Trình bày những đặc điểm chính về khung quản lý an toàn sinh học ở Châu Âu và Mỹ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NÔNG NGHIỆP HÀ NỘI
KHOA CÔNG NGHỆ SINH HỌC
AN TOÀN SINH HỌC
tài:Đề
Trình bày những đặc điểm chính về khung quản lý an toàn sinh học ở Châu Âu và Mỹ.
GVHD PGS. TS. Nguyễn Thị phương Thảo
SVTH Nhóm 16 - Lớp K55CNSHA
Lê Văn Huy - 550351
Lê Thị Huyền - 550352
Nguyễn Danh Hưng - 550353
Lê Thị Thanh Hương - 550354
Hà Nội, tháng 4/2013
MỤC LỤC
I. MỞ ĐẦU
II. KHUNG QUẢN LÍ AN TOÀN Ở CHÂU ÂU
1. Thực trạng sử dụng GMOs tại Châu Âu
2. Quan điểm quản lí của Châu Âu
3. Cơ quan quản lí
4. Các văn bản pháp lí chính về quản lí an toàn sinh học ở Châu Âu
5. Quy trình cấp phép cho 1 sản phẩm GMO được sử dụng và lưu hành
III. KHUNG QUẢN LÍ AN TOÀN Ở MĨ
1. Thực trạng trồng cây GMOs ở Mĩ
2. Quan điểm hình thành khung quản lí an toàn sinh học ở Mĩ
3. Các cơ quan quản lí an toàn sinh học
4. Khung pháp lí quy định ở Mỹ
5. Quy trình cấp phép
IV. KẾT LUẬN
V. TÀI LIỆU THAM KHẢO
NỘI DUNG CHI TIẾT
I. MỞ ĐẦU
Hiện nay, vấn đề lương thực đang ở trong tình trạng báo động trên thế giới. Người ta

thống kê, cứ 10 người thì có 1 người bị đói. Số người đói ngày một tăng lên, từ năm 1985 đã
tăng thêm 40 triệu. Trước tình đó công nghệ sinh học nói chung và công nghệ gen nói riêng đã
có những bước phát triển vượt bậc, tạo ra nhiều sản phẩm có ý nghĩa đặc biệt nhất là sinh vật
biến đổi gen (GMO), chúng đã mang lại những lợi ích và hiệu quả kinh tế không thể phủ nhận.
Trên thế giới hiện có nhiều định nghĩa về GMO, chủ yếu dựa trên nguyên tắc thực hiện,
đối tượng áp dụng và theo từng quốc gia. Có một điểm đáng chú ý là GMO được phân ra làm hai
hướng: Sinh vật biến đổi gene (GMO-Genetically Modified Organism) và Sinh vật biến đổi gene
sống (LMO-Living Modified Organism) dưới đây là một số định nghĩa.
Theo Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ:
“Sinh vật biến đổi gen (GMO-Genetically Modified Organism) là thuật ngữ chỉ các sinh
vật tiếp nhận những gen mới từ các sinh vật khác thông qua phương pháp chuyển gen trong
phòng thí nghiệm”.
Theo Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học:
“Sinh vật biến đổi gen sống (LMO-Living Modified Organism) là tất cả các sinh vật còn
sống có chứa tổ hợp vật chất di truyền mới do sử dụng công nghệ sinh học hiện đại”.
Sự khác nhau cơ bản của GMO và LMO: LMO tồn tại ở dạng sống, còn GMO có thể tồn
tại ở dạng sống hay không sống. Như vậy, tất cả LMO đều là GMO, nhưng không phải GMO
nào cũng là LMO.
Nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen là chưa nhiều và việc ứng dụng vào sản xuất mới
phát triển trong 14 năm trở lại đây. Thời gian như vậy còn ít để có thể khẳng định được tính ưu
việt của công nghệ gen trong việc tạo ra các sinh vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người và
môi trường sinh thái. Mặt khác, mỗi sinh vật biến đổi gen là sản phẩm của các phương pháp
chuyển gen khác nhau và từ các gen có nguồn gốc khác nhau do đó, cần phải được đánh giá rủi
ro đầy đủ theo từng trước hợp cụ thể trước khi ra quyết định giải phóng ra môi trường hay sử
dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. Ngoài ra nhận thức của cộng đồng về GMO còn thấp,
người ta còn lo ngại nguy cơ gây hại từ sự sơ xuất hoặc các hành động cố ý như khủng bố sinh
học từ GMO. Vì vậy
Phải có hành lang pháp lý về quản lý an toàn sinh học. Quản lí an toàn sinh học là các
biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ những rủi ro tiềm tàng của các sinh vật biến đổi gen và
sản phẩm có thể gây ra đối với con người, động vật, vi sinh vật, môi trường và đa dạng sinh học.

