Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn hà nội đã kiểm nghiệm giai đoạn 2010 2012

1





























BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI







VŨ NGỌC THOẠI


KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH
CHẤT LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN
ĐỊA BÀN HÀ NỘI ĐÃ KIỂM NGHIỆM
GIAI ĐOẠN 2010 - 2012


LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

Hà Nội - 2014


2

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI







VŨ NGỌC THOẠI


KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH
CHẤT LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN
ĐỊA BÀN HÀ NỘI ĐÃ KIỂM NGHIỆM
GIAI ĐOẠN 2010 - 2012



LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I




Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
Mã số: CK60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Kiều Anh
Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội
Thời gian thực hiện: Năm 2013




Hà Nội - 2014

3
LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới:
PGS. TS. Nguyễn Thị Kiều Anh - Phó trưởng phòng Quản lý khoa học,
Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ
bảo và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các thầy cô trong bộ môn Quản
lý và Kinh tế Dược đã cho tôi nhiều ý kiến quý báu và giúp đỡ tôi rất nhiều
trong quá trình thực hiện luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau đại
học và toàn thể các thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ, truyền
đạt những kiến thức và kỹ năng quan trọng cho tôi trong những năm học tại
trường.
Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám đốc và
các anh chị công tác tại Trung tâm Kiểm nghiệm thành phố Hà Nội đã tạo
mọi điều kiện, động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong
suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn.
Xin giành lời cảm ơn chân thành nhất đến những người bạn, những

người đồng nghiệp của tôi, những người đã luôn động viên, giúp đỡ để tôi
hoàn thành luận văn này.
Tôi xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý
báu đó.

Hà Nội, ngày 1 tháng 2 năm 2014
HỌC VIÊN

Vũ Ngọc Thoại


4
MỤC LỤC
Trang
Chữ viết tắt
Danh mục bảng
Danh mục hình
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3
1. Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu và
kiểm tra chất lượng thuốc. 3
1.1. Thuốc 3
1.2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc 3
1.3. Thuốc kém chất lượng 3
1.4. Thuốc giả 3
1.5. Chất lượng thuốc 3
1.6. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 4
1.6.1. Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc 4
1.6.2. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) 5
1.6.3. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) 5

1.6.4. Thực hành tốt bảo quản và phân phối thuốc (GSP, GDP) 6
1.6.5. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) 6
1.7. Kiểm nghiệm thuốc 6
2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần
đây và vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng. 7
3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam 9
3.1. Tổng quan ngành Dược Việt Nam 9
3.3. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam 17
3.3.1. Cơ cấu tổ chức của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc: 17
3.3.2. Tình hình thực tiễn của hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: 18
4. Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn thành phố Hà Nội 22
4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế thành phố Hà Nội . 22
4.2. Ngành Y tế Hà Nội và công tác kiểm tra, đảm bảo chất lượng
thuốc trên địa bàn hành phố . 23
4.3. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố . 24

5
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG
NGHIÊN CỨU 25
2.1. Đối tượng nghiên cứu: 25
2.2. Phương pháp nghiên cứu : 25
2.3. Nội dung nghiên cứu: 26
2.4. Thời gian thực hiện đề tài: 26
2.5. Địa điểm nghiên cứu: 26
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27
3.1. Khảo sát chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, hệ thống tổ chức,
nhân sự, cơ sở hạ tầng - trang thiết bị của trung tâm kiểm nghiệm
Hà Nội giai đoạn 2010 - 2012. 27
3.1.1. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn 27
3.1.2. Tình hình tổ chức, biên chế 29

3.1.3. Kinh phí hoạt động của trung tâm. 32
3.1.4. Cơ sở vật chất và trang thiết bị . 32
3.2.1. Các phương pháp phân tích đã được sử dụng trong kiểm
nghiệm 36
3.2.2. Hoạt động Kiểm nghiệm tại trung tâm: 37
3.2.3. Nhận định chất lượng thuốc tại địa phương: 50
3.2.4. Nhận định về khả năng thực hiện kỹ thuật kiểm nghiệm và
công tác quản lý chất lượng của Trung tâm: 51
3.2.5.Công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng khoa học kỹ thuật
………………………………………………………………………………53
3.2.6. Một số giải pháp nhằm nâng cao năng lực và vai trò của Trung
tâm Kiểm nghiệm Hà Nội trong lĩnh vực đảm bảo chất lượng thuốc
trên địa bàn: 54
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 57
4.1. Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội 57
4.2. Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội giai
đoạn 2010 - 2012 58
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 62
* Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội 62
* Thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội: 62
ĐỀ XUẤT 64


