Khảo sát công tác bảo quản và dự trữ thuốc tại kho 708 cuc quân y năm 2013

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐỖ CAO SƠN

KHẢO SÁT CÔNG TÁC
BẢO QUẢN VÀ DỰ TRỮ THUỐC
TẠI KHO 708 - CỤC QUÂN Y NĂM 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI NĂM 2015


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐỖ CAO SƠN

KHẢO SÁT CÔNG TÁC
BẢO QUẢN VÀ DỰ TRỮ THUỐC
TẠI KHO 708 - CỤC QUÂN Y NĂM 2013
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình

HÀ NỘI NĂM 2015


Lời cảm ơn

Nhân dịp hoàn thành luận văn tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc và sự
Kính trọng tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình - đã hớng dẫn, giúp đỡ tôi tận
tình, chu đáo trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn.
Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc và chân thành tới:
Các thầy cô giáo trong bộ môn Quản lý và Kinh tế Dợc đã nhiệt tình
giúp đỡ, đóng góp ý kiến, tạo điều kiện thuận lợi giúp tôi hoàn thành luận văn.
Ban giám hiệu, Đảng uỷ, các bộ môn cùng toàn thể các thầy cô giáo
trờng Đại học Dợc Hà Nội đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình
học tập.
Ban giám hiệu, Đảng uỷ, các phòng ban cùng toàn thể cán bộ công
nhân viên trờng Cao đẳng Dợc Hải Dơng đã tạo điều kiện giúp đỡ chúng
tôi trong suốt quá trình học tập tại trờng.
Tôi xin cảm ơn Ban lãnh đạo, cán bộ công nhân viên Kho 708 - Cục
Quân y, các bạn đồng nghiệp đã tạo điều kiện cộng tác, giúp đỡ để tôi đợc đi
học và thu thập số liệu trong quá trình nghiên cứu.
Cuối cùng xin đợc cảm ơn tập thể lớp chuyên khoa I Dợc - K16 Hải
Dơng, gia đình, bạn bè đã chia sẻ, động viên tôi trong suốt thời gian học tập
và nghiên cứu.
Nhân dịp này, một lần nữa tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu
sắc tới tất cả sự giúp đỡ quí báu nói trên.