Vậy thế giới đã quản lý an toàn sinh học như thế nào?
Đặc biệt, khung quản lý an toàn sinh học ở hai nền kinh tế lớn nhất thế giới là Mỹ và
Châu Âu ra sao?
Sau đây sẽ là nội dung chi tiết trình bày về điều đó:
II. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM CHÍNH VỀ KHUNG QUẢN LÍ Ở CHÂU ÂU
1. Cái nhìn và thực trạng sử dụng GMOs tại Châu Âu
Chính phủ các nước Châu Âu (EU) cho rằng, trong khi chưa có các bằng chứng xác định
về tính an toàn của các GMO, tạm thời cấm trồng cây và nuôi gia súc biến đổi gen trên lãnh thổ
Châu Âu. Mức độ phản ứng của Chính phủ các nước EU cũng rất khác nhau. Một số nước Châu
Âu đã có quy định cho các sản phẩm biến đổi gen. Cuộc điều tra năm 2002 cho thấy, 97% người
tiêu dùng châu Âu mong muốn các sản phẩm biến đổi gen được dán nhãn rõ ràng, 80% hoàn
toàn không thích sản phẩm biến đổi gen.
Tuy nhiên, sau khi 133 nước đã thông qua Nghị định thư Cartagena, đã xuất hiện một số
xu hướng tích cực trong việc phát triển và thương mại cây trồng và sản phẩm biến đổi gen. Các
nước đều nhất trí là không sử dụng các gen kháng sinh làm các chỉ thị chọn lọc cho GMO. Các
nước châu Âu cuối cùng đã đồng ý nhập khẩu sản phẩm biến đổi gen của Mỹ, với điều kiện tất
cả các sản phẩm này phải được dán nhãn. Năm 2007, 80% người được phỏng vấn đã không phê
phán việc sử dụng GMO trong nông nghiệp vì lợi ích môi trường
Nhưng việc sử dụng GMO ở các nước EU vẫn là vấn đề gây tranh cãi. Ủy ban châu Âu
cùng với các viện, cơ quan quốc gia đã tiến hành các cuộc thăm dò ý kiến người tiêu dùng hàng
năm để tìm hiểu ý kiến đại diện và xác định khuynh hướng và các chỉ số chung. Phần lớn người
tiêu dùng vẫn còn ngần ngại về GMO, tuy nhiên vẫn chấp nhận việc nghiên cứu và canh tác các
cây trồng biến đổi gen. Những cuộc thăm dò gần đây cho thấy, thái độ người tiêu dùng đã thay
đổi, khoảng một nửa người tiêu dùng đã chấp nhận GMO, đặc biệt là khi lợi ích của người tiêu
dùng và môi trường có thể liên kết với sản phẩm GMO.
2. Quan điểm quản lí ở Châu Âu
Châu Âu được xem là khu vực chậm chạp trong quyết định sử dụng trên diện rộng. Một
thời gian dài, các nước EU không chịu nhập thực phẩm chuyển gene của Mĩ, nhưng về sau này
họ chỉ yêu cầu thực phẩm chuyển gen phải có lí lịch chuyển gen rõ ràng.
Nguyên tắc cơ sở: Phòng ngừa. Ủy ban Châu Âu sẽ không phê chuẩn các sản phẩm

CNSH mới nếu các dữ liệu khoa học không đầy đủ, không có tính thuyết phục hoặc không chắc
chắn về những rủi ro tiềm tàng.
Nguyên tắc phòng ngừa hay phương pháp tiếp cận phòng ngừa xuất hiện trong vài thập
kỷ gần đây và ngày càng được chấp nhận rộng rãi như một nguyên tắc chung của chính sách, luật
pháp và quản lý môi trường. Nguyên tắc này là cách tiếp cận với các bất trắc, và đề ra các hành
động nhằm tránh các tổn hại môi trường nghiêm trọng hoặc không thể sửa chữa trước khi có luận
cứ khoa học về các tổn hại này.
Một trong những kết quả của Hội nghị Liên Hợp Quốc về Môi trường và Phát triển (Hội
nghị Thượng đỉnh Trái Đất) tổ chức tại Rio de Janeiro, Brazil vào tháng 6 năm 1992 là sự thông
qua Tuyên bố Rio về Môi trường và Phát triển. Tuyên bố này bao gồm 27 nguyên tắc làm cơ sở
cho phát triển bền vững. Một trong những nguyên tắc này là Nguyên tắc 15 “Để bảo vệ môi
trường, tiếp cận phòng ngừa nên được các quốc gia áp dụng rộng rãi tùy thuộc vào khả năng của
mình. Trong trường hợp có các mối đe dọa gây tổn hại nghiêm trọng hoặc không thể sửa chữa thì
việc thiếu các bằng chứng khoa học không thể là lý do để trì hoãn các biện pháp hiệu quả về chi
phí nhằm ngăn chặn suy thoái môi trường.”
Nghị định thư đã đề cập đến nguyên tắc phòng ngừa trong một số điều khoản sau:
- Phần Mở đầu và Điều 1 đều đề cập đến cách tiếp cận phòng ngừa được đưa ra trong
Nguyên tắc 15 của Tuyên bố Rio.
- Phụ lục III (4) về đánh giá rủi ro cung cấp: “Thiếu kiến thức hoặc sự nhất trí về mặt khoa
học thì không nên khẳng định một cấp độ rủi ro cụ thể, không có rủi ro hoặc rủi ro có thể
chấp nhận được”.
- Điều 10(6) và Điều 11(8), đề cập đến các quyết định quan trọng đối với các LMO và
LMO-FFP ở trên, khẳng định sự thiếu chắc chắn về khoa học vì không có đủ thông tin và
kiến thức khoa học liên quan về mức độ các ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn của LMO đối với đa
dạng sinh học, có quan tâm đến các rủi ro đối với sức khỏe con người, sẽ không cản trở
quốc gia nhập khẩu quyết định nhập khẩu LMO nếu thấy thích hợp.
Mục đích: Quan tâm đến quy trình tạo ra sản phẩm. Chủ yếu là quan tâm giám sát rủi ro
trong quá trình tạo GMOs. Sự an toàn của GMO với môi trường, sức khỏe con người và sức
khỏe động vật cần được đánh giá trên cơ sở từng trường hợp trước khi tiếp thị.
EU cũng cung cấp khuôn khổ pháp lý cho việc giám sát chặt chẽ các sản phẩm GM sau

