Khảo sát đánh giá tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh cao bằng giai đoạn 2010 2012

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




NÔNG VĂN DANH


KHẢO SÁT ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT
LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH CAO BẰNG GIAI ĐOẠN 2010 - 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I





HÀ NỘI - 2014

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI


NÔNG VĂN DANH

KHẢO SÁT ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT
LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH CAO BẰNG GIAI ĐOẠN 2010 – 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK60720412


Người hướng dẫn khoa học:

PGS.TS. Nguyễn Thị Kiều Anh

Nơi thực hiện đề tài: - Trường Đại học Dược Hà Nội
- Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm - Mỹ phẩm Cao B
ằng

Thời gian thực hiện: từ tháng 11/2013 đến tháng 3/2014



HÀ NỘI 2014

LỜI CẢM ƠN
Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 14 chuyên nghành Tổ
chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi
đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới.
Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới:

Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Ban giám đốc Trung
tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Cao Bằng đã tạo điều kiện cho
tôi học tập tốt.
PGS. TS. Nguyễn Thị Kiều Anh

đã giành nhiều thời gian hướng
dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp.

GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó hiệu trưởng nhà trường, Trưởng
bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã sửa chữa và đóng góp nhiều ý kiến
quý báu cho tôi hoàn thành luận văn này.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học
Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học
tập và báo cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ
tôi động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong suốt quá
trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn.
Xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý
báu đó.
Hà nội, ngày tháng 3 năm 2014
Học viên




DS. Nông Văn Danh
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ
1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
3
1.1.

Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất

lượng thuốc
3
1.1.1. Thuốc
3
1.1.2. Chất lượng thuốc
3
1.1.3. Thành phẩm thuốc
4
1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
4
1.1.5. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng
4
1.1.6. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
4
1.1.7. Thuốc giả
4
1.1.8. Kiểm tra chất lượng thuốc
5
1.1.9. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP
5
1.1.10. Thực hành tốt
5
1.1.11. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc
6
1.1.12. Dược điển
6
1.1.13. Tiêu chuẩn cơ sở
7
1.2. Thực trạng ngành dược Việt Nam
7

1.3 Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những
năm gần đây và vấn đề thuôc giả, thuốc kém chất lượng.
11
1.4 Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc của Việt Nam.
15
1.4.1 Hệ thống tổ chức đảm bảo chất lượng thuốc
15
1.4.2 Cơ sở vật chất - trang thiết bị
16
1.4.3 Hệ thống nhân lực đảm bảo chất lượng thuốc.
19
1.5 Công tác triển khai thực hiện GLP và ISO/IEC 17025
20
1.6 Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Cao Bằng
21

1.6.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Cao Bằng
21
1.6.2 Ngành y tế tỉnh Cao Bằng và kết quả kiểm tra, giám
sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
23
1.6.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh
24
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN
CỨU
28
2.1.

Đối tượng nghiên cứu
28

2.1.1. Đối tượng
28
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu
28
2.1.3. Thời gian nghiên cứu
28
2.2. Phương pháp nghiên cứu
28
2.2.1. Phương pháp mô tả hồi cứu.
29
2.2.2. Phương pháp phỏng vấn chuyên gia
29
2.2.3. Phương pháp phân tích.
29
2.2.4. Phương pháp mô tả thực trạng
30
2.2.5. Phương pháp phân tích SWOT
30
2.3. Phương pháp thu thập số liệu
31
2.3.1. Kết quả kiểm nghiệm mẫu
31
2.3.2. Các cơ sở nghiên cứu
31
2.4. Phương pháp trình bày nghiên cứu
32
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
33
3.1.

Khảo sát chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, hệ thống tổ
chức, nhân sự, cơ sở hạ tầng – trang thiết bị và hoạt động
chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm
Cao Bằng (Giai đoạn 2010-2012)
33
3.1.1. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn
33
3.1.2. Hệ thống tổ chức
35
3.1.3. Nhân sự của Trung tâm
37
3.1.4 Thực trạng về cơ sở vật chất và Trang thiết bị
40
3.1.5 Hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng
43
3.2 Khảo sát tình hình chất lượng thuốc tại tỉnh Cao Bằng

trong 3 năm từ 2010 - 2012.

