Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
£
0
- +
-08
LẠI THỊ HẢI VÂN
Sơ Bộ KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ TÍNH THÍCH ỨNG
CỦA DANH MỤC THUỐC DÂNG KÝ
Lưu
HÀNH TẠI VIỆT NAM
TÍNH DẾN HẾT NÃIVI2002
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHÓA 1998 - 2003)
Người hướng dẫn: PGS.TS. NGUYỄN THỊ THÁI HẰNG
DS. PHAN CÔNG CHIẾN
Nơi thực hiện: BỘ MỒN QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC
Thời gian thực hiện: TỪ 1/3/2003 ĐÊN 25/5/2003
Hà Nội - 5/2003
Lời cảm ơn
Để tỏ lòng kính trọng và sự biết ơn sâu sắc tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành
tới:
PGS.TS. Nguyễn Thỉ Thái Hằng - Trưởng Bộ môn quản lý và kinh tếDược
Trường Đại học Dược Hà Nội. Cô giáo đã trực tiếp hướng dẫn, động viên, tận tình chỉ
bảo cho tôi trong suốt thời gian làm khóa luận tốt nghiệp.
DS. Phan Công Chiến - Cán bộ Phòng đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược Bộ
Y tế đã giúp đỡ tôi thu thập sô'liệu, thông tin về đăng ký thuốc.
Cùng toàn thể các thầy cô trong Bộ môn quản lý và kinh tếDược đã đóng góp
ý kiến và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình làm khoá luận tốt nghiệp.
Ban Giám hỉêu, Đảng ủy nhà trường cùng toàn thể các thầy cô giáo trong
trường đã tạo điều kiện giúp đd tôi trong suốt quá trình học tập và rèn luyện tại
trường.

Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn cha mẹ, người thân và bạn bè, những người
luôn luôn gần gũi, động viên tôi, giúp tôi trưởng thành trong cuộc sống.
Hà Nội, tháng 5 năm 2003
Sinh viên:
MỤC LỤC
Trang
Lời cảm ơn
Đặt vấn đề
PHẦN 1: TỔNG QUAN 1
1.1. QUẢN LÝ VÀ ĐẢNG KÝ THUỐC 1
1.1.1. Một số văn bản pháp qui liên quan đến quản lý và đăng ký
thuốc 1
1.1.2. Mục đích của việc cấp số đăng ký 2
1.1.3. Hồ sơ đăng ký thuốc 2
1.1.4. Qui trình xét duyệt đăng ký thuốc 4
1.2. MÔ HÌNH BỆNH TẬT 5
1.2.1. Khái niệm 5
1.2.2. Mục đích của việc nghiên cứu mô hình bệnh tật 7
1.2.3. Mô hình bệnh tật thế giới 8
1.2.4. Mô hình bệnh tật Việt Nam 9
1.3. PHÂN LOẠI THUỐC 11
1.3.1. Hệ thống phân loại ATC 11
1.3.2. Phương pháp phân loại VEN 12
1.3.3. Phương pháp phân loại theo thuốc phải kê đơn 12
1.3.4. Phương pháp phân loại theo tác dụng dược lý 13
PHẦN 2 : ĐỐI TƯỢNG YÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14
2.1. Đối tượng nghiên cứu 14
2.2. Phương pháp nghiên cứu 14
PHẦN 3 : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 16
3.1. KẾT QUẢ KHẢO SÁT NGHIÊN cứu MÔ HÌNH BỆNH TẬT 16

3.1.1. Xu hướng bệnh tật tử vong 16
3.1.2. Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương 18
3.1.3. Các bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao nhất 19
3.2. KẾT QUẢ KHẢO SÁT DANH MỤC THUỐC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM 22
3.2.1. Khảo sát số lượng thuốc đăng ký qua các năm 22
3.2.2. Khảo sát, đánh giá danh mục thuốc 24
3.2.3. Cơ cấu thành phẩm thuốc sắp xếp theo nhóm tác dụng 29
3.3. Sơ BỘ ĐÁNH GIÁ TÍNH THÍCH ỨNG CỦA DANH MỤC THUỐC
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỚI MỒ HÌNH BỆNH TẬT ở VIỆT NAM 34
3.3.1. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh nhiễm trùng và ký 35
sinh trùng
3.3.2. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ hô hấp 38
3.3.3. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị bệnh lao 40
3.3.4. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ tiêu hoá 41
3.3.5. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ tuần hoàn 43
3.3.6. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ cơ xương khớp 44
và mô liên kết
3.3.7. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh da và mô dưới da 45
3.3.8. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh nội tiết, dinh 46
dưỡng, chuyển hoá
3.3.9. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh khối u, ung thư 47
3.3.10. Sơ bộ phân tích tính thích ứng của danh mục thuốc với mô
hình bệnh tật ở Việt Nam 48
PHẦN 4 : KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUÂT 49
4.1. Kết luận 49
4.2. Đề xuất 51
TÀI LIỆU THAM KHẢO
MỘT SỐ QUI ƯỚC VIẾT TẮT
1- MHBT :