Hà Nội, ngày 8 tháng 6 năm 2015
Dợc sĩ Đỗ Cao Sơn


Mục lục
Trang

Đặt vấn đề

1

Chơng 1 - Tổng quan

3

1.1.Cơ sở lý luận về bảo quản v Dự trữ thuốc

3

1.1.1. Khái niệm dự trữ và bảo quản thuốc tốt (GSP)

3

1.1.2. Khái niệm về bảo quản thuốc

4

1.1.3. Thực hành tốt bảo quản thuốc

5

1.1.4. Khái niệm dự trữ thuốc

10

1.1.5. Nội dung chủ yếu về dự trữ thuốc

10

1.1.6. Gửi hàng (Vận chuyển bằng cách gửi hàng)

13

1.1.7. Hồ sơ tài liệu

14

1.2. tình hình thực hiện gsp tại việt nam trong

15

những năm gần đây
1.3. vi nét về kho 708 - cục quân y

15

1.3.1. Lịch sử phát triển

15

1.3.2. Vị trí, chức năng, nhiệm vụ

16

1.3.3. Tổ chức bộ máy Kho 708 - CQY

18

1.3.4. Vị trí, thiết kế xây dựng

19

1.4. vi nét về kho thuốc 1 - kho 708 - cqy

21

1.4.1. Tổ chức nhân lực kho thuốc 1

21

1.4.2. Chức năng, nhiệm vụ của kho thuốc 1

22

Chơng 2 - Đối tợng v phơng pháp nghiên cứu

23

2.1. Đối tợng địa điểm v thời gian nghiên cứu

23

2.1.1. Đối tợng nghiên cứu

23

2.1.2. Địa điểm nghiên cứu

23

2.1.3. Thới gian nghiên cứu

23

2.2. Phơng pháp nghiên cứu

23


2.2.1. Thiết kế nghiên cứu

23

2.2.2. Phơng pháp thu thập số liệu

23

2.2.3. Các chỉ tiêu nghiên cứu

27

2.2.4. Phơng pháp xử lý và phân tích số liệu

27

2.2.5. Hạn chế của đề tài

28

Chơng 3 - Kết quả nghiên cứu

29

3.1. Khảo sát thực trạng công tác bảo quản thuốc

29

thnh phẩm tại kho 708 - CQY

3.1.1. Cơ sở vật chất diện tích kho

29

3.1.2. Sơ đồ bố trí kho

30

3.1.3. Trang thiết bị bảo quản

31

3.1.4. Trang thiết bị vận chuyển, bốc sếp

32

3.1.5. Phơng tiện phòng chống cháy nổ

32

3.1.6. Công tác kiểm soát nhiệt độ

34

3.2. Khảo sát công tác Dự trữ thuốc thnh phẩm tại

40

kho 708 - cQY

3.2.1. Phơng tiện, trang thiết bị phục vụ công tác dự trữ

40

3.2.2. Kết quả của công tác dự trữ

41

Chơng 4 : Bn luận

53

4.1. Về công tác bảo quản thuốc thnh phẩm tại kho

53

708 - CQY
4.2. Về công tác Dự trữ thuốc thnh phẩm tại kho

56

708 - CQY

Kết luận

60

Kiến nghị

62


64

Ti liệu tham khảo
Phụ lục

Quy ớc viết tắt
bqp

: Bộ Quốc Phòng

byt

: Bộ Y tế

cbcnv

: Cán bộ công nhân viên

ck1

: Chuyên khoa 1

CQY

: Cục Quân y

dsđh

: Dợc sĩ đại học

dssđh

: Dợc sĩ sau đại học

dstc

: Dợc sĩ trung cấp

dt

: Dợc tá

PD

Phòng dịch

PCLB-TKCN

Phòng chống lụt bão v tìm
kiếm cứu nạn

SSC

Sẵn sng chiến đấu

XB

Cơ số SSCĐ

XC

Cơ số SSCĐ

ths

Thạc sỹ

fefo

: First Expire First Out

Hết hạn trớc, xuất trớc

fifo

: First In First Out

Nhập trớc, xuất trớc

GP

: Good Practice

Thực hnh tốt

gsp

: Good Storage Practice

Thực hnh tốt bảo quản thuốc


Danh mục các bảng trong luận văn
TT

Bảng số

Tên bảng

Tr

1

Bảng 1.1

Qui định về nhiệt độ trong kho

8

2

Bảng 1.2

Tổ chức nhân lực kho thuốc 1 - Kho 708 - CQY

21

3

Bảng 2.1

Số lợng 20 khoản hng có số lợng nhập kho lớn trong
năm v nhạy cảm trong bảo quản

25

4

Bảng 2.2

Chỉ tiêu v cơ sở đánh giá các hoạt động dự trữ

27

5

Bảng 3.1

Diện tích nh kho

29

6

Bảng 3.2

Trang thiết bị bảo quản của kho thuốc 1

31

7

Bảng 3.3

Trang thiết bị vận chuyển, bốc xếp của kho thuốc 1

32

8

Bảng 3.4

Trang thiết bị PCCN, bảo đảm an ton kho thuốc 1

33

9

Bảng 3.5

Kết quả theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho thuốc 1

34

10

Bảng 3.6

11

Bảng 3.7

12

Bảng 3.8

Kết quả theo dõi nhiệt độ, độ ẩm thực tế đạt hay không đạt

37

13

Bảng 3.9

Nhiệt độ trung bình hng tháng trong nh kho thuốc 1

39

14

Bảng 3.10

Độ ẩm tơng đối bên trong nh kho thuốc 1

39

15

Bảng 3.11

Trang thiết bị văn phòng của kho 708 năm 2013

40

16

Bảng 3.12

Số lợng mặt hng xuất nhập tồn trữ tại kho 1 năm 2013

42

17

Bảng 3.13

Số lần nhập kho tuân theo nguyên tắc FEFO năm 2013

43

18

Bảng 3.14

Số phiếu xuất kho tuân thủ theo nguyên tắc FEFO

45

19

Bảng 3.15

Số thuốc kiểm tra số lô

46

20

Bảng 3.16

Sự chênh lệch số lợng tồn kho thực tế với sổ sách

47

21

Bảng 3.17

Số các khoản hng kiểm kê khớp nhau của kho thuốc 1

49

22

Bảng 3.18

Tỷ lệ thiếu, hỏng, vỡ của 1 số khoản hng năm 2013

50

23

Bảng 3.19

Giá trị hng hóa quản lý v tỷ lệ h hỏng quá hạn

51

24

Bảng 3.20

Các khoản hng thu hồi năm 2013

52

Kết quả theo dõi thực tế ghi chép đúng giờ hay không đúng
giờ Sổ ghi chép nhiệt độ, độ ẩm

Kết quả theo dõi thực tế ghi chép đúng giữa sổ sách v thực
tế Sổ ghi chép nhiệt độ, độ ẩm

35
36


Danh mục hình trong luận văn
TT

Hình số

Tên hình

Tr

1

Hình 1.1

Minh họa nguyên tắc FIFO

11

2

Hình 1.2.