khi phát hành ban đầu của họ ra thị trường thông qua việc thực hiện ghi nhãn bắt buộc và các
quy tắc truy xuất nguồn gốc. Các nền tảng thiết yếu của chính sách quản lý của EU là tiêu chuẩn
an toàn chặt chẽ và tự do lựa chọn của người tiêu dùng và nông dân.
• Tự do lựa chọn: Thậm chí khi GMOs đã được cấp phép thì việc chấp nhận hay từ chối
sản phẩm đó hoàn toàn do người tiêu dùng, nông dân và các doanh nghiệp quyết định
• An toàn: Các sản phẩm GMO phải được an toàn và không thể đặt ra mối đe dọa nào đến
sức khỏe con người hay động vật và cũng phải đảm bảo an toàn cho môi trường
Từ năm 2009-2011, quan điểm của Liên minh Châu Âu liên tục thay đổi mạnh mẽ, không
những chấp nhận mà còn đẩy mạnh sản xuất trên quy mô rộng. Đã có những thay đổi (Reg,
2009):
- Giảm sự giám sát chặt chẽ không cần thiết: Chấp nhận nguyên tắc Cơ bản tương
đương (nếu sự kiện chuyển gen sau có sự tương đồng xét nghiệm với sự kiện chuyển gen
trước thì có thể được giảm thiểu, làm đơn giản hóa quá trình)
- EFSA và Toxicology đã cho phép sự kiện chuyển gen được thương mại mà không
phải trải qua 1 số quy trình giám sát (Nếu được chứng minh sự không cần thiết của việc
làm đó).
- Sự kiện chồng lớp: được coi như việc tạo các dòng lai thông thường nhằm hội tụ
các đặc tính tốt về cùng 1 cá thể, nên được đơn giản hóa quy trình kiểm tra, giám sát. (Do
từng sự kiện đơn lẻ trước đã được chứng minh an toàn). Nhưng vẫn khuyến khích nghiên
cứu sâu để tìm được đánh giá tốt nhất về mặt dinh dưỡng đối với sức khỏe con người.
- Cần có phân tích so sánh GMO với sinh vật ban đầu và các isolines.
- Kiểm tra, thử nghiệm cẩn thận các protein mới.
- Khi đưa đột biến vào, cần mô tả kĩ đặc điểm phân tử.
- Chọn bỏ các dòng biến đổi gen mà có vị trí chèn DNA không mong muốn, tạo các
tính trạng không tốt. Gỡ bỏ các gen kháng kháng sinh sau khi đưa ra phối giống
- Cần có các thông tin về đặc điểm phân tử của vector, sinh vật cho, an toàn sức
khỏe,…
3. Cơ quan quản lí ở Châu Âu
Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA) là một trong những cơ quan nền tảng của
Liên minh châu Âu (EU) được thành lập để cung cấp những thông tin khoa học khách quan về an

toàn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi hỗ trợ các Ủy ban Châu Âu và Nghị viện đưa ra biện pháp
quản lý kịp thời
4. Các văn bản pháp lí chính quy định về chính sách quản lí GMOs tại EU
4.1. Chỉ thị số 2001/18/EC
Chỉ thị số 2001/18/EC về việc đưa cây trồng biến đổi gen vào môi trường và bác bỏ nghị
định 90/220/EEC của hội đồng
a) Cấu trúc
- Phần A: Những quy định chung
- Phần B: Phát tán cho mục đích nghiên cứu
- Phần C: Phát tán cho việc lưu thông trên thị trường
- Phần D: Điều khoản cuối cùng
- Phụ lục (8 phụ lục)
b) Mục tiêu
Để đảm bảo sức khỏe cho con người và môi trường khi:
- Đưa cây trồng biến đổi gen vào môi trường với bất kì mục đích nào, chẳng hạn như sử
dụng thử nghiệm.
- Đưa GMOs vào thị trường như các sản phẩm.
c) Các nghĩa vụ chung
- Đánh giá những rủi ro của môi trường
- Xác định các tác dụng phụ không mong đợi
- Xác định những người thực hiện và giám sát
- Lên kế hoạch chi tiết kết hợp với giám sát tổng quan
- Biện pháp để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm trên thị trường
d) Tóm tắt nội dung
- Các quy định của các nước thành viên của Liên minh châu Âu để bảo vệ sức khỏe con
người và môi trường khi:
• Đưa vào môi trường sinh vật biến đổi gen với bất kỳ mục đích nào.
• Đưa vào thị trường vật biến đổi gen hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen.
- Các quy định đó bao gồm:

• Thủ tục cấp giấy chấp thuận cho việc giải phóng và đưa vào thị trường của
các sinh vật biến đổi gen (GMO) hiệu quả hơn và minh bạch hơn
• Chấp thuận cho việc phát tán sinh vật GMOs trong khoảng thời gian tối đa
mười năm.
• Giám sát bắt buộc sau khi GMOs đã được đưa ra thị trường.
• Đánh giá từng trường hợp cụ thể những rủi ro cho môi trường kết hợp với
việc phát tán của sinh vật biến đổi gen
• Ghi nhãn GMO được thực hiện bắt buộc
• Tham khảo ý kiến các ủy ban khoa học có thẩm quyền về bất kỳ câu hỏi
mà có thể ảnh hưởng đến sức khỏe con người và/hoặc môi trường
4.2. Quy chế về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi từ cây trồng biến đổi gen (1829/2003)
• Có hiệu lực từ ngày 11/07/2003
• Áp dụng cho:
 Sinh vật biến đổi gen sử dụng cho thực phẩm,
 Thực phẩm có chứa hoặc bao gồm sinh vật biến đổi gen,
 Thực phẩm được sản xuất từ hoặc có chứa các thành phần sản xuất từ sinh vật biến đổi
gen.
• Nội dung
a) Về việc cấp phép thủ tục:
 Quy chế quy định về thủ tục cấp phép cho 1 ứng dụng duy nhất cho các sản phẩm thực
phẩm có chứa GMOs.
 Các nhà điều hành công nghiệp có thể nộp hồ sơ của mình phù hợp với Quy chế này
cho tất cả các sản phẩm thực phẩm có chứa sinh vật biến đổi gen trong việc tuân thủ các
quy định của Chỉ thị 2001/18/EC .
(Các nhà điều hành công nghiệp nộp một ứng dụng duy nhất cho thực phẩm và sử dụng
thức ăn chăn nuôi và trồng trọt. Điều này có nghĩa là một sinh vật biến đổi gen đã
nhận được uỷ quyền có thể được sử dụng không chỉ trong thực phẩm và thức ăn
chăn nuôi mà còn cho canh tác hoặc phát hành có chủ ý vào môi trường).
b) Về việc đánh giá (do EFSA) và quản lý rủi ro (do Ủy ban Châu Âu)
 Đánh giá: Cơ quan quốc gia có liên quan xác nhận nhận bằng văn bản trong vòng 14

ngày và thông báo cho Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA), EFSA chịu trách
nhiệm đánh giá rủi ro trong lĩnh vực thực phẩm. Có 6 tháng để tiến hành đánh giá.
 Quản lý: Ủy ban chịu trách nhiệm quản lý rủi ro. Trên cơ sở đánh giá rủi ro được thực
hiện bởi các EFSA, Ủy ban đưa ra những dự thảo quyết định chấp nhận hay từ chối các
ứng dụng trong vòng 3 tháng.
c) Về việc ghi nhãn:
 Thực phẩm và thức ăn chăn nuôi sản phẩm có chứa sinh vật biến đổi gen phải được dán
nhãn. Cụm từ "biến đổi gen" hoặc "sản xuất từ sinh vật biến đổi gen (tên của sinh vật)”
phải được rõ ràng về việc ghi nhãn của các sản phẩm này.
 Không có nhãn sản phẩm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có chứa một tỷ lệ của GMOs
thấp hơn 0,9% .
4.3. Quy chế về truy nguyên nguồn gốc và dán nhãn (1830/2003)
• Có hiệu lực từ ngày 11/07/2003
• Hai mục tiêu chính:
 Để thông báo cho người tiêu dùng thông qua việc ghi nhãn bắt buộc, tạo cho họ sự tự do
để lựa chọn;
 Để tạo ra một "mạng lưới an toàn" dựa trên truy xuất nguồn gốc biến đổi gen ở tất cả
các giai đoạn sản xuất và đặt trên thị trường, tạo điều kiện thuận lợi cho việc giám sát
ghi nhãn, sự giám sát của các tác động tiềm năng sức khỏe con người hoặc môi trường
và thu hồi các sản phẩm trong các trường hợp rủi ro cho sức khỏe con người hoặc môi
trường.
• Quy chế này áp dụng cho :
 Tất cả các sản phẩm đó bao gồm các sinh vật biến đổi gen hoặc có chứa chúng, sản
phẩm dành cho công nghiệp chế biến cho sử dụng khác hơn so với tiêu thụ (ví dụ như
trong việc sản xuất nhiên liệu sinh học )
 Thực phẩm và các sản phẩm thức ăn chăn nuôi làm từ sinh vật biến đổi gen.
• Nội dung
a) Về việc ghi nhãn và truy xuất nguồn gốc
 Tất cả các sản phẩm phải ghi nhãn bắt buộc, có thông tin sẽ cung cấp cho người tiêu
dùng có sự tự do để lựa chọn mua sản phẩm có chứa hoặc được làm từ sinh vật biến đổi