45
3.2.1 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo nhóm tác
dụng trong 3 năm từ 2010-2012
47
3.2.2 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo dạng bào
chế trong 3 năm từ 2010 - 2012
51
3.2.3. Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc
theo nguồn gốc cơ sở sản xuất (giai đoạn 2010 – 2012)
55

3.2.4. Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn
tỉnh Cao Bằng theo địa bàn lấy mẫu (2010 – 2012)
57
3.2.5. Số lượng các hoạt chất đã được kiểm tra tại Trung tâm
59
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN
60
4.1. Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
Cao Bằng trong 3 năm (2010-2012)
61
4.2. Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám
sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm -
Mỹ phẩm Cao Bằng.
64
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
66
1. Kết luận
66
1.1. Về công tác quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của
Trung tâm
66
1.2. Một số hạn chế trong công tác kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc
67
2. Kiến nghị
68
2.1. Đề xuất ý kiến nhằm tăng cường năng lực của Trung tâm
kiểm nghiệm Cao Bằng
68
2.1.1. Với các cơ quan trung ương

68
2.1.2. Với các đơn vị trong tỉnh
69


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Ký
hiệu
Ý nghĩa Ký
hiệu
Ý nghĩa
CBNV Cán bộ nhân viên DĐVN

Dược điển Việt Nam
ASEAN

Hiệp hội các nước Đông Nam
Á
QC Quality Control
CP Cổ phần QLCL Quản lý chất lượng
CPDP Cổ phần dược phẩm DSCKI

Dược sỹ chuyên khoa I
HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao ĐH Đại học
ĐBCL Đảm bảo chất lượng SĐK Sổ đăng ký
TCHC -
KHTV
Tổ chức, hành chính – Kế
hoạch, tài vụ

UV –
VIS
Quang phổ tử ngoại – khả
kiến
DN Doanh nghiệp TNHH

Trách nhiệm hữu hạn
DS Dược sĩ TP Thành phố
GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

TQM Total Quality Management
GLP Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc
TS Tổng số
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc TW Trung ương
GPP Thực hành tốt nhà thuốc WHO Tổ chức Y tế thế giới
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc WTO Tổ chức thương mại thế giới

KTCL Kiểm tra chất lượng YHCT

Y học cổ truyền







DANH MỤC BẢNG

STT

Tên bảng Trang


1.1

Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 –
2012

13
1.2
Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các
mẫu lấy để KTCL từ năm 2010- 2012
13
1.3
Trang thiết bị phân tích cơ bản của hệ thống kiểm nghiệm
Nhà nước năm 2012
18
1.4
Cơ cấu trình độ cán bộ của hệ thống kiểm nghiệm Nhà
nước giai đoạn 2010 – 2012
19

1.5

Cơ sở kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc tỉnh Cao Bằng

26
1.6

Tổng hợp số liệu về cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnhCao
Bằng giai đoạn 2010 – 2012
27
3.1
Trình độ chuyên môn của cán bộ Trung tâm kiểm nghiệm
Dược phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng (2010 – 2012).
37

3.2

Cơ cấu nhân sự phân bổ vào các phòng ban năm 2012

39
3.3 Danh mục các thiết bị phân tích của Trung tâm năm 2012 42
3.4
Các kĩ thuật kiểm nghiệm đã được triển khai tại trung tâm
từ 2010 - 2012 (Số lần làm thử nghiệm/năm).
44
3.5
Bảng Tình hình chất lượng thuốc tại Cao Bằng trong 3 năm
(2010 - 2012)
45
3.6
Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo nhóm tác
dụng trong 3 năm từ 2010-2012
48
3.7
Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo dạng bào chế
trong 3 năm (2010 - 2012).
52

3.8
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phân loại theo nguồn
gốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm
Cao Bằng giai đoạn 2010 – 2012
56
3.9
Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo địa bàn lấy mẫu
trong 3 năm (2010 – 2012)
58

