BÁO CÁO THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG
KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP
THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M

CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như
GVGS : ThS. Đoàn Ngọc Ý Thi
SVTH : __________
MSSV : __________
LỚP

: __________

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2020


TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG
KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẬP NGHỀ NGHIỆP
THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M

CBHD : Dược Sĩ Đặng Nguyễn Huỳnh Như
GVGS : ThS. Đoàn Ngọc Ý Thi
SVTH : __________
MSSV : __________
LỚP

: __________

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2020


MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ........................................................................................ iii
DANH MỤC HÌNH .......................................................................................................... iv
LỜI CẢM ƠN .................................................................................................................... v
CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP .................................................. 1
1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập ................................................................................... 1
1.2. Lịch sử hình thành và phát triển ............................................................................... 1
1.3. Cơ cấu tổ chức công ty ............................................................................................... 3
1.3.1. Sơ đồ tổ chức công ty ................................................................................................ 3
1.3.2. Vai trị của từng bộ phận trong cơng ty ..................................................................... 4
1.4. Chính sách chất lượng ................................................................................................ 4
1.5. Tầm nhìn chiến lược ................................................................................................... 5
1.6. Đối tượng phân phối của Công ty Cổ phần S.P.M .................................................. 5
1.6.1. Thuốc điều trị............................................................................................................. 5
1.6.2. Thực phẩm bổ sung ................................................................................................... 7
1.6.3. Trang thiết bị y tế....................................................................................................... 8
1.7. Hệ thống phân phối của công ty ................................................................................ 8
1.7.1. Thị trường nội địa ...................................................................................................... 8
1.7.2. Thị trường quốc tế ..................................................................................................... 8
1.8. Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm ............................ 8
1.8.1. Thuận lợi .................................................................................................................... 8
1.8.2. Khó khăn.................................................................................................................... 9
CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẬP ......................................................................... 11
2.1. Khái niệm cơ bản về GPs ......................................................................................... 11
2.2. Quy định cơ bản về GSP .......................................................................................... 11
2.2.1. Các hoạt động cơ bản diễn ra trong kho .................................................................. 11
2.2.2. Nhân sự .................................................................................................................... 12

2.2.3. Nhà kho và thiết bị................................................................................................... 12
2.2.4. Quy trình bảo quản .................................................................................................. 15
i


2.3. Quy định cơ bản về GDP và thực tế áp dụng tại Công ty Cổ phần S.P.M ......... 16
2.3.1. Nhân sự - Nhà xưởng và trang thiết bị .................................................................... 16
2.3.2. Quy định về vận chuyển .......................................................................................... 17
2.3.3. Quy định về môi trường .......................................................................................... 18
2.3.4. Quy định về hồ sơ tài liệu ........................................................................................ 19
2.3.5. Các quy định khác ................................................................................................... 20
2.4. Quy trình quản lý ..................................................................................................... 20
CHƯƠNG 3: CÁC HOẠT ĐỘNG KHÁC CỦA CÔNG TY ....................................... 22
3.1. Đăng ký thuốc ........................................................................................................... 22
3.2. Kê khai giá ................................................................................................................. 22
3.2.1. Cách tính giá thành .................................................................................................. 22
3.2.2. Quy định về kê khai giá sản phẩm........................................................................... 23
3.3. Đấu thầu thuốc .......................................................................................................... 23
TÀI LIỆU THAM KHẢO ............................................................................................... 25

ii


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
STT Chữ tắt

Chữ nguyên

Ý nghĩa

1

TNHH

Trách nhiệm hữu hạn

Trách nhiệm hữu hạn

2

GMP

Good Manufacturing Practices

Thực hành sản xuất thuốc tốt

3

GSP

Good Storage Practices

Thực hành bảo quản thuốc tốt

4

GLP

Good Labolatory Practices

Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt

5

GPs

Good Practices

Thực hành tốt

6

FIFO

First In, First Out

Nhập trước, xuất trước

7

FEFO

First Expired, First Out

Hết hạn trước, xuất trước

iii


DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1. Cơng ty Cổ phần S.P.M .............................................................................. 1
Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức Cơng ty Cổ phần S.P.M ....................................................... 3
Hình 1.6.1. Một số sản phẩm thuốc của cơng ty ........................................................ 6
Hình 1.6.2. Dịng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe MyVita ............................................. 7
Hình 1.6.3. Dịng sản phẩm Eugintol hỗ trợ giảm ho ................................................. 7
Hình 2.3.1. Một số quy định cơ bản về GDP ........................................................... 16
Hình 2.3.2. Một số khu vực trong kho thành phẩm của S.P.M ................................ 16
Hình 2.3.3. Xe tải vận chuyển hàng hóa của Cơng ty S.P.M ................................... 18

