Nghiên cứu thực trạng điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại thành phố cần thơ giai đoạn 2018 2019 và xây dựng danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm phù hợp với quy định của nghị định

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

LÊ THỊ CẨM THÚY

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
MỸ PHẨM TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ GIAI ĐOẠN
2018-2019 VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC KIỂM TRA
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM PHÙ HỢP VỚI
QUY ĐỊNH CỦA NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP VÀ ASEAN

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

CẦN THƠ - 2020


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

LÊ THỊ CẨM THÚY

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT
MỸ PHẨM TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ GIAI ĐOẠN
2018-2019 VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC KIỂM TRA
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM PHÙ HỢP VỚI

QUY ĐỊNH CỦA NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP VÀ ASEAN

Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
Mã số: 872 04 12 CK

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II
Người hướng dẫn khoa học:
PGS.TS. NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN

CẦN THƠ - 2020


LỜI CAM ĐOAN
Tơi xin cam đoan đây là cơng trình nghiên cứu của riêng tơi. Các số liệu
trình bày trong luận án hoàn toàn trung thực và chưa từng được ai cơng bố
trong bất kỳ cơng trình nghiên cứu nào khác.
Tác giả luận văn

Lê Thị Cẩm Thúy


LỜI CẢM ƠN
Với lịng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin được bày tỏ lời cảm ơn
chân thành đến:
- Q Thầy Cơ trong Ban Giám hiệu, phịng Đào tạo sau đại học, khoa
Dược - Trường Đại học Y Dược Cần Thơ đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho
tơi trong suốt q trình học tập và hồn thiện luận văn tốt nghiệp.
- Ban Giám đốc, quý đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm thành phố Cần Thơ, Ban lãnh đạo và quý đồng nghiệp Sở Y
tế Cần Thơ đã tạo mọi điều kiện thuận lợi, hỗ trợ và giúp tơi hồn thiện luận

văn tốt nghiệp.
Xin chân thành cảm ơn PGS.TS.DS. NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN hết
lòng hướng dẫn, hỗ trợ tơi trong suốt q trình thực hiện nghiên cứu và hoàn
thành luận văn.
Xin chân thành cảm ơn đến quý Thầy Cô trong hội đồng chấm luận văn
đã có những ý kiến hết sức quý báu để tơi hồn chỉnh luận văn này.

Lê Thị Cẩm Thúy


MỤC LỤC
Trang
Trang phụ bìa
Lời cam đoan
Lời cảm ơn
Mục lục
Danh mục các ký hiệu, các chữ viết
Danh mục các bảng
Danh mục các đồ thị
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
Chương 1: TỔNG QUAN .............................................................................. 3
1.1. Khái niệm, phân loại và các quy định liên quan đến sản phẩm mỹ
phẩm ...................................................................................................... 3
1.2. Công tác quản lý mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ ............................... 7
1.3. Tình hình nghiên cứu và cơng tác quản lý mỹ phẩm trên thế giới và ở
Việt Nam ............................................................................................. 13
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............... 21
2.1. Đối tượng nghiên cứu ........................................................................... 21
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ........................................................................... 21
2.1.2. Tiêu chuẩn chọn mẫu ............................................................................ 21

2.1.3. Tiêu chuẩn loại trừ ................................................................................ 21
2.1.4. Địa điểm và thời gian nghiên cứu ........................................................ 21
2.2. Phương pháp nghiên cứu ...................................................................... 21
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................... 21
2.2.2. Cỡ mẫu ................................................................................................... 21


2.2.3. Phương pháp chọn mẫu ........................................................................ 22
2.2.4. Nội dung nghiên cứu ............................................................................. 22
2.2.5. Phương pháp thu thập và đánh giá số liệu ........................................... 35
2.2.6. Phương pháp kiểm soát sai số .............................................................. 36
2.2.7. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ............................................... 36
2.3. Vấn đề y đức ........................................................................................ 36
Chương 3: KẾT QUẢ .................................................................................... 37
Chương 4: BÀN LUẬN ................................................................................. 56
KẾT LUẬN .................................................................................................... 75
KIẾN NGHỊ ................................................................................................... 77
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Từ viết tắt

