Bài thu hoạch thực tậpCông ty cổ phần dược phẩm Phong Phú

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC
BỘ MÔN DƯỢC TRUNG HỌC

Bài thu hoạch thực tập:
CƠNG TY CỔ PHẦN
DƯỢC PHẨM
PHONG PHÚ
GVHD: Ths Bùi Thị Thùy Liên
SVTH: Nguyễn Thế Thanh Nghị
Lớp: D2BTHCQ

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 21 tháng 8 năm 2009
MỤC LỤC
Lời cảm
ơn……………………………………………………………………………
……………………………….Trang 1
I/.Lịch sử hình thành công
ty………………………………………………………………………
Trang 2
II/.Logo công
ty………………………………………………………………………………
…………………. Trang 4
III/. Logan công
ty………………………………………………………………………………
……………. Trang 5
IV/.Sơ đồ tổ
chức…………………………………………………………………………
…………………… Trang 6
V/. Đề án nhà máy
GMP…………………………………………………………………………

……. Trang 7
VI/. Dây chuyền sản
xuất……………………………………………………………………………
Trang 8
1/. Các máy
móc……………………………………………………………………………
…………………. Trang 8
2/.Quy trình sản xuất thuốc viên, thuốc
bột………………………………………… Trang10
3/. Kỹ thuật bào chế viên
nén…………………………………………………………………….
Trang11
3.1/. Lựa chọn tá dược xây dựng công thức dập viên……………………….
Trang11
3.2/. Tá dược thuốc viên
nén………………………………………………………………………
Trang11
3.2.1/. Tá dược
độn……………………………………………………………………………
…………… Trang11
3.2.1./.Tá dược độn tan trong
nước…………………………………………………………… Trang11
3.2.1.2/. Tá dược độn không tan trong
nước…………………………………………. Trang11
3.2.2/. Tá dược
dính……………………………………………………………………………
………… Trang12
3.2.2.1/. Tá dược dính
lỏng…………………………………………………………………………
Trang12

3.2.2.2/. Tá dược dính thể
rắn…………………………………………………………………….
Trang12
3.2.3/. Tá dược raõ
………………………………………………………………………………
…………….Trang12
3.2.4/. Tá dược
trơn……………………………………………………………………………
………… Trang12
3.2.5/ Các tá dược
khác…………………………………………………………………………
…… Trang13
3.3/. Các phương pháp điều chế thuốc viên
nén……………………………… Trang13
3.3.1/. Phương pháp dập trực
tiếp…………………………………………………………… Trang13
3.3.2/. Phương pháp xát
hạt………………………………………………………………………….
Trang13
3.4/. Nguyên lý hoạt động của máy dập
viên………………………………………. Trang14
3.4.1/. Nguyên tắc hoạt
động………………………………………………………………………
Trang14
3.4.2/. Phân loại
………………………………………………………………………………
……………… Trang14
4/. Bao viên
………………………………………………………………………………
……………………… Trang15

4.1/. Bao
đường…………………………………………………………………………
…………………… Trang16
4.2/. Bao màng mỏng ( bao film)
……………………………………………………………….Trang16
5/. Kỹ thuật bào chế thuốc viên
tròn………………………………………………………. Trang17
5.1/. Chuẩn
bị………………………………………………………………………………
……………………. Trang17
5.2/.Phương pháp bào
chế…………………………………………………………………………….
.Trang17
5.2.1/. Phương pháp chia
viên…………………………………………………………………….
Trang17
5.2.2/. Phương pháp bồi
viên……………………………………………………………………
Trang17
5.2.3/. Bao viên
………………………………………………………………………………
……………… Trang18
6/. Kỹ thuật bào chế thuốc viên
nang…………………………………………………… Trang19
6.1/. Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang
cứng……………………………………… Trang19
6.2/. Sản xuất vỏ
nang…………………………………………………………………………
………. Trang19
6.1.2/. Đóng thuốc vào

nang……………………………………………………………………
Trang19
6.1.3/. Lau sạch nang
………………………………………………………………………………
…… .Trang20
6.2/. Kỹ thuật điều chế viên nang
mềm……………………………………………… Trang20
6.2.1/. Phương pháp nhúng
khuôn…………………………………………………………… Trang20
6.2.2/. Phương pháp ép vỉ
…………………………………………………………………………
Trang20
6.2.3/. Phương pháp nhỏ
giọt…………………………………………………………………….
Trang20
6.3/. Các dạng viên
khác…………………………………………………………………………
… Trang21
6.3.1/. Viên nang tan trong
ruột……………………………………………………………… Trang21
6.3.2/. Viên nang tác dụng kéo dài
………………………………………………………. Trang21
7/. Đóng gói
………………………………………………………………………………
…………………… Trang 21
VII/.SẢN PHẨM CÔNG TY
………………………………………………………………… Trang23
LỜI CẢM ƠN
Qua 2 năm theo học ngành Dược tại trường Đại Học Y
Dược TP.HCM, với quyết tâm và nổ lực để trở thành một

