Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh phú thọ thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2000 2004

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH PHÚ THỌ
THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Từ NĂM
2000 - 2004
NGƯỜI HƯỚNG DẪN: CN. Trần Tích
PGS-TS. Trần Tử An.
THỜI GIAN THỰC HIỆN: Từ tháng 03/2005 đến 05/2005
HÀ NỘI, THÁNG 05 NĂM 2005
LỜI CẢM ƠN
hêlf lồ i æîj'L ehâjn th à n h eẩwL đwt s ư qẲian tăm, CỈUL
(B a si ^ lá m 'JôưjjL u^ưồnạ. ^ ạ i kiỢ^ n}ưjổ^ 'Tùci Q tâ if »jU giújfL đ ẵ
u ltìèt tin lì DÙ ehiL (Tái) eu a ^ vtin íị tá m ~Kìếni iKịUìèiìi díù íe píỉản i-
mự- fdtÔML ^ í ú í Çîhj%f (Bỗ- m ền. 'JÔ&Ù ph Á n tích. teưằfLạ. ^ c ù ÍW4Í
nyưđe. đ a giủfL tà i hõÁn. ih à n h tế l 3Chứá lu á n lo i nqhiếp. (Z)aíơ^ iẬ
đ ạ i liúí'y eíu íi/ỉii n ụ à n h : DCiểm níịU ìĩiu diiỢe p íiấ m .
Çîûi æiit ehâ n thàễih Ể«m đn QUầMi ụiáo^ ^^iS-Ç îS^. Çîâ
cJht ũỉi Çîhay. ạiájO^ ŨQíL. Çîi^an Çîtûh đã Ivựe. tiỀfL kiỉốnạ^ d ẫ íi tê i
ù^ềmụ. q u á tr ìn h tl/uỷe. hiỀết khỡ ă Ialộlh .
Ọũhi tvăn th à n h cảm ổtz iiự giúfL ẽtẵ tm djßng, úièM (M£L eAe,
cưihf eăe, ch ị úA eúe Im n đềng. nqidêjfL.
<^ầứ ếtạừự /o OJết^n^ 2 0 0 3
^ ^ ỉạ ư ụ ế n Q /ẻ ỉi ^ ẩ ế tạ ^
MỤC LỤC
Trang
1. mở đầu. 07
2. Tổng quan. 09
2.1. Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan tới thuốc và kiểm
tra chất lượng thuốc. 09
2.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong mấy năm gần
đây. 12

2.3. Đánh giá chung về ngành dược Việt nam trong thòi gian qua. 13
2.4. Đặc điểm về địa lý, dân cư, kinh tế , phân phối thuốc của tỉnh
Phú thọ. 15
2.5. Hệ thống công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Tỉnh Phú thọ. 16
2.6. Phưoíng pháp nghiên cứu; 19
2.6.1. Phương pháp và đối tượiig nghiên cứu. 19
2.6.2. Nội dung khảo sát. 19
2.6.3. Phương pháp xử lý số liệu. 19
3. Kết quả khảo sát: 20
3.1, Phân tích số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm KN Tỉnh
Phú tho từ 2000-2004. 20
3.1.1. Kết quả tổng quát về số liệu kiểm tra chất lượng thuốc
tại Trung tâm KN tỉnh Phú thọ . 20
3.1.2. Phân tích số liệu về chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn
gốc cơ sở sản xuất được ghi trên nhãn. 21
3.1.3. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc không đạt chất lượng
theo các chỉ tiêu kỹ thuật đăng ký. 22
3.1.4. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc giả theo hệ thống kinh
doanh. 23
3.1.5. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc giả theo nhóm tác
dụng. 25
3.1.6. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc giả theo vùng dân cư. 26
3.2. Phân tích số liệu về chất lượng mẫu thuốc của xưởng bào chế
Công ty Dược. 27
3.2.1. Tổng quát. 27
3.2.2. Phân tích. 28
3.3. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc của công ty dược theo nguồn
khai thác. 29
3.3.1. Tổng quát. 29

