Bài giảng Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 3 - Tiêu chuẩn hóa

3/10/2021

CHƯƠNG 3
TIÊU CHUẨN HÓA

TIÊU CHUẨN HÓA
1. KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN HĨA
2. TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
3. CƠNG TÁC XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN
4. CÔNG TÁC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN
5. GIỚI THIỆU DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
6. GIỚI THIỆU MỘT SỐ TỔ CHỨC TIÊU CHUẨN HÓA
CỦA CÁC QUỐC GIA
7. HOẠT ĐỘNG TIÊU CHUẨN HÓA QUỐC TẾ VÀ SỰ
THAM GIA CỦA VIỆT NAM

1. KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN HÓA
 Tiêu chuẩn hóa: là hoạt động thiết lập các điều khoản để
sử dụng chung lặp đi lặp lại đối với những vấn đề thực tế
hoặc tiềm ẩn nhằm đạt được mức độ trật tự tối ưu trong
một khung cảnh nhất định.

[TCVN 6450:2007 (ISO/IEC Guide 2:2004)]

1


3/10/2021

Hoạt động tiêu chuẩn hóa
- Quy hoạch, kế hoạch

- Biên soạn dự thảo
- Lấy ý kiến và hoàn chỉnh dự thảo
- Thẩm định hồ sơ dự thảo
- Công bố tiêu chuẩn
- Xuất bản phát hành tiêu chuẩn
- Áp dụng tiêu chuẩn
- Rà sốt tiêu chuẩn

MỤC ĐÍCH CỦA VIỆC TIÊU CHUẨN HĨA

Nâng cao sự thích hợp của sản phẩm, thống nhất hóa
trong sản xuất
Ngăn ngừa trở ngại trong thương mại, nâng cao khả
năng cạnh tranh
Kế hoạch hóa nền kinh tế quốc dân
Giáo dục ý thức trách nhiệm, bảo vệ sức khỏe và
cuộc sống, góp phần bảo vệ lợi ích của người tiêu dùng
và cộng đồng

ĐỐI TƯỢNG CỦA TIÊU CHUẨN HÓA
Sản phẩm

Hoạt động: sản xuất, dịch vụ

Tổ chức, hệ thống

2


3/10/2021

Các nguyên tắc của Tiêu chuẩn hóa
- Đơn giản hóa
- Thỏa thuận
- Áp dụng
- Quyết định, thống nhất
- Đổi mới
- Đồng bộ
- Pháp lý

CÁC CẤP TIÊU CHUẨN HĨA
Là quy mơ tham gia vào hoạt động tiêu chuẩn hóa
xét về khía cạnh địa lý, chính trị hoặc kinh tế.
- Cấp tiêu chuẩn hóa quốc tế
- Cấp tiêu chuẩn hóa khu vực
- Cấp quốc gia (TCVN)
- Cấp cơ sở (TCCS)

2. TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
2.1. TIÊU CHUẨN
 Tiêu chuẩn: là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu
quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ, q trình, mơi trường và các đối tượng
khác trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất
lượng và hiệu quả của các đối tượng này.
 Hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn: việc xây dựng, công
bố và áp dụng tiêu chuẩn, đánh giá sự phù hợp với tiêu
chuẩn

[TCVN 6450:2007 (ISO/IEC Guide 2:2004)]

3


3/10/2021

Nguyên tắc và cơ sở để xây dựng Tiêu chuẩn

- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
- Hiệp định WTO/TBT
- Thông lệ

Nguyên tắc cơ bản của WTO/TBT
- Không gây trở ngại cho thương mại
- Không phân biệt đối xử
- Hài hịa
- Cơng khai, minh bạch
- Tương đương và thừa nhận lẫn nhau
- Hỗ trợ kỹ thuật giữa các nước thành viên
- Đối xử đặc biệt và khác biệt đối với các nước đang phát triển

Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn
- Bảo đảm nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động ki tế
xã hội, nâng cao sức cạnh tranh của sản phẩm, hàng hóa
và dịch vụ trên thị trường trong nước và quốc tế
- Đáp dứng yêu cầu về an toàn, an ninh quốc gia, vệ sinh,
sức khỏe con người, quyền và lợi ích hợp pháp của các bên
liên quan, bảo vệ động vật, thực vật , môi trường và sử
dụng hợp lý tài nguyên thiên nhiên.
[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