lương y có ích cho xã hội, cùng với sự dạy dỗ nhiệt tình của
thầy cô và những điều kiện thuận lợi mà nhà trường đã đem
đến cho em “ ân cần về lí thuyết, tận tình về chuyên môn”.
Để ngày hôm nay em có được những kiến thức rất hữu ích
cho bản thân trong quá trình học tập cũng như cho tương lai
sau này.
Và thực sự hữu ích hơn nữa khi em được nhà trường và
quý thầy cô tạo điều kiện cho thực tập tại công ty cổ phần
dược phẩm Phong Phú. Ở đây, ngoài việc áp dụng được các
kiến thức đã học ở trường, chúng em còn được những kiến
thức mới : cách sản xuất thuốc, đóng gói, bảo quản,
Em xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc công ty, đặc biệt
là các cô, chú, các anh chị đã tận tình chỉ bảo và giúp đỡ
em trong thời gian thực tập tại công ty.Và một lời cảm ơn
đặc biệt đến cô Bùi Thị Thùy Liên, cám ơn cô đã hướng
dẫn chúng em hoàn thành tốt chuyến đi thực tế này.
Cuối cùng, em xin kính chúc quý thầy cô Bộ Môn Dược
Trung Học và toàn thể các cô chú, anh chị của công ty
dược dồi dào sức khỏe.
Kính chúc công ty ngày càng phát triển hiện đại hơn và
thành công tốt đẹp.
I/.LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CÔNG TY
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú là một Công ty chuyên sản xuất và kinh
doanh trong ngành dược, là đơn vị hạch toán độc lập, có tư cách pháp nhân và
được quyền tham gia mọi hoạt động của nền kinh tế.
- Tên giao dịch: Phong Phu Pharmaceutial Joint Stock Company
- Tên viết tắt : PP.Pharco
- Trụ sở : 30 – 32 đường Phong Phú, phường 12, quận 8 TPHCM
- Điện thoại: 38550908 – 38558419
- Fax: 38548334

- Mã số thuế: 0301427564
- Vị trí địa lý: Công ty trực thuộc UBND Quận 8, đặt trụ sở tại 30-32 đường Phong
Phú P12,Quận 8.
Nằm cạnh chợ Xóm Củi là nơi diễn ra hoạt động sản xuất buôn bán sôi nổi nhất
quận 8. Công ty đã và đang phát triển vững mạnh nhờ sự năng nổ, hoạt động uy
tín chất lượng cộng với sự hình thành phát triển lâu đời.
Được thành lập vào tháng 10/1975 với tên gọi sơ khai “Cưûa hàng quốc doanh
Dược phẩm Quận 8” với số vốn ban đầu gần như là 0đ, đơn vị chỉ tuyển dụng
nhân viên, nguồn hàng được sở y tế cung cấp theo phương thức mua hàng trả
chậm.Từ chênh lệch giá mua giá bán, phần còn lại thanh toán cho cán bộ công
nhân viên, trang trải chi phí hoạt động và tự phát triển.
Tháng 12/1976: đơn vị được sáp nhập về Cty Dược phẩm cấp II.
Từ 1976 – 1982 đây là thời kì nền kinh tế hoạt động theo cơ chế hạch toán tập
trung bao cấp. Lúc này đơn vị chỉ hoạt động theo chỉ thị của “Công ty Dược phẩm
cấp II” đưa xuống, đơn vị chỉ có nhiệm vụ nhận và bán hàng, sau đó nộp toàn bộ
doanh thu lên công ty, thuốc chỉ được bán theo toa của bác sĩ, lương công nhân
hưởng theo lương của nhà nước quy định.Tháng 10/1982: đơn vị được phân cấp
về Quận 8 với tên mới là “Hiệu thuốc quốc doanh Quận 8”.
Tháng 01/1983: theo quyết định 09/QĐ-UB ngày 25/01/1983 của
Ủy ban Nhân dân quận 8, xưởng Dược phẩm Quận 8 được sáp nhập
vào đơn vị.
Từ 1986 – 1989: nền kinh tế nước ta bắt đầu chuyển sang cơ chế
thị trường theo đường lối đổi mới của Đảng và Nhà nước, do vậy
đơn vị đã được tách ra khỏi Công ty và bắt đầu đi vào hoạt động
độc lập.
Năm 1990: hoạt động của đơn vị đã có tiến triển, vốn đầu tư đã
được tích lũy, kỹ thuật sản xuất cũng được cải tiến, trang thiết nị
đổi mới, chất lượng sản phẩm làm ra củng được nâng cao, đơn vị
sản xuất thành công thuốc viên bấm vỉ giống thuốc ngoại mà chất
lượng cũng không kém, sản phẩm làm ra được người tiêu thụ tin

