Hcmute nghiên cứu năng lực phòng thí nghiệm hóa học tại trường đại học sư phạm kỹ thuật tp hồ chí minh và đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn iso iec 17025 đối với phòng thí nghiệm

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CẤP TRƯỜNG

NGHIÊN CỨU NĂNG LỰC PHỊNG THÍ NGHIỆM
HĨA HỌC TẠI TRUỜNG ÐẠI HỌC SƯ PHẠM
KỸ THUẬT TPHCM VÀ ÐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG
ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025
ÐỐI VỚI PHÒNG THÍ NGHIỆM

MÃ SỐ: T2013-177

S K C0 0 5 4 5 2

Tp. Hồ Chí Minh, 2013

Luan van


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

BÁO CÁO TỔNG KẾT

ĐỀ TÀI KH&CN CẤP TRƯỜNG

NGHIÊN CỨU NĂNG LỰC PHỊNG THÍ NGHIỆM HĨA HỌC
TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT TPHCM VÀ

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025
ĐỐI VỚI PHỊNG THÍ NGHIỆM

Mã số: T2013-177

Chủ nhiệm đề tài: ThS.Nguyễn Thị Thu Thảo

TP. HCM, tháng 2/2014

Luan van


TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA CN HH&TP

BÁO CÁO TỔNG KẾT

ĐỀ TÀI KH&CN CẤP TRƯỜNG

NGHIÊN CỨU NĂNG LỰC PHỊNG THÍ NGHIỆM HĨA HỌC
TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT TPHCM VÀ
ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025
ĐỐI VỚI PHỊNG THÍ NGHIỆM

Mã số: T2013-177

Chủ nhiệm đề tài: ThS.Nguyễn Thị Thu Thảo
Thành viên đề tài: ThS.Nguyễn Thị Thu Thảo

TP. HCM, tháng 2/2014

Luan van


Danh sách những thành viên tham gia nghiên cứu đề tài và
đơn vị phối hợp chính
Thành viên tham gia: ThS. Nguyễn Thị Thu Thảo
Đơn vị phối hợp chính: Phịng thí nghiệm phân tích mơi trường – Khoa CN Hóa
học và Thực phẩm – Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM

Luan van


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU ................................................................................. 1
DANH MỤC CÁC HÌNH ............................................................................................. 1
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT ............................................................................... 2
THƠNG TIN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..................................................................... 3
MỞ ĐẦU...................................................................................................................... 5
CHƯƠNG 1: HOẠT ĐỘNG PHỊNG THÍ NGHIỆM HĨA VÀ CÁC TIÊU CHUẨN
QUẢN LÝ HIỆN NAY ................................................................................................. 10
1.1. Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý phịng thí nghiệm hóa ............................................ 10
1.1.1.Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 .............................................................. 10
1.1.2. Phạm vi áp dụng ................................................................................................. 11
1.1.3. Các yêu cầu về tổ chức của tiêu chuẩn ............................................................... 12
1.1.4. Các yêu cầu về mặt kỹ thuật của tiêu chuẩn ........................................................ 14
1.1.5. Lợi ích khi áp dụng ISO/IEC 17025 ................................................................... 19
1.2. Hoạt động chính trong PTN hóa ............................................................................. 21
1.2.1. Các vấn đề cần kiểm soát trong PTN hóa ............................................................ 21

1.2.2. Tình hình hoạt động của các PTN hóa hiện nay .................................................. 23
CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA PTN HÓA TRƯỜNG SƯ PHẠM
KỸ THUẬT TPHCM ................................................................................................... 25
2.1. Giới thiệu tổng quan hệ thống các PTN ở Việt Nam .............................................. 25
2.2 Cơ cấu tổ chức của PTN hóa trường Sư phạm kỹ thuật TPHCM ............................. 26
2.3. Chức năng nhiệm vụ của PTN hóa ........................................................................ 28
2.3.1. Chức năng........................................................................................................... 28

Luan van


2.3.2. Nhiệm vụ của PTN ............................................................................................. 29
2.4. Hoạt động chính trong PTN hóa ............................................................................. 30
2.4.1. Phân tích các chỉ tiêu trong nước ....................................................................... 34
2.4.2. Phân tích các chỉ tiêu vi sinh .............................................................................. 41
2.4.3. Phân tích các chỉ tiêu trong mơi trường khơng khí ............................................. 41
2.5. Vấn đề cịn tồn tại trong PTN................................................................................. 42
2.5.1. Các ưu điểm của PTN ........................................................................................ 42
2.5.2. Các vấn đề còn tồn tại trong PTN........................................................................ 43
2.5.2.1. Một số những bất cập trong hoạt động thử nghiệm hiện nay............................. 43
2.5.2.2. Đánh giá chung về tình trạng cơ sở vật chất của PTN....................................... 43
2.5.2.3. Một số hạn chế chung làm ảnh hưởng đến hoạt động của PTN ......................... 44
CHƯƠNG 3: THIẾT KẾ HỆ THỐNG VÀ LẬP VĂN BẢN HỆ THỐNG ISO
17025 ........................................................................................................................... 48
3.1. Sổ tay ISO 17025 ................................................................................................... 50
3.1.1. Mục đích của sổ tay chất lượng ........................................................................... 51
3.1.2. Phạm vi áp dụng của sổ tay chất lượng ............................................................... 51
3.1.3. Kiểm soát sổ tay chất lượng ................................................................................ 52
3.1.4. Nội dung của sổ tay chất lượng ........................................................................... 52
3.2. Các quy trình quản lý PTN .................................................................................... 53