3.3.2. Phân tích. 30
3.4. Phân tích số liệu về các mẫu dịch truyền của các bệnh viện 31
3.4.1. Tổng quát. 31
3.4.2. Phân tích. 32
3.5. Phân tích số liệu về các mẫu thuốc của khu vực hành nghề
dược tư nhân. 33
3.5.1. Tổng quát. 33
3.5.2. Phân tích. 34
4. Nhận xét chung và kiến nghị. 36
4.1. Nhận xét chung. 36
4.2. Kiến nghị. 38
5. Tài liệu tham khảo. 42
CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT
BYT = Bộ y tế
CLT = Chất lượng thuốc.
CTD = Công ty dược.
DD = Dung dịch.
DNNN = Doanh nghiệp nhà nước.
ĐCL = Đạt chất lượng.
GLP = Good Laboratory Practice
GMP = Good Manufacture Practice
GSP = Good Storage Practice.
HNDTN = Hành nghề dược tư nhân.
KD = Kinh doanh.
KĐCL = Không đạt chất lượng.
KVNT = Khu vực nông thôn.
KVTT = Khu vực thành thị.
MDV = Mậu dịch viên.
QLD = Quản lý dược.
QLCLT = Quản lý chất lượng thuốc.

QLTT = Quản lý thị trường.
SYT = Sởy tế.
TB = Trung bình.
TTKNDP-MP = Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm.
UBNDT = uỷ ban nhân dân tỉnh.
VKN = Viện kiểm nghiệm.
YCCL = Yêu cầu chất lượng thuốc.
1. MỞ ĐẦU
Thuốc CÓ vai trò hết sức quan trọng trong phòng và chữa bệnh, trở
thành hàng hoá nhưng là hàng hoá đặc biệt, vì nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức
khoẻ của con người và của cả cộng đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, đảm
bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã
được Đảng và Nhà nước, ngành y tế hết sức quan tâm: Đảm bảo chất lượng
thuốc tới tay người bệnh đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn
kỹ thuật là một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc của
Việt Nam" . Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói
chung và tỉnh Phú thọ nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết
quả bước đầu trong việc quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm
góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Tuy nhiên, do sự
tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị
trường, công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó
khăn, thuốc giả và thuốc kém phẩm chất vẫn còn tồn tại gây không ít thiệt hại về
sức khoẻ và kinh tế cho người bệnh. Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc
được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Phú thọ trong mấy năm gần đây, từ
đó tìm ra những ưu điểm, những tồn tại và đề xuất các giải pháp khắc phục, để
đảm bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh , ơiúng tôi thực hiện đề tài
*' Đánh chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ thông qua kết quả
kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2000 - 2004 ” nhằm 2 mục tiêu :
* Thông qua khảo sát, phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc trong
05 năm (2000 - 2004) trên địa bàn tỉnh Phú thọ, từ đó tìm ra những ưu điểm ,

tồn tại và những nguyên nhân.
* Đề xuất ý kiến nhằm tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý
Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh Phú thọ, góp phần vào
sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong tỉnh.
Chỉ với thời gian 3 tháng làm khoá luận, lần đầu tham gia nghiên cứu và
trình độ còn hạn chế do đó bản khoá luận của tôi chắc chắn còn nhiều sai sót.
Kính mong được sự chỉ dẫn , trao đổi góp ý của các Thầy, các Cô và các bạn
đồng nghiệp.
2. TỔNG QUAN
2.1. ĐỊNH NGHĨA VỂ MỘT số THUẬT NGỬ LIÊN QUAN
TỚI THUỐC, LẤY MẪU VÀ KIỂM tr a ch ấ t lượng thu ố c [1,9]
*Khái niệm về thuốc:
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật,
hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm:
- Phòng bệnh, chữa bệnh .
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
- Làm giảm triệu chứng bệnh .
- Chẩn đoán bệnh .
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.
- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
- Làm ảnh hưỏỉng đến quá trình sinh sản.
- Làm thay đổi hình dáng cơ thể
* Chất lượng thuốc:
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm cho
thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.