iv


LỜI CẢM ƠN
Qua gần một tuần thực tập tại Công ty Cổ phần S.P.M, em đã có cơ hội vận dụng những
kiến thức được học áp dụng vào thực tế nghề nghiệp, đồng thời tích lũy được cho bản
thân nhiều kinh nghiệm q báu để từ đó có cái nhìn thực tế hơn về nghề nghiệp giúp em
có thể đưa ra được định hướng phù hợp với bản thân.
Để đạt được những điều trên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu
trường Đại học Tôn Đức Thắng và tồn thể thầy cơ khoa Dược đã tạo điều kiện giúp em
có cơ hội thực tập tại một mơi trường làm việc tốt, bên cạnh đó các thầy cô cũng đã tận
tâm giảng dạy, truyền đạt cho em vốn tri thức quý báu.
Ngoài ra, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến Công ty Cổ phần S.P.M cùng các anh, chị
dược sĩ đã tạo điều kiện thực tập tốt nhất và đã tận tình hướng dẫn, chỉ dạy giúp em có
thể hồn thành tốt đợt thực tập này.
Do hạn chế về mặt thời gian thực tập, về trình độ chun mơn cũng như kinh nghiệm bản
thân nên bài báo cáo của em không thể tránh khỏi những sai sót. Em rất mong nhận được
sự góp ý từ thầy cơ để em có thể hồn thiện, nâng cao kiến thức và kỹ năng của mình
hơn.
Em xin chân thành cảm ơn.
TP. Hồ Chí Minh, ngày 10 tháng 11 năm 2020

Sinh viên

_____________________

v


CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP
1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập
 Tên đơn vị thực tập: Công ty Cổ phần S.P.M.
 Địa chỉ: Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành
phố Hồ Chí Minh.
 Văn phịng: C4, Đường Bửu Long, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh.
 Chi nhánh Hà Nội: 465 Nguyễn Trãi, Quận Thanh Xuân, Hà Nội.
 Điện thoại: 1900 54 54 69.

Hình 1.1. Cơng ty Cổ phần S.P.M
1.2. Lịch sử hình thành và phát triển
Năm 1988

Tiền thân từ Công ty Dược phẩm Đô Thành hoạt động với tư cách nhà
phân phối dược phẩm trực thuộc Tendipharco (Công ty Dược Quận 10).

Năm 1995

Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Đô Thành (Saigon Pharma).

Năm 1998

Thành lập chi nhánh Saigon Pharma tại Hà Nội.

Năm 2001

Công ty TNHH S.P.M chính thức được thành lập.
Nhà máy S.P.M tại Khu cơng nghiệp Tân Tạo, TP. Hồ Chí Minh, Việt
Nam được khánh thành và đi vào hoạt động.
1


Năm 2002

Đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản
xuất thuốc tốt), GLP (Good Labolatory Practices – Thực hành kiểm
nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practices – Thực hành bảo quản
thuốc tốt) theo tiêu chuẩn ASEAN cho dây chuyền sản xuất thuốc viên,
viên nang, thuốc nhỏ mắt và thuốc dùng ngoài da.

Năm 2003

Đạt chứng nhận GMP – ASEAN cho phân xưởng sản xuất viên sủi bọt.

Năm 2005

Viên bổ sủi bọt MyVita xuất khẩu sang thị trường Mỹ.
MyVita Multi là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất của Việt Nam
(Theo IMS).

Năm 2006

Hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2000 do Tổ chức

Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận.
Đạt chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn của tổ chức Y tế Thế giới
(GMP – WHO).
MyVita Multi tiếp tục là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất Việt
Nam (Theo IMS).
Ngày 15/9/2006, Công ty tăng vốn điều lệ lên 50 tỷ đồng.

Năm 2007

Công ty TNHH S.P.M chuyển đổi thành Công ty Cổ Phần S.P.M vào
ngày 12/02/2007.
Ngày 11/05/2007, vốn điều lệ của Công ty Cổ phần S.P.M tăng lên 100 tỷ
đồng.

Năm 2008

Hệ thống Quản lý Môi trường đạt tiêu chuẩn ISO 14001:2004 do Tổ chức
Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận.

