HỆ THỐNG QUẢN lý CHẤT LƯỢNG TCVN ISO 9001 2008 và THỰC tế VIỆC áp DỤNG tại CÔNG TY COCA COLA VIỆT NAM

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY NGUYÊN
KHOA KINH TẾ
BỘ MÔN QUẢN TRỊ KINH DOANH


TIỂU LUẬN MÔN QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
TCVN ISO 9001:2008
VÀ THỰC TẾ VIỆC ÁP DỤNG TẠI CƠNG TY
COCA – COLA VIỆT NAM
Mọi thơng tin liên quan xin liên hệ:

để có thể lấy tài liệu nhanh và khơng mất cơng leech 
GV:
Lê Thế Phiệt
THỰC HIỆN: NHĨM 2 – LỚP QTKD K11


TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI
Trong bối cảnh xu thế thời đại, để tăng cường sự hội nhập nên kinh tế nước ta với các
nước trong khu vực và thế giới, việc đổi mới nhận thức, cách tiếp cận và xây dựng mơ hình
quản lý chất lượng mới, phù hợp với các doanh nghiệp Việt Nam là một đòi hỏi cấp bách.
Trong số các mơ hình quản lý chất lượng mà doanh nghiệp Việt Nam đã và đang áp
dụng thì mơ hình quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 là mơ hình khá phổ biến. Để
muốn hiểu thêm về mơ hình này, nhóm xin chọn đề tài : “TCVN ISO 9001:2008 – Hệ thống
quản lý chất lượng – Các yêu cầu”. TCVN ISO 9001:2008 là tiêu chuẩn quy định cụ thể các
yêu cầu một tổ chức phải thực hiện khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng. Yêu cầu của
TCVN ISO 9001:2008 là những nguyên tắc cốt yếu trong quản lý chất lượng, đây là cơ sở để
các tổ chức và doanh nghiệp xác định và thiết lập các quy trình cơng việc chuẩn và một hệ
thống văn bản kèm theo nhằm đảm bảo kiểm soát một cách hiệu quả các hoạt động trong một

đơn vị, đặc biệt là về vấn đề chất lượng. Ngoài ra TCVN ISO 9001:2008 cịn cung cấp các
cơng cụ để theo dõi và giám sát việc thực hiện các quá trình của hệ thống, là cơ sở để đơn vị
thực hiện các hoạt động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến. Nếu vận hành đúng một hệ thống
quản lý chất lượng theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001:2008, chất lượng, hiệu quả hoạt
động của đơn vị và sự thỏa mãn của khác hàng chắc chắn ngày càng được nâng cao.

i


DANH SÁCH THÀNH VIÊN
Mai Thị An
Phạm Thị Diễm Hoa
Lục Thị Hưởng
Nguyễn Thị Ngân
Nguyễn Xuân Quang
Nguyễn Thị Cẩm Tiên
Mao Thái Việt Trâm
Nguyễn Quang Trung

ii


MỤC LỤC
TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI................................................................................................i
DANH SÁCH THÀNH VIÊN.....................................................................................................ii
MỤC LỤC.....................................................................................................................................iii
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG................................................1
1.1 Khái niệm về sản phẩm, chất lượng sản phẩm..................................................................1
1.1.1 Khái niệm về sản phẩm..............................................................................................1
1.1.2 Khái niệm về chất lượng sản phẩm............................................................................1

1.2 Các quan niệm về quản lý chất lượng...............................................................................2
1.3 Các hệ thống quản lý chất lượng.......................................................................................4
1.3.1 Hệ thống ISO 9000.....................................................................................................4
1.3.2 Hệ thống TQM............................................................................................................4
1.3.3 Hệ thống chất lượng Q.Base.......................................................................................5
1.3.4 Các hệ thống chất lượng khác....................................................................................6
CHƯƠNG 2. TCVN ISO 9001:2008 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - CÁC
YÊU CẦU.......................................................................................................................................9
2.1 Giới thiệu chung về TCVN ISO 9001:2008......................................................................9
2.2 Lợi ích của việc áp dụng ISO 9001:2008..........................................................................9
2.3 Nội dung của ISO 9001:2008..........................................................................................10
Điều 1: Phạm vi áp dụng...................................................................................................10
Điều 2: Tài liệu viện dẫn....................................................................................................11
Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa.......................................................................................11
Điều 4: Hệ thống quản lý chất lượng.................................................................................11
Điều 5: Trách nhiệm của lãnh đạo.....................................................................................14
Điều 6: Quản lý nguồn lực................................................................................................17
Điều 7: Tạo sản phẩm........................................................................................................18
Điều 8: Đo lường, phân tích và cải tiến............................................................................26
2.4 Hệ thống tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9000......................30
2.4.1 Trình bày cách thức xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9000..............30
2.4.2 Hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008....................................................31
2.5 Những thay đổi của TCVN ISO 9001:2008 so với TCVN ISO 9001:2000....................33
iii


2.6 Hướng dẫn chuyển đổi từ ISO 9001:2000 sang ISO 9001:2008.....................................33
CHƯƠNG 3. TÌM HIỂU HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU
CHUẨN ISO 9001:2008 TẠI CÔNG TY COCA-COLA VIỆT NAM.................................34
3.1 Tổng quan nhà máy.........................................................................................................34

