QUẢN lý THUỐC gây nghiện , hướng tâm thần, tiền chất
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.55 MB, 84 trang )
L/O/G/O
QUẢN LÝ THUỐC
GÂY NGHIỆN
HƯỚNG TÂM THẦN
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
1
MỤC TIÊU
Trình bày được khái niệm và phân loại
thuốc GN – HTT - TC
1
Trình bày được quy định về bảo quản, sản xuất, pha chế,
cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo,
hồ sơ sổ sách và lưu giữ chứng từ liên quan.
2
3
Trình bày được các quy định về kinh doanh thuốc GN –
HTT - TC
2
www.themegallery.com
NỘI DUNG
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
2. CÁC QUY ĐỊNH
2.1. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng,
hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo, hồ sơ sổ sách và lưu giữ
chứng từ về thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN/HTT/TC.
2.2. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ
2.3. Kinh doanh thuốc GN/HTT/TC
3
www.themegallery.com
NỘI DUNG
Phụ lục
Phụ lục 1: Hoạt chất gây nghiện
Phụ lục 2: Hoạt chất hướng tâm thần
Phụ lục 3: Tiền chất dùng làm thuốc
Phụ lục 4: Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện
trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp
Phụ lục 5: Bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất tâm thần
trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp
Phụ lục 6: Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất trong thuốc
www.themegallery.com
thành phẩm dạng phối hợp
4
PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
• Phạm vi điều chỉnh
➢ Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc
GN/HTT/TC
➢ Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy,
giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm
thuốc GN/HTT/TC
➢ Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về
thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN/HTT/TC
➢ Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ
5
www.themegallery.com
PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
• Đối tượng áp dụng
Các quy định về thuốc, nguyên
liệu làm thuốc GN/HTT/TC .
Danh mục, hồ sơ, sổ sách và lưu
giữ chứng từ, tài liệu
Đối tượng áp dụng
CS kinh doanh dược + các cơ sở
dưới đây
Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp
- CS khám bệnh, chữa bệnh
phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận - CS cai nghiện bắt buộc
chuyển, báo cáo
- CS nghiên cứu, đào tạo chuyên
ngành y dược
- CS có hoạt động dược khơng vì
mục đích thương mại khác.
Hoạt động cung cấp thuốc PX
- CSKB,CB có sản xuất, pha chế
6
www.themegallery.com
thuốc phóng xạ.
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
7
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.1. Khái niệm
TGN
THTT
TC làm thuốc
www.themegallery.com
LUẬT DƯỢC 2016
Thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng
thuộc DM dược chất gây nghiện do Bộ trưởng BYT
ban hành.
Thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể
dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc
DM dược chất hướng thần do Bộ trưởng BYT ban
hành.
Thuốc có chứa tiền chất thuộc DM tiền chất dùng làm
thuốc do Bộ trưởng BYT ban hành.
8
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
9
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
PHỤ LỤC I
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
TÊN QUỐC TẾ
TÊN KHOA HỌC
ACETYLDIHYDROCO (5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - 3 - methoxy - 17 methyl - morphinan - 6 1
DEIN
yl - acetat
N - [1 - [2 - (4 - ethyl - 4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H - tetrazol - 1 - yl)
2 ALFENTANIL
ethyl] - 4 - (methoxymethyl) - 4 - piperidinyl] - N Phenylpropanamide
TT
3 ALPHAPRODINE
4 ANILERIDINE
5 BEZITRAMIDE
α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 - propionoxypiperidine
1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 - carboxylic acid
ethyl ester)
(1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 - propionyl - 1
- benzimidazolinyl) - piperidine)
6 BUTORPHANOL
(-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol
7 CIRAMADOL
(-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol
Methyl ester của benzoylecgonine
8 COCAINE
10
www.themegallery.com
9 CODEINE
(3 - methylmorphine)
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
PHỤ LỤC IV
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT
TÍNH THEO DẠNG BAZƠ
TÍNH THEO DẠNG
TÊN DƯỢC CHẤT GÂY
TT
TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN
BAZƠ TRONG SẢN
NGHIỆN
PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU
PHẨM CHƯA CHIA LIỀU
(Tính theo mg)
(Tính theo %)
1 ACETYLDIHYDROCODEIN 100
2,5
2 COCAINE
0,1
3 CODEINE
100
2,5
Khơng q 0,5 mg Difenoxin
và với ít nhất 0,025 mg
4 DIFENOXIN
Atropin Sulfat trong một đơn
vị sản phẩm đã chia liều.
Không quá 2,5 mg Difenoxylat
và với ít nhất 0,025 mg
5 DIPHENOXYLATE
Atropin Sulfat trong một đơn
vị sản phẩm đã chia liều.
11
6www.themegallery.com
DIHYDROCODEIN
100
2,5
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
Hoặc:
- GN
- GN + GN #
- GN + HTT
- GN + HTT + TC
mọi nồng độ,hàm lượng
Thuốc GN
Hoặc:
- GN + Khác.
- GN + HTT + Khác.
- GN + TC + Khác
- GN + HTT + TC + Khác
trong đó dược chất GN ( NĐ,HL > NĐ,HL_ PLIV)
www.themegallery.com
12
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN
Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
- GN hoặc GN + HTT hoặc GN + HTT + TC
- Khác
Trong đó:
Dược chất GN ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLIV)
Dược chất HTT ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLV)
Dược chất TC ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLVI)
14
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN
15
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
Hoặc:
- HTT
- HTT + HTT #
- HTT + TC
mọi nồng độ,hàm lượng
Thuốc HTT
www.themegallery.com
Hoặc:
- HTT + Khác.
- HTT + GN + Khác.
- HTT + GN + TC + Khác
- HTT + GN + TC + Khác
Dược chất HTT ( NĐ,HL > NĐ,HL_ PLV)
Dược chất GN ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLIV)
16
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
17
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất HTT
Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
- HTT hoặc HTT + TC
- Khác
Dược chất HTT, TC ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLV,VI)
18
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
Hoặc:
- TC
- TC + TC #
mọi nồng độ,hàm lượng
Thuốc TC
www.themegallery.com
Hoặc:
- TC + Khác.
- TC + HTT + Khác.
- TC + HTT + GN + Khác
dược chất TC ( NĐ,HL > NĐ,HL_ PLVI)
dược chất HTT ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLV)
dược chất GN ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLIV)
19
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất TC
Đáp ứng đồng thời các điều kiện:
- TC
- Khác
Dược chất TC ( NĐ,HL <= NĐ,HL_ PLVI)
20
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
1.2. Phân loại
Thành phần
- ACETAMINOPHEN
- CHLORPHENIRAMINE
- PHENYLPROPANOLAMINE/
PHENYLEPHEDRIN
www.themegallery.com
21
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
Khi cần xét để quản lý một thuốc
- GN : Tra phụ lục I,IV
- HTT: Tra phụ lục II, V
- TC : Tra phụ lục III, VI
22
www.themegallery.com
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
Khi cần xét để quản lý một thuốc
www.themegallery.com
Quy trình tra cứu thuốc gây nghiện
23
1. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI
Khi cần xét để quản lý một thuốc
www.themegallery.com
Quy trình tra cứu thuốc hướng tâm thần, tiền chất
24
2. CÁC QUY ĐỊNH
2.1
Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng,
hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo, hồ sơ, sổ sách và lưu
giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu
làm thuốc GN/HTT/TC.
2.2
2.3
Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ
Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN/HTT/TC.
25
www.themegallery.com
