Khảo sát, hệ thống hóa, phân loại các thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần đăng kí sản xuất, lưu hành tại việt nam

BỘ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược KHOA HÀ NỘI
%JV %f# * 1#
• ĩ * • ĩ '*
sv. NGUYỄN THỊ HOA
KHẢO SÁT, HỆ THỐNG HOÁ, PHÂN LOẠI CÁC THUỐC
ĐỘC, NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THAN ĐĂNG KÝ SAN
XUẤT, LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHÓA 1996-2001)
Người hướng dẫn: TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
DS. Bui Văn Đạm
Nơi thực hiện: Bộ môn Tổ chức quản lý Dược
-Trường Đại học Dược Hà nội
Cục quản lý Dược Việt nam
Thời gian thực hiện: 3/2001-5/2001
Hà nội 5/2001
/ LẠO-Oà-
/ 4- y> r , „ ,
1 -X í/' \ , I
L c
J IỜ 9 V cẮ /ĩt Ơ Q l
*7)ir hoàn ỊỈuuiíỉ ỉ (ý khóa lỉtỉĩtt ỉ (ý íỉợỈỊÍêp: 1Uuìt) sái, lữ' Uưím/ hóa, pítâễt
ỈCHỊỈ eồe líìtiồe (Têe, fỊ([ltỉỉfỊ, huóuịỊ Ịạiu (Itầtt itânạ Uụ san *uâff (tùi íiàttỈ! (ai rĩ)ỉvf
ttatỊỊ , ĩêỉ (Tã ểỉ/ttĩỉỊ (hỉôe Uf íỉiỉYuu/ (Ỉ(ĩfỉ (ỘỈỊ iìtth cỉut dao C'ủft:
CĨS, Qlựỉtyẽtí Cĩhi Cĩhái 7f(Ịtĩ<Ị @hủ n/tỉêrn rp>ộ tnêtỉ rĩẻ ('hue quản hj rD((()(' .
nf)$. rP) tí ỉ rĩ)(ui rì)ạm QTrudnfj plièiUỊ (táu (Ị k(ị ỉỉtríêứ' ýjfĩữ Cịiiảểỉ lý (Oĩíõc.
(ĩ)cìi ỉr)fĩự bĩêỉ ríu ị âu Jfểìf', tỏỉ xỉtt e/ìâti thành eảttỊ cíĩt £7cỹ. QtíỊỉtụễn £7hi Cĩlỉái
TÌCh u ịíị, <7)<$. ơìù ĩ (ỴMn rĐọnt.
C ĩôỉ f'u tu j rXtn ỈHỉtỊ f() ÌÒUÍỊ b i ll đfỉ (Têì tư ĩỉ ( á c í ỉtầ ỉ / f'ê (rc)fỉ(j rB ỏ tftfln QTỏ
chúc íỉỉn/ỉ Ị ( (ífỉ(ũt (>á(‘ aĩtỉt ehif (á( oỏ (h ú ri fjyiịòtnị (tanq Ỉỉỉị í hít (ứ' (Tã (Tót Ị (Ị <fóp ỉị
hỉẽn. giúp tôi. hoàtt (hành. fSĩ khc)fỊ Iff ân ĩỉrl tỉựỉùêp,

rS(Ị(f hêĩf (ôi rỉ ft eánt (ỈU (ảf han fớf\ tthữft(j uíỊttòi (Tã Ịỉỉỉìĩí Íìttíỉ (ỊỈúp (To, ỉtí)
í rõ ỉhĩnĩ khi ifiĩ fri’h. Íĩítíth lltỉìe Ỉỉĩê/Ị khóa hí ân tti
7 í / .
,7 ổ f } ểfá/f ểĩựàự 2 2 f/rfỉffự .9 ffàf*f 2 0 0 /
rỹ/fĩ/ỉ f9f£ ff
r?ĩợfff/tểĩ (7 /t/ 7ổ(9 fĩ
MỤC LỤC
Trang
PHÂN I: ĐẶT VẤN ĐỂ
MỤC TIÊli-NỘI DUNG-PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨIJ
PHẨN II: TỔNG QUAN
.

5
2.1. Các thuật ngữ và khái niệm
.

5
2.2. Tổng quan về các quy chê quản lý thuốc đọc, nghiện, hướng tâm thần

6
2.3. Tổng quan về danh mục thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành Ịạỉ Việt
nam : 10
PHẦN III: KẾT QUẢ KHẢO SẤT VÀ BÀN LUẬN i 5
3.1.Kliáỉ quát, chung 15
3.2.TỈ1UỐC độc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt nam
17
3.3.T11UỐC gây nghiện đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt nam