3.1.1 Lịch sử hình thành và phát triển...............................................................................34
3.1.2 Sơ đồ cơ cấu tổ chức.................................................................................................35
3.2 Chính sách chất lượng của Cơng ty Coca-Cola Việt Nam..............................................37
3.2.1 Tầm nhìn và sứ mệnh của Cơng ty Coca-Cola Việt Nam.........................................37
3.2.2 Chính sách chất lượng..............................................................................................37
3.3 Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 vào qui trình sản xuất................38
3.3.1 Mơ tả sản phẩm.........................................................................................................38
3.3.2 Quy trình cơng nghệ.................................................................................................40
3.3.3 Phân tích mối nguy...................................................................................................41
3.3.4 Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP.............................................................................47
3.3.5 Yêu cầu kĩ thuật của nguyên liệu..............................................................................49
3.3.6 Yêu cầu kĩ thuật của sản phẩm.................................................................................51
3.3.7 Kiểm tra chất lượng thành phẩm..............................................................................53
CHƯƠNG 4: KẾT LUẬN..........................................................................................................57

iv


CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1.1 Khái niệm về sản phẩm, chất lượng sản phẩm
1.1.1 Khái niệm về sản phẩm
 Theo C.Mác: “Sản phẩm là kết quả của quá trình lao động dùng để phục vụ cho việc
làm thỏa mãn nhu cầu của con người”. Trong nền kinh tế thị trường, người ta quan niệm sản
phẩm là bất cứ cái gì đó có thể đáp ứng nhu cầu thị trường và đem lại lợi nhuận.
 Theo TCVN 5814: Sản phẩm là “kết quả của các hoạt động hoặc các quá trình” (Quản
lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 6814-1994).
Có nhiều cách phân loại sản phẩm theo những quan điểm khác nhau. Một trong cách
phân loại phổ biến là người ta chia sản phẩm thành 2 nhóm lớn:
+ Nhóm sản phẩm thuần vật chất: là những vật phẩm mang đặc tính lý hóa nhất định
+ Nhóm sản phẩm phi vật phẩm: đó là các dịch vụ. Dịch vụ là “kết quả tạo ra do các

hoạt động tiếp xúc giữa người cung ứng và khách hàng và các hoạt động nội bộ của người
cung ứng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng”. (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượngThuật ngữ và định nghĩa- TCVN 5814-1994). Hoạt động dịch vụ phát triển theo trình độ phát
triển kinh tế và xã hội. Ở các nước phát triển thu nhập qua dịch vụ có thể đạt tới 60-70% tổng
thu nhập xã hội.
1.1.2 Khái niệm về chất lượng sản phẩm
Chất lượng sản phẩm là một phạm trù phức tạp, một khái niệm mang tính chất tổng
hợp về các mặt kinh tế - kỹ thuật, xã hội. Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá
trình nghiên cứu, triển khai và chuẩn bị sản xuất, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản
xuất và được duy trì trong q trình sử dụng.
 Thơng thường người ta cho rằng sản phẩm có chất lượng là những sản phẩm hay dịch
vụ hảo hạng, đạt được trình độ của khu vực hay thế giới và đáp ứng được mong đợi của khách
hàng với chí phí có thể chấp nhận được. Nếu q trình sản xuất có chi phí khơng phù hợp với
giá bán thì khách hàng sẽ khơng chấp nhận giá trị của nó, có nghĩa là giá bán cao hơn giá mà
khách hàng chịu bỏ ra để đổi lấy các đặc tính của sản phẩm. Như vậy ta thấy cách nhìn về
chất lượng giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng khác nhau nhưng không mâu thuẫn nhau.
 TCVN 5814-1994 trên cơ sở tiêu chuẩn ISO 9000 đã đưa ra định nghĩa: “Chất lượng
là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng ) tạo cho thực thể đó có khả năng thỏa
mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn.” (Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng1


Thuật ngữ và định nghĩa-TCVN 5814-1994). Như vậy, “khả năng thỏa mãn nhu cầu” là chỉ
tiêu cơ bản nhất để đánh giá chất lượng sản phẩm.
Thông thường, người ta rất dễ chấp nhận ý tưởng cho rằng cải tiến và nâng cao chất
lượng sản phẩm là phải tập trung cải tiến và nâng cao đặc tính kỹ thuật, sự hồn thiện của sản
phẩm. Quan niệm này sẽ dẫn đến xu hướng đồng hóa việc đầu tư vào đổi mới dây chuyền sản
xuất, công nghệ sản xuất là nâng cao chất lượng sản phẩm. Trong nhiều trường hợp, quan
niệm này tỏ ra đúng đắn, nhất là khi sản phẩm đang được sản xuất ra với công nghệ quá lạc
hậu. Tuy nhiên, chất lượng đã vượt ra khỏi phạm vi của sản phẩm. Doanh nghiệp sản xuất ra
các sản phẩm có chất lượng và nhờ những sản phẩm tốt mà được khách hàng tín nhiệm. Song
muốn thật sự được người tiêu dùng tín nhiệm, thì cùng với sản phẩm tốt, doanh nghiệp còn

phải thực hiện một loạt dịch vụ cần thiết khác như: bảo hành, hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng
kỹ thuật định kỳ và các dịch vụ phụ trợ khác.
Chất lượng sản phẩm phải thể hiện thông qua các yếu tố sau:
+ Sự hoàn thiện của sản phẩm: đây là yếu tố để giúp chúng ta phân biệt sản phẩm này
với sản phẩm khác, thường thể hiện thông qua các tiêu chuẩn mà nó đạt được. Đây cũng chính
là điều tối thiểu mà mọi doanh nghiệp phải cung cấp cho khách hàng thơng qua sản phẩm của
mình.
+ Giá cả: thể hiện chi phí để sản xuất (mua) sản phẩm và chi phí để khai thác và sử
dụng nó. Người ta thường gọi đây là giá để thỏa mãn nhu cầu.
+ Sự kịp thời: thể hiện cả về chất lượng và thời gian.
+ Phù hợp với các điều kiện tiêu dùng cụ thể: sản phẩm chỉ có thể được coi là chất lượng
khi phù hợp với điều kiện tiêu dùng cụ thể. Doanh nghiệp phải đặc biệt chú ý điều này khi
tung sản phẩm vào các thị trường khác nhau để đảm bảo thành công trong kinh doanh.
1.2 Các quan niệm về quản lý chất lượng
Trong giai đoạn đầu của cách mạng khoa học kỹ thuật, khi sản phẩm hàng hóa chưa
phát triển, sản xuất chủ yếu theo kiểu thủ công. Người sản xuất biết rõ khách hàng của mình
là ai, nhu cầu của họ là gì và sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng nhu cầu của họ, và xem đây là
điều đương nhiên, khơng gì đáng bàn cải. Khi cơng nghiệp phát triển, lượng hàng hóa sản
xuất ra ngày càng nhiều và sản xuất được tổ chức theo nhiều công đoạn khác nhau theo kiểu
dây chuyền, người trực tiếp sản xuất không biết được người tiêu dùng sản phẩm của họ là ai
và nên rất dễ xảy ra tư tưởng làm dối .Lúc này, vai trò của các cán bộ chuyên trách về kiểm
soát chất lượng trở nên quan trọng và lực lượng này ngày càng phát triển với mục tiêu là kiểm
soát chặt chẽ sản phẩm làm ra để đảm bảo không cho lọt ra thị trường những sản phẩm kém
chất lượng.
2