4


3/10/2021

Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn
HOẠT ĐỘNG TRONG LĨNH VỰC TC & QCKT
- Bảo đảm công khai, minh bạch, không phân biệt đối xử và
không gây trở ngại không cần thiết đối với hoạt động sản
xuất, kinh doanh, thương mại.
- Việc xây dựng tiêu chuẩn phải bảo đảm sự tham gia và
đồng thuận của các bên có liên quan.
[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn
XÂY DỰNG TC & QCKT
- Dựa trên tiến bộ KH & CN, kinh nghiệm thực tiễn, nhu cầu
hiện tại và xu hướng phát triển kinh tế xã hội.
- Sử dụng tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, TCVN
làm cơ sở để xây dựng tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật,
trừ trường hợp các tiêu chuẩn đó khơng phù hợp với đặc
điểm về địa lý, khí hậu, kỹ thuật, cơng nghệ của Việt Nam
hoặc ảnh hưởng đến lợi ích quốc gia
[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn
XÂY DỰNG TC & QCKT
- Ưu tiên quy định các yêu cầu về tính năng sử dụng sản
phẩm, hàng hóa; hạn chế quy định các yêu cầu mang tính

mơ tả hoặc thiết kế chi tiết.
- Bảo đảm tính thống nhất của hệ thống tiêu chuẩn và hệ
thống quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam.

[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

5


3/10/2021

Các loại tiêu chuẩn
 Tiêu chuẩn cơ bản
 Tiêu chuẩn thuật ngữ
 Tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật
 Tiêu chuẩn phương pháp thử
 Tiêu chuẩn ghi nhãn, bao gói, vận chuyển và bảo quản

NGUYÊN TẮC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN
- Tiêu chuẩn được áp dụng trên nguyên tắc tự nguyện

- Tiêu chuẩn cơ sở được áp dụng trong phạm vi quản lý của
tổ chức cơng bố tiêu chuẩn

Hiện nay cịn 2 cấp tiêu chuẩn
 Tiêu chuẩn Việt Nam/ Tiêu chuẩn Dược điển Việt nam
 Tiêu chuẩn cơ sở
- Tiêu chuẩn cơ sở của những sản phẩm lưu hành trên thị trường
- Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong đơn vị (không lưu
hành trên thị trường)

6


3/10/2021

2.2. QUY CHUẨN KỸ THUẬT
 Quy chuẩn kỹ thuật: là quy định về mức giới hạn của các đặc
tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hóa,
dịch vụ, q trình, mơi trường và các đối tượng khác trong
hoạt động kinh tế - xã hội phải tuân thủ để đảm bảo an toàn ,
vệ sinh, sức khỏe con người, bảo vệ động vật, thực vật, môi
trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của
người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.
[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

GIỚI THIỆU VỀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Hệ thống Quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam bao gồm:
 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN)
 Quy chuẩn kỹ thuật địa phương (QCĐP)

GIỚI THIỆU VỀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
(tiếp)
Các loại Quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam bao gồm:
 Quy chuẩn kỹ thuật an toàn
 Quy chuẩn kỹ thuật môi trường
 Quy chuẩn kỹ thuật quá trình
 Quy chuẩn kỹ thuật dịch vụ

7

3/10/2021

Nguyên tắc, phương thức áp dụng quy chuẩn kỹ thuật

1. Quy chuẩn kỹ thuật được áp dụng bắt buộc trong hoạt động
sản xuất, kinh doanh và các hoạt động kinh tế - xã hội khác
2. Quy chuẩn kỹ thuật được sử dụng làm cơ sở cho hoạt động
đánh giá sự phù hợp

Điều 38, Luật TC & QCKT

3. CÔNG TÁC XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN
3.1 Lợi ích của hoạt động TCH trong công ty
3.2 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu
kỹ thuật
3.3 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về
phương pháp thử
3.4 Quy trình chung xây dựng TCVN

3.1 LỢI ÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG
TCH TRONG CÔNG TY
 Trong lĩnh vực tổ chức – quản lý cơng ty
- Giảm chi phí chung
- Kiểm soát chất lượng
- Mua và sử dụng hiệu quả trang thiết bị sản xuất và thiết bị văn phòng


Trong thiết kế: nhanh hơn, hiệu quả hơn, tin cậy hơn



Trong cung ứng, mua vật tư
- Đảm bảo chất lượng hàng mua
- Giảm chi phí lưu kho và kiểm tra
- Giảm chủng loại, kích cỡ hàng đặt mua

8


3/10/2021

LỢI ÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG TCH (tiếp)
 Trong sản xuất
- Bảo đảm chất lượng sản xuất phù hợp với thiết kế
- Giảm chi phí bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế
- Hiệu suất sử dụng thiết bị cao
- Bảo đảm an tồn sức khỏe cho người lao động


Trong bao gói
- Duy trì được chất lượng và an tồn sản phẩm
- Dễ hạ giá thành vận chuyển



Trong tiêu thụ, bán hàng
- Nâng cao lịng tin với khách hàng
- Giảm khối lượng cơng việc trao đổi

3.2 PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN
VỀ YÊU CẦU KỸ THUẬT
• Các nội dung chính
- Cơng thức pha chế
- Chất lượng thành phẩm
- Yêu cầu định tính, thử độ tinh khiết
- Yêu cầu về hàm lượng
- ……

