Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận huyện mới của thành phố hà nội giai đoạn 2010 đến 2012

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




LÊ THỊ DINH


ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG
CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP
TẠI CÁC QUẬN, HUYỆN MỚI CỦA THÀNH PHỐ
HÀ NỘI, GIAI ĐOẠN 2010 - 2012



LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC








HÀ NỘI 2013

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



LÊ THỊ DINH


ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG
CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP
TẠI CÁC QUẬN, HUYỆN MỚI CỦA THÀNH PHỐ
HÀ NỘI, GIAI ĐOẠN 2010 - 2012


LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC


CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ : 60720412




Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà





HÀ NỘI 2013

LỜI CẢM ƠN

Đầu tiên, với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin được gửi
lời cảm ơn chân thành tới PGS. TS. NGUYỄN THỊ SONG HÀ, Trưởng
phòng Sau đại học, người đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi
trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:
- Các Thầy cô trong bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, các Thầy cô
trong Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình,
tận tâm hướng dẫn và truyền đạt cho tôi những kiến thức quý báu trong quá
trình học tập, nghiên cứu tại trường.
- Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường
Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình công tác
và học tập.
- DS. Tô Hoài Nam và các anh, chị trong Sở Y tế Hà Nội đã tạo điều
kiện thuận lợi và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập thông tin cho luận văn.
- Các anh, chị, em nhóm nghiên cứu đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong
quá trình thu thập thông tin cho luận văn.
Sau cùng, tôi xin gửi những lời yêu thương nhất tới gia đình, người
thân, bạn bè và đồng nghiệp đã luôn ở bên, cổ vũ, động viên, cho tôi nghị lực
trong cuộc sống và học tập.
Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2013

Học viên: Lê Thị Dinh

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ

Chương 1. TỔNG QUAN

1.1. Khái quát về “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và nội dung quy
định GPP tại một số nước trên thế giới

1.1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

1.1.2. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

1.1.3. Hướng dẫn thực hiện GPP của một số nước

1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và tình
hình triển khai GPP tại Việt Nam

1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”
………

1.2.2. Các tiêu chuẩn

1.2.3. Lộ trình thực hiện GPP của các nhà thuốc và quầy thuốc tại Việt
Nam


1.2.4. Tình hình triển khai GPP tại Việt Nam


1.3. Tổng quan về hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn thành

phố Hà Nội


1.3.1. Một vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế


1.3.2. Một số đặc điểm của thị trường dược phẩm của thành phố Hà
Nội
……………………………………………………………………………………………………………

1.3.3. Thực trạng hoạt động của nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội
trong những năm gần đây


Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU





1
3

3
3
3
7

10
10

10

14
15

15
15

16

18
22
2.1. Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu


2.1.1. Đối tượng nghiên cứu


2.1.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu


2.2. Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu


2.3. Phương pháp nghiên cứu


2.3.1. Phương pháp mô tả hồi cứu

2.3.2. Phương pháp mô tả cắt ngang


2.4. Cỡ mẫu nghiên cứu


2.4.1. Tiêu chí lựa chọn


2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 1


2.4.3. Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 2


2.5. Phương pháp thu thập số liệu


2.5.1. Nghiên cứu tài liệu


2.5.2. Phương pháp phỏng vấn


2.6. Phương pháp xử lý số liệu và trình bày kết quả


2.6.1. Xử lý số liệu

2.6.2. Trình bày kết quả


Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU


3.1. Mô tả hoạt động của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại
các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội qua các kết quả thanh,
kiểm tra


3.1.1. Thực trạng về nhân sự tại các nhà thuốc


3.1.2. Thực trạng về cơ sở vật chất và trang thiết bị tại các nhà thuốc


3.1.3. Thực trạng về hoạt động chuyên môn tại các nhà thuốc


3.2. Phân tích một số nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt
động của nhà thuốc GPP đã tiến hành thanh, kiểm tra năm 2012


22
22
22
23
23
23

24
24
24
24
25
25
25
25
27
27
27
28


28
29
31
34


42
3.2.1. Về nhân sự tại nhà thuốc


3.2.2. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị tại nhà thuốc


3.2.3. Về hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc

3.2.4. Một số đề xuất của nhà thuốc


Chương 4. BÀN LUẬN


4.1. Thực trạng về nhân sự tại nhà thuốc và những nguyên nhân vi
phạm quy định GPP
…………………………………………………………………………………

4.2. Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị và những nguyên
nhân vi phạm quy định GPP