DANH MỤC HÌNH, ĐỒ THỊ

STT Tên hình Trang

3.1
Sơ đồ mô hình tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng
36
3.2

Trình độ chuyên môn của cán bộ Trung tâm kiểm nghiệm D
ư

phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng (2010 – 2012)
38
3.3
Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm - Mỹ phẩm năm 2012
39
3.4

Biểu đồ chất lượng thuốc tại tỉnh Cao Bằng trong 3 năm
(2010-2012)
46
3.5
Biểu đồ biểu diễn tỉ lệ các nhóm thuốc đã được kiểm
nghiệm trong 3 năm (2010 - 2012)
49
3.6
Biểu đồ đánh giá tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng (2010 -
2012)
49
3.7
Biểu đồ biểu diễn tỉ lệ kiểm nghiệm giữa các dạng bào chế
trong 3 năm (2010 – 2012)
53
3.8
Biểu đồ đánh giá tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong 3
năm (2010-2012)
53
3.9
So sánh tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng giữa thuốc sản
xuất trong nước và thuốc sản xuất tại nước ngoài trong các
năm 2010 - 2012
56
3.10
So sánh tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng giữa các địa bàn
lấy mẫu qua các năm từ 2010 đến 2012
58

1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng trong công tác bảo vệ và
chăm sóc sức khỏe nhân dân. Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của xã hội,
thuốc ngày càng được sản xuất, phân phối và lưu thông rộng rãi trên thị
trường với đủ các chủng loại và công dụng. Thuốc trở thành một loại hàng hóa
không thể thiếu trong đời sống nhân dân, nhưng thuốc phải được coi là hàng
hóa đặc biệt bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng nói riêng
và cả cộng đồng nói chung. Chính vì vậy, việc bảo đảm chất lượng thuốc
trước khi đến tay người bệnh là điều kiện bắt buộc để phát huy hiệu quả trong
điều trị bệnh và là mối quan tâm hàng đầu của các cơ quan quản lý về thuốc.
Cao Bằng là một tỉnh miền núi có nhiều dân tộc, nền kinh tế hàng hoá,
trình độ dân trí, văn hoá phát triển chậm. Ở vùng sâu, vùng xa, đời sống đồng
bào các dân tộc còn hết sức khó khăn. Vì thế, người dân ở đây ít được hưởng
lợi từ các dịch vụ y tế, trong đó có vấn đề về chất lượng thuốc. Màng lưới
phân phối thuốc tuy phát triển rộng khắp toàn tỉnh nhưng không tập trung mà
bị phân tán nhỏ lẻ. Thuốc được cung cấp từ nhiều nguồn khác nhau và bằng
nhiều phương thức khác nhau, ví dụ như thuốc của các Công ty dược, của tư
nhân, của các chương trình y tế, thuốc viện trợ Thực tế, khó có thể kiểm tra,
kiểm soát hết mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường.
Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói chung và
tỉnh Cao Bằng nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước
đầu trong công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp
phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Do sự tăng nhanh về số
lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường nên việc
đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn. Tình trạng thuốc kém chất
lượng, thuốc giả còn tồn tại và đang có xu hướng gia tăng gây tổn hại về kinh
2
tế và sức khỏe cho người bệnh. Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được
lưu hành trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong 3 năm từ năm 2010 đến năm 2012,
chúng tôi thực hiện đề tài:

"Khảo sát đánh giá tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa
bàn tỉnh Cao Bằng trong giai đoạn 2010 - 2012"
với 2 mục tiêu:
1- Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn Tỉnh Cao Bằng
thông qua kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng trong 3 năm (2010 – 2012).
2- Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm tỉnh Cao
Bằng trong 3 năm (2010 – 2012).
Từ đó đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động
quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm
tỉnh Cao Bằng 3 năm (2010 – 2012)












3
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc
1.1.1. Thuốc.[2]
Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng

bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng.

