THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC p1

8/24/2020

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC
GLP - GOOD LABORATORY
PRACTICES
 Võ Thị Bích Liên

 Bộ mơn Thực hành Dƣợc khoa & KNN

 Mục tiêu

1.Trình bày đƣợc khái niệm, mục tiêu và vai trị của
thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc;

2.Trình bày đƣợc những quy định chính của thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc

1


8/24/2020



NỘI DUNG

1. MỞ ĐẦU

2. THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

3. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA,
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

1.

MỞ ĐẦU

2


8/24/2020

1.

MỞ ĐẦU
1.1. Mục đích

 Thực hành tốt phịng thí nghiệm (Good Laboratory
Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản

lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện
tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về
dược đối với sức khỏe con người và an tồn mơi trường

được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và
báo cáo.

?

Câu hỏi tức thì ?

Dựa vào kiến thức đã học, các anh/ chị cho biết có
những GPs nào, giải thích từ từ viết tắt tiếng Anh sang
tiếng Việt?

6

3


8/24/2020

1.

MỞ ĐẦU
1.1. Mục đích

Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc tồn diện
GSP
Ngun
liệu ban
đầu

GMP

Sản
phẩm
(KHO)

GDP

Sản
phẩm
(nhà
thuốc)

GPP

Sản
phẩm
(người
dùng)

GLP

1.

MỞ ĐẦU
1.1. Mục đích
 Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng
kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ
và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước
và doanh nghiệp
 Chức năng PKN: đánh giá một loại thuốc có đạt TCCL
đã đăng ký hay khơng. Phịng kiểm nghiệm sẽ là một
công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng.
 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
được áp dụng cho các cơ quan Nhà nước và các
doanh nghiệp, các phòng KN tư nhân hay phòng KN
độc lập.

4


8/24/2020

1.

MỞ ĐẦU
1.2. Giải thích thuật ngữ
- Đơn vị kiểm nghiệm
Là một bộ phận của phịng kiểm nghiệm thuốc được
chun mơn hóa để thực hiện các phân tích theo một
kĩ thuật chung.
- Hệ thống chất lượng
Bao gồm: mục tiêu, chính sách, cơ cấu tổ chức, chức
năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực để đáp ứng
yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ và các mối quan
hệ với khách hàng

1.

MỞ ĐẦU
1.2. Giải thích thuật ngữ


Báo cáo kết quả phân tích



Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử

nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm nghiệm.


Báo cáo kết quả phân tích được ban hành bởi phịng
kiểm nghiệm và căn cứ vào Hồ sơ kiểm nghiệm.



Tiêu chuẩn chấp nhận của kết quả phân tích



Các giá trị được xác định trước và được văn bản hóa

mà kết quả phân tích phải nằm trong giới hạn hoặc
vượt giới hạn được nêu trong tiêu chuẩn chất lượng.

5


8/24/2020

1.

MỞ ĐẦU
1.2. Giải thích thuật ngữ

 Hệ thống phân tích
 Là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị

được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu.

1.

MỞ ĐẦU
1.2. Giải thích thuật ngữ

 - Lơ sản xuất:
 Là một lượng thuốc được sản xuất ra trong một chu kỳ
sản xuất, đồng nhất và được ghi một ký hiệu của lô

- Đơn vị lấy mẫu:
Là một phần của lơ sản xuất như một số gói, một số hộp
hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn
được chọn ra để lấy mẫu.

6


8/24/2020

1.

MỞ ĐẦU
1.2. Giải thích thuật ngữ
 Mẫu ban đầu
 Mẫu riêng
 Mẫu chung
 Mẫu cuối cùng

 Mẫu phân tích
 Mẫu lƣu
An tồn trong phịng thí nghiệm
/>
1.

