Ngành Dược Và Các Vấn Đề Chung Về Thuốc. Lịch Sử, Mô Hình Tổ Chức Ngành Dược Thế Giới Và Việt Nam.pdf

CHƯƠNG I

NGÀNH DƯỢC VÀ CÁC
VẤN ĐỀ CHUNG VỀ THUỐC


LỊCH SỬ, MƠ HÌNH TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC
THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM
Môi trường xung quanh luôn tác động đến cuộc sống và lao động của con người.
Những tác động đó ảnh hưởng đến sức khỏe, sự phát triển của mỗi cá thể và cộng
đồng.
Để tồn tại và phát triển con người đã tìm ra những biện pháp nhằm chống lại, hạn
chế những tác động của thiên nhiên và môi trường ảnh hưởng đến sức khỏe của
mình. Trong đó, có nghệ thuật phòng bệnh, chữa bệnh với 3 yếu tố cấu thành: thầy
(ngành y), thuốc (ngành dược) và trang thiết bị.
Ở xã hội cổ xưa, sự phân công giữa 3 chuyên ngành này là không rõ rệt, các tiền
nhân vừa hoạt động y vừa kiêm cả dược, triết học, hoá học và tự tạo ra các phương
tiện, tự trang bị cho bản thân để sử dụng vào việc phòng bệnh và chữa bệnh, ví dụ:
Thần Nơng ''vị chúa tể của nghề nông'' cũng được tôn sùng như là chúa tể của nền Y Dược học. Hyppocrate (năm 460 trước công nguyên), Galier (131 - 201) đều là
những nhà y kiêm nhà dược học. Trong y học hiện đại, 3 chuyên ngành này liên quan
rất chặt chẽ với nhau, nhưng càng ngày càng được phân công rõ rệt. Cùng với sự phát
triển về mặt khoa học, mơ hình tổ chức ngành Dược của mỗi quốc gia ngày càng
hoàn thiện, đáp ứng yêu cầu cung cấp đầy đủ thuốc men, trang thiết bị y tế cho cơng
tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.
1. Lịch sử tổ chức ngành Dược thế giới.
1.1. Những bước đi đầu tiên:

Thời kỳ cổ xưa con người đã phân biệt cây cỏ độc, cây cỏ lành và cây cỏ có tác
dụng chữa bệnh. Những người đi sưu tầm các cây cỏ sử dụng vào việc chữa bệnh vừa
làm y, vừa làm dược. Chính Hyppocrate (sinh ra ở đảo Cos vào năm 460 trước công
nguyên), được coi như là người sáng lập ra nghề y, nhưng khơng đóng khung trong

nghề chữa bệnh mà cịn làm cả nghề bào chế. Trong các sách của mình, Hyppocrate
vừa giới thiệu thuốc do ông kê đơn, vừa giới thiệu các cây thuốc và một số động vật
khác do ông đã dùng.
Sau Hypocrate là Galier (sinh năm 131 sau công nguyên tại Thổ Nhĩ Kỳ) được
coi là tổ sư của ngành Dược. Ông vừa chữa bệnh vừa điều chế các dạng thuốc: viên
hồn, mỡ, đạn, xơng, dán... và khơng ngừng hồn thiện các phương pháp điều chế các
dạng thuốc để dùng trong điều trị.
Trong nhiều thế kỷ, y và dược vẫn chưa tách riêng rẽ. Một nhà chính trị kiêm văn
sĩ người La Mã đề xướng đưa việc chữa bệnh vào các tu viện đó là: Cassidore, Ơng
khun các tu sĩ phải tìm các cây thuốc, phải học tập, nhận xét và điều chế ra các
loại thuốc. Tu viện thời đó thực hiện cả chức năng của một bệnh viện, có phòng

12


khám bệnh, buồng bệnh, phòng điều chế thuốc do giáo sĩ làm cả 2 việc, thầy thuốc
kiêm nhà bào chế.
Trường thuốc do các vua Sassanides thành lập tại nước Ba Tư (Iran ngày nay), ở
Gundipur từ thế kỷ thứ 5 lại chính là các giáo sĩ thấm nhuần các trước tác y học,
dược học của Hyppocrate, Diosscoride và Galier chủ trì.
Ngành Dược Hy Lạp và Ấn Độ đã một thời vàng son. Susruta, một danh y của Ấn
Độ đã phát hiện 760 loại dược phẩm, trong đó bao gồm các loại thuộc nguồn gốc
thực vật, khoáng vật, động vật. Từ xa xưa người Ấn Độ đã biết dùng dược phẩm đối
kháng để chữa bệnh trùng độc, nghiên cứu thành công và chế tạo nhiều dạng thuốc:
nước, bột, hoàn, sắc, xoa... (là những dược phẩm được người Ấn Độ phát minh rất
sớm).
Không chỉ riêng người Ấn Độ mà người Trung Hoa cũng đã làm rạng rỡ cho nền
y học phương Đông một thời với các danh y nổi tiếng như Thần Nông cách đây
5.400 năm. Lý Thời Trân (1518 - 1593) trong ''Bản thảo cương mục'' đã nghiên cứu
1871 vị thuốc, thống kê 8161 phương thuốc và từ đó tìm ra 16.000 toa thuốc. Qua

nhiều sách vở Ông đã phát hiện tới 374 vị thuốc mới, chứng tỏ sự dồi dào phong phú
của dược phẩm Trung Hoa và sự phát triển khơng ngừng qua các thời đại. Đất nước
Trung Hoa có một nền văn minh rất sớm, đi tiên phong trong nhiều thế kỷ về nhiều
lĩnh vực, xâm chiếm và đô hộ các nước láng giềng, thâu tóm nền y học các nước bị
đơ hộ về nước. Do đó, y dược học Trung Hoa có thể coi là nền y dược học điển hình
của các nước phương Đơng.
1.2. Ngành Dược tách khỏi ngành Y, công lao của người Ả Rập:

Khi bệnh nhân ngày càng tăng, người thầy thuốc khơng cịn thời gian để vừa chữa
bệnh vừa bào chế thuốc. Lúc đó, có sự phân cơng lao động, người này làm nhiệm vụ
chữa bệnh, người kia chuyên bào chế thuốc. Lúc đầu, người bào chế thuốc kiêm cả
công việc người thu hái, phơi sấy, chế biến các nguyên liệu bào chế thuốc và phân
phối thuốc. Sau một thời gian phát triển, nhu cầu thuốc ngày càng lớn, buộc ngành
Dược phải phân công lại lực lượng lao động. Xưởng bào chế, kho và cửa hàng thuốc
xuất hiện.
Người có cơng xây dựng ngành Bào chế, đó là Albucasis (sinh vào khoảng năm
926, chết năm 1013). Ông đã để lại một bộ sách 30 cuốn, trong đó có 23 cuốn viết
về các thuốc kép, thuốc đơn, thuốc thay thế cho nhau, các phương tiện cân, đong, đo
đếm trong ngành Dược, khơng những thế ơng cịn trình bày chi tiết cách bảo quản,
các dụng cụ đựng thuốc.
Tri thức của ngành Dược luôn luôn được người Ả Rập hồn chỉnh và phát triển.
Do đó, từ thế kỷ thứ 7 ở Bagdad đã xuất hiện những nhà bào chế thuốc theo đơn,
chính là các thầy thuốc tại các hiệu thuốc. Cuốn sách ''Thuốc ở cửa hàng'' gồm 25
chương đề cập đến tất cả các vấn đề của công tác pha chế thuốc theo đơn tại các cửa
hàng dược phẩm. Chứng tỏ, người Ả Rập khơng chỉ có cơng sớm phát triển mạnh
13


ngành Dược mà cịn nêu cao đạo đức, cơng bằng xã hội ngay từ thế kỷ thứ 13. Họ đã
nêu ra nguyên tắc: người chế thuốc không nên chạy theo tiền tài, không được từ

chối việc bán thuốc cho người nghèo. Người Ả Rập cũng là người đầu tiên tổ chức
ra hệ thống thanh tra ngành Dược nói chung và ngành Bào chế dược phẩm nói riêng.
1.3. Những địa danh đáng ghi nhớ và những hiệu thuốc đầu tiên:

Khi người Ả Rập chiếm đóng nước Tây Ban Nha và vùng phía Nam nước Pháp,
tạo điều kiện cho họ truyền bá vốn y học, dược học mà họ đã thừa hưởng của ông
cha họ để lại, trên các vùng họ chiếm đóng. Cuộc chinh chiến này đã góp phần vào
việc giao lưu giữa 2 nền y học, dược học phương Đông với phương Tây.
1.3.1. Salerne:

Salerne ở phía Đơng Nam thành phố Naples thuộc Italia, từ đầu thế kỷ thứ 9 đã
là nơi giảng dạy và hành nghề y - dược do các danh y nổi tiếng sáng lập. Trong số đó
có Adela (người Ả Rập), Helinus (người Do Thái), Pontus (người Hy Lạp) và
Salernus (người La Mã). Tại trường Salerne, quyển sách Antidotaire, một tài liệu cơ
bản của ngành Dược đã được dịch ra nhiều thứ tiếng ở châu Âu. Vào thế kỷ thứ 12,
là thời kỳ đỉnh cao của Salerne với 2 bộ sách quí giá: các thuốc đơn (Liber de
Simplici medicina) và chế độ bảo vệ sức khỏe (Regimen Sanitatis Salernitatum) ra
đời. Cồn 60 0 và cồn 90 0 , dung môi mới xuất hiện tại Salerne vào năm 1100 đã gây
tiếng vang rộng rãi trong ngành Dược.
1.3.2. Montpellier:

Cả y và dược của trường Montpellier đã gây được một thanh thế rất mạnh mẽ.
Montpellier là nơi giao dịch của thế giới, nhiều quy chế về hành nghề y - dược được
ban hành ở đây. Người hành nghề bán thuốc phải tuyên thệ, trong lời tuyên thệ đã có:
''bán thuốc tốt và giá phải chăng''; ''các thuốc bán ra phải tuân theo công thức được
xét duyệt''.
1.3.3. Những cửa hàng thuốc đầu tiên:

Từ thế kỷ 8, ở thành Bagdad đã có các cửa hàng bán thuốc và sau đó ít lâu nhiều
thành phố của Ả Rập đều có các cửa hàng bán thuốc. Song song với sự kiện các cửa

hàng bán thuốc ra đời, các luật lệ hành nghề dược xuất hiện, những qui chế nhằm để
đảm bảo thuốc dùng chữa bệnh có chất lượng cao, giá cả hợp lý, tổ chức thanh tra về
dược hình thành và tăng cường hoạt động.
1.3.4. Mơn dược lực học xuất hiện và các hố chất được sử dụng vào ngành
Dược:

Paracelse đã phân lập tác dụng, tác hại của thuốc trên các bệnh khác nhau. Ơng
nói: chính thiên nhiên mới là thầy thuốc chứ khơng phải bản thân người thầy thuốc,
vì thiên nhiên tổng hợp các thứ thuốc chứ không phải con người, từ nhận định này
con người đã mạnh dạn sử dụng các động vật như: sâu ban miêu, bò cạp, đỉa... và
14


những khống vật như: thủy ngân, vàng, thạch tín... vào chữa bệnh. Như vậy, ngoài
thực vật là nguyên liệu dùng để chữa bệnh cịn có các động vật và khống vật. Kết
quả kỳ diệu của các hóa chất trong việc chữa bệnh, và Paracelse đã được coi như bậc
kỳ tài, mở đường cho các thuốc hóa học phát triển, vai trò của người dược sĩ ngày
càng được củng cố và khẳng định.
1.4. Ngành Dược hiện đại:

Đến thế kỷ 17, cùng với sự phát triển của các ngành khoa học khác, ngành Dược
khơng ngừng trưởng thành và phát triển nhanh chóng. Những thuốc mới rất công hiệu
làm phong phú thêm kho thuốc của thế giới, mở đầu là phát minh tìm ra chất
morphin một alcaloid đầu tiên được chiết xuất từ nhựa cây thuốc phiện. Tiếp đến là
chất nicotin, emetin, quinin... lần lượt ra đời. Bên cạnh kỹ thuật chiết xuất, sự phát
triển của hoá hữu cơ đã tạo ra cho ngành Dược nhiều thuốc mới khác như:
chloroform, iod, brom, calomel..., sự phát minh ra các thuốc dùng gây mê tạo đà
cho ngành Giải phẫu phát triển nhảy vọt. Pasteur là một nhà hóa học, phát hiện ra vai
trị của vi khuẩn làm rung chuyển nền móng của y học. Nhờ trí thơng minh và đầy
sáng tạo của Pasteur nên đã có cuộc tiêm chủng vaccin lịch sử (ngày 6 tháng 7 năm

1885) cho cháu bé chăn cừu Joseph Meister bị chó dại cắn; tiếp đến là tiêm chủng
chống dịch tả (1888) và chống dịch hạch (1895) do người Nga tìm ra... Khi các
chun ngành hóa hữu cơ, sinh hóa, hố lý, vi trùng học, dược lý, điều trị học phát
triển tạo điều kiện cho ngành Dược càng phát triển. Những thuốc hóa học truyền
thống thay đổi, các thuốc biệt dược xuất hiện ngày càng nhiều, ví dụ: từ thạch tín
(arsenic) chế ra arsenobenzol, salvarsan (1909) là các thuốc trị giang mai vừa tốt,
vừa ít độc hơn thạch tín... Đầu thế kỷ 20, tìm ra sulfamid (1908) một loại thuốc diệt
vi khuẩn, chống các bệnh nhiễm khuẩn, giúp nhân loại cứu hàng loạt sinh mạng mắc
các bệnh viêm nhiễm. Việc kết hợp P.A.S với streptomycin để chữa lao gây một
tiếng vang lớn trên toàn thế giới. Việc tổng hợp ra các lọai thuốc trị sốt rét như:
nivaquin, cloroquin, paludrin góp phần cứu sống hàng triệu người trên trái đất. Phát
huy hiệu quả này, lần lượt các thuốc hoá chất ra đời: phenergan, chlorpromazin,
pentotan... Đặc biệt là sau Chiến tranh thế giới lần thứ I, Alexandre Flemming, (năm
1928), phát hiện ra penicillin và sau đó được các nhà khoa học tìm tịi cải tiến việc
sản xuất penicilin đã mở ra một kỷ nguyên mới trong việc điều trị các bệnh do vi
khuẩn gây nên.
Y học hiện đại chú ý đến các tuyến nội tiết thì ngành Dược lại chế ra các loại
thuốc để điều trị các bệnh về nội tiết như: insulin, cortisol (1935).
Sự hiểu biết ngày càng sâu sắc về chức năng của từng bộ phận trong cơ thể con
người, giúp cho con người nói chung và ngành Dược nói riêng tìm ra nhiều loại
thuốc chữa các bệnh khác nhau. Thành công to lớn của con người gần đây nhất là
việc xác định được cấu trúc của ADN, mở ra một khả năng to lớn trong điều trị các
bệnh hiểm nghèo nói chung và việc nghiên cứu sản xuất những loại thuốc mới nói
riêng, ngành Dược hơn bao giờ hết gắn bó chặt chẽ với ngành Sinh học.