6

CÁC CHỮ VIẾT TẮT

AAS: Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử
CBNV: Cán bộ nhân viên
CPDP: Cổ phần dược phẩm

DĐVN: Dược điển Việt Nam
ĐH: Đại học
ĐVT: Đơn vị tính
GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP: Thực hành nhà thuốc tốt
GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc
HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao
KN: Kiểm nghiệm
KS - SĐK - HD: Kiểm soát – Số đăng ký – Hạn dùng
KĐ: Không đạt
KHTC : Kế hoạch – Tài chinh
TCCS: Tiêu chuẩn cơ sở
TCHC : Tổ chức. hành chính
TBYT: Thiết bị y tế
UBND: Ủy ban nhân dân
UV – VIS: Quang phổ tử ngoại – khả kiến
WTO: Tổ chức thương mại thế giới
VKN: Viện kiểm nghiệm
XNDP: Xí nghiệp dược phẩm


7

DANH MỤC BẢNG

STT

Tên bảng Trang

1.1
Kim ngạch xuất khẩu dược phẩm của Ấn Độ (Giai đoạn
2008/2009 - 2012/2013 )
8
1.2
Chỉ số sản xuất của ngành công nghiệp sản xuất thuốc.
hóa dược và dược liệu từ tháng 12/2011 đến tháng 8/2012

12
1.3
Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc
giả trong những năm gần đây
18
1.4
Cơ cấu trình độ cán bộ của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà
nước giai đoạn 2010 – 2012
20
1.5
Trang thiết bị phân tích cơ bản của hệ thống kiểm nghiệm
Nhà nước năm 2012
22
3.1
Cơ cấu trình độ chuyên môn cán bộ Trung tâm kiểm
nghiệm Hà Nội (2010 – 2012) :
32
3.2
Kinh phí hoạt động của trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội
trong 3 năm 2010 - 2012
34

3.3
Tình hình trang thiết bị hiện có tại trung tâm kiểm nghiệm
Hà Nội
35
3.4
Những kỹ thuật kiểm nghiệm đã thực hiện tại trung tâm
bằng phương pháp phân tích dụng cụ và hóa học
38
3.5
Những kỹ thuật kiểm nghiệm đã thực hiện tại trung tâm
bằng phương pháp sinh vật
39
3.6
Thống kê tổng quát số mẫu thuốc không đạt yêu cầu qua
kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội từ năm
2010 - 2012
40

8
3.7
Thống kê mẫu gửi lên tuyến trên nhờ kiểm nghiệm trong 3
năm 2010 - 2012
42
3.8
Mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc không đạt yêu cầu từ
2010 - 2012
44
3.9
Tình hình chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu trong 3 năm
2010 -2012

45
3.10

Tình hình chất lượng mẫu kiểm tra theo vùng địa lý trong
3 năm 2010 - 2012
47
3.11

Tình hình chất lượng mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng
chính trong 3 năm 2010 - 2012
48
3.12

Tình hình chất lượng mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
trong 3 năm 2010 - 2012
51
3.13

Thống kê mẫu thuốc giả được phát hiện năm 2012 52
3.14

Danh mục đề tài nghiên cứu khoa học của Trung tâm đã
thực hiện
56

9
DANH MỤC HÌNH

STT

Tên hình Trang
1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 4
1.2 Nhập khẩu dược phẩm từ tháng 1/2012 đến tháng 8/2012

