Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam

BỘ YTẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

£oCQg3

NGÔ VĂN TÙNG
BƯỚC ĐẦU PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM
THUỐC TRONG NƯỚC Được ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM
( KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 2001 - 2006 )
Giáo viên hướhg dẫn : PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng
Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh tê dược
Cục Quản lý dược Việt Nam
Thời gian thực hiện : Từ 2/2006 đến 5/2006
/H H oỊơ]^
HÀ NỘI, THÁNG 5 - 2006 tcL
Lời cẳm ơn
Đề tài tốt nghiệp của tôi được hoàn thành với sự giúp đỡ, động viên của
các thầy cô, gia đình và bạn bè. Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cám
ơn chân thành của mình tới:
PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng - Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý kinh tế
Dược, trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy mà tôi vô cùng yêu quý và
kính trọng, người đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và động viên tôi
trong suốt thời gian tiến hành khoá luận tốt nghiệp.
Các cô chú công tác tại Phòng Đăng ký thuốc và Ván phòng Cục Quản
lý dược Việt Nam đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong thời gian thu thập số liệu và
đóng góp cho tôi nhiều ý kiến hay.
Các thầy cô giáo trong Bộ môn Quản lý và kinh tế dược đã truyền đạt
cho tôi nhiều kiến thức và kinh nghiệm quý báu trong thời gian tôi được học
tập và làm đề tài tốt nghiệp tại Bộ mồn.
Các thầy cô trong Ban giám hiệu và các bộ môn trong trường đã dạy dỗ và

tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và rèn luyện dưới mái
trường Đại học Dược Hà Nội.
Gia đình & bạn bè, những người đã luôn bên tôi, chăm sóc, động viên và
giúp đỡ tôi trong cuộc sông và học tập.
Với những tình cảm tốt đẹp đó, tôi xin dành tặng quyển sách này như một
món quà và một lời cám ơn chân thành nhất tới những người mà tôi yêu quý !
Hà nội, tháng 5/2005
Sinh viên
Ngô Văn Tùng
QUY ƯỚC VIẾT TẮT
ACTD
Asean Commen Technical Dossier
( Hồ sơ kĩ thuật chung của các nước Asean)
ACTR
Asean Commen Technical Requirement
ị Yêu cầu kĩ thuật chung của cấc nước Asean )
BA/BE
Bioavailability/ Bioequivalence
( Tương đương sinh khả dụng! tương đương sinh học )
ASEAN
Association of South East Asian Nations
(Hiệp hội các nước Đông Nam Á)
BHYT
Bảo hiểm y tế
BYT
Bộ Y tế
CQLDVN
Cục Quản lý dược Việt Nam
CSQGT
Chính sách quốc gia về thuốc

CTCP
Công ty cổ phần
DMTTY
Danh mục thuốc thiết yếu
ĐK
Đăng ký
ĐKT
Đăng ký thuốc
FDA
Food and Drug Administration
( Cục Quản lý thuốc và thực phẩm )
FSC
Free Sale Certificate.
( Giấy phép lưu hành thuốc)
GDP
Gross Domestic Product
GLP
Good Laboratoring Practice
GMP
Good Manufacturing Practice
GSP
Good Storage Practice
NON-GMP
Cơ sở chưa đạt GMP
P2
Phương pháp
SDK
Số đăng ký
SWOT
Phân tích điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức.

SXNQ
Sản xuất nhượng quyền
USD
Đô la Mỹ
WHO
World Health Organization
WTO
World Trade Organization
MỤC LỤC
ĐẶT VÂN ĐỂ
PHẦN 1. TỔNG QUAN 1
1.1. Một số định nghĩa liên quan đến thuốc 1
1.2. Thực hành sản xuất thuốc tốt - GMP 2
1.3. Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc 4
1.4. Tham khảo quy trình đăng ký thuốc ở một số quốc gia 5
1.4.1. Quy trình xét duyệt và cấp số đăng ký thuốc ở Mỹ 5
1.4.2. Đăng ký thuốc ở Thái Lan 7
1.4.3. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong đăng ký thuốc 8
1.5. Quy chế đăng ký thuốc ở Việt Nam. 10
1.5.1. Quy định của quy chế về đối tượng áp dụng 10
1.5.2. Quy định về thời gian 10
1.5.3. Cơ quan chức năng quản lý thực hiện đăng ký thuốc 11
1.5.4. Hồ sơ đăng ký thuốc 12
1.5.5. Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc 13
1.5.6. Xử lý vi phạm 14
1.6. Chính sách thuốc quốc gia 14
1.6.1. Lựa chọn thuốc quốc gia 14
1.6.2. Danh mục thuốc thiết yếu 15
1.7. Nhu cầu thuốc 16
1.7.1. Khái niệm nhu cầu thuốc 16