Năm 2009

Nhà máy mới với vốn đầu tư 180 tỷ đồng đi vào hoạt động, được cấp
giấy chứng nhận GMP – WHO vào tháng 07.
Nâng cấp tiêu chuẩn ISO lên phiên bản 9001:2008.

Năm 2015

Kho đạt chứng nhận GDP (Good Distribution Practices – Thực hành phân
phối thuốc tốt).

2


Năm 2018

Đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất thuốc từ
dược liệu .

Năm 2019

Đạt giấy chứng nhận GMP – WHO cho phân xưởng sản xuất Thực Phẩm
Bảo Vệ Sức Khỏe.

Năm 2020

Phân xưởng sản xuất Thuốc vô trùng đạt giấy chứng nhận GMP – WHO.
Hệ thống quản lý chất lượng đạt giấy chứng nhận ISO 9001:2015 do tổ
chức Chứng Nhận và Giám Định Quốc Tế ISOCERT chứng nhận
Phân xưởng sản xuất Trang Thiết Bị Y Tế đạt giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất, giấy chứng nhận ISO 13485:2016.
Hiện nay công ty đã xuất khẩu thành công các sản phẩm sang một số
quốc gia trên thế giới như Mỹ, Úc, Myanmar, Lào, Campuchia, Conggo,
Nigieria,...

1.3. Cơ cấu tổ chức công ty
1.3.1. Sơ đồ tổ chức công ty
HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ
Đào Hữu Hoàng – Chủ tịch Hội đồng quản
TỔNG GIÁM ĐỐC
Dược sĩ Nguyễn Thế Kỷ

TRỢ LÝ TỔNG GIÁM ĐỐC

Kho

Hành chính

Giao nhận –

Kế

Kinh

nhân sự

Vận chuyển

tốn

doanh

Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức Công ty Cổ phần S.P.M

3


1.3.2. Vai trị của từng bộ phận trong cơng ty
 Hội đồng quản trị:
+ Được Đại hội đồng cổ đông bầu ra, trong đó Chủ tịch Hội đồng quản trị chiếm
cổ phần nhiều nhất.

+ Hội đồng quản trị có nhiệm vụ đề ra các chủ trương, quyết sách quan trọng cho
sự phát triển của công ty, đồng thời thực hiện các quyền, nghĩa vụ của công ty.
+ Mỗi năm công ty sẽ tổ chức họp Hội đồng cổ đông một lần để báo cáo kết quả
hoạt động kinh doanh trong một năm và chia cổ tức cho các cổ đông.
 Tổng giám đốc: Được bổ nhiệm bởi Hội đồng quản trị để thay mặt hội đồng quản
lý, tổ chức thực hiện các hoạt động kinh doanh của công ty.
 Kho:
+ Khu vực bảo quản, biệt trữ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm. Đối với
công ty phân phối dược phẩm kho phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn GSP – WHO.
+ Các hoạt động xuất, nhập hàng diễn ra tại kho do đó phải đảm bảo việc ra vào
kho phải tuân theo đúng quy định u cầu.
 Phịng Hành chính – nhân sự: Chịu trách nhiệm về các công tác hành chính, nhân
sự, pháp chế, truyền thơng của cơng ty.
 Bộ phận giao hàng – vận chuyển: Vận chuyển sản phẩm đến tay khách hàng đúng
thời gian, địa điểm, đủ số lượng với chất lượng được đảm bảo.
 Phịng Kế tốn: Thống kê, báo cáo tài chính của cơng ty theo từng quý, từng năm,
tư vấn cho Ban giám đốc các vấn đề liên quan đến tài chính cơng ty.
 Phịng Kinh doanh:
+ Bán hàng, quản lý danh mục sản phẩm của cơng ty.
+ Phối hợp với phịng Marketing nghiên cứu thị trường, tiếp thị, quảng cáo sản
phẩm.
1.4. Chính sách chất lượng
 Thỏa mãn ngày càng cao yêu cầu chính đáng của khách hàng.