12
1.3
Cơ cấu thị trường chính nhập khẩu thuốc từ tháng 1 đến
tháng 8 năm 2012
13
1.4
Nhập khẩu thuốc từ Pháp từ tháng 1 đến tháng 8 năm
2012
13
1.5
Cơ cấu trình độ cán bộ của Hệ thống kiểm nghiệm nhà
nước giai đoạn 2010 - 2012
21
3.1 Sơ đồ Hệ thống tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội 32
3.2
Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm
Hà Nội 2012

33
3.3
Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội trong 3
năm 2010 - 2012
40
3.4
Mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu theo nguồn gốc trong 3
năm 2010 - 2012
44
3.5
Mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu theo vùng địa lý trong 3
năm 2010 - 2012
47
3.6
Mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu theo nhóm tác dụng
chính trong 3 năm 2010 - 2012
49






1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong công tác điều trị và phòng bệnh, thuốc có vai trò cực kỳ quan
trọng, là công cụ đắc lực trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân,
ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dùng và cả cộng đồng. Chính
vì vậy công tác quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm
sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng, Nhà nước và ngành Y tế hết sức

quan tâm. Đảm bảo chất lượng thuốc tốt tới tay người bệnh đáp ứng được
các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung quan
trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam”. Ở lĩnh vực
này, trong những năm gần đây ngành Y tế nói chung và Y tế thành phố Hà
Nội nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu
quan trọng trong việc quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm
góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Tuy nhiên, do
Hà Nội là một thành phố lớn, đông dân cư, địa bàn rộng và phức tạp đồng
thời do sự phát triển tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản
xuất, lưu hành trên thị trường nên công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất
lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn. Thuốc giả và thuốc kém phẩm chất
vẫn còn tồn tại gây không ít thiệt hại về sức khoẻ và kinh tế cho người
bệnh. Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu
hành trên địa bàn thành phố Hà Nội trong mấy năm gần đây, từ đó đề xuất
thêm các giải pháp đảm bảo thuốc có chất lượng tốt tới tay người bệnh,
chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn Hà
Nội từ 2010 – 2012” nhằm 2 mục tiêu:
1. Thông qua khảo sát về chức năng nhiệm vụ, nhân lực, cơ sở vật
chất và số liệu kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Hà
Nội trong 03 năm (2010 - 2012) trên địa bàn Hà Nội, từ đó đánh giá năng
lực kiểm nghiệm của Trung tâm và thực trạng chất lượng thuốc trên địa
bàn thành phố.

2
2. Đề xuất ý kiến nhằm góp phần nâng cao năng lực và vai trò của
Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội, từ đó tăng cường hiệu lực công tác quản
lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn thuốc ở Hà Nội,
góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong thành phố.

3
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN

1. Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu và kiểm
tra chất lượng thuốc.
1.1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý
cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh

phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. [4] [9].
1.2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu
cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển,
bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu
chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. [4]
1.3. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. [4] [9].
1.4. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa
đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất.
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. [4] [9].
1.5. Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó,
được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đó định
trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm
bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản [4] [9].
4
1.6. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP,
GDP, GPP). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên sẽ đảm bảo được chất
lượng thuốc cho người sử dụng và được trình bày theo sơ đồ sau:

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
1.6.1. Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
Tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước
ngoài để lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại cơ
quan Quản lý thuốc của Bộ Y tế, có đầy đủ hồ sơ chứng minh là đảm bảo
an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng. [5] [9].

"Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc"


"Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP)

"Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)

"Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP)

Người tiêu dùng





5
1.6.2. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có
điều kiện thích hợp sau:
- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm.
- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt.
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
- Quy trình sản xuất tiên tiến.
- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến
bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá
trình sản xuất.
- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ [5] [16] .
1.6.3. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp
ứng các yêu cầu cơ bản sau:
- Tổ chức và nhân sự
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm

- Mẫu thử
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả
- Hệ thống chất lượng
- Hồ sơ tài liệu
- An toàn trong phòng thí nghiệm
Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng
yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác. [5]
6
1.6.4. Thực hành tốt bảo quản và phân phối thuốc (GSP, GDP)
- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và
duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông.
- Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng,
thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi cần tuân thủ các
yêu cầu cơ bản:
- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, tín nhiệm, chỉ
được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản xuất ở
những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp.
- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy
đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải
được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui định.
- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang
thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với
những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vắcxin, huyết thanh,
các chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại qui mô
đơn vị lưu thông phân phối. [5] [16]
1.6.5. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau :
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,

tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả. [5]
1.7. Kiểm nghiệm thuốc
7
Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành
phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định
việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. [4]
2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần đây
và vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức
khỏe con người, có vai trò rất quan trọng đối với quá trình điều trị và phòng
bệnh. Với sự tiến bộ của khoa học - kỹ thuật, ngày càng có nhiều loại thuốc
mới ra đời với chất lượng ngày một tốt hơn, đa dạng hơn để đáp ứng nhu
cầu điều trị và chăm sóc sức khỏe của con người.
Với dân số đông đảo, Ấn Độ đang trở thành một trong những thị
trường nghiên cứu dược phẩm hứa hẹn nhất thế giới. Theo báo The
Economic Times, ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ đứng thứ 3 thế
giới về quy mô và đứng thứ 14 về giá trị. Mặc dù những năm gần đây gặp
những trở ngại nhất định, nhưng thị trường dược phẩm tại Ấn Độ được dự
báo sẽ tăng trưởng. Năm 2012 Chính phủ Ấn Độ chi tiêu cho ngành dược
phẩm là 15,7 tỷ USD; năm 2013 dự đoán 17 tỷ USD.
Bảng 1.1: Kim ngạch xuất khẩu dược phẩm của Ấn Độ
(Giai đoạn 2008/2009 - 2012/2013)
Năm Kim ngạch xuất khẩu (tỷ USD) Tốc độ tăng trưởng (%)
2008/09 8,78 14,86
2009/10 8,97 2,08

2010/11 10,72 19,51
2011/12 13,16 22,78
2012/13 14,59 10,55

(Nguồn: Hội đồng xúc tiến xuất khẩu dược phẩm Ấn Độ)
[27]

8
Tại Trung Quốc, một thị trường đông dân nhất thế giới, ngành Dược
phẩm là một ngành quan trọng trong nền kinh tế quốc dân. Trung Quốc
đang trở thành thị trường rất quan trọng đối với các công ty y dược trên thế
giới, vốn vẫn dựa vào các thị trường đang trỗi dậy để bù lại tốc độ bán hàng
chậm chạp ở thị trường phương Tây trong thời gian gần đây.
Tại các nước châu Phi, mặt hàng dược phẩm và thiết bị y tế thường ở
trong tình trạng cung ít hơn cầu. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới,
hiện nay vẫn còn khoảng 24 loại bệnh phổ biến ở châu Phi, trong đó có
những loại bệnh đặc trưng với khí hậu nhiệt đới. Giá thuốc tại thị trường
này tăng cao do phần lớn thuốc trên thị trường là các loại thuốc nhập khẩu
phải chịu thuế và các mức phí không thấp. Các sản phẩm nhập khẩu chủ
yếu là thuốc phòng và chữa bệnh, chủ yếu là các loại kháng sinh, thuốc đặc
trị một số loại bệnh ở châu Phi như sốt rét, tiêu chảy, vắcxin…[28].
Được đánh giá là một nước đứng đầu trên thế giới về chăm sóc sức
khỏe, Hoa Kỳ dành phần lớn chi tiêu cho sức khỏe cộng đồng và được cho
là nước dẫn đầu về phát triển các loại thuốc mới. Năm 2010, Hoa Kỳ đã chi
8 300 USD cho mỗi người về y tế và dự kiến số tiền chi sẽ lên 12 500
USD/người vào năm 2020[28].
Theo Bộ Y tế Pháp, nước này cho phép các cửa hàng tân dược đăng
ký tại đây được phép bán sản phẩm dược trực tuyến mà không cần bắt buộc
phải có đơn của bác sĩ. Tính đến giữa tháng 7/2012, Bộ Y tế Pháp đã mở
rộng danh sách này lên đến 4000 sản phẩm dược, đây là một con số rất lớn