dùng, nhờ đó lợi nhận của đơn vị ngày càng tăng lên và nguồn vốn
đầu tư phát triển càng được mở rộng.
Năm 1992: theo chủ trương chính sách ngành y về Đông-Tây y kết
hợp, đơn vị đã đi vào bào chế nhiều loại thuốc mới có nguồn gốc
thiên nhiên để phục vụ người tiêu dùng. Bên cạnh đó, việc mở rộng
sản xuất còn góp phần làm tăng thêm lợi nhuận cho Công ty.
Cũng trong năm này, theo quyết định số 338/HĐBT của Hội đồng
Bộ trưởng về việc thành lập doanh nghiệp nhà nước, đơn vị được
Ủy ban nhân dân Thành phố cho phép thành lập doanh nghiệp nhà
nước với tên gọi: Công ty Dược phẩm Quận 8 và tiếp tục hoạt động.
Tháng 8/2000: theo chủ trương đường lối đổi mới của Đảng và Nhà nước về việc
phẩn phần hóa các doanh nghiệp nhà nước để nâng cao hiệu quả hoạt động của
nền kinh tế, Công ty Dược phẩm Quận 8 được Uy ban nhân dân Thành phố cấp
giấy phép thành lập Công ty Cổ phần theo quyết định số 8030/9-UB-KT của
UBND Thành phố với tên mới là Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phuù.
II/.LOGO CÔNG TY
Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú (Phong Phu pharmaceutical joint stock
Company – PP.Pharco) là một Công ty hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh và sản
xuất dược phẩm. Các sản phẩm truyền thống của Công ty đều có nguồn gốc từ
dược liệu thiên nhiên quí giá và vô cùng phong phú của nước ta.
Chính vì thế, nhìn tổng thể cả logo mang một màu xanh thiên nhiên đầy sức sống.
Nổi bật trên logo của Công ty là hình ảnh một bông hoa và hai chiếc lá tượng
trưng cho nguồn dược liệu thiên nhiên vô cùng phong phú và đa dạng ở nước ta,
cũng là nguồn gốc của hầu hết các sản phẩm truyền thống, đã làm nên thương hiệu
của Công ty.
Hình ảnh cách điệu biểu tượng của ngành Dược (hình con rắn uốn lượn quanh
chiếc ly) với con rắn uốn lượn thành hình chữ E (Tiếng Anh : EIGHT, có nghĩa là
Quận 8 - The Eight District, chính là nơi ra đời của Công ty, là nơi Công ty đặt trụ
sở chính) và hai chiếc lá mềm mại hòa quyện với nhau cho thấy sự kết hợp tài tình
trong chiến lược phát triển sản phẩm truyền thống phương Đông kết hợp với

phương pháp sản xuất hiện đại của phương Tây để cho ra đời những sản phẩm có
hiệu quả điều trị cao mà hạn chế các tác dụng phụ không mong muốn.
Vòng tròn bên ngoài tượng trưng cho sự đoàn kết nhất trí, sự thống nhất trong tư
tưởng và hành động của toàn Công ty và điều đó đã làm nên sức mạnh của thương
hiệu PP.PHARCO
III/.LOGAN CÔNG TY
IV/.SƠ ĐỒ TỔ CHỨC
V/.ĐỀ ÁN NHÀ MÁY GMP
VI/.DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
1/. Các máy móc sản xuất
2/.Quy trình sản xuất
Sơ đồ giai đoạn sản xuất
Gộp dịch chiết, cô thành
thể cao mềm
Tinh bột sắn,
lactose
Hồ dính
CỐM ƯỚT
DƯỢC LIỆU ĐÃ SƠ CHẾ
Rửa sạch nấu với nước
Lọc lấy dịch chiết
( chiết 2 lần)
TRỘN TRƠN
DẬP VIÊN
SẤY CỐM
SỬA HẠT
BAO VIÊN
KIỂM NGHIỆM BÁN
THÀNH PHẨM

ĐÓNG CHAI
ĐÓNG HỘP
KIỂM NGHIỆM
THÀNH PHẨM
GIAO KHO
KIỂM NGHIỆM
NGUYÊN PHỤ LIỆU
Quy trình sản xuất thuốc bột, thuốc viên
Xử lý (nếu cần)
Nguyên liệu
Trộn ướt
Sửa hạt ướt
Sấy
Sửa hạt
Trộn lại
Thêm tá dược
Phân liều
Vô túi Vô nang Dập viên
Biệt trữ chờ kiểm nghiệm
bán thành phẩm
Kiểm nghiệm
Viên trần Bao viên
Đóng gói
Kiểm nghiệm thành phẩm
Nhập kho
3/. K thut bo ch viờn nộn
3.1/. La chn tỏ dc xõy dng cụng thực dp viờn
Cú mt s dc cht cú cu trỳc tinh th u n cú th dp thnh viờn m khụng
cn cho thờm tỏ dc nh: natri clorid, amoni bromid, kali clorid, kali
permanganat,Tuy nhiờn s dc cht ny khụng nhiu.Vi a s dc cht cũn

