Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh phú thọ năm 2012

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI





TRỊNH ĐỨC THIỆN



PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I









HÀ NỘI - 2014















BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRỊNH ĐỨC THIỆN



PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2012


LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I



CHUYÊN NGÀNH: TỎ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK.60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà
Nơi thực hiện: Trường Đại Học Dược Hà Nội







HÀ NỘI - 2014


Lêi c¶m ¬n

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 14 chuyên nghành Tổ chức
quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Tỉnh Phú Thọ, bản
thân em đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới.
Em xin chân thành cảm ơn:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường cao đẳng Dược Phú
Thọ, Lãnh đạo Sở Y Tế Phú Thọ và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ đã tạo điều
kiện cho em học tập tốt.
Cô giáo PGS-TS: Nguyễn Thị Song Hà đã giành nhiều thời gian hướng
dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược
Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ em trong suốt qúa trình học tập và báo
cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi
trong suốt khoá học.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà Nội, ngày tháng năm 2014



Trịnh Đức Thiện

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3
1.1 Một vài nét về công tác đảm bảo chất lượng thuốc 3
1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc. 3

1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.

5
1.2 Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lượng
thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây.
14
1.2.1 Kết quả triển khai thực hiện GLP (GLP: Good Laboratory
Practice) 15
1.2.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc 16
1.3 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ và công tác
kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm
gần đây. 18
1.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ. 18
1.3.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong
những năm gần đây. 22
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28
2.1 Đối tượng nghiên cứu 28
2.2 Thời gian thực hiện 28
2.3 Địa điểm nghiên cứu 28
2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu 28
2.5 Phương pháp nghiên cứu 30
2.6 Phương pháp thu thập số liệu 30
2.7 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu. 30
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31
3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh
Phú Thọ năm 2012. 31
3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm. 31
3.1.2 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm 34
3.1.3 Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm 35
3.1.4. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục
vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm. 36
3.2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung

tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 41
3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc đã triển khai áp dụng tại
Trung tâm. 41
3.2.2 Số hoạt chất kiểm nghiệm được tại Trung tâm 43
3.2.3 Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm 44
3.2.4 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Trung tâm kiểm nghiểm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 46
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 55
4.1 Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược tỉnh Phú Thọ năm
2012. 55
4.2 Về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm
tỉnh Phú Thọ năm 2012. 58
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63
1. Kết luận: 63
2. Một số ý kiến đề xuất. 64
TÀI LIỆU THAM KHẢO 66
PHỤ LỤC LUẬN VĂN 67

DANH MỤC CÁC BẢNG



TT Tên bảng Trang

1
Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL từ năm 2010-
2012
17
2 Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước
qua các mẫu lấy để KTCL từ năm 2010-2012
17
3 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu
lấy để KTCL từ năm 2010-2012
18
4 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất
lượng qua các mẫu lấy để KTCL từ năm 2010-2012
18

5 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2010 đến 2012 18
6 Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên
môn.
32
7 Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới. 33
8 Bảng 3.3: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2010-
2012.
35
9 Bảng 3.4: Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm. 37
10 Bảng 3.5: Phân loại hoá chất , thuốc thử hiện có tại Trung
tâm.
38
11 Bảng 3.6: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại
Trung tâm.
40
12
Bảng 3.7: Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại trung tâm
từ năm 2012
44
13 Bảng 3.8: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại trung tâm 45
14 Bảng 3.9: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao
năm 2012.
46
15 Bảng 3.10: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo vùng địa lý. 47
16
Bảng 3.11: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại
hình kinh doanh.
48
17 Bảng 3.12: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát hiện năm
2012.

49
18 Bảng 3.13: Số lượng thuốc không được phép lưu hành phát
hiện năm 2012

50
19
Bảng 3.14: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân
dược và đông dược năm 2012.
51
20 Bảng 3.15: Kết quả về chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất
xứ năm 2012.