Minh họa nguyên tắc FEFO

11

3

Hình 1.3

Sơ đồ tổ chức kho 708 - CQY năm 2013

18

4

Hình 1.4.

Sơ đồ kho 708 - CQY

20

5

Hình 3.1

Sơ đồ sắp xếp hng hóa ở nh kho thuốc 1

30

6

Hình 3.2

Tỷ lệ số ngy kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm kho thuốc 1

34

7

Hình 3.3

Đánh giá số lần ghi đúng giờ của sổ ghi chép nhiệt độ, độ ẩm

36

8

Hình 3.4

Đánh giá độ chính xác việc ghi chép đúng thực tế v sổ sách

37

9

Hình 3.5

Đánh giá độ chính xác sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm đạt -

38

không đạt
10 Hình 3.6

Tỷ lệ thuốc đúng v cha đúng số lô

46


ĐẶT VẤN ĐỀ
Con người là nhân tố quan trọng quyết định sự phát triển của một
cộng đồng, một đất nước hay một xã hội. Sức khoẻ là vốn quý nhất của con
người, là một trong những điều cơ bản nhất để con người sống hạnh phúc,
là mục tiêu, là nhân tố quan trọng trong việc phát triển kinh tế, văn hoá, xã
hội và bảo vệ tổ quốc, là một trong những chính sách ưu tiên hàng đầu của
Đảng và Nhà nước. Đầu tư cho lĩnh vực này là đầu tư cho phát triển, thể
hiện bản chất tốt đẹp của chế độ [2].
Trong Quân đội để đảm bảo chăm sóc và bảo vệ tốt sức khỏe cho bộ
đội trong công tác sẵn sàng chiến đấu bảo vệ Tổ quốc và phòng chống thiên
tai dịch bệnh, thảm họa, chiến tranh ... thì vấn đề chất lượng vật tư quân y
(bao gồm: thuốc, hóa chất, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị y tế) luôn
luôn được coi trọng và được đặt lên hàng đầu. Phần lớn các vật tư quân y
sau khi được sản xuất và mua sắm trong quân đội không trực tiếp đưa ngay
vào sử dụng mà phải qua giai đoạn dự trữ và bảo quản (dự trữ sẵn sàng
chiến đấu).
Trên cơ sở Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT của Bộ y tế về việc triển
khai áp dụng "Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc". Ngày 17/12/2002
Cục Quân y có công văn số 1972/QY5 hướng dẫn thực hiện danh mục
kiểm tra thực hành tốt, bảo quản thuốc ở các đơn vị trong toàn quân. Năm
2004, Cục Quân y có lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt
bảo quản thuốc các đơn vị trong toàn quân nhằm bảo quản tốt vật tư quân y
trong quân đội (Tháng 10/2007 Kho 708 được chứng nhận kho thực hành
bảo quản thuốc tốt)[3].

Trong quân đội việc quản lý hoạt động bảo quản và dự trữ thuốc là
hết sức quan trọng. Hệ thống kho trong quân đội có đến hàng nghìn kho lớn

1


nhỏ, từ kho toàn quân đến các kho quân khu, quân đoàn, sư đoàn, bệnh
viện... Trong đó Kho 708 Cục quân y là kho quân y chiến lược lớn nhất
toàn quân, lượng vật tư quân y quản lý và bảo quản tại kho hàng năm đến
hàng trăm tỷ đồng. Để tìm hiểu, đánh giá các yếu tố ảnh hưởng và góp
phần nâng cao chất lượng công tác bảo quản và dự trữ thuốc tại kho. Chúng
tôi tiến hành đề tài:
"Khảo sát công tác bảo quản và dự trữ thuốc tại Kho 708 - Cục
Quân y năm 2013"
Với các mục tiêu thực hiện như sau:
1. Khảo sát thực trạng công tác bảo quản thuốc thành phẩm tại Kho
708 - Cục Quân y năm 2013.
2. Khảo sát công tác dự trữ thuốc thành phẩm tại Kho 708 - Cục
Quân y năm 2013.
Đề xuất và kiến nghị góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo quản
và dự trữ thuốc thành phẩm tại Kho 708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng.