li, mun dp thnh vin nộn, ngi ta phi cho thờm tỏ dc.Vic la chn tỏ
dc xõy dng cụng thc dp viờn l mụt khõu quan trng trong quỏ trỡnh sn
xut viờn nộn, vỡ theo quan im sinh dc hoùc, tỏ dc nh hng trc tip n
tớnh sinh kh dng ca viờn.
Yờu cu chung ca tỏ dc viờn nộn l: m bo bn c hc ca viờn, n
nh ca dc cht, gii phúng ti a dc cht ti vựng hp thu, khụng coự tỏc
dng dc lớ riờng, khụng c, d dp viờn v giỏ c hp lớ.
3.2/. Tỏ dc thuc viờn nộn.
3.2.1/. Tỏ dc n: cũn gi l tỏ dc pha loóng, c cho thờm vo viờn
m bo khi l6ng cn thit ca viờn hoaởc ci thin tỡnh cht c hc ca
dc cht lm cho quỏ trỡnh dp viờn c d dng hn
3.2.1./.Tỏ dc n tan trong nc
Lactose
Lactos phun sy: c iu ch t lactose ngm nc nhng do trn chy
v chu nộn tt hn lactose nờn c dựng dp thng.
Saccarose: thng dựng lm tỏ dc n v dớnh khụ cho viờn hũa tan, viờn
nhai, viờn ngm.
Glucose
Manitol
Sorbitol
3.2.1.2/. Tỏ dc n khụng tan trong nc
Thung dng cỏc loi tinh bt, daón cht cellulose v bt mn vụ c
Tinh bt: tinh bt bp, khoai tõy, tinh bt sn,
Tinh bt bin tớnh: l tinh bt ó qua x lý bng cỏc phng phỏp lớ húa
thớch hp cú tớnh chu nộn v trn chy tt hn tinh bt.
Cellulose vi tinh th: tờn thng mi l Avicel c dựng nhiu trong viờn
nộn dp thng do cú nhiu u im: chu nộn tt, trn chy tt, lm cho
viờn d ró.
• Các muối: Dikali photphas,…
3.2.2/. Tá dược dính: là tác nhân liên kết với các tiểu phân để tạo

thành viên, đảm bảo độ chắc của viên
3.2.2.1/. Tá dược dính lỏng: dùng trong phương pháp xát hạt ướt
• Hồ tinh bột: nồng độ 5-15%.
• Dịch thể gelatin: nồng độ: 5-10%
• Dịch thể PVP ( Polyvinyl pyrrolidon): dính toát, ít ảnh
hưởng đến thời gian rã của viên.Nồng độ 3-15%
• Dẫn chất cellulose:
+ Methyl cellulose (MC): dùng dịch thể 1-5% trong nước.
+ Natri carboxymethuyl cellulose (NaCMC)
+ Hudroxypropylmethyl cellulose ( HPMC)
+Hydroxypropyl cellulose (HPC)
3.2.2.2/. Tá dược dính thể rắn
Thường dùng cho viên xát hạt khô và dập thẳng:
• Tinh bột biến tính
• Dẫn hất cellulose
• Avicel
3.2.3/. Tá dược rã
Tá dược rã làm cho viên rã nhanh và rã mịn, giải phóng tối đa bề
mặt tiếp xúc ban đầu của tiểu phân dược chất với môi trường hòa
tan, tạo điều kiên cho quá trình hấp thụ dược chất về sau.Như vậy
vai trò của tá dược rã là làm cho viên giải phgóng trở lại bề mặt
tiếp xúc với môi trường hòa tan của dược chất càng nhiều càng tốt.
Các loại tá dược rã hay dùng như:
• Tinh bột: tinh bột ngô, tinh bột khoai tây, tinh bột hàong tinh, … với tỷ lệ
từ 5-20% so với viên.Cách rã của viên phu6 thuộc một phần vào cách phối
hơïp tinh bột.thông thừơng người ta chia tinh bột thành 2 phần: phần rã
trong (khảong 50-75%) và phần rã ngòai ( 25-50%)
• Tinh bột biến tính: tá dược gây rã viên nhanh do khả nhăng trương nở mạnh
trong nước (btăng thể tích 2-3 lần so với khi chưa hút nước)
• Avicel: làm cho viên rã nhanh do khả năng hút nước và trương nở mạnh.

• Các dẫn chất khác của cellulose như: Methyl cellulose, Na CMC, …
3.2.4/. Tá dược trơn
Tá dược trơn có nhiều tác dụng trong quá trình dập viên:
• Chống ma sát: gảim ma sát giữa viên và thành cối, giúp cho việc đẩy viên
ra khỏi cối được dễ dàng hơn.
• Chống dính: giảm dính viên vào bề mặt chày trên.
• Điều hòa sự chảy: tăng cường độ trơn chảy của bột hoặc hạt dập viên do
gảim ma sát liên kết tiểu phân, làm cho viên dễ đồng nhất về khối lượng và
hàm lượng
• Làm cho mặt viên bóng đẹp
Các loại tá dược trơn hay dùng:
• Magnesi stearat
• Talc
• Aerosil ( Silicol dioxid)
3.2.5/ Các tá dươïc khác
Ngoài 4 tá dược dính ở trên luôn có mặt trong thành phần công thức viên nén, còn
có các tá dược khác có thể tham gia vào công thức như: tá dược màu, tá dược hút,
tá dược làm ẩm, chất làm thơm, chất ổn định.
3.3/. Các phương pháp điều chế thuốc viên nén
3.3.1/. Phương pháp dập trực tiếp:
Áp dụng đối với dược chất có tính chịu nén và độ trơn chảy tốt.
3.3.2/. Phương pháp xát hạt
Có 3 phương pháp xát hạt:
• Xát hạt khô: thích hợp cho các hoạt chất kém bền với nhiệt và ẩm như:
Aspirin, các kháng sinh, các vitamin.
• Xát hạt ướt: thích hợp cho các hoạt chất bền với nhiệ và ẩm
• Xát hạt từng phần: thích hợp trong một công thức thuốc viên nén có nhiều
họat chất với độ ổn định khác nhau, hoặc có hoạt chất chỉ có số lượng
nhỏ.Chỉ xát hạt đối với họat chất có số lượng lớn, họat chất có số lượng nhỏ
không cần xát hạt mà trộn vào trước khi dập viên.