1.7.2. Các yếu tố ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc 16
1.7.3. Mô hình bệnh tật ở Việt Nam 18
1.8. Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam 20
PHẦN 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứ u
2.1. Đối tượng nghiên cứu 22
2.2. Phương pháp nghiên cứu 22
2.3. Xử lý số liệu 25
PHẦN 3. KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUẬN 26
3.1. Khảo sát danh mục đăng ký thuốc trong nước từ năm 2001 26
đến 3 - 2006
3.1.1. Số lượng thuốc được cấp số đăng ký hành năm 26
3.1.2. Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo hoạt chất 28
3.1.2.1. Số lượng hoạt chất 2 8
3.1.2.2. Cơ cấu các hoạt chất 30
3.1.3. Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 33
3.1.4. Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo dạng bào chế 37
3.1.4.1 .Tỉ lệ các thuốc đơn thành phần và đa thành phần 37
3.1.4.2. Cơ cấu theo dạng bào chế 38
3.1.5. Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm Đông dược và Tân 40
dược
3.1.6. Khảo sát sơ bộ việc thực hiện giá bán theo hồ sơ đăng ký 42
3.1.7. Tình hình cấp số đăng ký cho thuốc sản xuất nhượng quyền 44
3.1.8. Tình hình đăng ký thuốc của các doanh nghiệp sản xuất trong 46
nước
3.2. Sơ bộ đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong 49
nước vói mô hình bệnh tật ở Việt Nam
3.2.1. Khả năng đáp ứng theo hoạt chất 49
3.2.2. Khả năng đáp ứng theo nhóm tác dụng dược lý 49
3.2.2.1. Những nhóm thuốc sơ bộ đáp ứng được nhu cầu điều trị 49
32.2.2. Những nhóm thuốc đáp ứng được một phần nhu cầu điều trị 5 1

3.2.2.3. Những nhóm thuốc chưa đáp ứníị được nhu cầu điều tri 52
3.2.3. Đánh giá khả năng đáp ứng của thuốc sản xuất trong nước với 54
danh mục thuốc thiết yếu
3.3. Bàn luận về đăng ký thuốc ỏ Việt Nam trước xu thế hội nhập 57
PHẦN 4. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 60
4.1. Kết luận 60
4.2. Kiến nghị 62
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN VĂN
Bảng 1.1 Thời gian xét duyệt cấp số đăng ký 11
Bảng 1.2 Cơ cấu bệnh tật và tỉ lệ mắc ở Việt Nam năm 2004 19
Bảng 1.3 Tiền thuốc bình quân đầu người ở Viêt Nam (2000-2005) 21
Bảng 3.4 Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK từ 2001 đến 3-2006 27
Bảng 3.5 Số lượng hoạt chất mới được đưa vào sử dụng (2001-2005) 29
Bảng 3.6 Tỉ lệ trùng lặp SDK trên một hoạt chất của thuốc trong nước 30
Bảng 3.7 Danh mục năm hoạt chất có nhiều SDK nhất 32
Bảng 3.8 So sánh cơ cấu danh mục thuốc trong nước với thuốc 35
nước ngoài
Bảng 3.9 Tỉ lệ các thuốc đơn thành phần được cấp SDK qua các năm 37
(2001-2005)
Bảng 3.10 Cơ cấu thuốc trong nước theo dạng bào chế 38
Bảng 3.11 Cơ cấu tỉ trọng của thuốc Đông dược và Tân dược trên tổng 41
SDK (2001-2005)
Bảng 3.12 So sánh giá bán thực tế với giá ĐK của một số thuốc trong 43
nước
Bảng 3.13 Số lượng các thuốc sản xuất nhượng quyền được cấp SDK qua 44
các năm ( 2001-2005 )
Bảng 3.14 Mười doanh nghiệp sản xuất có nhiều SDK nhất 46
Bảng 3.15 Danh mục những nhóm thuốc đáp ứng được nhu cầu điều trị 50

Bảng 3.16 Danh mục những nhóm thuốc đáp ứng được một phần nhu cầu 51
điều trị
Bảng 3.17 Danh mục những nhóm thuốc không đáp ứng được nhu cầu 53
điều trị
Bảng 3.18 Khả năng đáp ứng của các nhóm thuốc sản xuất trong nước 56
với DMTTY lần V
2
5
6
13
15
17
20
21
23
25
26
28
29
33
39
40
45
48
DANH MỤC CÁC HÌNH TRONG LUẬN VĂN
• o
Hình 1.1
Hình 1.2
Hình 1.3
Hình 1.4