15


Người Ả Rập, Trung Quốc, Ấn Độ đóng góp rất nhiều công sức cho những bước
đi đầu tiên của ngành Dược, nhưng những phát minh của ngành Dược hiện đại thì lại

xảy ra ở những nước châu Âu, châu Mỹ: Italia, Pháp, Anh, Mỹ...
2. Lịch sử, tổ chức ngành dược Việt Nam.
Cũng như các nước khác trên thế giới, chặng đường đầu của ngành Dược Việt
Nam gắn liền với ngành Y chiếm khoảng thời gian dài.
Ngành Y - Dược Việt Nam đã góp phần tích cực vào q trình đấu tranh dựng
nước và giữ nước lâu đời của dân tộc Việt Nam. Những chiến công trong chinh phục
thiên nhiên, cải tạo xã hội, chống giặc ngoại xâm được ghi lại trong lịch sử có phần
đóng góp của những người làm công tác Y - Dược qua từng thời kỳ.
2.1. Thời thượng cổ:

Trải qua hàng nghìn năm, con người sống trên dải đất Việt Nam, qua kinh nghiệm
trong quá trình tìm kiếm thức ăn đã phát hiện những cỏ cây, động vật, khoáng vật
làm thuốc. Đồng thời trong sinh hoạt, lao động đã sáng tạo ra các phương pháp chữa
bệnh: hơ, xơng, chườm, xoa bóp, nắn, bó... Những kinh nghiệm dùng thuốc và các
phương pháp chữa bệnh được tích lũy, bổ sung cải tiến từ đời này qua đời khác theo
đà tiến hoá của con người và sự phát triển ngày càng hoàn chỉnh, phong phú hơn.
Giai đoạn đầu thượng cổ, những tiến bộ về Y - Dược chỉ truyền miệng trong dân
gian. Theo ''Long uy bí thư '' người chép vè thảo mộc ở xứ Giao Chỉ đã phát hiện
hàng trăm vị thuốc. Danh y tiêu biểu cho thời đại này là Thôi Vĩ, đời An Dương
Vương (257 - 207 trước công nguyên) đã biết dùng thủy ngân ướp xác chết, chế
thuốc độc, dùng mũi tên bằng đồng để bắn địch. Điều này phần nào đã nói lên tình
hình dùng thuốc và chế thuốc của nhân dân ta lúc bấy giờ.
2.2. Thời kỳ giao lưu giữa Y - Dược Việt Nam và Y - Dược Trung Quốc:

Trước thời Bắc thuộc do điều kiện địa dư và quan hệ chính trị, nền Y - Dược
Việt Nam đã bắt đầu giao lưu với Y - Dược Trung quốc. Đặc biệt, dưới thời Bắc
thuộc mối quan hệ giao lưu đó càng phát triển hơn, nhiều vị thuốc và cả cây giống
trồng làm thuốc ở Việt Nam được đem về Trung Quốc: đậu khấu, cánh kiến, đinh
hương... ngược lại nhiều vị thuốc bắc cũng được bán tại Việt Nam. Một số thầy
thuốc của Trung Quốc như: Đổng Phụng, Lâm Thắng sang Việt Nam chữa bệnh,

nhiều sách lý luận cơ bản Y - Dược học Trung quốc '' Nội kinh'', '' Thần Nông bản
thảo kinh'', '' Hoàng đế bát thập nhất nam kinh'', ''Kinh dịch thương hàn tập bệnh'',
''Mạch kinh'' được lưu truyền tại Việt Nam. Qua trao đổi các vị thuốc, kinh nghiệm
chữa bệnh trên thực tế và sách vở đã góp phần làm cho nền Y - Dược Việt Nam từng
bước phát triển với bản sắc của nền Y - Dược dân tộc.
2.3. Nền Y - Dược học dưới các triều đại phong kiến Việt Nam:

Giai đoạn này bắt đầu từ khi Ngô Quyền đánh bại quân Nam Hán trên sông Bạch
Đằng (năm 938), kết thúc thời kỳ Bắc thuộc, xây dựng một quốc gia phong kiến độc
16


lập và thống nhất tự chủ. Nhưng nền Y - Dược và tổ chức y tế của triều Ngô, Đinh,
Lê (939 - 1009) chưa tìm thấy tài liệu ghi chép. Từ thời Lý, Trần, Hồ, thời kỳ thuộc
Minh, Hậu Lê, Tây Sơn và triều Nguyễn dân tộc Việt Nam đã sản sinh ra rất nhiều
danh y trong đó có các danh y tiêu biểu:
* Nguyễn Bá Tỉnh thuộc thời Trần (1225 - 1399), biệt hiệu là Tụê Tĩnh đã để
lại cho dân tộc Việt Nam :
+ ''Nam dược thần hiệu'' bộ sách 11 quyển. Quyển đầu giới thiệu dược tính của
499 vị thuốc, xếp thành 22 dược vật. Mười quyển sau mỗi quyển nói về chữa một
khoa từ điều trị các bệnh trúng phong, các bệnh nội thương, đến phụ khoa, nhi khoa,
ngoại khoa ...
+ Bộ ''Hồng nghĩa giác tu y thư'' với 2 quyển về lý luận cơ bản đông y, dược học
dân tộc và biện chứng luận trị, Tuệ Tĩnh đã đề ra đường hướng vệ sinh. ''Bế tinh,
dưỡng khí, tồn thần, thanh tâm, quả dục, thủ chân, luyện hình ''...
Ơng đã tổ chức trồng thuốc, kiếm thuốc, chế thuốc và phát cho bệnh nhân, huấn
luyện y học cho các nhà sư, phổ biến phương pháp phòng bệnh và chữa bệnh cho
nhân dân. Ngoài việc kết hợp vận dụng các phương pháp và chữa bệnh đơn giản như:
xông, cứu, chườm, xoa bóp, nắn, bó... Tuệ Tĩnh cịn đề ra phương châm ''Thuốc Nam
chữa người Nam''.

* Lê Hữu Trác hiệu là Hải Thượng Lãn Ông (1720 - 1791). Ông đã đề cao tinh
thần ''còn nước còn tát'' để lại bộ sách ''Hải thượng y tông tâm lĩnh'' 28 tập, 66 quyển
đầy đủ tính chất khoa học, dân tộc và đại chúng. Nội dung của các tác phẩm gồm: Y
đức, vệ sinh phịng bệnh, chẩn đốn mạch học, biện chứng luận trị, bệnh học, dược
nghiệm phương dân tộc, bệnh án về nội khoa, ngoại khoa, phụ khoa, nhi khoa, đậu
chuẩn, thương khoa cấp cứu. Đặc biệt tập ''Vệ sinh yếu quyết'' đã chỉ dẫn phương
pháp vệ sinh toàn diện theo cách sinh hoạt của nhân dân ta, phòng bệnh tại gốc, tu
dưỡng tinh thần, giữ gìn kiêng kỵ trong sinh hoạt hàng ngày từ lọt lòng cho đến khi
già yếu nguy cấp, đề phòng các tai nạn, bệnh hoạn của xã hội.
Lãn Ông đã phát huy truyền thống của Tuệ Tĩnh, đã sưu tầm phát hiện thêm
thuốc nam bổ sung vào dược học dân tộc, nghiên cứu và phổ biến cho nhân dân áp
dụng (hành giả trân nhu và bách gia trân tàng).
Lãn Ơng cịn chú ý giáo dục đạo đức của người thầy thuốc (Y huấn cách ngôn),
xây dựng qui tắc chẩn đoán và chữa bệnh. Sự nghiệp của Lãn Ơng đã có tác dụng lớn
đối với nền Y - Dược của dân tộc Việt Nam ...
Theo sử sách đời Lý đã xuất hiện tổ chức Ty thái y, có ngự y chăm sóc sức khoẻ
nhà vua. Nhà Trần đã lập Viện thái y thay thế Ty thái y, trông coi sức khoẻ của Vua
và phát thuốc cho nhân dân ở các địa phương khi có dịch, mở khoa thi để tuyển dụng
lương y vào Viện thái y, lập vườn thuốc ở Phả Lại, Chí Linh, Đại Yên... nhằm tự túc
thuốc nam, kế hoạch tự túc thuốc nam đã góp phần bảo vệ sức khoẻ của quân - dân ta
và giúp cho nhà Trần chiến thắng quân Nguyên xâm lược. Dưới triều Hậu Lê, Y Dược học càng được chú trọng, nhà vua mở khoa thi y học và xây dựng Y miếu, ở
17


trung ương ngồi Thái y viện cịn có sở lương y trông coi việc chữa bệnh cho các vệ
quân, các tỉnh có các kho thuốc ở phủ huyện có các quan ty có trách nhiệm bảo
dưỡng những người tàn tật già yếu cố cùng, trẻ mồ cơi khơng có nơi nương tựa. Luật
Hồng Đức, đặt qui chế về nghề Y, nhằm phát triển giống nịi, cấm tảo hơn. Ngồi
việc phát triển nguồn dược liệu, công việc khai thác các mỏ lấy hoá chất làm thuốc
như: diêm tiêu, hồng đơn... được chú trọng. Nhờ các chủ trương nói trên, nền Y Dược dưới triều Hậu Lê đã phát triển, nhiều danh y xuất hiện.

2.4. Y - Dược học dưới thời Pháp thuộc và sự hình thành ngành Dược Việt
Nam bên cạnh ngành Y Việt Nam:

Sau khi quân Pháp xâm chiếm Việt Nam, người Pháp đã đưa Tây y vào nước ta,
năm 1902 mở trường đào tạo y, dược sĩ Hà Nội, tổ chức một số bệnh viện ở các
tỉnh hoặc một số bệnh xá ở các phủ, huyện; trong các bệnh viện thành phố, tỉnh lớn
có phịng bào chế do dược sĩ phụ trách, các phòng bào chế tại các tỉnh nhỏ, thị xã thì
giao cho các y tá đảm nhiệm việc pha chế vài loại thuốc thông thường. Pháp đã tổ
chức 3 viện bào chế ở ba nơi: Bắc kỳ, Trung kỳ, Nam kỳ để pha chế một số lượng
thuốc tiêm và thuốc viên hạn chế cung cấp cho các cơ quan y tế nhà nước. Giám đốc
của ba viện bào chế đều là người Pháp, nên phần lớn nhu cầu thuốc tại Việt Nam
được mang từ Pháp tới, các hiệu thuốc tân dược đầu tiên của Việt Nam cũng do
người Pháp thực hiện. Năm 1925, tồn quyền Đơng Dương ban hành một nghị định:
dược sĩ phải đủ 25 tuổi và được phép của chính phủ mới được mở hiệu thuốc, dược
sĩ Đông Dương muốn mở hiệu thuốc phải đặt tại địa điểm cách xa dược sĩ đại học
khoảng 15km, các đại lý thuốc Tây có cửa hiệu thuốc Tây trong chu vi 10km phải
đóng cửa. Năm 1934, dược sĩ Vũ Đỗ Thìn tốt nghiệp trường Đại học Dược khoa
Paris là người đầu tiên mở hiệu thuốc tại Hà Nội, sau đó một số dược sĩ khác cũng
được phép mở hiệu thuốc ở Huế, Sài Gòn và một số tỉnh. Viện nghiên cứu khai thác
nguồn dược liệu trong nước bị chèn ép, bị ràng buộc bởi nghị định năm 1925, nhiều
tài năng không được phát huy. Đến năm 1939, các dược sĩ Hồ Đắc Ân, Hồ Thu (ở
miền Nam), Phạm Doãn Điềm (ở miền Trung), Đỗ Tất Lợi (ở miền Bắc)... mới có
điều kiện bào chế một số biệt dược do mình tìm ra cơng thức, được bán rộng rãi
trong cả nước và được khách hàng ưa chuộng.
2.5. Ngành Dược Việt Nam sau Cách mạng Tháng tám:
2.5.1. Thời kỳ kháng chiến chống Pháp (1946 - 1954):

Cách mạng Tháng tám năm 1945 thành cơng chưa được bao lâu thì cuộc kháng
chiến chống Pháp bùng nổ, ngành Dược vừa thiếu dược sĩ và công nhân kỹ thuật,
trang thiết bị, vật tư, lại thiếu cả kinh nghiệm về tổ chức quản lý nhưng vẫn phải tổ

chức và sản xuất thuốc men, dụng cụ y tế để phục vụ cho quân đội và nhân dân.

18


Chủ trương được đề ra là tiến hành sản xuất theo hướng tự lực cánh sinh, tận
dụng mọi nguyên liệu sẵn có, cây thuốc trong nước, mở rộng sản xuất bào chế các
loại thuốc.
+ Thuốc chữa lỵ amíp bằng hạt khổ sâm, chữa ho bằng cao bách bộ, nam bán hạ.
+ Các thuốc chống sốt rét chế từ lá thường sơn, vỏ cây sữa, dây ký ninh ra đời.
+ Đã tiến hành chiết hoạt chất rotundin từ cây bình vơi, cafein từ chè, morphin từ nhựa thuốc
phiện, strychnin từ hạt cây mã tiền, camphor từ cây long não...
+ Sau một thời gian ngắn (1947), ngành Dược đã thành công trong sản xuất một
số thuốc chiến thương: ete, chloroform, nước lọc penicillin và một số dụng cụ
thông thường: ống tiêm, bơm tiêm, kìm kẹp máu, kéo phẫu thuật, dao mổ, kim
khâu...
Đặc biệt ở chiến trường Nam Bộ đã chế tạo được các dạng thuốc philatop.
Với ý thức tự lực, tự cường đến năm 1950 một hệ thống các xưởng hóa chất
dược dụng, xưởng nấu cao, xưởng cất tinh dầu, xưởng thủy tinh, bông băng thấm
nước... xưởng y cụ của trung ương và ở các liên khu thuộc cả quân và dân y ra đời...
Công tác đào tạo thời kỳ này được đẩy mạnh, các lớp trung cấp dược được mở ở
Thanh Hóa, dược đại học mở ở Việt Bắc, các liên khu mở nhiều lớp dược tá.
2.5.2. Giai đoạn xây dựng chủ nghĩa xã hội ở miền Bắc - chống Mỹ cứu nước ở
miền Nam (1954 - 1975):

* Ở miền Bắc:
Tiến hành cải tạo ngành Dược tư doanh, xây dựng phát triển ngành Dược quốc
doanh.
+ Đầu năm 1955, các xưởng được xây dựng trong thời kỳ kháng chiến qui mô
nhỏ, phân tán ở các địa phương đều tập trung về Hà Nội, hình thành một liên hiệp

gồm các phân xưởng hố dược, thủy tinh, thuốc đông dược, thuốc ống, thuốc viên
nén, viên bao, thuốc nước. Chế độ quản lý theo cơ chế cung cấp trong kháng chiến
chống Pháp đã nhường bước cho chế độ hạch toán kinh tế, trên cơ sở kế hoạch hóa.
Bên cạnh nền cơng nghiệp dược phẩm, các bệnh viện ở Trung ương, bệnh viện tỉnh tổ
chức pha chế các loại dung dịch tiêm truyền, bào chế những bài thuốc nam, cung cấp
tại bệnh viện. Quốc doanh dược phẩm các tỉnh đều có bộ phận pha chế các loại
thuốc thông thường bán cho nhân dân tại địa phương.
Song song với việc tổ chức hạch tốn kinh tế xí nghiệp dược, hệ thống quốc
doanh dược phẩm các tỉnh trên toàn miền Bắc ra đời. Nhà nước độc quyền về sản
xuất và kinh doanh dược. Dược phẩm tư về cơ bản khơng cịn hoạt động.
Ngành sản xuất dược phẩm ngày càng đi vào thế hoàn chỉnh và phát triển, hệ
thống phân phối dược phẩm được củng cố và mở rộng từ đồng bằng đến miền núi,
mang thuốc đến các thôn xóm để phục vụ nhân dân.

19


Viện Dược liệu được thành lập, vườn thuốc Văn Điển, Tam Đảo, Sapa, phát huy
tác dụng thể hiện ý thức tự lực cánh sinh, quan tâm đến công tác phát triển dược
liệu.
Công tác nghiên cứu xây dựng ban hành các qui chế dược trở thành công tác
quan trọng của Ngành Dược, biểu hiện tính chất ưu việt của chế độ ta ở miền Bắc.
+ Đầu năm 1964, trường Đại học Dược khoa được tách ra từ trường Đại học Y
- Dược, trường trung học Dược được tách ra từ Trường Cán bộ Y tế. Số lượng học
sinh học đại học, trung học dược ngày càng tăng, đã đào tạo được một đội ngũ đông
đảo cán bộ dược, đáp ứng yêu cầu xây dựng chủ nghĩa xã hội ở miền Bắc và chi viện
đủ cán bộ chuyên môn cho miền Nam. Bên cạnh đó, chúng ta cũng đã gửi những cán
bộ sang Trung Quốc và các nước Đông Âu để đào tạo chuyên sâu về dược.
Tóm lại:
Giai đoạn từ năm 1955 đến năm 1964 là giai đoạn phát triển một hệ thống quốc

doanh dược độc quyền hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương.
+ Năm 1965, nhu cầu về thuốc men tăng lên rất nhanh, vừa đáp ứng đòi hỏi việc
phục vụ quân - dân ở miền Bắc, vừa phải cung cấp cho chiến trường miền Nam. Bên
cạnh lực lượng sản xuất chủ lực ở các xí nghiệp, việc bào chế và pha chế ở các bệnh
viện tỉnh, huyện cũng tăng, đã bào chế một khối lượng lớn thuốc nam và dung dịch
tiêm truyền. Hầu hết các xã có phong trào trồng và sử dụng thuốc nam, hình thành
một màng lưới sản xuất dược hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương để có thể
làm ra thuốc men trong mọi tình huống.
* Ở miền Nam:
+ Ở các vùng giải phóng có một tổ chức Dược để phục vụ cho cả quân và dân y
được chi viện người từ miền Bắc vào bao gồm:
- Dược thuộc ban dân y Miền.
- Tiểu ban dược khu dân y.
- Tổ dược quận, huyện.
Về tiếp nhận thuốc men, dụng cụ từ miền Bắc vào có tổng kho Y - Dược đóng ở
Lị Gị - Tây Ninh với các kho C19, C14, C83 ...
Công tác sản xuất dược: gồm 3 xưởng sản xuất đóng gói, hầu hết là các thuốc
chiến thương, thuốc uống, thuốc dùng ngoài, những ống NT9 chống chống, huyết
thanh... ra đời.
Tại vùng giải phóng Tây Ninh có một hiệu thuốc bán lẻ ở Sa Mát - Lò Gò, phục
vụ nhân dân xung quanh vùng.
+ Ở các vùng tạm bị chiếm:
Tính đến năm 1973 có 115 viện bào chế tư nhân, thực tế chỉ có 72 viện hoạt
động có giấy phép, số cịn lại chưa hoạt động hay chỉ sản xuất nhỏ, như các dược
phòng bán lẻ. Trong 72 viện bào chế hoạt động chia làm 3 loại:
20


- Loại lớn có trên 100 cơng nhân và giá trị máy móc có trên 200.000USD gồm
10 viện, trong số này có 9 viện lớn, giá trị trang bị gần 4.000.000 USD (OPV Roussen - Việt Nam, Tenamyd).

- Loại trung bình có từ 50 - 100 cơng nhân, giá trị máy móc khoảng 100.000 200.000 USD gồm 24 viện.
- Viện cỡ nhỏ dưới 50 công nhân và trị giá máy móc dưới 100.000 USD có 38
viện.
Ngụy quyền Sài Gịn có chế độ thuế khuyến khích sản xuất hóa dược hơn là nhập
nguyên liệu. Tuy vậy, có một viện bào chế (Hai - Trang) nhập syntomycin để chế
tách ra thành cloramphenicol, (còn việc sử dụng dược liệu trong nước để làm thuốc
khơng được quan tâm); có một viện bào chế có thiết bị ngấm kiệt, để chiết hoạt chất
từ cây thuốc (DS: Lưu Trung Hồ); 72 viện bào chế đã được cấp giấy phép với 3350
dược phẩm đặc chế, nhưng thực tế chỉ có 2500 mặt hàng được lưu hành trên thị
trường. Theo một chuyên gia Hoa Kỳ đánh giá: máy móc dùng trong tân dược ở
miền Nam khơng dùng hết cơng suất, nếu tập trung sản xuất có thể làm ra thuốc thừa
cung cấp cho dân. Chất lượng nhiều sản phẩm ngang với nhiều hãng dược phẩm của
Đài Loan, Thái Lan, Hàn Quốc... một số viện bào chế có sản phẩm đạt tiêu chuẩn
quốc tế.
Năm 1972, thuốc sản xuất nội địa gần gấp đơi thuốc nhập ngoại, chính quyền Sài
Gịn đã có các nghị định:
- Qui định cách tính giá của các loại thuốc tự sản xuất.
- Qui chế kiểm tra chất lượng sản xuất (công nhận Dược điển Hoa Kỳ và Pháp
làm cơ sở pháp lý).
Luật pháp qui định trách nhiệm khá cụ thể với các đối tượng có liên quan tới các
sản phẩm dược:
- Người sản xuất thuốc.
- Bộ Y tế.
- Các đoàn thể Y - Dược khoa.
+ Tình hình phân phối thuốc tân dược ở miền Nam (vùng tạm bị chiếm đóng):
Số liệu năm 1973, cho ta thấy: thị trường thuốc có 3350 biệt dược với 700 cây
thuốc. Thuốc sản xuất nội địa thoả mãn 60% thị trường, chất lượng không thua kém
của các nước Đông Nam á (Hàn Quốc, Đài Loan, Thái Lan) giá rẻ bằng 1/2 hay 1/3
các nước nói trên vì lương cơng nhân rẻ, mức lời sản xuất ấn định thấp.
Phân phối thuốc theo 3 phương thức:

- Các nhà sản xuất tự phân phối qua các hiệu thuốc bán lẻ.
- Các nhà sản xuất giao cho một công ty khác phân phối.
- Các viện bào chế nhờ dược phòng đại lý phân phối đến các dược phịng lẻ
khác.
Tồn vùng tạm chiếm có 2200 dược phòng và 636 tiệm tồn trữ dược, nhưng hơn
50% dược phòng tập trung ở Sài Gòn - Chợ Lớn.
21


Ngụy quyền có qui định về: quảng cáo thuốc và xuất cảng thuốc.
+ Tình hình đào tạo cán bộ dược của Ngụy quyền Sài Gòn:
- Tháng 6-1961, sắc lệnh của tổng thống Việt Nam cộng hoà thành lập trường
đại học Dược khoa duy nhất trực thuộc Viện đại học Sài Gịn, nên số sinh viên được
tăng rất nhanh. Chương trình giảng dạy được cải tiến nhiều lần với các mục tiêu khác
nhau.
- Trước năm 1962, đào tạo dược sĩ hiệu thuốc tư.
- Từ năm 1962 đến năm 1970: nâng cao các kiến thức khoa học cơ bản cơ sở và
toán học nhằm nâng cao trình độ cơng tác nghiên cứu của người dược sĩ.
- Từ năm 1971 đến năm 1973: sửa lại chương trình một lần nữa. Năm thứ 5 chia
ra làm ba chuyên ngành (kỹ nghệ dược khoa, kỹ thuật thí nghiệm, dược khoa cộng
đồng).
2.6. Sự phát triển của ngành Dược trong giai đoạn thống nhất đất nước (1975
đến nay):

+ Sau khi miền Nam hồn tồn giải phóng, đất nước thống nhất ngành Dược ở
miền Bắc với 3 xí nghiệp dược phẩm tương đối hồn chỉnh, một xí nghiệp hố dược
trực thuộc trung ương, 18 xí nghiệp địa phương và một màng lưới phân phối dược
phẩm từ trung ương đến địa phương do Nhà nước độc quyền quản lý, hoạt động theo
cơ chế bao cấp.
+ Ở miền Nam từ tháng 5-1975 đến tháng 6-1979: tiến hành cải tạo ngành Dược

tư nhân để ngành Dược quốc doanh do nhà nước độc quyền quản lý với 7 xí nghiệp
sản xuất thuốc và một cơng ty thuỷ tinh bao bì trực thuộc trung ương, cùng hoạt
động với các xí nghiệp hoặc xưởng sản xuất dược các tỉnh. Bên cạnh các cơ sở sản
xuất, một hệ thống phân phối dược phẩm hình thành gồm các đơn vị trực thuộc trung
ương (3 công ty dược cấp 1) và các cơ sở tuyến huyện và khu vực hoạt động theo
hướng đã thực hiện ở miền Bắc. Phân viện kiểm nghiệm ở thành phố Hồ Chí Minh
làm nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. Khoa
Dược của trường đại học Y - Dược của thành phố Hồ Chí Minh bắt đầu đào tạo
dược sỹ đại học theo sự chỉ đạo của Bộ Y tế.
+ Từ tháng 7-1979 đến năm 1989: ngành Dược Việt Nam thống nhất hoạt động
và quản lý theo cơ chế bao cấp. Ngành Dược thực hiện hai cuộc vận động lớn nhằm
xây dựng một nền dược học dân tộc kết hợp với nền dược học hiện đại lấy tự lực
cánh sinh là chính, phục vụ sức khoẻ của người dân, xây dựng đất nước tiến lên xã
hội chủ nghĩa, cung cấp thuốc cho người dân theo kế hoạch.
Hai cuộc vận động đó là:
- Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
- Thuốc nam châm cứu ở huyện, xã.
+ Từ tháng 3-1989, bên cạnh hệ thống ngành Dược với các cơ sở quốc doanh
trên khắp đất nước cịn có các cơ sở tư nhân, hoạt động theo cơ chế thị trường, có
định hướng xã hội chủ nghĩa. Các nhà thuốc phát triển rất nhanh, sản phẩm được đa
dạng, phong phú, người dân muốn có thuốc được quyền tự do lựa chọn sản phẩm
22


dược và địa điểm phục vụ dược theo ý muốn. Đặc biệt sau khi có nghị quyết Trung
ương IV và quyết định 58/TTD của Thủ tướng Chính Phủ, cơng tác dược đã có bước
phát triển khá, đảm bảo phần lớn nhu cầu về thuốc chữa bệnh, khắc phục được tình
trạng thiếu thuốc của nhiều năm trước đây. Thị trường thuốc đang được chấn chỉnh,
ngăn chặn, xóa bỏ tình trạng bán thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, thuốc gây nghiện.
Tuy vậy, ngành Dược vẫn chậm đổi mới về tổ chức khi chuyển sang cơ chế thị

trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa. Công tác quản lý nhà nước chưa theo kịp
tình hình, chưa đủ khả năng quản lý có hiệu quả thị trường thuốc. Năng lực sản xuất
còn hạn chế do công việc sản xuất dược phẩm chưa được tổ chức hợp lý.
Lịch sử ngành Dược Việt Nam gắn liền với lịch sử dân tộc Việt Nam và ngày
càng phát triển đã góp phần tích cực vào cơng tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ cho
cộng đồng qua các thời kỳ.
3. Mơ hình tổ chức ngành Dược.
3.1. Mơ hình tổ chức ngành Dược thế giới:

Nhìn chung các nước trên thế giới và trong khu vực Asean, cơ quan quản lý nhà
nước về dược được tổ chức thành 3 loại hình sau:
3.1.1. Cơ quan quản lý thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm (FDA - food and drug

administration, thường gọi tắt là cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc):
Các nước áp dụng mơ hình này có: Mỹ, Anh, Đức, Thái Lan, Malaysia,
Indonesia, Philippin, tuy vậy sự vận dụng cụ thể của từng nước có khác nhau.
Cơ quan FDA thường trực thuộc Chính phủ hay Bộ Y tế (tùy từng nước), có số
lượng cán bộ đơng đảo của đủ các ngành khoa học, có trang thiết bị hiện đại, đủ khả
năng quản lý chất lượng thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm.
Cơ quan FDA thường bao gồm cả bộ phận quản lý dược, kiểm nghiệm và thanh
tra để thống nhất hành động.
* Ở Thái Lan: bộ phận kiểm nghiệm thuốc vừa có trong FDA, vừa có trong Vụ
khoa học y học (DMS: department of medical sciences).
Trong đó có 5 bộ phận chính sau:
+ Bộ phận phân tích thuốc.
+ Bộ phận phân tích mỹ phẩm.
+ Bộ phận thuốc y học cổ truyền.
+ Bộ phận độc chất.
+ Bộ phận phân tích các chất ma túy.
Ở mỗi tỉnh có Phịng ''Dược và bảo vệ khách hàng'' nằm tại Sở Y tế với trách

nhiệm là quản lý về: qui chế dược, cung ứng thuốc, bảo vệ quyền lợi của khách hàng
đối với hàng hoá là thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm, dụng cụ y tế.
Có 12 trung tâm kiểm nghiệm khu vực cho 75 tỉnh, dưới sự quản lý của Vụ khoa
học Y học, Bộ Y tế.
* Ở Malaysia: cấp trung ương có:
23


+ Cục dược (pharmaceutical services division) thuộc Bộ Y tế, chịu trách nhiệm
về tất cả các hoạt động về dược bao gồm: kiểm soát đăng ký, nhập khẩu, sản xuất và
cung ứng dược phẩm. Trong đó có Vụ quản lý Dược quốc gia (the national
pharmaceutical heath bureau) chịu trách nhiệm về đăng ký dược phẩm và cấp giấy
phép cho các nhà nhập khẩu, sản xuất và các nhà buôn bán đối với những thuốc đã
đăng ký.
+ Cơ quan kiểm nghiệm thuốc có số lượng cán bộ đơng đảo làm kiểm nghiệm
thuốc (NPCB: national pharmaceutical control bureau). NPCB khơng có tổ chức
tuyến dưới.
+ Malaysia có 20 triệu dân gồm 13 bang và một khu vực, ở cấp bang có một
Phịng Dược thuộc Sở Y tế, trong đó có một bộ phận quản lý để đảm bảo chỉ có
những thuốc đã được đăng ký mới được nhập, sản xuất và lưu hành trong phạm vi
bang đó.
* Ở Philippin:
Có vụ quản lý thực phẩm và thuốc (BFAD: bureau of food and drug), trong đó có
bộ phận phân tích kiểm nghiệm thuốc. Cơ quan BFAD khơng có tổ chức tuyến dưới.
* Ở Indonesia:
Có cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (DFO: drug and food office), trong đó
có bộ phận kiểm nghiệm thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và kiểm định dụng cụ y tế
(BFDC: Bureau of food and drug control). Ở 27 tỉnh đều có các DFO và BFDC.
3.1.2. Cơ quan quản lý các sản phẩm y học (medical products agency: MPA):

Áp dụng mô hình này có: Thụy Điển, Pháp, Hungary.
* Ở Thụy Điển:
Cơ quan quản lý thuốc (MPA) có bộ phận làm nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc để
cho phép lưu hành, có số lượng cán bộ đông đảo (180 người) với các trang thiết bị
hiện đại. MPA khơng có các đơn vị tuyến dưới.
* Ở Pháp:
Cơ quan quản lý thuốc gọi là Agence du Médicament. Cơ quan này có 3 trung
tâm kiểm nghiện thuốc ở Paris, Lyon, Montpellier; mỗi nơi chuyên về một số thử
nghiệm nhất định.
Bộ phận kiểm nghiệm của những nước này chủ yếu kiểm nghiệm để xét duyệt
đăng ký thuốc, nhất là những thuốc mới.
3.1.3. Mơ hình tổng cục hoặc cục quản lý các vấn đề về dược:

* Cục quản lý dược (pharmaceutical affairs bureau: PAB):
Nhật Bản thực hiện mô hình này, PAB là 1 trong 9 cục của Bộ Y tế và phúc lợi
Nhật Bản. PAB có 8 phịng chức năng với 180 nhân viên.
Bộ phận kiểm nghiệm nằm trong Cục quản lý dược.
* Tổng cục chính sách và quản lý dược:
Trung Quốc áp dụng mơ hình này.
24


Trong tổng cục có Cục quản lý dược, Cục quản lý thuốc cổ truyền, Học viện
Quốc gia về kiểm soát dược phẩm và các sản phẩm sinh học và một số bộ phận
khác.
Ở cấp tỉnh có Cục chính sách và quản lý dược thuộc Sở Y tế. Trong cục có Viện
kiểm nghiệm cấp tỉnh, Viện kiểm nghiệm cấp tỉnh chịu sự chỉ đạo trực tiếp của
ngành dọc là Học viện quốc gia về kiểm soát dược phẩm và các sản phẩm sinh học.
Ở cấp huyện có phịng chính sách và quản lý dược huyện (PCSQLD) thuộc
Phịng y tế. Có Viện kiểm nghiệm cấp huyện chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phịng

chính sách và Quản lý dược huyện và chịu sự chỉ đạo tuyến dọc của Viện kiểm
nghiệm cấp tỉnh.
Ở cấp hạt có đơn vị chính sách và quản lý dược hạt, trực thuộc đơn vị y tế hạt,
trong đó có Viện kiểm nghiệm cấp hạt, cũng vừa chịu sự chỉ đạo của Viện kiểm
nghiệm cấp huyện.
3.2. Mơ hình tổ chức ngành Dược Việt Nam:
3.2.1. Mơ hình tổ chức chung:
CHÍNH PHỦ

TỔNG THANH TRA NHÀ
NƯỚC

BỘ Y TẾ
Các uỷ ban
tư vấn

Thanh tra y tế nhà nước

CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC

Thanh tra dược

Viện kiểm nghiệm
Phân viện kiểm
nghiệm

THANH TRA NHÀ
NƯỚC, TỈNH
UBND

TỈNH

25


SỞ Y TẾ TỈNH, THÀNH
PHỐ

Thanh tra y tế tỉnh
Thanh tra dược

Phòng nghiệp vụ dược
hoặc bộ phận
quản lý dược

Trạm (trung tâm)
kiểm nghiệm
dược phẩm

3.2.2. Mơ hình tổng qt ngành Dược Việt Nam:
Hoạt động quản lý Nhà
nước về dược

Hoạt động dược bệnh
viện

Hoạt động nghiên cứu
khoa học, công nghệ
dược

Hoạt động sản xuất kinh
doanh dược

3.2.3. Mơ hình Ngành Dược Việt Nam:

Cục quản lý dược

Thanh tra dược

Quản lý nhà nước về dược

26

Viện kiểm nghiệm


Các viện
nghiên cứu
Các trường
đào tạo

Ngành dược
Việt Nam

Nghiên cứu
và đào tạo

Phục vụ về
dược

Dược
bệnh viện

Lĩnh vực sản xuất
kinh doanh

Doanh nghiệp
Nhà nước

Doanh nghiệp tư
nhân

Doanh nghiệp
liên doanh

Hợp tác xã, cá
nhân

3.2.4. Sơ đồ tổ chức của Cục quản lý Dược Việt Nam:
BỘ Y TẾ
Hội đồng xét duyệt doanh
nghiệp kinh doanh thuốc

Hội đồng xét duyệt thuốc,
phẩm

Thanh tra dược
(Ban
thanh tra y tế)