4


 Không ngừng cải tiến, nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng theo hệ
quy chiếu GMP và ISO 9001:2015.
 Không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm theo tiêu chí:

+ Chất lượng là sự sống cịn của công ty.
+ Chất lượng là lợi thế cạnh tranh của công ty.
+ Chất lượng đạt tầm quốc tế.
+ Chất lượng cao phục vụ tốt nhất cho sức khỏe cộng đồng.
1.5. Tầm nhìn chiến lược
 Đẩy mạnh phát triển những sản phẩm có dạng bào chế mới.
 Khơng ngừng cải tiến các sản phẩm chủ lực.
 Mở rộng thị trường xuất khẩu.
1.6. Đối tượng phân phối của Công ty Cổ phần S.P.M
 Công ty S.P.M chủ yếu phân phối 3 nhóm sản phẩm chính: Thuốc, Thực phẩm bổ
sung (Thực phẩm chức năng, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe) và Trang thiết bị y tế.
 Các sản phẩm được phân phối bởi Công ty Cổ phần S.P.M chủ yếu là do công ty
tự sản xuất (chiếm khoảng 95%) và một số sản phẩm ngoại nhập khác (5%).
1.6.1. Thuốc điều trị
 Sản phẩm phân phối chủ yếu của công ty là các loại thuốc điều trị với đa dạng các
dạng bào chế: Viên nén, viên nang, viên sủi, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nước,
thuốc đạn, viên đặt trực tràng,…

Viên nén bao phim MyPara ER

Viên nén Pentinox

5


Viên sủi My Para Flu Daytime

Viên nén tan trong miệng
Loratadine SPM 5mg

Viên nang cứng Helinzole

Viên nang mềm Enpovid E400

Bột pha hỗn dịch uống

Hỗn dịch uống

Omecarbo PS

MyPara Suspension

Thuốc bơi ngồi da Maxgel

Viên đặt phụ khoa Gymenyl

Hình 1.6.1. Một số sản phẩm thuốc của công ty
6


1.6.2. Thực phẩm bổ sung

Hình 1.6.2. Dịng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe MyVita

\
Hình 1.6.3. Dịng sản phẩm Eugintol hỗ trợ giảm ho

7

1.6.3. Trang thiết bị y tế
 Do dịch COVID-19 nên nhu cầu về khẩu trang tăng cao, nắm bắt được cơ hội này
công ty đã xây dựng dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế chất lượng và xuất sang
các thị trường nước ngồi.
1.7. Hệ thống phân phối của cơng ty
1.7.1. Thị trường nội địa
 Với phương châm vì sức khỏe cộng đồng, Công ty S.P.M đã xây dựng và phát
triển mạng lưới phân phối trải dài từ Bắc vào Nam với hai hệ thống kho chính đặt
tại Hồ Chí Minh và Hà Nội để thuận tiện cho việc cung ứng sản phẩm đến các đại
lý trên toàn quốc.
 Ngoài ra, S.P.M cũng tham gia phân phối thuốc cho các bệnh viện công và tư
nhân.
1.7.2. Thị trường quốc tế
 Bắt đầu từ năm 2005, Công ty S.P.M đã xuất khẩu một số sản phẩm sang thị
trường nước ngoài như Mỹ, Lào, Campuchia, Myanmar, Singapore,... và đạt được
các phản hồi tích cực. Hiện nay, tỉ lệ xuất khẩu chiếm khoảng 20% tổng doanh số
của công ty S.P.M.
 Bên cạnh việc củng cố thị trường Châu Á, cơng ty cịn đầu tư mở rộng sang cả thị
trường Châu Âu, Châu Phi nhằm khẳng định thương hiệu dược phẩm Việt trên thị
trường quốc tế.
1.8. Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm
1.8.1. Thuận lợi
 Thuận lợi chung của các Công ty phân phối Dược phẩm Việt Nam:
+ Thuốc là mặt hàng thiết yếu, liên quan đến an sinh xã hội, chính trị quốc gia do
đó được Chính phủ đặc biệt quan tâm và hỗ trợ về luật pháp, vốn, thuế,…
+ Chính phủ có các biện pháp thúc đẩy việc sử dụng thuốc nội địa:
 Quyết định 68/QĐ - TTg ngày 10/01/2014 quyết định phê duyệt Chiến
lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020,
8