gen.
 Các yêu cầu cụ thể của Quy chế này liên quan đến việc:
- Ghi nhãn chung quy tắc áp dụng đối với thực phẩm thường dành cho người tiêu dùng
(Chỉ thị 2000/13/EC);
- Ghi nhãn quy định chung chung được cung cấp cho việc tiếp thị thức ăn (Quy định
(EC) số 767/2009).
- Quy định cụ thể việc ghi nhãn đối với thực phẩm biến đổi gen và thức ăn chăn nuôi
(Quy định (EC) Số 1829/2003).
 Cho phép truy xuất nguồn gốc biến đổi gen và sản phẩm của họ được truy tìm trong
toàn bộ chuỗi sản xuất. Hệ thống này được dựa trên việc truyền và tổ chức các thông tin
của mỗi nhà khai thác.
b) Về việc cần cung cấp thông tin bằng văn bản về GMOs hoặc các sản phẩm có chứa
GMOs:
 Một dấu hiệu cho thấy rằng các sản phẩm bao gồm hoặc có chứa sinh vật biến đổi
gen;
 Định danh duy nhất cho GMOs.
 Thông tin này phải được lưu trữ trong năm năm.
c) Về ngưỡng sự hiện diện ngẫu nhiên GMOs
 Tất cả các sản phẩm thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi, bao gồm cả những người có ý
định trực tiếp cho xử lý có thể thực hiện nghĩa vụ ghi nhãn khi họ bao gồm, chứa hoặc
được làm từ sinh vật biến đổi gen.
 Theo Quy chế này, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi có chứa GMO trên 0.9% phải được
dán nhãn, không vượt quá ngưỡng 0,9% thì ko cần dán nhãn.
 Các nước thành viên thực hiện các biện pháp để kiểm tra, giám sát các sản phẩm, bao
gồm lấy mẫu và phân tích định tính và định lượng của thực phẩm và thức ăn chăn nuôi.
4.4. Quy chế (EC) số 1946/2003 vận chuyển qua biên giới sinh vật biến đổi gen
• Quy chế: Thiết lập một hệ thống phổ biến thông báo về những vận chuyển qua biên giới
của GMOs
• Đảm bảo thực hiện chặt chẽ của Nghị định thư Cartagena quy định về an toàn sinh học.
4.5. Khung quản lý GMOs mà Châu Âu vừa ban hành: Quy chế EC 619/2011

• SP thức ăn chăn nuôi có thành phần GMOs dưới 0,1% được EFSA chấp nhận là SP an toàn
• Tất cả các kết quả khảo nghiệm GMOs phải do phòng khảo nghiệm của EU đưa ra phương
pháp khảo nghiệm và xác nhận.
• Khi đánh giá và khảo nghiệm phải tiến hành lấy mẫu và tổng hợp kết quả ở tất cả các nước
EU.
5. Quy trình cấp phép cho 1 sản phẩm GMO được sử dụng và lưu hành
Phải trải qua 6 bước cơ bản tại 6 cơ quan khác nhau
 Company
Một công ty đã phát triển thực vật biến đổi gen và muốn lưu thông trên thị trường. Thực
vật GM được dự định cho canh tác trong Liên minh châu Âu và sử dụng như thực phẩm và thức
ăn chăn nuôi. Một thực vật GM được cấp phép theo luật pháp châu Âu. Trước khi một công ty có
thể thương mại bất kỳ sinh vật biến đổi gen hoặc sản phẩm có nguồn gốc từ chúng ra thị
trường EU thì những sinh vật biến đổi gen đó phải thông qua một hệ thống phê duyệt đánh giá kỹ
lưỡng để đó đảm bảo an toàn cho người, động vật và môi trường.
 Cơ quan quốc gia
Công ty phải đệ trình đơn bằng xin cấp phép tới cơ quan quốc gia có thẩm quyền của các
nước thành viên. Điều quan trọng nhất trong đơn đó phải có kết quả của việc nghiên cứu chứng
minh không có sự sai khác có ý nghĩa giữa sản phẩm biến đổi di truyền và sản phẩm truyền
thống tương ứng. Nó cũng không gây ra mối đe dọa đối với sức khỏe của người, động vật và môi
trường. Đơn đó được gửi tới Cơ quan an toàn thực phẩm châu Âu (EFSA) và thông qua tất cả
những yêu cầu.
 Euopean Food Safety Authority (EFSA)
EFSA có 6 tháng để đệ trình báo cáo lên Ủy ban châu Âu. Phần quan trọng nhất của báo
cáo là đánh giá khoa học: Một ủy ban của chuyên gia khoa học độc lập kiểm tra và xác định dữ
liệu từ nghiên cứu an toàn của người nộp đơn. EFSA sẽ gửi báo cáo của mình tới Ủy ban Châu
Âu và các nước thành viên. Báo cáo này sau đó sẽ được công khai
 Ủy ban Châu Âu
Trong 3 tháng kể từ khi nhận được báo cáo của EFSA, Ủy ban Châu Âu sẽ chuẩn bị đề
nghị quyết định cấp hoặc từ chối cấp phép. Khuyến nghị chính thức của Ủy Ban Châu Âu sẽ
được đệ trình để phê duyệt tới Ủy Ban thường vụ về Chuỗi thức ăn và thú y