37

3.4. Thuốc hướng tâm thần đăng ký sản xuất, luu hành tại Yiệt nam

40
PHẨN IV: KẾT LUẬN CHUNG 44
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
PHẢN I
ĐẶT VẤN ĐỂ
Trong những năm gẩn dây, cùng với việc ÍĨ1Ở cửa nền kinh lế, ngành
cỉược đã mạnh dạn dổi mới, lioà nhập liên đà phái, triển chung của đất nước. Sự
cố gắng đó dã đem lại những thành tựu đáng kể dóng góp vào sự nghiệp cliăm
sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Thực vậy, thuốc chữa bệnh đã (ăng lên đáng
kể về cả số lượng và chủng loại, cùng với mạng lưới cung ứng thuốc dựoc lổ
chức rộng rãi đã góp phần khống nhỏ trong việc đưa thuốc đến (ận tay người
dùng, châ'm dứt tình trạng khan hiếm thuốc, hạn chế tới mức lối da việc lưu
hành thuốc giả, thuốc lậu trên thị trường trước đây- khi nền kinh fế nước la
theo cơ chế tập trung bao cấp.
Thị trường thuốc Việì nam dang ngày càng phong phú, sôi động hơn với
sự gia lăng về nhu cẩu thuốc phòng bệnh, chữa bệnh do đời sống của nhân đâu
đang từng bước được cải thiện. Tốc độ sản xuất thuốc trong nước đã (ăng lên
nhanh chóng, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao về thuốc điều Irị trong nước.
Tổng giá trị sản ỉượng thuốc sản xuấ( (rong nước có mức tăng trưởng cao, dã
đáp ứng được từ 25-30% nhu cáu trong nước. Để đáp ứng nhu cầu thuốc: điều
trị của mọi tầng lớp nhân chill trong xã hội một cách dầy clủ, phù hợp với IT1Ô
hình bệnh tật trong nước, Bộ y tế (ỉn cho phép nhập khẩu nlìiều nguyên liệu,
(hành phẩm phục vụ cho công tấc phòng và chữa bệnh.
Trong thời gian vừa qua, việc xét duyệt cấp số đăng ký (SDK) cho
thuốc trong nước và thuốc nơớc ngoài được phép kni hành írên Ihị (rường Việt
nam đã đạt được những kết quả dáng kể (trên 5000 thuốc sản xuấl (rong nước
và gần 4000 thuốc nước ngoài). Việc xcí duyệt cấp SDK dã gọp phẩn quan

trọng trong việc quản lý, đảm hảo cliấl lượng tluiốc, lệp iại trật (ự thị lrường
thuốc chữa bộnlì, góp plìíin chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, (hực hiện lối các
mục liêu cơ bản của Chính sách Ọuốc gia về thuốc của Việt nam.
Cục quản lý Dược Việt nam dã han hành “Danh mục các ỉhnốc được
cấp số dăng ký sản xuất, Ill'll hành (ại Việt nam”.
Trong (lanh mục này, các thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần chiếm
một tỷ trọng khổng nhỏ. Chúng !à những thuốc chuyên khoa sâu, ihuốc (lặc (rị
trong các bệnh (im mạch, liuyếl áp, các thuốc cấp cứu, ung thư, bộnlì (âm
thần Đây là những thuốc có vai trò dặc biệl quan trọng trong công lác phòng
và chữa bệnh. Tuy nhiên, phạm vi an ỉ oàn của chúng rấl hẹp do chúng có lác
dụng dược lý mạnh lới nhiều cơ quan nhạy cảm của cơ thể như: Ihần kinh, tim
mạch, gan, (hận nên hậu quả của việc (lùng sai 1 lui ốc, quá liều chỉ (lịnh hoặc
lạm dụng tliuốc không clìỉ dừng ỏ' mức (lộ làm cho bênh nhờn lliuốc, lãng phí
trong diều (rị mà còn ảnh hưởng nghiêm trọng, lâu dài tới sức khoẻ, có thổ gAỵ
tử vong và dễ bị lạm dụng iàm ảnh hưởng xấu tới trệt tự an loàn xã hội. Do đó.
quản !ý một cách chặt chẽ và nghiêm ngặl các thuốc, dộc, nghiện, liướnc tâm
thần là một vân đề cẩn thief và quan (rọng.
Tuy nhiên, trong danh mục thuốc dăng ký sản xuất, Ill'll hành ở Việl
nam, các nhóm thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần chưa được rà soát, xcm xét
về cơ cấu, chủng loại một cách hệ thốnẹ mà chúng được Rắp xếp chun ụ với
các thuốc thông (hường khác gày khó khăn Irong công tác quản ỉý XỔI (iuyộl
cấp SDK cho các nhóm thuốc này. Vì vậy, cluing tôi liến hành thực hiện đề tiu
“Khảo sát, hệ thống hoá, phân loại các thuốc c1ộc, nghiện, hướng lâm lliẩn
dăng ký sản xuất, lưu hành lại Việt mun” nhằm mục (lích xem xé( cơ câu của
của các nhóm Ihuổc này ở góc (lộ íác ciụng (lược lý, hoạt chấl, (lang hào chế.
Từ dó có những phân tích, chính giá SO' bộ, góp phẩn cho cổng (ác quán lý
dăng ký thuốc, xét duyệt cấp SDK, xét duyệt nhập khẩu thuốc phù liỢỊỊ với
nhu cẩu phòng, chữa bệnh ỏ’ nước (a trong giai (loạn hiện nay.
2
MỤC TIÊU-NỘI DUNG - PHƯƠNG PHÁP

NGHIÊN CỨU.
I. Mục tiêu:
1. Khảo sát, phân loại, hệ thống hoá các thuốc đăng ký lưu hành tại Việt nam
(thuốc trong nước, thuốc nước ngoài có số đăng ký đang còn hiệu lực) theo
các loại:
-Thuốc độc:
Thuốc độc bảng A.
Thuốc độc bảng B.
Thành phẩm thuốc độc.
Nguyên liệu thuốc độc.
-Thuốc gây nghiện:
Thuốc gây nghiện dạng đơn chất.
Thuốc ơây nghiện dạng phối hợp.
Nguyên liệu thuốc gây nshiện.
-Thuốc hướng tâm thần:
Thuốc hướng tâm thần dạng đơn chất.
Thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp.
Nguyên liệu thuốc hướnẹ tâm thần.
2. So sánh, phân tích, sơ bộ đối chiếu với mô hình bệnh tật của Việt nam để
đánh giá sự đáp ứng của 3 nhóm thuốc này với nhu cầu điều trị trong nước.
3. Đưa ra những đề xuất, kiến nshị
2
Óp phần xây dựng côns; tác quản lý
thuốc, xét duỵệt cấp SDK cho 3 nhóm thuốc độc, nshiện, hướng tâm thần
hoàn thiện hơn.
II. Đối tượng khảo sát.
-Danh mực các thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký Ill'll hành lại Vict nam
hao gồm 3392 thuốc.
-Danh mục các thuốc írong nước dược cấp sô dăng ký lưu hành tại Việl nam
hao gồm 5659 thuốc.