tầm nhìn đến năm 2030: Tập trung đầu tư, khuyến khích sản xuất, sử
dụng thuốc trong nước.
 Luật Dược sửa đổi: Ưu tiên các doanh nghiệp nội địa trong kênh ETC;
Đấu thầu thuốc ưu tiên nguồn nguyên liệu và sản phẩm trong nước.
 Các công ty phân phối dược trong nước sẽ đóng thuế ít hơn so với các
cơng ty nước ngồi.
+ Việt Nam có dân số đơng đồng thời ý thức của người dân về sức khỏe y tế ngày
càng cao, thu nhập bình quân đầu người của Việt Nam được cải thiện là tiền đề
để tăng mức chi tiêu tiền thuốc bình quân đầu người và tăng nhu cầu sử dụng
thuốc và thực phẩm chức năng.
 Thuận lợi của Công ty Cổ phần S.P.M:
+ Công ty S.P.M được thành lập từ lâu nên có được thị phần nhất định trên thị
trường trong nước đồng thời đã và đang tạo dựng được danh tiếng ở thị trường
nước ngồi.
+ Có được sự hỗ trợ của Nhà nước trong các chương trình liên kết y tế với các
quốc gia khác.
+ Cơng ty đã có nguồn lợi nhuận ổn định, khấu hao trang thiết bị về 0 nên có thể
hạ giá thành sản phẩm để tăng tính cạnh tranh.
+ Hệ thống phân phối phát triển mạnh mẽ từ nội địa đến thị trường quốc tế.
1.8.2. Khó khăn
 Khó khăn chung của các Công ty phân phối Dược phẩm Việt Nam:
+ Sự cạnh tranh từ các cơng ty nước ngồi ngày càng gay gắt do các hàng rào
thuế quan đã được phá bỏ.
+ Tư tưởng sính ngoại tác động đến quyết định sử dụng thuốc của người tiêu
dùng.
 Khó khăn của Cơng ty Cổ phần S.P.M:
+ Qui mơ và tiềm lực tài chính của S.P.M cịn tương đối nhỏ so với các cơng ty
đa quốc gia, cơng ty nước ngồi nên bị hạn chế về hoạt động nghiên cứu phát
triền sản phẩm mới cũng như các hoạt động marketing cho sản phẩm.

9


+ Cạnh tranh với các công ty nội địa. Cạnh tranh nội địa có 2 phân khúc chính:
phân khúc thấp hơn và phân khúc trên Công ty S.P.M.
 Đối với phân khúc thấp hơn: Là sự xuất hiện của các cơng ty mới có
nguồn lực tài chính mạnh sẵn sàng hạ giá thuốc hoặc chấp nhận bán
không lợi nhuận, bán lỗ để chiếm thị phần càng nhiều càng tốt.
⟶ Công ty S.P.M phải cạnh tranh thông qua chất lượng sản phẩm.
 Phân khúc trên: Là các công ty lớn, lâu năm, chiếm thị phần nhiều
⟶ Muốn cạnh tranh S.P.M sẽ phải đầu tư nghiên cứu, phát triển ra các
dạng bào chế mới.
+ Sự xuất hiện các loại thuốc giả mạo, kém chất lượng với giá thành rất rẻ làm
giảm thị phần và giảm lợi nhuận của công ty.

10


CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẬP
2.1. Khái niệm cơ bản về GPs
 Luật Dược 2015 định nghĩa Thực hành tốt (GPs) là những bộ nguyên tắc, tiêu
chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường và chế
biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
 Thực hành tốt phân phối (GDP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được duy trì thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân
phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu
hành vào hệ thống phân phối [1].
 Thực hành tốt bảo quản (GSP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an tồn và

chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm sốt đầy đủ
trong suốt q trình bảo quản [2].
 Các Cơng ty phân phối Dược phẩm phải có Giấy chứng nhận GDP và bảo quản
thuốc trong kho đạt chuẩn GSP và đảm bảo tuân thủ theo các quy định trong suốt
quá trình hoạt động kinh doanh.
2.2. Quy định cơ bản về GSP
2.2.1. Các hoạt động cơ bản diễn ra trong kho
 Thuốc mua về được bảo quản trong khu vực chờ nhập để kiểm tra hóa đơn, chứng
từ, bao bì, cảm quan thuốc,... Nếu đạt yêu cầu thuốc sẽ được đưa vào khu vực bảo
quản và nhập dữ liệu thông tin. Nếu không đạt thông báo cho cơ sở cung cấp thuốc
và yêu cầu trả hàng.
 Khi có đơn hàng, thuốc sẽ được chuyển từ khu vực bảo quản sang khu vực ra lẻ để
soạn hàng, lập hóa đơn,… và đưa ra khu chờ xuất. Hàng hóa trong khu vực này sẽ
không được quay trở lại kho chẵn.
 Khu vực xuất hàng để giao hàng từ kho đến đơn vị vận chuyển, khu vực này được
trang bị camera. Phải nhập dữ liệu và lưu lại các hóa đơn chứng từ xuất kho.
11


 Đối với hàng trả về, hàng hết hạn dùng,… được để riêng trong khu vực biệt trữ và
quyết định xử lý từ người có thẩm quyền.
2.2.2. Nhân sự
 Người phụ trách chun mơn phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp theo quy định
của Luật Dược.
 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định “Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ
chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu
cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải là dược sĩ đại học” [1]. Do Cơng ty
S.P.M có phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt (các dạng thuốc phối hợp chứa
chất gây nghiện) nên thủ kho có trình độ là Dược sĩ đại học.