+ Tiện dùng và dễ bảo quản
* Kiểm tra chất lượng thuốc:
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng
các phương pháp phân tích: lý học , hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật, đã
quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay
không đạt tiêu chuẩn quy định.
* Thuốc đạt tiêu chuẩn ( thuốc đạt chất lượng ):
Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay
thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lương đã
đăng ký).
* Thuốc không đạt tiêu chuẩn:
Là thuốc không đáp ứng bất kỳ một chỉ tiêu chất lượng nào trong số các chỉ
tiêu đã đăng ký. Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc kém chất lượng.
* Thuốc giả:
Thuốc giả là những sản phẩm thuốc của người sản xuất mang ý đồ lừa
đảo, gian lận . Có thể dựa vào một số biểu hiện sau để phát hiện;
- Thuốc không có hoặc có ít dược chất.
- Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn.
- Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một
thuốc khác
*Thuốc kém phẩm chất;
Thuốc kém phẩm chất là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó
đã đạt.
* Biệt dược:
Là nhìrng sản phẩm thuốc mang tên thương mại riêng của một cơ sở
sản xuất lần đầu đặt cho nó và đang được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp
* Một sô khái niệm vê lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc: [10]
- Lô thuốc : Là một lượng thuốc xác định của cùng một loại sản phẩm
được sản xuất trong một chu kỳ nhất định đáp ứng yêu câu GMP, được gọi là
đồng nhất và được ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì.

- Tổng thể: Là toàn bộ các đơn vị sản phẩm được xét. Tuỳ theo từng
trường hợp tổng thể có thể là một lô, một số lô hay một quá trình sản xuất.
- Đơn vị bao gói: Là dạng bao gói sản phẩm lặp lại trong lô ( thùng,
hòm , hộp ).
- Đơn vỊ đóng gói : Là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản phẩm (chai
đựng thuốc viên, vỉ thuốc ).
- Đơn vị sản phẩm: Là đối tượng quy ước hoặc cụ thể của một lượng
sản phẩm nhất định(viên thuốc, ống thuốc, Img, Ig, Ikg, ).
- Mẫu: Là một số đơn vị sản phẩm lấy từ tổng thể để thử và được dùng
làm cơ sở để có nhCrng thông tin quyết định về tổng thể đó. Số đơn vị sản
phẩm có trong lô gọi là cỡ lô, số đơn vị có trong mẫu gọi là cỡ mẫu.
- Mẫu ban đầu: Là một lượng sản phẩm của lô thuốc được lấy trong
một lần ở một hay nhiều đoĩi vị bao gói.
- Mẫu riêng: Là một lượng sản phẩm lấy ra từ mẫu ban đầu đã được
gộp lại và trộn đều của một bao gói.
- Mẫu chung; Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ những mẫu riêng
của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn đều.
- Mẫu trung bình thí nghiệm: Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ
mẫu chung dùng để tiến hành các phép thử quy định ( kể cả làm lại ).
- Mẫu lưu: Được lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hay từ mẫu ban
đầu tưofng đương với lượng mẫu thử. Mẫu lưu dùng để lưu lại khi cần thiết
hoặc để làm các thí nghiệm trọng tài.
2.2. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THÊ GIỚI TRONG
NHŨNG NĂM GẦN ĐÂY
Cùng với sự phát triển nhanh chóng của ngành khoa học và công nghệ,
nền công nghiệp Dược phẩm trên Thế giới trong những năm gần đây phát triển
mạnh mẽ và thu được kết quả đáng ghi nhận , rất nhiều thuốc mới đã được
nghiên cứu và sản xuất để phục vụ ngày càng tốt hơn cho sự nghiệp chăm sóc
sức khoẻ nhân loại. Trong nền kinh tế đổi mới, Thuốc chữa bệnh là một hàng
hoá đặc biệt đang ở trong vòng xoáy của sự cạnh tranh vì lợi nhuận . Ngày nay