Nguyên cụm từ

ASEAN

Association of South East Asian Nations
(Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á)

BP

Bộ phận

BPKTCL

Bộ phận kiểm tra chất lượng

BPSX

Bộ phận sản xuất

BYT

Bộ Y tế

CFS

Certificate of Free Sale
(Giấy chứng nhận lưu hành tự do)

CGMP

Cosmetic Good Manufacturing Practice
(Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm)

CSSX

Cơ sở sản xuất

CL

Chất lượng

CP

Chính phủ

CS

Cơ sở

CSSXMP

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm

CT

Chỉ thị

ĐKSXMP

Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

EEC

European Economic Communit
(Cộng đồng kinh tế Châu Âu)

EU

European Union (Liên minh Châu Âu)

FDA

Food and Drug Administration
(Cục Quản lý thực phẩm và thuốc)

GMP

Good Manufacturing Practice
(Thực hành tốt sản xuất)


HĐHHMP

Hiệp định về hệ thống hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm

NĐ

Nghị định

PAL

Pharmaceutical Affairs Law
(Luật các vấn đề về Dược phẩm)

PIF

Product Information File
(Hồ sơ thông tin sản phẩm)

QH

Quốc hội

QLD

Quản lý Dược

SFDA

State Food and Drug Administration
(Cục quản lý Dược và thực phẩm)

SOP

Standard operating procedure
(Qui trình thao tác chuẩn)

SYT TPCT

Sở Y tế thành phố Cần Thơ

TC

Tiêu chí

TT

Thơng tư

TTg

Thủ tướng

UV

Ultraviolet (Tia cực tím)

VCRP

Voluntary Cosmetic Registration Program
(Chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện)


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1: Phân loại 20 nhóm mỹ phẩm tại Việt Nam .................................... 4
Bảng 1.2: So sánh yêu cầu về Điều kiện sản xuất theo Nghị định
93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN ......................................................... 12
Bảng 1.3: Một số quy định của Liên minh Châu Âu, Mỹ, Nhật và các nước
ASEAN về các nội dung cần quản lý đối với mỹ phẩm ................................. 13
Bảng 2.1: Bảng khảo sát tiêu chí nhân sự (Phụ lục 1) ................................... 23
Bảng 2.2: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở về nhà xưởng (Phụ lục 2) ................ 24
Bảng 2.3: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở vật chất về trang thiết bị (Phụ lục 3)
......................................................................................................................... 25
Bảng 2.4: Bảng khảo sát tiêu chí cơ sở về kho bảo quản (Phụ lục 4) ............ 26
Bảng 2.5: Bảng khảo sát tiêu chí Hệ thống chất lượng (Phụ lục 5) ............... 27
Bảng 2.6: Bảng các tiêu chí khơng chấp nhận ............................................... 28

Bảng 2.7: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yếu cầu về nhân sự của Nghị định
93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục kiểm tra cơ sở xản xuất
mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng ....................................................... 30
Bảng 2.8: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yếu cầu về cơ sở vật chất/nhà
xưởng của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục
kiểm tra cơ sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng ................ 30
Bảng 2.9: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yêu cầu về cơ sở vật chất/trang
thiết bị của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục
kiểm tra cơ sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng ................ 30
Bảng 2.10: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yêu cầu về cơ sở vật chất/kho
bảo quản của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục
kiểm tra cơ sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng ................ 31


Bảng 2.11: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp các yêu cầu về hệ thống quản lý chất
lượng của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN và danh mục
kiểm tra cơ sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ đang sử dụng ................ 31
Bảng 2.12: Danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại
thành phố Cần Thơ .......................................................................................... 34
Bảng 2.13: Bảng khảo sát mức độ ứng dụng Danh mục cải tiến kiểm tra điều
kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ ..................................... 35
Bảng 3.1: Bảng tổng hợp xác định điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất
....................................................................................................................... ..37
ơ