1.1.2. Chất lượng thuốc.[2]
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo
cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản.

1.1.3. Thuốc thành phẩm.[2]
Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong
bao bì cuối cùng và dán nhãn.




4
1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.[2]
Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật.[2]
1.1.5. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.[2]
Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược

điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
1.1.6. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.[2]
Là những chế phẩm không đáp ứng ít nhất một trong những mức chất
lượng trong tiêu chuẩn đã đăng ký.
1.1.7. Thuốc giả.[2]
Là những sản phẩm được sản xuất ra với ý đồ lừa đảo.
* Không có hoặc có rất ít dược chất.
* Có chứa dược chất khác với tên ghi trên nhãn.
* Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn và bao gói của thuốc
khác.
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO):
Thuốc giả là một chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía
cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo
của nhà sản xuất.
Thuốc giả bao gồm cả những thuốc được sản xuất sai thành phần công
thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được
đóng gói trong các bao bì giả mạo.
5
1.1.8. Thực hành tốt.[4]: là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản
xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế
biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
1.1.9. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc.[2]: Là quy định về mức giới hạn của
đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến
thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo
đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người;
bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia,
quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác. Quy chuẩn kỹ
thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp
dụng.
1.1.10. Kiểm tra chất lượng thuốc.[3]

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các
phương pháp phân tích: lí học, hoá học, hoá lí, sinh vật, vi sinh vật, đã quy
định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không
đạt tiêu chuẩn quy định.
- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả
sử dụng cao.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm
chất để xử lí và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Trong ngành y tế đã quy định: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm
thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn
quy định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy, thuốc phải được kiểm tra chất
lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng
trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lí và
sử dụng thuốc.
6
1.1.11 Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP.[4]
GLP: là chữ viết tắt từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được
dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. GLP bao gồm những quy
định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng
thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan.
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng
các yêu cầu cơ bản sau:
- Tổ chức và nhân sự
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm
- Mẫu thử
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả
- Hệ thống chất lượng

- Hồ sơ tài liệu
- An toàn trong phòng thí nghiệm
Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng
yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác .
1.1.12. Dược điển.[8]: Là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất
lượng thuốc của Nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra
thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng
và buộc các nhà sản xuất phải chấp nhận. Dược điển Việt nam là bộ tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc.
7

1.1.13. Tiêu chuẩn cơ sở.[2]: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế
biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.

1.2 Thực trạng ngành Dược Việt Nam.[1,7]
Trong những năm qua, ngành Dược Việt Nam đã có những tiến bộ
nhanh và cơ bản. Việt Nam đã sản xuất được hầu hết hoạt chất trong danh
mục thiết yếu, đáp đứng được nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho y tế.
Trong giai đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên tục
tăng trưởng với tốc độ khá cao, đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ.
Việt Nam cũng sản xuất được nhiều loại thuốc chuyên khoa, đặc trị với các
dạng bào chế hiện đại như thuốc tim mạch, tiểu đường, huyết áp, thần kinh,
nội tiết… Đặc biệt, các nhà sản xuất vắc xin trong nước cũng đã sản xuất được
tất cả các loại vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng. Từ những cơ
sở sản xuất, cung ứng nhỏ bé, đến nay ngành Dược đã xây dựng được một hệ
thống tương đối hoàn chỉnh từ sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối
thuốc tới tận tay người bệnh. Thị trường dược phẩm đã được vận hành trong
nền kinh tế thị trường có sự định hướng và quản lý của Nhà nước, dựa trên
nền tảng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng được pháp quy hóa theo hướng tuân
thủ và đồng bộ với pháp luật quốc gia, hòa hợp khu vực và cam kết hội nhập