Mục đích của việc tạo hạt:
• Tăng cường khả năng liên kết giữa các tiểu phân làm cho viên dễ bảo đãm
độ chắc.
• Gảim sự dính của bột vào máy làm giảm hiện tượng dính cối chày khi dập
viên.
• Cải thiện độ chảy của bộ dập viên làm sự phân phối hạt đều đặn.
• Tránh hiện tượng phân lớp giữa các thành phần.
Yêu cầu của hạt:
• Có hình dạng thích hợp: tốt nhất là hình cầu.
• Có kích thước thích hợp: kích thước hạt ảnh hưởng đến độ trơn chảy và tỷ
trọng hạt.Hạt có kích thước phân bố đều đặn thì dễ chảy và do đó dễ đảm
bảo sự đồng nhất về khối lượng viên.Thông thừơng kích thước hạt thay đổi
từ 0,5-2mm tùy theo đường kính viên( viên cáng bé thì nên xát hạt cáng
nhỏ và ngược laïi).
Các giai đọan bào chế thuốc viên nén bằng 3 phương pháp khác nhau:
Tạo hạt ướt Tạo hạt khô Dập thẳng
1. Cân dược chất và tá
dược
1. Cân dược chất và tá
dược có kích thước hạt
thích hợp
1. Cân dược chất và tá
dươïc có kích thước hạt
thích hợp
2. Xay nghiền dược chất
và tá dược đến độ mịn
thích hợp (nếu cần)
2. Xay nghiền dược chất
và tá dược đến độ mịn
thích hợp (nếu cần)

3. Trộn thành hỗn hợp bột
kép đồng nhất.
3. Trộn thành hỗn hợp bột
kép đồng nhất: dược chất
với tá dược dính khô, tá
dược rã.
2. Trộn thành hỗn hợp
đồng nhất.
4. Thêm tá dược dính
lỏng, nhào trộn thành
khối ẩm để dễ xát hạt.
4. Dập thành viên to có
đường kính khảong 2cm
5. Xát hạt qua rây thích
hợp
5. Làm vỡ viên to để tạo
hạt.
6. Sấy hạt tới độ ẩm thích
hợp (độ ẩm từ 1-7% tùy
từng loại dược chất)
7. Sữa hạt, trộn tá dược rã
ngoài (nếu có) và tá dược
trơn
6. Sửa hạt, trộn tá dược rã
ngoài ( nếu có) và tá dược
trơn.
3. Thêm tá dược trơn.
8. Dập viên 7. Dập viên 4.Dập viên.
3.4/. Nguyên lý hoạt động của máy dập viên
3.4.1/. Nguyên tắc hoạt động.

Nén hỗn hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong một cối (buồng nén) cố định.
3.4.2/. Phân loại
Có 2 loại:
• Máy dập viên tâm sai
• Máy xoay tròn
Chu kỳ dập viên trong máy tâm sai có thể chia thành 3 bước:
• Nạp nguyên liệu: khi nạp nguyên liệu, dung tích buồng nén
phải ơû mức lớn nhất.Do đó, chày giữa phải ở vị trí thấp
nhất, chày trên phải ở vị trí cao nhất phù hợp với dung tích
buồng nén đã chọn.Phễu ở vị trí trung tâm và nạp đầy
nguyên liệu vào buồng nén.
• Nén ( dập viên)
• Giải nén (đẩu viên ra khỏi cối): sau khi nén xong, chày trên
giải nén tiến về vị trí trước khi nén. Đồng thời chày dưới
tiến dần lên vị trí cao nhất ( ngang với mặt bằng cối) để đẩy
viên ra khỏi cối. Phễu tiến về vị trí trung tâm để gạt viên ra
khỏi mâm máy và tiếp tục nạp nguyên liêu cho chu kỳ sau.
4/. Bao viên
Một số loại viên nén sau khi dập xong phải tiến hành bao viên
với những mục đích khác nhau:
• Che giấu mùi vị khó chịucủa dược chất
• Tránh kích ứng của dược chất với niêm mạc da dày.
• Bảo vệ dược chất tránh tác động của các yếu tố bên
ngoài như độ ẩm, ánh sáng, dịch vị,…
• Khu trú tác dụng của thuốc ở ruột.
• Kéo dài tác dụng của thuốc
• Dễ nhận biết, phân biệt các laọi viên
• Làm tăng vẻ đẹp của viên
Có 2 loại bao viên
4.1/. Bao đường