, trên thực tế vẫn còn một số nhà sản xuất, các công ty kinh doanh thuốc chữa
bệnh vẫn bất chấp mọi quy định, luật pháp , sản xuất và đưa ra thị tnròfng
nhiều loại thuốc chữa bệnh kém chất lượng, thuốc giả, thuốc hết hạn . Phần
nhiều lượng thuốc giả được sản xuất ở các nước có nền công nghiệp phát triển
rồi tung ra bán ở khắp thị trường thuốc các nước có nền kinh tế chậm phát
triển, bởi các nước này ít hoặc chưa có các phương tiện kiểm tra phát hiện . ở
các nhóm nước Asean và Đông nam á tỷ lệ thuốc kém chất lượng còn tương
đối nhiều so với tổng doanh số thuốc sản xuất trong khu vực và lưu hành trên
thị trường.
* Tình hình thuốc giả trên thê giói và khu vực đông nam châu á:[12]
Nạn thuốc giả là một vấn đề bức xúc trên toàn cầu, trong thời gian gần đây
lại có xu hướng phát triển rất nhanh ở nhiều quốc gia châu á. Theo ước tính,
thuốc giả đã gây những tổn thất tài chính vào khoảng từ 5-15% doanh số toàn
cầu trong năm 2000(khoảng 317 tỷ USD).
Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nhà sản xuất Dược
phẩm thì ở nhiều quốc gia Đông Nam Á, có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành
trên thị trường là hàng giả.
Tỷ lệ thuốc giả ở Trung quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10-
15%, nhưng cũng có nơi lên tới 50%và thậm chí 85%.
ở Ấti độ tình hình cũng rất đáng lo ngại, việc quản lý 20.000 Công ty dược
phẩm ở nước này không phải là chuyện dễ dàng, tỷ lệ thuốc giả trung bình là
12%, đặc biệt có Thành phố lên tới 35-40%.
Hoạt động sản xuất buôn bán thuốc giả với khoản lợi nhuận khổng lồ đã
làm mờ mắt bọn tội phạm có tổ chức, chúng núp bóng các công ty dược phẩm
tung ra thị trường hàng triệu viên thuốc giả mỗi ngày. Bọn chúng đã sử dụng
những thiết bị và công nghệ rất hiện đại cho hoạt động phi pháp của mình như
thiết bị chế bản điện tử để làm nhãn mác giả, khiến người tiêu dùng không tể
phân biệt được với nhãn mác thật.
2.3. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỂ NGÀNH D ược VIỆT NAM TRONG THỜI
GIAN QUA :[ 4 ]

Trong những năm qua, dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Lãnh đạo Bộ Y tế, ngành
dược nói riêng và ngành y tế nói chung đã sản xuất và cung ứng đủ thuốc cả
về số lượng và chất lượng và đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh cho nhân dân,
được thể hiện qua một số nội dung sau:
* Thực hiện mục tiêu chính sách quốc gia
Ngành dược Việt nam đã phấn đấu về mọi mặt( sản xuất, xuất nhập khẩu,
lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc ) để thực hiện tốt hai mục tiêu cơ bản
của Chính sách quốc gia về thuốc đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt ,
đó là:
- Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người
dân.
- Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
* Hệ thông văn bản qui phạm pháp luật
Từng bước hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược đã được đổi
mới hoàn thiện, phù hợp với cơ chế kinh tế mới- cơ chế thị trường có định
hướng XHCN, với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế, phù hợp với sự đổi
mới hệ thống văn bản pháp luật của Nhà nước. Chính sách quốc gia về thuốc
của Việt nam và Chiến lược phát triển ngành Dược đã được Chính phủ phê
duyệt, ngành y tế đang triển khai thực hiện trên toàn quốc. Lần đầu tiên trong
lịch sử ngành Dược Việt nam, bản dự thảo Luật dược đã được xây dựng trình
Chính phủ, Quốc hội và đang được Quốc hội xem xét để có thể phê duyệt
trong thòi gian tới (2005).
* Đảm bảo cung ứng thuốc cho nhân dân
Hệ thống cung ứng, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược phẩm phát
triển rộng khắp trên toàn quốc từ thành phố tới nông thôn. Đến ngày
15/12/2004 toàn quốc có hơn 39.144 quầy bán lẻ. trong đó có gần 4.150 quầy
thuộc DNNN (2003:5.300), hơn 6.060 quầy thuộc DNNN đã cổ phần hoá
(2003: 5.500); hơn 11.500 quầy đại lý bán lẻ (2003: 10.500); hơn 8.650 nhà
thuốc tư nhân (2003: 7500); hơn 8.760 quầy thuốc thuộc trạm y tế xã (2003:
8.900). Việc cung ứng thuốc cho miền núi, vùng sâu,vùng xa đã được quan