3.2.1. Quy trình quản lý mẫu thử nghiệm ...................................................................... 54
3.2.1.1. Lấy mẫu ........................................................................................................... 54
3.2.1.2. Quản lý mẫu..................................................................................................... 54
3.2.1.3. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm .......................................................... 55

Luan van


3.2.3.4. Báo cáo kết quả phân tích ................................................................................ 55
3.2.2. Quy trình phân tích các chỉ tiêu........................................................................... 56
3.2.3. Quy trình hiệu chỉnh các máy móc thiết bị ......................................................... 57
3.2.4. Quy trình khác ................................................................................................... 57
3.2.4.1. Tiện nghi và điều kiện môi trường ................................................................... 57
3.2.4.2. Hợp đồng phụ về thử nghiệm ........................................................................... 58
CHƯƠNG 4: GIẢI PHÁP CHO QUÁ TRÌNH ÁP DỤNG ISO 17025 CHO PHỊNG THÍ
NGHIỆM HĨA ............................................................................................................ 59
4.1 Giải pháp cho việc thực hiện các công việc cần thiết theo yêu cầu của tiêu chuẩn ... 59
4.1.1 Phân tích cơng việc đánh giá và công nhận chất lượng PTN................................. 61
4.1.2 Hoạch định nguồn nhân lực ................................................................................. 64
4.2 Kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 cho PTN hóa .............................................. 66
4.2.1. Đánh giả khả năng đảm bảo nguồn lực để áp dụng ISO 17025 ............................ 66
4.2.2. Xây dựng kế hoạch ............................................................................................. 67
4.2.3. Tổ chức nguồn lực .............................................................................................. 68
4.2.4. Huấn luyện và đào tạo......................................................................................... 69
4.2.5. Xây dựng các văn bản của HTQLMT ................................................................. 69
4.2.6. Soạn thảo sổ tay chất lượng................................................................................. 69
4.2.7. Triển khai HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 17025 ................................................. 74
4.2.7.1. Đánh giá nội bộ ................................................................................................ 74
4.2.7.2. Chọn lựa tổ chức chứng nhận ........................................................................... 75
4.3. Chi phí của việc áp dụng ISO 17025 cho PTN hóa ................................................ 76

4.3.1 Chi phí tư vấn ..................................................................................................... 76

Luan van


4.3.2 Chi phí đào tạo .................................................................................................... 77
4.3.3 Chi phí đăng ký ................................................................................................... 77
4.3.4 Chi phí duy trì ISO 17025 .................................................................................... 78
4.3.5 Kinh phí xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị PTN ........................................... 78
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................................... 79
TÀI LIỆU THAM KHẢO

Luan van


TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Trần Thị Thu Hà (2010), Đánh giá và cơng nhận chất lượng đối với phịng thí nghiệm
ở Việt Nam, Luận án Tiến sĩ
2. Nguyễn Thị Hạnh Phương (2006), Nghiên cứu khả năng áp dụng HTQLMT theo tiêu
chuẩn ISO14001:2004 cho cơng ty TNHH nhựa Đạt Hịa, Đồ án tốt nghiệp
3. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (1996), TCVN 6165:1996, Đo lường họcThuật ngữ chung và cơ bản, Việt Nam.
4. Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng (1992), Quyết định
29-TĐC/QĐ năm 1992 về thuật ngữ và khái niệm cơ bản dùng trong việc cơng nhận
phịng thử nghiệm, Việt Nam
5. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế và Ủy Ban Điện quốc tế (2005), ISO/IEC
17025:2005, Yêu cầu chung về năng lực các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, Thụy
Sỹ.
6. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (2000), ISO 9000:2000, Hệ thống quản lý chất lượng
– Cơ sở và từng vựng, Thụy sỹ

Luan van


DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

BẢNG

TRANG

Bảng 2.1: Đội ngũ khai thác thiết bị PTN

27

Bảng 2.2. Danh mục các thiết bị tại PTN phân tích mơi trường

32

Bảng 4.1: Bảng liệt kê chi phí các hạng mục triển khai xây dựng
ISO 17025:2005
Bảng 4.2: Bảng liệt kê chi phí tư vấn triển khai xây dựng ISO
17025:2005
Bảng 4.3: Các thủ tục đăng ký công nhận đạt u cầu HTQLCL
theo ISO 17025:2005