Bảng 3.2: Bảng khảo sát đặc điểm nhân sự .................................................... 37
Bảng 3.3: Bảng thống kê bằng cấp chuyên môn của trưởng bộ phận sản xuất
......................................................................................................................... 39
Bảng 3.4: Bảng thống kê bằng cấp chuyên môn của trưởng BP KTCL ........ 39
Bảng 3.5: Bảng thống kê số lượng nhân viên ................................................ 40

Bảng 3.6: Bảng khảo sát đặc điểm nhà xưởng ............................................... 40
Bảng 3.7: Bảng khảo sát đặc điểm trang thiết bị ............................................ 44
Bảng 3.8: Bảng khảo sát đặc điểm kho bảo quản........................................... 45
Bảng 3.9: Bảng khảo sát đặc điểm hệ thống quản lý chất lượng ................... 47
Bảng 3.10: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Nhân sự theo Danh mục
kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống hòa
hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm .............................................................. 49
Bảng 3.11: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Nhà xưởng theo Danh
mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống
hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm ....................................................... 49


Bảng 3.12: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Trang thiết bị theo Danh
mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống
hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm ....................................................... 50
Bảng 3.13: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Kho bảo quản theo Danh
mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống
hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm ....................................................... 50
Bảng 3.14: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu về Hệ thống kiểm tra chất
lượng theo Danh mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp
định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm ........................... 51
Bảng 3.15: Bảng tổng hợp tỷ lệ phù hợp yêu cầu về các tiêu chí khảo sát theo
Danh mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ
thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm ............................................. 51
Bảng 3.16: Danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại
thành phố Cần Thơ ......................................................................................... 53
Bảng 3.17: Bảng khảo sát kết quả sử dụng Danh mục cải tiến kiểm tra điều
kiện cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ .................................... 54

DANH MỤC CÁC ĐỒ THỊ
Biểu đồ 3.1: Biểu đồ tổng hợp tỷ lệ phù hợp yêu cầu về các tiêu chí khảo sát
theo Danh mục kiểm tra của SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về
hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm ........................................ 52


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Hiện nay, khi chất lượng cuộc sống được nâng cao, mọi người quan
tâm nhiều hơn đến việc làm đẹp, việc sử dụng mỹ phẩm hàng ngày trở thành
thói quen đối với rất nhiều người. Đáp ứng nhu cầu của khách hàng hàng loạt
sản phẩm mỹ phẩm ra đời với chủng loại đa dạng, hình thức phong phú, bắt
mắt. Tuy nhiên, mỹ phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, có thể ảnh hưởng
trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng vì thế cần phải có sự quản lý chặt chẽ
của cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm nhằm đảm bảo chất lượng của sản
phẩm mỹ phẩm cũng như sự an toàn cho người sử dụng.
Sở Y tế thành phố Cần Thơ được Bộ Y tế phân quyền cấp số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại
thành phố Cần Thơ [6], theo quy định một sản phẩm mỹ phẩm muốn được
phép sản xuất và lưu thông trên thị trường thành phố Cần Thơ thì cơ sở sản
xuất phải được Sở Y tế thành phố Cần Thơ cấp số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm. Trong thời điểm trước ngày 01 tháng 07 năm 2016, tại
thành phố Cần Thơ việc quản lý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo hình thức “hậu
kiểm” khơng có thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Kể từ ngày 01 tháng
07 năm 2016, Nghị định số 93/2016/NĐ-CP của chính phủ Quy định về điều
kiện sản xuất mỹ phẩm [20] được ban hành đến nay việc công bố quản lý mỹ
phẩm được thực hiện theo hình thức “tiền kiểm” có thẩm định điều kiện sản
xuất mỹ phẩm với các tiêu chí cần đáp ứng về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ

thống quản lý chất lượng và chỉ cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với
các cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Từ hoạt động kiểm tra tiền kiểm, nhận thấy rằng hoạt động sản xuất mỹ
phẩm của đa số cơ sở sản xuất chủ yếu theo kinh nghiệm, tận dụng nơi ở làm
cơ sở sản xuất để sản xuất theo mẫu mã hoặc nhu cầu của người sử dụng. Và