quốc tế.
Bên cạnh những thành quả đạt được, ngành Dược Việt Nam còn phải
đối mặt với nhiều hạn chế và thách thức. Trình độ sản xuất, phân phối dược
phẩm mặc dù đã tuân thủ những quy chuẩn quốc tế cơ bản nhưng do nguồn
vốn và quy mô đầu tư chưa đủ lớn đã làm cho nền công nghiệp dược phẩm
Việt Nam chưa phát triển xứng tầm, thậm trí còn dần trở nên lạc hậu so với sự
phát triển không ngừng của các nước khác trên thế giới. Hệ thống và phương
8
pháp đào tạo chậm đổi mới tạo ra nguồn nhân lực dược thiếu về số lượng và
yếu về chất lượng. Sự yếu kém về nghiên cứu và ứng dụng không chỉ làm mất
đi lợi thế nguồn dược liệu trong nước, làm giảm khả năng cạnh tranh mà còn
làm cho Ngành Dược Việt Nam mất dần nhân tố phát triển bền vững và lệ
thuộc nhiều hơn vào nguồn nguyên liệu nước ngoài. Việc sử dụng thuốc chưa
thực sự hợp lý, đặc biệt là tình trạng dễ dãi, lạm dụng trong kê đơn thuốc và
bán thuốc theo đơn vừa ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, vừa gây lãng phí cho
xã hội, gây khó khăn cho bộ phận nhân dân lao động có thu nhập thấp
Đảng và Nhà nước luôn quan tâm, chỉ đạo xây dựng ngành Dược Việt
Nam phát triển một cách bền vững, đảm bảo cung ứng nguồn thuốc phòng
bệnh, chữa bệnh cho nhân dân. Là một ngành công nghiệp còn non trẻ, ngành
Dược Việt Nam đang đứng trước cả cơ hội và thách thức. Cái nhìn toàn cảnh
về ngành Dược Việt Nam thể hiện ở một số nội dung sau:
* Thực hiện mục tiêu chính sách quốc gia[1,12,13]
Ngành dược Việt nam đã phấn đấu về mọi mặt (sản xuất, xuất nhập
khẩu, lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc) để thực hiện tốt hai mục tiêu cơ
bản của Chính sách quốc gia về thuốc đã được Thủ tướng Chính phủ phê
duyệt, đó là:
- Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người dân.
- Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
* Hệ thống văn bản qui phạm pháp luật.[8,18]
Đây là nhiệm vụ quan trọng của cơ quan quản lý nhà nước, nhằm đảm

bảo cho hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của Ngành dược đồng bộ với hệ
thống pháp luật chung của Việt Nam, mặt khác đảm bảo với những cam kết
quốc tế mà Việt Nam đã ký kết, tạo nên hành lang pháp lý phục vụ công tác
9
quản lý nhà nước về dược và môi trường cạnh tranh bình đẳng cho các doanh
nghiệp kinh doanh dược phẩm
Ngành Dược là một trong những ngành chịu tác động mạnh bởi sự quản
lý của nhà nước. Cục Quản lý Dược là đơn vị chủ trì tham mưu cho Lãnh đạo
Bộ ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành nhiều văn bản pháp lý để
quản lý ngành Dược bao gồm các văn bản liên quan đến các vấn đề như: chính
sách nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của nhà nước về giá thuốc, điều kiện
kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc… Từng
bước hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược được đổi mới hoàn thiện,
phù hợp với cơ chế kinh tế mới - cơ chế thị trường có định hướng XHCN và
với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế. Trong giai đoạn từ năm 2006 đến
2010, Bộ Y tế đã ban hành nhiều quyết định quan trọng ảnh hưởng đến sự
phát triển của ngành Dược như:
Các văn bản pháp quy của Bộ Y tế xây dựng và đổi mới theo những qui
định này của pháp luật, trong lĩnh vực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
được ban hành mới, đã cơ bản giải quyết được những bất cập của các văn bản
cũ : Quyết định số 27/2007/QĐ – BYT về Lộ trình triển khai nguyên tắc
”Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)», «Thực hành tốt bảo quản thuốc
(GSP) » và các qui định khác như : « Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
(GLP) », « Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) », « Thực hành tốt nhà
thuốc (GPP)».
Lần đầu tiên trong lịch sử ngành Dược Việt Nam, Luật dược đã được
ban hành (Ngày 27 tháng 6 năm 2005).
Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chiến lược phát triển của
ngành Dược đã được chính phủ phê duyệt, ngành Y tế đang triển khai thực
hiện trên toàn quốc

