Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh sơn la giai đoạn 2008 2010

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




HOÀNG OANH




KHẢO SÁT
CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA
GIAI ĐOẠN 2008 - 2010

LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP
CHUYÊN KHOA I - KHÓA 13

HÀ NỘI, NĂM 2013






BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



HOÀNG OANH




KHẢO SÁT
CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA

GIAI ĐOẠN 2008 - 2010


Luận văn tốt nghiệp Chuyên khoa I - Khóa 13
Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược
Mã số: CK.607320




Người hướng dẫn
: PGS.TS. Thái Duy Thìn
Nơi thực hiện đề tài:
- Trường đại học Dược Hà Nội












HÀ NỘI, NĂM 2013

Lời cảm ơn


Trớc hết tôi xin by tỏ lòng biét ơn sâu sắc tới Ban giám
hiệu Trờng Đại học Dợc H nội, sự giúp đỡ nhiệt tình v
chu đáo của phòng đo tạo sau Đại học, các thy, các cô đã tận
tình truyền đạt kiến thức cho tôi trong suốt quá trình học tập.
Tôi xin chân thnh cảm ơn sự giúp đỡ nhiệt tình của
PGS. TS Thái Duy Thìn - Phó chủ nhiệm bộ môn Hóa dợc
Trờng Đại học Dợc H nội l ngời trực tiếp hớng dẫn tôi
thực hiện Luận văn tốt nghiệp ny.
Tôi xin cảm ơn Ban lãnh đạo Sở y tế tỉnh Sơn La, Phòng
Nghiệp vụ dợc, Thanh tra Sở y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm
Sơn La đã giúp đỡ tạo điều kiện để tôi hon thnh khóa học v
Luận văn tốt nghiệp.
Cuối cùng tôi xin cảm ơn sự giúp đỡ, cổ vũ v động viên
của các bạn bè đồng nghiệp đã hết lòng giúp đỡ tôi trong quá
trình học tập v hon thnh Công trình tốt nghiệp ny.

Son La, Ngy 16 Tháng12 Năm 2011
D/s. Hong Oanh

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ Error! Bookmark not defined.

Chương 1. TỔNG QUAN Error! Bookmark not defined.
1.1. Khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.1.1. Khái niệm về thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.1.2. Chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.2. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc. . Error! Bookmark not defined.
1.3. Quan niệm về Quản lý chất lượng qua các thời kỳ. Error! Bookmark not
defined.
1.4. Qui chế quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined.
1.4.1. Thuốc đạt chất lượng.
Error! Bookmark not defined.
1.4.2. Thuốc không đạt chất lượng Error! Bookmark not defined.
1.4.3. Thuốc giả mạo. Error! Bookmark not defined.
1.4.4. Hạn dùng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.4.5. Các nội dung kiểm tra chất lượng thuốc. Error! Bookmark not
defined.
1.5. Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined.
1.5.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.5.3. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.6. Việc sản xuất và cung ứ
ng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây.

Error! Bookmark not defined.
1.7. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.7.1. Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây ở
Việt nam Error! Bookmark not defined.
1.7.2. Một số thách thức trong công tác Quản lý chất lượng thuốc Error!
Bookmark not defined.
1.7.3. Những biện pháp đảm bảo chất lượng thuốc. Error! Bookmark not
defined.
1.8. Đặc điểm h
ệ thống lưu thông, phân phối thuốc tại tỉnh Sơn La Error!
Bookmark not defined.






Chương 2. ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNGError! Bookmark
not defined.
NGHIÊN CỨU Error! Bookmark not defined.
2.1. Đối tượng nghiên cứu. Error! Bookmark not defined.
2.2. Địa điểm nghiên cứu. Error! Bookmark not defined.
2.3. Thời gian nghiên cứu. Error! Bookmark not defined.
2.4. Phương pháp nghiên cứu. Error! Bookmark not defined.
2.5. Nội dung nghiên cứu Error! Bookmark not defined.6