 Kiểm soát chất lượng bao gồm những kỹ thuật vận hành và những hành động tập trung
và cả quá trình theo dõi và quá trình làm giảm thiểu, loại bỏ những ngun nhân gây lỗi, sự
khơng thích hợp, hay không thoả mãn chất lượng tại mọi công đoạn để đạt được mục tiêu hiệu

quả kinh tế.
Kiểm soát chất lượng có bản chất khắc phục, khi phát hiện ra những vấn đề chưa đạt
yêu cầu, những hành động khắc phục sẽ được thực hiện để loại bỏ những nguyên nhân gây ra
những vấn đề đó. Tuy nhiên, nhiều thực nghiệm đã chứng minh rằng không thể nào kiểm tra
hết được các khuyết tật của sản phẩm. Dù cho có áp dụng cơng cụ kiểm tra gì mà ý thức con
người khơng quyết tâm thì vẫn khơng thể ngăn chặn từ đầu sai lỗi phát sinh và lọt qua kiểm
tra. Giải pháp KCS xem ra không đạt hiệu quả như mong đợi và tạo nên một sự lãng phí khá
lớn. Điều này đòi hỏi việc quản lý chất lượng phải mở rộng ra.
 Đảm bảo chất lượng là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch, có hệ thống được tiến hành
trong hệ thống chất lượng, và được chứng minh là đủ mức cần thiết để khách hàng thoả mãn
các yêu cầu chất lượng.
Mục đích của đảm bảo chất lượng là cung cấp cho khách hàng những bằng chứng hợp
lý rằng sẽ đạt được những yêu cầu về chất lượng. Đảm bảo chất lượng mang tính phịng ngừa,
được xây dựng để kiểm sốt những hành động tại tất cả các cơng đoạn. Chỉ bằng cách lập kế
hoạch các quá trình và cung cấp những bằng chứng rằng những quá trình này được thực hiện
một cách hệ thống thì mới có thể đạt được niềm tin tưởng của khách hàng. Đảm bảo chất
lượng không chỉ quan tâm đến niềm tin của khách hàng, mà còn cả niềm tin nội bộ về chất
lượng. Đó là niềm tin nội bộ trong cơng ty của bạn có được từ sự ln ln nắm bắt những
u cầu của khách hàng và biết được rằng bạn đã thiết lập năng lực để đáp ứng các yêu cầu đó
với chi phí thấp và hợp lý nhất.
Tuỳ thuộc vào quan điểm nhìn nhận khác nhau của các nhà nghiên cứu và tuỳ thuộc
vào đặc trưng của nền kinh tế mà người ta đã đưa ra nhiều quan niệm khác nhau về quản lý
chất lượng. Nhưng một nhận định chính xác và đầy đủ về quản lý chất lượng đã được nhiều
nước chấp nhận là định nghĩa được nêu ra trong bộ ISO 8402: 1994:
 Quản lý chất lượng là tập hợp những hoạt động của chức năng quản lý chung xác định
chính sách chất lượng, mục đích, trách nhiệm và thực hiện chúng thông qua các biện pháp
như: Lập kế hoạch chất lượng, điều khiển chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất
lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng.
Như vậy thực chất quản lý chất lượng là chất lượng của hoạt động quản lý chứ không
đơn thuần chỉ làm chất lượng của hoạt động kỹ thuật.

 Đối tượng quản lý chất lượng là các quá trình, các hoạt động, sản phẩm và dịch vụ.
3


 Mục tiêu của quản lý chất lượng chính là nâng cao mức thỏa mãn trên cơ sở chi phí
tối ưu.
 Phạm vi quản lý chất lượng: Mọi khâu từ nghiên cứu thiết kế triển khai sản phẩm đến
tổ chức cung ứng nguyên vật liệu, sản xuất, phân phối và tiêu dùng.
 Nhiệm vụ của quản lý chất lượng: Xác định mức chất lượng cần đạt được. Tạo ra sản
phẩm dịch vụ theo đúng tiêu chuẩn đề ra. Cải tiến để nâng cao mức phù hợp với nhu
cầu.
 Các chức năng cơ bản của quản lý chất lượng: Lập kế hoạch chất lượng, tổ chức thực
hiện, kiểm tra kiểm soát chất lượng, điều chỉnh và cải tiến chất lượng.
1.3 Các hệ thống quản lý chất lượng
1.3.1 Hệ thống ISO 9000
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế ban hành bởi tổ chức
ISO (International Organization for Standardization) về hệ thống quản lý chất lượng, do ủy
ban ISO/TC176 soạn thảo trong 5 năm ấn hành đầu tiên vào năm 1987, chỉnh lý lần 1 vào
năm 1994, lần 2 vào tháng 12 năm 2000, và lần gần đây nhất là tháng 11 năm 2008.
Hệ thống này ra đời xuất phát từ yêu cầu khách quan của thực tiễn kinh doanh trên thế giới.
Đảm bảo chất lượng phải thể hiện được những hệ thống quản lý chất lượng đó và chứng tỏ
rằng các chứng cứ cụ thể chất lượng đã đạt được của sản phẩm. Mặt khác, khái niệm đảm bảo
chất lượng không giống nhau ở các nước, vì vậy ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 9000 để đưa ra
yêu cầu chung nhất cho các nước.
Các tiêu chuẩn trong bộ ISO 9000 mô tả là các yếu tố mà một hệ thống chất lượng nên
có nhưng khơng mơ tả cách thức mà một tổ chức cụ thể thực hiện các yếu tố này, ISO 9000
không nhằm mục tiêu đồng nhất hóa các hệ thống chất lượng, vì mỗi hệ thống quản lý của
một tổ chức bị chi phối bởi mục đích, sản phẩm và thực tiễn cụ thể của tổ chức đó. Do vậy, hệ
thống chất lượng cũng rất khác nhau giữa tổ chức này với tổ chức kia. ISO 9000 đề cập đến
các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: chính sách và chỉ đạo về chất lượng, nhu cầu