• Đây là phương pháp kinh điển để bao các viên nhân 2 mặt khum với
chất bao là đường được sử dụng dưới dạng sirô với các nồng độ khác
nhau tùy giai đọan.Võ bao chiếm khối lượng lớn so với viên ( từ 30 –
50% so với viên)
Bao đường gồm các giai đoạn sau:
• Bao cách ly nhân: nhằm phủ lên nhân một màng nhựa hay chất dẻo hữu
cơ như shellac ( nhựa cánh kiến tinh chế), polyvinyl acetat phtalat, …
làm cho nhân không bị thấm ướt từ bên ngòai vào ở các gia đọan sau.
• Bao nền: nhằm làm tròn góc cạnh của viên và giảm bớt độ dày lớp bao.
Để bao nền được nhanh, tốt nhất là viên bao phải có mặt lồi ( dập bằng
chày lõm).
Bao nền thường là các tá dược trơ như calci carbonat, bột talc, …
Tá dược dính là dịch thể có độ nhớt cao như sirô đơn, sirô gôm, dịch thể
gelatin, dịch thể PVP,…
Cho viên vào nồi bao, sấy nóng viên, cho tá dược dính vào cho thấm
đều viên và tiến hành bao tưng lờp một, vừa bao viên vừa sấy cho đến
lúc phủ nhẵn hết các góc cạnh của từng viên ( khoảng 8 -10 lớp bao).
• Bao nhẵn: làm cho nhẵm mặt viên để chuẩn bị cho bay màu. Giai đoạn
này chỉ bao bằng sirô nóng ( khảong 60 – 70
0
C). Cho từng ít sirôvào
viên và cho viên quay cho thấm đều vào viên rồi sấy khô.Cứ tiếp tục
bao như vậy cho đến lúc mặt viên nhẵn.
• Bao màu: bao viên bằng các lớp sirô màu có cường độ màu tăng dần.Từ
trước, người ta dùng các chất màu tan được trong sirô.Bao bằng các chất
màu này hay bi loang và khó đảm bảo đồng nhất giữa các lô mẻ. Hiện
nay người ta dùng các chất màu không tan dưới dạng hỗn dịch cho màu
dễ đồng nhất và bền hơn.
• Đánh bóng viên: cho viên vào nồi đánh bóng, làm nóng viên rồi thêm
các tá dược làm bòng như: parafin, sáp ong, sáp Carnauba, … ở dạng

hòa tan trong các dung môi hữu cơ dễ bay hơi, quay cho đến lúc mặt
viên nhẵn bóng.
4.2/. Bao màng mỏng ( bao film)
Bao đường tốn thời gian, vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên, kĩ thuậ bao phụ
thuộc nhiều kinh nghiệm trong khi bao film cho khối lượng vỏ bao nhỏ ( 2 – 6%),
giảm đáng kể thời gian và độ phức tạp của quá trình bao, nhân bao ít bị ảnh
hưởng, năng suất cao, viên bao xong vẫn giữ được hình dạng viên nén ban đầu, kể
cả chữ số khắc trên viên. Do vậy những năm gần đây, ngươøi ta thường bao màng
mỏng là các polymer được hào tan hay phấn tán vào một dung môi hay vào môi
trường phân tán thích hợp rồi phun vào viên nhân.Sau khi sấy cho dung môi hay
môi trường phân tán bay hơi hết, polymer sẽ bám thành màng mỏng xung quanh
viên.
5/. Kỹ thuật bào chế thuốc viên tròn
5.1/. Chuẩn bị
• Các dược chất rắn được tán thành bột mịn đến kích thước quy định, sua đó
trộn đều thành bột kép.
• Chọn các tá dược và điều chế tá dược nếu cần
• Dụng dụ, thiết bị, máy móc, …
5.2/.Phương pháp bào chế
5.2.1/. Phương pháp chia viên
Gồm 6 gia đoạn sau:
• Tạo khối dẻo: cho bột kép vào khối hay máy nhào trộn, sau
đó cho từ từ tá dược dính vào trộn, nhào kĩ thành khối dẻo
mịn, không dính chày cối hay máy nhào trộn là được.
Đây là giai đoạn quan trong nhất quyết định thể chất của
viên. Nếu khối bánh viên
quá mềm, viên sẽ bị biến dạng trong quá trình bảo quản, dễ bị
dính với nhau và dính vào đồ bao gói.Ngược lại nếu khối bánh
viên quá cứng, viên sẽ bị nứt vỡ khi chia viên, viên khó hoàn
chỉnh tròn đều, bề mặt không bóng.

• Làm thành đũa: căn cứ vào số lượng viên, cân thành từng
khối nhỏ, dùng bàn lăn thành đũa có chiều dài nhất định
( ứng với số viên cần có) hoặc dùng máy ép, ép thành đũa.
• Chia thành viên: đưa đũa lên bàn chia viên hoặc máy cắt
viên đã rắcnhẹ một lớp bột chống dính như bột talc, bột
cam thảo, dầu thảo mộc ( đậu phộng, mè), dầu parafin với
viên mật, rồi cắt thành những viên bằng nhau.
• Sửa viên: nhằm làm cho viên tròn đều
+ Viên tạo ra do bàn chia viên: dùng bàn xoa viên
+ Viên tạo ra do máy cắt: dùng máy xoa viên
• Làm đều viên: để lấy những viên bằng nhau và loại ra những viên quá to
hoặc quá nhỏ bằng cách cho viên qua rây, máy sàn hay dùng máy li tâm.
• Sấy viên: sấy nhẹ ở nhiệt độ thích hợp.
5.2.2/. Phương pháp bồi viên
Nguyên tắc: đi từ một nhân cơ bản rồi bồi dần từng lớp dược chất nhờ các ta 1
dược dính lỏng cho đến lúc viên đạt kích thước quy định.
Dụng cụ: nồi bao viên bằng động hoặc bằng thép không gỉ.tùy dung tích của nồi
để xác định số lượng viên cần điều chế. Nồi bao được đặt
nghiêng từ 300 – 450, tốc độ vòng quay của nồi là 30 – 40
vòng trong một phút.
Phương pháp bồi viên gồm các giai đoạn sau:
• Gây nhân: trộn bột thuốcvới 1 ít tá dược dính hay tá
dược ẩm cho đủ ẩm, cho vào nồi hay thúng lắc và cho
họat động để tạo được hạt nhỏ như hạt kê, sau đó dùng
rây sàng để chọn các hạt cùng cỡ lam nhân viên. Nhân
làm xong đưa đi sấy khô để dùng dần.
Có thể dùng hat đường, hạt cải, hoặc hạt kê làm viên nhân
• Bồi thành viên:
Phun hay quét đều tá dược dính vào nồi bao hay thuùng
lắc, cho tiếp viên nhân vào lắc đều thùng hay lắc quay