(SF.)K đang còn hiộu lực)
- Toàn bộ các văn bản cấp SDK của 23 đợi đang còn hiệu lực tính đến ngày 31
111
áng 12 năm 2000.
III.Phương pháp:
-Phương pháp hồi cứu.
-Thu thập số liệu tù' các cơ quan lưu trữ chính thức của nhà nước, Bộ y tế các
văn bản, đanh mục thuốc được cấp SDK lưu hành ở Viột nam.
- Phân loại từ trên 9000 hổ sơ dăng ký đang còn hiệu lực của 23 đợt cấp SDK.
-Phân tích về cơ cấu, chủng loại, hoạt chất, dạng bào chế, nhóm lác (lụng (lược
lý để so sánh sơ bô với mô hình bệnh tậl ở Việt nam, lừ đó đánh giá sự đáp
ứng của các nhóm thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần cho nhu cầu thuốc điều
trị (rong nước.
4
PHẢ N II
T Ổ N G QU AN
2.1. CÁC THUẬT NGỮ VÀ KHÁI NIỆM:
2.1.1. Thuốc: !à những sản pliẩin cổ nguồn gốc từ dộng vật, thực VỘI, khoáng
vật hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,
chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ (hể, làm giảm triệu chứng bệnh,
chẩn đoán bệnh, phục hồi nâng cao sức khoẻ, làm giảin cảm giác một bộ phận
hay toàn thân, làm ảnh hưởng lói quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ
thể [19].
2.1.2. Thuốc độc:
Thuốc độc là những thuốc có dộc tính cao, có thể gây nguy hiểm tới
tính mạng và sức khoẻ của người bệnh [1 Ị.
2.1.3. Thuốc gây nghiện:
Thuốc gây ngliiện là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hoặc
bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Thuốc gây
nghiện, nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiện-một tình trạng phụ thuộc về thể

chất hay tâm thần [2|.
2.1.4. Thuốc hướng tâm thần:
Thuốc hướng t.âm thổn ià những thuốc đùng để phòng, điều trị bệnh cho
người có chứa một trong những chất quy định tại danh mục 2 ban hành kèm
theo Quy chế quản lý (huốc hướng lâm thẩn theo Quyếl định số
2330/1997/QĐ-BYT ngày 8 Ilìáng ! I năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y Tế.
Những thuốc hướng tâm thần có ảnh hưởng lới trạng thái (âm (hổn. Nếu
chúng dược sử dụng không (lúng mục đích sẽ gây cho người dùng nluìng tác
dụng có hại, trong số đổ có một số thuốc gây nên sự quen thuốc dẫn đến tình
trạng lệ thuộc thuốc. Thuốc hướng tâm thần nếu không được quản lý chặl chẽ
sẽ dễ bị lạm dụng gây tác hại CÍ
1
G sức khoẻ người dùng và trật tự an toàn xã
hội [23].
2.1.5.Nguyên liệu làm thuốc:
Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt lính hoặc không có hoại
lính, không bị biến đổi hoặc bị biến dổi, được sử dụng vào quá trình chế biến
và cho dù không phải tất cả các chất này nliât thiết phải còn trong sản phẩm
chưa đóng gói [3|.
Nguyên liệu làm thuốc ỉà hàng lioá đặc thù, có tính chất dặc biệt và có
yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, phải được đóng gói và bảo quản trong các
diều kiện đặc biệt [ 16|.
2.2 TỔNG QUAN VỀ CÁC QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC, NGHIỆN, HƯỚNG
TÂM THẦN.
2.2.1. Quy chế quản lý thuốc độc:
Ngày 9 tháng 7 năm 1999,Bộ trưởng Bộ Y Tế ra quyết định ban hành
Quy chế quản lý thuốc độc, Danh mục thuốc độc và Danh mục thuốc giảm
dộc.
Quy chế quản lý tluiốc độc bao gồm 7 chương, 18 diều:
Chương 1: Những quy định chimg.

Chương 2: Sản xuất- Mua bán-Xuất nhập khẩu.
Chương 3: Dự tm-Duyệỉ dự (
1
ÌI.
Chương 4: Giao nhận-Vận cliuyển-Bảo quản.
Chương 5: Kê đơn - Cấp phát - Sử dụng.
Chương 6: sổ ghi chép - Báo cáo - Mẫu lưu.
Chương 7: Thanh tra - Kiểm tra - Xử lý vi phạm.
Danh mục thuốc độc dược chia (hành 2 bảng:
-Danh mục llìuốc độc bảng A: bao gồm 107 (huốc và 5 dược liệu (Phụ lục I).
-Danh mục thuốc độc bảng B: bao gồm 334 thuốc và 1 dược liệu (Phụ lục 2).
6
Danh mục thuốc giảm độc bao gồm 85 thuốc và 3 dược liộu có quy định rõ
dạng bào chế và hàm lượng lừng Ihuốc (Phụ lục 3).
Theo quy chế này, các lliuốc cổ (ôn trong danh mục thuốc độc bảng A,
thuốc độc bảng B đều phải quản lý theo quy chế, trừ các thuốc sau:
-rỊTiuốc thành phẩm dùng ngoài da, nhỏ mũi, nhỏ tai cỏ chứa dược dộc được
bào chế theo công thức dã cổ trong các lài liệu Irons; nước hoặc quốc, tế.
-Thuốc thành phẩm chứa dược chất độc bảng A, bảng B có hàm lượng hoặc
nồng độ nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng hoặc nồng độ quy định trong; Danh
mục Ihuốc giảm độc ban hành kèm theo Quyết định số 2032/1999/QĐ-BYT
ngày 09 tháng 7 năm 1999 của Bộ trưởng Bộ Y Tế.
-Hoá chất độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm í-hổn không thuộc phạm vi
điều chỉnh của quy chế nàv.
2.2.2. Quy chế quản ỉý thuốc gây nghiện:
Ngày 09 tháng 7 năm 1999, Bộ trưởng Bộ Y Tế ra quyết định về việc
ban hành Quy chế quản lý thuốc gày nghiện, Danh muc thuốc gây nghicn và
Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp.
Quy chế quản lý thuốc gây nghiện hao gồm 7 chương, 18 điều:
Chương 1: Nhũng quy định chunẹ.