cho thương mại trực tuyến, tuy nhiên nó cũng gây không ít băn khoăn về
kiểm soát chất lượng điều trị cho người đặt hàng. Năm 2012 chi tiêu cho
ngành dược phẩm của Pháp là 43,40 tỷ USD và năm 2013 dự báo là 43,91
tỷ USD; tăng 1,2%. Về chăm sóc sức khỏe, năm 2012 Chính phủ Pháp chi
301,93 tỷ USD, dự đoán năm 2013 là 297,61 tỷ USD, giảm 2,1% [27].
9
Năm 2010, thị trường dược phẩm toàn cầu tăng trưởng 3,6% đạt 733,104 tỷ
USD. Vào năm 2015, được dự báo đạt trị giá 981,050 tỷ USD, tăng 33,8%
so với năm 2010. Châu Mỹ chiếm 44,6% giá trị thị trường dược toàn cầu.
Thuốc trở thành một loại hàng hóa không thể thiếu trong cuộc sống.
Hơn nữa, thuốc là một trong những loại hàng hóa đem lại lợi nhuận cao.
Do đó, vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc
cũng ngày càng trở nên phổ biến và trở thành mối quan tâm chung của toàn
xã hội. Theo các chuyên gia, thực tế tình trạng buôn bán thuốc giả, thuốc
kém chất lượng ngày càng phức tạp với số lượng lớn, từ loại thuốc phổ
biến thông thường (như kháng sinh, cảm cúm) đến loại đặc trị (như ung
thư, tim mạch). Theo WHO, đã có sự bùng nổ thuốc giả trên phạm vi toàn
cầu. Thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu
45 tỉ euro/năm. Trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do
thuốc giả [27].
3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam
3.1. Tổng quan ngành Dược Việt Nam
Việt Nam là một nước có dân số lớn và đang phát triển rất nhanh.
Theo thống kê của Cục Quản lý Dược, năm 2012 tổng giá trị tiền thuốc sử
dụng tại Việt Nam đạt 2,6 tỷ USD tăng 9,1% so với năm 2011. Trong đó,
giá trị thuốc nhập khẩu chiếm khoảng 50%. Trong 05 năm qua, tiền thuốc
bình quân đầu người tăng từ 16,45 USD/người/năm vào năm 2008 lên
29,50 USD/người/năm vào năm 2012. Chi tiêu bình quân đầu người sẽ
tăng gần gấp đôi trong vòng 5 năm tới. Xét về quy mô toàn cầu, theo khảo
sát Việt Nam đứng thứ 66 / 83 quốc gia có kế hoạch mở rộng về dược

phẩm. Trong giai đoạn dự báo mười năm, tốc độ tăng trưởng hàng năm sẽ
chậm lại một chút (khoảng 12,79%), do sự phát triển nhiều hơn các loại
thuốc sản xuất trong nước với mức giá rẻ hơn [6] [7] [8]. Năm 2012
ngành công nghiệp sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu có chỉ số sau:
10
Bảng 1.2: Chỉ số sản xuất của ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược
liệu từ tháng 12/2011 đến tháng 8/2012

Chỉ số (% tăng so với tháng trước)
Tháng 12/2011 101,20

Tháng 1/2012 79,50
Tháng 2/2012 115,10
Tháng 3/2012 108,80
Tháng 4/2012

107,80

Tháng 5/2012 109,90
Tháng 6/2012 101,00
Tháng 7/2012

115,50

Tháng 8/2012 111,60
Việt Nam hiện là một trong những quốc gia nhập khẩu dư
ợc phẩm
nhiều nhất thế giới và có thị trường dược phẩm tăng trưởng nhanh,
bình
quân 25%/năm. Từ năm 2010 đến 2012, Bộ Y

tế đã cấp số đăng ký cho
khoảng 7661 mặt hàng thuốc nhập ngoại và
8575 mặt hàng thuốc sản xuất
trong nước [6] [7] [8]. Trong 8 tháng đầu năm 2012, Việt Nam đã nh
ập
khẩu 1,1 tỷ USD mặt hàng dược phẩm, tăng 17,4% so cùng kỳ năm trước. [28]

Hình 1.2: Nhập khẩu dược phẩm từ tháng 1/2012 đến tháng 8/2012
( Nguồn Tổng cục Hải Quan )