 Nhân viên tham gia vào q trình phân phối thuốc phải có năng lực chun mơn
phù hợp với vị trí nhiệm vụ được giao, phải được đào tạo về GDP và các quy định
liên quan đến phân phối, bảo quản thuốc.
 Nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ. Nhân viên mắc các bệnh về
đường hơ hấp, bệnh truyền nhiễm thì không được làm việc trong khu vực bảo
quản, vận chuyển thuốc.
 Khi vào môi trường làm việc nhân viên phải thực hiện quy trình vệ sinh cá nhân
và mặc quần áo bảo hộ theo đúng quy định. Ở Công ty S.P.M có bồn rửa tay, nón
bảo hộ và các khu vực thay đồ cấp 1, thay đồ cấp 2 cho nhân viên trước khi đi vào
khu vực phân phối.
2.2.3. Nhà kho và thiết bị
Khu vực bảo quản, kho tàng
 Kho phải có địa chỉ rõ ràng chính xác, có đường giao thơng thuận tiện cho việc
vận chuyển hàng hóa vào đến tận cửa kho. Cơng ty Cổ phần S.P.M có kho đặt tại
Lô 51, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh.
 Kho phải có đủ diện tích và khơng gian cho các khu vực cơ bản: Văn phòng kho,
khu vực chờ nhập, khu vực tồn trữ, xuất lẻ, chờ xuất, khu vực biệt trữ,.... Theo quy
12


định, khu vực bảo quản phải có diện tích tối thiểu là 30m2 và thể tích 100m3. Hệ
thống kho của Cơng ty S.P.M đạt chuẩn GSP, có diện tích vào khoảng 2000m2
đảm bảo cho việc tồn trữ, phân phối đa dạng các chủng loại sản phẩm khác nhau.
 Vật liệu xây dựng kho phải bền, chắc chắc, nền kho phải cao ráo, phẳng nhẵn
nhưng không được dễ trơn trượt để tránh té ngã. Nền kho của Công ty S.P.M được
xây dựng ngang bằng với sàn của xe giao hàng vừa giúp chống ẩm thấp, ngập
nước do công ty nằm trong khu vực dễ bị ảnh hưởng bởi mưa và triều cường vừa
để hạn chế sự xâm nhập của các loại côn trùng và hạn chế việc bưng bê khi xuất
nhập hàng. Trước cửa kho có một khoảng trống có chiều rộng bằng với chiều rộng
pallet là nơi đặt hàng hóa khi xuất nhập kho. Sàn kho phẳng nhẵn được đổ bê tơng,

tráng sơn epoxy và được bo ở các góc tường giúp giảm thấm xuống nền kho, tránh
bám bụi, dễ vệ sinh.
 Tường kho cao, phẳng, nhẵn. Chiều cao kho sẽ phụ thuộc vào số lượng hàng hóa
và cách sắp xếp hàng hóa của mỗi cơng ty. Ở S.P.M kho có chiều cao khoảng 4m
đảm bảo an tồn khi sắp xếp 2 – 3 chồng hàng trên kệ.
 Kho phải kín để tránh các tác động của mơi trường ảnh hưởng đến sản phẩm trong
kho (khói bụi, nhiệt độ, độ ẩm, cơn trùng,...). Cửa kho chắc chắn, khi khơng có
hoạt động xuất nhập hàng cửa phải được đóng kín. Ở Công ty S.P.M các cửa được
thiết kế phù hợp với sơ đồ hệ thống kho:
+ Có cửa dành riêng cho nhân viên ra vào kho đảm bảo đường di chuyển của
nhân viên và hàng hóa, nguyên liệu trong kho là riêng biệt để hạn chế được sự
nhiễm chéo, nhiễm bẩn trong phân phối.
+ Ở khu vực xuất hàng được thiết kế cửa 1 lớp kèm theo 1 tấm rèm lá để chống
bụi và thất thoát nhiệt khi mở cửa kho. Khi làm việc nhân viên không được đi
vào kho qua cửa này.
+ Cửa 2 lớp cho việc nhập sản phẩm từ khu vực sản xuất vào kho thành phẩm,
khu vực này được trang bị thêm 1 lớp rèm gió để hạn các chế tác động của môi
trường mỗi khi mở cửa kho (bụi, thay đổi nhiệt độ,…).