2- SDK :
3- YHCT :
4- WHO :
Mô hình bệnh tật
Số đăng ký
Y học cổ truyền
World Health Organization
Tổ chức Y tế Thế giới
BẶT VAX »Ể
Mỗi quốc gia có đặc điểm riêng về địa lý, văn hóa, tập quán, nhân chủng học
và điều kiện kinh tế, khoa học kỹ thuật. Vì thế mô hình bệnh tật của các quốc gia là
khác nhau. Nghiên cứu mô hình bệnh tật giúp xác định được thực trạng, xu hướng
thay đổi bệnh tật trong cộng đồng. Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách y
tế có những chính sách, chiến lược y tế thích hợp để cung ứng đủ thuốc đáp ứng nhu
cầu của quốc gia.
Sau khi xóa bỏ chế độ bao cấp, đất nước ta xây dựng nền kinh tế hàng hóa
nhiều thành phần theo cơ chế thị trường dưới sự quản lý và giám sát của Nhà nước.
Nền kinh tế nước nhà có nhiều thành tựu đáng kể. Riêng đối với ngành Dược từ chỗ
thiếu thuốc nay đã đáp ứng được tương đối nhu cầu thuốc phòng và điều trị bệnh. Số
lượng thuốc được cấp số đăng ký sản xuất và lưu hành ngày càng tăng. Năm 2002
số lượng thuốc đã được cấp số đăng ký là 10927 là tương đối nhiều. Song nhiều
nhưng đã đủ chưa và có phù hợp với mô hình bệnh tật Việt Nam không ? Đặc biệt là
có thích ứng tốt với các chương bệnh có tỷ lệ mắc và tử vong cao không?
Để trả lời câu hỏi trên, trong phạm vi đề tài này chúng tôi thực hiện:
“Sơ BỘ KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ TÍNH THÍCH ÚNG CỦA DANH MỤC THUỐC
ĐẢNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TÍNH ĐẾN HÊT NĂM 2002”
• Mục tiêu:
- Khảo sát mô hình bệnh tật chung tại Việt Nam trong những năm vừa qua và xu
hướng mô hình bệnh tật trong thòi gian tói.
- Phân tích, đánh giá cơ cấu danh mục thuốc được cấp số đăng ký (Tính tói

31/12/2002).
- Sơ bộ nhận xét, đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc với mô hình bệnh
tât Viêt Nam.
Phần 1: TỔNG QUAN
1.1. QUẢN LÝ VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC
1.1.2. Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý và đăng ký thuốc /
Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe và
tính mạng của con ngưòi. Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân được công bố theo lệnh
số 21/LCT ngày 11/8/1989 của Hội đồng Nhà nước đã qui định: “Bộ Y tế thống
nhất quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm
thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh
cho nhân dân”.
Điều lệ thuốc phòng bệnh và chữa bệnh được ban hành kèm theo nghị định
của Hội đồng Bộ trưởng số 23-HĐBT ngày 21/1/1991. Tại điều 10 chương Đăng
ký thuốc có ghi: “Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong
nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký”.
Ngày 9/5/1989 Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng ra quyết định số 23-HĐBT về
việc quản lý thống nhất xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa cho
người bệnh: “Giao cho Bộ Y tế thống nhất quản lý việc xuất, nhập khẩu thuốc và
nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh, trên cơ sở ban hành các loại danh mục để căn
cứ xét cho xuất, nhập khẩu” và “Các công ty kinh doanh nước ngoài (kể cả công
ty Việt kiều) muốn xuất, nhập thuốc và nguyên liệu làm thuốc sang Việt Nam
phải đăng ký với Bộ Y tế và chấp hành đúng các qui định về quản lý xuất, nhập
khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam”.
Ngày 18/7/2001 Bộ Y tế ban hành “Qui chế đăng ký thuốc phòng bệnh,
chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người” (được gọi tắt là Qui chế đăng ký
thuốc) để thống nhất quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc, để đảm bảo
tính an toàn, hiệu lực và chất lượng thuốc.
1
Ngày 28/1/1996 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 2010/BYT-QĐ