thị trường, thiết kế và triển khai sản phẩm, cung ứng, kiểm soát thị trường, bao gói, phân phối,
dịch vụ sau khi bán, xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo... ISO 9000 là tập hợp
các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã được thực hiện trong nhiều quốc gia.
1.3.2 Hệ thống TQM
Hệ thống TQM là một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện. Xuất phát từ kinh
nghiệm thực tiễn, người ta đúc kết thành một kỹ thuật hướng dẫn cách thức làm sao để cải
tiến trong công việc hàng ngày và cả trong việc thực hiện kế hoạch trung và dài hạn.

4


Theo Histoshi Kume: "TQM là một dụng pháp quản trị đưa đến thành công, tạo thuận
lợi cho sự tăng trưởng bền vững của một tổ chức (một doanh nghiệp) thông qua việc huy động
hết tất cả tâm trí của tất cả các thành viên nhằm tạo ra chất lượng một cách kinh tế theo yêu
cầu khách hàng. Theo ISO 9000: "TQM là cách quản trị một tổ chức (một doanh nghiệp) tập
trung vào chất lượng, dựa vào sự tham gia của các thành viên của nó nhằm đạt được sự thành
công lâu dài nhờ vào việc thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của tổ
chức đó và cho xã hội".
Mục tiêu chính của TQM là làm sao cho sản phẩm và dịch vụ được thực hiện với chất
lượng tốt đồng thời phải giảm chi phí sản xuất, tăng năng suất lao động rút ngắn thời gian
giao hàng, giao hàng đúng lúc... Điều này cũng có nghĩa là TQM hướng tới đảm bảo chất
lượng một cách tốt nhất thông qua nỗ lực của tất cả mọi thành viên trong tổ chức. Nói chung,
TQM trình bày một tập hợp các nguyên tắc nhằm nâng cao chất lượng bằng cách động viên
tồn bộ các thành viên khơng phân biệt trực tiếp hay gián tiếp sản xuất, công nhân, cán bộ
hay lãnh đạo các cấp trong doanh nghiệp.
1.3.3 Hệ thống chất lượng Q.Base
Cùng với sự phát triển nhanh chóng của việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, một vấn
đề nảy sinh là các doanh nghiệp vừa và nhỏ gặp khá nhiều khó khăn trong việc áp dụng tiêu
chuẩn này, đặc biệt là về mặt chi phí.
Telare - tổ chức chứng nhận chất lượng hàng đầu của New Zealand, sau khi nghiên

cứu thị trường đã đưa ra hệ thống quản lý chất lượng vẫn sử dụng các nguyên tắc cơ bản của
tiêu chuẩn ISO 9000 nhưng đơn giản và dễ áp dụng hơn. Hệ thống này, bao gồm những yêu
cầu cơ bản mà bất kỳ doanh nghiệp nào cũng cần phải có để đảm bảo giữ được lịng tin đối
với khách hàng về chất lượng sản phẩm hoặc về dịch vụ, gọi tắt là Q.Base.
Trong một số vấn đề, hệ thống Q.Base không đi sâu như ISO 9000, mà địi hỏi những
u cầu tối thiểu cần có, từng doanh nghiệp có thể phát triển từ hệ thống Q.Base lên cho phù
hợp với yêu cầu của ISO 9000. Hệ thống Q.Base rất linh hoạt, từng doanh nghiệp có thể vận
dụng theo điều kiện cụ thể của mình và là công cụ rất cần thiết cho lãnh đạo các doanh nghiệp
nhỏ và vừa không chỉ trong công tác quản lý chất lượng.
Hệ thống Q.Base tuy chưa phải là tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9000, nhưng đang được
thừa nhận rộng rãi làm chuẩn mực để chứng nhận các hệ thống đảm bảo chất lượng. Q.Base
sử dụng chính các nguyên tắc của ISO 9000 nhưng đơn giản và dễ áp dụng hơn, đặc biệt phù
hợp với các doanh nghiệp nhỏ và vừa đang bước đầu hình thành hệ thống quản lý chất lượng.
Sau khi đã thực hiện các yêu cầu của hệ thống Q.Base, doanh nghiệp có thể thêm các qui định
mà doanh nghiệp cần thiết và có thể mở rộng dần dần đến thỏa mãn mọi yêu cầu của ISO
5


9000. Hệ thống Q.Base rất linh hoạt và không mâu thuẫn với các hệ thống quản trị chất lượng
khác như ISO 9000 hay TQM và rất có ích cho những doanh nghiệp cung ứng cho các công
ty lớn hơn đã có giấy cơng nhận ISO 9000..
1.3.4 Các hệ thống chất lượng khác
 ISO 14000
ISO 14000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế ban hành bởi tổ chức ISO về hệ thống quản lý môi
trường. ISO 14001 là một tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO 14000 dùng để chứng nhận.
Phiên bản mới nhất được ban hành vào năm 2004 và có ký hiệu ISO 14001:2004. Chứng chỉ
ISO 14001:2004 chứng nhận rằng doanh nghiệp có một hệ thống quản lý giúp cho doanh
nghiệp đó sản xuất trong các điều kiện làm ảnh hưởng đến môi trường trong mức độ cho
phép. Các tiêu chuẩn ISO 14000 miêu tả được những yêu cầu cơ bản của hệ thống quản lý
môi trường hữu hiệu, bao gồm việc xây dựng một chính sách về mơi trường, xác định các

