phương pháp khác nhau, tốt nhất là có
so sánh với phương pháp tiêu chuẩn. Tính RSD của tất cả phương pháp.

Tiêu chuẩn chấp nhận: RSD phải nhỏ hơn RSD R của phương pháp tiêu chuẩn.

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 13


2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

Phụ trách kỹ thuật/chất lượng thực hiện kiểm soát chất lượng kết quả thử nghiệm bằng các biện
pháp sau:

•
•
•

Đánh giá tay nghề nhân viên
Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo
Sử dụng biểu đồ kiểm sốt

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 14

2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

a/ Đánh giá tay nghề nhân viên:

Phụ trách kỹ thuật/chất lượng có thể tạo mẫu giả (mẫu lưu, mẫu thêm chuẩn) và mã hóa như
một mẫu bình thường, gửi cho KNV kiểm và đánh giá kết quả.

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 15


2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

a/ Đánh giá tay nghề nhân viên:

Phụ trách kỹ thuật/chất lượng có thể tạo mẫu giả (mẫu lưu, mẫu thêm chuẩn) và mã hóa như
một mẫu bình thường, gửi cho KNV kiểm và đánh giá kết quả.

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 16


2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

b/ Tham gia chương trình so sánh liên phịng (PT)

•

•

Tham gia chương trình PT là 1 yêu cầu của ISO 17025
Hằng năm, trưởng lab cần lập kế hoạch tham gia PT cho các chỉ tiêu của phịng mình (các
chỉ tiêu đăng ký Villas cần thực hiện lại chương trình PT tối thiểu 3 năm 1 lần)

•

Các tổ chức cung cấp PT hiện này

–
–

Quốc tế: Fapas, AOAC, APLAC,….
Việt Nam: BOA, Quatest 3, CASE, Vinalab,…

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 17


2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

b/ Tham gia chương trình so sánh liên phịng (PT)

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 18

2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

b/ Tham gia chương trình so sánh liên phịng (PT)
Sau khi kết thúc chương trình, tổ chức sẽ cung cấp cho PTN mã số và kết quả đánh giá của từng phòng.
PTN sẽ có được giá trị chuẩn của mẫu, độ lệch chuẩn của tất cả các phịng thí nghiêm và hệ số z-score
của phịng mình.
Z-score ≤ 2 : Kết quả đạt u cầu
2< Z-score <3: Kết quả nghi ngờ. Phịng thí nghiệm khơng cần thực hiện hành động khắc phục, tuy nhiên
phịng cần tìm hiểu ngun nhân và có hành động phịng ngừa
Z-score ≥ 3: có số lạc. PTN phải thực hiện hành động khắc phục

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 19


2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

c/ Sử dụng biểu đồ kiểm sốt (Control Chart)
Control Chart là một cơng cụ thống kê rất hữu ích để kiểm sốt chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh
giá xu hướng

Việc thống kê dựa vào kết quả thu được của mẫu kiểm soát (mẫu CRM, mẫu thêm chuẩn ở nồng độ cố
định), tính tốn giá trị trung bình, độ lệch chuẩn tương đối RSD và được vẽ thành biểu đồ.

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 20

2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

c/ Sử dụng biểu đồ kiểm soát (Control Chart)

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 21


2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

c/ Sử dụng biểu đồ kiểm soát (Control Chart)

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 22


2.3 KSCLKQ – Phụ trách kỹ thuật/chất lượng

c/ Sử dụng biểu đồ kiểm soát (Control Chart)

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 23


Tài liêu tham khảo
1.

ISO/IEC 17025: 2017 : Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

2.

Quality assurance principles for analytical laboratories 3

3.

Statistics and Chemimetrics for analytical chemistry – fourth edition James N.Miller & Jane C.Miller

rd

edition AOAC

www.booksites.net

4.

Hướng dẫn thử nghiệm thành thạo AGL 12 Văn phịng Cơng nhận chất lượng

5.

Hướng dẫn đánh giá đo lường AGL 24 Văn phịng Cơng nhận Chất lượng

6.

ISO/IEC Guide 43:1997 Thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng: Phần 1: Phát triển và điều hành PT; Phần 2:
Lựa chọn và sử dụng các PT do tổ chức công nhận PTN thực hiện

7.

ISO 13528 phương pháp thống kê sử dụng cho PT

8.

Guideline to Proficiency testing NATA 1997

9.

Guideline to Proficiency testing Eurachem 1999

Trung Tâm Dịch Vụ Phân Tích Thí Nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh

Trang: 24