THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC (tt)

8/24/2020

THUỐC VÀ
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Võ Thị Bích Liên

 Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN

I. Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc
1. Thử nghiệm và đánh giá tiền lâm sàng và lâm sàng
2. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn
chất lượng thuốc
3. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
4. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
5. Kiểm tra chất lượng tốt
6. Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP,
GDP)
7. Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

1


8/24/2020

I. Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc
Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng
và lâm sàng
 Các thuốc mới trước khi đưa sử dụng rộng rãi phải
thử tiền lâm sàng và lâm sàng

I. Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc
 Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
• GĐ 1: Thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ
bộ về tính an tồn của thuốc.
• GĐ 2: Xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm
sàng và chứng minh tính an tồn, hiệu quả

• GĐ 3 : Thử nghiệm trên quy mơ lớn nhằm xác
định tính ổn định của cơng thức, tính an tồn,
hiệu quả
• GĐ 4 là tiến hành sau khi thuốc đã được lưu
hành

2


8/24/2020

I. Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc
Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn
chất lượng thuốc
*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc
• Tiêu chuẩn chất lượng nào? Đăng kí?
• Viện kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc theo đúng
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc
kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị
trường

I. Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc
Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn

chất lượng thuốc
*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn Dược Điển

Tiêu chuẩn Cơ sở

3


8/24/2020

I. Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc
Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký
thuốc

• Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN
đều phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc
của bộ Y tế

• Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ
chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và
ổn định chất lượng

II. Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc
toàn diện

GSP

Nguyên
liệu ban
đầu

GMP

Sản
phẩm
(KHO)

GDP

Sản
phẩm GPP
(nhà
thuốc)

Sản
phẩm
(người
dùng)

GLP

/>
4


8/24/2020

II. Chiến lược đảm bảo chất lượng
thuốc tồn diện
Chính sách thuốc quốc gia

Đảm bảo chất
lượng thuốc
GMP
Good
Manufacturi
ng Practices

GLP
Good
Laboratory
Practices

GSP

GDP

GPP

Good
Storage
Practice
s

Good
Distributio
n Practice

Good
Pharmac
y
Practices

Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị

GCP
Good
Clinical
Practice

GPP
Good
Prescribine
Practice

GPP a

Thêm văn
bản

Good
Pharmacovigilance
Practices

II. Chiến lược đảm bảo chất lượng
thuốc toàn diện
 GMP = Good Manufacturing Practices

 GLP = Good Laboratory Practices (*)
(Theo thông tư 04/2018-BYT)
 GSP = Good Storage Practices
GDP = Good Distribution Practices (*)
(Theo Thông tư 03/2018-BYT)
 GPP = Good Pharmacy Practices (*)
(Theo Thông tư 02/2018-BYT)

5


8/24/2020

II. Chiến lược đảm bảo chất lượng
thuốc toàn diện
Các điều kiện đảm
bảo chất lượng
hoạt động của Hệ
thống ĐBCL

Con người
(man)

Tài liệu
(method)

5 yếu tố
của GxP

cơ sở môi

trường
(medium
environment)

Nguyên
liệu
(material)

Trang thiết bị
(machine)

II. Chiến lược đảm bảo chất lượng
thuốc toàn diện
Các điều kiện đảm bảo chất lượng
hoạt động của Hệ thống ĐBCL

Ba nguyên tắc cơ bản của GxP

1. Viết những gì cần làm.
2. Làm theo những gì đã viết
3. Viết lại những gì đã làm

6


8/24/2020

II. Chiến lược đảm bảo chất lượng
thuốc toàn diện
Sản phẩm của các GxP

GMP
GLP
GSP

Thuốc: Chất lượng, hiệu quả,
an toàn và kinh tế
Phiếu kiểm nghiệm: trung thực,
khách quan, chính xác, tin cậy
Hàng hoá: đúng đk, sắp xếp hợp lý,
chặt chẽ HT, chất lượng đảm bảo

GDP

Hàng hoá đảm bảo chất lượng

GPP

Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng,
vận động sử dụng thuốc HL- AT-HQ

Câu hỏi lượng giá
1. (0.2 point)
Theo anh/chị, nguyên tắc cơ bản của 5GPs là?
A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại
những gì đã làm
B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại
những gì đã làm
C. Vết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại
những gì đã làm
D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết

những gì đã làm

7


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
2. (0.2 point)
Theo anh/chị, ISO 9000 là gì?
A. Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn cơng tác quản lí chất lượng và
quản lí các yếu tố chất lượng chung cần thiết cho đảm bảo
chất lượng
B. ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu
vực kinh tế nào
C. ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho
một công ty doanh nghiệp nào
D. Kết hợp A, B, C

Câu hỏi lượng giá
3. (0.2 point)
Kiểm soát chất lượng tồn diện bao gồm các nội dung?
A. Kiểm sốt chất lượng (Thực hiện kiểm tra chất lượng ở công
đoạn cuối cùng trước khi cho xuất xưởng)
B. Đảm bảo chất lượng là tồn bộ hoạt động trong q trình sản
xuất, gắn liền với nội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập
kế hoạch- khắc phục và phịng ngừa.
C. Quản lí chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định
hướng và kiểm sốt một mặt tổ chức về chất lượng (Chính sách
chất lượng, mục tiêu chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm

bảo chất lượng, cải tiến chất lượng)
D. Cả A, B, C đều đúng

8


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
4. (0.2 point)
Con đường kinh tế nhất là con đường?
A. Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị
chất lượng
B. Giảm chi phí trong sản xuất
C. Tăng giá bản sản phẩm
D. Thiết kế sản phẩm phù hợp với sở thích người tiêu dùng

Câu hỏi lượng giá
5. (0.2 point)
Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng?
A. Nếu khơng có phịng kiểm nghiệm hiện đại, kết quả
kiểm tra không đảm bảo chất lượng sản phẩm
B. Các yếu tố con người, công nghệ, trang thiết bị,
nguyên liệu, thiết kế sản phẩm...
C. Thiết kế ra một sản phẩm có đầy đủ tính năng làm
hài lịng khách hàng
D. Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ
nguyên liệu tốt nhất, được sản xuất từ một nhà máy
hiện đại nhất và có danh tiếng nhất

9


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
6. (0.2 point)
ISO 9001: 2000 được gọi là
A. Tiêu chuẩn quản lí chất lượng
B. Thực hành tốt quản lý
C. Hệ thống quản lý thiết kế và sản xuất sản phẩm
D. Thực hành tốt sản xuất thuốc

Câu hỏi lượng giá
7. (0.2 point)
Đảm bảo chất lượng là?
A. Là hoạt động mang tính dự phịng
B. Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái gì được làm để đảm
bảo chất lượng sản phẩm”
C. Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản
phẩm
D. Không câu nào đúng

10


8/24/2020

11