68

77

76

DANH MỤC CÁC HÌNH
HÌNH

TRANG
27

Hình 2.1: Sơ đồ tổ chức PTN

1

Luan van


DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
APLAC:

Tổ chức hợp tác công nhận phịng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương
(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

APMP:

Chương trình đo lường Châu Á-Thái Bình Dương
(Asia-Pacific Metrology Programme)

CEN:

Ủy ban tiêu chuẩn hóa Châu Âu
(European Committee for Standardization)

CENELEC:

Ủy Ban tiêu chuẩn kỹ thuật điện Châu Âu
(The European Committee for Electrotechnical Standardization)

CGĐG:

Chuyên gia đánh giá

CIPM:

Ủy ban cân đo quốc tế
(International Committee for Weights and Measures)

HTQLCL:

Hệ thống quản lý chất lượng

ILAC:

Tổ chức hợp tác cơng nhận phịng thí nghiệm quốc tế
(International Laboratory Accreditation Cooperation)

JICA:

Tổ chức hợp tác quốc tế Nhật Bản
(Japan International Cooperation Agency)

NIMT:

Viện đo lường quốc gia Thái Lan

MRA:

Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau
(Mutual Recognition Arrangement)

PTN:

Phịng thí nghiệm

VILAS:

Hệ thống cơng nhận phịng thí nghiệm Việt Nam
(Vietnam Laboratory Accreditation Scheme)

VMI:

Viện Đo lường Việt Nam
(Vietnam Metrology Institute)

VPCNCL:

Văn phịng Cơng nhận Chất lượng

2

Luan van


TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

KHOA CN HH & TP

Tp. HCM, ngày 20 tháng 02 năm 2014
THÔNG TIN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

1. Thông tin chung:
- Tên đề tài: Nghiên cứu năng lực phịng thí nghiệm (PTN) hóa học tại trường Đại
học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM và đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC
17025 đối với phịng thí nghiệm
- Mã số: T2013-177
- Chủ nhiệm: ThS. Nguyễn Thị Thu Thảo
- Cơ quan chủ trì: Đại học Sư phạm Kỹ thuật Thành phố Hồ Chí Minh
- Thời gian thực hiện: từ tháng 11/ năm 2012 đến tháng 02 / 2014
2. Mục tiêu:
-

Đánh giá thực trạng quản lý, năng lực hoạt động và cơng nhận chất lượng PTN
hóa học - nay là PTN phân tích mơi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật
TPHCM trong thời gian qua.

-

Xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện để đạt yêu cầu chất lượng

theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

-

Xây dựng kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 cho PTN phân tích mơi trường
cho PTN phân tích mơi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM.

3. Tính mới và sáng tạo:
Hiện tại PTN phân tích mơi trường chưa áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo
tiêu chuẩn quốc tế. Đề tài đề xuất việc đánh giá năng lực PTN phân tích mơi trường
nhằm xây dựng các thủ tục theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 cho PTN.
4. Kết quả nghiên cứu:
-

Đánh giá thực trạng quản lý và năng lực hoạt động PTN phân tích mơi trường ở
trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM trong thời gian qua.

-

Xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện để đạt yêu cầu chất lượng
theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
3

Luan van


-

Xây dựng kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 cho PTN phân tích mơi trường.

5. Sản phẩm:
Thiết kế hệ thống và xây dựng kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 theo tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025 cho PTN phân tích môi trường.
6. Hiệu quả, phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu và khả năng áp dụng:
Tài liệu để tham khảo cho việc lập kế hoạch triển xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn
ISO 17025:2005.

Trưởng Đơn vị

Chủ nhiệm đề tài

(ký, họ và tên, đóng dấu)

(ký, họ và tên)

Nguyễn Thị Thu Thảo

4

Luan van


MỞ ĐẦU
1. Tổng quan tình hình nghiên cứu đề tài
 Ngoài nước
Báo cáo “Establishing an ISO 17025 Compliant Laboratory at a University” của
Karen Hullihen, Verna Fitzsimmons, and Michael R. Fisch, Kent State University
trong kỷ yếu” Proceedings of The 2008 IAJC-IJME International Conference ISBN
978-1-60643-379-9” . Bài báo này thảo luận về kinh nghiệm của tác giả trong việc
đưa phịng thí nghiệm tuân thủ ISO 17025, các vấn đề, thời gian cam kết và yêu cầu