10
Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất
lượng thuốc.
Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu
thuốc để xác định chất lượng
* Đảm bảo cung ứng thuốc cho nhân dân.[1,13]
Hệ thống cung ứng, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược phát triển rộng
khắp trên toàn quốc từ thành phố tới nông thôn. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc
có chất lượng cho công tác phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân vẫn luân là
mục tiêu đảm bảo đủ thuốc cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, lũ lụt, thảm
họa.
Hệ thống cung ứng, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược phát triển
rộng khắp trên toàn quốc từ thành phố tới nông thôn. Đến ngày 15/12/2012
toàn quốc có hơn 58.000 quầy bán lẻ. Việc cung ứng thuốc cho miền núi,
vùng sâu, vùng xa đã được quan tâm. Các đơn vị kinh doanh, cung ứng thuốc
đang phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) nhằm đảm
bảo tốt chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.
*Quản lý chất lượng thuốc.[2,4]
Được sự quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo của lãnh đạo Bộ Y tế và các Vụ,
Cục chức năng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh từng bước được đầu tư, cải tạo theo hướng
hiện đại hóa phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP.
Ở tuyến cơ sở, UBND tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương và Sở
Y tế quan tâm chỉ đạo nên các Trung tâm kiểm nghiệm đang từng bước được
đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng
yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-
17025 và GLP.
11
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc
Thành phố Hồ Chí Minh đã đạt cả 2 tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP, đến

nay đã có 5 Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025. Các đơn
vị khác của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước bước đầu đã tạo được nếp làm
việc và quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP.
Các doanh nghiệp sản xuất dược tiếp tục đầu tư nghiên cứu lựa chọn
công thức bào chế, mua sắm, nâng cấp trang thiết bị sản xuất cũng như kiểm
nghiệm, theo dõi độ ổn định của thuốc nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm.
Hàng năm, Trung tâm Tương đương sinh học - Viện kiểm nghiệm thuốc TW
đã tiến hành đánh giá tương đương sinh học khoảng 20 thuốc và khoảng 85
thuốc được đánh giá tương đương độ hòa tan in vitro, góp phần khẳng định
chất lượng thuốc trong nước sản xuất với thuốc nhập ngoại của các nước tiên
tiến.
Sự kết hợp đồng bộ giữa Hệ thống Quản lý dược, Thanh tra và Kiểm
nghiệm từ Trung ương đến địa phương trong việc quản lý, giám sát chất lượng
thuốc.
Giữa hệ thống kiểm nghiệm nhà nước và các phòng Kiểm nghiệm/Kiểm
tra chất lượng của các doanh nghiệp có sự phối hợp chặt chẽ trong việc kiểm
tra, giám sát chất lượng thuốc.
1.3 Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần
đây và vấn đề thuôc giả, thuốc kém chất lượng[2,7,9,10,11,12]
Đảm bảo chất lượng thuốc luôn gắn liền với công tác phòng, chống
thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Đây là một nhiệm vụ khó khăn đối với
ngành Y tế, nhất là trong thời kỳ chuyển giao khi có sự phát triển mạnh mẽ
của thị trường dược phẩm trong khi các chế tài quản lý còn chưa đủ chặt chẽ
và chưa đủ mạnh, ngân sách dành cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc còn hạn hẹp. Tuy nhiên, với sự nỗ lực của hệ thống kiểm tra, giám sát
12
chất lượng thuốc nói riêng và của ngành Y tế nói chung, tỷ lệ thuốc giả, thuốc
kém chất lượng luôn được khống chế ở mức thấp.
Năm 2012, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc TP. Hồ Chí Minh và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 53.026 mẫu