Hình 1.5
Hình 1.6
Hình 1.7
Hình 1.8
Hình 2.9
Hình 2.10
Hình 3.11
Hình 3.12
Hình 3.13
Hình 3.14
Hình 3.15
Hình 3.16
Hình 3.17
Hình 3.18
Số lượng cơ sở đạt GMP qua các năm
Ý nghĩa của quản lý đăng ký thuốc
Quy trình SDK thuốc generic của FDA-Mỹ
Quy trình xét duyệt hồ sơ ĐKT của CQLDVN
Chu trình cung ứng thuốc quốc gia
Các yếu tố quyết định và ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc
Doanh thu của thị trường dược phẩm Việt Nam
Doanh thu của ngành dược trong nước
Quy trình tiến hành P2 hồi cứu và p2 tiến cứu
Quy trình tiến hành P2 phỏng vấn trực tiếp
Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK qua các năm
Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK từ năm 1994 -
2005
Số lượng hoạt chất được đưa vào sử dụng ở nước ta
Cơ cấu danh mục ĐKT theo nhóm tác dụng dược lý
Cơ cấu danh mục ĐKT theo dạng bào chế ( 2004 và 2005 )

Cơ cấu danh mục ĐKT theo Đông dược và Tân dược
Số lượng thuốc SXNQ và tổng SDK được cấp của thuốc nội
qua các năm ( 2001 - 2005 )
Thị phần của các cơ sở sản xuất đạt GMP và NON - GMP
CẤU TRÚC LUẬN VĂN
Đặt vấn đề
Mục tiêu
1. Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trong nước.
2. Đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc
trong nước với mô hình bệnh tật ở nước ta.
3. Đề xuất một số kiến nghị
Tổng quan
- - ■ ■ -
_
_
____
_____
_
____
_
__
_
_____
_
/


, _ _
_
___

_
- Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc
- Quy chế đăng ký thuốc
- Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc chuẩn ( SOP)
- Chính sách thuốc quốc gia.
- Danh mục thuốc thiết yếu và mô hình bệnh tật ở
Việt Nam
P2 hồi cứu
P2 tiến cứu
P2phỏng vấn
chuyên gia
ĐÔÌ TƯỢNG NC
- Danh mục ĐKT từ đợt 66 đến
đợt 92.
- Báo cáo tổng kết ngành dược từ
năm 2001 đến 2005.
- Hồ sơ đăng ký thuốc trong nước.
- Văn bản chính sách có liên quan
đến ĐKT
Các P2 phân
tích kinh tế
P2 phân tích
SWOT
NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ NC
- Tình hình cấp SDK cho thuốc trong nước.
- Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo hoạt chất
- Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm tác dụng dược lý.
- Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo dạng bào chế.
- Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm Tân dược và Đồng dược
- Vấn đề quản lý giá trong danh mục đăng ký thuốc.

- Tình hình cấp SDK cho thuốc sản xuất nhượng quyền.
- Tình hình đăng ký thuốc của các doanh nghiệp .
- Khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong nước theo cơ cấu bệnh
tật.
- Khả năng đáp ứng của thuốc trong nước với DM thuốc thiết yếu.
KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT
ĐẶT VẤN ĐỀ
Với dân số hơn 83 triệu người, nhu cầu về thuốc phục vụ công tác dự phòng,
chẩn đoán và điều trị bệnh ở Việt Nam là rất lớn. Nếu như trước đây, các thuốc
do các công ty trong nước sản xuất vừa thiếu về số lượng lại kém về chất lượng,
nguồn dược phẩm của nước ta chủ yếu phải dựa vào nhập khẩu, thì đến năm
2005 sản xuất thuốc trong nước đã đáp ứng được 46,5% (tính theo giá trị) nhu
cầu về thuốc của người dân. Bên cạnh thành công trên, ngành Dược nước ta vẫn
còn tồn tại nhiều khó khăn, thách thức. Cơ cấu nhóm thuốc sản xuất trong nước
còn nghèo nàn, chủ yếu là thuốc generic với các dạng bào chế đơn giản, giá trị
kinh tế thấp, sức cạnh tranh không cao và ít có khả năng xuất khẩu. Đặc biệt qua
mấy đợt tăng giá thuốc gần đây, năng lực sản xuất, điều tiết và bình ổn giá của
các công ty dược phẩm trong nước đã bộc lộ nhiều mặt còn yếu kém.
Để đạt được những mục tiêu của “ Chính sách quốc gia về thuốc của Việt
Nam” và “ Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn từ nay đến
năm 2010”, việc đầu tiên và quan trọng nhất mà Bộ Y tế và Cục Quản lý dược
nước ta cần làm là quản lý chặt chẽ việc đăng kí thuốc. Bởi lẽ, đây là hàng rào
pháp lý giúp nhà nước quản lý một cách hiệu quả việc sản xuất và lưu thông
thuốc trên thị trường. Làm tốt khâu này không chỉ giúp cung ứng thuốc đầy đủ,
kịp thời, an toàn, hiệu quả, chống nạn thuốc giả, thuốc nhái, thuốc kém chất
lượng mà còn giúp các cấp quản lý có được những cái nhìn tổng quát về tình
hình thị trường thuốc nội và những xu hướng phát triển của nó trong tương lai.
Đây chính là một cơ sở quan trọng để Bộ Y tế và Cục Quản lý dược nước ta
hoạch định các chiến lược phát triển Ngành và điều chỉnh các quy định một cách
khoa học, sát thực với xu thế hội nhập khu vực và thế giới.