nhân viên cũng như những lợi thế cả từ trong nội bộ đến tổ chức và với những người
sử dụng bên ngồi.
Báo cáo đánh giá tóm tắt hệ thống chất lượng của Viện Đo lường Việt Nam (VMI)
“Report on peer review of quality system for Vietnam Metrology Institute (VMI)
under Pathway” do chuyên gia đánh giá của Viện đo lường quốc gia Thái Lan (NIMT)
và Văn phịng Cơng nhận Chất lượng cùng thực hiện vào tháng 11 năm 2008 đã đề
cập đến những điểm mạnh, sự phù hợp của Viện Đo lường Việt Nam so với tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025:2005 và các tiêu chuẩn khác của tổ chức quốc tế như CIPM, APMP
và những điều chưa phù hợp về hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của
phòng hiệu chuẩn của VMI (phòng hiệu chuẩn độ dài, phòng hiệu chuẩn khối lượng,
phòng hiệu chuẩn nhiệt và phòng hiệu chuẩn tần số và thời gian).
 Trong nước
Năm 1997 đề tài cấp Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng về “Nghiên cứu xây
dựng và áp dụng cơ chế công nhận chuẩn bị điều kiện để VILAS được một số cơ quan
công nhận của các nước khác thừa nhận vào năm 1999 (ký APLAC MRA)“ đã được
thực hiện. Trong đề tài này đã đề cập đến thực trạng hoạt động cơng nhận của Việt
Nam, sự phân bố phịng thí nghiệm được cơng nhận theo khu vực và theo lĩnh vực và
tình trạng hiệu lực, tình trạng chung của các phịng thí nghiệm đã được cơng nhận, bao
gồm các khía cạnh sau: sự hiểu biết của phịng thí nghiệm về tiêu chuẩn công nhận
ISO/IEC Guide 25 (nay là ISO/IEC 17025), tình trạng văn bản thủ tục, nguyện vọng
của phịng thí nghiệm, danh sách và thơng tin chi tiết về các phịng thí nghiệm đã
được đánh giá và cơng nhận.
5

Luan van


Năm 2006, đề tài cấp nhà nước về “Nghiên cứu quy hoạch hệ thống phịng thí nghiệm
đo lường và thử nghiệm chất lượng sản phẩm ở Việt Nam theo yêu cầu phát triển kinh
tế và hội nhập quốc tế đến 2010“ đã đề cập đến phương pháp luận về đánh giá năng

lực và hiệu quả hoạt động của các phòng đo lường và thử nghiệm; phương pháp luận
về xây dựng quy hoạch phát triển các phòng đo lường, thử nghiệm. Đề tài này đã đề
xuất Đề cương xây dựng quy hoạch phát triển hệ thống đo lường, thử nghiệm theo 7
vùng kinh tế và Kiến nghị cơ chế về tổ chức và cơ chế thực hiện quy hoạch.
Qua nghiên cứu các cơng trình trên thế giới, tác giả thấy rằng cho đến nay có nhiều
PTN đã hoạt động theo ISO 17025 tiêu chuẩn này đã trở nên phổ biến cho việc áp
dụng đối với các PTN, do vậy PTN phân tích mơi trường trường Đại học Sư phạm Kỹ
thuật TPHCM cần được đánh giá đầy đủ về năng lực kỹ thuật và năng lực quản lý để
có thể áp dụng theo ISO 17025 cũng như được công nhận chất lượng phịng thí
nghiệm ở Việt Nam.
2. Tính cấp thiết của đề tài
Việc gia nhập WTO giúp Việt Nam thực hiện chuyển đổi nền kinh tế theo hướng mở
cửa và hội nhập mang lại nhiều cơ hội phát triển mạnh của nền kinh tế Việt Nam, tuy
nhiên điều này cũng mang lại nhiều thách thức khơng kém. Vì vậy Việt Nam phải
nắm chắc, đáp ứng được các luật định, công ước, hiệp ước cho sân chơi WTO đặt ra.
Trong lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn, các kết quả thử nghiệm cần đạt các yêu cầu
quốc tế đưa ra, đồng nghĩa với kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn phải xuất phát từ các
phòng thử nghiệm hiệu chuẩn được quyền cấp “chứng nhận, chứng thư được chấp
nhận toàn cầu”.
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn được cơng nhận tồn cầu dành cho PTN và hiệu chuẩn,
giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực của PTN và được thừa nhận ở các quốc gia trên
thế giới, qua đó xây dựng niềm tin và sự tin cậy trong kết quả thử nghiệm, làm tăng
thêm uy tín và hình ảnh của PTN. ISO/IEC 17025 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các
yêu cầu mà PTN phải đáp ứng để chứng minh rằng các PTN đó đang hoạt động theo
một hệ thống chất lượng tiên tiến, có năng lực kỹ thuật và có khả năng tạo ra các kết
quả có giá trị kỹ thuật.