Chương 2: Sản xuất- Mua bán-Xuất nhập khẩu.
Chương 3: Dự tiù-Duyệl đự liìi.
Chương 4: Giao nhân-Vận chuyển-Bảo quản.
Chương 5: Kê dơn-Cấp phát Sử dụng.
Chương 6: sổ ghi chép-Báo cáo-Mẫu lưu.
Chương 7: Thanh (ra-Ki ếm tra-Xử lý vi phạm.
Danh mục thuốc, gây nghiện bao gồm 43 Ihuốc (Phụ lục 4).
Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp bao gồm 14 thuốc có quy định
rõ dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ của mỗi thuốc (Phụ lục 5).
7
Theo quy chế này, trú cả những Ihuốc có cluia (lược chấl có tên trong
Danh mục thuốc gây nghiện dềII phải quản lý (heo quy chế.
Đối với một thuốc mà trong công (hức gổitt nhiều hoạt châì, trong (ló
thuốc gây nghiện tham gia vói hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy
định trong Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo
Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 1999 thì dược miên
quản lý theo Quy chế quản lý thuốc gây nghiện trừ khoản 3 diều 7 của quy
chế.
(Khoản 3 diều 7 của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện quy địnli: Đối
với một thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong dó thuốc gây
nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy định ỉại
Danh mục thuốc gây nghiện ở đạne; phối hợp ban hành kèm {heo QĐ sỏ
2033/1999/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 1999 khi xuất khẩu, nhâp khẩu, cấc
doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cũng phải lập dơn hàng theo quy
định tại Mẫu 1 Bị, 1B2, 1B3 dược dính kèm theo quy chế này).
2.2.3. Quy chế quản lý thuốc huớng tâm thần:
Ngày 08 tháng 11 năm 1997, Ỉ3ộ trưởng Bộ Y Tế ban hành quyếỉ định
số 2330 về việc ban hành quy chế quản lý thuốc hướng lâm thần, Danh mục
chất hướng lâm thẩn, Danh mục thuốc hướng tâm thần, Danh mục thuốc
hướng tâm thần dạng phối hợp, Danh mục tiền chất hướng thẩn, Danịi mục

thuốc chứa tiền chất hướng (íiẩn dạng phôi hợp và Danh mục chíứ hướng thẩn
sử dụng cho nghiên cứu khoa học.
Quy chế quản lý thuốc hướng lâm thổn bao gổm 7 chương, 1 8 diều:
Chương 1: Điều khoản cluing.
Chương 2: Sản xuất- Mua bán-Xuất nhập khẩu.
Chương 3: Dự trù- Duyệl dự trù.
Chương 4: Giao nhện- Vận chuyển.
Chương 5: Kê đơn- Sử dụng.
8
Chuơng 6: sổ ghi chép- Báo cáo.
Chương 7: Kiểm tra-Thnnh ỉ!a và xử lý vi phạm.
* Theo quy định của quy chế, các thuốc sau phải quản lý theo quy chế:
1.Cliâl hướng lâm tliẩn: Gíc cliấl có lên (rong Danh mục ! han hành
kèm theo quy chế (Phụ lục 6).
2. Thuốc hướng tâm thần: Các cỉiấl có tên trong Danh mục 2 ban hành
kèm theo quy chế (Phụ lục 7).
3. Mội thuốc có nhiều hoạt chất clơợc sử (lụng với mục đích phòng và
chữa bệnh khác nhau nhưng (rong công í hức có chất hướng (âm thần tham gia
với hàm lượng lớn liơn hoặc hằng hàm lượng quy định lại Danh mục 5 bail
hành kèm theo quy chế (Phụ lục 8).
4. Mộl thuốc gồm nhiều chất, hướng tâm thần phối hợp với nhau dù hàm
lượng nhỏ cũng phải quản lý (heo quy chế này.
5. Một số elicit: theo Công ước Quốc tế về quản lý thuốc hưóììg (âm thần
cìirợc xếp vào nhóm liền chất hướng (âm (hổn, dược sử dụng trong ngành dược
gọi là. tiền chất (Danh mục 3 ban hành kèm theo quy chế-Phụ lục 9).
6. Nhũng thành phẩm gồm nhiều hoạt chất, trong dó có chứa liền chất
với hàm lượng bằng hoặc lớn hơn quy (lịnh lại Danh mực 6 ban hành kcm theo
quy chế (Phụ lục 10).
7. Một số chất dược quy (lịnh í rong Oanh mục 4 ban hành kèm (heo quy
chế chỉ sử dụng khi có nhu CÀU dặc biệt cho nghiên cứu khoa học và phải