2

qua đó, cũng thấy được trong cơng tác quản lý hoạt động sản xuất mỹ phẩm,
việc đánh giá thực trạng điều kiện sản xuất của cơ sở là một trong những hoạt
động quan trọng, tạo cơ sở pháp lý đầy đủ và hiệu quả cho cơ quan quản lý
nhà nước cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Việc đánh giá
sẽ được thực hiện dễ dàng và khơng sai sót nếu có một danh mục kiểm tra đầy
đủ, rõ ràng, chi tiết và phù hợp. Hiện nay, công tác quản lý kiểm tra điều kiện
sản xuất mỹ phẩm của các cơ sở sản xuất trên địa bàn thành phố Cần Thơ
cũng cịn hạn chế do chưa có những hướng dẫn đánh giá chi tiết điều kiện sản
xuất của các cơ sở sản xuất. Vì thế, cơ quan quản lý nhà nước thành phố Cần
Thơ rất cần có một danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm của các cơ
sở sản xuất chi tiết, cụ thể hơn, tạo cơ sở pháp lý rõ ràng và đầy đủ hơn khi
kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Từ những lý do trên, đề tài “Nghiên cứu thực trạng điều kiện sản
xuất mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ giai đoạn 2018-2019 và xây dựng
danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm phù hợp với quy định
của Nghị định 93/2016/NĐ-CP và ASEAN” được thực hiện nhằm đạt được
các mục tiêu cụ thể như sau:
1. Xác định cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại
thành phố Cần Thơ giai đoạn 2018-2019.
2. Xác định tỷ lệ phù hợp các yêu cầu về điều kiện sản xuất của Danh
mục kiểm tra cơ sở sản xuất mỹ phẩm Sở Y tế thành phố Cần Thơ đang sử

dụng, Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN
trong quản lý mỹ phẩm.
3. Xây dựng danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện sản xuất phù hợp
theo yêu cầu của quy định của Nhà nước theo Nghị định 93/NĐ-CP, Hiệp
định về hệ thống hòa hợp ASEAN và đánh giá kết quả sử dụng danh mục cải
tiến.


3

Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm, phân loại và các quy định liên quan đến sản xuất mỹ
phẩm
1.1.1. Khái niệm sản phẩm mỹ phẩm
Theo định nghĩa của Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong
quản lý mỹ phẩm (HĐHHMP ASEAN) [1] và Thông tư 06/2011/TT-BYT của
Bộ Y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm [8], “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất
hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể
con người (da, hệ thống lơng, tóc, móng tay, móng chân, mơi và phía ngồi cơ
quan sinh dục) hoặc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc
chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/ hoặc làm
điều chỉnh mùi cơ thể và/ hoặc bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong điều kiện
tốt”.
1.1.2. Công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm
Hướng dẫn của ASEAN về cơng bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm:
Việc đánh giá cơng bố tính năng sản phẩm khơng thể tách rời với việc xem
xét liệu một sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không. Năm bước
quyết định để xác định sản phẩm và cơng bố tính năng phù hợp cho một sản
phẩm mỹ phẩm có các nội dung chính sau:

- Thành phần cấu tạo sản phẩm mỹ phẩm
- Vị trí sử dụng của sản phẩm mỹ phẩm
- Cơng dụng chính của sản phẩm mỹ phẩm
- Cách thể hiện của sản phẩm mỹ phẩm
- Những ảnh hưởng sinh lý học của sản phẩm [1].


