Tổng quan văn bản PL trong quản lý họat động xuất nhập khẩu thuốc và mô tả chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc của việt nam

BỘYTẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN VĂN TỴ
TỎNG QUAN VÃN BẢN PHÁP LUẬT
TRONG QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU
THUÓC VÀ MÔ TẢ CHÍNH SÁCH, BIỆN PHÁP QUẢN LÝ
NHẬP KHẨU THUỐC CỦA VIỆT NAM
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC sĩ KHÓA 59 (2004 - 2009)
Người hưởng dẫn : Th.s Trần Thị Lan Anh
Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kỉnh tế dược
Thời gian thực hiện : Tư 01/2009 đến 5/2009
OA /.
\ j 2 ị o ị ' ý '
HÀ NỘI - 2009
LỜI CẢM ƠN
Trong quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành khóa luận em đã nhận
được sự giúp đỡ và chỉ bảo tận tình của các thầy cô, gia đình, bạn bè và người
thân. Lời đầu tiên em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ths.Trần Thị Lan
Anh, người đã hướng dẫn và chỉ bảo cho em trong suốt quá trình nghiên cứu
và hoàn thành khóa luận này.
Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ths.Nguyễn Thị Thanh Hương, đã
hướng dẫn, chỉ bảo và cho em những ý kiến nhận xét thưòmg xuyên trong quá
trình nghiên cứu đề tài.
Em cũng xin cảm ơn tới các thầy, các cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế
dược đã dậy bảo, tạo điều kiện tốt nhất cho em để em có được kết quả như
ngày hôm nay.
Em xin cảm 0fn Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo, các bộ môn trong trường
cùng toàn thể các thầy giáo, cô giáo đã dạy dỗ giúp đỡ em trong suốt năm
năm học qua.
Cuối cùng em xin gửi lời cảm ơn bố mẹ, gia đình, bạn bè đã luôn bên em
giúp đỡ, động viên để em có được như ngày hôm nay.

Nà Nội, ngày 16 tháng 5 năm 2009
Sinh viên: Trần Văn Tỵ
Trang
CHÚ GIẢI CHỮ VIÉT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẨN ĐÈ 1
Phần 1 TỔNG QUAN 2
1.1 Những vấn đề chung về pháp luật 2
1.1.1 Khái niệm, chức năng và thuộc tính của pháp luật

2
1.1.2 Quy phạm pháp luật
4
1.1.3 Văn bản quy phạm pháp luật 5
1.1.4 Hệ thống văn bản QPPL nước ta hiện n a y 6
1.2 Những vấn đề chung về nhập khẩu thuốc 8
1.2.1 Một số khái niệm 8
1.2.2 Vai trò của việc nhập khẩu thuốc 10
1.2.3 Chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc 10
1.2.4 Vài nét về tình hình nhập khẩu thuốc của nước ta trong những năm
gần đây 13
Phần 2 ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

16
2.1 Đối tượng nghiên cứ u 16
2.2 Thời gian nghiên cứ u 16
2.3 Phương pháp nghiên cứ u
16
2.4 Nội dung nghiên cứ u 16

Phần 3 KÉT QUẢ NGHIÊN c ứ u 18
3.1 Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK
thuốc 18
3.1.1 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK chung . 19
3.1.2 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK thuốc
gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất 26
MỤC LỤC
3.1.3 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK phi mậu
dịch 28
3.1.4 Các văn bản pháp luật liên quan đến nhãn thuốc X N K

28
3.1.5 Các văn bản pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc XNK 29
3.2 Chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc

30
3.2.1 Thuế nhập khẩu thuốc 31
3.2.2 Biện pháp phi thuế quan quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc

36
3.3 Bàn luận 49
KÉT LUẬN 51
Ý KIÉN ĐÈ XUẤT 53
CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT
AFTA Khu vực mậu dịch tự do Asean ( Asean Free Trade Are)
Asean Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (Association of South-East
Asian Nations
CCP Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Cerificate of Pharmaceutical
Product)
CEPT Chương trình ưu đãi thuế quan chung Asean (Asean common

Effective Preferential Tariff)
c/o Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Cerificate of Origin)
CT Chỉ thị
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc
NĐ Nghị định
NgQ Nghị quyết
PL Pháp lệnh
QĐ Quyết định
QPPL Quy phạm pháp luật
QUOTA Hạn ngạch nhập khẩu
SDK Số đăng ký
TT Thông tư
TTLT Thông tư liên tịch
UBTVQH ủy ban thường vụ Quốc hội
XNK Xuất nhập khẩu
WTO Tổ chức thương mại thế giới (World Trade Orgnization)
DANH MỤC CÁC BẢNG
Sô thứ tự
Nội dung
Trang
Bảng 1.1
Các nước nhập khâu thuồc thành pỉtăm nhiêu nhât vào
nước ta năm 2008.
14
Bảng 1.2
Các nước nhập khâu nguyên ĩiệu làm thuôc nhiêu nhât
vào nước ta năm 2008
15
Bảng 3.3

Sô lượng văn bản đã ban hành 18
Bảng 3.4
Cơ càu thuê suãt thuê nhập khâu ưu đãi đôi với dược
^h ẩ m qua các năm
34
Bảng 3.5
Nguyên liệu và thuôc thành phâm câm nhập khâu 45
DANH MỤC CÁC HÌNH
Sô thứ tự Nội dung
Trang
Hình 1.1
Sơ đồ văn bản QPPL theo Luật ban hành văn bản QPPL
2008
8
ffinh 1.2
Biêu đô biêu diên kìm ngạch nhập khâu thuôc qua các
năm
14
Hình 3.3
Phăn loại thuôc nhập khâu 30
ĐẶT VẤN ĐÈ
Toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế là một xu thế khách quan của thời đại.
Văn kiện Đại hội IX của Đảng ta đã nêu rõ: “Toàn cầu hóa kinh tế là xu thế khách
quan, lôi cuốn các nước, bao trùm hầu hết các lĩnh vực, vừa thúc đẩy họp tác vừa
tăng cường sức ép cạnh tranh và tính tùy thuộc lẫn nhau giữa các nền kinh tế”.
Trong bối cảnh đó Đảng và Nhà nước ta đã khẳng định cần phải “chủ động hội nhập
kinh tế quốc tế và khu vực theo tinh thần phát huy tối đa nội lực, nâng cao hiệu quả
họp tác quốc tế, bảo đảm độc lập tự chủ và định hướng xã hội chủ nghĩa, bảo vệ lợi
ích dân tộc, an ninh quốc gia, giữ gìn bản sắc văn hóa dân tộc, bảo vệ môi trường”.
Ngành Dược đã tham gia vào hội nhập với không ít thách thức và cơ hội.

Xuất nhập khẩu thuốc có vai trò to lớn trong việc thực hiện mục tiêu chiến lược
của ngành và đất nước. Chính sách và biện pháp quản lý xuất nhập khẩu thuốc góp
phần thúc đẩy sản xuất dược phẩm trong nước phát triển trên cơ sở khai thác và
phân bố có hiệu quả mọi nguồn lực của ngành, góp phần đảm bảo cung ứng đủ và
thường xuyên thuốc, đảm bảo chất lượng và giá thuốc nhập khẩu, thực hiện bảo hộ
họp lý cho ngành công nghiệp dược phẩm nước nhà cũng như người sử dụng thuổc,
khuyến khích xuất khẩu và mở rộng buôn bán với bên ngoài.
Trong thời gian vừa qua, Việt Nam đã có nhiều cố gắng trong việc xây dựng và
ban hành các văn bản pháp luật quản lý, điều tiết các hoạt động xuất nhập khẩu
thuốc. Tuy nhiên hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật còn nhiều hạn chế và
chưa đồng bộ. Các cơ sở pháp lý quản lý nhập khẩu dược phẩm còn nhiều hạn chế
trong quản lý giá cả, chất lượng, cạnh tranh.
Xuất phát tò những thực tiễn trên đây, đề tài: “Tỏng quan văn bản pháp luật
trong quản lý hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mô tả chính sách, biện pháp
quản lý nhập khẩu thuốc của Việt Nam” được thực hiện với các mục tiêu sau;
1. Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động xuất nhập khẩu
thuốc được ban hành trước ngày 01/01/2009 và hiện đang có hiệu lực pháp lý.
2. Mô tả chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuổc của Việt Nam trong
giai đoạn hiện nay.
Phần 1
TỔNG QUAN
1.1 Những vấn đề chung về pháp luật
1.1.1 Khái niệm, chức năng và thuộc tính của pháp luật
> Khái niệm pháp luật:
Theo quan điểm hiện đại chúng ta có thể định nghĩa một cách khái quát rằng:
Pháp luật là hệ thống những quy tắc xử sự có tính chất bắt buộc chung do Nhà nước
ban hành hoặc thừa nhận thể hiện ý chí của Nhà nước và được Nhà nước đảm bảo
thực hiện bằng các biện pháp tổ chức, giáo dục, thuyết phục, cưỡng chế bằng bộ
máy Nhà nước. Thể hiện ý chí của giai cấp thống trị nhằm điều chỉnh các quan hệ
xã hội phát triển phù họp với lợi ích của giai cấp mình. [8],[14]

> Chức năng của pháp luật:
• Chức năng điều chỉnh của pháp luật: Là sự tác động trực tiếp của pháp luật
tới các quan hệ xã hội cơ bản, quan trọng và tạo lập hành lang pháp lý để hướng các
quan hệ xã hội phát triển trong trật tự và ổn định theo mục tiêu mong muốn. Chức
năng điều chỉnh của pháp luật được thực hiện thông qua các hình thức quy định, cho
phép, ngăn cấm, quy định quyền và nghĩa vụ qua lại giữa các chủ thể tham gia quan
hệ pháp luật.
• Chức năng bảo vệ của pháp luật: Thể hiện ở việc quy định những phương
tiện nhằm mục đích bảo vệ các quan hệ xã hội. Là cơ sở, nền tảng của xã hội trước
các vi phạm và nếu có sự xâm hại đến các quan hệ xã hội thì Nhà nước áp dụng các
biện pháp cưỡng chế ghi trong phần chế tài của quy phạm pháp luật.
• Chức năng giáo dục của pháp luật: Được thực hiện thông qua sự tác động
của pháp luật vào ý thức con người, làm cho con người hành động phù hợp với cách
xử sự ghi trong QPPL. Hướng con người đến những hành vi, những cách xử sự phù
hợp với lợi ích của xã hội, nhà nước, tập thể và của bản thân.[8],[13]
> Thuộc tính của pháp luật:
• Tỉnh quy phạm phổ biến (hay tính bắt buộc chung): QPPL đặt ra quy tắc
hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến với tất cả mọi người tham gia quan hệ
xã hội mà nó điều chỉnh. QPPL chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi, quy định
quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ mà nó điều chỉnh và đưa ra hậu
quả của sự không tuân theo quy tắc. QPPL được thực hiện thưÒTig xuyên, lâu dài và
chỉ mất hiệu lực khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung hoặc
thời hạn đã hết. [8]
• Tính xác định chặt chẽ về mặt hĩnh thức: Là sự thể hiện nội dung pháp luật
dưới những hình thức nhất định. Nội dung của nó được xác định rõ ràng, chặt chẽ
do Nhà nước quy định. Nội dung của pháp luật phải được quy đinh rõ ràng, sáng
sủa, chặt chẽ, khái quát trong các khoản của điều luật, trong các điều luật, trong một
văn bản pháp luật và toàn bộ hệ thống pháp luật.
Nếu các QPPL quy định không đủ, không rõ ràng, không chính xác sẽ tạo ra
những kẽ hở cho sự chuyên quyền, lạm dụng, những hành vi vi phạm pháp luật.

Một QPPL, một văn bản pháp luật có thể hiểu theo nghĩa này cũng có thể hiểu theo
nghĩa khác hoặc trong cách viết có sử dụng những từ như “vân vân” hay các dấu
( ) thì không thể đảm bảo tính chặt chẽ của pháp luật.[13]
• Tính cưỡng chế của pháp luật: Bất cứ một chế độ pháp luật nào cũng có tính
cưỡng chế, cưỡng chế của pháp luật là cần thiết và khách quan của cộng đồng. Một
quốc gia có nhiều dân tộc, giai cấp, tầng lớp và các công dân, họ có các lợi ích khác
nhau, pháp luật có thể phù họp với lợi ích của người này, tầng lớp này nhưng lại
không phù hợp thậm chí mâu thuẫn với lợi ích của người khác, tầng lớp khác. Vì
vậy trong xã hội luôn có những người không thi hành nghiêm chỉnh, thậm chí chống
lại pháp luật. Việc cưỡng chế buộc mọi người phải thi hành nghiêm chỉnh pháp luật
của Nhà nước là không thể tránh khỏi. Trong xã hội xã hội chủ nghĩa việc thi hành
pháp luật dựa trên cơ sở giáo dục là chủ yểu và ý thức tự giác tuân thủ pháp luật.
Khác với những quy phạm xã hội khác, pháp luật được nhà nước ban hành và thừa
nhận vì vậy nhà nước đảm bảo thực hiện bàng:
-Tuyên truyền, giáo dục nâng cao ý thức chấp hành, hiểu biết pháp luật.
-Đề ra biện pháp tổ chức, thuyết phục, bắt buộc tôn trọng, thi hành nghiêm
chỉnh, chính xác pháp luật.
-Thực hiện quyền áp dụng pháp luật đối với hành vi vi phạm pháp luật.
• Tính hệ tháng: Các QPPL có tính thống nhất, tạo thành hệ thống pháp luật.
Tính hệ thống hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thành viên xã hội phải thống
nhất và do yêu cầu phải lấy Hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để ban hành văn
bản pháp luật và tổ chức thực hiện pháp luật. Không cho phép địa phương, ngành có
những quy định trái Hiến pháp và pháp luật.[8]
1.1.2 Quy phạm pháp luật
> Khái niệm quy phạm pháp luật;
QPPL là các quy tắc hành vi, có tính chất bắt buộc chung, được biểu thị bằng
hình thức nhất định, do nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận và đảm bảo, nhằm mục đích
điều chỉnh quan hệ xã hội.[13]
> Cấu trúc của quy phạm pháp luật:
Cấu trúc của QPPL là cơ cấu bên trong, là các bộ phận hợp thành QPPL ở dạng

chung nhất, cấu trúc của QPPL có dạng “nếu - thì - khác” tương ứng với ba yếu tố
này là ba bộ phận cấu thành: giả định, quy định, chế tài tạo thành cấu trúc của một
QPPL.
• Giả định: Là phần mô tả những tình huống thực tế khi tình huống đó xảy ra
cần phải áp dụng QPPL đã có, tức là phần giả định nêu tên trong những điều kiện
nào thì có thể xuất hiện ở con người nghĩa vụ pháp lý hay giả định ghi nhận hoàn
cảnh cụ thể chịu sự tác động điều chỉnh của QPPL. Giả định thường nói về thời
gian, địa điểm, các chủ thể và các hoàn cảnh thực tế mà trong đó mệnh lệnh của quy
phạm được thực hiện.
• Quy định: Là bộ phận trung tâm của QPPL trong đó nêu các quy tắc xử sự
buộc mọi chủ thể phải xử sự theo khi ở vào hoàn cảnh đã nêu trong giả định của quy
phạm. Quy định trình bày ý chí và lợi ích của nhà nước, xã hội và cá nhân con
người trong việc điều chỉnh quan hệ xã hội nhất định.
• Chế tài: Nêu lên những biện pháp tác động mà nhà nước dự kiến áp dụng đối
với chủ thể không thực hiện đúng mệnh lệnh của nhà nước đã được nêu trong phần
quy định của QPPL.[13]
> Đặc điểm của quy phạm pháp luật:
• Thể hiện ý chí của nhà nước.
• Mang tính bắt buộc chung.
• Được nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, trong những trường hợp cá biệt có
thể do cơ quan các tổ chức xã hội ban hành theo sự ủy quyền của nhà nước.
• Được nhà nước đảm bảo thực hiện. [14]
> Phân loại quy phạm pháp luật
Căn cứ vào vai trò điều chỉnh quan hệ xã hội. Các QPPL được chia làm ba
nhóm:
• Quy phạm điều chỉnh: Các quy phạm này quy định quyền và nghĩa vụ của
những người tham gia trong các quan hệ xã hội, các quy phạm này điều chỉnh hành
vi họp pháp của con người, được chia làm ba nhóm: Quy phạm bắt buộc, quy phạm
cấm đoán và quy phạm cho phép.
• Quy phạm bảo vệ: Xác định các biện pháp cưỡng chế đối với hành vi vi

phạm pháp luật.
• phạm chuyên môn: Là những quy phạm bảo vệ hiệu lực của các quy
phạm điều chỉnh, bao gồm: quy phạm định hình tổng quan, quy phạm định nghĩa,
quy phạm tuyên bố, quy phạm xung đột. [14]
1.1.3 Văn bản quy phạm pháp luật
> Khái niệm văn bản quy phạm pháp luật
Cần phân biệt văn bản QPPL với văn bản pháp luật. Văn bản QPPL là một loại
văn bản pháp luật. Văn bản pháp luật được hiểu là quyết định do cơ quan nhà nước
hoặc người có thẩm quyền ban hành được thể hiện dưới hình thức văn bản nhằm
thay đổi cơ chế điều chỉnh pháp luật và có hiệu lực bắt buộc. Còn văn bản QPPL là
hình thức thể hiện của các quyết định pháp luật do cơ quan nhà nước hoặc người có
thẩm quyền ban hành theo trình tự và với tên gọi nhất định làm thay đổi hệ thống
QPPL nhằm điều chỉnh một loại quan hệ xã hội nhất định. [14]
Điều 1 Luật ban hành văn bản QPPL 2008 quy định: “Văn bản QPPL là văn bản
do cơ quan nhà nước ban hành hoặc phối họp ban hành theo thẩm quyền, trình tự,
thủ tục được quy định trong luật này hoặc trong luật ban hành văn bản QPPL của
Hội đồng nhân dân, ủy ban nhân dân trong đó có quy tắc xử sự chung, có hiệu lực
bắt buộc chung, được Nhà nước đảm bảo thực hiện nhằm điều chỉnh các quan hệ xã
hội”.
> Đặc điểm của văn bản QPPL:
• Do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành.
• Có tính bắt buộc chung.
• Được áp dụng nhiều lần và lâu dài, đây là tính chất rõ ràng của quy tắc xử sự.
• Nếu chỉ áp dụng một lần thì hiệu lực của văn bản vẫn tồn tại mặc dù đã thực
hiện. Đây là loại văn bản quy phạm đặc biệt (ví dụ: văn bản thành lập tổ chức,
văn bản sửa đổi, đình chỉ, bãi bỏ, áp dụng một văn bản QPPL khác hoặc thay đổi
phạm vi hiệu lực của nó).[14]
> Hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật:
Hiệu lực của văn bản QPPL thể hiện trên ba mặt: thời gian, không gian, đối
tượng áp dụng:

• Hiệu lực về thời gian của văn bản QPPL được xác định từ thời điểm phát
sinh cho đến khi chấm dứt sự tác động của văn bản đó.
• Hiệu lực về không gian của văn bản QPPL giới hạn tác động theo không gian
của văn bản QPPL. Một văn bản có hiệu lực trên phạm vi lãnh thổ rộng hay hẹp phụ
thuộc vào nhiều yếu tố như thẩm quyền của cơ quan ban hành nó, tính chất, mục
đích và nội dung được thể hiện cụ thể trong văn bản đó.
• Hiệu lực về đối tượng áp dụng: Bao gồm cá nhân, tổ chức và những mối
quan hệ mà văn bản đó cần phát huy hiệu lực.[13]
1.1.4 Hệ thống văn băn QPPL của nước ta hiện nay
Luật ban hành văn bản QPPL 2008 đã xác định một cách tương đối chặt chẽ hệ
thống các văn bản QPPL của nước ta. Điều 2 của Luật ban hành văn bản QPPL
2008 xác định hệ thống văn bản QPPL nước ta gồm:
> Hiến pháp, luật, nghị quyết của Quốc hội.
> Pháp lệnh, nghị quyết của ưỷ ban thường vụ Quốc hội.
> Lệnh, quyết định của Chủ tịch nước.
> Nghị định của Chính phủ.
> Quyết định của Thủ tướng Chính phủ.
> Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán Toà án nhân dân tối cao, Thông tư của
Chánh án Toà án nhân dân tối cao.
> Thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao.
> Thông tư của Bộ trưởns, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ.
> Quyết định của Tổng Kiểm toán Nhà nước.
> Nghị quyết liên tịch giữa UBTVQH hoặc giữa Chính phủ với cơ quan trung
ương của tổ chức chính trị - xã hội.
> Thông tư liên tịch giữa Chánh án Toà án nhân dân tối cao với Viện trưởng
Viện kiểm sát nhân dân tối cao; giữa Bộ trưỏng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ với
Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưỏng Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
giữa các Bộ trưỏng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ.
> Văn bản quy phạm pháp luật của Hội đồng nhân dân, Uỷ ban nhân dân.
Nếu xét theo trình tự ban hành và giá trị pháp lý thì các văn bản QPPL được chia

làm hai loại là; vãn bản luật và văn bản dưới luật
Văn bản luật do Quốc hội - Cơ quan quyền lực cao nhất của nhà nước ban hành.
Văn bản luật có các hình thức: hiển pháp và luật (bộ luật).
Văn bản dưới luật là văn bản do cơ quan nhà nước ban hành theo trình tự, thủ
tục và hình thức được pháp luật quy định. Những văn bản này có giá trị pháp lý thấp
hơn các văn bản luật, vì vậy khi ban hành các quy định của chúng phải phù họp với
những quy định của hiến pháp và luật. Trong các văn bản dưới luật thì Pháp lệnh
của UBTVQH có giá trị pháp lý cao nhất.
ETinh 1.1: Sơđồ văn bản QPPL theo Luật ban hành văn
bản QPPL 2008 (có hiệu lực từ 01/01/2009)
1.2 Những vấn đề chung về nhập khẩu thuốc
1.2.1 Một số khái niệm
y Khải niệm về thuốc:
Điều 2 của Luật dược đã đưa ra khái niệm tương đối hoàn chỉnh về thuốc. Trong
đó định nghĩa:
• Thuốc là chất hoặc hỗn họp các chất dùng cho người nhàm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm
thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm
chức năng.
• Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
• Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng
bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
• Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm
trong quá trình sản xuất thuốc.
• Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được
quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp
với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
• Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử
dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục

thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước
quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
• Tiền chất đùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình
điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia
vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh
mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù họp với các điều ước quốc tế
mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
> Khải niệm về xuất nhập khẩu:
Hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu là hai hoạt động cơ bản của hoạt động
thương mại quốc tế.
XNK hàng hóa là việc mua bán hàng hóa, dịch vụ với một quốc gia khác trên cơ
sở dùng tiền tệ để thanh toán.
Mục đích của hoạt động xuất nhập khẩu là thu được lợi nhuận thông qua khai
thác lợi thế so sánh của từng quốc gia trong phân công lao động quốc tể.[12]
1.2.2 Vai trò của việc nhập khẩu thuốc
Trong giai đoạn hiện nay, sản xuất dược phẩm trong nước mới chỉ đáp ứng được
khoảng 50% nhu cầu thuốc cho chăm sóc sức khỏe nhân dân thì nhập khẩu đóng vai
trò quan trọng trong việc đảm bảo cung ứng thưÒTig xuyên và đầy đủ thuốc cho nhu
cầu trong nước. Đặc biệt nước ta còn phải nhập khẩu tới 90% nguyên liệu làm thuốc
cho ngành công nghiệp dược nước nhà thì nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc giữ một
vai trò quan trọng trong sản xuất thuốc của nước ta. [10]
Ngoài ra hoạt động XNK còn tạo cạnh tranh giữa sản xuất trong nước và nước
ngoài thúc đẩy sản xuất trong nước phát triển. Các doanh nghiệp không ngừng đổi
mới công nghệ, nâng cao chất lượng, cải tiến mẫu mã sản phẩm và dịch vụ, tăng
năng xuất, hạ giá thành sản phẩm để cạnh tranh với hàng hóa, dịch vụ của nước
ngoài. Bên cạnh đó các doanh nghiệp đã liên doanh, liên kết với các doanh nghiệp
nước ngoài để tiếp nhận được công nghệ hiện đại, trình độ quản lý tiên tiến.
1.2.3 Chỉnh sách và biện pháp quản lý nhập khẩu
Chính sách và quản lý nhập khẩu gồm: Thuế nhập khẩu và các biện pháp phi
thuế quan. [9]

1.2.3.1 Thuế nhập khẩu
Là một loại thuế quan đánh vào hàng mậu dịch, phi mậu dịch khi hàng hóa đi
qua khu vực hải quan của một nước. Thuế nhập khẩu không chỉ là nguồn thu tài
chính mà còn là công cụ thực hiện chính sách kinh tế thương mại của các nước.
Trong cạnh tranh trên thị trường quốc tế thì thuế nhập khẩu vừa trở thành công cụ
bảo hộ nền kinh tế trong nước vừa là đòn bẩy thúc đẩy kinh tế, sản xuất trong nước
phát triển.
Theo các tiêu thức, phương pháp phân loại khác nhau có nhiều loại thuế quan;
Thuế theo giá, thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế lựa chọn, thuế theo mùa
Thuế quan nói chung và thuế xuất nhập khẩu nói riêng đều theo đuổi những mục
tiêu cơ bản sau;
• Góp phần bảo hộ và thúc đẩy sản xuất nội địa phát triển: Thuế nhập khẩu
góp phần bảo hộ sản xuất nội địa thể hiện ở chỗ: thuế nhập khẩu làm tăng giá thành
10
hàng hóa nhập khẩu, lợi dụng cơ chế giá cả thị trường để giảm cạnh tranh với sản
phẩm trong nước, từ đó đạt được mục đích bảo hộ hàng sản xuất trong nước. Bên
cạnh đó bảo hộ còn nhàm thúc đẩy sản xuất nội địa phát triển và tăng khả năng cạnh
tranh của nền kinh tế. Vì vậy thuế quan bảo hộ cần ở mức vừa phải, có thời hạn để
thúc đẩy ngành dược phát triển.
• Góp phần đưa thương mại quổc tế vào môi trường tự do cạnh tranh: các
quốc gia không kể quy mô, trình độ phát triển đang tìm mọi cách tham gia vào thị
trường thế giới và khu vực nhằm thụ hưởng những lợi ích do hợp tác và phân công
lao động quốc tế mang lại. Một trong những cố gắng của các quốc gia theo hướng
này là tìm cách giảm dần tiến tới xóa bỏ các rào cản thương mại.
• Tạo nguồn thu cho nhà nước: Để thuế nhập khẩu dược phẩm góp phần tạo
nguồn thu dồi dào cho ngân sách nhà nước thì chính sách thuế phải chú ý tới hai
vấn đề:
Một là: Đối với người nộp thuế thì thuế suất cần phải hạ làm sao để người chịu
thuế bớt cảm thấy gánh nặng thuế.
Hai là: Đối với nhà nước thuế suất cần phải đem đến một năng suất thu tối đa

mà không cản trở, thậm chí còn khuyến khích sự phát triển kinh tế xã hội.
• Góp phần vào thành công trong đàm phán thương mại quốc tế.
• Thực hiện chỉnh sách phân biệt đổi xử trong thương mại quốc tê: Trong thực
tiễn thương mại quốc tế thuế nhập khẩu là công cụ quan trọng mà các nước, nhất là
các nước lớn thực thi chính sách phân biệt đối xử. Tùy thuộc vào mối quan hệ kinh
tế, chính trị với từng quốc gia cụ thể mà một nước có thể áp dụng chính sách thuế
nhập khẩu khác nhau như; Thuế thường, thuế ưu đãi đặc biệt, thuế ưu đãi tối huệ
quốc
• Điều tiết hoạt động xuất nhập khẩu: Thuế nhập khẩu góp phần tăng giá
thành của sản phẩm, thuế suất thuế nhập khẩu càng cao thì giá thành của sản phẩm
càng cao dẫn đến hạn chế tiêu dùng và hạn chế nhập khẩu sản phẩm này; ngược lại
thuế suất thuế nhập khẩu càng thấp thì giá thành sản phẩm càng thấp, kích thích tiêu
dùng sản phẩm này. Lượng hàng nhập khẩu tăng hay giảm không chỉ ảnh hưởng
11
đến tiêu dùng mà còn ảnh hưcmg tới sản xuất trong nước, tới cán cân thanh toán
quốc gia, việc làm, thất nghiệp
1.2.3.2 Biện pháp quản lý nhập khẩu thông qua các hàng rào phi thuế quan
Tổ chức thương mại thế giới (WTO) đã định nghĩa về các biện pháp phi thuế
quan là: “Những biện pháp ngoài thuế quan liên quan hoặc ảnh hưởng đến sự luân
chuyển hàng hóa giữa các nước”
Các biện pháp, chính sách phi thuế quan quản lý nhập khẩu thuốc gồm có:
• Hạn ngạch nhập khẩu dược phẩm (QUOTA): là sự hạn chế trực tiếp về khối
lượng và giá trị nhập khẩu dược phẩm được phép mang từ nước ngoài vào, trong
một thời gian nhất định thưòng là một năm.
• Cẩm nhập khẩu: là biện pháp cấm nhập khẩu một hàng hay một nhóm hàng.
Biện pháp này được dùng để ổn định thị trường trong nước, đảm bảo chất lượng
thuốc nhập khẩu, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
• Hạn chế xuất khẩu tự nguyện (Voluntary export restraint-VER): là thỏa
thuận theo đó một nước hoặc một hãng dược phẩm đồng ý hoặc tự nguyện hạn chế
xuất khẩu sang một nước khác với một mức tối đa trong một khoảng thời gian nào

đó.
• Hạn nghạch thuế nhập khẩu dược phẩm: là cắt giảm thuế quan đối với một
số lượng dược phẩm nhất định, dược phẩm nhập khẩu vượt mức này phải nộp thuế
cao hơn.
• Biện pháp quản lý về giá:
• Giá tính thuế hải quan: mục đích của việc quy định giá tính thuế là để tránh
gian lận thương mại và gián tiểp tăng cường bảo hộ sản xuất trong nước.
• Phụ thu: là phần thu thêm ngoài thuế nhập khẩu, phụ thu là phần thuế quan có
tác dụng bình ổn thị trường, tạo nguồn thu cho ngân sách nhà nước và bảo hộ sản
xuất trong nước.
• Giẩy phép nhập khẩu (Import license): là yêu cầu đệ trình đơn và/hoặc các
tài liệu khác cho cơ quan quản lý hành chính có liên quan như là một điều kiện để
được nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu nhằm mục đích:
12
* Đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu .
* Quản lý lượng thuốc nhập khẩu phục vụ cho công tác thống kê và lập kế
hoạch.
* Chống gian lận thương mại, hàng giả và buôn lậu.
* Góp phần bảo vệ thị trường và sản xuất thuốc trong nước thực hiện cam kết
với nước ngoài.
• Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu thuổc: là quyền giành cho một sổ công ty
nhất định tiến hành hoạt động XNK đối với tất cả hay một số thuốc, nguyên liệu
làm thuốc nhất định. Trong cơ chế quản lý nhập khẩu của Việt Nam hiện nay có
một số mặt hàng Nhà nước quy định chỉ được nhập khẩu thông qua một sổ doanh
nghiệp nhất định được Nhà nước cho phép. Mục đích của quy định này là góp phần
đảm bảo cung cầu, ổn định xã hội, sức khỏe cộng đồng và bảo hộ sản xuất trong
nước.
• Các biện pháp hành chính kĩ thuật khác quản ỉỷ nhập khẩu như: quy định
cấp giấy chứng nhận xuất xứ của dược phẩm; tiêu chuẩn kĩ thuật và phương pháp
thử của thuốc; nhãn thuốc nhập khẩu, kê khai giá thuốc nhập khẩu, hồ sơ về tác

dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng; giấy phép hoạt động về thuốc của công ty
nước ngoài tại Việt Nam
• Chính sách, biện pháp bảo hộ đột xuất chổng lại trợ cấp và phả giả bao gồm
các biện pháp: chống phá giá, thuế đối kháng, biện pháp tự vệ.
1.2.4 Vài nét về tình hình nhập khẩu thuốc của nước ta trong những năm gần
đây,
Tình hình nhập khẩu thuốc của nước ta trong những năm gần đây có nhiều biến
động. Kim ngạch nhập khẩu qua 5 năm (2003-2008) liên tục tăng. Năm 2008 tổng
kim ngạch nhập khẩu đạt 923,288 triệu USD, tăng 13,8% so với năm 2007, nhập
khẩu thuốc thành phẩm đạt 759,725 triệu USD, tăng 17,4% so với năm 2007. Trong
khi đó năm 2008 tổng trị giá tiền sử dụng thuốc là 1425,657 triệu USD như vậy
thuốc nhập khẩu chiếm 53,29% tổng trị giá tiền sử dụng thuốc. Năm 2008 do sự
biến động mạnh về tỉ giá ngoại tệ nên đã ảnh hưởng nhiều đến hoạt động nhập khẩu.
13
(lOOOUSD)
Kim ngạch nhập khẩu thuốc qua các nám
(Năm)
Hình 1.2: Biểu đồ biểu diễn kìm ngạch nhập khẩu
thuốc qua các năm.
(Nguồn Cục quản lý Dược)
Trong năm 2008 nước ta nhập khẩu thuốc thành phẩm từ hơn 60 quốc gia trên
thế giới. Trong đó các thị trường cung cấp chính vẫn là Pháp, Ấn Độ, Hàn Quốc,
Thụy Sĩ, Đức và Singapore với trị giá nhập khẩu đạt cao chiếm tới 60% tổng trị giá
nhập khẩu thuốc trên cả nước.
Bảng 1.1: Các nước nhập khẩu thuốc thành phẩm nhiều
nhất vào nước ta năm 2008.
Sô thứ
tự
Nước nhập khâu
Giá trị nhập khâu

(triệu USD)
Tỉ lệ % trong
tổng giá trị
1 Pháp
142,50
18,76
2 Àn Độ
104,71
13,78
3
Hàn Quôc
81,51
10,73
4
Thụy Sĩ 50,08 6,59
5 Đức
41,30
5,44
6 Singapore 37,12
4,89
7
Thái Lan
34,49 4,54
8 Hông Kông
26,52
3,49
9 Anh
24,70
3,25
10 Oxtrâylia

23,31
3,07
(Nguôn: Tông cục hải quan)
14
Năm 2008 hai thị trường chính cung cấp nguyên liệu làm thuốc cho nước ta vẫn
là Trung Quốc và Ẩn Độ với giá trị lần lượt là 47,001 triệu USD và 40,777 triệu
USD, chiếm đến hơn 50% tổng giá trị nhập khẩu. Chi tiết 10 nước có giá trị nhập
khẩu nguyên liệu làm thuốc nhiều nhất năm 2008 được trình bày tại Bảng 1.2.
Bảng 1.2; Các nước nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
nhiều nhất vào nước la năm 2008.
Sô thứ
tự
Nước nhập khâu
Giá trị nhập khâu
( triệu USD)
Tỉ lệ % trong
tổng giá trị
1 Trung Quôc
47,001 28,74
2 Ân Độ
40,777
24,93
3
Singapore 20,044
12,26
4
Italy 5,784 3,54
5 Hà Lan
5,345 3,27
6 Oxtrâylia 5,304

3,24
7
Tây Ban Nha
4,817
2,95
8 Pháp
2,873
1,76
9 Hông Kông 2,202
1,35
10 CHLB Đức 2,118
1,30
Hoạt động nhập khẩu thuổc đóng một vai trò quan trọng trong công tác đảm bảo
cung ứng thuốc đầy đủ, hợp lý cho nhù cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân.
Trong đó nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc hiện nay giữ vị trí quyết định trong việc
cung cấp nguyên liệu cho ngành công nghiệp dược phẩm nước ta. Vì vậy việc không
ngừng hoàn thiện các chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc là việc làm
cần thiết của Nhà nước. Chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc vừa phải
bảo hộ được ngành công nghiệp dược phẩm nước nhà một cách họp lý, vừa thúc đẩy
sản xuất trong nước phát triển, đồng thời đảm bảo lộ trình hội nhập quốc tế, đặc biệt
là các cam kết quổc tế mà chúng ta tham gia.
15
Phần 2
ĐÓI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u
2.1 Đối tượng nghiên cứu
Các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc được ban hành trước
neày 01/01/2009 và hiện nay đang có hiệu lực pháp lý.
2.2 Thời gian nghiên cứu
Thời gian nghiên cứu; từ tháng 1/2009 đến tháng 5/2009.
2.3 Phương pháp nghiên cứu

> Mô tả hồi cứu: hồi cứu và thu thập các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt
động XNK thuốc, tập họp và diễn giải các chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu
thuốc.
> Tham vấn chuyên gia: Phỏng vấn trực tiếp các chuyên gia quản lý hoạt động
XNK thuốc, các chuyên gia trực tiếp làm công tác XNK thuốc. Phương pháp được
sử dụng để thu thập các ý kiến, đánh giá của các chuyên gia về các văn bản quản lý
hoạt động XNK thuốc và các chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc hiện
nay, sự thay đổi của các biện pháp quản lý nhập khẩu qua các năm, vấn đề tồn tại
của chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc hiện hành.
2.4 Nội dung nghiên cứu
• Các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt độngXNK thuốc
> Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK chung.
> Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK thuốc gây
nghiện, hướng tâm thần và tiền chất.
> Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK phi mậu
dịch.
> Các văn bản pháp luật liên quan đến nhãn thuốc XNK.
> Các văn bản pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc XNK.
• Chính sách và biện pháp quản ỉỹ nhập khẩu thuốc.
> Thuế nhập khẩu thuốc
16
> Biện pháp phi thuế quan:
* Giấy phép nhập khẩu
* Đơn hàng nhập khẩu
* Giấy phép hành nghề dược tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài
* Giấy phép lưu hành đối với thuốc nhập khẩu
* Quyền kinh doanh nhập khẩu thuốc
* Trị giá hải quan đối với thuốc nhập khẩu
* Quy định cấm đối với hoạt động nhập khẩu thuốc
* Những quy định hành chính kỹ thuật khác

17
Phần 3
KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u
3.1 Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc
Các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc được ban hành khá
đầy đủ, theo kịp với sự phát triển của ngành dược, phù hợp với tiến trình hội nhập
quốc tế. Các văn bản này tương đối chi tiết, bao trùm được mọi lĩnh vực liên quan
đến xuất nhập khẩu thuốc. Các quy định hành chính, kỹ thuật như điều kiện của
doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp, chất lượng thuốc, hạn dùng, nhãn thuốc, kê khai
giá thuốc
Bảng 3.3 Số lượng văn bản đã ban hành
STT Loại văn bản
Cơ quan ban hành
Sô lượng
Tỷlệ%
1 Luật Quôc hội
10 12,82
2
Pháp ỉệnh ƯBTVQH
4
5,13
3 Nghị Quyêt
Quôc hội
1
1,28
ƯBTVQH
1 1,28
4
Nghị định
Chính phủ

17 21,79
5 Quyết định
Thủ tướng chính phủ
6
7,69
Bộ trưởng BYT
12
15,38
Bộ trưỏng BTC
7
8,97
6
Chỉ thi
Thủ tướng chính phủ
1
1,28
Bộ trưởng BYT
2
2,56
7 Thông tư
Bộ y tê
8 10,27
Bộ tài chính 4
5,13
Bộ công thương
1
1,28
Bộ KHCN
2
2,56

8 Thông tư liên tịch
Liên bộ
2
2,56
Tông sô 78 100%
18
ST T
Loại
văn
bản
Sô/Kỷ hiệu văn bản
Ngày ban
hành




.

r
" '
.

.
Trích yêu nội dung
Hiệu lực
thi hành từ
ngày
3.1.1. Các văn bản pháp luật liên quan đên lĩnh vực quản ỉýXN K chung
1 Luật

21/LCT-HDNN8 30/6/1989 Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân
2
Luật 29/2001/QH10
12/7/2001 Luật hải quan
01/01/2002
3 Luật 35/2005/QHll
14/6/2005 Luật dược
01/10/2005
4
Luật 36/2005//QH11
14/6/2005 Luật thương mại
01/01/2006
5 Luật
42/2005/QHll
14/6/2005 Luật sửa đôi bô sung một sô điêu của luật Hải quan
01/01/2006
6 Luật 45/2005/QHll
14/6/2005
Luật thuê xuât khâu, thuê nhập khâu
01/01/2006
7 Luật 13/2008/QH12
03/6/2008 Luật thuê giá trị gia tăng
01/01/2009
8
PL
40/2002/PL-
UBTVQHIO
10/5/2002
Pháp lệnh vê giá
Oin/2002

9
PL
42/2002/PL-
ƯBTVQHIO
07/6/2002
Pháp lệnh về tự vệ trong nhập khẩu hàng hoá nước
ngoài vào Việt Nam.
01/9/2002
10 PL
20/2004/PL-
ƯBTVQHll
29/4/2004
Pháp lệnh chống bán phá giá hàng hóa nhập khẩu vào
Việt Nam
01/10/2004
19