kiểm nghiệm các loại (trong đó có 34.692 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng), đạt
120,4% kế hoạch được giao. Các đơn vị kiểm nghiệm đã phát hiện 1.071 mẫu
thuốc lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 3,09% gồm 164 mẫu
thuốc nhập khẩu và 844 mẫu thuốc trong nước sản xuất. Số lượng thuốc giả
được phát hiện năm 2012 là 35 mẫu (trong đó có 15 thuốc tân dược và 20
thuốc đông dược) chiếm 0,1% mẫu lấy để kiểm tra chất lượng, tăng hơn so với
năm 2011.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi 64 lô thuốc, trong đó có 29 thuốc
sản xuất trong nước và 35 loại thuốc nhập khẩu. Do đó, hiện nay những thuốc
nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam nếu phát hiện 1 lô không đạt chất lượng
thì các lô sau đó sẽ phải kiểm nghiệm 100% tại các đơn vị kiểm nghiệm Việt
Nam.
Tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 được thể hiện qua
bảng sau:








13
Bảng 1.1: Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 – 2012
Năm
Tổng số mẫu lấy để
KTCL
Thuốc giả Mẫu không đạt CL
Số mẫu % Số mẫu %
2010 32.313 26 0,08% 1008 3,12%

2011 33.508 31 0,09% 940 2,81%
2012 34.692 35 0,10% 1.071 3,09%
Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu lấy
để KTCL từ năm 2010- 2012
Năm Số mẫu lấy để KTCL Số mẫu không đạt TCCL Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL (%)
Thuốc sản xuất trong nước
2010
28.672 849 3,0
2011
29.041 796 2,7
2012
28.474 844 3,0
Thuốc nhập khẩu
2010
3.641 159 4,4
2011
4.467 144 3,2
2012
4.475 164 3,7
Thuốc đông dược
2010
6.511 625 9,6
2011
5.081 353 6,1
2012
6.354 524 8,3

14
Kết quả trên cho thấy dù được khống chế ở mức thấp nhưng tình hình

thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn diễn biến rất phức tạp. Công nghệ sản
xuất thuốc giả rất tinh vi, hiện đại khiến cho công tác kiểm tra, kiểm nghiệm
và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng gặp phải không ít khó khăn,
thách thức. Cục Quản lý Dược nhận định: tất cả các dạng thuốc giả như không
chứa hoạt chất, hoạt chất không đúng, thuốc giả mạo nhãn, giả mạo nhà sản
xuất, sửa chữa hạn dùng, đóng gói lại, đông dược chứa tân dược đều xuất
hiện ở Việt Nam.
Có nhiều nguyên nhân dẫn đến việc tồn tại của thuốc giả, thuốc không
đạt chất lượng trên thị trường dược phẩm, trong đó phải kể đến một số nguyên
nhân sau:
- Nhiều loại thuốc giả có nguồn gốc nhập lậu. Tình trạng buôn lậu qua
biên giới hết sức phức tạp, bên cạnh đó, tình trạng thuốc được mua bán lòng
vòng, mua bán không rõ nguồn gốc hóa đơn, hóa đơn ghi không rõ thông tin
thuốc khiến lực lượng quản lý gặp nhiều trở ngại.
- Việc kiểm tra, giám sát của các cơ quan kiểm nghiệm hay cơ quan quản
lý dược chỉ mang tính giám sát thị trường, không kiểm tra được 100% các lô
thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, cũng như tất cả các thuốc đang lưu hành.
- Sự phối hợp, trao đổi thông tin giữa các cơ quan của Bộ Y tế và các cơ
quan chức năng thuộc các bộ, ngành, cấp chính quyền còn chưa đầy đủ, chặt
chẽ, kịp thời. Chưa thiết lập được cơ chế, quy trình thông tin giữa cơ quan
quản lý và doanh nghiệp, dẫn tới việc thông tin chậm, không hiệu quả.
- Một số vụ việc chưa được xử lý nghiêm khắc nên chưa có tính răn đe.
- Nguồn nhân lực quản lý dược, thanh tra còn thiếu, nhất là thiếu các
phương tiện xác định, phân tích thuốc giả nhanh.