được cơ quan có Ihẩm quyền cho phép (Phụ lục I I).
Diazepam tiêm và các biệt được của I
1
Ó cỉạng liêm tuy là thuốc
hướng tâm thẩn nhưng hiện nay dã va đang bị lạm dụng nhiều vào mục đícli
phi y học. Do vậy, Bộ y íếquy địnli quản !ý Diazepam dạng t.iêm theo quy chế
quản lý thuốc gây nghiện. Đây là một vấn dề chưa hợp lý, cần phải XCIĨ1 xét và
phân loại mội cách chính xác hơn.
9
Trong phạm vi luận van này, chíing lôi sử clung cơ sỏ' là các (|UV diế
quản lý í lui ốc (íộc,
111
nốc gâv nghiện, lhuôc hướn^g lâm IhÀn Víì các (hinlì mục
han hành kèm (heo các quy chỗ (!ổ phAn loại các (luiốc Irong nước và I liu ốc
nước ngoài có số dăng ký được phcp lull hành tại Việl nam còn hiệu lực đôn
ngày 31 Iháng 12 năm 2000 theo IÙÌÌÍỊ quy chế quản lý.
2.3. TỔNG QUAN VẾ DANH MỤC Tíiuốc ĐẢNG KÝ SẢN XUẤT. LƯU ỈỈÀNIỈ TẠI
VIỆT NAM.
2.3.1, Tình hình sản xuất, kinh doanh cluọc phẩm IIIIÓC ta (rong IIhững
năm gần đây.
Trong những năm qua, (hực hiện Chính sách Quốc gia VC lliuốc của
Việt nam, ngành y lế nói cluing và ngành Dược nói riêng dã dạt (lược nhiều
thành tựu, góp phần to lớn vào sự nghiệp chăm sóc báo vệ sức khoe nhân dân.
Thuốc sản xuất, (rong nước dã phong phú hon, da dạng hơn. Thị Irường
thuốc trong nước hiện nay về CO' b ;’m dã đáp ứng dược nhu cẩu Ihuốc cho cônu
tác phòng và chữa bệnh của nhàn (l;ìn. Thuốc (liiêì yếu dã đáp ứng đủ nlni c;1u
cho nhân dân cả nước mộl cácỉì kịp í.hời và tliuện tiện. Nẻn công nghiệp dược
trong nước (lã có nhữnc bưó'c liến nhảy vọi dáng kể so với (hời kỳ clíú nước la
bắl đẩu chập chững những bước (li drill tiên trong nền kinh lế thị lrường. Trong
số các cơ sở sản xuất, các xí nghiệp được phẩm dã có 18 cơ sở (lược Cục quản

lý Dược Việt nam cấp chứng chỉ (lạl GMP của khối ASBAN 115 |. Giá trị tổng
sản phẩm thuốc sản xuất Irong nước những năm qua lăng lên dáng kể:
Bảng í: Giá trị tổng sản phẩm thuốc Síín xuất trong nước.
(Nguồn: Niên giám thống kê y í ế 1996, 1997, 1998, 1999, 2000).
Năm 1995
ỉ 9%
1997
1998
1999 2000
Giá trị tổng
sảnlượnẹ
1035713
123249X
1405807
1485170
1727504 2314810
%
100
119
\ W

143,4
166,8
""223,5
- “




-

Ỹ
Đơn vị; triệu VN đồng.
10
Năm 2000, giá (rị tổng sản lượng thuốc sản xuấĩ (rong nước dã (ăng hơn
gấp 2 lẩn so vóá năm 1995 và lốc độ lĩing (rơởng lớn ciÀn qua các năm.
Về mặt kinh doanh, ngành Dược luôn (lảm bảo cung ứng thuốc có chất
lượng tốt cho công lác phòng Víi chữa bệnh, cliăni sóc và bảo vệ sức khoẻ nhíìn
dân. Bên cạnh hệ thống doanh nghiệp nhà nước, hiện nay dã hình thành
1 1 1
ỘI
hệ Ihống gồm 168 doanh nghiệp tu' nh;ìn, công ty cổ phần, công ly !rách
nhiộm hữu hạn dược phẩm. Tiên cả I
1
ƯỚC có 7101 (liểm bán lẻ cửa c;íc ílo;uih
nghiệp quốc (loanh, 8884 dại lý bán lẻ, 6461 nhà thuốc lư nhân, 7382 quầy
thuốc của lrạ
111
y tế xã [ ÌÍỊ.
Hoạt dộng của các cổng !y dược phẩm nii'0'c ngoài cũng tăng lên (láng
kể. Cho đến nay, Việt nam vẫn là thị Irường hấp cỉẫn với các công ly (lược
phẩm nước ngoài [12], Tính clio đến cuối năm 2000 dã có 212 công ty nước
ngoài có giây phép dăng ký hoạt dộng và có 24 dự án dầu lư nước ngoài dược
câp phép đẩu tư kinh doanh dược phẩm lại Việl nam còn hiệu lực. Trong số 10
công ty đã triển khai hoạt dộng, năm 2000 có 8 công ty đã thu hiìl 1244 lao
động đại doanh thu là 41239560 USD Ị4|.
2.3.2. Mổ hình bệnh tật ở Việt nam:
Bệnh tật là tình trạng mâì càn bằng vế (hể xác và linh thần (lưới lác
động của một loạt các yếu (ố nội môi và ngoại môi lên con người.
Mô hình bệnh tật của mộl xã hội, một cộng dồng, một quốc gia nào đó
là lập hợp tất cả những tình trang bộnli lậ( mắc phải dưới tác động của nhiều

yếu (ố khác nhau, được phân bố theo những tẩn xnấỉ khác nhau (rong một xã
hội, một cộng đổng, mội quốc gia (rong một khoáng (hời gian nhất định [II |.
Việt nam là một quốc gia nằm Irong vùng khí hậu nhiệt đới. Vì vây,
Việt nam có mô hình bênh (ệ( (lặc trưng của một quốc gia nhiệt đới (lang phái
(nên:
11
Hảng 2: Các nhóm bệnh có tỷ lệ.inắc cao nhất năm í 999
lại Việt nam.
STT
Nhóm bệnh
Tỷ lệ mắc (%). Tỷ lệ chết
(%)
1998
1999
ỉ 999
1
Bệnh hệ hô hấp
19,48
22,85
í 1,60
2
Bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh vậỉ
22,99 15,48
17,62
3
Cliửa đẻ và sau đẻ
6,88
11,28
0,38
4

Bệnh hệ tiêu hóa
10,90 9,57
5,21
5
Vết thương, ngộ dộc và di chứng
9,06
6,90
1 1,24
6 Bệnh hệ (uần hoàn
5,49
5,76
22,79
7 Bệnh hệ tiếl niệu-sinh dục
5,93
5,35
1,43
8
Bệnh mắt:
3.Mi
3,43
0,03
9
Bệnh hệ cơ, xương, khớp
3,14
2,78
0,13
10
_____
Bệnh của hệ thần kinh
2,73 2,57