tâm. Các đơn vị kinh doanh, cung ứng thuốc đang phấn đấu đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) nhằm đảm bảo tốt chất lượng thuốc trong
quá trình lưu thông; đến nay có 20 cơ sở đạt tiêu chuẩn GSP.
* Sản xuất, nhập khẩu thuốc
Thị trưòfng dược phẩm Việt nam trong những năm qua liên tục tăng
trưcmg. Tiền thuốc tiêu dùng bình quân đầu người tăng từ 0,3 USD năm 1990
đến 7,6 USD năm 2003 và 8,4 USD năm 2004. Thuốc sản xuất trong nước
ngày càng tăng về chủng loại và chất lượng ngày càng tốt hơn. Nhiều dịch vụ
mới đã được áp dụng để sản xuất các dạng thuốc mới: viên nang mềm, vi
nang, thuốc có tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đông khô, các loại dịch truyền
chất lượng cao Đến nay, trên toàn quốc đã có 43 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP), trên 50 đơn vị xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc
và nguyên liệu làm thuốc. Thuốc trong nước đã đáp ứng khoảng 44% về trị giá
tiền thuốc sử dụng, một số mặt hàng đã được xuất khẩu , nhìn chung thuốc sản
xuất trong nước có thể cạnh tranh được với thuốc sản xuất của các nước trong
khu vực và trên thế giới. Đến 30/11/2004, ngành Dược đã nhập khẩu khoảng
399.000.000 USD thành phẩm thuốc và 86.000.000 USD nguyên liệu làm
thuốc.
* Quản lý chất lượng thuốc
Công tác quản lý chất lượng thuốc trong thời gian qua luôn được quan
tâm. Đã ban hành và áp dụng chính thức "Dược điển Việt nam lần thứ 3". Hệ
thống cơ quan kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến các địa phương đã được
củng cố, tăng cường cả về tổ chức, trang thiết bị kỹ thụât và năng lực quản lý.
Các cơ sở sản xuất- kinh doanh dược phẩm đã được đầu tư phòng kiểm
nghiệm thuốc và bộ phận quản lý chất lượng thuốc của đơn vị mình. Đến nay,
trên toàn quốc đã có 32 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc (GLP).
ơiất lượng thuốc ngày được nâng cao, thuốc kém chất lượng giảm từ
7,6% năm 2003 xuống còn 4,6% năm 2004, thuốc giả trên thị trường cơ bản
được ngăn chặn , tỷ lệ thuốc giả giảm dần qua từng năm, từ 7,1% năm 1990