Trong thời gian qua, nhiều công trình nghiên cứu về danh mục đăng ký thuốc
trong nước đã được tiến hành. Tuy nhiên, do sự thay đổi nhanh chóng của thị
trường dược phẩm nước nhà và sự điều chỉnh trong một số quy định, chính sách
của Bộ Y tế trong lĩnh vực đăng ký thuốc nên danh mục này đã có nhiều thay
đổi. Để có được những thông tin mới nhất, sát thực nhất về tình hình đăng ký
thuốc nội và xu hướng phát triển của nó trong tương lai, đề tài nghiên cứu mang
tên: “ Bước đầu phân tích, đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký
lưu hành ở Việt Nam ” đã được tiến hành. Để đạt được mục đích đã nêu trên, đề
tài hướng tới các mục tiêu sau:
1. Khảo sát danh mục đăng ký thuốc trong nước theo một số chỉ tiêu đã đề
ra.
2. Sơ bộ đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong nước với
mô hình bệnh tật ở Việt Nam.
3. Đê xuất một số kiến nghị đối với công tác quản lý đăng ký thuốc trong
nước.
PHẦN 1: TỔNG QUAN
1.1. Một số định nghĩa liên quan đến thuốc: [1],[22]
❖ Định nghĩa vê thuốc:
Luật Dược của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam, ban hành ngày
14/6/2005, có định nghĩa: “ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho
người nhằm mục đích phồng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều
chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, bao gồm các thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.”
*1* Chất lượng thuốc:
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện
mức độ phù hợp những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện xác định về
kinh tế, kĩ thuật xã hội được thực hiện bởi các yêu cầu sau đây:
Có hiệu lực trong phòng bệnh.
Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.

Tiện dùng dễ bảo quản.
♦♦♦ Biệt dược:
Là những thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với
tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
♦> Thuốc mới:
Là thuốc có dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã
được ban hành.
♦♦♦ Thuốc tân dược:
Là các nguyên liệu làm thuốc hay các thuốc thành phẩm có nguồn gốc là
các hoá dược, sản phẩm sinh học hoặc các hoạt chất tinh khiết nguồn gốc từ tự
nhiên.
♦♦♦ Thuốc từ dược liệu
Là thuốc được sản xuất từ các nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động
vật, thực vật hoặc khoáng chất.
1
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết
hợp giữa dược liộu vói các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ
dược liệu
❖ Thuốc trong nước
Là các những thuốc được sản xuất trên lãnh thổ Việt Nam. Không phân biệt
hình thức sở hữu của các công ty sản xuất ra sản phẩm đó.
❖ Thuốc sản xuất nhượng quyền
Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất đã được Bộ Y
tế cấp SDK hoặc thuốc được phép lưu hành ở một nước nào đó (cơ sở nhượng
quyển) nhượng quyền sản xuất thuốc cho một cơ sở khác có chức năng sản
xuất thuốc (cơ sở nhận nhượng quyền).
1.2. Thực hành sản xuất thuốc tốt - GMP [11]
GMP (Good Manufacturing Practices): là hệ thống các nguyên tắc, tiêu
chuẩn hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc. Bộ tiêu chuẩn GMP là cơ sở để
đánh giá năng lực sản xuất của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và là

công cụ đắc lực cho công tác quản lý nhà nước.
Năm 1996, nước ta bắt đầu cho triển khai áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP- ASEAN. Sau 10 năm thực hiện, đến hết năm 2005, cả nước có
57 xí nghiệp đạt GMP. Các xí nghiệp này đã góp phần thúc đẩy phát triển
ngành dược nước ta và nâng cao chất lượng thuốc trong nước.
60i
SL
41
31
30-^
25
y

. . V '

"í" ”


1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
r
Hình 1.1: Số ỉượng cơ sở đạt GMP qua các năm
2
Để chuẩn bị cho quá trình hội nhập với khu vực và thế giới, nhất là khi
nước ta đang xúc tiến gia nhập tổ chức WTO, Bộ Y tế đã ban hành quyết định
số 19/2005/QĐ-BYT về kế hoạch triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo của WHO. Nội
dung chính của quyết định này là:
- Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
“ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế
thế giới (GMP- WHO).

- Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt tiêu chuẩn
“ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á
(GMP- ASEAN) hoặc “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến
cáo của TỔ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO).
- Đến hết ngày 31/12/2005, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm truyền, thuốc
tiêm, thuốc có chứa kháng sinh nhóm betalactam phải đạt tiêu chuẩn
GMP - ASEAN hoặc GMP - WHO.
- Đến hết ngày 32/12/2006, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được
phép sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO.
- Các cơ sở triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP - ASEAN
chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 31/12/2007.
- Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da trong danh mục thuộc Phụ lục 1
của Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sản
xuất đến hết năm 2010. Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất thuốc
này phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO.
- Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO.
ì
3
1.3. Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc:[l]
Trong thế kỷ XX, thế giới đã phải chứng kiến nhiều sự kiện đau lòng mà
nguyên nhân xuất phát từ việc sử dụng thuốc không an toàn. Năm 1938, vụ
ngộ độc Sulfanilamid ở Mỹ khiến cho hơn 100 trẻ tử vong. Tiếp đó, vào những
năm 1960, cả thế giới lại trấn động trước thảm hoạ Thalidomid gây quái thai ở
những trẻ có mẹ sử dụng loại thuốc này trong thời gian mang thai. Gần đây
nhất, là vụ đình chỉ lưu hành Vioxx trên toàn thế giới khi có nhiều công trình
nghiên cứu đã chứng minh loại thuốc này có thể gây tăng nguy cơ tử vong ở
những người có tiền sử bệnh tim mạch Tất cả những hậu quả trên đều xuất
phát từ nguyên nhân sâu xa là không quản lý tốt tính hiệu quả, an toàn, chất

lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường.
Những bài học kinh nghiệm trên đã buộc ngành dược thế giới nói chung và
ngành dược Việt Nam nói riêng phải thắt chặt quản lý các thuốc trước khi cho
phép lưu hành ra thị trường. Đây là công việc rất khó khăn vì hiện nay khoa
học kĩ thuật phát triển, kết hợp với sự tăng cường giao thương giữa các nước
khiến cho các sản phẩm thuốc rất phong phú và đa dạng. Trong số các thuốc
này, nhiều loại thuốc có chất lượng tốt song bên cạnh đó cũng có không ít các
thuốc có chất lượng chưa đảm bảo. Nếu những thuốc kém chất lượng, thuốc
giả lọt ra ngoài thị trường thì hậu quả thật khó lường. Chúng sẽ ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khoẻ và tính mạng của người bệnh.
Đã từ lâu, việc nghiên cứu, thẩm định, xem xét, lựa chọn và cấp số đăng
ký cho phép sản xuất, lưu hành thuốc được Bộ Y tế các quốc gia và Bộ Y tế
Việt Nam quan tâm đặc biệt.Vì đây là hàng rào pháp lý vói tất cả các thuốc
được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm:
Đảm bảo các thuốc được lưu thông trên thị trường phải đạt chất lượng
tốt, có hiệu lực điều trị cao, an toàn cho tính mạng và sức khoẻ của
người sử dụng.
Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người tiêu dùng biết
một loại thuốc nào đó chính thức được lưu hành hợp pháp trên lãnh
thổ Việt Nam.
Góp phần bình ổn giá thuốc trên thị trường.
4
Thuốc giả
Thuốc an toàn, hiệu
quả, đảm bảo chất lượng
Thuốc nhái
Thuốc kém chất
lượng
X
Đăng kịý thuốc

Thuốc gây nguy hại
đến SK, tính mạng
^ Thuốc
đạt các
tiêu
chuẩn
'► pháp lý
Hình 1.2: Ý nghĩa của quản lý đăng ký thuốc
1.4. Tham khảo quy trình đăng ký thuốc ở một số quốc gia
1.4.1. Quy trình xét duyệt và cấp số đăng ký thuốc ở Mỹ [15], [27]
Các thuốc generic muốn đăng ký vào Mỹ phải đáp ứng được các yêu cầu
sau:
- Chỉ những thuốc đã hết thctì bạn bảo hộ độc quyền mới được xét cấp
SDK.
5
Yêu cầu kĩ thuật đòi hỏi cao, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc đều phải có
giấy phép do FDA cấp. FDA sẽ thanh tra cơ sở sản xuất ngay từ khi nộp
hồ sơ đăng ký và thanh tra định kỳ theo kế hoạch.
Điều kiện bắt buộc là phải nghiên cứu tương đương sinh học.
Hình 1.3: Quy trình xét duyệt SDK thuốc generic của FDA- Mỹ
6
1.4.2. Đăng ký thuốc ở Thái lan: [29]
❖ Luật dược Thái Lan có quy định: Để đảm bảo tính an toàn, chất lượng và
hiệu quả của các thuốc được lưu hành tại Thái Lan, một sản phẩm thuốc muốn
được sản xuất, lưu hành, nhập khẩu phải được đăng ký và có giấy phép lưu
hành thuốc. FDA Thái Lan chia thuốc tân dược làm 3 loại: thuốc mới, thuốc
generic và thuốc generic mới.
- Thuốc mới: Là những thuốc sử dụng hoạt chất mới, công thức bào chế mới,
chỉ định mới, dạng dùng và liều dùng mới.
- Thuốc generic mới: bao gồm những thuốc có thành phần, liều lượng, liều