11
Các thị trường chính Việt Nam nhập khẩu dư
ợc phẩm trong thời gian
này là Pháp, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đức, Italia, Anh, Hoa Kỳ…[28]
Hình 1.3: Cơ cấu thị trường chính nhập khẩu thuốc từ tháng 1
đến tháng 8 năm 2012 ( Nguồn Tổng cục Hải Quan )

Trong số 10 thị trường chính Việt Nam nhập khẩu mặt hàng dược phẩm
,
thì Pháp là thị trường có kim ngạch nhập khẩu cao hơn cả, chiếm 15,53%.

Hình 1.4: Nhập khẩu thuốc từ Pháp từ tháng 1 đến tháng 8 năm 2012

( Nguồn Tổng cục Hải Quan ) [28].
12
Hiện nay, cả nước có khoảng 180 doanh nghi
ệp sản xuất thuốc bao
gồm cả tân dược và đông dược, trong s
ố đó có 100 doanh nghiệp sản xuất
thuốc tân dược, 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược,

ngoài ra có 5
doanh nghiệp sản xuất vắcxin, sinh phẩm y tế. Việt Nam đã sản xuất đư
ợc
nhiều loại thuốc chuyên khoa, đặc trị với các dạng bào chế hiện đại n
hư
thuốc tim mạch, tiểu đường, huyết áp, thần kinh, nội tiết,… Đặc biệt,
các
nhà sản xuất vắcxin trong nước cũng đã sản xuất đư
ợc tất cả các loại
vắcxin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng. Tuy nhiên, m
ột số nhóm
thuốc doanh nghiệp trong nước vẫn chưa thể sản xuất như nhóm thu
ốc gây
mê, nhóm thuốc giải độc đặc hiệu, nhóm thuốc chống ung thư, thu
ốc chống
p
arkinson, chế phẩm máu…[28]
Dù mức tăng trưởng trên vẫn chậm hơn so với các ngành sản xuất -
dịch vụ khác nhưng dược phẩm là ngành ít bị rủi ro và ảnh hưởng bởi t
ình
hình kinh tế. Hơn nữa, nhu cầu về thuốc có nguồn gốc từ dư
ợc liệu có tính
năng bồi bổ sức khoẻ, thể lực sẽ gia tăng. Đây sẽ là lợi thế
cho các công ty
sản xuất thuốc có nguồn gốc thảo dược. Từ ngày 1- 6 - 2012,
theo Thông
tư 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT về hướng dẫn thực hiện quản lý Nh
à
nước về giá thuốc dành cho người, khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nư
ớc

ngoài, cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài phải kê khai giá không đư
ợc cao
hơn giá bán của nước xuất khẩu. Để tránh hiện tượng “làm giá” từ nư
ớc
ngoài, Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ quan của Việt Nam ở nước ngoài kh
ảo sát giá
để đối chiếu. [28]
Cùng với nhiều nước láng giềng trong khu vực, thị trường dư
ợc phẩm
Việt Nam vẫn chưa phát triển được như mong muốn và ph
ải chịu những
quy định ngặt nghèo và tiêu chuẩn về sở hữu trí tuệ làm giảm đầu tư nư
ớc
ngoài vào trong nước. Việc cấp phát các loại bảo hiểm y tế không đầy đủ
,
không đồng đều đồng nghĩa v
ới việc các bệnh nhân phải chịu trách nhiệm
chi trả cho nhu cầu về khám chữa bệnh trước đây đã từng làm c
ản trở sự
13
phát tri
ển thị trường một cách mạnh mẽ. Là thành viên c
ủa WTO sẽ thúc
đẩy sự phát triển của ngành dược Việt Nam cũng như làm gi
ảm mức độ
thương mại hàng giả, ngành công nghiệp Dược trong nước, đặc thù v
ới
những tiêu chuẩn sản xuất còn nghèo nàn cùng các thiết bị lạc hậu, có th
ể
sẽ phải trải qua một làn sóng h