nồi bao để tá dược dính bám đều viên nhân. Rắc từ từ
bộ thuốc với lượn vừa đủ vào và tiếp tục lắc thúng hoặc
quay nồi bao để bột thuốc bám chắc đều quanh viên
nhân.
Tiếp tục bao nhiều lần như vậy.thường sau vài lần bao
phải rây để loại viên to, viên nhỏ và lại tiếp tục bao tới
khi đạt kích thước quy định.
• Sấy viên: sấy nhẹ ở 40 – 50
0
C cho tới khô.
5.2.3/. Bao viên
Mục đích:
• Tránh viên dính vào nhau và dính vào đồ bao gói.
• Che dấu mùi vị khó chịu của thuốc
• Bảo vệ họat chất tránh những tác động của môi trường
• Hạn chế sự kích ứng của thuốc với niêm mạc đường tiêu hóa.
• Khu trú tác dụng của thuốc ở ruột .
• Làm cho viên hấp dẫn hơn với người dùng.
Tùy mục đích bao mà áp dụng các cách bao sau:
• Bao bột mịn: nhằm tránh dính viên. Các bột bao thường dùng là:
+ Bột talc
+ Bột lycopod
+ Bột than thảo mộc
+ Bột cam thảo…
• Bao màng mỏng: nhằm bảo vệ viên, hạn chế mùi vị khó chịu của thuốc
hoặc bao tan trong ruột.
6/. Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang
6.1/. Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang cứng
Quy trình sản xuất thuốc viên nang cứng gồm 3 giai đọan:
• Sản xuất vỏ nang

• Đóng thuốc vào nang
• Lau sạch nang
6.2/. Sản xuất vỏ nang
Giai đoạn này đựơc thực hiên tại các nhà máy chuyên sản xuất vỏ nang
Vỏ nang gồm 2 phần lòng vào nhau gọi là nắp nang và thân nang, thành mỏng và
kích thước rất chính xác ( đến 1/40mm). Vỏ nang thường có hình trụ, nhưng cũng
có thể có những dạng khác nhau.
Thân nang và nắp nang có thể có gờ giúp viên nang chịu được những tác động
mạnh trong quá trònh đóng gói và vận chuyển sau khi đóng thuốc vào nang và đậy
nắp nang.
Thành phần vỏ nang cứng bao gồm:
• Gelatin: được điều chế bằng cách thủy phân collagen thu được từ da
( thường dùng nhất là da heo), gân, sụn động vật.
• Nước: thông thường các vỏ nang gelatin cứng thường chứa từ 12 – 16%
nước. Nếu hàm lượng thấp vỏ nang thường dòn và dễ vỡ, nếu hàm lượng
cao các vỏ nang thường dẻo và bị dính lại với nhau.
• Chất maøu: thường dùnh nhất là các oxyd sắt.
• Chất tạo độ đục: thường dùng nhất là titan dioxyd. Giúp cho dược chất bên
trong không bị ảnh hưởng bởi ánh sáng.
• Chất bảo quản: thường dùng các dẩn chất của paraben.
6.1.2/. Đóng thuốc vào nang
Đối với bột thuốc để đóng vào nang, cần cho thêm một số tá dược như:
• Tá dược trơn: để điều hòa sự chảy, giúp cho bột hoặc hạt chảy đều vào
nang nhằm đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng và hàm lượng dược chất
cho nang thuốc.Tá dược trơn thường dùng là: magnesi stearat, calci stearat,
talc với tỷ lệ 0,5% - 1%,…
• Tá dược độn: Dùng trong trường hợp liều họat chất thấp, không chiếm hết
dung tích nang.Tá dược độn thường dùng là: lactose, dicalci phosphat,…
• Tá dược rã: để đảm bảo sự giả phóng dược chất ( đối với dược chất ở thể
hạt). Các chất thường dùng là: tinh bột natri glycolate, tinh bột biến tính,