mục đích và mục tiêu chương trình thực hiện để đạt mục tiêu, giám sát và đánh giá tính hiệu
quả của nó, kiểm tra và điều chỉnh hệ thống và cải thiện tác động đối với môi trường.
Việc áp dụng ISO 14000 đối với doanh nghiệp ngày càng bức bách hơn khi môi
trường đang trở thành vấn đề toàn cầu và mọi người ngày càng quan tâm nhiều hơn đối với
vấn đề môi trường. Ngày nay, nhiều doanh nghiệp có xu hướng áp dụng cùng một lúc ISO
9000 và ISO 14000 để tận dụng các lợi thế về chi phí cho việc xin cấp giấy chứng nhận.
 GMP (Good Manufacturing Practice)
Đây là hệ thống nền tảng và mang tính chất áp dụng chung cho các cơ sở chế biến
thực phẩm được biết đến dưới tên gọi phổ biến là Thực hành sản xuất tốt. GMP giúp ngăn
ngừa các mối nguy do tạp nhiễm, nhiễm chéo (từ con người, nhà xưởng, dụng cụ sản xuất
sang thực phẩm và từ thực phẩm ở công đoạn này sang thực phẩm ở công đoạn khác) hay do
sự phát triển của các mối nguy (chủ yếu là sinh học).
GMP đưa ra các quy định về việc đảm bảo vệ sinh trong sản xuất từ việc thiết kế nhà
xưởng, yêu cầu đối với vật liệu xây dựng, làm dụng cụ, thiết bị, đến yêu cầu đối với hoạt động
vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, vệ sinh thân thể người trực tiếp tiếp xúc với thực phẩm,
nguồn nước, thơng gió, kiểm sốt động vật gây hại, xử lý chất thải… Theo GMP, quy trình
sản xuất thực phẩm phải theo nguyên tắc một chiều để đảm bảo thực phẩm ở công đoạn sau
không quay trở lại công đoạn trước để tránh nhiễm chéo. Các khu vực sản xuất được phân
chia thành các vùng với mức độ sạch khác nhau theo thứ tự ưu tiên của các công đoạn. Môi
trường sản xuất phải đảm bảo thơng khí và khi cần thì phải được lọc khí một cách thích hợp.
Vật liệu để làm nhà xưởng, dụng cụ, thiết bị phải đảm bảo dễ dàng làm sạch và ngăn ngừa sự
tạp nhiễm vào thực phẩm (ví dụ các bóng đèn cần có chụp thích hợp để ngăn ngừa các mảnh
6


vỡ của bóng đèn rơi vào thực phẩm). Ở những khu vực thích hợp thì nhiệt độ, độ ẩm, ánh
sáng của mơi trường cần được bố trí để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật. Phải có
chương trình/thủ tục (SOP) làm sạch môi trường, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, vệ sinh cá
nhân một cách định kỳ cũng như trước và sau khi chế biến. Các SOP này cần được kiểm tra
xác nhận để đảm bảo chúng đáp ứng mục tiêu đảm bảo vệ sinh.

 HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points)
Đây là tiêu chuẩn kỹ thuật kiểm tra thực phẩm do Viện Hàn Lâm khoa học thực phẩm
Mỹ nghiên cứu, cho ra đời năm 1971 và sau 16 năm kiểm nghiệm đã đưa vào sử dụng tại Mỹ.
Hiện nay nó đã được nhiều nước và các tổ chức trên thế giới công nhận và áp dụng. Liên Hiệp
Quốc chọn HACCP làm tiêu chuẩn thanh tra quốc tế về thực phẩm, EU công nhận HACCP
làm tiêu chuẩn thực phẩm của mình. Nội dung của HACCP thực chất là hệ thống kiểm tra
chất lượng sản phẩm chặt chẽ, hiệu quả. Gồm 12 đối tượng được coi là điểm nóng để liên tục
được kiểm tra theo dõi thường xuyên: nguyên liệu, thành phẩm, phụ liệu, vật liệu bao gói,
nhãn mác, các chất tẩy rửa diệt trùng, bôi trơn, nhà xưởng và các trang thiết bị vận hành, vệ
sinh công nhân...để phát hiện và ngăn ngừa những điều kiện xấu xảy ra cho sản phẩm, tránh
lây lan qua khâu khác. Khi áp dụng hệ thống HACCP, doanh nghiệp phải xây dựng biểu đồ
q trình, xác lập các điểm kiểm sốt tới hạn và những hành động khắc phục. Tất cả phải thể
hiện bằng các tài liệu tương ứng và phải được thẩm tra xác nhận.
Hệ thống này có thể áp dụng xuyên suốt dây chuyền sản xuất thực phẩm; đem lại lòng
tin cho người tiêu dùng về an toàn thực phẩm. Tiêu chuẩn HACCP đặc biệt có ý nghĩa đối với
các doanh nghiệp kinh doanh hàng thủy sản, nhất là khi các doanh nghiệp này muốn bán hàng
sang Nhật Bản, Châu Âu và Châu Mỹ.
 ISO 22000
Tiêu chuẩn này được xây dựng để hồn tồn tương thích với ISO 9001. ISO 22000
cũng tiếp thu các nguyên tắc GMP, HACCP. ISO 22000 được thiết kế cho tất cả các tổ chức
trong chuỗi cung ứng thực phẩm, nghĩa là "từ nông trại đến bàn ăn", bao gồm cả các tổ chức
có liên quan như nhà sản xuất bao bì, dụng cụ, thiết bị... Vì vậy các tiêu chuẩn thực hành tốt
khơng chỉ có GMP (Thực hành sản xuất tốt) mà cịn có GAP (Thực hành nông nghiệp tốt) đối
với người sản xuất nguyên liệu; GVP (Thực hành thú y tốt), GPP (Thực hành chế tạo tốt),
GHP (Thực hành vệ sinh tốt), GDP (Thực hành phân phối tốt), GTP (Thực hành thương mại
tốt). Đó là các chương trình tiên quyết (PRP - Prerequisite Programme).
Như vậy, phạm vi áp dụng của ISO 22000 rộng hơn, không chỉ trong lĩnh vực chế biến
thực phẩm như ưu tiên của các tiêu chuẩn HACCP. Cùng tiếp cận theo nguyên tắc phân tích
mối nguy, nhưng ISO 22000 đề xuất lựa chọn biện pháp kiểm sốt thơng qua các chương trình
tiên quyết điều hành (OPRP - Operational prerequisite programme) hoặc các CCP hoặc bao