4

1.1.3. Phân loại sản phẩm mỹ phẩm
Theo HĐHHMP ASEAN [1] và Thông tư số 06/2011/TT-BYT [8], mỹ
phẩm được phân loại thành 20 nhóm sản phẩm dựa vào tính năng, mục đích
sử dụng, thành phần cơng thức, đường dùng của sản phẩm và định nghĩa về
mỹ phẩm.
Bảng 1.1: Phân loại 20 nhóm mỹ phẩm tại Việt Nam
STT
1

2

Tên nhóm
Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc
dầu dùng trên da (tay, mặt, chân,
…)
Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm
bong da nguồn gốc hoá học)

3

Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

4

Phấn trang điểm, phấn dùng sau
khi tắm, bột vệ sinh, …
Xà phòng tắm, xà phòng khử
mùi,...
Nước hoa, nước thơm dùng vệ
sinh, …
Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội
(muối, xà phịng, dầu, gel, …)
Sản phẩm tẩy lơng
Sản phẩm khử mùi và chống mùi

5
6
7
8
9
10
11

12

13
14

Tên tiếng Anh tương ứng
Creams, emulsions, lotions,
gels and oils for skin (hands,

face, feet, etc.)
Face
masks
(with
the
exception of chemical peeling
products)
Tinted bases (liquids, pastes,
powders)
Make-up powders, after-bath
powder, hygienic powders, etc.
Toilet soaps, deodorant soaps,
etc.
Perfumes, toilet waters and
eau de Cologne
Bath or shower preparations
(salts, foams, oils, gels, etc.)
Depilatories
Deodorants
and
antiperspirants
Hair care products
Shaving product (creams,
foams, lotions, etc.)

Sản phẩm chăm sóc tóc1
Sản phẩm dùng cạo lơng hoặc sau
khi cạo lơng (kem, xà phịng, sữa,
…)
Sản phẩm trang điểm và tẩy trang Products for making-up and

dùng cho mặt và mắt
removing make-up from the
face and the eyes
Sản phẩm dùng cho môi
Products
intended
for
application to the lips
Sản phẩm để chăm sóc răng Products for care of the teeth
miệng
and the mouth


5

STT
15
16
17
18
19
20

Tên nhóm
Sản phẩm dùng để chăm sóc và tơ
điểm cho móng tay, móng chân
Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ
quan sinh dục ngoài
Sản phẩm chống nắng
Sản phẩm làm sạm da mà không

cần tắm nắng
Sản phẩm làm trắng da
Sản phẩm chống nhăn da

Tên tiếng Anh tương ứng
Products for nail care and
make-up
Products for external intimate
hygiene
Sunbathing products
Products for tanning without
sun
Skin whitening products
Anti-wrinkle products

1.1.4. Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm
Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, các tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông
khi đã được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu
cơng bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hồn tồn chịu trách nhiệm về tính an
tồn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ
tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm: (1) Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm; (2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; (3) Giấy ủy quyền của nhà
sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt
nam; (4) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) [8].
1.1.5. Quy định về cấp Giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về Điều

kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhà xưởng trên địa bàn
quản lý. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí
thẩm định của các cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản
xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp


6

không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải
thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do. Hồ sở xin cấp Giấy đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm phải bao gồm (1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu; (2) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở
sản xuất; (3) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất; (4) Danh mục các
mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của
từng mặt hàng [20].
1.1.6. Quy định về cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Dựa vào Thông tư số 06/2011/TT-BYT, Sở Y tế cấp Số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho cơ sở có nhà xưởng sản xuất có địa chỉ
tại địa bàn mình quản lý. Trong vịng 3 ngày sau khi tiếp nhận hồ sơ đáp ứng
quy định, Sở Y tế tiến hành cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm cho Doanh nghiệp nộp hồ sơ. Hồ sơ xin cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm bao gồm (1) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho mỗi
sản phẩm; (2) bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, hoặc bản sao Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối
sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam; (3) Quyền sở hữu trí tuệ (được viết bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh) [8].