2


Chương 1: TỔNG QUAN
1.1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ BẢO QUẢN VÀ DỰ TRỮ THUỐC
1.1.1. Khái niệm bảo quản và dự trữ thuốc tốt (GSP)
*Khái niệm: Thực hành tốt bảo quản và dự trữ thuốc là các biện pháp
đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm

ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, dự trữ, vận chuyển và phân phối
thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay
người tiêu dùng.
* Nội dung cơ bản của thực hành tốt bảo quản và dự trữ thuốc
+ Nhân sự: Có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp được đào tạo về
“Thực hành tốt bảo quản dự trữ thuốc”.,
+ Nhà kho và trang thiết bị: Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng,
trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc,
bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có.
+ Các quy trình bảo quản, dự trữ: Các thuốc cần được bảo quản trong
các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Các điều kiện bảo quản
đặc biệt là nhiệt độ, độ ẩm cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản,
bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt qúa trình bảo quản.
Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạn
dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn
dùng để đảm bảo nguên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát
hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng nguyên tắc nhập trước xuất trước
(FIFO- First In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First
Expires First Out) cần phải được thực hiện.
+ Tiếp nhận thuốc: Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra,
đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan, các hồ sơ ghi chép phải
được lưu trữ cho từng lần nhập hàng.

3


+ Cấp phát - quay vòng kho: Chỉ được cấp phát các thuốc đạt tiêu
chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Phải duy trì các bản ghi chép dễ
hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, việc cấp phát cần
phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-xuất trước).

+ Thuốc trả về: Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu
biệt trữ và chỉ quay trở lại kho thuốc lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi
người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh gía¸ thoả đáng về chất lượng,
đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
+ Hồ sơ tài liệu: Các SOP giao nhận, cấp phát, bảo quản, làm vệ sinh
...sổ xuất nhập, thẻ kho, kế hoạch kiểm định, theo dõi hạn dùng, hồ sơ theo
dõi điều kiện bảo quản và các loại tài liệu khác như : nội qui, hướng dẫn an
toàn lao động, danh mục kiểm tra kho [3][18].
* Mục đích của việc áp dụng GSP
Nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng cao và an toàn sử dụng cho
người tiêu dùng thì nhà sản xuất phải thực hành tốt các khâu như sản suất,
kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối.
Mục đích của GSP là nêu lên các hướng dẫn, biện pháp giúp cho
. Bảo quản và vận chuyển các nguyên liệu và sản phẩm trong quá
trình sản xuất
. Bảo quản các thành phẩm giữ được bản chất và chất lượng như đã
đăng ký trước khi đến tay người tiêu dùng [19].
Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản và dự trữ thuốc” là một phần của
Hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc tồn trữ và bảo
quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo
chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định
trong suốt quá trình lưu trữ.
1.1.2. Khái niệm bảo quản thuốc
Bảo quản thuốc (maintain) là việc gìn giữ trông nom để khỏi hư
hỏng bảo quản an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào

4


sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các

giấy biên nhận và phiếu xuất [3].
1.1.3. Thực hành tốt bảo quản thuốc
Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp
cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai
đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm
bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu
dùng. Nội dung cơ bản của thực hành tốt bảo quản thuốc [3][14].
1.1.3.1. Nhân sự
- Theo quy mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên với trình
độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân
viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”,
về kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc
từng người bằng văn bản.
- Các cán bộ kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung
thực có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề
nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các nhu cầu
của nhà nước.
- Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về
nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách
theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc...
- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định
mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ
khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc [3].
1.1.3.2. Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu
một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh
được các ảnh hưởng bất lợi có thể như: Sự thay đổi về nhiệt độ, độ ẩm,