ợp nhất khi các công ty sản xuất đang phải
đối mặt với áp lực gia tăng và các chi phí liên quan khác nh
ằm thực hiện
các tiêu chuẩn quốc tế GMP. Ngoài ra, vi
ệc gia nhập WTO sẽ có tác động
tích cực lên lĩnh vực này vì nó khuyến khích nhập khẩu và đầu tư tr
ực tiếp
nước ngoài, đồng thời cải thiện hiệu quả hoạt động. [21]
Các nhà sản xuất thuốc Việt Nam chiếm 40% thị trường thuốc, trong
khi vẫn phải nhập khẩu khoảng 90% các hoạt chất dược phẩm để sử dụng
trong sản xuất thuốc. Một trong những nguyên nhân chính khiến ngư
ời dân
cũng như các bác sĩ kê đơn chưa tin tưởng vào thuốc nội là do những lo
ngại về chất lượng [25].

Giá thuốc cao đã làm giảm chất lượng y tế. Khoảng 60-
70% chi phí
cho y tế ở Việt Nam được dành mua thuốc, trong khi ở nước ngoài, t
ỉ lệ
này luôn dưới 50% [28]. Bất hợp lý này đang hạ thấp chất lư
ợng dịch vụ y
tế. Phần chi cho thuốc bất hợp lý, lạm dụng thuốc đã kéo tụt chất lư
ợng
dịch vụ y tế vì không có tiền chi phí cho dịch vụ vệ sinh, cải thiện giư
ờng
bệnh, phòng bệnh, tăng tỉ lệ điều dưỡng/giư
ờng bệnh để triển khai chăm
sóc bệnh nhân toàn diện.
Theo kết quả trúng thầu, lượng thuốc được thầu vào các b
ệnh viện

năm 2013 chủ yếu có xuất sứ từ Trung Quốc, Ấn Độ, Pakistan và đư
ợc coi
là đáp ứng mọi quy chuẩn. Tuy nhiên, liệu chất lượng có đư
ợc đảm bảo
hay không thì còn là một vấn đề cần quan tâm. Cục Quản lý Dược cho biết
,
tỷ lệ thuốc giả đã giảm nhiều theo mỗi năm nhưng t
ỷ lệ thuốc kém chất
lượng lại có chiều hướng gia tăng. [27]
Theo đánh giá của WHO, Việt Nam là nư
ớc có tỷ lệ thuốc kém chất
14
lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trư
ờng
Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ,
ban ngành và các cơ
quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất,
buôn bán
thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu,
công
tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp thời xử lý.
Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, năm 2011, trong số h
ơn
31.000 mẫu thuốc được kiểm tra gần đây thì đã có hơn 1.000 m
ẫu không
đạt tiêu chuẩn chất lượng như nhiễm khuẩn, không đủ độ h
òa tan, không
đủ định lượng. Số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2011 là 31 m
ẫu
trong đó 11 mẫu thuốc tân dược và 20 mẫu thuốc đông dược. Số thuốc tr

ên
bao gồm cả nhập khẩu và sản xuất trong nước và chiếm 0,09% m
ẫu lấy để
kiểm tra chất lượng. [22]
Theo Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh dẫn chứng
,
năm 2011, tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng Viện đã ki
ểm nghiệm tại
thị trường các tỉnh phía Nam chiếm tỷ lệ gần 12%, v
ới 85 mẫu trong tổng
số hơn 700 mẫu thuốc được lấy để kiểm tra. Trong 9 tháng đầu năm 2012
,
Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã ki
ểm tra 571 mẫu
thuốc và đã phát hiện 71 mẫu thuốc giả và kém chất lượng. Trong đó
,
thuốc làm giả và kém chất lượng nhiều nhất là đông dược và dư
ợc liệu (28
mẫu), đứng thứ hai là thuốc tân dược nhập khẩu (25 mẫu) và đ
ứng thứ ba
là thuốc tân dược sản xuất trong nước.
Thuốc giả gây hại ở cả hai phương diện: Thứ nhất, nó làm ảnh hư
ởng
nghiêm trọng đến uy tín của nhà sản xuất, của các hãng dư
ợc phẩm chân
chính; thứ hai, nó gây tác hại cho chính người dùng thuốc. N
ếu thuốc giả
không chứa dược chất hoặc chứa không đủ hàm lượng dược chất,
người
bệnh sử dụng có thể khiến bệnh nặng thêm. Nguy hiểm hơn, thu