13


 Kho thành phẩm của S.P.M có khu vực riêng cho thuốc kiểm soát đặc biệt (dạng
thuốc phối hợp chứa chất gây nghiện):
+ Được phụ trách bởi Dược sĩ đại học.
+ Có biển hiệu rõ ràng, được ngăn cách vật lý với các khu vực khác bằng lưới
thép, có camera hồng ngoại giám sát 24/7 chiếu thẳng vào cửa để chống nhầm
lẫn, thất thốt hàng hóa. Chỉ có dược sĩ phụ trách chun mơn, Giám đốc và
những người có quyền hạn liên quan mới được truy cập dữ liệu sao lưu của
camera.

+ Có ổ khóa riêng, chìa khóa được giao cho 2 người giữ và phải có mặt cùng lúc
2 người này mới mở được cửa kho. Trong trường hợp khơng có mặt của cả 2
người thì phải có giấy ủy quyền và có chữ ký của người vắng mặt.
+ Khi có bất kỳ thất thốt nào cơng ty phải lập tức thông báo cho Cục Quản lý
Dược và Bộ Cơng an.
Sắp xếp hàng hóa trong kho
 Hàng hóa được sắp thành từng dãy và khối riêng biệt, ưu tiên xếp hàng từ thấp lên
cao hàng nặng để dưới nhẹ để trên và quay nhãn hàng hóa ra ngồi đảm bảo dễ
thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra và an toàn lao động.
 Các kiện hàng được đặt trên các pallet gỗ và nhựa, không đặt trực tiếp xuống nền
kho. Ở S.P.M ưu tiên sử dụng pallet nhựa vì bền, chắc chắc, dễ vệ sinh.
 Xuất kho hàng hóa theo nguyên tắc FEFO, FIFO.
Trang thiết bị trong kho
 Các trang thiết bị trong kho trước khi sử dụng phải được hiệu chuẩn (đối với các
thiết bị đo lường như nhiệt ẩm kế, cân,...) hoặc kiểm định (bình chữa cháy, xe
nâng,...) và định kỳ kiểm tra theo quy định.
 Pallet: Theo quy định thuốc không được để trực tiếp xuống sàn do đó S.P.M đã
trang bị các pallet gỗ và nhựa để đặt các thùng hàng khi xếp lên giá kệ.
 Giá kệ chắc chắn đảm bảo độ cứng khi sắp xếp hàng hóa lên kệ. Các kệ được được
đánh dấu thứ tự theo thứ tự bảng chữ cái để thuậnn tiện cho việc quản lý.
14


 Nhiệt ẩm kế tự động, lưu trữ được thông tin được đặt ở các vị trí khác nhau trong
kho để kiểm sốt được điều kiện bảo quản.
 Có các camera hồng ngoại theo dõi 24/7 và sao lưu được dữ liệu, các camera được
chiếu thẳng vào các khu vực như khu vực xuất nhập hàng, khu vực thuốc kiểm
soát đặc biệt và một số khu vực khác.
 Xe nâng: Ở S.P.M có các xe nâng bằng tay để xếp các kiện hàng ở kệ dưới và xe
nâng điện để xếp các kiện hàng phía trên. Người vận hành xe nâng điện phải được

đào tạo và có giấy chứng nhận.
 Hệ thống thơng khí, thơng gió đảm bảo cung cấp khí sạch, duy trì nhiệt độ, độ ẩm
phù hợp trong kho.
 Các hệ thống phụ trợ:
+ Đèn chiếu sáng đảm bảo cung cấp đủ ánh sáng cho các hoạt động diễn ra trong
kho được thuận tiện, an tồn, chính xác
+ Đèn đuổi cơn trùng đặt ở ngồi cửa ra vào kho.
+ Bình chữa cháy CO2, bình bột khơ đặt ở các góc trong kho, được kiểm định 6
tháng/ lần.
+ Các tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy được treo ở trước cửa kho trong kho ở
những nơi dễ thấy.
2.2.4. Quy trình bảo quản
 Cấp phát theo nguyên tắc FEFO, FIFO, ưu tiên FEFO.
 Chỉ được cấp phát hay xuất hàng khi có lệnh xuất.
 Có hệ thống quản lý hoạt động xuất nhập kho, quản lý số lượng hàng tồn kho.
 Phải đảm bảo các điều kiện bảo quản phù hợp cho từng loại sản phẩm.
 Các thuốc bị loại bỏ phải có dấu hiệu phân biệt và được biệt trữ riêng.
 Các thuốc kiểm soát đặc biệt phải được bảo quản theo đúng quy định.

15


2.3. Quy định cơ bản về GDP và thực tế áp dụng tại Công ty Cổ phần S.P.M
5 lưu ý chính

Nhân sự

Nhà xưởng và

trang thiết bị

Vận chuyển

Mơi

trường

Hồ sơ tài liệu

Hình 2.3.1. Một số quy định cơ bản về GDP
2.3.1. Nhân sự - Nhà xưởng và trang thiết bị
 Tương tự quy định trong GSP mục 2.2.2 và 2.2.3

Hình 2.3.2. Một số khu vực trong kho thành phẩm của S.P.M
16


2.3.2. Quy định về vận chuyển
Nhân sự
 Chỉ được xuất hàng khi có lệnh xuất kho.
 Cơng ty sẽ tự vận chuyển hoặc thuê dịch vụ. Đối với đơn hàng nội thành hoặc liên
tỉnh Công ty S.P.M sẽ vận chuyển bằng xe tải của công ty và người phụ trách vận
chuyển là nhân viên công ty.
 Các đơn hàng xuất khẩu công ty sẽ thuê dịch vụ vận chuyển, nhà cung cấp dịch vụ
phải cung cấp thông tin về người vận chuyển và phải đảm bảo điều kiện bảo quản
thuốc được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển.
 Khi vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt sẽ do Dược sĩ đại học của công ty phụ
trách và người này phải có Giấy ủy quyền vận chuyển của Giám đốc. Các giấy tờ
chứng từ liên quan (giấy tờ tùy thân, giấy xuất hàng, giấy ủy quyền, lệnh giao
hàng,...) phải luôn được mang theo trong suốt quá trình vận chuyển.

 Phải đảm bảo vận chuyển thuốc chất lượng, an toàn đến các đại lý.
Phương tiện vận chuyện
 Xe máy:
+ Giao thuốc trong nội thành, khoảng cách gần với số lượng hàng ít.
+ Phải trang bị thùng giao hàng chứa đá khô để duy trì nhiệt độ bảo quản thích
hợp trong q trình phân phối nhưng khơng được để đá khơ tiếp xúc trực tiếp
với sản phẩm.
+ Chuẩn bị các phương tiện che chắn, tránh ngấm nước vào thùng hàng.
 Xe tải, xe container:
+ Vận chuyển các đơn hàng lớn hoặc giao hàng liên tỉnh.
+ Thùng xe phải kín, đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, được lắp đặt máy điều hịa khơng
khí trong thùng xe để duy trì điều kiện bảo quản thuốc.
+ Xe giao hàng của S.P.M có dán biển quảng cáo sản phẩm công ty (phải đăng ký
nội dung quảng cáo thuốc lên Cục Quản lý Dược).

17


+ Các xe tải, container để vận chuyển thuốc Bắc - Nam phải có nhiệt ẩm kế trên
xe và phải được thẩm định trước khi sử dụng.
+ Hàng hóa xếp lên xe theo quy tắc xếp trước dỡ sau, xếp sau dỡ trước.

Hình 2.3.3. Xe tải vận chuyển hàng hóa của Công ty S.P.M
 Tàu biển để vận chuyển các đơn hàng xuất khẩu. Phải xếp đầy hàng hóa vào
container để tránh đổ vỡ khi đi biển, nếu không đủ hàng hóa phải chèn lót lấp đầy
các khoảng trống.
 Đường hàng không chỉ dùng để vận chuyển các thuốc nhạy cảm hoặc trong các
trường hợp khẩn cấp vì chi phí vận chuyển rất đắt.
2.3.3. Quy định về môi trường
 Điều kiện bảo quản được thiết kế phù hợp với sản phẩm trong kho. Kho thành

phẩm của S.P.M chỉ tồn trữ các thuốc không nhạy cảm với nhiệt và ẩm nên nhiệt
độ bảo quản được duy trì trong khoảng 15oC – 30oC và độ ẩm tương đối không
quá 75% nhờ hệ thống điều hòa trung tâm AHU.
 Hệ thống ống dẫn khí có lớp cách ơn cung cấp khí sạch đến từng khu vực kho.
 Trong kho có các nhiệt ẩm kế tự động, lưu trữ được dữ liệu. Các thiết bị này phải
được thẩm định để đảm bảo sự đồng nhất về điều kiện bảo quản:

18