5

chất thải và mùi các động vật, sâu bọ, côn trùng đảm bảo thuốc có chất
lượng đã định.
* Địa điểm:
- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống
cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước
ngầm, mưa lớn và lũ lụt...
- Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc
xuất, nhập, vận chuyển, bảo vệ.
* Thiết kế, xây dựng:
- Diện tích để sử dụng cho công tác xuất nhập hàng hóa.
Tính diện tích hữu ích của kho dược:
Trong đó: S1: Diện tích hữu ích của kho (m2)

S

=
1

T
×β
P

T: Lượng hàng chứa trong kho (tấn)
P: Sức chứa tiêu chuẩn của 1m2 diện tích
đối với từng loại hàng (tấn/m2)
β: Hệ số sử dụng
Nếu xếp hàng hóa trên giá: β = 0,42 - 0,47
Nếu xếp hàng trên bục: β = 0,65 - 0,7
Nếu xếp hàng hóa thành khối đứng: β = 0,68 - 0,75 (m2)

- Kho phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa
các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc,
từng lô hàng theo yêu cầu.
- Tùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của
nhà phân phối...) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống
kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo
các điều kiện cho các hoạt động sau:
+ Tiếp nhận, tồn trữ và bảo quản.

6


+ Bảo quản các thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát.
+ Bảo quản bao bì đóng gói.
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo các yêu cầu về
đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
- Trần, tường, mái phải được thiết kế xây dựng đảm bảo sự thông
thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của
thời tiết nắng, mưa, bão, lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng, được xử lý
chống ẩm, thấm đảm bảo hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho
không được có các khe, vết nứt gẫy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ,
côn trùng [3][17].
* Trang thiết bị:
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp, quạt thông gió, điều hoà
không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế...Trang thiết bị trong kho
được đánh giá chất lượng theo qui định phân cấp từ cấp I là tình trạnh trang
thiết còn mới, hoạt động tốt; cấp II là trang thiết bị đã dùng một thời gian
tình trạng vẫn còn tốt...

- Được chiếu đủ ánh sáng cho phép tiến hành một cách chính xác và
an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
- Có đủ các trang thiết bị hướng dẫn phòng chống cháy nổ: hệ thống
báo cháy và phòng chữa cháy tự động, bình khí chữa cháy, thùng cát, vòi
nước, bình bọt...
- Có nội qui qui định việc ra vào kho.
- Có các qui định biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của
côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm .
1.1.3.3. Các điều kiện bảo quản trong kho:
Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn
thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế Thế giới, điều kiện bảo quản bình
thường là khô, thoáng và nhiệt độ từ 15 - 250 C hoặc tuỳ thuộc vào điều

7


kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp
gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác [7].
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều
kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh... thì
vận dụng các qui định sau:
* Nhiệt độ:
Bảng 1.1. Qui định về nhiệt độ trong các kho
STT

Khu vực

Nhiệt độ

1

Kho đông lạnh

≤ - 100C

2

Tủ lạnh

20C ÷ 80C

3

Kho lạnh

≤ 80C

4

Kho mát

80C ÷ 150C

5

Kho nhiệt độ phòng

150C ÷ 250C, có thể đến 300C trong từng
khoảng thời gian

* Độ ẩm: điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối
không quá 70%.
1.1.3.4. Các điều kiện bảo quản thuốc
Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới
hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng...cần được duy trì trong
suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém bền đối
với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...
- Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo
quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
- Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu tồn kho thực tế và sổ sách.
Việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.

8


- Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải điều tra để tìm ra nguyên
nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
- Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để bảo đảm nguyên
tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ để phát hiện hàng gần hết hạn hoặc
hết hạn dùng.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được
bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý và
có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng.
- Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện những
biến chất hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm
hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
- Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp đáp ứng
các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển, lưu ý những loại thuốc
có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt .
- Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế,

ẩm kế... phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu
chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.
1.1.3.5. Vệ sinh
- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không
được có côn trùng sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác
định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà kho.
- Tất cả thủ kho làm việc tại kho phải được kiểm tra sức khỏe định
kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có vết thương hở đều không
được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc thành
phẩm...
- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù
hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
- Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ
lao động thích hợp.