ốc giả có
chứa các chất độc gây nguy hiểm, người dùng bị tai biến, d
ẫn đến chết
người. Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau nhưng kết quả cuối c
ùng là khi
15
sử dụng thì bác sỹ và người bệnh gặp thất bại trong điều trị, tăng độc tính
,
tăng kháng thuốc, thậm chí cả tử vong. Trong đó đáng nguy hiểm nhất l
à
ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Những thuốc đắt tiền và ha
y được dùng
thường bị làm giả. Ví dụ thuốc Z
innat® tablets 500mg (trên nhãn ghi:
LOT: C463051, MANF D 17-02-10, EXP 02-
13, Glaxo Operations UK
Limited United Kingdom; tem nh
ập khẩu ghi: DNNK: Công ty cổ phần
Dược liệu TW 2 thành phố Hồ Chí Minh qua ki
ểm nghiệm không có phản
ứng định tính của cefuroxim axetil. Kết quả này chứng tỏ đây là thu
ốc giả
[2
3].
Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn di
ện
chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành t
ốt
(GPS) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất, bảo quản, tồn trữ, ki
ểm

nghiệm, phân phối và cung cấp thuốc đến người sử dụng. Đ
ồng thời phối
hợp với các bộ, ban, ngành và các đơn vị chức năng liên quan tri
ển khai
nhiều biện pháp phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Cụ thể:
- Triển khai việc kiểm tra đánh giá điều kiện sản xuất của các cơ s
ở
sản xuất thuốc ở nước ngoài.
- Triển khai nâng cao năng lực và kiện toàn tổ chức các c
ơ quan
quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược, hiện đại hóa hệ thống kiểm nghiệm.

- Tăng cường công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, l
ấy mẫu
thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông trên thị trường đư
ợc thực hiện bởi hệ
thống thanh tra, kiểm tra chất lư
ợng thuốc (bao gồm 2 viện kiểm nghiệm
thuốc đạt tiêu chuẩn GLP và 63 trung tâm kiểm nghiệm dư
ợc phẩm ở các
tỉnh thành phố trong cả nước) để kịp thời phát hiện, thu h
ồi các lô thuốc
kém chất lượng và thuốc giả.
- Đưa ra các quy định, hướng dẫn về thực hiện việc nghiên c
ứu sinh
khả dụng/tương đương sinh học để khuyến khích các cơ s
ở triển khai việc
nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh h
ọc của thuốc để chứng minh
16

hiệu quả điều trị của thuốc.
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nư
ớc có trách nhiệm giám
sát hậu mại thông qua việc lấy ngẫu nhiên các mẫu thuốc, phân tích ki
ểm
nghiệm chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành trên thị trường
.
Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng nhà nước đã lấy trên 30.
000 lô
thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng v
ẫn duy
trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây. Hàng năm, số cơ s
ở
kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào khoảng 17.000 cơ sở. Vi
ệc
kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi,
vi
ph
ạm đã được kịp thời xử lý. Nhờ áp dụng những biện pháp cứng rắn v
à có
hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, t
ừ
trên 7% năm 1990 xuống còn 0,1% năm 2005 (v
ới 10 vụ); trong năm 2007
phát hi
ện 10 vụ, năm 2010 và 2011 phát hiện 4 vụ, năm 2012 phát hiện 5 vụ.
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả
trong những năm gần đây [24].
Năm 2010 2011 2012
Số mẫu lấy (lô thuốc) 32.313 33.508 34.692

Tỷ lệ không đạt CL (%) 3.12 2.81 3.09

Tỉ lệ này được tính trên tổng số mẫu được lấy để kiểm tra chất lượng

Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện qua các năm (%)
a

Năm 2010 2011 2012
Tỷ lệ % 0,08 0,09 0,1
(
a
: Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện tính trên tổng số mẫu lấy kiểm tra,
không tính trên tổng số thuốc lưu hành trên thị trường).