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Error! Bookmark not defined.
3.1. Tổ chức nhân sự hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La.
Error! Bookmark not defined.
3.1.1. Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc của tỉnh Sơn La. Error! Bookmark

not defined.
3.1.2. Mạng lưới cán bộ quản lý dược ngành y tế Sơn la Error! Bookmark
not defined.
3.1.3. Tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La Error!
Bookmark not defined.
3.2. Kết quả công tác thanh, kiểm tra các cơ sở hành nghề dược trên thị
trường Sơn La từ năm 2008 -2010: Error! Bookmark not defined.
3.3. Kết quả khảo sát kiểm tra chất lượng thuốc trong 03 năm từ 2008-2010:
Error! Bookmark not defined.
3.3.1. Cơ sở vật chất của Trung tâm Error! Bookmark not defined.
3.3.2. Kết quả khảo sát năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm trong 03 năm
Error! Bookmark not defined.
3.3.2.1. Kết quả
khảo sát về nhân sự Error! Bookmark not defined.
3.3.2.2. Kết quả khảo sát trang thiết bị đã được triển khai tại Trung tâm Kiểm
nghiệm tỉnh Error! Bookmark not defined.
3.3.2.3. Kết quả khảo sát các phương pháp kiểm nghiệm đã được triển khai tại
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh trong 03 năm Error! Bookmark not defined.
3.3.3. Kết qủa khảo sát công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Sơn La: Error! Bookmark not defined.





3.3.3.1. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm trong
03 năm từ 2008-2010: Error! Bookmark not defined.
3.3.3.2. Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo chỉ tiêu khu vực địa
lý Error! Bookmark not defined.
3.3.3.3. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo khu vực quản lý,

gồm: Khu vực kinh doanh và khu vực sử dụng thuốc Error! Bookmark not
defined.1
3.3.3.4. K
ết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo nhóm tác dụng trong
03 năm 2008 - 2010 Error! Bookmark not defined.2
3.3.3.5. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo nguồn gốc: Error!
Bookmark not defined.4
3.3.3.6. Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy đơn thành phần và đa
thành phần: Error! Bookmark not defined.5
3.3.3.7. Tổng hợp chất lượng thuốc theo mẫu lấy trong 03 năm từ 2008-2010.

Error! Bookmark not defined.6
3.3.3.8. Tổng hợp chất lượng thuốc xét theo mẫu gửi trong 03 năm từ năm
2008-2010: Error! Bookmark not defined.7

Chương 4. BÀN LUẬN 39
4.1. Đánh giá thực trạng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
Sơn La trong những năm qua. 39
4.2. Về kết quả khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh tại Trung tâm
Kiểm nghiệm . Error! Bookmark not defined.0
4.2.1. Về tình hình thuốc giả, thuốc kém phẩm chất và thuốc hết hạn ở tỉnh
Sơn La Error! Bookmark not defined.1
4.2.2. Về kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh tại
Trung tâm trong 03 năm qua Error! Bookmark not defined.3
4.2.3. Đánh giá về năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Error! Bookmark
not defined.5
4.2.3.1.Về năng lực và trình độ của các kiểm nghiệm viên tại Trung tâm
Error! Bookmark not defined.5

4.2.3.2. Về cơ sở vật chất Error! Bookmark not defined.5
4.2.3.3. Về trang thiết bị máy móc Error! Bookmark not defined.6
4.3. Những ý kiến đề xuất về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao chất lượng
hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trong những năm tới tại tỉnh
Sơn La Error! Bookmark not defined.6
4.3.1. Đối với cơ quan quản lý chất lượng thuốc Nhà n
ước 46
4.3.2. Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La. Error! Bookmark not
defined.47

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 49

KẾT LUẬN 49

KIẾN NGHỊ Error! Bookmark not defined.0







QUY ƯỚC VIẾT TẮT

BVĐK Bệnh viện đa khoa
CTCP Công ty cổ phần
DN Doanh nghiệp

DSCKI Dược sỹ chuyên khoa I
DSĐH Dược sỹ đại học
DSTH Dược sỹ trung học
GP Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành dược
GPP Thực hành tốt nhà thuốc
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc
GLP Thực hành tốt kiể
m nghiệm thuốc





GDP Thực hành tốt phân phối thuốc
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc
HSD Hạn sử dụng
KN Kiểm nghiệm
KĐTCCL Không đạt tiêu chuẩn chất lượng
TSML Tổng số mẫu lấy
WHO Tổ chức y tế thế giới
TW Trung ương
TPHCM Thành phố Hồ Chí Minh
DL Dược liệu
HPLC Sắc ký lỏng cao áp
CBVC Cán bộ viên ch
ức

DANH MỤC BẢNG

Stt Bảng
số
TÊN BẢNG Trang
01 1.1
Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt
Nam từ năm 2006-2010.
10
02 1.2
Tỷ lệ thuốc giả phát hiện ở thị trường Việt Nam từ
năm 2006-2010.
10
03 3.3
Kết quả hoạt động đã đạt được của công tác thanh
kiểm tra từ năm 2008-2010.
20
04 3.4 Thuốc không được phép lưu hành từ năm 2008 đến
2010.
21
05 3.5 Tình hình nhân sự Trung tâm năm 2008, 2009 2010. 23
06 3.6
Danh mục thiết bị đã được triển khai tại Trung tâm.
25





07 3.7
Các phương pháp kiểm nghiệm được áp dụng trong
03 năm từ 2008-2010.