1.1.7. Quy định về Kiểm tra chất lượng sản phẩm mỹ phẩm
Hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm cấp Trung ương là
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố
Hồ Chí Minh và ở địa phương là Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thủ trưởng các cơ quan kiểm


7

nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật.
Đối với việc kết luận kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu mỹ phẩm
- Các mẫu mỹ phẩm do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kiểm
tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho cả lơ mỹ phẩm và được tiến
hành phân tích tại các phịng thử nghiệm được cơng nhận thì kết luận kết quả
kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô mỹ phẩm.
- Các mẫu mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất
lượng của nhà nước để xác định chất lượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất
lượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới.
1.1.8. Quy định về công tác hậu kiểm sản phẩm mỹ phẩm
Việc thực hiện công tác hậu kiểm sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế căn
cứ Công văn số 11110/QLD-CL hướng dẫn công tác kiểm tra giám sát hậu
mại mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế ban hành [23].
1.2. Công tác quản lý mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ
1.2.1. Giới thiệu sơ lược về Sở Y tế thành phố Cần Thơ
Sở Y tế thành phố Cần Thơ (SYT TPCT) là cơ quan chuyên môn thuộc
Ủy ban nhân dân thành phố có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân
thành phố quản lý nhà nước về y tế, bao gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh,
chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y
dược cổ truyền; trang thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo

hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế
khác trên địa bàn thành phố theo quy định của pháp luật [43].
Sở Y tế thành phố Cần Thơ có một Phó Giám đốc Sở phụ trách công
tác Dược và mỹ phẩm và 04 phịng ban, đơn vị có liên quan trong công tác
quản lý nhà nước về Dược và mỹ phẩm, bao gồm phòng Nghiệp vụ dược,
phòng Quản lý hành nghề, phòng Thanh tra và Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,


8

mỹ phẩm, thực phẩm. Nhiệm vụ và chức năng cụ thể của các phòng ban và
đơn vị như sau:
Phòng Nghiệp vụ dược: tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc
thực hiện chức năng quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, trang thiết bị y tế và
các loại mỹ phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người dùng trong
ngành y tế trên địa bàn [45].
Phòng Thanh tra: thực hiện quyền thanh tra chuyên ngành về y tế trong
phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế, thanh tra việc thực hiện chính sách
pháp luật, nhiệm vụ được giao của các đơn vị trực thuộc Sở Y tế; Xét giải
quyết khiếu nại tố cáo của công dân theo thẩm quyền; Tham mưu cho Giám
đốc Sở Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về công tác thanh tra, kiểm
tra y tế, giải quyết khiếu nại, tố cáo của công dân theo thẩm quyền [45].
Phòng Quản lý hành nghề: tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc
thực hiện chức năng quản lý Nhà nước thuộc lĩnh vực hành nghề y dược trên
địa bàn thành phố góp phần huy động mọi nguồn lực của xã hội cho cơng tác
chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân và xã hội hóa cơng tác y tế [45].
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm: tham mưu giúp
Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại
thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại
địa phương [34].

1.2.2. Nguyên tắc về quản lý mỹ phẩm tại thành phố Cần Thơ
Sự thay đổi trong hoạt động quản lý cơ sở sản xuất mỹ phẩm từ “hậu
kiểm” trước ngày 01 tháng 7 năm 2016 sang hình thức “tiền kiểm” kể từ ngày
01 tháng 07 năm 2016, theo đó sản xuất mỹ phẩm trở thành ngành nghề có
điều kiện và được quản lý chặt chẽ hơn trong công tác cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm, đặc biệt trong việc kiểm tra điều kiện sản xuất
tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm.