9


1.1.4. Khái niệm về dự trữ thuốc
- Dự trữ: Là sự cất giữ tất cả các nguyên liệu, vật tư, bao bì dùng
trong sản xuất, mọi bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và thành phẩm
trong kho.
- Dự trữ không chỉ là việc cất giữ hàng hoá ở trong kho mà còn là cả
một quá trình xuất nhập kho hợp lí, quá trình kiểm tra, kiểm kê, dự trữ và
các biện pháp kĩ thuật bảo quản hàng hoá từ khâu nguyên liệu đến các
thành phẩm hoàn chỉnh trong kho. Công tác dự trữ là một trong các mắt
xích quan trọng của việc cung cấp thuốc cho người tiêu dùng với số lượng
đầy đủ nhất, chất lượng tốt nhất, giảm đến mức tối đa tỷ lệ hư hao trong
quá trình sản xuất và phân phối thuốc [3].
1.1.5. Nội dung chủ yếu về dự trữ thuốc

1.1.5.1. Yêu cầu chung
Các thuốc cần được dự trữ trong các điều kiện đảm bảo được chất
lượng của chúng, thuốc cần được luân chuyển để có những hàng nhập trước
hoặc có những hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước.
- Tuân thủ 2 nguyên tắc: FIFO, FEFO, ưu tiên FEFO [3].
+ FIFO (First In First Out): Thuốc nhập trước thì xuất trước.
Nhập:

Xuất:

B

A

C

B

A

C

A: Nhập kho trước nhất,

A

B

C

C

B: Nhập kho trước C

Hình 1.1. Minh họa nguyên tắc FIFO

10

B

A


+ FEFO(First Expires First Out): Thuốc hết hạn dùng trước thì xuất trước.
Nhập:

A

C

Xuất:

B

B

A

C

A

C

A

C

B

A

B: Hết hạn trước nhất, A: Hết hạn trước C
Hình1.2. Minh họa nguyên tắc FEFO
- Thuốc chờ loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm
soát biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản
xuất, lưu thông, sử dụng.
- Tùy theo tính chất của sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm
tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm.
- Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho
công tác kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.
1.1.5.2. Nhãn và bao bì
- Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không
gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ
thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường.
- Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, đủ các nội
dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu
của thuốc không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được
phép [3][11].
1.1.5.3. Tiếp nhận thuốc:

- Có khu vực tiếp nhận riêng, đủ điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc
tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ,
kiểm tra.

11


- Việc tiếp nhận thuốc theo các trình tự sau:
+ Trước khi nhập thuốc phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu
chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng và các thông tin khác ghi trên
nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng....
+ Kiểm tra bao bì đóng gói: độ nhiễm bẩn, hư hại. Thuốc có bao bì
hư hại, bẩn, mất niêm phong phải để ở khu vực biệt trữ không được bán
hoặc để lẫn thuốc khác.
+ Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt phải nhanh chóng
được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo
các qui định của pháp luật.
+ Ghi và lưu trữ hồ sơ cho từng lần nhập hàng với từng lô hàng. Các
hồ sơ này phải thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng,
chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhập hàng và mã
số (nếu có). Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ.
- Lấy mẫu thuốc tại khu vực riêng và do người có trình độ chuyên
môn được huấn luyện thích hợp. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại
qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
- Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Việc phân
tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo
quản tiếp theo. Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng
khu vực bảo quản riêng biệt hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử [3][12].
1.1.5.4. Cấp phát - quay vòng kho:
- Chỉ được cấp phát các loại thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn

chất lượng, còn trong hạn sử dụng.
- Phải có và lưu các bản ghi chép thể hiện tất cả các lần nhập kho,
xuất kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với lô sản xuất.

12


- Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho:
(nhập trước xuất trước - FIFO) đặc biệt là thuốc có hạn dùng. Chú ý một số
loại thuốc nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước
đó thì thuốc có hạn dùng ngắn hơn phải được xuất cấp phát trước.
- Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín
lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian
bảo quản sau này.
- Các thùng thuốc có dấu hiệu nghi ngờ phải thông báo ngay với bộ
phận kiểm tra chất lượng.
1.1.6. Gửi hàng (Vận chuyển bằng cách gửi hàng):
- Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực
hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, qui định về qui
trình vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của
sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa.
- Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt,
trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó.
- Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các
ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xoá hoặc
dễ dàng bị tẩy xoá.
- Tài liệu vận chuyển gửi hàng phải ghi rõ:
+ Thời gian vận chuyển
+ Tên khách hàng và địa chỉ
+ Tên và địa chỉ người gửi

+ Tên và địa chỉ người vận chuyển
+ Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng, số lô
+ Điều kiện vận chuyển, bảo quản.