7


gồm cả hai. Nếu HACCP có nhiều tiêu chuẩn cụ thể khác nhau thì ISO 22000 là tiêu chuẩn
thống nhất trên tồn cầu vì đây là tiêu chuẩn do tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành.
Hiện nay, ISO 22000 đang là lựa chọn tốt cho nhiều tổ chức trong chuỗi cung ứng thực phẩm.
 Giải thưởng chất lượng Việt Nam
Để khuyến khích các tổ chức sản xuất kinh doanh, dịch vụ, các tổ chức nghiên cứu
triển khai khoa học công nghệ nâng cao chất lượng hoạt động, tạo ra nhiều sản phẩm có chất
lượng cao, Bộ khoa học công nghệ và môi trường đã quyết định đặt "Giải thưởng chất
lượng" để xét tặng hàng năm cho các đơn vị có nhiều thành tích về chất lượng.
Giải thưởng chất lượng Việt Nam được thành lập nhằm thúc đẩy mọi tổ chức nâng cao
tính cạnh tranh bằng cách so sánh với những tiêu chuẩn được công nhận trên phạm vi quốc tế.
Giải thưởng chất lượng Việt Nam bao gồm 7 tiêu chuẩn được tham khảo từ các hệ thống chất
lượng quốc tế nhằm khuyến khích các tổ chức tăng cường việc áp dụng TQM và tiến đến
được cấp giấy chứng nhận ISO 9000..

8


CHƯƠNG 2. TCVN ISO 9001:2008 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG - CÁC YÊU CẦU
2.1 Giới thiệu chung về TCVN ISO 9001:2008
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 hiện nay bao gồm 4 tiêu chuẩn cơ bản là:
 ISO 9001:2008 Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu.
 ISO 9000:2005 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.
 ISO 9004:2009 Quản lý sự thành công bền vững của một tổ chức.
 ISO 19011:2002 Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống
quản lý môi trường.
Tiêu chuẩn ISO 9001 là một tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000 sử dụng để

chứng nhận cho các hệ thống quản lý chất lượng . Các tiêu chuẩn khác trong bộ tiêu chuẩn
ISO 9000 là các tiêu chuẩn để hướng dẫn xây dựng và áp dụng các hệ thống quản lý chất
lượng, không dùng để chứng nhận. ISO 9001 không phải là tiêu chuẩn về chất lượng sản
phẩm hoặc dịch vụ. Các doanh nghiệp sản xuất cung cấp các sản phẩm dịch vụ khác nhau đều
có thể áp dụng ISO 9000 và đăng ký chứng nhận ISO 9001. Chứng chỉ ISO 9001 không
chứng nhận cho chất lượng sản phẩm của một doanh nghiệp mà chứng nhận rằng một doanh
nghiệp có một hệ thống quản lý giúp cho doanh nghiệp đó đạt được mức chất lượng đã xác
định và sự thoả mãn của khách hàng.
2.2 Lợi ích của việc áp dụng ISO 9001:2008
 Giúp tổ chức, doanh nghiệp xây dựng các quy trình chuẩn để thực hiện và kiểm sốt
cơng viêc, phân định rõ trách nhiệm quyền hạn trong đơn vị.
 Hệ thống văn bản quản lý chất lượng là phương tiện đào tạo và trao đổi kinh nghiệm,
tạo nền tảng để xây dựng môi trường làm việc minh bạch, chuyên nghiệp, hiệu quả; phòng
ngừa sai lỗi, giảm thiểu cơng việc làm lại do đó nâng cao năng suất lao động, hiệu quả làm
việc.
 Giúp cải tiến thường xuyên chất lượng các quá trình và sản phẩm; tăng lượng hàng
hoá/dịch vụ bán ra nhờ nâng cao khả năng thoả mãn các nhu cầu của khách hàng của doanh
nghiệp.
 Giảm chi phí nhờ các q trình được hoạch định tốt và thực hiện có hiệu quả, có một
hệ thống quản lý hiệu quả giúp doanh nghiệp kiểm soát được chất lượng sản phẩm/dịch vụ,
giảm số lượng sản phẩm/dịch vụ không đạt yêu cầu.
9


 Nâng cao tinh thân nhân viên nhờ sự hiểu rõ đóng góp với mục tiêu chất lượng, đào
tạo thích hợp, trao đổi thông tin hiệu quả và sự lãnh đạo, các nhân viên được đào tạo tốt hơn.
 Tạo dựng niềm tin của khách hàng, nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường
nhờ nâng cao khả năng thoả mãn khách hàng.
 Chứng chỉ ISO 9001:2008 giúp doanh nghiệp vượt qua những rào cản kỹ thuật thâm
nhập vào thị trường thế giới.

Doanh nghiệp nào được bên thứ 3 công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sẽ thu
được những lợi ích sau:
 Bên mua hàng hóa dịch vụ hoặc bỏ thầu miễn giảm việc thử nghiệm lại sản phẩm.
 Xuất khẩu và trúng thầu dễ dàng đối với đối tác nước ngồi.
 Có một hệ thống tin cậy trong việc bán hàng giữa các doanh nghiệp cũng như giữa các
quốc gia.
 Dễ được các thị trường khó tính chấp nhận, đặc biệt cho các sản phấm có liên quan
đến sức khỏe, an ninh và mơi trường.
Như vậy có thể thấy được muốn hội nhập vào thị trường thế giới, các doanh
nghiệp nói chung và các doanh nghiệp Việt Nam nói riêng phải có ngơn ngữ tương đồng
với nhau và ISO 9001:2008 là một trong những ngơn ngữ đó.
2.3 Nội dung của ISO 9001:2008
Điều 1: Phạm vi áp dụng
1.1 Khái quát
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức :
a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của
khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định và chế định thích hợp; và
b) muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thơng qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống,
bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu
của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được áp dụng.
CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" chỉ áp dụng cho
a) sản phẩm dựkiến cung cấp cho khách hàng hoặc khách hàng yêu cầu,
b) mọi đầu ra dự kiến là kết quả của quá trình tạo sản phẩm.