9

Hai căn cứ pháp lý chính được Sở Y tế Cần Thơ tham khảo để xác định
các tiêu chí đưa vào Danh mục kiểm tra hiện nay đang sử dụng (Phụ lục 7) là
Nghị định 93/2016/NĐ-CP [20] quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và
HĐHHMP ASEAN trong quản lý mỹ phẩm [1].
Căn cứ vào Nghị định 93/2016/NĐ-CP [20], một cơ sở muốn được cấp
giấy đủ điều kiện sản xuất phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, điều kiện
về cơ sở vật chất, có hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể, về yêu cầu nhân sự,
người phụ trách chuyên môn về sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chun
mơn về một trong các chun ngành như hóa học, sinh học, dược học hoặc
các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. Liên
quan đến điều kiện về cơ sở vật chất, cơ sở sản xuất phải có địa điểm, diện
tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất,
loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Đồng thời, kho
bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự
tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng
để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và
sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. Đối với hệ thống quản lý chất lượng,
cơ sở sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể như a) nguyên liệu, phụ liệu

dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản
xuất; b) nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; c) các loại
bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu
chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; d) có quy trình sản xuất cho từng sản
phẩm; đ) có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên
liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm; e) có hệ thống
lưu giữ hồ sơ tài liệu.


10

Căn cứ theo Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ
phẩm [1], những điểm cần lưu ý là trong sản xuất mỹ phẩm, các biện pháp
quản lý và giám sát là hết sức cần thiết để đảm bảo người tiêu dùng nhận
được sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng; chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào
chất lượng nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng,
nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự tham gia. Có 13 tiêu chí được đưa vào
nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng một cách
thống nhất theo tiêu chuẩn chất lượng quy định. Cụ thể, (1) đối với hệ thống
quản lý chất lượng, quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm
bảo từ nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đã qua
kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ trên cơ sở kết quả kiểm
nghiệm các công đoạn kiểm tra chất lượng khác; (2) tất cả nhân sự tham gia
vào các hoạt động sản xuất cần phải được đào tạo về thao tác sản xuất theo
các nguyên tắc của GMP và phải có sức khỏe tốt để hồn thành nhiệm vụ
được giao, Trưởng bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm là những
người có trình độ chun mơn phù hợp và hai chức danh này phải độc lập với
nhau; (3) nhà xưởng dùng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây
dựng và bảo trì phù hợp; (4) trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý

cho việc sản xuất và được bảo trì định kỳ; (5) cần đảm bảo các biện pháp vệ
sinh và quy định về vệ sinh để trách gây tạp nhiễm trong sản xuất đối với
nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao
bì; (6) hoạt động sản xuất phải tuân theo các phương pháp đã xác định một
cách rõ ràng phù hợp với những đặc tính kỹ thuật đã được duyệt và mục tiêu
đạt được sản phẩm có chất lượng như đạt chất lượng và an toàn, hoạt động
sản xuất bắt đầu từ chuẩn bị nguyên liệu, cân nguyên liệu, trộn và pha chế
thành bán thành, chiết rót và đóng gói để có được sản phẩm mỹ phẩm thành
phẩm có thể lưu thông ra thị trường; (7) kiểm tra chất lượng cần được xem là


11

khâu quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất
và phù hợp với mục đích sử dụng; (8) hồ sơ tài liệu phải bao quát tồn bộ lai
lịch của mỗi lơ sản phẩm từ ngun vật liệu đến thành phẩm, hệ thống hồ sơ
tài liệu cần lưu lại các hoạt động cần bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng,
phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP; (9) công tác
thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần
hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm,
có thể do các chuyên gia độc lập hay một ban chuyên trách do cơ sở chỉ ra
thực hiện và các đợt thanh tra nội bộ này có thể được áp dụng đối với nhà
cung cấp và bên ký kết hợp đồng nếu cần thiết, kết thúc thanh tra cần đưa ra
báo cáo đầy đủ; (10) khu vực bảo quản phải đủ rộng và đảm bảo điều kiện
bao gồm các khu vực bảo quản nguyên liệu ban đầu, bao bì đóng gói, sản
phẩm trung gian, bán thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm, sản phẩm
đang biệt trữ, đã được duyệt, bị loại, bị trả lại hay thu hồi; (11) cần có hợp
đồng kiểm nghiệm bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng để
phân định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi bên, các điều khoản thoả thuận
trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng,