chỉ còn 0,06% năm 2003.
2.4. ĐẶC ĐIỂM ĐỊA LÝ, DÂN cư, KINH TẾ, PHÂN PHỐITHUỐC CỦA TỈNH
PHÚ THỌ.[5]
Phú Thọ là một tỉnh trung du miền núi mới được tái lập, có tổng số 12
huyện, thị, thành trong đó có 9 huyện miền núi.
* Diện tích đất tự nhiên 3.519,60 km^, trong đó 2/3 diện tích là đồi núi.
Phía đông nam giáp tỉnh Vĩnh phúc, phía tây bắc giáp các tỉnh miền núi biên
giới Việt- Trung, giao thông thuỷ bộ đi từ Thủ đô Hà nội lên 6 tỉnh biên giới
đều qua Phú thọ .
* Với đặc điểm địa lý, dân cư như vậy nên có sự ảnh hưởng lớn tới thị
trường thuốc và công tác quản lý kiểm tra chất lượng thuốc của tỉnh Phú thọ.
Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địa bàn toàn tỉnh. Cuối năm
2003 có 940 cơ sở bán lẻ thuốc chữa bệnh cho người, trong đó DNNN có 586
quầy, 273 quầy của trạm y tế , 81 cơ sở HNDTN. Bình quân cứ 3,7 km^ có
một quầy bán thuốc, 1.385 người dân/1 quầy bán lẻ thuốc , trong đó nhiều
điểm bán thuốc ở vùng nông thôn, trạm y tế xã còn mang tính chất tạm bợ,
chưa đạt tiêu chuẩn về diện tích, nhiệt độ, ánh sáng
* Dân số toàn tỉnh năm 2003 là 1.302.698 người, với trên 30 dân tộc khác
nhau sinh sống tại 273 xã, phường, thị trấn.
Tình hình kũứi tế của tỉnh còn gặp nhiều khó khăn, mức thu nhập bình quân
đầu người không đồng đều. Tổng sản phẩm trên địa bàn năm 2003: 5.127,40 tỷ
đồng, ( theo giá thực tế), GDP bình quân đầu người thấp.
2.5. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
2.5.1. Hệ thông quản lý chất lượng thuốc
a/ cục quản lý dược việt nam:
Là cơ quan được Bộ y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực
quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.
b/ Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương:
Sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương
( thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ dược) có nhiệm vụ:

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức hướng dẫn các văn bản pháp luật về
quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc
và sử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.
2.5.2. Hệ thông kiểm tra chất lượng thuốc:
- ở trung ương là Viện kiểm nghiệm (ở Hà nội) và phân viện kiểm
nghiệm ( ở TP. Hồ Chí Minh). Giúp Bộ y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra
chất lượng thuốc trong toàn quốc về mặt kỹ thuật.
- ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Trung tâm kiểm nghiệm dược
phẩm, mỹ phẩm . Là cơ quan trực thuộc sở y tế, có nhiệm vụ như Viện kiểm
nghiệm , Phân viện kiểm nghiệm nhưng giới hạn trong phạm vi Tỉnh, Thành
phố.
- ở các cơ sở có hệ thống tự kiểm tra chất lượng thuốc( phòng kiểm nghiệm,
phòng KCS).
1
HỆ THỐNG CÔNG TÁC KlỂM TRA, GIÁM SÁT CHÂT LƯỢNG
THUỐC CỦA TỈNH PHÚ THỌ
: Chỉ đạo về kỹ thuật kiểm nghiệm
-► : Kiểm tra, lấy mẫu
2.6.1. Phương pháp và đối tượng nghiên cứu:
2.6.1.1. Phương pháp: Hồi cứu.
Tổng hợp các số liệu phân loại chất lượng thuốc từ các báo cáo hàng năm
của trung tâm KNDP-MP Phú thọ.
2.6.1.2. Đối tương nghiên cứu: Do tình hình thực tế của thị trưòỉng thuốc
trong tỉnh nên đối tượng khảo sát trong đề tài này tập trung chủ yếu vào các
mẫu thuốc đã kiểm tra tại Trung tâm KNDP-MP Phú thọ.
2.6.2. Nội dung khảo sát:
- Kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc trong toàn tỉnh.
- Tình hình chất lượng các mẫu thuốc của xưởng sản xuất - Công ty dược
Phú thọ.