MỞ ĐẦU
1.2. Giải thích thuật ngữ

-Mẫu ban đầu:
Là một lượng thuốc được lấy ra
từ một đơn vị lấy mẫu.
-Mẫu riêng
Là một lượng thuốc được tạo
thành bằng cách trộn các mẫu
ban đầu với nhau.
-Mẫu chung:
Là một lượng thuốc được tạo
thành bằng cách trộn lẫn các
mẫu riêng với nhau.

7


8/24/2020

1.

MỞ ĐẦU
1.2. Giải thích thuật ngữ

- Mẫu cuối cùng:
Là một phần của mẫu chung đủ
để tạo mẫu phân tích và mẫu
lưu.
- Mẫu phân tích:
là một phần của mẫu cuối cùng
dùng để phân tích
- Mẫu lưu:
là một phần của mẫu cuối cùng,
được giữ lại để kiểm nghiệm lại
khi cần thiết.

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”

Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng

Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác
Phần 3. Quy trình thao tác
Phần 4. An toàn

Good Laboratory Practice
/>
8


8/24/2020

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”

Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng
1. Tổ chức và quản lý
2. Quản lý Chất lượng

3. Kiểm soát tài liệu
4. Hồ sơ
5. Thiết bị xử lý dữ liệu

6. Nhân sự
7. Nhà xưởng
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.1. Tổ chức và quản lí

 Phịng thí nghiệm hoặc tổ
chức mà nó là một phần Là
một đơn vị có tư cách pháp
nhân được phép hoạt động
một cách hợp pháp và có

trách nhiệm về mặt pháp lý.

9


8/24/2020

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”

2.1. Tổ chức và quản lí

 Phịng thí nghiệm phải:
 Có nhân sự quản lý và kỹ thuật + nguồn lực cần thiết
 Có cơ cấu tổ chức + trách nhiệm, quyền hạn và mối liên
hệ của tất cả các nhân viên và thực hiện đánh giá hiệu
quả CV.
 Nhân sự phù hợp (Nhấn mạnh cấp phó, quản lí chủ chốt);
 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử.
 Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn
chất lượng và các tài liệu liên quan.
 Có quy trình để đảm bảo tính bảo mật

2.

NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.2. Quản lí chất lƣợng

Mục đích: nhằm đảm bảo hoạt động của phòng
kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “GLP”.
Nội dung: các mục tiêu, quy định, phương pháp và
các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các
kết quả phân tích.

Chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc
được mô tả; Các tài liệu được phổ biến; Các thành
Phần của hệ thống nên được ghi thành văn bản

10


8/24/2020

2.

NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.2 Quản lí chất lƣợng
Kết quả đánh giá và các
biện pháp chấn chỉnh

Được đánh giá có hệ
thống và theo định kỳ

Thanh tra nội bộ và/hoặc
bên ngoài
Được ghi chép lại trong hệ
thống hồ sơ lưu trữ

Lãnh đạo

Báo cáo thanh tra/đánh giá nội bộ
và bên ngoài cho bất kỳ một hành
động tiếp theo được yêu cầu nhằm
khắc phục thiếu sót.
Xem xét nguyên nhân kết quả của
Hoạt động điều tra
Xem xét hành động khắc phục

2.












NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.2 Quản lí chất lƣợng
Sổ tay chất lƣợng
Tuyên bố về chính sách chất lượng.
Tổ chức, nhân sự phịng thí nghiệm.

Các hoạt động vận hành và chức năng liên quan đến chất
lượng.
Sơ lược cấu trúc của tài liệu được sử dụng trong hệ thống
quản lý chất lượng của phịng thí nghiệm;
Quy trình quản lý chất lượng nội bộ;
Chính sách cho thanh tra nội bộ và thanh tra bên ngồi;
Chính sách cho việc thực hiện và kiểm tra hành động
khắc phục và phịng ngừa;
Chính sách xử lý khiếu nại;

11


8/24/2020

2.

NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.2 Quản lí chất lƣợng

 Sổ tay chất lƣợng
 Chính sách thực hiện việc xem xét của lãnh đạo đối với

hệ thống quản lý chất lượng;
 Chính sách lựa chọn, thiết lập và phê duyệt quy trình
phân tích;

 Chính sách sử dụng chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu;
 Chính sách chọn nhà cung cấp dịch vụ và nhà cung cấp.

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.3. Kiểm sốt tài liệu
 Hồ sơ tài liệu là một Phần thiết yếu của hệ thống quản lý
chất lượng.
 Nên thiết lập và duy trì quy trình để kiểm sốt và xem xét
tất cả tài liệu
• Có một mã định danh cho từng tài liệu, kỹ thuật hoặc
chất lượng.
• Các SOP (Standard Operating Procedure).
• Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà sốt theo
u cầu;
• Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được
giữ lại trong thời gian tối thiểu là 5 năm.
 Phải có một hệ thống về kiểm sốt thay đổi để thơng
báo cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và
sửa đổi

12


8/24/2020

?

Câu hỏi tức thì ?

Dựa vào kiến thức đã học, các anh/ chị cho biết SOP là
gì? Nêu vai trị vị trí của SOP trong đảm bảo chất lượng?

25

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.3. Kiểm sốt tài liệu

SOP – Lợi ích của SOP
 Trợ giúp cho cơng tác quản lý chuyên môn.
 Cho phép giám sát
 Tạo cơ sở cho việc xây dựng các hồ sơ lưu trữ và tài liệu
cần thiết.
 Tạo điều kiện đơn giản và chuẩn hoá việc huấn luyện
nhân viên.
 Giảm rủi ro khi có thay đổi nhân viên hoặc nghỉ việc
 Trợ giúp giải quyết những vấn đề nảy sinh sau khi có sự
thiếu sót chất lượng trong hoạt động.
ĐO LƢỜNG ĐƢỢC THÌ MỚI CẢI THIỆN ĐƢỢC

13


8/24/2020

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.4. HỒ SƠ
 Quy trình và hồ sơ hóa các hoạt động
 Lưu trữ và báo cáo, đánh giá
 Chú ý: Thông thường, thời gian lưu giữ = HSD+01
năm
 Với một sản phẩm nghiên cứu = 15 năm
 Hồ sơ gốc được lưu trữ(Điện tử) phải được đảm
bảo an ninh.
 Các báo cáo về quản lý chất lượng phải bao gồm
các báo cáo thanh tra nội bộ và xem xét của lãnh
đạo, cùng với hồ sơ khiếu nại và Điều tra, bao gồm
cả hồ sơ các hành động khắc phục và phòng ngừa.

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.5. Thiết bị xử lý dữ liệu

 Thẩm định hệ thống máy tính và phần mềm xử lí.
 Đảm bảo tính tồn vẹn, an tồn, kiểm sốt tốt.


Quy trình được xây dựng và thực hiện để tạo lập, tài

liệu hóa và kiểm sốt thay đổi thơng tin được lưu trữ trong
hệ thống máy tính; và


Dữ liệu điện tử cần được sao lưu thích hợp định kỳ theo

quy trình đã văn bản hóa. Dữ liệu sao lưu nên có thể phục
hồi và lưu trữ trong một cách như vậy để ngăn ngừa mất dữ
liệu.

14


8/24/2020

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.6. Nhân sự

 Nhân sự
 Đủ số lượng, tinh về chất lượng

 Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH
• Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN
• Cơng nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm
• Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý
2:5- Sinh học hoặc vi sinh
 Người đứng đầu phịng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm
về phiếu kiểm nghiệm và báo cáo kết quả phân tích.

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.6. Nhân sự

15


8/24/2020

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.7. Nhà xƣởng

Được
thiết kế
phù hợp,
đảm bảo
đủ diện
tích.

2.

Các
phịng
CM riêng
biệt cho
các KN

khác
nhau.