6

Luan van

Cùng với nhu cầu gởi mẫu thử nghiệm cho PTN được Quốc tế cơng nhận năng lực để
có được “kết quả kiểm tra, thử nghiệm được chấp nhận toàn cầu” ngày càng tăng cao,
một khi một PTN được Quốc tế cơng nhận về năng lực sẽ có được nhiều cơ hội tăng
doanh thu, việc phấn đấu trở thành PTN được công nhận là một xu hướng tất yếu đối
với các PTN.
Vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ giúp PTN có cơ hội tập trung mọi
nguồn lực để nâng cao năng lực, khẳng định độ tin cậy đối với kết quả các phép
đo/thử/hiệu chuẩn. Một PTN muốn tồn tại và phát triển trong tương lai rất cần được
công nhận PTN đó phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005.
Xuất phát từ các nhu cầu thực tiễn trên, để được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC
17025 “Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn”, việc
đánh giá khả năng xây dựng, áp dụng và được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC
17025 cho PTN trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM là cần thiết và tất yếu
trong bối cảnh hội nhập quốc tế mạnh mẽ như ngày nay. Từ đó, tác giả tiến hành
nghiên cứu đề tài “Nghiên cứu năng lực PTN hóa học tại trường Đại học Sư phạm Kỹ
thuật TPHCM và đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đối với
phịng thí nghiệm”.
3. Mục tiêu đề tài
Đánh giá thực trạng quản lý, năng lực hoạt động và công nhận chất lượng PTN phân
tích mơi trường (hiện tại đã đổi là PTN phân tích mơi trường) ở trường Đại học Sư
phạm Kỹ thuật TPHCM trong thời gian qua.
Xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện để đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025.
Xây dựng kế hoạch dự kiến áp dụng ISO 17025 cho PTN phân tích mơi trường cho
PTN phân tích mơi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM.
4. Cách tiếp cận
Việc sử dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 “Yêu cầu chung về năng lực của các
phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” đã giúp cho các nước có cùng một cách tiếp cận để

xác định chất lượng PTN. Tiêu chuẩn này tạo điều kiện cho PTN được công nhận đạt
7

Luan van


sự thừa nhận quốc tế và cho phép kết quả thử nghiệm hoặc báo cáo kết quả xét
nghiệm dễ được chấp nhận hơn trên thị trường trong nước và nước ngồi, nâng cao
hình ảnh của PTN trong việc hướng ra một thị trường mới đầy thách thức và khó
khăn.
Nhận thức được những lợi ích khi áp dụng ISO 17025, trên cơ sở so sánh đối chiếu
các yêu cầu của tiêu chuẩn này tiến hành đánh giá thực trạng và khả năng PTN, cụ thể
như sau:
 Từ tình tình hoạt động của các PTN phân tích mơi trường hiện nay dựa vào nhận
xét chủ quan của tác giả và khách quan của thực tế để đánh giá lợi thế và bấp cập
làm cơ sở lý luận cho việc xác định năng lực của PTN hóa trường Đại học Sư
phạm Kỹ thuật TPHCM, bao gồm đánh giá tình trạng cơ sở vật chất và năng lực
nhân sự cơng tác tại PTN hóa.
 Xác định ưu điểm và hạn chế làm ảnh hưởng đến hoạt động của PTN dựa trên các
yêu cầu của hệ thống quản lý bao gồm ISO 9001:2000 và ISO 17025:2005 liên
quan đến các yêu cầu quản lý và các yêu cầu kỹ thuật của các tiêu chuẩn trên.
Đề tài được thực hiện theo các hướng dẫn của Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 làm chuẩn
mực để được đánh giá và công nhận chất lượng PTN của mình. Vì vậy, tình hình hoạt
động PTN phải được phân tích theo từng yếu tố cơ bản tạo nên chất lượng của phòng
xét nghiệm. Để có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 PTN phải tuân thủ nghiêm
ngặt các yêu cầu đề ra của tiêu chuẩn.
5. Phương pháp nghiên cứu

-

Phương pháp kế thừa các tài liệu, tư liệu, kết quả nghiên cứu của các công trình
trong nước và quốc tế

-

Phương pháp chuyên gia

-

Phương pháp thống kê số liệu

-

Phương pháp phân tích tổng hợp

8

Luan van


6. Đối tượng, phạm vi nghiên cứu
 Đối tượng nghiên cứu: Nguồn nhân lực và vật chất phục vụ cho hoạt động tại
PTN phân tích mơi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM.
 Phạm vi nghiên cứu: PTN phân tích mơi trường ở trường Đại học Sư phạm Kỹ
thuật TPHCM.
7. Nội dung nghiên cứu:
-

Hiện trạng quản lý, năng lực hoạt động tại PTN phân tích mơi trường ở trường Đại
học Sư phạm Kỹ thuật TPHCM.

-

Đánh giá chất lượng năng lực PTN phân tích mơi trường và khả năng áp dụng tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025 cho PTN.

-

Xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện để đạt yêu cầu chất lượng theo
tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

-

Xây dựng các bước thực hiện tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho PTN phân tích môi
trường.