26
08 3.8
Kết quả khảo sát chất lượng thuốc tại Trung tâm
Kiểm nghiệm trong 03 năm.
27
09 3.9
Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo chỉ tiêu khu
vực địa lý.
30
10 3.10
Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo lĩnh vực
quản lý.
31
11 3.11 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo nhóm thuốc. 32
12 3.12
Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo nguồn gốc
sản xuất.
34
13 3.13
Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc theo đơn thành
phần và đa thành phần.
35
14 3.14 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo mẫu lấy. 36
15 3.15 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo mẫu gửi. 38

DANH MỤC HÌNH

Stt Hình
Số
Tên hình Trang

01 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc. 04
02 1.2 Quan niệm về “Quản lý chất lượng” qua 5 thời kỳ.
05
03 1.3
Mạng lưới lưu thông, phân phối thuốc trên địa bàn
tỉnh Sơn La.
13
04 3.4
Tổ chức nhân sự của hệ thống quản lý chất lượng
thuốc tỉnh Sơn La.
17
05 3.5
Sơ đồ 3 c
ấp nhà quản trị tại Trung tâm Kiểm
nghiệm tỉnh Sơn La
20
06 3.6
Kết quả hoạt động thanh, kiểm tra các cơ sở hành
nghề dược.
21
07 3.7
Biểu đồ minh họa thuốc không được phép lưu hành
trên địa bàn tỉnh Sơn La.
22





08 3.8.1

Tỷ lệ thuốc Tân dược và thuốc Đông dược đã kiểm
tra chất lượng trong 03 năm.
28
09 3.8.2 Chất lượng thuốc Tân dược trong 03 năm. 28
10 3.8.3 Chất lượng thuốc Đông dược trong 03 năm. 29
11 3.9
Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc Tân dược và
Đông dược không đạt TCCL trong 03 năm.
29
12 3.10
Biểu đồ minh họa thuốc không đạt ch
ất lượng theo
khu vực địa lý.
31
13 3.11
Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo
khu vực quản lý.
32
14 3.12
Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo
nhóm thuốc.
33
15 3.13
Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo
nguồn gốc.
35
16 3.14
Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo
thành phần.
36

17 3.15 Bi
ểu đồ minh họa chất lượng thuốc theo mẫu lấy
trong 3 năm.
37
18 3.16 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc theo mẫu gửi. 38

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Bộ y tế(2000), QĐ số: 1570/BYT-QĐ, triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc”.
2. Bộ y tế(2007), QĐ số 27/2007/QĐ, ngày 19/4/2007 về việc ban hành lộ
trình triển khai áp d
ụng nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.
3. Bộ y tế(2010), Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010, hướng dẫn
việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
4. Bộ y tế(2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010, hướng dẫn
việc Quản lý chất lượng thuốc.
5. Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược(2010), “Pháp chế Dược”. Chương 11
“Các quy định về Quản lý chất lượng thuố
c”. Trường Đại học Dược Hà
Nội.





6. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La, Báo cáo tổng kết công tác chuyên
môn của các năm 2008, 2009, 2010.
7. Nguyễn Thị Song Hà(2010), Bài giảng Quản lý chất lượng thuốc - tài liệu
giảng dạy sau đại học 2010.

8. Cục quản lý Dược(2008), Công văn số: 1393/QLD về việc phòng chống
sản xuất và tiêu thụ thuốc giả.
9. Cục quản lý Dược Việt Nam
(2010), Báo cáo công tác đảm bảo chất
lượng thuốc 2010 và một số định hướng công tác đảm bảo chất lượng
thuốc 2011 tại Hà Nội.
10. Nguyễn Văn Dũng(2010), Chuyên viên Thanh tra Bộ Y tế, báo cáo kết
quả thanh tra, kiểm tra về thuốc “Dân tộc cứu nhân vật” và các thuốc lưu
hành trái phép khác tại các tỉnh, thành phố.
11. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương(2010), Hội thảo công tác kiểm
tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2010 và định hướng công tác năm 2011
tại thành phố Thanh Hóa.
12. Quốc hội Nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam(2010), Luật dược
năm 2010.
13. Sở Y tế(2010), Báo cáo tổng kết công tác y tế Ngành năm 2010, phương
hướng nhiệm vụ năm 2011 tại Sơn La.
14. Trịnh Văn Lẩu(2010), Định hướng công tác kiểm tra, giám sát chấ
t lượng
thuốc năm 2011.
15. Thủ tướng chính phủ(1996), Nghị dịnh 46/CP ngày 06/8/1996.
16. Phùng Thị Vinh(2010), Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, tại hội
thảo thuốc, chất lượng và tương đương sinh học, ngày 21/11/2010 tại Hà
Nội.