10


CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể được thểhiện nhưcác yêu cầu pháp
lý.
1.2 Áp dụng

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức
không phân biệt loại hình, quy mơ và sản phẩm cung cấp.
Khi có bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này không thể áp dụng được do bản chất của tổ
chức và đặc thù của sản phẩm, có thể xem xét yêu cầu này như một ngoại lệ.
Khi có ngoại lệ, việc công bố phù hợp với tiêu chuẩn này không được chấp nhận trừ phi các
ngoại lệ này được giới hạn trong phạm vi các yêu cầu của điều 7, và các ngoại lệ này không
ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng
các yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu luật định và chế định thích hợp.
Điều 2: Tài liệu viện dẫn
Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu
ghi năm cơng bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm cơng bố thì áp
dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.
Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000. Trong tiêu chuẩn
này, thuật ngữ "sản phẩm" cũng có nghĩa "dịch vụ".
Điều 4: Hệ thống quản lý chất lượng
4.1 Yêu cầu chung
Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến
liên tục hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Tổ chức phải
a) xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong
toàn bộ tổ chức (xem 1.2),
b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,
c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành và kiểm sốt các
q trình này có hiệu lực,
11


d) đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thơng tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và theo dõi
các quá trình này,

e) theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các q trình này, và
f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá
trình này.
Tổ chức phải quản lý các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Khi tổ chức chọn
nguồn bên ngồi cho bất kỳ q trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các
yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những q trình đó. Cách thức và mức độ kiểm
sốt cần áp dụng cho những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài này phải được xác định trong
hệ thống quản lý chất lượng.
CHÚ THÍCH 1: Các q trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu ở trên bao
gồm cả các quá trình về các hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường,
phân tích và cải tiến.
CHÚ THÍCH 2: “Q trình sử dụng nguồn bên ngồi” là q trình tổ chức cần cho hệ thống
quản lý chất lượng của mình và lựa chọn để bên ngồi thực hiện.
CHÚ THÍCH 3: Việc đảm bảo kiểm sốt các q trình sử dụng nguồn bên ngồi không loại
trừ được trách nhiệm của tổ chức về sự phù hợp với tất cả các yêu cầu của khách hàng, luật
định và chế định. Loại và mức độ kiểm sốt cần áp dụng với các q trình sử dụng nguồn bên
ngồi có thểbị ảnh hưởng bởi các yếu tố như
a) tác động tiềm ẩn của quá trình sử dụng nguồn bên ngoài đến khảnăng của tổ chức trong
việc cung cấp sản phẩm phù hợp với các yêu cầu,
b) mức độ chia sẻ việc kiểm sốt q trình,
c) khả năng đạt được kiểm sốt cần thiết thơng qua việc áp dụng 7.4.
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4.2.1 Khái quát
Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm
a) các văn bản cơng bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,
b) sổ tay chất lượng,
12


c) các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, và

d) các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định,
vận hành và kiểm sốt có hiệu lực các q trình của tổ chức.
CHÚ THÍCH 1: Khi thuật ngữ"thủ tục dạng văn bản" xuất hiện trong tiêu chuẩn này, thì thủ
tục đó phải được xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì. Một tài liệu riêng rẽ có thể
đề cập tới yêu cầu với một hay nhiều thủ tục. Yêu cầu về thủ tục dạng văn bản có thể được đề
cập trong nhiều tài liệu.
CHÚ THÍCH 2: Mức độvăn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng của mỗi tổ chức có thể khác
nhau tuỳ thuộc vào
a) quy mơ của tổ chức và loại hình hoạt động,
b) sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình, và
c) năng lực nhân sự.
CHÚ THÍCH 3: Hệ thống tài liệu có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện nào.
4.2.2 Sổ tay chất lượng
Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm
a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cảcác nội dung chi tiết và lý giải về bất
cứ ngoại lệ nào (xem 1.2),
b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến
chúng và
c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng.
4.2.3 Kiểm soát tài liệu
Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ chất
lượng là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.4. Tổ
chức phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:
a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành,
b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu,
c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu,
13


d) đảm bảo các phiên bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng,

e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết,
f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngồi mà tổ chức xác định là cần thiết cho việc
hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng được nhận biết và việc phân phối chúng
được kiểm soát,
g) ngăn ngừa việc vơ tình sử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích
hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích nào.
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ
Phải kiểm soát hồ sơ được thiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và
việc vận hành có hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định cách thức kiểm soát cần thiết đối với
việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ và huỷ bỏ hồ sơ. Hồ sơ phải luôn
rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng.
Điều 5: Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1 Cam kết của lãnh đạo
Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sựcam kết của mình đối với việc xây dựng và
thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó bằng cách
a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng
cũng như các yêu cầu của luật định và chế định,
b) thiết lập chính sách chất lượng,
c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,
d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo, và
e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực.
5.2 Hướng vào khách hàng
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng
nhằm nâng cao sự thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1).
5.3 Chính sách chất lượng
14


Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng

a) phù hợp với mục đích của tổ chức,
b) bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản
lý chất lượng,
c) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng,
d) được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức, và
e) được xem xét để ln thích hợp.
5.4 Hoạch định
5.4.1 Mục tiêu chất lượng
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần
thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a)], được thiết lập tại các cấp và bộ phận
chức năng liên quan trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính
sách chất lượng.
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo
a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1
cũng nhưcác mục tiêu chất lượng, và
b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ
thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn được xác định và thông báo
trong tổ chức.
5.5.2 Đại diện của lãnh đạo
Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo của tổ chức, ngoài các
trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm và quyền hạn sau