- Tình hình chất lượng các mẫu thuốc của công ty dược khai thác.
- Tình hình chất lượng các mẫu dịch truyền của các bệnh viện.
- Tình hình chất lượng các mẫu thuốc khu vực hành nghề dược tư nhân.
2.6.3. Phương pháp sử lý sô liệu:
- Điều tra, thống kê các số liệu trực tiếp.
- Sử dụng các bảng, biểu , đồ thị để quan sát đánh giá tình hình chất lượng.
- Phân tích số liệu bằng phần mềm Microsoft Excel.
3. KẾT QUẢ KHẢO SÁT
3.1. Phân tích sô liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm
nghiệm DP-MP tỉnh Phú thọ từ 2000-2004
3.1.1. Kết quả tổng quát về sô liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại
Trung tâm KN tỉnh:
Bảngl; phân tích số liệu vê kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc
trong cả tỉnh từ năm 2000 đến năm 2004
Tổng số
Năm
I mẫu
Ểiểm tra
lllỄÍIIÌÉÌ^Mi
Kết qủa phân loại
Mãu đạt yêu cầu Không đạt yêu cầu Thuốc giả
Số mẫu %
Số mẫu % Số mẫu %
546 93,65 34 5,83 03 0,52
510 93,41
33
6,04 03 0,55
516 96,45 15 2,80 04 0,75
522 97,21
14

2,60 01 0,19
618
97,32
15 2,38 02 0,30
542,4 95,61
22a
3,93 2,6 0,46
Ghi chú
2000
2001
2002
2003
2004
583
546
535
537
^ 5
5Ố7,6
* Qua số liệu ở biểu 1 ta thấy:
- Số mẫu lấy kiểm tra chất lượng TB là: 567,6 mẫu/năm.
- Số mẫu đạt chất lượng TB là: 542,4 mẫu/năm chiếm 95,61%
- Số mẫu không đạt chất lượng TB là: 22,2 mẫu/năm chiếm 3,93%
- Số mẫu thuốc giả phát hiện được TB là; 2,6 mẫu/năm chiếm 0,46%
m 95,61% Đạt
chất lượng
m 3,93% Không
đạt chất lưng
□ 0,46% Thuốc
giả

Hình 1; Tình hình chất lượng thuốc trong cả tỉnh qua số liệu biểu
trên được minh hoạ rõ hơn qua hình 1
3.1.2. Phân tích sô liệu về chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn gốc
cơ sở sản xuất được ghi trên nhãn trong 05 năm.
bảng2; Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc theo
nguồn gốc cơ sở sản xuất được ghi trên nhãn
Tổng số
mẫuKT
trong 05
năm
lầuốc sx trong nước
Thuốc nhập khẩu
Tổng
số
mẫu
Không đạt CL
Thuốc giả
Tổng
số
mẫu
Không đạt CL
Thuốc giả
Số mẫu % SỐ
mẫu
% Số mẫu % Số
mẫu
%
2836
2307 75
3,25 08

0,35
529 36 6,8 05 0,95
Thuốc sản xuất trong nước
■196,4% Đạt CL
■ 3,25% Không
đạtCL
□ 0,35%Thuốc
giả
Thuốc nhập khẩu
□ 92,25% Đạt CL
® 6,8% Không
đạt CL
□ 0,95Thuốc giả
Hình 2: Kết quả phân tích chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn gốc
ghi trên nhãn qua số liệu biểu 2
Qua hình trên ta nhận thấy rằng:
- Trong 529 mẫu thuốc nhập khẩu có tới 36 mẫu không đạt yêu cầu chất
lượng (chiếm 6,8%) và 05 mẫu thuốc giả (chiếm 0,95%)
- Trong 2307 mẫu thuốc sx trong nước có 75 mẫu thuốc không đạt chất
lượng (chiếm 3,25%) và 08 mẫu thuốc giả (chiếm 0,35%)
3.1.3. Phân tích sô liệu về mẫu thuốc không đạt chất lượng các chỉ tiêu kỹ
thuật đăng ký.
Bảng3 Khảo sát phân tích các mẫu thuốc không đạt các chỉ tiêu kỹ
thuật đăng ký
Tổng số
mẫu
không đạt
chất
lượng
Các chỉ tiêu kỹ thuật không đạt theo liêu chuẩn đăng ký