PHỤ LỤC

Tổng hợp các hoạt chất Trung tâm đã kiểm nghiệm được trong 03 năm
( Từ năm 2007 – 2009)
Stt TÊN HOẠT CHẤT Stt TÊN HOẠT CHẤT
01 Atropin sulfat 24 Acetyl cystein
02 AcidAscorbic 25 Acid Benzoic
03 Alverin Cỉtrat 26 Acyclovir
04 Analgin 27 Adrenalin Tartrat
05 Acidsalicylic 28 Amoni clorid
06 Acid boric 29 Artesunat
07 Ampicilin 30 Artemisinin
08 Amoxycillin 31 Aspirin
09 Albendazon 32 Barisunfat





10 AcidAmin( nitơ toàn phần) 33 Bisacodin
11 Biotin 34 Bột tale
12 Bromhexin 35 Butazol
13 BenzylPenicilin 36 Calci Clorua
14 BerberinHydroclorid 37 Calci Gluconat
15 Cafein 38 Cao Actiso
16 Ciprofloxacin 39 Cetirizin
17 Calcicarbonat 40 Clopromazin.HCL
18 Cephalexin 41 Cloroquin
19 Cimetidin 42 Codein
20 Calcicarbonat 43 Cortison acetat
21 CácAncaloid trongdược liệu 44 Cynabit
22 Clopheniramin 45 Cyproheptadin

23 Cyanocobalamin 46 Dextromethorphan.HCL
47 Cồn Ethylic 74 Dimedrol
48 Calci glycerophosphat 75 Domperidon maleat
49 Captopril 76 Doxycyclin.HCL
50 Colchicine 77 Erythromycin Stearat
51 DiethylPhtalat ( DEP) 78 Ethylen Diamin
52 Diazepam 79 Famotidin
53 Dimenhydrinat 80 Fansida
54 Dexamethasone 81 Gentamycin sunfat
55 Ephedrin 82 Haloperidol
56 Furocemid 83 Kalipermanganat
57 Griseofulvin 84 KBr
58 Glucoza 85 Kẽm sunfat
59 Hydroproxid 86 Mephenesin
60 Indomethacin 87 Metformin
61 Iode/BSI 88 Natriborat





62 Ibuprofen 89 Natrihydrocacbonat
63 Isoniazid 90 Natrithiosunfat
64 Kẽm oxyd 91 Nhôm hydroxyt
65 Menthol 92 Nhôm clorid
66 Methionin 93 Niketamid
67 Methylthioracin ( MTU) 94 Nor- Adrenalin
68 Magnesi 95 Novocain.HCL
69 MethylSalycilat 96 Nước oxy già
70 Metronidazol 97 Papavarin.HCL

71 Mebendazol 98 Pethidin.HCL
72 Natriclorid 99 Phenacetin
73 Naphazolin 100 Phenol
101 Nicotinamid 128 Phenylbutazol
102 Propylthiouracin (PTU) 129 Phtalinsunfathazol
103 Promethazin 130 Pilocarpin Nitrat
104 Piroxicam 131 Piperazin Citrat
105 Paracetamol 132 Piperazin Adipat
106 Phenoxymethyl Penicillin 133 Piperazin Hydrat
107 Pyridoxin hydroclorid 134 Piracetam
108 Ethambutol 135 Prednisolon
109 Quinin Sunfat 136 Primaquin phosphat
110 Rifampicin 137 Procainamid.HCL
111 Rotundin 138 Progesterol
112 Rutin 139 Propyl thiouracid
113 Riboflavin 140 Pyranten
114 Salbutamol 141 Pyrimethamin
115 Strichninsulfat 142 Quinacrin
116 Sắt Oxalat 143 Quinin .HCL
117 Sulfamethoxazol 144 Quinin dihydroclorid





118 Sunfaguanidin 145 Spactein sunfat
119 Sulfacetamid 146 Streptomycin sunfat
120 Sorbitol 147 Sunfaphtazol
121 Theophylin 148 Sunfacilum
122 Uabain 149 Sunfadrocil