về “Qui chế đăng ký vaccin, sinh phẩm miễn dịch” (Vaccin và sinh phẩm miễn
dịch hiện nay do Vụ Y tế dự phòng Bộ Y tế quản lý).
Ngày 27/11/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 4341/2001-
QĐ-BYT về danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký đối
vói thuốc trong nước và thuốc nước ngoài.
Ngày 7/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 2160/2001- QĐ
- BYT về việc bổ sung các hoạt chất vào các danh mục hoạt chất, dạng bào chế
không nhận hồ sơ đăng ký đối với thuốc trong nước và thuốc nước ngoài kèm
theo quyết định số 4341/2000-QĐ-BYT ra ngày 17/11/2000.
1.2.2. Mục đích của việc cấp số đăng ký
Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay
nhập khẩu đều phải được thẩm định, xem xét, lựa chọn và cấp số đăng ký cho
phép sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm đảm bảo hiệu quả điều
trị, an toàn, phù hợp với chính sách quốc gia về thuốc và thực hiện công tác quản
lý nhà nước về thuốc.
Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, biết việc cho phép một loại
thuốc nào đó chính thức được lưu hành hợp pháp ờ Việt Nam. Thị trường thuốc
Việt Nam hiện nay vô cùng phong phú với sự gia tăng của nhiều mặt hàng thuốc,
trong đó có nhiều loại thuốc có chất lượng tốt nhưng vẫn còn nhiều loại thuốc có
chất lượng chưa đảm bảo. Đăng ký thuốc nhằm thông tin đến các đơn vị sản xuất,
buôn bán chỉ được phép mua bán các loại thuốc được cấp số đăng ký; do đó hạn
chế nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm sở hữu công nghiệp.
1.3.3. Hồ sơ đăng ký thuốc [15]
Theo qui định hiện hành, các đơn vị muốn xin cấp số đăng ký sản xuất, lưu
hành thuốc phải gửi đến Bộ Y tế các hồ sơ sau:
2
* Đơn xin đăng ký thuốc (theo mẫu qui định của Bộ Y tế).
* Tóm tắt đặc tính của thuốc.
* Các tài liệu nghiên cứu về :
- Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc.

- Dược lý thực nghiệm.
- Độc tính:
+ Độc tính cấp
+ Độc tính bán trường diễn
+ Độc tính tế bào
- Dược lý lâm sàng.
- Dược động học và sinh khả dụng.
* Giấy phép lưu hành (đối vói thuốc nước ngoài).
* Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc(GMP)
* Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: Nguyên liệu, sản
phẩm trung gian, thành phẩm.
* Phiếu kiểm nghiệm:
- Đối vói thuốc tân dược: Phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiêm
hoặc Phân viện kiểm nghiệm.
- Đối với thuốc đông dược, thuốc y học cổ truyền: Phiếu kiểm
nghiêm của trung tâm kiểm nghiệm dược tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
- Đối vói cơ sở đạt GMP, GLP thì có thể nộp phiếu kiểm nghiệm của
cơ sở.
* Qui trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết).
* Mẫu nhãn.
* Mẫu thuốc.
* Lệ phí.
3
1.4.4. Qui trình xét duyệt đăng ký thuốc
Hình 1.1: Quỉ trình xét duyệt đăng ký thuốc
Hồ sơ đăng ký thuốc sau khi được nhận sẽ được trả lời kết quả chậm nhất
là sau 3 tháng đối với thuốc sản xuất trong nước, 12 tháng đối với thuốc nước
ngoài tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
4
Đối với thuốc nằm trong danh mục nộp hồ sơ đăng ký tại địa phương thì