1,86
Các bệnh khác
9,84
14,03
27,7!
Tổng cộng
100
100
100
(Nguồn: Niên giám thống kê y tế 1999 - Cục quản lý dược Việt nam).
Căn bệnh hàng dầu chúng fa phải đối phó là các bệnh nhiễm khuẩn, tuy
đã cổ xu hướng giảm năm 1999 nhưng vẫn S
2
,iũ' ở mức cao. Bên cạnh đó, mội
số bệnh mang Ưnh chất của các nước công nghiệp đã xuất hiện với tỷ lệ ngày
càng cao như: tim mạch, dái đường, ung tlur, AIDS, lâm thẩn [ 15Ị.
Mô hình bệnh tật oliính !à yếu lố quan trọng nhất, quyết định đến nhu
cầu thuốc. Nhu cáu Ihuốc cơ bản khổng phải 1?! lượng tliuốc mà bộnh nhân
muốn mua ở mỗi mức giá nhu' các loại hàng hoá khác mà nhu cáu thuốc được
quyết định bởi nhiều yếu 1(5, trong dó yếu tố quyết ctịnli là yến tố bệnh tệt Ị1 1 Ị.
Dựa vào mô hình bệnh lệt của Việt nam trong những năm gần dâv, Bộ y
tế-Cục quản lý dược Việt nam dã diều chỉnh số lượng, co' cấu các mặỉ hàng
12
thuốc sản xuất, lưu hành lại Việt nam nhằm lạo ra một danh mục thuốc sản
xuất, lưu hành trong nước tối ưu nhấl. Nếu Danh mục Thuốc Thiết, yếu Quốc
gia phải thỏa mãn luôn có sẩn bấl cứ lúc nào với số lượng cán thiết, giá cả hợp
lý, phục vụ nhu cầu chăm sóc hảo vệ sức klioẻ cho đa số người dân trong cộng
dồng thì một Danh mục thuốc đầy đủ của Quốc gia phải thoả mãn các yêu cẩu
sau:
- Cơ câu Danh mục (huốc Ọiiốc gia phải phù hợp để giải quyết clược

mọi bệnh có trong mô hình bộnh tật hiện lại của cộng dồng, lừ bệnh phổ biến
nhAl dang còn tổn tại đến bệnh mới nhất mói phái. sinh.
- Cơ cấu Danh mục thuốc Quốc gia phải đáp ứng kịp thời, cao nhấ( mọi
nhu cẩu thuốc phòng và chữa bệnh, chăm sóc sức klioẻ của mọi tầng lớp nhân
dân trong xã hội, từ người giàu đến người nghèo.
- Cơ cấu Danh mục thuốc Quốc gia phải có đủ các loại thuốc đảm bảo
chất lượng, đầy đủ các dạng bào chế phù hợp với mọi lứa tuổi người bệnh, đủ
các công thức bào chế mói lối ưu nhất.
- Cơ cấu Danh mục thuốc Quốc gia phải có đủ dạng nguyên liệu dể phát
triển sản xuất.
- Danh mục thuốc Quốc gia phải thường xuyni dược hổ sung và xem
xét, cập nhật, thay thế các dạng thuốc cũ kém hiệu lực bằng các dạng thuốc
mới có hiệu quả điều trị cao hơn với giá cả hợp lý, cơ cấu giữa lliuốc trong
nước và thuốc nước ngoài phải cân dối, bổ sung cho nhau một cách hợp lý.
2.3.3. Danh mục thuốc đăng kỷ sản xuất, Ill'll hành tại Việt nam:
Tính đến ngày 31 tliáng 12 năm 2000, thuốc trong nước có SDK còn
hiệu lực là 5659 thuốc với 346 hoại chất, trong đó có 4267 thuốc líin dược và
1392 thuốc đỏng dược [16]. Tuy nhiên, (lo phải đương đầu với nhiều khổ
khăn, thách thức của cơ chế thị I'rường, các xí nghiệp Irong nước thường sản
xuất các mặt hàng thông (hường và nhiều dơn vị cùng sản xuất cùng một
13
chủng loại mặt hàng dẫn đến hiện tượng trùng lặp và du' (hừa các thuốc thông
thường trong khi còn t.hiếu các llniốc chuyên khoa sAu, I liu ốc dặc trị 115],
Thuốc nước ngoài có SDK còn hiệu lực là 3392 thuốc với 890 lìoạ(
clìất. Trong đó, thuốc của Pháp chiếm tỷ lệ cao nhấl, liếp đến là thuốc của Ân
độ, Hàn Quốc. Mỹ, Anh là nhũng nước sản xuất và kinh doanh lớn về dược
phẩm (rên thế giói nhưng ở Việt nam, số mặt [làng 111IIốc của các nước này chỉ
đứng ở vị trí khiêm tốn [15 Ị.
Thuốc ngoại nhập phong pluí về chủng loại, dạng bào chế, hàm lượng,
đầv đủ về số lượng. Các. nhà hào chế nước ngoài quan lâm nhiều đến hai đối