được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất
lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng; (12)
về khiếu nại sản phẩm, cần có nhân sự, quy trình bằng văn bản để giải quyết
các vấn đề liên quan đến việc khiếu nại sản phẩm của khách hàng; lưu và
thường xuyên kiểm tra hồ sơ về khiếu nại sản phẩm; (13) đối với việc thu hồi
sản phẩm, cần có một hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường
nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.
So sánh nội dung yêu cầu về điều kiện sản xuất giữa hai căn cứ pháp lý này
được trình bày trong Bảng 1.2.


12

Bảng 1.2: So sánh yêu cầu về Điều kiện sản xuất theo Nghị định
93/2016/NĐ-CP và HĐHHMP ASEAN
Giống nhau

Khác nhau

Các quy định về điều kiện sản - Cấu trúc: Nghị định 93/2016/NĐ-CP có 3
xuất của cơ sở trong hai tài nội dung; HĐHHMP ASEAN có 13 nội
liệu đều liên quan đến Nhân dung
sự; Điều kiện cơ sở vật chất và - Nội dung: trong HĐHHMP ASEAN được
Hệ thống quản lý chất lượng

quy định nhiều tiểu mục và chi tiết hơn
Nghị định 93/2016/NĐ-CP
- Mức độ: Nghị định 93/2016/NĐ-CP cơ
sở Đủ điều kiện sản xuất; HĐHHMP
ASEAN cơ sở đáp ứng CGMP-ASEAN

1.2.3. Các hoạt động liên quan đến công tác quản lý sản xuất mỹ phẩm
tại thành phố Cần Thơ
- Cấp Số tiếp nhận Phiếu Công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất;
- Cấp Giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho các doanh
nghiệp có trụ sở chính tại địa bàn quản lý;
- Hậu kiểm các cơ sở kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm, bao gồm cả lấy
mẫu kiểm tra chất lượng tại địa bàn quản lý;
- Phối hợp Ban chỉ đạo quốc gia chống buôn lậu, gian lận thương mại
và hàng giả;
- Làm quyết định thu hồi và đình chỉ lưu hành các sản phẩm mỹ phẩm
của các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn;
- Giải đáp thắc mắc, hỗ trợ, tư vấn pháp lý các quy định về quản lý kinh
doanh và sản xuất mỹ phẩm;


13

- Tập huấn về các qui định quản lý mỹ phẩm cho các doanh nghiệp
kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm;
- Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS-Certificate of Free Sale)
để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do
tại nước xuất khẩu.
1.3. Tình hình nghiên cứu và cơng tác quản lý mỹ phẩm trên thế giới và ở
Việt Nam
1.3.1. Tình hình nghiên cứu và công tác quản lý mỹ phẩm ở một số quốc
gia trên thế giới
Hiện nay, các cơng trình nghiên cứu về công tác quản lý, công tác kiểm
tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm trên thế giới chưa được tìm thấy vì đa số các

nước khơng thực hiện “tiền kiểm” mà quản lý theo hình thức “hậu kiểm”.
Những quy định của Liên minh Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản và các nước
tham gia HĐHHMP ASEAN trong quản lý mỹ phẩm có thể được tổng hợp
trong Bảng 1.3.
Bảng 1.3: Một số quy định của Liên minh Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản và các
nước ASEAN về các nội dung cần quản lý đối với mỹ phẩm
Nội dung quản lý

Liên minh

Mỹ

Châu Âu

Nhật ASEAN
bản

Kiểm tra trên thị trường

Có

Có

Có

Có

Hồ sơ thơng tin sản phẩm (PIF)

Có

Khơng

Có

Có

bắt buộc
An tồn sản phẩm (nhà sản xuất,

Có

Có

Có

Có

Ghi nhãn mỹ phẩm

Có

Có

Có

Có

Kiểm tra chất lượng

Có

Có

Có

Có

chủ sở hữu chịu trách nhiệm)