dùng giống với các thuốc mới đã được đăng ký sau năm 1992.
Hồ sơ đăng ký của các thuốc mới đòi hỏi phải đầy đủ, chi tiết. Hồ sơ đăng
ký của các thuốc generic chỉ cần mô tả chi tiết về sản phẩm, quy trình sản
xuất, phiếu kiểm nghiệm. Hồ sơ đăng ký cho các thuốc generic mới cũng
tương tự như của thuốc generic, chỉ phải bổ xung thêm kết quả nghiên cứu về
tương đương sinh học. Trong quá trình xét duyệt hồ sơ ĐKT, các cơ quan chủ
quản có thể kiểm tra các cơ sở sản xuất có đạt GMP không. Giấy phép lưu
hành thuốc có hiệu lực 5 năm.
❖ Quy trình cấp SDK
■ Đối vói các thuốc generic:
- Bước 1: Đệ trình đơn lên phòng đăng kiểm thuốc để xin phép sản xuất
hay nhập khẩu thuốc vào Thái Lan. Thời gian: 2 tuần.
- Bước 2: Nộp hồ sơ lên FDA để xin giấy chứng nhận chất lượng và tiêu
chuẩn kiểm nghiệm. Sau đó, FDA sẽ chuyển hồ sơ này tới bộ phận phụ
trách phân tích thuộc phòng khoa học nghiên cứu về thuốc. Phòng này sẽ
chịu trách nhiệm kiểm duyệt và cấp giấy chứng nhận. Thời gian: 3-4 tháng.
- Bước 3: Nộp hồ sơ lên phòng Đăng kiểm để đăng ký thuốc.
Thời gian: 3-4 tháng.
■ Đối với thuốc mới:
- Bước 1: Đệ trình đơn xin phép nhập mẫu thuốc vào Thái Lan.
Thời gian: 2 tuần.
7
- Bước 2: Nộp hồ sơ lên FDA để đăng ký thuốc. Thời gian: 8-12 tháng
❖ Lệ phí đăng ký:
- Thuốc mới: 2000THB (tương đương 46 USD).
- Thuốc generic: 2000THB (tương đương 46USD).
- Thuốc cổ truyền: 500THB (tương đương 12USD).
❖ Quy định rút giấy phép lưu hành thuốc:
Cục FDA Thái Lan sẽ rút giấy phép lưu hành thuốc nếu như thuốc đó
không được nhập khẩu trong vòng 2 năm.

1.4.3. Hồ sơ kĩ thuật chung Aseart trong đăng ký thuốc: [15],[22]
Để thúc đẩy và tạo điều kiện cho các nước thành viên Asean khi tham gia
thị trường mậu dịch tự do Asean (AFTA), uỷ ban tư vấn Asean về Tiêu chuẩn
và chất lượng (ACCSQ) đã được thành lập để phát triển một hệ thống các quy
định, quy chế hài hoà về tiêu chuẩn chất lượng giữa các nước thành viên
Asean. ACCSQ đã ban hành bộ hồ sơ kĩ thuật chung Asean trong đăng ký
thuốc (ACTD). Nội dung của bộ hồ sơ này gồm:
■ Phần 1: Mục lục tài liệu, tài liệu hành chính và thông tin sản phẩm.
- Mục IA: Lời giới thiệu, các tài liệu hành chính và thông tin sản phẩm.
- Mục IB: Mục lục tài liệu tổng quan của bộ hồ sơ gồm:
1. Đơn 4. Nhãn
2. Giấy uỷ nhiệm, nếu có. 5. Thông tin sản phẩm
3. Các giấy chứng nhận.
- Mục IC: Những tài liệu cần cho đăng ký.
■ Phần 2: Hồ sơ chất lượng.
- Mục IIA: Mục lục tài liệu.
- Mục IIB: Tóm tắt tổng quát về chất lượng.
- Mục IIC: Nội dung số liệu.
■ Phần 3: Hồ sơ tiền lâm sàng
Đối với các thuốc generic không cần phải có hồ sơ nghiên cứu tiền lâm
sàng. Đối với các các sản phẩm có chứa hoạt chất mới, sản phẩm công nghệ
sinh học mà sản phẩm gốc đã được đăng ký và cho phép lưu hành ở các nước
8
tham khảo, không cần phải có các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng trong hồ
sơ đăng ký.
- Mục IIIA: Mục lục tài liệu
- Mục IIIB: Tổng quan về đánh giá tiền lâm sàng.
- Mục IIIC: Tóm tắt và bảng biểu về nghiên cứu tiền lâm sàng:
1. Mục lục nội dung 3. Dược động học
2. Dược lý 4. Độc tính.