9

Luan van


CHƯƠNG 1: HOẠT ĐỘNG PHỊNG THÍ NGHIỆM HĨA VÀ CÁC TIÊU
CHUẨN QUẢN LÝ HIỆN NAY
1.1. Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý phịng thí nghiệm (PTN) hóa
1.1.1.Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
 Một số khái niệm
Thử nghiệm: là những thao tác kỹ thuật bao gồm việc xác định một hoặc nhiều các đặc
tính kỹ thuật hoặc tính năng sử dụng của sản phẩm, vật liệu, thiết bị, cấu trúc, hiện
tượng vật lý, quá trình hoặc dịch vụ cụ thể theo một quy trình xác định.
Hiệu chuẩn: là việc so sánh phương tiện đo với chuẩn để đánh giá sai số và các đặc

trưng kỹ thuật của phương tiện đo.
Xét nghiệm: là tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc điểm của
bệnh phẩm hoặc một vật. Trong một số lĩnh vực (ví dụ: vi sinh), xét nghiệm là hoạt
động tổng hợp nhằm xác định định tính hoặc định lượng các chỉ tiêu, yêu cầu.
Thí nghiệm: là những thao tác kỹ thuật được tiến hành phục vụ cho nghiên cứu khoa
học (viện nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu), giảng dạy (trường đại học, cao đẳng,
trung học chuyên nghiệp, trường dạy nghề…), sản xuất (nhà máy, xí nghiệp), quản lý
(các cơ quan quản lý nhà nước), dịch vụ (tổ chức cung cấp dịch vụ), xét nghiệm y tế
(bệnh viện, phịng khám cơng lập). Hoạt động thí nghiệm bao hàm cả hoạt động thử
nghiệm, xét nghiệm và hiệu chuẩn.
PTN: Cơ sở thực hiện việc hiệu chuẩn và, hoặc thử nghiệm.
 Tổng quan về ISO/IEC 17025: 2005
ISO/IEC 17025: 2005 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên
biệt cho phòng thử nghiệm, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International
Organization for Standardization) ban hành. Phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC
17025:2005 có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm
(General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories).
Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm phải đáp ứng nếu
muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm (gọi tắt là phịng thí nghiệm) đang áp dụng
10

Luan van


một hệ thống chất lượng, rằng phịng thí nghiệm (PTN) có năng lực kĩ thuật và có thể
cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết
kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001, nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều
của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng. Vì
vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 khơng chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo
năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để

đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được
quốc tế thừa nhận.
Đối chiếu các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000 và các yêu cầu trong phần 4 của
tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (các yêu cầu về quản lý) có thể thấy rằng phần 4 này
hồn tồn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9001:2000 dành cho hoạt động thử
nghiệm/hiệu chuẩn. Tuy nhiên, một phịng thử nghiệm nào đó được chứng nhận phù
hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2000 thì phịng thử nghiệm đó chưa chứng minh được
năng lực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo ra những kết quả và dữ liệu đáng tin cậy về
mặt kỹ thuật. Hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn cuối cùng là để
phục vụ cho giao lưu thương mại giữa các nước, khu vực và quốc tế. Hoạt động cơng
nhận phịng thử nghiệm/hiệu chuẩn cũng góp phần thúc đẩy giao lưu về kinh tế, khoa
học kỹ thuật làm cho sản phẩm nhanh chóng vươn xa và hội nhập vào thị trường khu
vực và thế giới.
Như vậy, một PTN đạt được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, thì
bản thân PTN đó cũng sẽ phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn
ISO 9001:2000 đồng thời kết hợp áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.
1.1.2. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử bao
gồm cả việc lấy mẫu. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc thử nghiệm được thực hiện bằng
các phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn và các phương pháp do PTN tự xây
dựng.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm. Các tổ chức
này bao gồm, ví dụ như các PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba và các PTN mà
việc thử nghiệm là một phần của hoạt động giám định và chứng nhận sản phẩm.
11

Luan van


Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên

hay phạm vi hoạt động thử nghiệm. Khi một PTN không thực hiện một hoặc nhiều
hoạt động được quy định trong tiêu chuẩn này, như lấy mẫu và thiết kế/phát triển các
phương pháp mới, thì các u cầu thuộc các điều đó khơng cần áp dụng.
Tiêu chuẩn này sử dụng cho các PTN trong việc xây dựng hệ thống quản lý về hoạt động
kỹ thuật, hành chính và chất lượng. Khách hàng của PTN, cơ quan có thẩm quyền và các
cơ quan cơng nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng
lực của các PTN. Tiêu chuẩn quốc tế này không được sử dụng là chuẩn mực để chứng
nhận PTN.
1.1.3. Các yêu cầu về tổ chức của tiêu chuẩn
PTN hoặc tổ chức mà PTN là một bộ phận, phải là một thực thể có khả năng chịu
trách nhiệm về mặt pháp lý.
PTN có trách nhiệm thực hiện các hoạt động thử nghiệm sao cho đáp ứng được tất cả
các yêu cầu của tiêu chuẩn này và thoả măn yêu cầu của khách hàng, cơ quan có thẩm
quyền hoặc các cơ quan công nhận.
Hệ thống quản lý phải bao quát các hoạt động được thực hiện tại cơ sở cố định của
PTN, tại hiện trường ngoài cơ sở cố định hoặc tại cơ sở tạm thời hay di động.
Nếu PTN là bộ phận của một tổ chức thực hiện các hoạt động khác với việc thử
nghiệm thì phải định rõ trách nhiệm của mọi nhân viên chủ chốt có liên quan hoặc có
ảnh hưởng tới các hoạt động thử nghiệm của PTN để nhận biết các mâu thuẫn tiềm ẩn
về quyền lợi.
PTN phải:
 có nhân viên quản lý và kĩ thuật, ngoài các trách nhiệm khác được giao quyền hạn
và các nguồn lực cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ, bao gồm thực hiện, duy trì
và cải tiến hệ thống quản lý, và để xác định vấn đề phát sinh do chệch hướng hệ
thống quản lý hoặc các thủ tục tiến hành phép thử nghiệm và để đề xuất các hành
động phòng ngừa hoặc giảm thiểu các vấn đề đó;