123 Thiamin hydroclorid 150 Thiamin nitrat
124 Retinol 151 Tecpin .HCL
125 Vinpocetin 152 Tetracyclin.HCL
126 ZnO 153 Trimethoprim
127 Diclofenac




1


ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong những năm gần đây bước vào thời kỳ hội nhập nền kinh tế thị
trường, ngành dược nước ta đang đứng trước những cơ hội và thách thức to
lớn. Chúng ta đã có bước phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng
chủng loại rất phong phú, đa dạng, thuốc phòng bệnh, chữa b
ệnh đáp ứng
được yêu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Tuy nhiên cùng với sự phát triển
chung, ngành dược cũng đang phải đối mặt với thực trạng như: Thuốc giả
thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành, thuốc hết hạn và thuốc kém
chất lượng ngày càng nhiều. Thủ đoạn làm giả ngày càng tinh vi và khó kiểm
soát còn tồn tại, đã gây ra không ít thiệt hại đến sức khoẻ
và kinh tế cho người
bệnh và cả xã hội. Để thanh toán và giải quyết những vấn đề trên đòi hỏi cần
có sự phối hợp chặt chẽ giữa ban ngành các cấp và các cơ quan quản lý Nhà
nước về chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương.
Ngày nay khi mà môi trường thường xuyên bị ô nhiễm, khí hậu thay đổi
khắc nghiệt, cơ cấu bệnh tật cũng thay đổi, nhu cầ

u về điều trị, nhu cầu về
thuốc cũng thay đổi, số lượng thuốc và hoạt chất đã tăng lên nhanh chóng. Thị
trường thuốc ở tỉnh Sơn La cũng bị ảnh hưởng rất lớn bởi tác động của kinh tế
thị trường, số lượng cũng như chủng loại mặt hàng thuốc rất phong phú và đa
dạng.
Tỉnh Sơn La là mộ
t tỉnh miền núi do đó sự nhận thức về thuốc và việc
sử dụng thuốc còn nhiều hạn chế, trong khi đó mạng lưới lưu thông, phân
phối thuốc trên địa bàn tỉnh phát triển rộng khắp từ thành phố đến các thị trấn
và các xã vùng nông thôn xa xôi hẻo lánh có địa hình phức tạp, đi lại khó
khăn. Vì vậy công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh gặp rất nhiề
u
khó khăn. Thực tế khó có thể kiểm tra, kiểm soát hết các mặt hàng thuốc tại
các nhà thuốc, các quầy đại lý, đặc biệt là các trạm y tế xã phường. Chính vì
vậy rất nhiều mặt hàng thuốc đang lưu hành trên thị trường vẫn “trôi nổi” tự
do.
Trước tình hình trên công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La chưa thể đáp ứng kịp thời
để kiểm
nghiệm toàn diện các mặt hàng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh. Đặc biệt năm
2009 là năm có nhiều dấu ấn, bởi đây là năm cuối cùng thực hiện theo nghị
định 43/2006/NĐ-CP ngày 25/4/2006 của Chính phủ, nghị định này đã bộc lộ
một số bất cập như: Các tỉnh thành phố lớn có nhiều mẫu gửi thì có nguồn thu
lớn, còn các tỉnh nhỏ, lẻ, vùng xa thì nguồ
n thu rất ít. Bước sang năm 2010



2

công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc sẽ thực hiện theo các văn bản
pháp quy mới đã được Bộ Y tế ban hành.
Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu
thuốc để xác định chất lượng.
Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất
lượng thuốc.
Để góp phần giúp các nhà quản trị Trung tâm tìm ra những giải pháp
phù hợp nhằm nâng cao hiệ
u quả công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh Sơn La trong giai đoạn mới. Chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát
công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La trong 3 năm
từ năm 2008-2010".
Với đề tài này chúng tôi nhằm mục tiêu như sau:
Khảo sát tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La thông qua
số liệu các mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2008-2010.
Qua
đó đề xuất một số ý kiến về quản lý và kỹ thuật nhằm góp phần
nâng cao chất lượng hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh trong giai đoạn hiện nay.