nộp hồ sơ đăng ký tại địa phương nơi có cơ sở sản xuất để thẩm định. Những
thuốc sau khi thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế địa phương lập thành một danh mục
kèm theo công văn gửi về Bộ Y tế để ban hành quyết định cấp SDK.
Các cơ sở phải có trách nhiệm gửi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tói Viện
Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm, các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành
phố sau khi thuốc được cấp SDK.
1.2. MÔ HÌNH BỆNH TẬT
1.2.1. Khái niệm:
Xã hội loài người trải qua hàng ngàn năm tồn tại và phát triển ngày càng
văn minh và hiện đại; con người dưói tác động của tự nhiên và xã hội ngày càng
phát triển về trí tuệ. Vào cuối thế kỷ XIX, đầu thế kỷ XX nhiễm trùng là bệnh
phổ biến, cướp đi sinh mạng của nhiều người. Nhưng cho đến cuối thế kỷ XX,
đầu thế kỷ XXI những bệnh không nhiễm trùng đang có xu hướng chiếm tỷ lệ
ngày càng cao trên phạm vi toàn cầu như các bệnh tim mạch, ung thư, tiểu
đường, Bên cạnh những bệnh được ngăn chặn và đẩy lùi như bệnh bại liệt, đậu
mùa, bệnh phong là sự xuất hiện của nhiều bệnh mới như HIV/AIDS, viêm
đường hô hấp cấp tính (SARS), chưa tìm được vaccin phòng chống đặc hiệu,
hiện vẫn là thách thức lớn đối với nền y học thế giới. Như vậy, mô hình bệnh tật
trên thế giói luôn thay đổi, tương ứng vói sự biến đổi của điều kiện môi trường
sống, nền kinh tế, sự phát triển khoa học kĩ thuật.
Bệnh tật là tình trạng mất cân bằng về thể xác và/hoặc tinh thần dưới tác
động của một loạt các yếu tố ngoại môi và nội môi lên con người.
5
Bệnh tật phụ thuộc vào cơ thể sống của cá thể, điều kiện sống: thời tiết, khí
hậu, môi trường cũng như các điều kiện kinh tế, văn hoá, xã hội và đòi sống tinh
thần của từng cá thể và cả cộng đồng.
Để đánh giá tổng kết tình trạng bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng,
một quốc gia nào đó người ta đưa ra khái niệm mô hình bệnh tật như sau:
“Mỡ hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào đó sẽ
là tập hợp tất cả những tình trạng mất cân bằng về thể xác, tinh thần dưới tác

động của những yếu tố khác nhau, xuất hiện trong cộng đồng đố, xã hội đó trong
một khoảng thời gian nhất định".
Mô hình bệnh tật được trình bày dưới dạng một bảng tập hợp các loại bệnh
tật và tần suất của chúng trong một thòi gian, tại một địa điểm của một cộng
đồng nhất định [14].
Để việc nghiên cứu MHBT được thuận lọi và chính xác, Tổ chức Y tế thế
giới đã ban hành danh mục bệnh tật gọi là Phân loại Quốc tế Bệnh tật ICD 10
(International Classification Diseases). Danh mục này đã trải qua 10 lần bổ sung
và sửa đổi. Bảng phân loại quốc tế bệnh tật ICD 10 gồm 21 chương bệnh sau:
Chương I
Bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng
Chương II
Bướu tân sinh
Chương III
Bệnh máu, cơ quan tạo máu, rối loạn liên quan đến
miễn dịch
Chương IV
Bệnh nội tiết, dinh dưỡng và chuyển hoá
Chương V
Rối loạn tâm thần và hành vi
Chương VI
Bệnh hệ thần kinh
Chương VII
Bệnh mắt và bệnh phụ
Chương VIII
Bệnh tai và xương chũm
Chương IX
Bệnh hệ tuần hoàn
6
Chương X

Bệnh hệ hô hấp
Chương XI Bệnh hệ tiêu hoá
Chương XII
Bệnh da và mô dưới da
Chương XIII
Bệnh hệ cơ xương khớp và mô liên kết
Chương XIV Bệnh hệ tiết niệu và sinh dục
Chương XV
Thai nghén, sinh sản, hậu sản
Chương XVI
Một số bệnh lý xuất phát trong thời kỳ chu sinh
Chương XVII
Dị tật bẩm sinh, biến dạng bất thường về nhiễm
sắc thể
Chương XVIII
: Các triệu chứng, dấu hiệu lâm sàng, cận lâm
sàng không phân loại ở phần khác
Chương XIX
Chấn thương, ngộ độc, hậu quả do nguyên nhân
bên ngoài
Chương XX
: Nguyên nhân ngoại sinh của bệnh tật và tử vong
Chương XXI
: Các yếu tố ảnh hưởng tới tình trạng sức khoẻ và
tiếp xúc các dịch vụ y tế.
1.2.2. Mục đích của việc nghiên cứu mô hình bệnh tật:
Nghiên cứu mô hình bệnh tật là một trong những nhiệm vụ của nhà quản
lý, đặc biệt là cơ quan quản lý chăm sóc sức khoẻ với mục đích:
- Quản lý được sức khoẻ và bệnh tật của toàn xã hội.
- Xác định thực trạng, xu hướng thay đổi của bệnh tật trong cộng đồng và

xã hội, để có chiến lược và sách lược về y tế, phòng chống và đối phó
vói bệnh tật.
- Định hướng chiến lược phát triển kỹ thuật điều trị, cung ứng và sử dụng
thuốc một cách khoa học và kinh tế nhất.
- Chủ động nghiên cứu, sản xuất, cung ứng và phân phối thuốc.
7
- Các nhà hoạch định chính sách y tế có căn cứ để lập kế hoạch về ngân
sách y tế, kế hoạch đầu tư, kế hoạch nghiên cứu khoa học kĩ thuật y
dược, các kế hoạch chiến lược chung của ngành y tế, chủ động, hợp lý,
hiệu quả.
1.2.3. Mô hình bệnh tật thế giới
Theo số liệu điều tra của Ngân hàng Thế giói (World Bank) và trường đại
học Oxford (Mỹ) thì trên thế giới có hai loại mô hình bệnh tật:
- Mô hình bệnh tật của các nước phát triển.
- Mô hình bệnh tật của các nước đang phát triển.
Bảng 1 : Mô hình bệnh tật của các nước trên thế giới năm 1990
Đơn vị tính : Tỷ lệ %
Các loại bệnh
Mô hình bệnh tật của các
nước đang phát triển
Mô hình bệnh tật của
các nước phát triển
Mô hình bệnh tật
chung toàn thế giới
Các bệnh
nhiễm trùng
41,2
5,3
33,4
Các bệnh không

nhiễm trùng
50,0
87,3
58,1
Chấn thương
8,8
7,4
8,5
Cộng
100,0
100,0
100,0
Nhận xét:
Mô hình bệnh tật của các nước phát triển với bệnh không nhiễm trùng là
chủ yếu, bệnh nhiễm trùng chiếm tỷ lệ thấp. Ngược lại, ở các nước đang phát
triển bệnh nhiễm trùng vẫn chiếm ưu thế với tỷ lệ cao.
8
1.2.4. Mô hình bệnh tật Việt Nam
Việt Nam là một quốc gia nhiệt đới đang phát triển với 80 triệu dân, nên
có mô hình bệnh tật rất đặc thù của quốc gia nhiệt đới đang phát triển.
Bảng 2 : Mô hình bệnh tật chung của Việt Nam giai đoạn 1976 đến 2000.
Đơn vị tính: Tỷ lệ %
Chương
bệnh
Năm 1976
Năm 1986
Năm 1995
Năm 1999
Năm 2000
Mác Chết

Mắc Chết Mắc
Chết
Mác
Chết
Mác Chết
Bệnh lây 55,50 53,06
59,20 52,10 46,40 45,93
37,02 34,01 32,11
26,08
Bệnh không
lây
42,65 44,71 39,00
41,80 41,90
33,89
53,71
52,22 51,20 52,25
Tai nạn,
chấn thương,
ngộ độc
1,85 2,23 1,80 6,10 11,70
19,18 9,27
13,77
13,69
21,67
Nhận xét:
Việt Nam là một nước nghèo, thu nhập thấp, đang trong quá trình đổi mới,
phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới. Do đó, mô hình
bệnh tật cũng biến đổi cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước. Các
bệnh lây, nhiễm trùng giảm xuống (năm 1986 là 59,20%, năm 2000 là 32,11%),
các bệnh không lây tăng, đặc biệt tai nạn, ngộ độc, chấn thương tăng nhanh.

Tuy nhiên, ở Việt Nam về mặt mô hình bệnh tật, các bệnh nhiễm khuẩn là
những bệnh phổ biến nhất kể cả trong quá khứ, hiện tại và trong tương lai.
Dưói đây là 10 bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất của VN trong các năm 1976,
1995, 2000.
9
Bảng 3 : Mười bệnh mắc cao nhất của VN năm 1976,1995, 2000
________________________________ Đơn vị tính: Trên 100.000 dân
STT
Năm 1976
Năm 1995
Năm 2000
Tên bệnh
Sô lần
mắc
Tên bệnh
Sô lần
mắc
Tên bệnh
Sô lần
mắc
1 Cúm
1315
ỉa chảy, viêm dạ
dày, ruột nhiễm
khuẩn
370
Các bệnh viêm
phổi
361,76
2 Sốt rét 564

Sốt rét
363 Viêm họng và
Amidan cấp
345,42
3
ỉa chảy
440
Viêm phổi
236
Viêm phế quản
và tiểu phế quản
cấp
333,36
4
Viêm phế quản
303
Viêm phế quản
cấp
158
ỉa chảy, viêm
dạ dày,ruột non
có nguồn gốc
nhiễm khuẩn
326,38
5
Lỵ, hội chứng lị
218
Tai nạn giao
thổng
113

Cúm
232,48
6
Sởi
200
Xảy thai
106
Các tổn thương
khác do chấn
thuơngxác định
ở nhiều nơi
164,82
7
Viêm phổi
109
Sốt xuất huyết
99
Lao bộ máy hô
hấp
162,32
8
Lao hô hấp
151
Lao hô hấp
98
Tai nạn giao
thông
160,45
9
Ho gà

103
Ngộ độc
94
Tăng huyết áp
nguyên phát
133,08
10
Thiếu dinh
dưỡng
86
Cao huyết áp
88
Các biến chứng
khác của chửađẻ
129,89
10
Nhận xét: Qua bảng trên ta thấy:
Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng như: ỉa chảy, cúm, viêm ruột,
luôn chiếm tỷ lệ cao trong đó có ba bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp là viêm
phổi, viêm phế quản, lao hô hấp.
Năm 1976, ho gà, sởi, sốt rét, thiếu dinh dưỡng là các bệnh có tỷ lệ mắc
cao, nhưng đến nay do thực hiện tốt chương trình tiêm chủng mở rộng trên toàn
quốc nên các bệnh này có chiều hướng được khống chế tốt.
Tai nạn giao thông, bệnh tăng huyết áp và các bệnh khác như tiểu đường,
tim mạch, ung thư có khuynh hướng gia tăng cùng với sự phát triển kinh tế và
quá trình đô thị hoá.
1.3. Phân loại thuốc:
Thị trường dược phẩm thế giới rất phong phú và đa dạng vói một số lượng
rất lớn thuốc và biệt dược đang lưu hành. Chưa có tài liệu nào thống kê đầy đủ về
con số này. Vì thế việc phân loại thuốc là rất khó khăn, tùy theo mục đích mà

người ta phân loại thuốc theo những phương pháp khác nhau cho phù hợp.
1.3.1 Hệ thống phân loại ATC [12]:
a. Mục đích:
- Cung cấp một công cụ cho các nghiên cứu về sử dụng thuốc nhằm cải thiện
chất lượng của việc sử dụng thuốc.
- Trình bày và so sánh các số liệu thống kê về việc tiêu thụ thuốc ở mức độ
quốc tế và các mức độ khác.
b. Nguyên tắc xếp loại:
Trong hệ thống phân loại ATC, các thuốc được chia thành nhóm khác nhau
dựa vào:
+ Cơ quan giải phẫu hay hệ thống mà chúng tác động.
11
+ Đặc tính về hoá học, dược lý.
+ Tác dụng điều trị.
Theo cách phân loại này, mỗi thuốc sẽ có ít nhất một mã bao gồm 5 bậc
được ký hiệu bằng những chữ cái và chữ số khác nhau.
1.3.2. Phương pháp phân loại VEN:
a. Mục đích:
- Đưa ra danh mục thuốc đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh của đa số nhân
dân trong cộng đồng.
- Là một nội dung quan trọng giúp thực hiện chính sách quốc gia về thuốc.
- Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách, các nhà sản xuất, phương pháp
đưa ra kế hoạch sản xuất, phân phối và lưu thông.
b. Nguyên tắc phân loại:
+ V (Vital - drugs): thuốc tối cần: là loại thuốc chiếm tỷ lệ 60%đến 70% trong
danh mục thuốc quốc gia. Là những thuốc mà nghành dược cần phải cố gắng
cao để cung ứng.
+ E (Essential - drugs): thuốc thiết yếu: là những thuốc cần thiết cho chăm sóc
sức khoẻ của đa số nhân dân, được Nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc
quốc gia.

+ N (Non - essential drugs): thuốc thông thường: là những loại thuốc nằm ngoài
hai danh mục trên và là những thuốc nghành dược được cung ứng tuỳ theo khả
năng.
1.3.3. Phương pháp phân loại theo thuốc phải kê đơn:
a. Mục đích:
- Tăng cường công tác quản lý, đặc biệt là các thuốc cần kê đơn.
12
- Góp phần đảm bảo việc dùng thuốc an toàn, hợp lý và đạt hiệu quả
phòng, chữa bệnh cao.
- Xác định trách nhiệm của bác sĩ trong việc khám bệnh kê đơn; trách
nhiệm của cán bộ dược trong vệc cung ứng thuốc.
b. Nguyên tắc phân loại:
+ Thuốc không cần đơn.
+ Thuốc phải kê đơn và bán theo đơn.
1.3.4. Phương pháp phân loại theo tác dụng dược lý:
Mục đích:
- Có nhiều ứng dụng trong điều trị lâm sàng, giúp bác sĩ lựa chọn thuốc sử
dụng trong phác đồ điều trị nhóm bệnh hoặc bệnh.
- Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách xây dựng danh mục thuốc
trong điều trị và dự phòng cũng như phát triển, đánh giá cơ cấu danh mục thuốc
lưu hành và mức độ thích ứng giữa danh mục với mô hình bệnh tật.
13
Phần 2 : Đ ối TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU:
2.1.1. Mô hình bệnh tật Việt Nam :
Xu hướng bệnh tật tử vong.
Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương.
Các bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao nhất.
2.1.2.Danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam tính đến hết năm2002:
Danh mục thuốc đăng ký lưu hành và danh mục thuốc đăng ký bổ sung.

Các quyết định cấp số đăng ký.
HỒ sơ đăng ký thuốc.
Nghiên cứu dữ liệu máy vi tính.
2.1.3. Sơ bộ khảo sát, đánh giá tính thích ứng danh mục thuốc với mô hình
thuốc với các chương bệnh, bệnh có tỷ lệ mắc cao, những chương bệnh có xu
hướng gia tăng trong thời gian gần đây và trong tương lai.
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu
2.2.1. Phương pháp hồi cứu:
- Hồi cứu số lượng đăng ký được cấp qua các năm. Từ đó so sánh sự biến đổi số
lượng số đăng ký qua các năm.
2.2.2. Phương pháp phân tích, tổng hợp
- Tổng hợp số liệu thống kê về danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
bệnh tật:
Trong phạm vi nghiên cứu, đề tài chỉ sơ bộ đánh giá tính thích^của danh
muc
14
- Phân tích, đánh giá cơ cấu danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2.2.3. Phương pháp so sánh, đối chiếu
- So sánh, đối chiếu cơ cấu danh mục thuốc và mô hình bệnh tật ở Việt Nam. Từ
đó sơ bộ đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc với mô hình bệnh tật.
15
PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. KẾT QUẢ KHẢO SÁT NGHIÊN cứu MÔ HÌNH BỆNH TẬT ở VIỆT NAM
3.1.1. Xu hướng bệnh tật tử vong
a. Xu hướng mắc bệnh:
Bảng 4: Xu hướng mắc bệnh
______________________________
Đơn vị: Tỷ lệ %.
TT
Chương bệnh

Năm 1976
Năm 1986
Năm 1996 Năm 2001
1
Dịch lây
55,50
59,20
37,63 25,02
2
Bệnh không lây
42,65 39,00
50,02
64,37
3
Tai nạn, ngộ độc, chấn thương
1,85 1,80
12,35 10,61
(1
'Ịguồn: Niên giám thống kê y tế năm 2001).
Dịch lây
Bệnh không lây
-A— Tai nạn, ngộ độc, chấn
thương
Hình 3.1 : Mô tả xu hướng mắc bệnh qua các năm 1976,1986,1996,2001.
Nhận xét:
Tỷ lệ mắc các bệnh lây trong năm 1976 (55,50%), 1986 (59,20%) là khá cao.
Đến năm 2001, tỷ lệ mắc bệnh này là 25,02%, chứng tỏ xu hướng mắc bệnh lây
giảm cùng vói sự phát triển kinh tế của đất nước, sự đi lên của đời sống nhân dân.
16
Ngược lại, các bệnh không lây lại có xu hướng gia tăng nhanh (từ 42,65%

năm 1976 lên 64,37% năm 2001).
- Các bệnh tai nạn, ngộ độc, chấn thương tăng mạnh; tỷ lệ mắc bệnh năm 2001
(10,61%) gấp gần 6 lần tỷ lệ mắc bệnh năm 1986 (1,80%).
b. Xu hướng tử vong:
Bảng 5 : Xu hướng tử vong
Đơn vị: Tỷ lệ %.
TT Chương bệnh
Năm 1976 Năm 1986
Năm 1996 Năm 2001
1
Dịch lây
53,06 52,10
33,13 15,60
2
Bệnh không lây
44,71
41,80
43,67 66,35
3
Tai nạn, ngộ độc, chấn thương
2,23
6,10
23,20 18,05
(N
guồn: Niên giám thống kê y tế năm 2001).
Dịch lây
Bệnh không lây
Tai nạn, ngộ độc, chấn
thương
Hình 3.2 : Mô tả xu hướng tử vong qua các năm 1976,1986,1996,2001

Nhận xét:
Các bệnh dịch lây có tỷ lệ chết giảm nhanh (53,06% năm 1976 xuống 15,60%
năm 2001).
Tỷ lệ tử vong các bệnh không lây tăng đều đặn qua các năm.
Đáng chú ý là nhóm bệnh tai nạn, ngộ độc, chấn thương với tỷ lệ tử vong tăng
mạnh mẽ (2,23% năm 1976 đến 18,05% năm 2001).
3.1.2. Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương (Theo phân loại bệnh tật của
WHO)
Bảng 6 :Mô hìmh bệnh tật chung ở Việt Nam năm 1999,2000,2001.
Đơn vị: Tỷ lệ %.
STT
Chứng bệnh
'Năm 1999
Năm 2000 Năm 2001
Mắc Chết
Mắc Chết
Mắc Chết
1
Bênh nhiễm ký sinh trùng
15,48 17,62
12,61 12,38 11,41
13,43
2 Bướu tân sinh
1,81
3,03
1,63 2,61 1,81 3,04
3 Bênh thần kinh 2,57
1,86
3,38
1,39

2,57
1,69
- - - - - -
4 Bênh mắt và phần phụ 3,43
0,03
3,69
0,01
2,25
5 Bênh hê tuần hoàn
5,76
22,79 5,81
21,89
9,38
22,10
6 Bênh hệ hô hấp
22, S5
ĩ, 60
20,95 14,62 18,62
9,86
7 Bênh hê tiêu hóa
9,57 5,21
11,01
7,35
8,95 4,38
8 Bênh da và mô mềm
1,58 0,14 1,66
0,09
1,08
0,07
9

Thai nghén, sinh đẻ, hâu sản
1,28
0,38 9,94 0,44
11,32
0,43
10
Bệnh hệ tiết niệu, sinh dục
5,35 0,38
5,16
1,43 4,93
1,87
11
Bệnh hệ cơ xương khớp và mô liên
kết
2,78
0,13 3,22
0,20 2,67
0,13
12 Bệnh máu, cơ quan tạo máu, rối loạn
liên quan đến miễn dich
0,42 1,14
0,42 0,87
0,45 0,98
13 Bênh rối loan tâm thần và hành vi
0,73 0,14
1,07 0,21
0,70
0,59
14 Bênh tai và xương chũm
0,95 0,01

1,21
0,01
0,78 0,02
15 Một số bệnh lý xuất phát trong thời
kỳ chu sinh
0,81
9,77
0,79
10,37
0,93
9,02
16 DỊ tật bẩm sinh, biến dạng bất thường
về nhiễm sắc thể
0,27
3,30
0,20
1,90 0,28
2,21
17
Bệnh nội tiết, dinh dưỡng và chuyển
hoa
1,61
1,08 1,85
0,78
1,41
1,16
18
Các triệu chứng, dấu hiệu lâm sàng,
cận lâm sàng không phân loại ở phần
khác

1,44 2,07
2,81
2,25 1,67 2,21
19
Chấn thương, ngộ độc, hậu quả do
nguyên nhân bên ngoài
6,90
11,24 6,51
12,10 9,64 16,04
20
Nguyên nhân ngoại sinh của bệnh tật
và tử vong
2,89
6,67
3,44
7,18 3,84
10,71
21
Các yếu tố ảnh hưởng tới tình trạng
sức khỏe và tiếp xúc dịch vụ y tế
1,52
0,37 2,64
ĩ '93 ‘
5,31
0,42
(Nguồn: Niên giám thống kê y tế năm 1999, 2000, 2001).
18
3.1.3. Các bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao nhất
a. Các bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất
Bảng 7 : Mười bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất các năm 1994,1999,2001.

STT
Năm 1994
Năm 1999
Năm 2001
Tên bệnh
Số lần
mắc
Tên bệnh
Số lần
mắc
Tên bệnh
Sô lần
mắc
1
ỉa chảy, viêm
ruột do nhiễm
khuẩn
353,04
Các bệnh viêm
phổi
426,60 Các bệnh viêm
phổi
354,14
2 Viêm phế

quản cấp
138,66
Viêm họng
amidan cấp
291,44

Suy tim
298,40
3
Viêm phổi
109,92 Viêm phế
quản và viêm
tiểu phế quản

cấjp

250,29 Viêm họng và
viêm amidan
293,47
4
Tai nạn giao
thông
102,40
ía chảy, viêm
ruột do nhiễm
khuẩn
237,32
Viên phế quản
và viêm tiểu phế
quản cấp
251,46
5
Lao hô hấp
92,30
Nạo hút thai
161,66

Gãy xương, cổ
rrgực, khung
châu
216,15
6
Xảy thai
không tự phát
49,45 Cúm
119,38
ía chảy, viêmdạ
dày, ruột non có
nguồn gốc
nhiễm khuẩn
204,03
7 Sốt xuất huyết 41,04
Lao hô hấp
116,22
Tai nạn giao
thông
162,47
8
Cao huyết áp
38,40
Tăng huyết áp
ngụyên phát
103,24 Tăng huyết áp
nguyên phát
119,06
9
Loét dạ dày tá

tràng
37,44
Tai nạn giao
thông
90,86
Xảy thai do can
thiêp y tế
115,06
10 viêm loét cổ
tử cung
35,30
Lao bộ máy
hô hấp
97,92
Viêm dạ dày và
tá tràng
99,24
(Nguồn: Niên giám thống kê năm 1994, 1999, 2001).
Ị
19