3.2. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN VỀ YÊU CẦU KỸ
THUẬT
• Mức chỉ tiêu là giá trị cụ thể hay là khoảng giá trị mà
thuốc phải đạt được.
• Để xây dựng mức chỉ tiêu, cần xem xét:
- Nếu loại chỉ tiêu này đã có sẵn trong các quy định thì chỉ việc kiểm
tra, xem xét lại, áp dụng hoặc đề xuất
- Nếu loại chỉ tiêu này chưa có trong quy định thì phải làm thực
nghiệm, từ đó đưa ra số liệu cho phù hợp

9


3/10/2021

3.3. TIÊU CHUẨN VỀ
PHƯƠNG PHÁP THỬ
• Các loại quy trình về phương pháp thử
- Các phép thử định tính: là các phép thử nhằm chứng minh rằng
chất cần phân tích có mặt trong mẫu đem thử.

- Các phép thử về độ tinh khiết: là các phép thử nhằm chứng minh
rằng mẫu đem thử đạt (hay không đạt) về mức độ tinh khiết.
- Các phép thử định lượng: là các phép thử nhằm xác định hàm lượng
của mẫu thử (hoặc thành phần chính của mẫu) hay hàm lượng của
các hoạt chất có trong mẫu đem thử.

3.4. QUY TRÌNH CHUNG XÂY DỰNG
TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (TCVN)
CÁC LOẠI DỰ THẢO TIÊU CHUẨN
• Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do Bộ, cơ quan ngang Bộ,
cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng
• Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do tổ chức, cá nhân đề nghị
• Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do Bộ Khoa học và Cơng
nghệ xây dựng

Trình tự, thủ tục xây dựng, thẩm đinh, công bố
TCVN do Bộ KH & CN xây dựng Dự thảo
• Tổ chức Ban kỹ thuật Dự thảo TCVN
• Biên soạn Dự thảo làm việc
• Biên soạn Dự thảo Ban kỹ thuật
• Gửi Dự thảo TCVN đi lấy ý kiến
• Tổ chức Hội nghị chun mơn
• Hồn chỉnh, lập hồ sơ Dự thảo TCVN
• Thẩm định hồ sơ Dự thảo TCVN (Tổng cục TCĐLCL – Vụ TC)
• Hồn chỉnh Dự thảo TCVN sau thẩm định (Ban KT TCQG)
• Lập hồ sơ trình cơng bố (Tổng cục TCĐLCL – Vụ TC)
• Cơng bố TCVN

10

3/10/2021

Trình tự, thủ tục xây dựng, thẩm đinh, cơng bố
TCVN do các Bộ, ngành xây dựng Dự thảo
• Chỉ định tổ chức biên soạn Dự thảo TCVN (BKT chuyên ngành)
• Biên soạn Dự thảo TCVN
• Gửi Dự thảo TCVN đi lấy ý kiến
• Tổ chức Hội nghị chun mơn
• Tổng hợp, xử lý ý kiến góp ý
• Hồn chỉnh, lập hồ sơ Dự thảo TCVN
• Thẩm xét hồ sơ Dự thảo TCVN (Bộ, ngành tổ chức thực hiện)
• Thẩm định hồ sơ Dự thảo TCVN (Tổng cục TCĐLCL)
• Hồn chỉnh Dự thảo TCVN sau thẩm định
• Lập hồ sơ trình cơng bố và cơng bố TCVN

SỬA ĐỔI, SỐT XÉT TIÊU CHUẨN
 Được tiến hành khi thấy tiêu chuẩn khơng cịn phù hợp
Tiến hành định kỳ 3 năm kể từ khi ban hành hoặc từ lần
kiểm tra, soát xét gần nhất hoặc khi có yêu cầu đột xuất
Kiểm tra TCVN là một trong những nội dung trong kế hoạch
TCVN hàng năm
• Kiến nghị sửa đổi TCVN
• Kiến nghị sốt xét TCVN
• Kiến nghị hủy bỏ TCVN

NỘI DUNG THẨM ĐỊNH DỰ THẢO TIÊU CHUẨN
QUỐC GIA
 Sự phù hợp của Tiêu chuẩn với tiến bộ khoa học và công nghệ, điều
kiện và nhu cầu phát triển kinh tế - xã hội

 Sự phù hợp của Tiêu chuẩn với quy chuẩn kỹ thuật, quy định của pháp
luật, cam kết quốc tế có liên quan, u cầu hài hịa với tiêu chuẩn quốc tế
 Tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, việc tuân
thủ nguyên tắc đồng thuận và hài hòa lợi ích của các bên có liên quan
 Việc tn thủ các yêu cầu nghiệp vụ, trình tự, thủ tục xây dựng tiêu
chuẩn quốc gia

11