12

Luan van

 có sự sắp xếp đảm bảo rằng lănh đạo và nhân viên PTN không chịu bất kỳ áp lực
nào của nội bộ hoặc bên ngoài về thương mại, tài chính và mọi áp lực khác có thể
ảnh hưởng xấu đến chất lượng cơng việc của họ;
 có các chính sách và thủ tục để bảo mật các thông tin và quyền sở hữu của khách
hàng kể cả thủ tục để bảo vệ việc lưu giữ và truyền các kết quả bằng điện tử;
 có các chính sách và thủ tục nhằm tránh liên quan vào bất cứ hoạt động nào có thể
làm giảm sự tin cậy về năng lực, tính khách quan, quyết định tính trung thực hoặc
tính nhất quán hoạt động của PTN;
 xác định cơ cấu tổ chức và quản lý của PTN và vị trí của PTN trong tổ chức chủ
quản và các mối quan hệ giữa quản lý chất lượng, hoạt động kĩ thuật và dịch vụ hỗ
trợ;
 quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ qua lại của tất cả các nhân viên
quản lý, thực hiện hoặc kiểm tra cơng việc có ảnh hưởng đến chất lượng của phép
thử nghiệm ;
 thực hiện việc giám sát một cách thỏa đáng đối với nhân viên thử nghiệm, kể cả
các nhân viên đang tập sự, thông qua những người am hiểu các phương pháp và
thủ tục thử nghiệm, mục đích của mỗi phép thử nghiệm bằng cách đánh giá các
kết quả thử nghiệm;
 có người quản lý kĩ thuật chịu trách nhiệm chung về các hoạt động kĩ thuật và việc
cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng các hoạt động của PTN;
 bổ nhiệm một người trong PTN làm quản lý chất lượng (hoặc dưới một chức danh
khác). Người này ngoài các trách nhiệm và nhiệm vụ khác, phải có trách nhiệm và
quyền hạn rõ ràng để đảm bảo rằng hệ thống quản lý liên quan tới chất lượng luôn
được thực hiện và tuân thủ. Người quản lý chất lượng phải liên hệ trực tiếp với
lănh đạo cao nhất có thẩm quyền đưa ra các quyết định về chính sách và nguồn lực
của PTN.
 bổ nhiệm các cấp phó cho các chức danh quản lý chủ chốt.

13

Luan van


 đảm bảo rằng nhân viên PTN nhận thức được mối liên quan và tầm quan trọng
của các hoạt động của họ và họ đóng góp như thế nào đối với việc đạt được các
mục tiêu của hệ thống quản lý.
Lănh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các quá trình thơng tin thích hợp được thiết lập
trong PTN và có sự trao đổi thơng tin về hiệu lực của hệ thống quản lý.
1.1.4. Các yêu cầu về mặt kỹ thuật của tiêu chuẩn
PTN phải tính đến các yếu tố quyết định mức độ chính xác và độ tin cậy của phép thử
do PTN thực hiện. Các yếu tố này bao gồm:
 yếu tố con người;
 tiện nghi và điều kiện môi trường;
 phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp;
 thiết bị;
 tính liên kết chuẩn đo lường;
 lấy mẫu;
 quản lý mẫu thử nghiệm
Việc đào tạo và trình độ của nhân viên cũng như việc lựa chọn thiết bị PTN cũng rất
cần thiết.
 Nhân sự:
-

Lănh đạo PTN phải đảm bảo năng lực của tất cả những người vận hành các
thiết bị cụ thể, những người thực hiện thử nghiệm, đánh giá kết quả và ký duyệt
báo cáo thử nghiệm. Khi PTN sử dụng nhân viên đang được đào tạo thì phải có
sự giám sát thích hợp. Các nhân viên thực hiện các nhiệm vụ cụ thể phải là
người có trình độ dựa trên cơ sở giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm thích hợp

và/hoặc thể hiện được các kĩ năng theo yêu cầu.