3


Chương 1. TỔNG QUAN

1.1. Khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc.
1.1.1. Khái niệm về thuốc.
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng
sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắcxin
sinh phẩm y tế
, trừ thực phẩm chức năng. [4].
1.1.2. Chất lượng thuốc.
Chất lượng thuốc của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của
thuốc đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp những yêu cầu kỹ thuật đã
định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…Nhằm
đả
m bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

* Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
* Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
*
ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
* Tiện dùng và dễ bảo quản…[5].
1.2. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.
Trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm mục đích
từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, phục vụ tốt sự nghiệp
chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều ki
ện cho thuốc Việt nam hòa nhập thị
trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đầu tiên là chất lượng thuốc.
Vậy đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của Chương
trình thuốc Quốc gia. Trong thời gian qua, cơ quan quản lý Nhà nước cũng
như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao
chất lượng thuốc.
Đến nay Bộ Y tế
đã ban hành qui định 05 nguyên tắc (GMP, GLP
GSP, GDP, GPP). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên sẽ đảm bảo được chất
lượng thuốc cho người sử dụng.
Vì vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc cần phải tuân thủ 05 nguyên
tắc sau:








4

Hình 1.1. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.

1.3. Quan niệm về Quản lý chất lượng qua các thời kỳ.
Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được
Nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khỏe và có thể đến cả
tính mạng của người bệnh. Vì vậy, chất lượng thuốc cần phải được đảm bảo
xét về trách nhiệm từng doanh nghiệp sản xuất, phân phối thuốc, cung ứng
thuốc và bất cứ thành phần kinh tế nào, đó là việc đảm bảo chất lượng thuốc

trên thị trường là một nhiệm vụ của nhiều ngành, nhiều cấp, cũng như về mặt
quản lý chung của Nhà nước. Bởi vậy Quản lý chất lượng thuốc là công tác
được hết sức coi trọng.[5].
Cùng vớ
i sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế các quan niệm
về Quản lý chất lượng hàng hóa cũng thay đổi. Sự thay đổi quan niệm về
Quản lý chất lượng qua các thời kỳ thể hiện sự phát triển, mở rộng và hoàn
thiện các quan điểm, yêu cầu về Quản lý chất lượng.

Sự thay đổi đó được khái quát qua sơ đồ sau.[7].
"Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký
thuốc"
"Thực hành tốt sản xuất thuốc " (GMP)
"Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP)
Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc(GSP,GDP)
"Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP)
Người tiêu dùng



5

Hình 1.2. Quan niệm về "Quản lý chất lượng" qua 5 thời kỳ.

1.4. Qui chế quản lý chất lượng thuốc.[4].
Trong những năm gần đây cùng với chính sách đổi mới nền kinh tế
chính sách thuốc quốc gia của Việt Nam ra đời, đã chỉ ra những mục tiêu
chiến lược, giải pháp thích hợp nhằm đảm bảo chất lượng tố
t, giá cả phù hợp
và đảm bảo cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho người bệnh. Vì vậy số
lượng thuốc được lưu hành trên thị trường rất phong phú, từ đó làm nảy sinh
nhiều yêu cầu mới trong công tác quản lý, đặc biệt là khâu giám sát đảm bảo
chất lượng thuốc.

1.4.1. Thuốc đạt chất lượng.
IV





Cuối TK19
Cuối TK20
Hiện đại
Quản lý chất lượng toàn diện: Quản lý chất lượng gắn liền
với lợi ích của khách hàng (Quan điểm mới gắn với thị trường)
Quản lý chất lượng: Quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ
động đảm bảo chất lượng (Chú ý chiến lược)
Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo 4M trong SX
(Đổi mới công nghệ, trình độ, tư duy)
Kiểm soát chất lượng: Kiểm soát các yếu
tố: ( Nguyên phụ liệu, máy móc, bao bì )
Kiểm nghiệm: Đánh giá chất lượng
sản phẩm (Chấp nhận, loại bỏ)
GiữaTK20
Đầu TK20
V III
II
I
IV



6

Là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược
điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
1.4.2. Thuốc không đạt chất lượng.
Là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn
đã đăng ký.
1.4.3. Thuốc giả mạo.
Là những sản phẩm thuốc của người sản xu
ất mang ý đồ lừa đảo, gian
lận được dựa vào một số biểu hiện sau.
- Thuốc không có hoặc có ít dược chất.
- Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn.
- Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn và bao gói của một thuốc
khác.
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất.
* Tác hại của thu
ốc giả đối với người tiêu dùng: Thuốc giả vô cùng
nguy hiểm cho sức khỏe con người.
- Khía cạnh y tế: Sức khỏe sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu bệnh
nhân được điều trị bằng một loại thuốc không phù hợp với bệnh lý (không
đúng hoạt chất) hay không đúng liều lượng (giảm hàm lượng hoạt chất) hoặc
sử dụng sai mục đích đ
iều trị (Ví dụ thuốc bổ có corticoid).
- Khía cạnh kinh tế: Người tiêu dùng phải chi trả vượt quá giá trị thật
của chế phẩm (thuốc có hiệu quả điều trị thấp do thiếu hàm lượng).
1.4.4. Hạn dùng thuốc.
- Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc
mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định phải