52
21
Bảng 4.1: Bảng phân tích SWOT
55











DANH MỤC CÁC HÌNH

TT

Tên hình Trang
1
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

05
2
Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng
thuốc
10
3
Hình 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc
14
4
Hình 2.1: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề
tài
29
5
Hình 3.1: Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm
31
6
Hình 3.2:
Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ
chuyên môn năm 2012


32
7
Hình 3.3: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới
năm 2012

33
8
Hình 3.4: Tỷ lệ (%) thuốc không đạt CL trong thời gian
khảo sát
49
9
Hình 3.5: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm tân dược
51
10
Hình 3.6: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm đông dược

52
11
Hình 3.7: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản
xuất trong nước

53
12
Hình 3.8: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập
khẩu

53

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT


CBNV Cán bộ nhân viên
CL, CLT Chất lượng, chất lượng thuốc
CN Cử nhân
DĐVN Dược điển Việt Nam
DSTH Dược sỹ trung học
DSĐH Dược sỹ đại học
DSCK Dược sỹ chuyên khoa
GCP Thực hành tốt thử lâm sàng
GDP Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc
KN Kiểm nghiệm
KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên
KTCL Kiểm tra chất lượng
QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng
SL Số lượng
SOP Quy trình thao tác chuẩn
SĐK Số đăng ký
TCCL Tiêu chuẩn chất lượng
TL Tỷ lệ
VKNT Tp HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác phòng bệnh và
chữa bệnh, là hàng hoá đặc biệt, vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ
của con người và của cả cộng đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, kiểm
tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của
nhân dân đã được Đảng và Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Đảm
bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn
chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung rất quan trọng trong: "
Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam". Để đảm bảo chất lượng
thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng trong toàn bộ dây
chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được đưa tới tay người sử dụng.
Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu
đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm
không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý
hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô
thuốc [3], [4].
Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở
Y tế Phú Thọ, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong công
tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống
đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm được sản xuất,
tồn trữ, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng trên địa bàn Tỉnh Phú Thọ.
Kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị kỹ thuật sử dụng trong các đơn vị Y tế
trên địa bàn Tỉnh. Trong những năm qua công tác kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc luôn được ngành Y tế Phú Thọ nói chung và Trung tâm kiểm
nghiệm Phú Thọ nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc trên địa bàn
tỉnh luôn được giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất
đến tay người sử dụng. Tuy nhiên, để bắt kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành

2
Dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một

hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện
thực tế của địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của trung tâm, của
ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài toán
chiến lược cần tìm lời giải.
Để nâng chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên
địa bàn tỉnh, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất
lượng thuốc nói riêng, công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân của
nghành Y tế tỉnh Phú Thọ nói chung. Trong pham vi chuyên luận này
chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012” với các mục tiêu:
1. Phân tích một số nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh
Phú Thọ năm 2012.
2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến đề xuất góp
phần nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và
định hướng phát triển của trung tâm trong những năm tiếp theo.








3

Chương I: TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về công tác đảm bảo chất lượng thuốc.

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc.
* Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý
cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh
phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [2].
* Chất lượng của một thuốc: là tổng hợp các tính chất đặc trưng của
thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã
được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội
nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt được các mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản [2].
* Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [2].
* Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [2].
* Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

4
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [2].
* Thực hành tốt: là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo
quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến
dược liệu do Bộ Y tế ban hành [2].

* Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến
hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu,
bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để
quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu
cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển,
bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [2].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật.
* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như
sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm
chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo
vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia,
quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác. Quy chuẩn kỹ
thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc
áp dụng [2].
* Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất pha chế [2].


5
1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.
1.1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng
.

Hiện nay trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm
mục đích từng bước đưa ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển, đáp
ứng tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc
Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đặt

lên hàng đầu là chất lượng thuốc.
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của Chương
trình thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước
cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng
cao chất lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc
GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên
nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [2], [4].











Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
"Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc"

"Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP)
"Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)
"Thực hành tốt nhà thuốc " (GPP)

Người tiêu dùng

6
1.1.2.2 Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
Tất cả các thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước hoặc nhập
khẩu từ nước ngoài vào lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được
đăng ký tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh
là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng [4].
1.1.2.3 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Trong quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm thuốc có chất
lượng như đã nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở
những cơ sở có điều kiện sau [4].
- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm.
- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt.
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
- Quy trình sản xuất tiên tiến .
- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến
bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá
trình sản xuất.
- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ.