-

Lănh đạo PTN phải xây dựng mục tiêu về huấn luyện, đào tạo và kĩ năng của
nhân viên PTN. PTN phải có chính sách và thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo

14

Luan van


và việc tổ chức đào tạo cho nhân viên. Chương trình đào tạo phải phù hợp với
các nhiệm vụ hiện tại và tương lai PTN.
-

PTN phải sử dụng những người làm việc dài hạn hoặc hợp đồng với PTN. Khi
sử dụng nhân viên kí hợp đồng, nhân viên hỗ trợ chính và nhân viên kĩ thuật bổ
sung, PTN phải đảm bảo những nhân viên này được giám sát, có năng lực
và những người này làm việc phù hợp với hệ thống quản lý của PTN.

-

PTN phải duy trì bản mơ tả công việc hiện tại của người quản lý, nhân viên kĩ
thuật và nhân viên hỗ trợ chính tham gia thử nghiệm.

-

Lănh đạo phải giao trách nhiệm cụ thể cho người thực hiện việc lấy mẫu, thử
nghiệm, và người cấp giấy chứng nhận thử nghiệm, người đưa ra các nhận xét

và diễn giải và những người vận hành các thiết bị đặc biệt. PTN phải duy trì hồ
sơ về quyền hạn, năng lực, học vấn trình độ chun mơn, kĩ năng và kinh
nghiệm thích hợp của tất cả các nhân viên kĩ thuật kể cả nhân viên hợp đồng.
Thông tin phải ln sẵn có và phải ghi ngày giao trách nhiệm và/hoặc ngày xác
nhận năng lực.

 Tiện nghi và điều kiện môi trường:
-

Các tiện nghi của PTN để thử nghiệm bao gồm: nguồn năng lượng, ánh
sáng và các điều kiện mơi trường phải đảm bảo để thực hiện chính xác việc
thử nghiệm . Ngồi yếu tố trên có thể có thêm các yếu tố khác.

-

PTN phải đảm bảo sao cho điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết quả
hoặc ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của các phép đo nào. PTN phải đặc biệt
quan tâm khi lấy mẫu, thử nghiệm thực hiện tại vị trí khác với vị trí cố định của
PTN. PTN phải lập thành văn bản các yêu cầu kĩ thuật về tiện nghi và điều kiện
mơi trường có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.

-

PTN phải giám sát, kiểm soát và ghi chép các điều kiện môi trường theo yêu
cầu của qui định kĩ thuật, các phương pháp và thủ tục liên quan hoặc nơi
các điều kiện mơi trường có thể ảnh hưởng tới chất lượng kết quả.

15

Luan van

-

PTN phải có sự ngăn cách có hiệu quả giữa các khu vực có các hoạt động
khơng tương thích ở gần nhau, và PTN phải thực hiện các biện pháp ngăn ngừa
nhiễm bẩn chéo.

-

PTN phải kiểm soát khả năng tiếp cận và kiểm sốt việc sử dụng các khu vực
có gây ảnh hưởng tới chất lượng thử nghiệm. PTN phải xác định mức độ kiểm
soát dựa vào điều kiện cụ thể của PTN.

-

PTN phải đưa ra các biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt. PTN phải
chuẩn bị thủ tục đặc biệt khi cần thiết.

 Phương pháp thử nghiệm và phê duyệt phương pháp:
-

PTN phải sử dụng các phương pháp và các thủ tục thích hợp cho tất cả phép
thử nghiệm trong phạm vi của PTN. Các thay đổi so với phương pháp thử
nghiệm chỉ được áp dụng khi các thay đổi này đă được lập thành văn bản, được
chứng minh về mặt kĩ thuật là đúng, được phép sử dụng và được khách hàng
chấp nhận.

-

Lựa chọn phương pháp: PTN phải sử dụng các phương pháp thử nghiệm, kể cả
phương pháp lấy mẫu, đáp ứng theo yêu cầu của khách hàng và thích
hợp đối với phép thử mà PTN thực hiện; ưu tiên sử dụng phương pháp đă được
ban hành dưới hình thức là tiêu chuẩn quốc tế, quốc gia hoặc khu vực. PTN
phải thông báo cho khách hàng khi các phương pháp do khách hàng yêu cầu là
không phù hợp hoặc lỗi thời.

-

Các phương pháp do PTN xây dựng để sử dụng nội bộ phải là một hoạt
động có kế hoạch và phải phân cơng cho nhân viên có năng lực.

-

Khi cần sử dụng các phương pháp khơng phải là phương pháp tiêu chuẩn, các
phương pháp nàyphải được thoả thuận với khách hàng và phải có các qui định
rõ ràng về yêu cầu của khách hàng và mục đích của phép thử. Phương pháp
được xây dựng phải được phê duyệt thích hợp trước khi sử dụng.

-

PTN phải phê duyệt phương pháp không tiêu chuẩn, các phương pháp do PTN
xây dựng hoặc thiết kế, các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng nằm ngoài
phạm vi dự kiến và việc mở rộng cũng như thay đổi các phương pháp tiêu
16

Luan van