tượng dùng (huốc chính là trẻ em và người già thông qua việc lung ra ỉhị
(rường những sản phẩm có dạng bào chế phù hợp, thuện tiện cho sử đụng và
hấp dẫn người dùng. Thuốc ngoại nhập chiếm tỷ trọng lớn trong khám chữa
bệnh í 14|.
Trước ngưỡng cửa thế kỷ 21, cồng tác y íế nổi chung v;i ngành Dược. nói
liêng đang đứng (rước những vận hội và thách (hức mới. Ns,ành Dược Việt,
nam dã có những bước liến dáng kể. Chúng la đã có thể tự sản xuấl một số
mặt hàng song thuốc nhập ngoại vẫn còn không ít. Cơ cấu Danli mục thuốc
dăng ký sản xuất, lưu hành ở Việt nam (lã (hực sự hợp lý chưa? Nhà nước cẩn
điều chỉnh chính sách xét c.luvệl nhập khẩu thuốc như thế nào cho phù hợp?
Với cấc thuốc (hông (hường (các vitamin, kháng sinh Ihỏng thường ) dã có
nhiều íài liệu, bài báo, công (rình nghiên cứu, khảo sát đề cập đến. Còn với
các Ihuốc phải quản lý theo quy chế dặc biệt thì sao? Trong phạm vi đề tài
này, chúng tôi hi vọng đáp ứng được plìÀn nao những cAu hỏi này.
PHẨN III
KẾT QUẢ KHẢO SÁT VẢ BÀN LUẬN.
3.1. KHÁI QUÁT CHUNG
Qua quá trình nghiên cứu Danh mục thuốc (lăng ký lưu hành lại Việt Iicim
và hơn 9000 bộ hổ SO' dăng ký Ihuổc, chúng tôi đã (hống kê và phAn loại, lập
hợp được các Ihuốc. dộc, nghiện, hướng lâm thần đã dăng ký lưu hành lại Việl
nam theo danh mục sau;
Bảng 3: Bảng tổng hợp co cấu (hành phẩm các nhóm thuốc độc, nghiên,
hướng tâm (hổn đăng ký sản xuất, ÍIIU hành tại Việt nam
(lính đến hết ngày 3ỉ tháng 12 năm 2000)
l ong số clănc, Thuốc trong Thuốc nước
ký
nước ngoài
STT
Các nhổm thuốc
Số

lượng
%
SỐ
lượng
% SỐ
lượng
%
1
Tổng sô SDK
9Õ5Ĩ
100
5659
62,52
3392
37,48
Thuốc độc:
814
(100%)
8,99
199 24,45
615 75,55
2
Ngu yen liệu
<}
Õ7ỈÕ
(ì
0
9
100
Thành phẩm 805 8,89 ~ 199

24,72
606
75,28
Thuốc gây nghiện:
;

41

“

(100%)
0,45
27
65,85
14
34,15
3 Nguyên liệu
2

.

.

0.02
1
50
1
50
Thành phẩm
39

0,43 26
66,67 13
33,33
Thuốc hướng tâm
thần
68
(100%)
0,75
43
63,24
25
36,76
4
Nguyên liệu
0
0 0
0 0
0
Thành phẩm
68
0,75
43 63,24
25 36,76
Tiền chất hướng
tâm thần
23
(100%)
0,25 9
39,13
14 60,87

5
Nguyên liệu
0
0
0 0
0 0
Thành phẩm
23
0,25 9
39,13
14
60,87
91%
II Tổng số SDK
■ Tổng số SDK của 3 nhóm thuốc
Biểu đồ 1: Tỷ trọng của 3 nhóm thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần trong
Danh mục thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt nam.
(tính đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2000)
Nhận xét:
- Trong Danh mục thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt nam, các nhóm
thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần chiếm tỷ trọng không nhỏ. Trong số đó,
16
chủ yếu vẫn là thành phẩm. Lượng nguyên liệu (kể cả nhập ngoại hay sản xuất
trong nước) đều chiếm tỷ lệ rất ít.
nghiện
tâm thần
Biểu đồ 2: Cơ cấu về sô lượng các SDK của 3 nhóm thuốc độc, nghiện,
hướng tâm thần đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt nam.
(tính đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2000)
Nhận xét:

- Trong 3 nhóm thì nhóm thuốc độc chiếm tỷ trọng lớn hơn cả. Khối lượng 2
nhóm thuốc gây nghiện và hướng tâm thần ở vị trí rất khiêm tốn. Mặc dù
chúng là những thuốc cần phải quản lý chặt chẽ và nên hạn chế số lượng lull
hành để tránh tình trạng lạm dụng thuốc hay sử dụng thuốc vào mục đích phi
y học khác nhưng với số lượng ít ỏi như vậy, liệu chúng đã đáp ứng đủ cho
nhu cầu thuốc điều trị trong nước hay chưa? Câu hỏi này cần phải được xem
xét một cách nghiêm túc, đúng đắn.
3.2. THUỐC ĐỘC ĐẢNG KÝ SẢN XUẤT, Lưu HÀNH TẠI VIỆT NAM:
3.2.1.CƠ cấu nguyên liệu-thành phẩm thuốc độc:
Sau quá trình phân loại, hệ thống hóa nhóm thuốc độc đăng ký sản xuất, lưu
hành tại Việt nam, chúng tôi thu được kêt quả như sau:
17
Bảng 4: Cơ cấu nhóm thuốc độc đăng ký sản xuất, lưu hành
tại Việt nam.
(tính đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2000).
STT
Dạng đăng ký
Tổng số
Trong nước
Nước ngoài
SỐ
lượng
%
Số
lượng
%
Số
lượng
%
1 Nguyên liệu

9 1,10
0
0 9 100
2 Thành phẩm
805
98,89
199
24,72
606 75,28
Tổng 814
100
199 24,45
615 75,55
n
■ Nguyên liệu ■ Thành phẩm
Biểu đồ 3: Cơ cấu thuốc độc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Viêt nam.
(tính đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2000).
Nhận xét:
- Nguyên liệu thuốc độc chiếm tỷ trọng quá nhỏ trong tổng số thuốc độc
đăng ký sản xuất, lưu hành. Điều đó là do nền công nghiệp dược trong nước
chưa phát triển, chúng ta chưa có nhu cầu lớn về nguyên liệu cho sản xuất.
- Tất cả các nguyên liệu đăng ký đều của nước ngoài. Các xí nghiệp trong
nước chưa có mặt hàng nguyên liệu nào. Chúng ta phải nhập khẩu gần như
hoàn toàn các thành phẩm thuốc độc.
3.2.2. Cơ cấu nguyên liệu thuốc độc đâng ký sản xuất, lưu hành tại Việt
nam:
18
Bảng 5: Cơ cấu nguyên liệu thuốc độc ctỉĩng ký lưu hành
lại Việt nam
(tính đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2000).