đả
m bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
- Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn
thuốc nhằm chỉ rõ sau thời hạn, thuốc không còn giá trị sử dụng.[4].
1.4.5. Các nội dung kiểm tra chất lượng thuốc.
* Các tổ chức quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc tiến
hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ
theo các nội dung sau.
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật liên quan đến đảm
bảo chất lượng thuốc.
- Kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm
tra chất lượng.
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc.



7


- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
* Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất
lượng theo các nội dung sau.
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: Chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật
liệu trước khi đưa vào sản xuất.
- Kiểm tra việc thực hiện qui trình công nghệ sản xuấ
t.
- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng.
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ,
cấp phát, đảm bảo chất lượng thuốc.

- Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tùy theo mức độ vi phạm
có thể tái chế hoặc đem hủy.
- Các thuốc giả m
ạo, thuốc quá hạn dùng, mẫu thuốc lưu khi hết thời
gian lưu đều phải hủy.[4].
1.5. Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc.[5].
1.5.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
- Ở Trung ương: Cục Quản lý dược Việt nam là cơ quan được Bộ Y tế
uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về chất
lượng thuốc.
- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng thuốc của địa
phương (thường uỷ quyền cho phòng quản lý dược).[5].
1.5.2. Hệ thống thanh tra dược trong Ngành Y tế.
Thanh tra dược được phân làm 2 cấp:
- Cấp Trung ương: Thanh tra dược Bộ Y tế.
- Cấp địa phương: Thanh tra dược Sở Y tế.
1.5.3. Hệ thống kiểm tra chất lượ
ng thuốc.
*Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà nước.
- Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc và Viện Kiểm nghiệm
thuốc TPHCM tổ chức kiểm tra chất lượng và có thẩm quyền cao nhất về kết
luận chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc.
- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Các Trung tâm Kiểm
nghiệm tổ chức kiể
m tra chất lượng thuốc và có thẩm quyền kết luận chất
lượng thuốc trong phạm vi của tỉnh, thành phố.
- Ở các cơ sở có hệ thống tự kiểm tra chất lượng thuốc: (Phòng kiểm
nghiệm, phòng KCS, bàn kiểm nghiệm ở khoa dược).[5].

8


1.6. Việc sản xuất và cung ứng thuốc ở Việt Nam trong những năm
gần đây.
Ở Việt Nam trong những năm gần đây Nhà nước ta đã ban hành nhiều
văn bản chính sách liên quan đến thuốc.
Ngày 20/6/1996 Nghị quyết số 37/CP Chính phủ đã phê duyệt chính
sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam giai đoạn đến 2010 với hai mục tiêu cơ
bản.
- Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người
dân.
- Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.
Ngày 13/08/1996 Chính phủ đã có quyết định số 547/CP thành lập Cục
quản lý dược, đó là một quyết định đúng đắn để củng cố về tổ chức và mở
rộng phạm vi hoạt động của Cục quả
n lý dược.
Bộ Y tế ra quyết định số 1516/BYT-QĐ về việc: Triển khai, áp dụng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc". Sau hơn 03 năm
ban hành quyết định đã có 15 xí nghiệp dược phẩm được công nhận đạt tiêu
chuẩn. Sản phẩm của các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc" đã tham gia xuất khẩu hoặc cung ứng cho các Chương trình Y tế
Quốc
gia được người tiêu dùng trong nước hoan nghênh.
1.7. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
1.7.1. Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian
gần đây ở Việt nam.[11]. .
Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2010 tại Hội nghị
Kiểm nghiệm tháng 03/2011 tại thành phố Thanh Hoá. Viện Kiểm nghiệm

thuốc TW và Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM đã kiểm nghiệm được 49.167
m
ẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 46.200 mẫu (đạt 106.4%
kế hoạch được giao). Đã phát hiện 1008 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt
tiêu chuẩn chất lượng (chiếm tỷ lệ 3.12%, thấp hơn năm 2009 là 0.21%), gồm
159 mẫu thuốc nhập khẩu và 849 mẫu thuốc trong nước sản xuất.
Số mẫu thuốc trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu là
thu
ốc đông dược và dược liệu. Đã lấy 6.511 mẫu thuốc đông dược, dược liệu
để kiểm tra chất lượng và phát hiện 625 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng
chiếm tỷ lệ 9.60% so với số mẫu thuốc đông dược, dược liệu đã lấy kiểm tra.
Thuốc đông dược không đạt chất lượng chủ yếu là các chỉ tiêu: Độ nhiễm
khuẩn,
độ rã, độ ẩm.