 The Standing committee on the Food Chain and Animal Health - Ủy ban thường vụ về
thực phẩm và thú y bao gồm đại diện của các nước thành viên.
Ủy ban có thể chấp thuận hoặc từ chối đề nghị nhưng với phải thỏa mãn điều kiện đa số.
Theo quy định về hiệp ước của liên minh châu âu thì cứ 2/3 cử tri chấp thuận là đủ điều kiện đa
số. Theo những quy định này thì mỗi quốc gia có số phiếu tương ứng với kích thước của nó.
 Hội đồng các bộ trưởng
Trong trường hợp của thực vật biến đổi gen, hội đồng của các bộ trưởng bộ nông nghiệp
và thủy sản của các nước thành viên. Bản đề nghị dự thảo được trình lên hội đồng để xét chấp
nhận hoặc từ chối bằng biểu quyết đa số. Nếu hội đồng không thể chấp thuận với bất kỳ phán
quyết nào trong vòng 90 ngày thì Ủy ban sẽ đưa ra phán quyết.
III. KHUNG QUẢN LÍ AN TOÀN Ở MĨ
1. Thực trạng trồng cây GMOs ở Mĩ
Chỉ trong hai năm, từ năm 1996 đến năm 1998, diện tích cây trồng chứa hạt giống biến
đổi gen đã tăng lên 15 lần ở Mỹ: 1/3 cây Ngô và Bông, hơn 1/2 số cây Đậu tương hiện nay phát
triển từ di truyền biến đổi hạt. Đến cuối năm 1999, ước tính có khoảng 60% các cửa hàng lương
thực thực phẩm ở Mỹ chứa các sản phẩm được trồng từ hạt giống biến đổi gen. Giai đoạn gần
đây, theo báo cáo của USDA, nông dân tiếp tục áp dụng cây trồng công nghệ sinh học trên khắp
nước Mỹ.
- Diện tích đậu tương chịu được thuốc diệt cỏ trên tổng số diện tích đậu tương của Mỹ là 17%
năm 1997 đã tăng lên 93% vào năm 2012.
- Diện tích ngô chịu thuốc diệt cỏ trên tổng diện tích ngô của Mỹ là 10% năm 1997 đã tăng lên
80% vào năm 2012.
- Diện tích ngô kháng Bt trên tổng diện tích ngô của Mỹ là 8% năm 1997 đã tăng lên 67% vào
năm 2012.
- Diện tích bông kháng Bt trên tổng diện tích bông của Mỹ là 15% năm 1997 đã tăng lên 77%
vào năm 2012.
2. Quan điểm hình thành khung quản lí an toàn sinh học ở Mĩ.
• Mỹ ủng hộ việc sử dụng cây trồng biến đổi gen.
• Thực phẩm phát triển thông qua công nghệ sinh học quy định không khác với sản phẩm
truyền thống.

• Mỹ chú trọng đến chất lượng của thực phẩm hơn là quá trình tạo ra thực phẩm đó.
• Chính phủ Mỹ liên tục thúc đẩy và hoàn thiện khuôn khổ pháp lý để quản lý các sinh vật biến
đổi gen một cách toàn diện và chặt chẽ cũng như tạo điều kiện để chúng phát triển mang lại
lợi ích cho cồng đồng. Để phân tích hệ thống quản lý ở Hoa Kỳ, hoặc trong thực tế, bất kỳ hệ
thống quản lý quốc gia, một số tiêu chuẩn quy định ở cấp quốc tế có thể phục vụ như là một
khung phân tích. Chúng ta có thể đánh giá hệ thống quản lý Hoa Kỳ bằng cách yêu cầu như
thế nào, hoặc nếu, hệ thống kết hợp được công nhận thành phần để ngăn ngừa tác hại từ việc
giới thiệu các GMOs ra môi trường. Có ba tiêu chuẩn để sử dụng ở đây là lấy trực tiếp từ
Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học, các thỏa thuận quốc tế về chuyển động xuyên
biên giới của các sinh vật kỹ thuật:
 Đánh giá rủi ro - xác định và đánh giá những tác động bất lợi tiềm tàng của sinh vật biến
đổi gen vào việc bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học trong môi trường nhận
tiềm năng có thể, quan tâm đến các rủi ro đối với sức khỏe con người. (Điều 15, Nghị định
thư Cartagena)
 Quản lý rủi ro - thiết lập và duy trì cơ chế thích hợp, các biện pháp và chiến lược để điều
tiết, quản lý và kiểm soát rủi ro kết hợp với việc xử lý, sử dụng và di chuyển xuyên biên
giới của sinh vật biến đổi gen. (Điều 16, Nghị định thư Cartagena)
 Phòng ngừa - nhiều quốc gia và cơ quan quốc tế cũng đã thông qua nguyên tắc phòng ngừa
như là một nguyên tắc bao quát để giải quyết những rủi ro của GMO. Có nhiều công thức
pháp lý của các nguyên tắc - những ý tưởng cơ bản, như nêu trong Điều 11.8 của Nghị
định thư Cartagena, là:
Thiếu chắc chắn về khoa học do có liên quan thông tin khoa học và kiến thức không đầy
đủ về mức độ tác động bất lợi tiềm năng của một sinh vật biến đổi sống về bảo tồn và sử
dụng bền vững đa dạng sinh học trong hoạt động xuất nhập khẩu cần lấy một quyết định,
khi thích hợp, để tránh hoặc giảm thiểu những tác động bất lợi tiềm năng.
• Nguyên tắc chỉ đạo: Nguyên tắc tương đương cơ bản (không cấm việc lưu thông sản phẩm
trên thị trường nhưng đảm bảo tiêu chuẩn cao về kiểm soát và an toàn)
3. Các cơ quan tham gia vào khung quản lí ASTH
Năm 1986 chính phủ Hoa Kỳ đã phát triển một khuôn khổ cho việc điều tiết GMOs mà
họ gọi là các khung phối hợp. Đó là một sự xây dựng, tổng hợp của pháp luật hiện hành đã được