15


a) đảm bảo các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập, thực hiện

và duy trì;
b) báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và về
mọi nhu cầu cải tiến, và
c) đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng.
CHÚ THÍCH: Trách nhiệm của đại diện lãnh đạo về chất lượng có thểbao gồm cả quan hệ với
bên ngồi về các vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập các q trình trao đổi thơng tin thích hợp trong tổ
chức và có sự trao đổi thơng tin về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
5.6 Xem xét của lãnh đạo
5.6.1 Khái quát
Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo nó ln
thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực. Việc xem xét này phải đánh giá được cơ hội cải tiến và
nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, kể cả chính sách chất lượng và các mục
tiêu chất lượng.
Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được duy trì (xem 4.2.4)
5.6.2 Đầu vào của việc xem xét
Đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm thông tin về
a) kết quả của các cuộc đánh giá,
b) phản hồi của khách hàng,
c) việc thực hiện các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm,
d) tình trạng của các hành động khắc phục và phòng ngừa,
e) các hành động tiếp theo từcác cuộc xem xét của lãnh đạo lần trước,
f) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, và
g) các khuyến nghị về cải tiến.
16


5.6.3 Đầu ra của việc xem xét
Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm mọi quyết định và hành động liên quan

đến
a) việc cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến các quá trình của hệ
thống,
b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến các yêu cầu của khách hàng, và
c) nhu cầu về nguồn lực.
Điều 6: Quản lý nguồn lực
6.1 Cung cấp nguồn lực
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để
a) thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó,
và
b) nâng cao sựthoảmãn khách hàng bằng cách đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
6.2 Nguồn nhân lực
6.2.1 Khái quát
Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu của sản
phẩm phải có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm thích
hợp.
CHÚ THÍCH: Sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm có thể bị ảnh hưởng trực tiếp hoặc
gián tiếp bởi những người thực hiện nhiệm vụ bất kỳ trong hệ thống quản lý chất lượng.
6.2.2 Năng lực, đào tạo và nhận thức
Tổ chức phải
a) xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến sự phù
hợp với các yêu cầu của sản phẩm,
b) tiến hành đào tạo hay những hành động khác để đạt được năng lực cần thiết, khi thích hợp,
c) đánh giá hiệu lực của các hành động được thực hiện,
17


d) đảm bảo rằng nhân sự của tổ chức nhận thức được mối liên quan và tầm quan trọng của
các hoạt động của họ và họ đóng góp như thế nào đối với việc đạt được mục tiêu chất lượng,
và

e) duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm (xem 4.2.4).
6.3 Cơ sở hạ tầng
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp với
các yêu cầu của sản phẩm. Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ như:
a) nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo,
b) trang thiết bị quá trình (cả phần cứng và phần mềm), và
c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển hoặc trao đổi thông tin hay hệ thống thông tin).
6.4 Môi trường làm việc
Tổ chức phải xác định và quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp đối
với các yêu cầu của sản phẩm.
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “môi trường làm việc” liên quan tới các điều kiện tiến hành công
việc, bao gồm các yếu tố vật lý, môi trường và các yếu tố khác (như tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm,
chiếu sáng hoặc thời tiết).
Điều 7: Tạo sản phẩm
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm
Tổ chức phải lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản phẩm.
Hoạch định việc tạo sản phẩm phải nhất quán với các yêu cầu của các quá trình khác của hệ
thống quản lý chất lượng (xem 4.1).
Trong quá trình hoạch định việc tạo sản phẩm, khi thích hợp, tổ chức phải xác định những
điều sau đây:
a) các mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm;
b) nhu cầu thiết lập các quá trình và tài liệu cũng như việc cung cấp các nguồn lực cụ thể đối
với sản phẩm;

18


c) các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, các hoạt động theo dõi, đo
lường, kiểm tra và thử nghiệm cụ thể cần thiết đối với sản phẩm và các tiêu chí chấp nhận sản
phẩm;

d) các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng rằng các quá trình thực hiện và sản phẩm tạo
thành đáp ứng các yêu cầu (xem 4.2.4).
Đầu ra của việc hoạch định phải được thể hiện phù hợp với phương pháp tác nghiệp của tổ
chức.
CHÚ THÍCH 1: Tài liệu quy định các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm cả
các quá trình tạo sản phẩm) và các nguồn lực được sử dụng đối với một sản phẩm, dự án hay
hợp đồng cụ thểcó thể được coi như một kế hoạch chất lượng.
CHÚ THÍCH 2: Tổ chức cũng có thể áp dụng các yêu cầu nêu trong 7.3 để triển khai quá
trình tạo sản phẩm.
7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng
7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
Tổ chức phải xác định
a) yêu cầu do khách hàng đưa ra, gồm cả yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao
hàng;
b) yêu cầu không được khách hàng công bố nhưng cần thiết cho việc sử dụng quy định hoặc
sử dụng dự kiến, khi đã biết;
c) yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm, và
d) mọi yêu cầu bổ sung được tổ chức cho là cần thiết.
CHÚ THÍCH: Các hoạt động sau giao nhận bao gồm, ví dụ như, các hành động theo những
điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ trợ như tái chế
hoặc loại bỏ cuối cùng.
7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
Tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm. Việc xem xét này phải được tiến
hành trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ như nộp đơn dự

19


thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận sự thay đổi trong hợp đồng hay đơn
đặt hàng) và phải đảm bảo rằng

a) yêu cầu về sản phẩm được định rõ;
b) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó phải
được giải quyết; và
c) tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã định.
Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét và các hành động nảy sinh từviệc xem xét
(xem 4.2.4).
Khi khách hàng đưa ra các yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu của khách hàng phải
được tổ chức đó khẳng định trước khi chấp nhận.
Khi yêu cầu vềsản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các tài liệu liên quan được sửa
đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được các u cầu thay đổi đó.
CHÚ THÍCH: Trong một số tình huống, ví dụ như trong bán hàng qua internet, với mỗi lần
đặt hàng, việc xem xét một cách chính thức là khơng thực tế. Thay vào đó, việc xem xét có
thể được thực hiện đối với các thông tin liên quan về sản phẩm như danh mục chào hàng hay
tài liệu quảng cáo.
7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng
Tổ chức phải xác định và sắp xếp có hiệu quả việc trao đổi thơng tin với khách hàng có liên
quan tới
a) thơng tin về sản phẩm;
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, kể cả các sửa đổi, và
c) phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại.
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển
Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát việc thiết kếvà phát triển sản phẩm.
Trong quá trình hoạch định thiết kế và phát triển tổ chức phải xác định
a) các giai đoạn của thiết kếvà phát triển,
20