Hình thức Tính chất vật lý Hàm lượng, độ tinh khiết,
phân huỷ biến chất
Số mẫu
% Số mẫu % Số mẫu %
111
04 3,6 71
63,9
36
32,5
có:
có :
Qua số liệu ở bảng 3 ta thấy: Trong 111 mẫu thuốc không đạt chất lượng
- 04 mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu về hình thức chiếm 3,6%. Trong đó
+ 03 mẫu không đạt về đồ bao gói.
+ 01 mẫu không đạt về nhãn.
- 71 mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu về tính chất vật lý chiếm 63,9
%.Trong đó có :
+ 27 mẫu không đạt về thể tích.
+ 08 mẫu không đạt về độ trong.
+ 12 mẫu không đạt về độ đồng đều khối lượng.
+ 04 mẫu không đạt về độ rã.
+ 20 mẫu không đạt về độ ẩm.
- 36 mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu về hàm lượng, độ tinh khiết, phân
huỷ biến chất chiếm 32,5 %.Trong đó có :
+ 15 mẫu không đạt về hàm lượng.
+ 14 mẫu không đạt về độ tinh khiết.
+ 07 mẫu không đạt do bị phân huỷ và biến chất.
□ 3.6% KĐCT về hình thức
■ 63.9% KĐCT về TC vật lý
□ 32.5%KĐCTvề

HL,ĐTK,PHBC
Hình 3; Kết quả phân tích các mẫu thuốc không đạt chất lượng các chỉ
tiêu, kỹ thuật đấng ký qua số liệu bảng 3
3.1.4. Phân tích sô liệu về mẫu thuốc giả theo hệ thống kinh doanh
Bảng 4; Khảo sát phân tích các mẫu thuốc giả theo hệ thống kinh
doanh
Tổng mẫu
thuốc giả
Các đơn vị kinh doanh
Công ty Dược Tư nhân Mẫu gửi QLTT
Số mẫu %
Số mẫu % Số mẫu %
13
01
7,69
04 30,76 08
61,55
Qua số liệu bảng 4 trên ta thấy:
- 100% số mẫu thuốc giả được phát hiện ở khâu lưu thông, trong đó:
+ Số mẫu thuốc giả phát hiện ở khu vực kinh doanh của Nhà nước là 01
mẫu chiếm 7,69 %. mẫu thuốc này là Kháng sinh (Cephalecin).
+ Số mẫu thuốc giả phát hiện ở khu vực hành nghề dược tư nhân là 04
mẫu chiếm 30,76 % . Trong đó có :
. 03 mẫu thuốc dùng ngoài không đảm bảo hàm lượng.
. 01 mẫu thuốc Vitamin.
+ Mẫu gửi của quản lý thị trường là 08 mẫu, chiếm 61,55 %. trong đó
có:
. 06 mẫu kháng sinh(02 mẫu cephalecin; 03 mẫu amoxycillin; 01
mẫu ampicillin.).
. 01 mẫu vitamin.

. 01 mẫu thuốc giảm đau aspirin
7,69% Công ty
Dược
■ 30,76% Tư
nhân
□ 61,55% Mẫu
gửi QLÌT
Hình 4; Biểu diễn các mẫu thuốc giả theo hệ thống kinh doanh
3.1.5. Phân tích sô liệu về thuốc giả theo nhóm tác dụng điều trị
(Kháng sinh, Vitamin, thuốc khác)
Bảng 5: Phân tích số liệu về thuốc giả theo nhóm tác dụng điều trị
Tổng số mẫu
thuốc giả
Kháng sinh Vitamin Thuốc khác
Số mẫu % Số mẫu % Số mẫu %
13
07 53,8 02 15,4 04
30,8
- Ta nhận thấy: Thuốc giả là kháng sinh chiếm tỷ lệ cao do nhu cầu sử
dụng nhiều và có giá trị kinh tế cao.
□ 53,8% Kháng sinh
gị 15,4% Vitamin
[] 30,8% Thuốc khác
Hình 5; Biểu diễn thuốc giả theo nhóm tác dụng điều trị
3.1.6. Phân tích sô liệu về mẫu thuốc giả phát hiện được theo vùng
dân cư.