rằng họ sẽ sử dụng để điều tiết GMOs thay vì làm cho luật mới. Một số các luật sớm nhất là năm
1930. Một số trong những vấn đề được đánh dấu dưới đây. Có ba cơ quan chính tham gia trong
việc điều chỉnh GEO thực phẩm: Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA), Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ
(USDA), và các thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA).
• Bộ Nông nghiệp Hoa Kì - USDA
 Có trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của các sản phẩm thịt, gia cầm và trứng, điều chỉnh sâu
hại cây trồng tiềm năng nông nghiệp.
 Quản lý tất cả các cây trồng CNSH trước khi đưa ra ngoài môi trường: nhập khẩu, lưu
thông giữa các tiểu bang, các thử nghiệm lớn nhỏ và cây trồng trong các trang trại.
 Thực hiện thẩm quyền của mình thông qua Sở Thanh tra sức khỏe vật nuôi và cây trồng
(USDA-APHIS)
 USDA-APHIS là cơ quan liên bang đầu tiên đưa ra các tiêu chuẩn quản lý việc giới thiệu
các sinh vật cải biến di truyền ở Mỹ dưới sự quản lý của Cục bảo vệ thực vật
• Cơ quan quản lí thực phẩm và dược phẩm - FDA
 Vai trò của FDA:
- Đảm bảo an toàn và dãn nhãn thích hợpcho mọi loại thực phẩm và thức ăn gia súc (bao
gồm cả GMOs)
- FDA chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định
và giám sát an toàn thực phẩm
 Phạm vi quản lý của FDA:
- Tất cả các loại thực phẩm, thức ăn gia súc được lưu hành trên thị trường dù nhập khẩu
hay sản xuất trong nước (luật liên bang về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm).
- Những sản phẩm của cây trồng truyền thống và cây trồng chuyển gen.
- Phụ gia thực phẩm (thực phẩm và thức ăn chăn nuôi)
• Cơ quan bảo vệ môi trường - EPA
 EPA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.
 EPA giám sát GMO dựa trên hai đạo luật chính:
- Luật về thuốc trừ sâu liên bang (FIFRA)
- Luật kiểm soát các chất độc hại (TSCA)
 Nhiệm vụ của EPA :

- Đảm bảo sản phẩm GM an toàn cho môi trường
- Xác định liều lượng thuốc trừ sâu cho phép sử dụng đối với những sản phẩm GM có
mục đích thực phẩm
4. Khung pháp lí quy định ở Mỹ
Chính phủ Mỹ liên tục thúc đẩy và hoàn thiện khuôn khổ pháp lý để quản lý các sinh vật
biến đổi gen một cách toàn diện và chặt chẽ cũng như tạo điều kiện để chúng phát triển mang lại
lợi ích cho cồng đồng. Để phân tích hệ thống quản lý ở Hoa Kỳ, hoặc trong thực tế, bất kỳ hệ
thống quản lý quốc gia, một số tiêu chuẩn quy định ở cấp quốc tế có thể phục vụ như là một
khung phân tích. Chúng ta có thể đánh giá hệ thống quản lý Hoa Kỳ bằng cách yêu cầu như thế
nào, hoặc nếu, hệ thống kết hợp được công nhận thành phần để ngăn ngừa tác hại từ việc giới
thiệu các GMOs ra môi trường. Có ba tiêu chuẩn để sử dụng ở đây là lấy trực tiếp từ Nghị định
thư Cartagena về an toàn sinh học, các thỏa thuận quốc tế về chuyển động xuyên biên giới của
các sinh vật kỹ thuật:
• Đánh giá rủi ro - Xác định và đánh giá những tác động bất lợi tiềm tàng của sinh vật biến đổi
gen vào việc bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học trong môi trường nhận tiềm năng
có thể, quan tâm đến các rủi ro đối với sức khỏe con người. (Điều 15, Nghị định thư
Cartagena)
• Quản lý rủi ro - Thiết lập và duy trì cơ chế thích hợp, các biện pháp và chiến lược để điều
tiết, quản lý và kiểm soát rủi ro kết hợp với việc xử lý, sử dụng và di chuyển xuyên biên
giới của sinh vật biến đổi gen. (Điều 16, Nghị định thư Cartagena)
• Phòng ngừa - Nhiều quốc gia và cơ quan quốc tế cũng đã thông qua nguyên tắc phòng ngừa
như là một nguyên tắc bao quát để giải quyết những rủi ro của GMO. Có nhiều công thức
pháp lý của các nguyên tắc - những ý tưởng cơ bản, như nêu trong Điều 11,8 của Nghị định
thư Cartagena, là: Thiếu chắc chắn về khoa học do có liên quan thông tin khoa học và kiến
thức không đầy đủ về mức độ tác động bất lợi tiềm năng của một sinh vật biến đổi sống về
bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học trong hoạt động xuất nhập khẩu cần lấy một
quyết định, khi thích hợp, để tránh hoặc giảm thiểu những tác động bất lợi tiềm năng.
Dưới đây là một số đạo luật về quản lí an toàn sinh học ở Mĩ
5. Quy chế quản lí an toàn sinh học ở Mĩ
Khi có 1 sản phẩm biến đổi gen muốn thương mại hóa thực hiện các bước sau:

B1: Nộp đơn xin giấy phép hoặc thực hiện thông báo gửi cho APHIS
• Đối với giấy phép, người nộp đơn phải nộp một báo cáo bao gồm thông tin
 Sinh vật chứa gen mong muốn
 Sinh vật nhận
 Mô tả các cơ chế sinh học của phân tử tham gia vào việc sản xuất
 Mô tả hoạt động của các vật liệu di truyền thay đổi trong phần quy định và so sánh với một
sinh vật gốc.
 Mô tả về mục đích sử dụng
 Các bước để kiểm soát thực nghiệm và các vật liệu sinh học liên quan.
• APHIS xem xét các dữ liệu đã nộp để đánh giá một số rủi ro tiềm tàng, liệu rằng các cây trồng
biến đổi gen có thể:
 Tiếp xúc với cây trồng khác là tác nhân gây bệnh
 Gây tổn hại cho các sinh vật khác
 Cây trồng CNSH không phải là một loài cỏ dại độc hại
 Có ảnh hưởng xấu đến việc xử lý hoặc lưu trữ hàng hóa
 Đe dọa đa dạng sinh học
• APHIS yêu cầu:
 Loại cây trồng là loài mà APHIS đã xác định không có nguy hại
 Vật liệu di truyền giới là ổn định tích hợp
 Chức năng của các vật liệu di truyền giới được biết đến và biểu hiện của nó trong thông
báo quy định không gây bệnh cho thực vật
 Vật liệu di truyền không có khả năng truyền nhiễm thực thể
 Thông báo các chuỗi di truyền có nguồn gốc từ virus cây trồng không gây ra một nguy hại
nào tới cây trồng
B2: Sau khi nộp đơn thực hiện những yêu cầu của APHIS thì sản phẩm biến đổi gen phải được
đăng ký với EPA để đảm bảo an toàn cho con người, môi trường và các sinh vật khác.
Đối với cây trồng biến đổi di truyền trước khi thương mại hóa trên quy mô rộng, EPA đòi
hỏi phải có một thông báo cho các thử nghiệm:
- Thử nghiệm quy mô nhỏ: Được định nghĩa là ít hơn 10 mẫu đất, 1 mẫu nước, và một số
biện pháp cách ly.

- Thử nghiệm lớn hơn: Lên đến 5.000 mẫu Anh, yêu cầu một EUP để thu thập dữ liệu
đáng tin cậy để hỗ trợ một quá trình đăng ký. Kiểm tra thử nghiệm lớn hơn 5000 mẫu
thường yêu cầu một đăng ký đầy đủ.
B3: Sau khi đăng ký để đảm bảo an toàn cho con người, môi trường và các sinh vật khác muốn
thương mại hóa cần thông báo trước khi đưa ra thị trường. Những sản phẩm này cần được giám
sát an toàn thực phẩm.Vì vậy phải đăng ký với cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm - FDA
đảm bảo an toàn và có thẩm quyền ghi nhãn đối với sản phẩm biến đổi gen
Thực hiện xong các thủ tục trên thì sản phẩm biến đổi gen chính thức được thương mại
hóa.
IV. KẾT LUẬN
Mặc dù còn nhiều khác biệt và mâu thuẫn trong sự nhìn nhận và đánh giá về GMO ở các
nơi trên thế giới đặc biệt là giữa Châu Âu và Mỹ nhưng nhìn chung, đường lối và chủ trương chủ
đạo của các nước đối với vấn đề phát triển công nghệ sinh học và quản lý an toàn sinh học vẫn là
thúc đẩy phát triển công nghệ sinh học, tăng cường ứng dụng các nghiên cứu về công nghệ sinh
học vào nhiều mặt của đời sống xã hội, tăng cường vai trò của công nghệ sinh học đối với sự
phát triển của nền kinh tế quốc dân.
Hy vọng rằng trong tương lai công tác quản lý sẽ ngày một tốt hơn, tương xứng với sự
phát triển của kỹ thuật di truyền để đảm bảo sự phát triển bền vững cho nền nông nghiệp, mang
lại đời sống kinh tế tốt hơn cho người nông dân và đảm bảo cho một nông nghiệp an toàn với sức
khỏe con người, thân thiện với môi trường.
V. TÀI LIỆU THAM KHẢO
/>%8Bnhth%C6%B0Cartagenav%E1%BB%81anto%C3%A0nsinhh%E1%BB%8Dc.aspx
/>va-quan-diem-cua-cac-nuoc-thuoc-lien-minh-chau-au
/>Cartagena-ve-an-toan-sinh-hoc-nhu-the-nao/2452668
/>Cây trồng công nghệ sinh học: Đánh giá an toàn đối với môi trường và sức khỏe con người -
Nguyễn Thị Phương Thảo, Nguyễn Thị Thùy Linh - NXB Hà Nội, 2011.
An toàn sinh học - Nguyễn Văn Mùi - NXB Giáo dục, 2009.
Assessing Safety of Bioengineered Foods: FDA Activities & Current developments.