- Mục IIID: Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng:
1. Mục lục nội dung. 3. Dược động học
2. Dược lý. 4. Độc tính.
■ Phần IV: Hồ sơ lâm sàng
Đối với các thuốc generic không cần hồ sơ nghiên cứu lâm sàng. Đối với
các sản phẩm có chứa hoạt chất mới, sản phẩm công nghệ sinh học mà sản
phẩm gốc đã được đăng ký và cho phép lưu hành ở các nước tham khảo không
cần phải có các báo cáo nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký.
- Mục IVA: Mục lục tài liệu.
- Mục IVB: Tổng quan về lâm sàng.
- Mục IVC: Tóm tắt về lâm sàng.
1. Tóm tắt quá trình phát triển sinh dược học và các phương pháp phân
tích có liên quan.
2. Tóm tắt các nghiên cứu dược lâm sàng.
3. Tóm tắt về hiệu quả lâm sàng.
4. Bảng tóm tắt của từng nghiên cứu.
- Mục IVD: Bảng danh mục tất cả các nghiên cứu lâm sàng.
- Mục IVE: Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng.
- Mục IVF: Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu.
Với bộ hồ sơ kĩ thuật chung như trên, các doanh nghiệp có thể nộp ở bất kì
quốc gia nào trong khối Asean. Hiện nay, các nước trong khối Asean đã bắt
đầu nghiên cứu và áp dụng hồ sơ kĩ thuật chung Asean trong đăng ký thuốc.
Thời hạn áp dụng chậm nhất là cuối năm 2008.
9
1.5. Quy chế đăng ký thuốc ở Việt Nam: [1],[10]
Ngày 18-7-2001, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT về việc ban hành “ Quy chế đăng ký thuốc Quy chế
có nêu rõ : “ Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh,
chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp
sô đàng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phồng chông dịch

bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc
chưa có số đăng ký ”
1.5.1. Quy định của quy chế về đối tượng áp dụng:
Các cơ sở sau đây được phép đăng ký thuốc để sản xuất và lưu hành ở Việt
Nam:
- Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.
- Cơ sở trong nước có chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước
ngoài đã được phép của Bộ Y Tế cấp giấy phép đăng kí công ty nước ngoài
hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
■ Phạm vi điều chỉnh:
- Thuốc do các cơ sở hợp pháp, có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài
được sản xuất để lưu hành thì đều phải đăng ký.
- Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, trong
lúc chờ đợi chuyển giao công nghệ cho cơ sở có chức năng sản xuất.
- Thuốc SXNQ chỉ được sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ
Việt Nam đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP).
- Thuốc do các cơ sở khám chữa bệnh sản xuất, pha chế theo đơn phục vụ
khám chữa bệnh tại các trạm chuyên khoa (không được lưu hành trên thị
trường)
1.5.2. Quy định vê thòi gian:
- Số đăng ký sau khi được cấp phải được in lên nhãn thuốc.
- Số đăng ký có giá trị 5 năm kể từ sau ngày cấp, những trường hợp đặc biệt
Bộ Y Tế sẽ có quy định riêng. Sáu tháng trước khi hết hạn, cơ sở đăng ký
thuốc muốn tiếp tục sản xuất và lưu hành thuốc đó trên thị trường Việt
Nam thì phải đăng ký lại. Nếu sau 6 tháng số đăng ký hết hiệu lực mà cơ
10
sở không nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ
sơ đăng ký mới.
Nhóm thuốc
Hạn dùng của thuốc

đăng kí
Thời gian xét duyệt
cấp số đăng kí
Thuốc sản xuất trong
nước
Dạng đặc biệt có quy định
riêng
Nguyên liệu
> 30 tháng < 3 tháng
Tân dược & Nguyên liệu
> 24 tháng <3 tháng
Thuốc y học cổ truyền &
Tân dược dùng ngoài
>12 tháng < 3 tháng
Bảng 1.1: Thời gian xét duyệt cấp số đăng ký
1.5.3. Cơ quan chức năng quản lý thực hiện đăng ký thuốc.
• Hội đồng xét duyệt thuốc được BYT thành lập, kết hợp với các tiểu ban
chuyên môn để tư vấn:
- Thẩm tra các tài liệu gửi đến.
- Tổ chức việc thử nghiêm kiểm tra.
- Đánh giá kết quả thử nghiệm.
- Tư vấn cho bộ trưởng.
- Cấp số đăng ký, huỷ bỏ số đăng ký đã cấp.
- Cho phép thử lâm sàng một loại thuốc.
• Các tiểu ban chuyên môn:
- Tiểu ban quy chế và nhãn thuốc.
- Tiểu ban kỹ thuật bào chế.
- Tiểu ban tiêu chuẩn và kiểm nghiệm.
- Tiểu ban dược lý và độc tính.
Gồm các chuyên gia ở nhiều lĩnh vực, trực tiếp thẩm định từng lĩnh vực,