1.1.2.4. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)
Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào
quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính
xác, đúng, khách quan [2].

Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp
ứng các yêu cầu cơ bản sau:
- Tổ chức và nhân sự

7
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm
- Mẫu thử
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả
- Hệ thống chất lượng
- Hồ sơ tài liệu
- An toàn trong phòng thí nghiệm
Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng
yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác .

1.1.2.5. Thực hành tốt bảo quản và phân phối thuốc (GSP, GDP).
Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và
duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông.
Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng,
thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi cần tuân thủ các
yêu cầu cơ bản:
- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, tín nhiệm,
chỉ được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản xuất
ở những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp.
- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo
đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và
phải được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui
định.

- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang
thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với
những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh,

8
các chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại qui mô
đơn vị lưu thông phân phối.
1.1.2.6 Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi
nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử
dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc[2], [4].
“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc
sau :
1. Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
2. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,
tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
3. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
4. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
1.1.2.7 Kiểm tra chất lượng thuốc.
Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT
hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Thông tư này quy định các hoạt
động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở
kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến
chất lượng thuốc. Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc
và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất
lượng thuốc tại Việt Nam [2]. Trong đó quy định cụ thể về công tác kiểm

tra chất lượng thuốc như sau:

9
Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật
đẻ quyết định ngiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện
pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.
Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra
chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định
của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [2], [4].
* Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn
diện chất lượng thuốc. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng
thuốc của ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng
thuốc; Hệ thống thanh tra Dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc[2] ,
[4]:
* Hệ thống quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc
theo sơ đồ hình 1.2.
- Tổ chức quản lý Dược cấp trung ương: Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế.
- Tổ chức quản lý Dược cấp địa phương: Sở Y tế (thường ủy quyền
cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác chất lượng thuốc trên
toàn tỉnh)

10

Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[4].

* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm
khu vực.
+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
Bộ Y tế
Thanh tra
dược
Cục quản lý
dược
Viện kiểm
nghiệm
Hội đồng dược
điển
Sở Y tế
Thanh tra

dược
Phòng quản lý
dược
Trung tâm kiểm nghiệm
Phòng y tế Quận (Huyện)
Trạm y tế phường (xã)

11
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập
làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh
doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[2].
* Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:
+ Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định
chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng
Bộ Y tế. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo
yêu cầu của Bộ Y tế.
+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
+ Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất
lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện:
+ Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất
lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương quản lý.
+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc

Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo
hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.

12
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:
+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm
nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt
động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở;
+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu,
phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành
phẩm và các tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát
điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực
hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các
doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì
doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định
của pháp luật;
+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm
cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc [2].
* Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc.
Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lương
thuốc:
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt nam: Cơ sở pháp lý kiểm
tra chất lương thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ
y tế phê duyệt.

13
Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào
các tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các
tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam
hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh,
Dược điển Mỹ, Dược điển châu Âu,…
[2], [4].

* Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc.
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[2], [4].
* Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc.
Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm:
- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế.
- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký.
- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên
thị trường.
Sơ đồ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc sau đây, giúp chỉ rõ các
địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc. Quá trình tạo ra, duy trì và thể hiện chất
lượng đều là các địa chỉ cần thiết để kiểm tra chất lượng. Trong đó có các
địa chỉ ưu tiên đó là các đầu nguồn như là giai đoạn nghiên cứu, phát minh,
giai đoạn sản xuất, chế tạo thuốc, giai đoạn xét nhập khẩu thuốc. Cần phải
tập trung các địa chỉ ưu tiên này để kiểm tra phát hiện lỗi sai, khuyết tật,
thuốc không đạt chất lượng để xử lý, năn chặn ngay từ đầu nguồn [2], [4].

14
Nghiên cứu

Phương pháp
Sản phẩm
Pháp lý

Sản xuất
Các công đoạn sản xuất
Kho









Hỉnh 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc
[4].

