KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p6

CHƯƠNG 5 – KIỂM NGHIỆM
CÁC DẠNG BÀO CHẾ (TT)
Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

(2 giờ)

Trường Đại học Duy Tân
Khoa Dược
Bộ môn
Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất

Giảng viên: Phan Thị Thu Trang
Email:
SĐT: 0702396147

1


Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

MỤC TIÊU BÀI HỌC
1. Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật chung và
phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ
mắt.
2. Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với
một mẫu thành phẩm cụ thể.

2


Nội dung bài học

1

Đại cương

2

Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt

3


I. Đại cương
❑ Định nghĩa: thuốc nhỏ mắt:
- Là dung dịch nước/dầu hoặc
hỗn dịch vô khuẩn của một hay

nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ
vào mắt.

- Hoặc bào chế dưới dạng khơ
vơ khuẩn, được hịa tan hoặc

phân tán vào một chất lỏng vơ
khuẩn thích hợp khi dùng.
4


I. Đại cương

❑ Yêu cầu chung:
- Pha chế - sản xuất trong điều kiện vơ khuẩn.
- Có thể có thêm các tá dược, điều chỉnh độ đẳng trương,
độ nhớt, pH, nhưng khơng ảnh hưởng xấu và khơng gây

kích ứng đối với mắt.

5


I. Đại cương
❑ Yêu cầu chung:
-Chế phẩm nước đóng nhiều liều trong một đơn vị đóng gói

phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp.
- Khơng cho thêm chất màu để nhuộm màu chế phẩm.

- Đồ đựng: phải vơ khuẩn và có độ trong cần thiết.
- Ghi nhãn: theo quy chế.

6


II. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử
1.Tính chất
2. Độ trong
3. Kích thước các tiểu phân
4. Giới hạn cho phép về thể tích
5. Độ vơ khuẩn

6. pH
7. Định tính

8. Định lượng
9. Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có)
7


2.1. Tính chất
❖ u cầu
• Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận

8


2.2. Độ trong
❖ Yêu cầu
➢ Dạng dung dịch:
- Trong suốt

- Khơng có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường
➢ Dạng hỗn dịch:

- Có thể lắng đọng khi để yên
- Khi lắc: phải dễ dàng phân tán đồng nhất và phải duy trì
được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc.
❑ Phương pháp: Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV.
9

2.2. Độ trong
❑ Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV
- Thiết bị: bộ dụng cụ để soi
độ trong
- Tiến hành: 20 đơn vị
- Đánh giá kết quả

+ 1 đv không đạt

→

thử 20

đv khác → tất cả phải đạt
-1. Bảng màu đen bề mặt mờ
-2, 3. Bảng màu trắng khơng lố
-4. Hộp đèn có thể điều chỉnh
10


2.3. Kích thước tiểu phân
➢ Áp dụng: TNM dạng hỗn dịch
➢ Tiến hành:
- Lắc mạnh, chuyển một lượng chế phẩm ≈10 µg pha rắn vào
buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới
kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp.
➢ u cầu:
• Khơng được có 20 tiu phõn cú kớch thc 25 àm

ã khụng cú 2 tiu phõn cú kớch thc 50 àm

ã Khụng cú tiểu phân nào có kích thước ˃90 µm.
11


2.3. Kích thước tiểu phân
❑ Cách thử: Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV: Xác định giới hạn
tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường
✓ 2 phương pháp
• Phương pháp 1: dùng thiết bị đếm tiểu phân
• Phương pháp 2: dùng kính hiển vi

- Quy định chung
- Dụng cụ
- Cách tiến hành
- Đánh giá kết quả
12


2.4. Giới hạn cho phép về thể tích
❑ Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV
➢ Tiến hành: 5 đơn vị
• Xác định thể tích từng đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn).
→ Thể tích mỗi đv phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép.

• Nếu có 1 đv khơng đạt → kiểm tra lần 2 → đạt nếu tất cả 5 đv
đều đạt.
Loại thuốc

Thể tích ghi nhãn

Giới hạn
cho phép

Thuốc nhỏ mắt

Mọi thể tích

+ 10 %

13


Một số chế phẩm
thuốc nhỏ mắt
14


2.5. Độ vô khuẩn
❑ Nguyên tắc:
- Vi khuẩn/nấm cấy vào mơi trường có chất dinh dưỡng và
nước, ở nhiệt độ thích hợp → phát triển

❑ Mơi trường:
- Mơi trường thioglycolat (→ phát hiện VK hiếu khí và kỵ khí)
- Mơi trường Soybean - casein (→VK hiếu khí và nấm)
❑ Phương pháp:
- Màng lọc

- Cấy trực tiếp
❑ Cách thử: theo “Thử vô khuẩn” Phụ lục 13.7 - DĐVN IV.

15


2.5. Độ vơ khuẩn
❑ Lưu ý:
- Chế phẩm có ống nhỏ giọt đi kèm cũng phải kiểm tra đối với
ống nhỏ giọt.
-Tiến hành:

+ Lấy ống nhỏ giọt ra khỏi đồ bao gói một cách vơ trùng
+ Chuyển ngay vào ống nghiệm có mơi trường ni cấy thích

hợp, để ống ngập trong môi trường
+ Để trong tủ nuôi cấy và đánh giá kết quả theo Phụ lục 13.7
DĐVN IV.
16


2.5. Độ vô khuẩn

Phương pháp dùng màng lọc
17


2.6. Một số yêu cầu chất lượng khác
pH

- Phải nằm trong giới hạn qui định

Định tính

- TNM phải cho các phản ứng của các hoạt chất có
trong chế phẩm theo từng chuyên luận

Định lượng

- Hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm
phải nằm trong giới hạn cho phép

Độ đồng đều
hàm lượng

Độ đồng đều
khối lượng

Áp dụng với chế phẩm đóng liều đơn, dạng bột khô

Các yêu cầu khác - Thử theo quy định trong chuyên luận riêng
18


2.6. Một số yêu cầu chất lượng khác

- Chế phẩm khô: sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu

chất lượng của TNM.
- Dung dịch để rửa, ngâm hoặc thấm vào băng mắt → phải
đẳng trương với dịch nước mắt và đáp ứng các yêu cầu
chất lượng của TNM.

19


2.6. Một số yêu cầu chất lượng khác

-Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu thuật hoặc điều trị sơ
cứu về mắt → không chứa chất sát khuẩn, phải pha chế vô
khuẩn và đóng gói 1 liều.
- Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều → phải có chất sát khuẩn
ở nồng độ thích hợp và đóng gói khơng q 200 ml.

20


Nhận định kết quả

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn
… nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

21


Tóm tắt
❑ Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc nhỏ mắt

Tính chất
Độ trong
Kích thước các tiểu phân
Giới hạn về thể tích
Độ vơ khuẩn

pH
Định tính
Định lượng
Các u cầu kỹ thuật khác

Phương pháp
thử
Tiến hành
Yêu cầu

22


Câu hỏi lượng giá

Câu 1:Trình bày các chỉ tiêu kiểm tra
chất lượng thuốc nhỏ mắt
Câu 2: Trình bày cách thử độ vô khuẩn
đối với các chế phẩm thuốc nhỏ mắt

23


Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

THANK YOU

24