giúp cho hội đồng xét duyệt thuốc.
11
1.5.4. Hồ sơ đăng ký thuốc:
Quy định hồ sơ đăng ký thuốc:
• Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản
chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao
có công chứng:
- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP).
Các giấy FSC và GMP có thể được thay bằng giấy chứng nhận sản phẩm
(CPP)
• Ngoài ra có thêm hai bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc.
• Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên
đóng dấu). Mẫu nhãn thuốc dán trên giấy A4 phải đóng dấu giáp lai.
• Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam
phải được in bằng tiếng Việt.
• Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng
Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
• Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên thông
dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm
theo tên khoa học bằng tiếng Latinh.
• Các thuốc xuất trong nước có tên biệt dược, trong hồ sơ phải có bản sao kết
quả tra cứu không tương tự hoặc có văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do
Cục Sở hữu công nghiệp cấp.
• Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu
cầu phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu
công nghiệp .
• Các cơ sở sản xuất trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng.
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc giấy chứng

nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền
cấp (áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).
12
1.5.5. Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc
Ngày 21/7/2005, Cục Quản lý dược Việt Nam đã ban hành, quy trình xét
duyệt hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quyết định số 134/QĐ-QLD.
Cấp SD K
CỤC TRƯỞNG
■
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
VIỆT NAM
( Quyết đỉn h)
VĂN THƯ CỤC
HÔI ĐỒNG XÉT
( Gửi Quyết định )
DUYẸTTHUOC
HỒ sơ đạt yêu
cầu kĩ thuật
PHÒNG TÀI CHÍNH
KẾ TOÁN
CÁC TIỂU BAN
THẨM ĐỊNH KỸ
THUẬT
( Thẩm đ ịnh)
ẤL
ỉ
được
Chuẩn
HỒ sơ chấp
Lệ phí Hoá đơn

bị hồsơ không đạt
nhận
cần bổsung
1 ĩ
1
ĩ
CÔNG TY
HỒ sơ mới
PHÒNG
Hồ sơ bổ xung
(Nộp hồ sơ)
ĐẢNG KÝ THUỐC
THUỐC
THUỘC
PHỤ LỤC 1
( Quy chế
ĐKT)
Có văn bản
đề nghị cấp
SDK cua Sở
Y tế
Hồ sơ
không
Hồ sơ chưa đúng
yêu cầu, bổ sung
không đạt
Hình 1.4: Quy trình xét duyệt hồ sơ ĐKT của CQLDVN
13
1.5.6. Xử lý vi phạm:
Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực sẽ bị

đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký trong những trường hợp sau:
- Đình chỉ lưu hành đối với những lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng như đã đăng ký.
- Rút số đăng ký đối với những thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ
đăng ký, thuốc có 3 lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong một năm
hoặc thuốc vi phạm một lần nhưng trầm trọng.
- Thuốc vi phạm về sở hữu công nghiệp sẽ bị xử lý theo quy định.
1.6. Chính sách thuốc quốc gia [2],[18]
Ngày 20/6/1996, tại Nghị quyết số 37/CP, Thủ tướng chính phủ đã chính
thức ban hành “ Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam”. Chính sách
này có hai mục đích là : Đảm bảo cung ứng thường xuyên đủ thuốc có chất
lượng đến tận tay người dân và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý và có
hiệu quả.
1.6.1. Lựa chọn thuốc quốc gia. [3]
Các căn cứ chính để lựa chọn thuốc cung ứng cho một Quốc gia là:
- Mồ hình bệnh tật, mô hình tử vong toàn quốc.
- Các phác đồ điều trị chuẩn đã được xây dựng.
- Kinh phí quốc gia và khả năng chi trả của người bệnh.
- Dự đoán tình hình bệnh tật trong thời gian tới.
- Ngoài ra có thể tham khảo danh mục thuốc, hoạt chất, mô hình bệnh
tật, các phác đồ điều trị chuẩn đã được lưu hành của WHO, của một số
quốc gia có sự tương đồng về kinh tế và y tế.
Như vậy, chúng ta có thể thấy rằng có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng đến
quyết định lựa chọn thuốc của một quốc gia. Việc nghiên cứu chi tiết các yếu
tố trên sẽ giúp BYT lựa chọn được những thuốc phù hợp với các chương trình,
kế hoạch chăm sóc sức khoẻ cộng đồng. Các doanh nghiệp sản xuất và kinh
doanh dược phẩm cũng cần phải nghiên cứu kĩ các yếu tố trên để sản xuất và
kinh doanh những thuốc đáp ứng được nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân.
14