1.2 Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất
lượng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây.
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ
thuốc kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban
ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản
xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên
toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp

thời xử lý. Dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ Y tế đã và đang
Nhập khẩu
Đăng ký Chất lượng, công nghệ,
sản phẩm
Quản lý chất lượng đầu nguồn
(ưu tiên)
Lưu thông phân phối
Công ty A(kho, cửa hàng)
Công ty B(kho, cửa hàng)
Công ty C(kho, cưả hàng)
Bán lẻ
Bệnh nhân
Khoa Dược bệnh viện

15
tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua
việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ
khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân
phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Một số kết quả
nổi bật trên các lĩnh vực sau đây đã góp phần phản ánh chất lượng công tác
quản lý chất lượng thuốc của nước ta trong những năm gần đây [6].
1.2.1 Kết quả triển khai thực hiện GLP (GLP: Good Laboratory
Practice)
GLP(Good Laboratory Practice) là tập hợp những yếu tố cần thiết,
những yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm
nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm của nó, các
chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc, được chính xác và tin cậy để làm căn
cứ đưa ra các quyết định về quản lý chất lượng thuốc. GLP đưa ra các yêu
cầu, nguyên tắc cần tuân thủ áp dụng ở phòng kiểm nghiệm thuốc để thu
được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chất

chất lượng của mẫu thử [5].
GLP của Việt Nam được triển khai áp dụng vào lúc ngành Dược đã
vượt qua những khó khăn thử thách của thời kỳ bao cấp, chính phủ đã ban
hành Chính sách quốc gia về thuốc, GMP trong sản xuất thuốc đã được
triển khai áp dụng và thu được nhiều kết quả khả quan bước đầu. Được xây
dựng vào thời gian này, chúng ta có các tài liệu tham khảo chính là GLP
ASEAN, GLP WHO năm 1999 và ISO/IEC Guide 25.Vì vậy các nguyên
tắc và tiêu chuẩn được áp dụng lúc này là tiên tiến, cập nhật với những yêu
cầu về GLP của các nước trong khu vực. Trên cơ sở tiền đề thuận lợi và
nhận thức rõ tầm quan trọng, cần thiết của việc triển khai, áp dụng GLP
trong công tác quản lý chất lượng thuốc nói riêng và công tác đảm bảo chất
lượng thuốc nói chung, Viện kiểm nghiệm thuốc TW là đơn vị đầu tiên
trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước xây dựng, áp dụng GLP từ năm

16
2000 [5]. Cho đến hết năm 2012 cả nước có 3 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước
đạt tiêu chuẩn GLP, 12 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh đạt tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025, trong đó 3 cơ đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC
17025 (VKNTTW, VKNT TPHCM, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế), riêng VKNTTW được Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “phòng thí nghiệm tiền đánh giá”
đây là cơ hội lớn để VKNTTW mở rộng hợp tác với nước ngoài và các tổ
chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam.
Bên cạnh đó, trong 113 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP cũng có nhiều Phòng
kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP. Chính vì vậy, chất lượng thuốc trên cả
nước trong những năm gần đầy được giám sát chặt chẽ, đồng bộ và toàn
diện cả tiền kiểm và hậu kiểm. Thuốc giả và thuốc kém chất lượng về cơ
bản đã được kiểm soát. Năm 2010, đã đưa được tỷ lệ thuốc kém chất lượng
xuống dưới 3% và khống chế tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% là những chỉ tiêu ấn
tượng so với các nước Đông Dương và khối ASEAN. Có được các kết quả

ở trên là nhờ chủ trương đúng đắn của Bộ Y Tế về tăng cường hệ thống
kiểm nghiệm của Viện và các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, tăng cường
và nâng cao năng lực cán bộ, nâng cao trình độ khoa học công nghệ của hệ
thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc [6], [7].
1.2.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để
người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử
dụng thuốc cao nhất; Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc
giả, thuốc kém phẩm chất, thông qua đó các cơ quan quản lý nhà
nước có biện pháp xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng của nhà nước đã lấy trên
30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng