Đánh giá chất lượng thuốc ở tỉnh gia lai trong 5 năm qua ( 2002 2006 )

BỘ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
>ị< -—1
NGUYỀN ĐỨC BỔN
ĐÁNII (ỈIÁ CIIẤT LƯỢNG TIIUỐC
ở TỈNII GIA LAI TRONG 5 NĂM QUA
(2002 - 200<ỉ)
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP
DƯỢC Sĩ KHỌÁI (2004 - 2007)
(HỆ BẰNG HAI)
Người hướng dẫn
Nơi thực hiện
Thời gian thực hiện
Hà Nội, tháng 5 năm 2007
: PGS. TS: Trần Tử An
: Gia Lai
: Từ tháng 3-5/2007
LỜI CẢM ƠN
Với lòng thành kính tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc:
- PGS. TS. Trần Tử An thầy đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt quá
trình hoàn hành khoá luận này.
- Lãnh đạo Sở Y tế Gia Lai và các phòng chức năng, Trung tâm KNDP-
MP, Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã
tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong việc thu thập số liệu, thông tin.
- Đảng uỷ, Ban giám hiệu, các khoa phòng chức năng, cùng quý thầy cô
giáo, cán bộ nhân viên trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện tốt nhất cho
tôi trong quá trình học tập.
Tôi xỉn chân thành cảm ơn ỉ
Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2007
Nguyễn Đức Bổn.
1

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN 1
CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT
4
ĐẶT VÂN ĐỂ 5
PHẨN 1: PHẦNTổNG QUAN 7
1.1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIẾN QUAN ĐEN th u Ốc :

7
1.1.1 Khái niệm về thuốc [4] 7
1.1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc [1]
7
1.1.3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: [4] 8
1.1.4. Kiểm tra chất lượng thuốc (CLT) [ 1 ] 8
1.1.5. Một số định nghĩa liên quan đến chất lượng thuốc 8
1.2. TÌNH HÌNH CHAT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI VÀ TRONG
NƯỚC QUA NHỮNG NĂM GAN đ á y 9
1.2.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới: [9] 9
1.2.2. Tình hình chất lượng thuốc trong nước:[5,11] 10
1.2.3. Tinh hình chung về ngành Dược Việt Nam trong những năm qua
[5,7,8] 10
1.2.4. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

12
1.3. ĐẶC ĐIỂM Tự NHIÊN VÀ KINH TẾ XÃ HỘI (KT-XH) CỦA TỈNH
GIA LAI[6] 13
1.3.1 Đặc điểm tự nhiên và dân số [6]
13
1.3.2. Về kinh tế chính trị xã hội [6] 14
1.3.3.Hệ thống tổ chức mạng lưới y tế: 14

1.3.4.Hệ thống quản lý, giám sát chất lượng thuốc: 15
PHẦN 2: KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u YÀ BÀN LUẬN

17
2.1. PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u 17
2
2.1.1. Phương pháp nghiên cứu [3] 17
2.1.2. Nội dung nghiên cứu:
17
2.1.3 Phương pháp xử lý số liệu: 18
2.2 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN: 18
2.2.1. Tổng hợp chất lượng thuốc qua 5 năm (2002 - 2006)

18
2.2.2.Tổng hợp chất lượng thuốc theo khu vực dân cư

20
2.2.3. Tổng hợp chất lượng thuốc theo nguồn gốc: 21
2.2.4. Tổng hợp chất lượng thuốc theo loại hình (Đông dược và Tân
dược) 22
2.2.5. Tổng hợp chất lượng thuốc hệ kinh doanh 23
2.2.6. Tổng hợp chất lượng thuốc hệ điều trị 24
2.2.7. Thuốc không đạt chất lượng: 25
2.3. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ: 30
2.3.1. Kết luận: 30
2.3.2. Nguyên nhân kết quả và tồn tại:

30
2.3.3. Kiến nghị:
31

TÀI LIỆU THAM KHẢO 32
3
CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT
- CLT : Chất lượng thuốc.
- CSQGT : Chính sách quốc gia về thuốc.
- DSĐH
: Dược sĩ đại học.
- DSTH : Dược sĩ trung học.
- GLP : Good Laboratory Practice
- GMP
: Good Manufactory Practice.
- GSP : Good Storage Practice.
- KĐCL : Không đạt chất lượng.
- KN : Kiểm nghiệm.
- KTXH : Kinh tế xã hội
- KVTT
: Khu vực thành thị.
- KVNT : Khu vực nông thôn.
- QLCLT : Quản lí chất lượng thuốc
- TB
: Trung bình
- TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng.
- TTKNDP-MP
: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm.
4
ĐẶT VẤN ĐỂ
Đã từ lâu thuốc phòng chữa bệnh đã trở thành nhu cầu tất yếu đối với
đời sống xã hội. Song thuốc không phải là hàng hoá thông thường mà là một
loại hàng hoá đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và sinh mạng
người bệnh. Do đó thuốc cần phải được sử dụng an toàn hợp lý và yêu cầu

đảm bảo chất lượng (ĐBCL) một cách nghiêm ngặt từ nghiến cứu, sản xuất
nguyên liệu cho đến thành phẩm, từ tồn trử bảo quản, lưu thông phân phối đến
sử dụng.
Ngày nay chất lượng thuốc không những là mối quan tâm của người
bệnh mà là của toàn xã hội. Ở nước ta việc đảm bảo chất lượng thuốc đã được
các cấp uỷ Đảng chính quyền và ngành Y tế đặc biệt quan tâm, được xác định
là một trong những mục tiêu quan trọng của chính sách quốc gia về thuốc
(CSQGT) ban hành theo Nghị định số 37/CP ngày 20-6-1996 của Chính phủ.
Để thực hiện mục tiêu trên, trong những năm qua,cùng với sự nỗ lực
của toàn xã hội và ngành Y tế cả nước nói chung, tỉnh Gia Lai nói riêng đã đạt
được những thành tích quan trọng nhằm đảm bảo cung ứng kịp thời và đầy đủ
thuốc có chất lượng tốt phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân
dân. Song cùng với sự phát triển của nền kinh tế, thị trường thuốc cũng phát
triển mạnh mẽ ngày càng đa dạng về chủng loại, phong phú về số lượng. Hiện
cả nước có gần 12.000 mặt hàng thuốc đã được phép lưu hành với khoảng
1000 hoạt chất, địa bàn kinh doanh được mở rộng khắp từ khu vực thành thị
(KVTT) đến vùng sâu vùng xa. Do đó nhiệm vụ quản lý và giám sát chất
lượng thuốc (CLT) ngày càng khó khăn nặng nề.
5
Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn còn tồn tại trên thị
trường không những gây thiệt hại về kinh tế, ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ
người bệnh mà còn làm giảm sút lòng tin của nhân dân vào ngành Y tế.
Nhằm mục đích đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
Gia Lai trong những năm qua chúng tôi chọn đề tài: “Đánh giá chất lượng
thuốc trên địa bàn tĩnh Gia Lai trong 5 năm qua (2002-2006)” làm khoá
luận tốt nghiệp Dược sĩ. Đề tài nhằm ba mục tiêu:
1. Đánh giá thực trạng chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Gia
Lai trong 5 năm qua (2002-2006).
2. Trình bày được nguyên nhân của ưu điểm để phát huy cũng như
những tồn tại cần khắc phục.

3. Đề xuất được các ý kiến đối với cơ quan chức năng có thẩm quyền
nhằm quản lý và giám sát tốt hơn chất lượng thuốc trên địa bàn trong thời gian
tới.
6
PHẦN 1: PHẦNTổNG QUAN
1.1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐÊN THUÔC:
1.1.1 Khái niệm về thuốc [4]
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng
vật, hoá tổng hợp hay sinh tổng hợp được bào chế thành những dạng thích hợp
(viên, dung dịch tiêm, uống ) để dùng cho người nhằm mục đích:
- Phòng, chữa bệnh.
- Làm giảm triệu chứng bệnh.
- Chẩn đoán bệnh.
- Phục hồi, điều chỉnh, nâng cao sức khoẻ
- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ.
- Làm thay đổi hình dạng cơ thể
1.1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc [1]
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện
mức độ phù hợp với những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về
kinh tế, kỹ thuật và xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu
sau:
- Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sử dụng
như định nghĩa về thuốc.
- An toàn, ít có tác dụng không mong muốn.
- Ổn định chất lượng trong thời hạn xác định.
7
- Tiện dùng, dễ dàng bảo quản.
- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.
1.1.3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: [4]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý,
qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm
nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có liên
quan đến chất lượng thuốc.
1.1.4. Kiểm tra chất lượng thuốc (CLT) [1]
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm là việc sử dụng các phương
pháp phân tích lý học, hoá học, hoá lý, vi sinh đã được quy định để xác nhận
một thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng
quy định hay không.
1.1.5. Một số định nghĩa liên quan đến chất lượng thuốc
1.1.5.1. Đinh nghĩa thuốc giả Í41:
Theo tổ chức Y tế thế giới: “ Thuốc giả là chế phẩm được sản xuất
không đúng với nhãn về phương diện định tính, hay nguồn gốc của thuốc với
sự cố ý lừa đảo của nhà sản xuất. Khái niệm thuốc giả có thể áp dụng cho cả
thuốc gốc lẫn biệt dược. Thuốc giả bao gồm cả những chế phẩm được sản xuất
đúng hoặc sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm
lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong bao bì giả mạo”.
Như vậy thuốc giả bao gồm 4 loại:
- Không có hoạt chất thuốc.
- Có hoạt chất khác với hoạt chất ghi trên nhãn.
- Có hoạt chất nhưng hàm lượng thấp.
8
- Có đủ hoạt chất nhưng mạo tên, mẫu mã sản phẩm của các hãng khác
đã đăng ký bảo hộ độc quyền.
1.1.5.2. Đinh nghĩa thuốc kém phẩm chất: Í41:
Thuốc kém phẩm chất là thuốc do chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ
quan quản lý nhà nước về mẫu mã, mác nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, nhưng
khi nhà sản xuất đưa hàng ra thị trường lại không đạt các chỉ tiêu chất lượng
đã đăng ký. Nhà sản xuất không có ý đồ lừa đảo, nhưng do quản lý chất lượng
yếu kém trong quá trình sản xuất và lưu thông nên để sản phẩm kém chất

lượng lọt ra thị trường.
1.1.5.3. Thuốc đat chất lương; thuốc khổng đat chất lương: [41
- Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
- Thuốc không đạt chất lượng: là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu
chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
1.2. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THÊ GIỚI VÀ TRONG NƯỚC
QUA NHŨNG NĂM GẦN ĐÂY.
1.2.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới: [9]
Thị trường hàng hoá nói chung ngày càng cạnh tranh quyết liệt về thị
phần, kinh tế, lợi nhuận trong đó thuốc phòng và chữa bệnh cũng không
tránh khỏi quy luật trên. Bất chấp mọi quy định của luật pháp cũng như đạo
đức nghề nghiệp, một số tổ chức, cá nhân vẫn sản xuất kinh doanh thuốc giả,
thuốc kém phẩm chất, thuốc hết hạn sử dụng nhằm thu lợi bất chính.
Trong những năm qua phần lớn thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng
được sản xuất từ các nước có nền kinh tế phát triển rồi bán vào các nước đang
phát triển.
9
Năm 2000 thuốc giả chiếm từ 5-15% doanh số toàn cầu (khoảng 317 tỷ
USD). Theo Tổng giám đốc Liên đoàn quốc tế hội các nhà sản xuất dược
phẩm thì ở nhiều nước trong khu vực Đông Nam Á có ít nhất 10% thuốc giả
lưu hành trên thị trường.
Trung Quốc và Ấn Độ là hai quốc gia có tỷ lệ thuốc giả khá cao từ 12-
15%, cá biệt có nơi từ 40-50%.
1.2.2. Tình hình chất lượng thuốc trong nước:[5,11]
Trong những năm qua, cùng với sự quan tâm của toàn xã hội, sự nỗ lực
của các cấp các ngành hữu quan, đặc biệt là ngành Y tế, công tác quản lý
giám sát chất lượng thuốc ngày càng đi vào ổn định, tỷ lệ thuốc giả, thuốc
kém phẩm chất lưu hành trên thị trường được ngăn chặn và đẩy lùi.
Tỷ lệ thuốc giả lưu hành trên toàn quốc năm 2006 là 0,13% so với

những năm cuối thập niên 1980 đầu thập niên 1990 tỷ lệ này là 7%. Tuy nhiên tỷ
lệ thuốc giả từ năm 2004 đến năm 2006 có xu hướng tăng (2004: 0,06%, 2005:
0,09%, 2006: 0,13%) và thuốc giả cũng đã vào được một số bệnh viện lớn.
Tỷ lệ thuốc kém phẩm chất trong 5 năm qua ở mức thấp trên 3%năm.
Điều đáng mừng là thuốc kém phẩm chất của các cơ sở sản xuất đạt GMP
thấp.
1.2.3. Tình hình chung về ngành Dược Việt Nam trong những năm qua
[5,7,8]
Trong những năm qua ngành Dược nước ta đã có những bước phát triển
đáng kể, sản xuất và cung ứng đủ thuốc có chất lượng tốt cho nhu cầu chăm
sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, sử dụng thuốc an toàn hợp lý, đáp ứng được
các mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc, thể hiện qua một số kết
quả công tác sau:
10
* Luật Dược đã được phê chuẩn và có hiệu lực pháp lý từ 01/10/2005
tạo cơ sở hành lang pháp lý cho các hoạt động quản lý Dược cũng như hoạt
động sản xuất kinh doanh Các Nghị định, Thông tư hướng dẫn thi hành một
số điều luật cũng đã được ban hành và đi vào thực tế đời sống. Hệ thống các
văn bản quy phạm pháp luật cũng đã được hệ thống hoá xem xét sửa đổi bổ
sung phù hợp với Luật Dược và các quy định khác của pháp luật, đáp ứng yêu
cầu hội nhập quốc tế.
* Sản xuất và kinh doanh không ngừng phát triển. Đến hết năm 2005 có
460 cơ sở sản xuất thuốc, trong đó có 174 cơ sở sản xuất tân dược và đã có 57
cơ sở đạt GMP (34%), cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, đại lý ) khoảng 3500
điểm, đạt tỷ lệ 2000 dân/cơ sở. Tiền thuốc bình quân đầu người liên tục tăng
trưởng từ 7,5 USD năm 2004 lên 9,85USD năm 2005, giá trị sản xuất năm
2005 tăng 25,41% so với năm 2004, xuất khẩu tăng 7,47%. Cơ cấu xuất khẩu
chuyển đổi theo hướng tăng giá trị thành phẩm tân dược và đông dược.
Số lượng thuốc đăng ký lưu hành gần 12.000 mặt hàng với gần 1000
hoạt chất. Trong đó thuốc sản xuất trong nước chiếm trên 50% số lượng mặt

hàng với hơn 400 hoạt chất và hơn 46,50% doanh số bán.
* Công tác đảm bảo chất lượng thuốc: một trong các nội dung xuyên
suốt của Luật Dược là công tác đảm bảo chất lượng thuốc. Bộ Y tế đã ban
hành triển khai thực hiện đạt kết quả các nguyên tắc GMP, GLP, GSP

Đến nay đã có 57 cơ sở đạt GMP và 56 cơ sở đạt GLP góp phần quan trọng
vào công tác đảm bảo chất lượng thuốc ngày một tốt hơn.
Hệ thống quản lý kiểm tra chất lượng thuốc được củng cố hoàn thiện bổ
sung nhân lực, đầu tư cơ sở hạ tầng, trang bị máy móc nâng cao năng lực
kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường. Hết năm 2005 đã có 58/64
tỉnh thành phố trực thuộc trung ương có phòng quản lý dược và 61/64 tỉnh
thành phố có Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm mỹ phẩm( TTKNDP-MP)
11
* Những tồn tại và bất cập trong công tác đảm bảo chất lượng :
Hệ thống tổ chức quản lý giám sát chất lượng thuốc chưa được hoàn
thiện: một số tỉnh chưa thành lập phòng quản lý dược và trung tâmKNDP _
MP, lực lượng thanh tra còn thiếu và yếu. Cơ sở vật chất trang thiết bị kỹ
thuật, trình độ chuyên môn, năng lực kiểm tra chất lượng thuốc còn nhiều bất
cập chưa ngang tầm nhiệm vụ.
Sự phối hợp giữa các cơ quan quản lý dược, thanh tra và kiểm nghiệm
dược với các ngành liên quan chưa thường xuyên và chặt chẽ, dẫn đến hiệu
quả thấp.
1.2.4. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
- Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất
lượng thuốc. Hệ thống có 3 bộ phận:
- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
- Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc.
- Hệ thống thanh tra dược.
1.2.4.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
* Ở Trung ương:

- Cục quản lý Dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế uỷ quyền thực
hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc.
* Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo và quản lý toàn diện về chất lượng
thuốc ở địa phương (thường uỷ quyền cho phòng Quản lý Dược).
12
1.2.4.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng:
* Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước:
- Ở Trung ương là Viện Kiểm Nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm
Nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh.
- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Trung tâm KNDP-MP.
* Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở sản xuất kinh doanh là
phòng kiểm nghiệm, phòng KCS
1.2.4.3. Hệ thống thanh tra dược:
Cùng với cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc hệ thống thanh
tra dược thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc,
được tổ chức từ Trung ương đến địa phương.
1.3. ĐẶC ĐIỂM Tự NHIÊN VÀ KINH TẾ XÃ HỘI (KT-XH) CỦA TỈNH GIA
LAI[6].
1.3.1 Đặc điểm tự nhiên và dân số [6].
Gia Lai là một tỉnh miền núi nằm ở phía Bắc Tây Nguyên, phía Đông
giáp các tỉnh Bình Định và Phú Yên, phía Tây giáp Campuchia, phía Nam
giáp tỉnh Đắk Lắk, phía Bắc giáp tỉnh Kon Tum. Có diện tích tự nhiên là
15.495 km2, tỉnh lị là thành phố Plei Ku.
Dân số tỉnh Gia Lai là 1.146.970 người, mật độ trung bình 74
người/km2, gồm 34 dân tộc anh em, trong đó dân tộc Kinh chiếm 55,40%; dân
tộc Jarai: 30,30%; dân tộc Banar: 12,30%, còn lại là các dân tộc thiểu số khác.
Tỷ lệ tăng dân số tự nhiên năm 2005 là: 2,05%.
Vị trí giao thông thuận lợi, có nhiều quốc lộ đi qua: Quốc lộ 14 nối tỉnh
Quảng Nam với các tỉnh Tây Nguyên và Đông Nam Bộ, Quốc lộ 19 từ Quy
Nhơn lên thành phố Plei Ku và các tỉnh Đông Bắc Campuchia, Quốc lộ 25 nối

13
với tỉnh Phú Yên, có cửa khẩu với Campuchia, có sân bay nội địa đi Hà Nội,
thành phố Hồ Chí Minh và Đà Nẵng
Về khí tượng thuỷ văn: Gia Lai có khí hậu nhiệt đới gió mùa cao
nguyên, hai mùa mưa nắng rõ rệt, mùa mưa kéo dài từ tháng 5 đến tháng 11
hàng năm, theo số liệu năm 2005 lượng mưa trung bình năm là: 1.931mm, độ
ẩm tương đối trung bình là 83,30%, nhiệt độ trung bình là 26,2°c. Do mùa
mưa kéo dài, độ ẩm không khí cao là điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của
vi sinh vật, nấm, là một trong những nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng
thuốc.
1.3.2. Về kinh tế chính trị xã hội [6].
- Về đơn vị hành chính gồm: 13 huyện, 01 thị xã và 01 thành phố, với
193 xã phường thị trấn (gọi chung là xã), trong đó có 78 đặc biệt khó khăn (xã
vùng III).
- Gia Lai có điểm xuất phát về kinh tế xã hội thấp, an ninh chính trị, trật
tự an toàn xã hội trong những năm qua diễn biến phức tạp. Tổng sản phẩm
trên địa bàn tỉnh năm 2005 là: 5.836.558 triệu đồng. Thu nhập bình quân đầu
người năm 2005 là: 318USD.
- Trình độ dân trí nói chung còn thấp, nhất là vùng đồng bào dân tộc
thiểu số, vùng sâu, vùng xa, còn nhiều tập tục lạc hậu như: cúng bái khi bị đau
ốm, sinh đẻ không đến trạm y tế, ăn uống sinh hoạt không hợp vệ sinh khá
phổ biến. Đó là những khó khăn, thách thức đối với ngành Y tế tỉnh nhà trong
việc thực hiện chính sách chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
1.3.3.HỘ thống tổ chức mạng lưới Y tế:
Trong những năm qua, hệ thống mạng lưới Y tế tỉnh nhà từng bước
được củng cố xây dựng và phát triển, đáp ứng ngày càng tốt hơn nhu cầu chăm
sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
14
Đến 31 tháng 12 năm 2006 có: 04 bệnh viện tuyến tỉnh, 14 bệnh viện
tuyến huyện, 16 phòng khám đa khoa khu vực, và trên 193 trạm Y tế xã, ngoài

ra còn có 6 trung tâm chuyên khoa trực thuộc Sở Y tế, 15 trung tâm Y tế dự
phòng và 15 phòng Y tế thuộc huyện. Đứng chân trên địa bàn tỉnh còn có 02
bệnh viện quân đội, 02 bệnh viện ngành, cũng góp phần đáng kể vào công tác
phòng và điều trị bệnh cho nhân dân.
Đối với loại hình hành nghề y dược tư nhân, đến nay cả tỉnh có: 170 cơ
sở hành nghề y, 34 cơ sở hành nghề y học cổ truyền, 3 công ty kinh doanh
dược phẩm, 26 nhà thuốc tư nhân, 71 đại lý và 56 quầy bán lẻ thuốc. Bình
quân một cơ sở bán lẻ thuốc trên đầu người là 7.496 người/cơ sở, tỷ lệ này
khá thấp so với bình quân cả nước là: 2.000 người/cơ sở.
Hiện nay trên địa bàn tỉnh chưa có cơ sở sản xuất thành phẩm Đông
dược và Tân dược, hầu hết các cơ sở hành nghề y học cổ truyền đều mua thuốc
đã qua chế biến, không rõ nguồn gốc xuất xứ, cũng như chất lượng, được bán
trôi nổi trên thị trường để điều trị cho người bệnh.
*về nhân lực ngành Y tế, đến 31 tháng 12 năm 2005, toàn tỉnh có:
- Ngành Y: 401 bác sĩ, 669 y sĩ và kỹ thuật viên, 762 y tá và trên 1.600
nhân viên y tế thôn bản. Tỷ lệ bác sĩ mới đạt 04 người/10.000 dân, tỷ lệ
giường bệnh đạt 22 giường/10.000 dân.
- Ngành Dược: tổng số 129 người, trong đó DSĐH có 19 người, DSTH:
75 người, dược tá 35 người.
1.3.4.HỘ thống quản lý, giám sát chất lượng thuốc:
- Trung tâm kiểm nghiệm Dược - Thực - Mỹ phẩm là đơn vị có chức
năng nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. Nhưng năng lực
còn nhiều hạn chế do cơ sở làm việc chưa đảm bảo, máy móc trang thiết bị
còn thiếu, đa số cán bộ công chức chưa qua trường lớp đào tạo về chuyên môn
15
kỹ thuật nghiệp vụ một cách bài bản, hệ thống tự kiểm tra chất lượng của các
công ty Dược và bệnh viện tỉnh hầu như không có.
- Thanh tra Dược còn thiếu, mới chỉ có 01 DSĐH đảm nhiệm, phòng
quản lý Dược chưa được thành lập, mà chỉ có bộ phận gồm 02 DSĐH trong
phòng nghiệp vụ Y Dược.

* Nguồn nhân lực chưa đáp ứng được yêu cầu quản lý giám sát chất
lượng thuốc, cũng như hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hợp lý. Hiện chỉ có
02 bệnh viện tuyến tỉnh và 03 bệnh viện tuyến huyện có DSĐH, còn lại là do
DSTH đảm nhiệm tuyến y tế xã phường hầu như chưa có cán bộ Dược.
Kết luận: Với những đặc điểm về điều kiện tự nhiên và kinh tế xã hội đã
nêu trên, tỉnh Gia Lai có những khó khăn trong việc thực hiện nhiệm vụ chăm
sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, cũng như công tác đảm bảo cung ứng
thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng tốt, sử dụng thuốc hợp lý an toàn và
hiệu quả như chính sách quốc gia về thuốc đã đề ra.
16
PHẦN 2: KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN
2.1. PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNG NGHIÊN cứ u
2.1.1. Phương pháp nghiên cứu [3].
( ^Phương pháp điều tra cắt ngang.
- Hồĩcứũ hồ sơ kiểm nghiệm thuốc trung tâm KNDP - MP tỉnh Gia Lai.
- Dùng bảng số liệu, biểu đồ để thể hiện kết quả theo từng nội dung
nghiên cứu.
2.1.2. Nội dung nghiên cứu:
- Tổng hợp chất lượng thuốc qua 5 năm (2002 - 2006)
- Tổng hợp chất lượng thuốc theo khu vực dân cư ( khu vực thành thị =
KVTT; Khu vực nông thôn = KVNT).
- Tổng hợp chất lượng thuốc theo nguồn gốc. ( Thuốc nhập khẩu, thuốc
sản xuất trong nước).
- Tổng hợp chất lượng thuốc theo loại hình (Đông dược - tân dược).
- Tổng hợp chất lượng thuốc thuộc hệ điều trị ( Bệnh viện Đa khoa,
chuyên khoa tuyến tỉnh, bệnh viện huyện, phòng khám đa khoa khu vực, trạm
y tế xã phường).
- Tổng hợp chất lượng thuốc thuộc hệ kinh doanh ( Công ty, nhà thuốc,
đại lý, quầy )
- Tổng hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ( TCCL) theo nhóm

tác dụng dược lý.
- Tổng hợp thuốc không đạt TCCL theo dạng bào chế - đường dùng.
17
- Tổng hợp thuốc không đạt TCCL theo nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật chất
lượng đăng ký.
2.1.3 Phương pháp xử lý số liệu:
- Thống kê phân tích trực tiếp số liệu từ hồ sơ kiểm nghiệm của Trung
Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Gia Lai trong 5 năm (2002 -
2006).
- Xử lý số liệu bằng Microsoft Excel.
2.2 KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUẬN:
2.2.1. Tổng hợp chất lượng thuốc qua 5 năm (2002 - 2006)
Bảng 1: Tổng hợp chất lượng thuốc qua 5 năm ( 2002 -2006)
Năm
Số
mẫu
KN
Phân loại chất lượng
Mẫu đạt chất lượng
Mẫu không đạt chất
lượng
Mẫu thuốc giả
Số mẫu %
Số mẫu %
Số mẫu %
2002
426
419
98,36
7

1,64
0
2003 406 402
99,01 4
0,99
0
2004 430
425 98,84 5
1,16 0
2005 478
469 98,12
9 1,88 0
2006 575
559
97,22
16
2,78 0
Cộng
2315
2274
( 98,23 )
41 (
' ' ù ỳ
0
18
* Nhận xét và bàn luận:
- Tổng số mẫu kiểm nghiệm 5 năm là 2315 mẫu.
- Số mẫu đạt chất lượng là 2274 mẫu, tỷ lệ: 98,23%.
- Số mẫu không đạt chất lượng là 41 mẫu, tỷ lệ 1,77%.
- Số mẫu thuốc giả: Không.

* Đánh giá: Tỷ lệ thuốc giả giảm so với giai đoạn từ 1997 - 2001, (trên địa
bàn tỉnh tỷ lệ này là 0,45%) thấp hơn so với tỉnh Phú Thọ (0,46%) [9], và thấp
hơn so với bình quân cả nước là 0,08% [11], thuốc không đạt chất lượng
1,77%, giảm nhiều so với giai đoạn 1997 - 2001 (trên địa bàn tỉnh, tỷ lệ này là
4,75%) và thấp hơn so với tỉnh Phú Thọ (3,93%) [9], và cũng thấp hơn bình
quân cả nước (trên 3,11%) [11].
* Không có thuốc giả, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp, theo chúng tôi có
thể do làm tốt công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc từ đầu nguồn, và
hơn nữa thuốc trong giai đoạn này được cung cấp chủ yếu từ một đầu mối là
Công ty Cổ phần Dược phẩm tỉnh, nên có nhiều thuận lợi cho công tác quản
lý, giám sát chất lượng thuốc.
□ Thuốc không đạt chất lượng
B Thuốc đạt chất lượng
Hình 1: Chất lương thuốc qua 5 năm (2002 - 2006)
1,77%
98,2 3%
19
2.2.2.Tổng hợp chất lượng thuốc theo khu vực dân cư.
Bảns 2: tons hơp chất lươns thuốc theo khu vưc dân cư
KHU Vực
DÂN CƯ
SỐ
MẪU
KN
PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG
GHI CHÚ
Sỏ mẫu đạt chất lượng
Sô mẫu không đạt
chất lượng
Số mẫu

% Số mẫu
%
Thành thị
2.100
2.069
98,52
31 1,48
Nồng thôn 215 205
95,35
10 4,65
Cộng 2.315 2.274
41
* NHẢN XÉT VẰ BẰN LUÂN:
- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng khu vực nông thôn là 4,65%. Tỷ lệ
này của cả nước là: 2,67% [11].
- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở khu vực thành thị là: 1,48%.
* Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở KVNT cao hơn KVTT. Theo
chúng tôi nguyên nhân có thể do KVNT thiếu cán bộ dược và thiếu điều kiện
trang bị để bảo quản thuốc, cũng có thể do các cơ sở kinh doanh lợi dụng tình
trạng dân trí thấp, kinh tế xã hội khó khăn ở vùng nông thôn để đưa các thuốc
giá rẻ, thuốc gần hết hạn sử dụng .nên chất lượng không đảm bảo.
Khu vực thành thị Khu vực nông thôn
Hình 2: Chất lượng thuốc theo khu vực dân cư
20
2.2.3. Tổng họp chất lượng thuốc theo nguồn gốc:
* Bảng 3: Tổng hơp chất lương thuốc theo nguồn gốc
NGUỔN GỐC
THUỐC
SO MAU
KN

PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG
GHI
CHÚ
Số mẫu đạt chất
lượng
Số mẫu không đạt
chất lượng
Số mẫu %
Số mẫu %
Thuốc nhập
khẩu
73
71 97,26
2 2,74
Thuốc sản
xuất trong
nước
2.242
2.203 98,26
39 1,74
Cộng 2.315 2.274
41
* NHẰN XÉT VẢ ĐẢNH GIẢ;
- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng có nguồn gốc nhập khẩu là 2,74%.
Tỷ lệ này của cả nước là: 2,34% [11].
- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng có nguồn gốc sản xuất trong nước là: 1,74%.
Tỷ lệ này của cả nước là: 3,34% [11]
* Thuốc không đạt chất lượng có nguồn gốc nhập khẩu cao hơn so với
thuốc sản xuất trong nước, theo chúng tôi vì đa số mẫu kiểm nghiệm thuốc
nhập khẩu đều có nguồn gốc từ Châu Á và Đông Nam Á như Ấn Độ, Thái

Lan .nên chất lượng có thể không đảm bảo bằng thuốc sản xuất trong nước từ
các công ty đạt tiêu chuẩn GMP, GLP [7, 5].
21
2,74%
1,74%
□ Thuốc không đạt
chất lượng
■ Thuốc đạt chất
lượng
97,26
%
Thuốc nhập khẩu
98,26%
Thuốc sản xuất trong nước
Hình 3: Chất lượng thuốc theo nguồn gốc
2.2.4. Tổng hợp chất lượng thuốc theo loại hình (Đông dược và Tân dược)
* Bảng 4: Tổng hơp chất lương Đòng dươc và tân dươc
NHÓM
THUỐC
SO MAU
KN
PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG
GHI
CHÚ
Sô mẫu đạt chất
lượng
Số mẫu không đạt
chất lượng
Sô mẫu
% Số mẫu

%
Đông dược 37 28
75, 68
9
24,32
Tân dược 2.278
2.246 98,60 32
1,40
Cộng 2.315
2.274
41
* NHẢN XÉT VẢ ĐẢNH GIÁ:
- Tỷ lệ mẫu thuốc Đông dược không đạt chất lượng là 24,32%. Tỷ lệ
này của cả nước là: 10,20% [11]
- Tỷ lệ mẫu thuốc Tân dược không đạt chất lượng là 1,40%.
* Thuốc Đông dược không đạt chất lượng 24,32% cao hơn so với bình
quân cả nước tỷ lệ này là 10,2% [11], theo chúng tôi nguyên nhân do đa số
thuốc Đông dược trên địa bàn tỉnh được mua trôi nổi trên thị trường không rõ
chất lượng, nguồn gốc xuất xứ, hơn nữa các cơ sở thiếu điều kiện bảo quản,
22
nhất là trong mùa mưa kéo dài độ ẩm cao, nên dễ ảnh hưởng đến chất lượng
thuốc.
32%
HThụốckbống^
chất Lúỉdn<j /
■Thuốc đat clnât
lượn^
Hình 4: Chất lượng Đông dược và Tân dược
2.2.5. Tổng họp chất lượng thuốc hệ kinh doanh
* Bảng 5: Tổng hơp chất lương thuốc hè kinh doanh

NÃM
SO MAU
KN
PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG
GHI
CHÚ
Số mẫu đạt chất
lượng
Số mẫu không đạt
chất lượng
Sô mẫu %
Số mẫu
%
2002 370
368
99,46
2
0,54
2003 361
359
99,45 2 0,55
2004 383 381
99, 47
2 0,53
2005 428 422
98,60 6 1,40
2006 501
489
97,60
12 2,40

Cộng 2043 2019 98,92
24 1,08
1.40% 24.
98.60
%
Tân dược
Đông dược
23
- Tỷ lệ mẫu thuốc đạt chất lượng là 98,92%.
- Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng là 1,08%.
1,08%
□ Thuốc không đạt chất lượng
■ Thuốc đạt chất lượng
98.92%
* NHẢN XÉT:
Hình 5: Chất lượng thuốc hệ kinh doanh
2.2.6. Tổng hợp chất lượng thuốc hệ điều trị
* Bảng 6: Tổng hơp chất lương thuốc hê điều tri
NÃM
SO MAU
KN
PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG
GHI
CHÚ
Sô mẫu đạt chất
lượng
Sô mẫu không đạt
chất lượng
Sô mẫu % Số mẫu
%

2002 56 51
91,07 5
8,93
2003 45 43 95,56 2 4,44
2004 47
44
93,61 3
6,39
2005 50 47 94,0 3 6,0
2006 74 70 94,60 4 5,40
Cộng
272
255 93,75
17
6,25
24