Ban chỉ đạo, ban tư vấn
thực hiện chính sách
thuốc quốc gia

mỹ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

(Ban lãnh đạo cục)

Viện/Phân viện
kiểm nghiệm

27


Phịng tài
chính kế
tốn

Phịng
ĐK thuốc
và mỹ
phẩm

Phịng QL
hành nghề
dược và mỹ
phẩm

Văn
phịng
cục

Phịng QL
chất lượng
thuốc và
mỹ phẩm

Văn phòng
ADPC
(Hợp tác y tế
Việt Nam Thuỵ Điển)

3.2.5. Chức năng nhiệm vụ của Cục quản lý Dược Việt Nam:

+ Xây dựng chiến lược, qui hoạch, kế hoạch phát triển ngành Dược.
+ Xây dựng các dự án luật, pháp lệnh, văn bản pháp qui, tiêu chuẩn, chính sách,
chế độ, quản lý chuyên ngành về dược và mỹ phẩm.
+ Quyết định theo thẩm quyền việc cấp và đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép sản
xuất, xuất nhập, lưu thông thuốc và mỹ phẩm theo qui định của pháp luật.
+ Xây dựng hoặc tham gia xây dựng kế hoạch dự trữ quốc gia về thuốc và quản lý
dự trữ quốc gia về thuốc.
+ Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các qui định về tiêu chuẩn, điều kiện đối
với từng tổ chức hành nghề dược. Cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy chứng nhận hành
nghề đối với các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc, mỹ phẩm theo qui định của pháp
luật.
+ Quản lý các hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm và cấp
giấy phép thông tin, giới thiệu, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm. Chỉ đạo cơng tác tun

truyền hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn, hợp lý, hiệu quả.
+ Thanh tra việc thực hiện các luật, pháp lệnh qui định của Chính Phủ, Bộ Y tế và
quản lý thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
+ Chủ trì, phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phịng chống sản xuất, lưu
thơng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu và lạm dụng thuốc gây nghiện
trong ngành y tế. Xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược và mỹ phẩm
theo qui định của pháp luật.
+ Quản lý tổ chức, công chức, viên chức, tài sản được giao theo đúng qui định
của nhà nước.

CHÍNH SÁCH QUỐC GIA VỀ THUỐC CỦA VIỆT NAM
28


1. Vai trị và đặc tính của thuốc.
1.1. Vai trị của thuốc trong phòng bệnh và điều trị bệnh:

Đã hàng nghìn năm nay thuốc phịng, chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất yếu
của cuộc sống con người. Thuốc đóng một vai trị quan trọng trong cơng tác chăm
sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân và nói rộng hơn là một trong những yếu tố chủ yếu
nhằm bảo đảm mục tiêu sức khỏe cho mọi người. Nhờ phát minh ra những thuốc
mới và nhờ vào cung ứng thuốc cho nhân dân được cải thiện, nhiều bệnh dịch lớn
trên thế giới và ở nước ta đã được hạn chế và thanh toán. Nhiều bệnh hiểm nghèo đã
từng bước được chữa khỏi. Những thành tựu của các cuộc cách mạng khoa học kỹ
thuật đã được nhanh chóng áp dụng vào việc nghiên cứu, phát minh, sản xuất, cung
ứng các loại dược phẩm nhằm đấu tranh với bệnh tật, bảo vệ sức khỏe, kéo dài tuổi
thọ con người. Đặc biệt trong 20 năm qua, vai trị của thuốc trong chăm sóc bảo vệ
sức khỏe nhân dân không chỉ được các nhà hoạch định chính sách, lập kế hoạch y tế
mà cả người bệnh nói riêng và nhân dân nói chung trong xã hội ngày càng quan tâm.
1.2. Đặc tính của thuốc:

Thuốc là sản phẩm trí tuệ của con người từ hàng nghìn năm nay, là kết tinh của
những thành tựu khoa học công nghệ tiên tiến và mang nhiều đặc trưng:
+ Thuốc là sản phẩm có hàm lượng chất xám cao và được nghiên cứu chế tạo
bằng công nghệ tiên tiến: để có một loại thuốc mới ra đời, người ta đã phải kết hợp
thành tựu của nhiều ngành khoa học: hóa học, sinh học, vật lý học... và ngày nay cả
tin học - thiết kế các phân tử thuốc nhờ mô hình hố bằng máy tính điện tử và cơng
nghệ tiên tiến - công nghệ sinh học.
+ Thuốc là sản phẩm có chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển:
Thời gian trung bình để phát minh và đưa thuốc vào sử dụng khoảng 10 năm, với
chi phí khoảng 250 đến 300 triệu USD. Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 1/1.000. Thuốc cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người. Năm 1995, tỷ lệ
đầu tư cho nghiên cứu và phát triển chỉ của 10 công ty đa quốc gia hàng đầu về dược
phẩm trên thế giới đã lên đến 10 tỷ USD chiếm từ 10 - 24% doanh số của các cơng
ty, bình qn là 15% doanh số (bảng 1).
Bảng 1: Chi phí nghiên cứu và phát triển của một số Cơng ty Dược phẩm hàng đầu thế
giới.
1992
CƠNG TY

USD (tỷ)

% so với
doanh số

1995
USD (tỷ)

% so với
doanh số

29


1. ROCHE

0,953

23,1

1,453

23,8

2. SANDOZ

0,675

15,2

0,914

17,4

3. CIBA - GEIGY

0,677

16,7

0,714

16,0

4. GLAXO - WELLCOME

1,052

14,5

1,833

15,0

5. JOHNSON & JOHNSON

0,569

15,0

0,767

14,9

6. PFIZER

-

-

1,037

14,9

7. LILLY

-

-

0,839

14,7

8. BRISTOL - MYER - SQUIBB

0,845

14,3

0,948

13,6

9. BAYER

0,688

13,0

0,907

13,2

10. MERCK

-

-

1,230

11,3

+ Thuốc là sản phẩm có giá trị kinh tế lớn, sản xuất, kinh doanh thuốc có lợi
nhuận cao:
Trong năm 1995, 10 công ty đa quốc gia về dược phẩm hàng đầu đã có tỷ lệ lợi
nhuận từ 25% - 30% so với doanh số (bảng 2) và giá thuốc có xu hướng tăng do chi
phí khổng lồ cho nghiên cứu. Các loại thuốc mới xuất hiện lần đầu thường giá rất
đắt. Các hãng dược phẩm đã chi phí cho nghiên cứu rất lớn nên đã thu lợi nhuận siêu
ngạch do độc quyền sở hữu công nghiệp nhằm thu hồi nhanh vốn và chi phí.
Bảng 2: Lợi nhuận của 10 cơng ty dược phẩm lớn trên thế giới năm 1995.
CƠNG TY

30

LỢI NHUẬN % SO VỚI DOANH SỐ

1. AMGEN

35,1

2. WARNER - LAMBERT

34,4

3. GLAXO - WELLCOME

32,8

4. BRISTOL - MYER - SQUIBB

32,6

5. ASTRA

32,5

6. JOHNSON & JOHNSON

32,4

7. ZENECA

32,1

8. SCHERING - PLOUG

29,8

9. MERCK

29,5

10. PFIZER

28,4