4.2.1. Về cơ sở vật chất


4.2.2. Về trang thiết bị


4.3. Thực trạng về hoạt động quy chế chuyên môn và những nguyên
nhân vi phạm quy định GPP


4.3.1. Việc cập nhật kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật
về hành nghề dược


4.3.2. Về ghi chép sổ sách

4.3.3. Về thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (SOP)


4.4. Một số hạn chế của luận văn


KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ


TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC 01: PHIẾU KHẢO SÁT
PHỤ LỤC 02: DANH SÁCH CÁC NHÀ THUỐC GPP ĐÃ THANH,
KIỂM TRA NĂM 2012
42
48
50
61
63

63

67
67
69

70

70
71

72
74
76





DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT


Chữ viết tắt Chú giải
FIP
Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (International
Pharmaceutical Federation)
GPP
Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice)
NVNT
Nhân viên nhà thuốc
PYT
Phòng Y tế
SL
Số lượng
SOP
Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating
Procedure)
SPSS
Phần mềm chương trình thống kê xã hội học (Statistical
Package for the Social Sciences)
SYT

Sở Y tế
TL
Tỷ lệ
WHO
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

DANH MỤC BẢNG


Số
bảng

Tên bảng
Số
trang

1.1. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 4
1.2.
Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc của
Singapore
8
1.3.
Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc
của Malaysia
9
1.4. Các nguyên tắc GPP của Việt Nam 10
1.5.
Một số điểm khác biệt giữa nhà thuốc GPP và nhà thuốc
thường*
13

1.6. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam 14
1.7.
Cơ cấu cơ sở hành nghề dược tại Hà Nội (tính đến tháng
6/2010)
17
1.8. Số lượng nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội từ năm 2005-2008 18
1.9.
Số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt GPP trên
địa bàn Hà Nội từ tháng 7/2007-6/2009
19
2.10.

Số lượng nhà thuốc GPP tại các quận, huyện đã tiến hành
thanh, kiểm tra
24
3.11.

Số lượng nhà thuốc GPP đã thanh, kiểm tra từ 2010 đến 2012 28
3.12.

Số lượt SYT, PYT thanh, kiểm tra tại các nhà thuốc GPP 29
3.13.

Thực trạng về nhân sự tại các nhà thuốc GPP 30
3.14.

Thực trạng về diện tích của các nhà thuốc GPP 31
3.15.

Tình hình sắp xếp các khu vực trong các nhà thuốc GPP 32

3.16.

Tình hình lắp đặt và hoạt động của các trang thiết bị tại các
nhà thuốc GPP
33
3.17.

Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 34
3.18.

Việc trang bị các văn bản pháp quy tại các nhà thuốc GPP 35
3.19.

Việc cập nhật kiến thức chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 36
3.20.

Việc trang bị và tình hình ghi chép sổ sách nói chung tại các
nhà thuốc GPP
37
3.21.

Việc ghi chép một số loại sổ sách tại các nhà thuốc GPP 38
Số
bảng

Tên bảng
Số
trang

3.22.

Thực trạng việc thực hiện quy trình thao tác chuẩn tại các nhà
thuốc GPP
39
3.23.

Thực trạng kinh doanh một số loại thuốc tại các nhà thuốc
GPP
40
3.24.

Thực trạng việc niêm yết giá tại các nhà thuốc GPP 41
3.25.

Cơ cấu độ tuổi của nhân viên nhà thuốc 42
3.26.

Trình độ chuyên môn của nhân viên nhà thuốc 43
3.27.

Khả năng thực hiện một số quy định chung về nhân sự 44
3.28.

Lý do vắng mặt của người quản lý chuyên môn 45
3.29.

Lý do nhà thuốc vẫn hoạt động khi người quản lý chuyên môn
vắng mặt
46
3.30.

Lý do nhân viên nhà thuốc không mặc áo blu 47
3.31.

Lý do nhân viên nhà thuốc không đeo thẻ biển hiệu 48
3.32.

Lý do không còn một số khu vực tại nhà thuốc GPP 49
3.33.

Lý do không sử dụng một số thiết bị trong nhà thuốc 50
3.34.

Những khó khăn trong quá trình soạn thảo SOP 51
3.35.

Tình hình cập nhật quy chế, kiến thức chuyên môn 52
3.36.

Các nguồn thông tin cập nhật quy chế, kiến thức chuyên môn 53
3.37.

Lý do nhà thuốc ghi sổ theo dõi bệnh nhân không đầy đủ 54
3.38.

Lý do nhà thuốc ghi sổ mua thuốc và kiểm soát chất lượng
không đầy đủ
55
3.39.

Những khó khăn khi trả lại thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 56
3.40.

Một số vấn đề hay gặp khi bán thuốc theo đơn 57
3.41.

Khả năng liên hệ với bác sĩ kê đơn 58
3.42.

Một số lý do không thực hiện tư vấn cho khách hàng 59
3.43.

Lý do niêm yết giá thuốc không đầy đủ 60

DANH MỤC HÌNH


Số
hình

Tên hình
Số
trang

1.1. Bốn yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc 5
1.2. Vai trò của dược sĩ 7
1.3. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam 10
2.4. Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài 23
2.5. Sơ đồ các bước thiết kế bộ câu hỏi 26
3.6. Tỷ lệ nhà thuốc GPP đã thanh, kiểm tra từ 2010 đến 2012 28

3.7. Số lượt SYT, PYT thanh, kiểm tra tại các nhà thuốc GPP 29
3.8. Thực trạng về nhân sự tại các nhà thuốc GPP 30
3.9. Thực trạng về diện tích của các nhà thuốc GPP 32
3.10.

Tình hình sắp xếp các khu vực trong các nhà thuốc GPP 33
3.11.

Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 35
3.12.

Việc trang bị các văn bản pháp quy tại các nhà thuốc GPP 36
3.13.

Việc cập nhật kiến thức chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 36
3.14.

Việc trang bị và tình hình ghi chép sổ sách nói chung tại
các nhà thuốc GPP
38
3.15.

Việc ghi chép một số loại sổ sách tại các nhà thuốc GPP 39
3.16.

Thực trạng việc thực hiện quy trình thao tác chuẩn tại các
nhà thuốc GPP
40
3.17.

Thực trạng việc niêm yết tại các nhà thuốc GPP 41
3.18.

Cơ cấu độ tuổi của nhân viên nhà thuốc 43
3.19.

Trình độ chuyên môn của nhân viên nhà thuốc 43
3.20.

Lý do vắng mặt của người quản lý chuyên môn 45
3.21.

Lý do nhân viên nhà thuốc không mặc áo blu 47
3.22.

Lý do nhân viên nhà thuốc không đeo thẻ biển hiệu 48
3.23.

Lý do không còn một số khu vực tại nhà thuốc GPP 49
3.24.

Những khó khăn trong quá trình soạn thảo SOP 51
3.25.

Tình hình cập nhật quy chế, kiến thức chuyên môn 52
3.26.

Các nguồn thông tin cập nhật quy chế, kiến thức chuyên
môn
53

Số
hình

Tên hình
Số
trang

3.27.

Lý do nhà thuốc ghi sổ theo dõi bệnh nhân không đầy đủ 54
3.28.

Lý do nhà thuốc ghi sổ mua thuốc và kiểm soát chất lượng
không đầy đủ
55
3.29.

Những khó khăn khi trả lại thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 56
3.30.

Một số vấn đề hay gặp khi bán thuốc theo đơn 57
3.31.

Khả năng liên hệ với bác sĩ kê đơn 58
3.32.

Một số lý do không thực hiện tư vấn cho khách hàng 59
3.33.

Lý do niêm yết giá thuốc không đầy đủ 60

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ khi Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới, ngành Dược
Việt Nam đã có sự phát triển vượt bậc trong việc đảm bảo thuốc phục vụ nhu
cầu điều trị, phòng, chữa bệnh. Cùng với sự phát triển của nền kinh tế đất
nước, đời sống nhân dân được nâng cao, nhận thức về tầm quan trọng của sức
khỏe và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn.
Nhà thuốc là một “đơn vị y tế cơ sở” trong hệ thống chăm sóc sức khỏe
ban đầu. Nhà thuốc thường là nơi đầu tiên người dân tiếp cận khi có nhu cầu
chăm sóc sức khỏe trước khi họ tìm đến các cơ sở khám chữa bệnh. Bởi vì,
việc người dân tiếp cận với các nhà thuốc là thuận tiện và đơn giản hơn nhiều
so với việc họ đến các cơ sở khám chữa bệnh.
Nhằm thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, trên cơ sở các nguyên
tắc chung về “Thực hành tốt nhà thuốc” do Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây
dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”. GPP là khâu cuối cùng của
quá trình cung ứng và sử dụng thuốc. Do vậy việc thực hiện thành công
nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP góp phần không nhỏ cho mục đích mà ngành
Dược Việt Nam hướng đến là đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu
quả cho người dân.
Hà Nội - Thủ đô nước Việt Nam, là thành phố đứng thứ hai (sau thành
phố Hồ Chí Minh) về số cơ sở hành nghề dược tư nhân, và cũng là nơi phải thực
hiện GPP sớm nhất trong nước. Sau hơn 5 năm triển khai quyết định của Bộ Y
tế, đến nay tất cả các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội đều đạt tiêu chuẩn GPP.
Sau đợt mở rộng địa giới hành chính vào ngày 01 tháng 8 năm 2008,
Hà Nội hiện nay gồm 10 quận, 1 thị xã và 18 huyện ngoại thành. Trong đó có
các quận, huyện mới là quận Hà Đông, thị xã Sơn Tây và 13 huyện: Đan

Phượng, Ba Vì, Chương Mỹ, Hoài Đức, Mê Linh, Mỹ Đức, Thường Tín, Phú
2

Xuyên, Phúc Thọ, Quốc Oai, Thạch Thất, Thanh Oai, Ứng Hòa. Tuy nhiên,
hoạt động của các nhà thuốc GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà
Nội như thế nào, có đảm bảo theo đúng quy định của Bộ Y tế hay không? Để
trả lời cho câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Đánh giá hoạt
động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của
thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010 - 2012”
Mục tiêu của đề tài:
1. Mô tả hoạt động của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các
quận, huyện mới của thành phố Hà Nội qua các kết quả thanh, kiểm tra.

2. Phân tích một số nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt động
của nhà thuốc GPP đã tiến hành thanh, kiểm tra năm 2012.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị nhằm góp phần hạn chế việc vi phạm
các quy định trong hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các
quận, huyện mới của thành phố Hà Nội.

3

Chương 1. TỔNG QUAN

1.1. Khái quát về “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và nội dung quy định
GPP tại một số nước trên thế giới
1.1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc
Ngày 05/09/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế
đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong
đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc
là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể
cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất. Nhà thuốc thực
hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà
quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội. Để
hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng là có một hệ thống tiêu chuẩn chung
được đặt ra trên toàn quốc gia [2], [19].
Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế Thế giới đã phối
hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần
triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng
thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng
thuốc. Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu
chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện
vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng phù hợp ở
quốc gia đó [20], [23].
1.1.2. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO
Triết lý cơ bản trong thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO:
Triết lý quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc do WHO đưa ra là:
 Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y

tế cũng như dịch vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và
dịch vụ đó.
4

 Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo
sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng. Khi điều trị, việc cần thiết là
phải đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt được hiệu
quả tối đa trong điều trị, tránh được những phản ứng có hại không mong
muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân
viên y tế và người bệnh về kết quả điều trị.
Trong những năm gần đây, khái niệm chăm sóc dược đã được đưa ra và
xem như một triết lý cho thực hành dược, ở đó người bệnh và cộng đồng là
các đối tượng hưởng lợi đầu tiên từ hoạt động nghề nghiệp của dược sĩ. Các
khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực hành tốt nhà thuốc là tương đối
giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực
hành tốt chăm sóc dược [2], [23].
Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO đòi hỏi mỗi
nhà thuốc phải đảm bảo được những nội dung sau:
Bảng 1.1. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO [20], [23]

Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO
Giáo dục
sức khỏe
Cung ứng thuốc Tự điều trị
Tác động đến việc kê
đơn và sử dụng thuốc
Cung cấp
hiểu biết
về sức
khỏe cho

người dân
để người
dân có thể
phòng
tránh các
bệnh có
thể phòng
tránh được
Cung ứng thuốc và
các vật tư liên quan
đến điều trị như
bông, băng, cồn,
gạc, test thử đơn
giản, … đảm bảo
chất lượng của các
mặt hàng cung ứng.
Các mặt hàng phải
có nguồn gốc rõ
ràng, hợp pháp;
đảm bảo thuốc được
bảo quản tốt; phải
có nhãn rõ ràng.
Tư vấn bệnh nhân
xác định một số
triệu chứng mà
bệnh nhân có thể tự
điều trị được. Đồng
thời, hướng bệnh
nhân đến cơ sở
cung ứng khác nếu

cơ sở mình không
có điều kiện hoặc
đến cơ sở điều trị
thích hợp khi có
những triệu chứng
nhất định.
Gặp gỡ trao đổi với các
bác sĩ về việc kê đơn
thuốc, tránh lạm dụng
cũng như sử dụng
không đúng liều thuốc;
tham gia đánh giá các
tài liệu giáo dục sức
khỏe; công bố các
thông tin đã đánh giá về
thuốc cũng như các sản
phẩm liên quan đến sức
khỏe; tham gia thực
hiện các nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng.
5

Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc:
Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:

Hình 1.1. Bốn yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc [21]
Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc:
 Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật:
Cần có các tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo:
- Có nơi tư vấn riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị ảnh
hưởng của những người xung quanh.
- Cung cấp các tư vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe.
- Đảm bảo chất lượng các thiết bị sử dụng và các tư vấn đưa ra trong quá trình
chẩn đoán bệnh.
Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế
có chất lượng, cùng các thông tin và
các lời khuyên thích hợp với người
bệnh, giám sát việc sử dụng các sản
phẩm đó
Tham gia vào việc
kê đơn một cách
kinh tế và sử dụng
thuốc một

cách có
hiệu quả
Mối quan tâm trên
hết của người dược
sĩ trong mọi hoàn
cảnh là lợi ích của
người bệnh
Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc
phải phù hợp với người bệnh, phải
được xác định rõ ràng, cách thức giao
tiếp với những người liên quan phải
được tiến hành có hiệu quả
04 yêu cầu
trong thực
hành tốt
nhà thuốc
6

 Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm
sóc sức khỏe khác, bao gồm:
- Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin.
- Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc.
- Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn.
- Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc
hiểu đầy đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói nhằm nhận được lợi ích tối
đa từ việc điều trị.
- Hoạt động theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn.
- Tài liệu về hoạt động chuyên môn.
- Tự điều trị.
 Ảnh hưởng đến kê đơn và sử dụng thuốc: Ảnh hưởng đến chính sách

kê đơn hợp lý nói chung [2].
Vai trò của dược sĩ:
Dược sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dược được xác định
bởi sự tự nguyện của cá nhân người dược sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn
đạo đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Người dược sĩ là những nhân viên y tế có trách nhiệm giúp người dân duy trì
sức khỏe tốt, tránh ốm đau và khi thích hợp làm cho việc sử dụng thuốc đạt
kết quả tốt nhất.
WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong đảm bảo
chất lượng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng
về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt. Người dược sĩ đặc biệt là người dược
sĩ ở các nhà thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hướng dẫn người bệnh
sử dụng thuốc.
Vai trò của dược sĩ được tóm tắt trong hình dưới đây:


7

Hình 1.2. Vai trò của dược sĩ
Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong 20 năm qua. Trong
khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo
đức hành nghề dược luôn được bổ sung để tái khẳng định và đưa ra công khai
các nguyên tắc cơ bản về vai trò và trách nhiệm của người dược sĩ [2], [22].
1.1.3. Hướng dẫn thực hiện GPP của một số nước
Dựa trên văn bản khung quy định chung về chế độ thực hành tốt nhà
thuốc của FIP và WHO, mỗi nước tùy thuộc vào hệ thống dược, về phong tục
tập quán và các điều kiện kinh tế - xã hội của quốc gia sẽ quyết định một cách
hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn GPP riêng của mình
theo hướng phù hợp ở nước đó [19], [23].
Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc của Singapore:
Bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc được xuất bản và lưu hành vào
tháng 6 năm 1997

do Hiệp Hội dược phẩm Singapore ban hành và sửa đổi bổ
sung vào tháng 3 năm 2009. Phiên bản Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc
tháng 3 năm 2009 là bản điện tử với thông điệp: Thân thiện với môi trường,
dễ tiếp cận, tránh lãng phí giấy tờ và có thể kiểm tra các hướng dẫn bất cứ khi
nào bạn trực tuyến.
Vai trò
của
dược sĩ

Chuyên gia tư
vấn sử dụng
thuốc


Thông tin và

truyền thông cho
nhân viên y tế


Giám sát
sử dụng thuốc
trong cộng đồng

Giáo dục
truyền thông
cho cộng đồng

8

Bảng 1.2. Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà
thuốc của Singapore [25]

Quy định Nội dung
Về cơ sở vật
chất
- Nhà thuốc phải luôn luôn được sạch sẽ và gọn gàng; có khu vực tư
vấn riêng đảm bảo việc tư vấn được bảo mật; chất thải phải được xử lý
thường xuyên và phù hợp.
- Cần phải có phương tiện thích hợp để bảo quản dược phẩm, đảm bảo
về điều kiện nhiệt độ, ánh sáng và điều kiện thông gió
- Cần phải có một hệ thống an ninh sẽ giảm thiểu hành vi trộm cắp
dược phẩm, hồ sơ và tài sản khác…
Về thiết bị
Phải đảm bảo rằng các thiết bị trong các cơ sở đầy đủ và thích hợp
cho tất cả các hoạt động được thực hiện, bao gồm: máy tính hoặc máy

chữ, bàn ghế, tủ lạnh, có những khu vực nhiệt độ từ 0-8
0
C.
Về vệ sinh
- Dược sĩ luôn luôn phải mặc áo trắng khi làm nhiệm vụ. Dược sĩ nam
cũng nên đeo cà vạt.
- Dược sĩ và tất cả NVNT tham gia vào các hoạt động phân phát nên
tuân thủ các tiêu chuẩn cao về vệ sinh cá nhân; cấm hút thuốc, ăn
uống, …. trong nhà thuốc.
Về vai trò
của dược sĩ
Dược sĩ nên luôn luôn thực hiện hoặc trực tiếp giám sát tất cả các hoạt
động phân phát bao gồm cả việc lựa chọn và hỗn hợp thuốc cũng như tư
vấn để giải quyết các vấn đề liên quan đến đơn thuốc, nhãn thuốc, chất
lượng thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc để đảm bảo rằng thuốc được
sử dụng một cách an toàn, chính xác và hiệu quả. Ngoài ra, dược sĩ còn
tham gia vào việc nâng cao sức khỏe và phòng chống dịch bệnh.
Về kiểm soát
chất lượng
thuốc
Theo dõi hạn dùng của thuốc và có biện pháp xử lý kịp thời. Nguyên
liệu thuốc dùng ngoài phải để riêng với các thuốc dùng trong cơ thể.
Các nguyên liệu phải được để theo trật tự chữ cái.
Về các tài
liệu tham
khảo
Bộ Y tế Singapore khuyến cáo các tài liệu tham khảo cơ bản sau đây
(tốt hơn là phiên bản mới nhất), được lưu giữ trong tất cả các nhà thuốc
bán lẻ:
- Martindale, Dược điển Anh

- Danh mục thuốc của Singapore
- Công báo đăng ký hành nghề dược tại Singapore …
Về đào tạo
liên tục
Qua đồng nghiệp; tự học, đào tạo từ xa; tham dự hội thảo, các khóa
học ngắn hạn.
Về chăm sóc
bệnh nhân
- Thiết lập mối quan hệ giữa bệnh nhân và dược sĩ, đảm bảo giữ bí mật
thông tin về bệnh nhân.
- Lập hồ sơ theo dõi việc sử dụng thuốc của bệnh nhân.
- Phát hiện được những vấn đề có thể do dùng thuốc sinh ra, hướng
dẫn bệnh nhân xử lý các vấn đề đó hoặc giới thiệu đến bác sĩ.
- Ngoài ra còn có Hồ sơ khách hàng kiểm tra sức khỏe tại nhà thuốc
với các thông tin cơ bản về bệnh nhân, về Glucose huyết, Cholesteron,
huyết áp
9

Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc của Malaysia: Do Hiệp hội
Dược phẩm Malaysia ban hành tháng 01 năm 2006, với các nội dung như sau:
Bảng 1.3. Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc
của Malaysia [24]

Quy định Nội dung
Về cơ sở vật
chất
- Quy định về diện tích tối thiểu của nhà thuốc, biển hiệu phải
rõ ràng, đúng quy định.
- Nhà thuốc phải luôn luôn gọn gàng, sạch sẽ, không có bụi
bẩn, sắp xếp ngăn nắp, khoa học, có khu vực để các loại thuốc

có quy định bảo quản riêng, để tạo điều kiện thuận lợi cho một
hệ thống làm việc an toàn, hiệu quả.
- Khu vực tư vấn phải là một khu vực quy định riêng, phải
riêng tư và thoải mái.
Về thiết bị
- Có các thiết bị đảm bảo điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, độ ồn,
chiếu sáng và thông gió để tăng sự ổn định của thuốc và sự
thoải mái của nhân viên và khách hàng, đảm bảo đủ ánh sáng
để giảm nguy cơ sai sót thuốc, có thiết bị phòng chống cháy nổ.

- Thiết bị và phụ kiện: Tất cả các thiết bị đều được duy trì trong
điều kiện tốt, đảm bảo sạch sẽ và được bảo trì: máy tính, máy
in, tủ lạnh, nhiệt kế, các thiết bị dụng cụ phục vụ cho việc pha
chế …
Về các loại
hình dịch vụ
tại nhà thuốc

Theo dõi nồng độ Glucose máu, Cholesteron, huyết áp, xác
định nhóm máu.

Về các yêu
cầu khác
Có lối lên cho xe đẩy và xe lăn, có khu vực riêng cho nhân
viên, có đầy đủ phòng vệ sinh, sạch sẽ và trong tình trạng tốt,
có đầy đủ các phương tiện rửa tay, phải thực hiện định kỳ thu
gom và xử lý an toàn chất thải y tế và rác thải khác.
Về hồ sơ
bệnh nhân
Có hồ sơ theo dõi bệnh nhân và đảm bảo được cập nhật

thường xuyên và chính xác.
Về tài liệu
tham khảo
Martindale, MIMS, Dược điển, thuốc thảo dược, tài liệu tham
khảo về pháp luật, báo chí dược phẩm, công báo với danh sách
các dược sĩ đăng ký và danh sách đăng ký của các bác sĩ …

10

1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và tình
hình triển khai GPP tại Việt Nam
1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”
Khái niệm:
"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn
bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại
nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu
chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Nguyên tắc: “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các
nguyên tắc sau:
Bảng 1.4. Các nguyên tắc GPP của Việt Nam [10]








1.2.2. Các tiêu chuẩn
Thực hành tốt nhà thuốc - GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau:

Hình 1.3. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam
Các tiêu
chuẩn GPP
Cơ sở vật chất
và trang thiết bị
Hoạt động
chuyên môn


Nhân sự

Đặt lợi
ích của
người
bệnh và
sức khoẻ
của cộng
đồng lên
trên hết.

Tham gia vào
hoạt động tự điều

trị, bao gồm cung
cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc,
tự điều trị triệu
chứng của các
bệnh đơn giản.

Góp phần
đẩy mạnh việc
kê đơn phù
hợp, kinh tế
và việc sử
dụng thuốc an
toàn, hợp lý,
có hiệu quả.


Cung cấp thuốc
đảm bảo chất
lượng kèm theo
thông tin về thuốc,
tư vấn thích hợp
cho người sử dụng
và theo dõi việc sử
dụng thuốc của họ.
Các nguyên tắc GPP
11

 Nhân sự: Nhà thuốc GPP cần có người phụ trách chuyên môn và
người giúp việc theo đúng quy định, phù hợp với quy mô hoạt động.

Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách
chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tai
nhà thuốc.
 Cơ sở vật chất và trang thiết bị:
- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao
ráo; xây dựng chắc chắn.
- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu
là 10m
2
. Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực tiếp xúc,
trao đổi thông tin. Ngoài ra, có khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, khu vực cho
bệnh nhân ngồi chờ, …
- Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc: Có thiết bị bảo quản
thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu, điều kiện bảo quản thuốc
(tủ, quầy, nhiệt kế, ẩm kế, tủ lạnh, máy điều hòa, đồ bao gói kín, …).
- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Có hồ sơ, sổ sách để ghi chép,
lưu trữ các dữ liệu liên quan đến hoạt động của nhà thuốc và tài liệu chuyên
môn để tra cứu và sử dụng khi cần.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng
văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối
thiểu có các quy trình: mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc; bán thuốc
theo đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng; giải
quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
- Mua thuốc: Mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp. Chỉ
mua các thuốc được phép lưu hành, có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ. Đảm bảo
chất lượng thuốc trong suốt quá trình kinh doanh.

- Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung
cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có

12

hiệu quả cho người sử dụng. Bán thuốc thực hiện theo quy trình bán thuốc
theo đơn và quy trình bán thuốc không kê đơn
- Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên
nhãn thuốc; nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, đảm bảo sự thuận
lợi, tránh gây nhầm lẫn; các thuốc kê đơn bảo quản tại khu vực riêng.
- Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:
 Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Có thái độ hoà nhã, lịch sự; hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin
và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc.
+ Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên,
chức danh; tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp
luật y tế.
 Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng
mặt phải uỷ quyền theo quy định.
+ Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy
phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch
vụ cung ứng thuốc.
+ Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn
cũng như đạo đức hành nghề dược.
 Các hoạt động cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:
thực hiện theo quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi [10].
Một số điểm khác biệt giữa nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và nhà
thuốc thường*:
Khái niệm nhà thuốc thường* ở đây dùng để nói đến các nhà thuốc
được cấp giấy chứng nhận hành nghề trước khi có quy định về tiêu chuẩn
thực hành tốt nhà thuốc - GPP.

13

Thực tế, hầu hết các tiêu chuẩn về nhà thuốc GPP đều đã được quy
định cho các cơ sở bán lẻ thuốc trong các văn bản pháp luật trước đây (Luật
Dược, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân), có nghĩa là nếu nhà thuốc
thường được quản lý chặt chẽ và hoạt động đúng luật thì sẽ rất gần với chuẩn
nhà thuốc GPP. Nhà thuốc GPP thể hiện một sự cam kết tuân thủ các nguyên
tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật [7], [13].
Bảng 1.5. Một số điểm khác biệt giữa nhà thuốc GPP
và nhà thuốc thường*
Yêu cầu

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Nhà thuốc
thường*
Nhân
sự
- Có dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề chịu trách nhiệm
chuyên môn, có nguồn nhân lực đáp ứng quy mô hoạt động.
- Dược sĩ và nhân viên phải kiểm tra hiểu biết chuyên môn và
thực hành nghề nghiệp đạt yêu cầu.
- Không quy định giờ hoạt động của nhà thuốc đối với dược sĩ
chủ nhà thuốc đang làm việc tại các đơn vị
- Có quy
định
- Không
quy định
- Có quy
định
Cơ sở

vật chất






Trang
thiết bị

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tổi thiểu là
10m
2
cho khu vực bảo quản và trưng bày.

- Ngoài ra còn phải bố trí thêm: khu vực ra lẻ thuốc không còn
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, khu vực rửa tay cho NVNT
và người mua thuốc, khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và
trao đổi thông tin về sử dụng thuốc với NVNT, …
- Phải có nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại nhà
thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Phải có thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu ghi trên
nhãn thuốc, ví dụ như điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh. Điều kiện bảo
quản ở nhiệt độ phòng duy trì nhiệt độ ở dưới 30
o
C, độ ẩm
không vượt quá 75%.
- Quy định cụ thể về các loại bao bì: bao bì dễ phân biệt đối với
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc dùng ngoài,

bao bì kín khí đối với thuốc không còn bao bì trực tiếp.
- Diện tích
tổi thiểu là
10m
2

- Không
quy định


- Có hệ
thống
chiếu sáng
- Không
quy định


- Không
quy định
Hồ sơ,
sổ sách,
tài liệu
chuyên
môn
Chủ nhà thuốc phải xây dựng các quy trình thao tác chuẩn dưới
dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để nhân
viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình: mua thuốc và
kiểm soát chất lượng; bán thuốc theo đơn; bán thuốc không kê
đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng; …
Không quy

định
14

1.2.3. Lộ trình thực hiện GPP của các nhà thuốc và quầy thuốc tại Việt Nam
Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện GPP, cụ thể như sau:
Bảng 1.6. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam
Thời gian Đối tượng áp dụng
01/7/2007 Các nhà
thuốc bổ
sung chức
năng kinh
doanh thuốc
hoặc thành
lập mới
Tại quận, phường nội thành Hà Nội, Đà Nẵng,
thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ
01/01/2009 Tại quận, phường nội thành, nội thị của các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố
Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và
Cần Thơ
01/01/2010 Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
01/01/2011*
31/12/2011
Các nhà thuốc trong cả nước
Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt
GPP (trừ trường hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây
nghiện, Nhà thuốc tại các phường của 04 thành phố: Hà Nội,

Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ) được tiếp tục hoạt động
đến hết ngày 31/12/2011 [8] .
01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc

* Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế
quy định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải
đạt GPP [6]. Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn
nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số
43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/2011) gia hạn lộ trình thực hiện
GPP cho các nhà thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời gian
chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình [8].
Như vậy, theo quy định thì đến nay tất cả các nhà thuốc trong cả nước
nói chung và trên địa bàn thành phố Hà Nội nói riêng đều phải đạt tiêu chuẩn
GPP [8], [10].