9


Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và theo báo cáo của các
Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2010 là
26 mẫu (kể cả thuốc đông dược, dược liệu, chiếm tỷ lệ 0.08% mẫu lấy để
kiểm tra chất lượng. Trong số mẫu thuốc giả được phát hiện, chiếm tới 2/3 là
các mẫu thuốc đông dược tr
ộn trái phép tân dược.
Trong năm 2010, Bộ Y tế đã có công văn đình chỉ lưu hành 108 lô
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (53 lô thuốc nhập khẩu và 55 lô thuốc
sản xuất trong nước).
Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề

nổi cộm trong thời gian qua. Năm 2010 hệ thống kiểm nghiệm đã tiến hành
kiểm tra phát hiện Aristolochic 1 trong vài trăm mẫu dượ
c liệu: Phòng kỷ, Rễ
gió, Mộc hương nam, Mộc thông, Tế tân…
Tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả ở Việt Nam trong những năm
trở lại đây tuy không có xu hướng gia tăng nhưng chúng ta không thể tự bằng
lòng khi thấy các tỷ lệ này đang thấp hơn một số nước đang phát triển.
* Tóm lại: Số đối tượng cần quản lý giám sát chất lượng đ
ang tăng theo
sự tăng trưởng thị trường và mức độ mở cửa thị trường trong khi đó hệ thống
quản lý chất lượng thuốc không theo kịp cả về qui mô lẫn năng lực và đang có
dấu hiệu “xuống sức”.
* Một số thuốc nằm ngoài năng lực kiểm nghiệm của cơ quan kiểm
nghiệm các cấp.
Qua hệ thống kiểm tra chấ
t lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương
đã được tăng cường và củng cố theo hướng hiện đại hóa, công tác kiểm
nghiệm cũng không ngừng phát triển và nâng cao năng lực, sự kết hợp đồng
bộ và có hiệu quả giữa hệ thống quản lý dược, thanh tra và kiểm nghiệm từ
Trung ương đến địa phương trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã
ng
ăn chặn cơ bản được thuốc giả, hạn chế thuốc không đảm bảo lưu hành trên
thị trường. Tuy nhiên trừ một số Trung tâm Kiểm nghiệm tại các thành phố
lớn như: Thừa Thiên Huế, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng, Hà Nội có hệ
thống cơ sở vật chất và trang thiết bị máy móc tương đối đầy đủ nên có thể
kiểm tra được nhiều hoạt chấ
t trên thị trường, còn Trung tâm Kiểm nghiệm tại
các tỉnh, thành phố nhỏ, trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và
chưa đồng bộ nên nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm chỉ mới kiểm nghiệm được
từ 70-170 trên hàng nghìn hoạt chất trên thị trường thuốc. Đây là những hạn

chế rất lớn của công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại các tỉnh và thành
phố.[11].



10


*Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong 5 năm gần đây
Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ
năm 2006-2010

Năm Tổng số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không đạt
Chất lượng
Tỷ lệ thuốc không
đạt chất lượng (%)
2006
29.819 947 3.18
2007
25.460 839 3.30
2008
29.490 840 2.90
2009
31.542 1051 3.33
2010
32.313 1008 3.12
(Theo số liệu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương).

Nhìn vào bảng ta thấy tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có
chiều hướng giảm .
*Tỷ lệ thuốc giả phát hiện trong 5 năm gần đây
Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc giả phát hiện ở thị trường Việt Nam từ năm
2006-2010.

Năm 2006 2007 2008 2009 2010
Tỷ lệ % 0.13 0.17 0.095 0.12 0.08
(Theo số liệu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương).

Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và thực tế ở Việt
Nam trong xu thế toàn cầu hóa hiện đại, thuốc giả và thuốc kém chất lượng có
chiều hướng gia tăng, thì kỹ thuật làm thuốc giả cũng ngày càng tinh vi hơn từ
mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuố
c thật, nếu bằng cảm
quan rất khó phát hiện.
Nhà nước và Ngành Y tế có nhận định "Đảm bảo chất lượng thuốc còn
là vấn đề phải phấn đấu lâu dài, tỷ lệ thuốc không đạt TCCL và tỷ lệ thuốc giả
ngày càng tăng. Vì vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường là một