explortab,…
• Đóng thuốc vào nang có thể đóng bằng tay, máy thủ công, bán tự động, tự
động. Tùy thuộc vào tính chất họat động của máy để điều
chế hạt cho phù hợp.
• Chất diện họat: được sử dụng để gia tăng tính thấm của tiểu
phân dược chất, giúp viên rã và dược chất được hòa tan
nhanh trong đường tiêu hóa. Các chất diện họat thường
dùng là: natri lauryl sulfat, natri docusat va natri stearyl
fumarat với tỷ lệ 0,1 – 0,5% so với khối lượng bột.
6.1.3/. Lau sạch nang
Có thể thực hiện bă2ng cách lau, hút bột thuốc còn dính lại trên
nang. Thường dùng nhất là hệ thống băng tải có máy hút bụi để
vừu kiểm tra vừa có thể lau sạch nang.
6.2/. Kỹ thuật điều chế viên nang mềm
• Thành phần căn bản để có một vỏ nang mềm gồm có:
+ 1 phần gelatin
+ 1 phần nuớc
+ 0,4 – 0,6 phần chất dẻo ( glycerin, sorbitol, propylene
glucol,…)
• Điều chế khối gelatin: ngâm khối gelatin trong nước đã hoa
tan sẵn các chất màu, chất bảo quản trong vài giờ để gelatin
trương nở hòan toàn. Đun nóng ở nhiệt độ nhỏ hơn 70
0
C để
hòa tan gelatin vào. Lọc dung dịch qua gạc hoặc vải. Để yên
1 – 2giờ.
• Có 3 phương pháp điều chế viên nang mềm
6.2.1/. Phương pháp nhúng khuôn
Dùng khuôn kim loại có hình dạng và kích thước mong muốn, bôi trơn bằng dầu
parafin, làm lạnh, nhúng vào khối gelatin đun nóng ở nhiệt độ 40 – 45

0
C. Lấy
khuôn ra, gelatin sẽ bám thành một lớp mỏng liên tục.Làm đông đặc lớp mỏng này
ở nhiệt độ -5
0
C, tháo vỏ gelatin ra khỏi khuôn, đóng đầy thuốc và hàn kín bằng
cách nhỏ 1 giọt dung dịch gelatin hay dùng mỏ hàn hàn kín lại.
6.2.2/. Phương pháp ép vỉ
• Phương pháp ép trên khuôn cố định: Phương pháp này hiện nay không
được áp dụng vì sự phân phối thuốc không đều, tỉ lệ hư hỏng cao.
• Phương pháp ép trên máy: Khuôn được chế tạo thành 2 trục hình trụ quay
ngược chiều nhau.Dược chất sẽ được bơm vào khoảnn trống ứng với viên
bằng 1 bơm cho thể tích rất chính xác, 2 trục quay ngược chiều sẽ ép dính
2 tấm gelatin lại và cắt rời ra thành viên. Phường pháp này cho phép điều
chế viên có hình dạng mong muốn và có thể điều chế viên có 2 phần vỏ
nang có màu sắc khác nhau. Viên có đặc trưng là có đường gờ ở giữa.
Phương pháp này được sử dụng nhiều và cho năng suất cao nhưng trang
thiết bị thường phức tạp.
6.2.3/. Phương pháp nhỏ giọt
Dựa theo cơ chế tạo giọt đồng thời và lồng vào nhau của dung dịch dược chất và
dung dịch tạo vỏ nang. Thiết bị gồm 2 ống tạo giọt đồng tâm, ống trong chứa dược
chất, ống ngoài chứa dung dịch tạo vỏ nang.Tốc độ chảy của 2 ống được điều
chỉnh sao cho lượng gelatin vừa đủ để tạo 1 lớp vỏ bao bọc lượng thuốc bên
trong.Viên hình thành rơi vào dung dịch khác pha với dung dịch tạo vỏ nang
( dung dịch parafin) đã làm lạnh, lớp vỏ đông lại sau đó được làm khô và rửa sạch
dầu bên ngoài bằng dung môi hữu cơ.
Phương pháp này cho viên hình cầu, khối lượng không quá 0,75g
6.3/. Các dạng viên khác
6.3.1/. Viên nang tan trong ruột
Có thể được điều chế bằng cách đóng thuốc vào nang rồi bao nang bằng những

chất bao tan trong ruột. Hiện nay thường áp dụng trong phương pháp điều chế các
vi hạt ( pelet) tan trong ruột, sau đó đóng các vi hạt này vào nang.
6.3.2/. Viên nang tác dụng kéo dài
Viên nang tác dụng kéo dài thường chứa các vi hạt hoặc vi nang được bao với
những lớp bao có thời gian rã khác nhau khi tiếp xúc với dịch tiêu hóa hoặc điều
chế những vi hạt được bao bằng lớp bao không tan và cho dược chất phóng thích
từ từ qua mang phim.
7/. Đóng gói
Chophytin chai 40 viên
Sau khi sản xuất xong, thuốc được chuyển qua khâu đóng
gói. Xúc thuốc vào vĩ 40 viên, cho vào bao hàn kín.Sau đó, bỏ
vao chai nhựa trong, bỏ nhãn vào và đóng nắp.


Edphaco Bivifort 250
Thuốc sau khi sản xuất được cho vào lọ nhựa đục số
lượng 20 viên, đóng nắp rồi cho vào hộp.
Carbomecin lọ 12 viên
Thuốc được đóng vào chai nhựa 12 viên, đóng nắp, xuất
xưởng.