Có phịng Mơi trường Việc đi lại của
không gây
bảo quản
nhân viên và
ảnh
hưởng
thuốc thử,
sử dụng
chất chuẩn đến độ chính
phịng KN
và KV chứa xác của phép được kiểm
đo.
DM cháy nổ
sốt

NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”

2.8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
 PTN phải trang bị các thiết bị phân tích
phải phù hợp với phương pháp kiểm
nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu
kiểm tra chất lượng
 Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho
phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép
việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ
dàng.

 Các thiết bị phân tích tự động và phần
mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác
được hiệu chỉnh định kỳ

16


8/24/2020

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2. 9. Hợp đồng

 Cung cấp dịch vụ, vật tư
 Có một quy trình cho việc lựa chọn dịch vụ và sản phẩm
có liên quan.
 Lựa chọn nhà cung cấp vật tư, dụng cụ và dịch vụ quan
trọng.

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”

Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác

10. Thuốc thử
11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị,
dụng cụ
13. Truy xuất nguồn gốc

17


8/24/2020

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
Phần 3. Quy trình thao tác
14. Nhận mẫu
15. Hồ sơ kiểm nghiệm

16. Thẩm định quy trình phân tích
17. Thử nghiệm
18. Đánh giá kết quả thử nghiệm

19. Phiếu kiểm nghiệm
20. Mẫu lưu
Phần 4. An tồn
21. Các quy định chung

2.

NGUN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”

2.10. Thuốc thử

Tất cả các thuốc thử và hóa chất bao gồm dung môi và
nguyên vật liệu được sử dụng trong thử nghiệm và định
lượng, cần đảm bảo chất lượng.

Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được
phê duyệt và phải kèm theo chứng chỉ phân tích, và tài liệu
về dữ liệu an tồn của nguyên vật liệu
 Nước:
 Nước phải được xem xét là một thuốc thử.
 Cần đề phòng tránh tạp nhiễm
 Chất lượng nước phải được kiểm tra thường xuyên để
đảm bảo các loại nước đều đáp ứng các tiêu chuẩn
chất lượng phù hợp.

18


8/24/2020

2.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”
2.10. Thuốc thử

Pha chế thuốc

• Được giao cho người có trình độ

thích hợp

Qui trình pha chế

• Theo các quy trình đã được quy
định .

Sau khi pha

2.

• Phải được dán nhãn đầy đủ

Phải có sổ

• Cơng thức pha, theo tài liệu nào
và tên người pha chế

Khi di chuyển TT

• Phải giữ ngun bao bì ban đầu
nếu được.

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC”

2.10 Thuốc thử
 Phải kiểm tra định kỳ TT
 Nước cất và nước khử khoáng được coi là một loại
thuốc thử

 Khi nhận TT phải kiểm tra đảm bảo còn nguyên
niêm phong.
 Bảo quản tại kho trung tâm, có các kho phụ cho các
chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay hơi ...

19


8/24/2020

?

Câu hỏi lƣợng giá

1. Phạm vi áp dụng của nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc”:
A. Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước
B. Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp
C. Phòng kiểm nghiệm của tư nhân

D. Tất cả đều đúng
2. Các phòng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược
và mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn:
A. GDP

B. GMP
C. GLP
D. GSP

?

Câu hỏi lƣợng giá

3. Chức năng của phòng Kiểm nghiệm thuốc và đánh giá
phân loại thuốc có đạt chuẩn chất lượng đã đăng kí hay

khơng?
A. Đúng
B. Sai
4. Năm tiêu chuẩn của GPs bao gồm
A. GMP, GLP, GSP, GPP, GDP
B. GXP, GLP, GSP, GPP, GDP
C. GYP, GPP, GSP, GMP, GDP
D. GZP, GDP, GPP, GSP, GMP

20


8/24/2020

?

Câu hỏi lƣợng giá
5. Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc,
các đơn vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược
bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng
kho thuốc theo nguyên tắc (được viết tắc):
A. GSP
B. GLP

C. GDP
D. GMP

Thank you!

21