Tổng số
Việt nam
Nước.
ngoài
SÍT
Tên hoại chất
Số
lượng
%
Số
lượne;
%
SỐ
lượng
%
1
Dexamethasone
3
33,33
0
0
33,33
2 Prednisolone 3
33,33
0 0
3
3 Rifampicine
1
11,11
0

0
1

11.11
4
Sal bill amol
2 22,22
0
0
2 22,22
Tổng
9 100
0
0
9
100
Nhận xét:
- Số lượng nguyên liệu 111
11
ốc (lộc nhập khẩu còn ít, các xí nghiệp trong nước
hầu như chưa sản xuất nguyên liệu dể bán (rên thị trường mà chủ yếu nhập
ngoại hoặc tự sản xuâì nguyên liệu cho hoạt dộng của chính mình (các thuốc
trong nước (ự sản xuất dược như: Promelhazin, Cíoroquin, Procain, Primaquin,
Ouabain ).
- Các nguyên liệu được nhập khẩu trên cũng chính là cẩc hoạt chất có số
mặt hàng sản xuất trong nước lớn với nhiều (lạng bào chế khác nhau. Vậy Bộ
y tế nên có nhũng chính sách khuyến khích hơn nữa việc nhập khẩu các
nguyên liệu dể lăng cường phái Iriển sản xuất trong nước.
3.2.3. Cơ cấu hoạt chất của thành phẩm độc đăng ký sản xuất, lưu hành
tại Việt nam:

19
Bảng 6: Cơ cấu (hành phẩm thuốc (lộc (lăng ký sán xuất, Ill’ll hành lại
Việt nam theo hoạt chất,
(tính đến hết ngày 31 (háng J2 năm 2000)
Thuốc
Irong
Thuốc nước
Tổng
Số
nước ngoài
STT
Tên hoạt chất
Số
lượng
%
Số
lượng
%
1
Acarbose
4
0 0
4
100
2
Acyclorvir
18
4
22,22 14
77,78

3
Amlođipine
3 0
0
3
100
4
Amitriptyline 2
0
0
2
100
5
Amiodarone
4
0
0
4
Too~
6
Am isul pride
3
0
0
3
100
7
Alfu7,osin 1
0
0

1
100
8
Allyleslrenol 2
0
0
2
100
9
Alenolol
13
0
0
13
100
10
Becloineíhasone
6
0
0
6
100
11
Betamethasone 13
5
38,46
8
61,54
12
Betahislicline

Mesilale
1
0
0
1
100
13
Betaxolol
.
2
0
0
2
100
14
Benzafibrate
2
0 0
2
100
15
Biperidine
3
0 ’
0 3
100
16
Bisoprolol
~

.
1

“
0
1
100
17 Bu sp iron

.

1

0
0
1
100
18
Bupivacain
3

.
.
”
0
0
3
100
19
Bromocriptine

1
0
0
1
~ ĩõõ
20
20 Calcilriol
3
0
0
3
Too
21
Caplopril
.
”

8

0
0 8
T o o

22
Carboplatin
6
0
0 6

TocT

23
Carmusline 1
0
0
1 100
24 Carveclilol 3
0
0 3
100
25 Cisplatin 9
0 0 9
100
26
Ciclosporin 3
0
0
100
27
Carbamazepin 10
4
25
12
~T5
28
Cerivaslatin
3
0 0
3 100
29
Clofibrale I

0
0
1 100
30 Cloroquine
3
3
100
0 0
31
Clopromazin
2
2
100
0
0
32 Clomifene
3
0
0
3
100
33
Clomipramin 3
0
0
3
100
34
Clozapin
1

0
0
1
Too~
35
Chlorambucil 1
0 0
1
100
36
Colchicine
1
0 0
1 100
37
Cyc 1 ophos pli a m i dc
3
0 0
3
100
38
Cyprolcronc
I
0
0
1
100
39
Cyratabine

6

"
0
0 6
100
40
Darmzol
4
0 0
4 100
41
Daunorubicin
2
0
0
2
100
42
Desflurane
"
.
.

.

1
.
~~
.

0
0
1
100
43
Desoxycorton

1
0
0
1
100
44
Dexamethasone
70 57 81,43
13
18,57
45
Didanosine
4
0 0
4
100
46
DihydroErgol.amine i
0
0
1
~

100 ~
21
47
Digoxin


r

0 “
0
_____
100
48
Dihiazem
1
0
_____
4
100
49
Disopyramide
—

r

0
0
1

Too

50
Dipyridamole
1
.
( ) '

0

.
.
T

Too
51
Dob u( amine 5
0
0
5
.
Too
52 Doxelaxel
2
0 0
2 Too
53
Dopamin
.
'
.
’

Y

—
0 0
3
100
54
Doxazocin
1
0
0
1
" Too
55
Doxorubicine
6
0
6
100
56
Enalaprii
3
0 0 3
100
57
Enfhirane
I
0 0
I

100
58
Enoxaparin
5 0
0 5
100
59
Epirubicin
.
2
0
0
2
100
60
Erythropoietin
2
0
0
2 100
61 Estradiol
H
0 0
8
100
62 Estriol
~~2~
0
0
2 100

63
Etifoxine

~ I
0
0
1
100
64 Ethinyl Estradiol
1
0
0
1
100
65
Etodolac

?

0
0
2
100
66
Etomidale
1
0
0
1
100

67
Etoposide
5
0
0
5 100
68
Felodipine
i
0
0
1
100
69
Fenofenadine


2

"

0 0
2
100
70
Finasterid
■

2

”

.
0
0
2
100
71
Fluconazole
.

'■

3

0
0
3
100
72
Flunarizine
2
0
0
2 100
73 Flumnzenil

2

’ 0

~ 0
~

2

"
.
100