13


- Tất cả các tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải
được lưu tại bên gửi và bên nhận hàng và bảo quản ở nơi an toàn [3][14].
1.1.7. Hồ sơ tài liệu:
- Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc. Các qui
trình này cần mô tả chính xác nội dung công việc, phù hợp với công việc.
Các qui trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét
duyệt bởi người có thẩm quyền.
- Phải có các loại hồ sơ, tài liệu sau:
+ Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc
+ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc
+ Các biểu mẫu khác theo qui định của Bộ, Ngành có liên quan
+ Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản
phẩm, từng qui cách sản phẩm.
+ Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần phải tuân theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.
+ Phải có qui định lưu trữ hồ sơ tài liệu và tránh việc xâm nhập, sửa
chữa số liệu bất hợp pháp [3][14].
Cục Quản lý Dược Việt Nam đã ban hành danh mục kiểm tra “Thực
hành tốt bảo quản thuốc”. Bằng cách thẩm định 8 nội dung qua bộ câu hỏi
Danh mục kiểm tra áp dụng trong thanh tra “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”. Văn bản này gồm 123 câu hỏi (123 chỉ tiêu) trong đó chia thành
nhiều nhóm chỉ tiêu cho từng nội dung. Bằng cách tham khảo tài liệu này
các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực Dược có thể hoạch định được chiến

lược của mình trong việc xây dựng nhà kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
bảo quản thuốc.

14


1.2. TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GSP TẠI VIỆT NAM TRONG
NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY
Năm 1985, Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế FIP đã đưa ra các nguyên
tắc của thực hành tốt bảo quản thuốc. Thông qua các biện pháp riêng thích
hợp cho bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trong tất
cả các giai đoạn sản xuất để khi đến tay người tiêu dùng thành phẩm vẫn
giữ nguyên tính chất và chất lượng quy định. Các nước phát triển cũng như
một số nước đang phát triển đã nhanh chóng triển khai áp dụng thậm chí
xây dựng thành tiêu chuẩn riêng cho Quốc gia mình.
Hiện nay nước ta đã ra nhập tổ chức thương mại Thế giới (WTO),
việc nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng hàng hóa đang là vấn đề
sống còn đối với các doanh nghiệp trong nước. Ngày 29 tháng 6 năm 2001
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc
triển khai áp dụng “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Đây là văn bản chính
quy của Việt Nam hướng dẫn áp dụng các nguyên tắc bảo quản thuốc tốt.
Sau khi văn bản này ra đời đến nay hệ thống sản xuất, đảm bảo chất lượng
và lưu hành phân phối thuốc tiếp tục thực hiện tiêu chuẩn hóa theo tiêu
chuẩn của (WTO). Trong đó có 104 xí nghiệp tân dược, 25 cơ sở sản xuất
đông dược, 04 cơ sở sản xuất Vacxin đạt tiêu chuẩn GMP, 141 phòng kiểm
tra chất lượng đạt GLP, 177 kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP và 10.000 nhà
thuốc đạt tiêu chuẩn GPP [6].
1.3. VÀI NÉT VỀ KHO 708 - CỤC QUÂN Y
1.3.1. Lịch sử phát triển
Kho 708 - CQY được thành lập ngày 1/5/1951 - Tiền thân là Kho

Quân dược liên khu Việt Bắc, hình thành từ căn cứ địa Việt Bắc tại xã Yên
Ninh - huyện Phú Lương - tỉnh Thái Nguyên. Năm 1973 chuyển về Hà Nội
và đổi tên thành Kho B. Đến năm 1989 sát nhập 4 đơn vị bao gồm Kho

15


708, Kho 709, Đội tiếp nhận và Đội vận tải, lấy tên là Đoàn Kho Vận 708.
Từ năm 1998 đến nay được gọi là Kho 708. Trải qua hơn 62 năm xây dựng
và trưởng thành trong suốt thời kỳ kháng chiến chống Pháp, chống Mỹ đến
công cuộc xây dựng đất nước, Kho 708 - CQY đạt được nhiều thành tích
đáng kể, được Nhà nước và quân đội tặng thưởng nhiều phần thưởng cao
quí (Huân chương Quân công, huân chương Chiến công các loại và nhiều
danh hiệu khác). Từ chỗ thuốc men được bảo quản trong các hang đá, các
nhà tạm đến nay đã có hệ thống với 16 nhà kho tương đối khang trang,
trong đó có 2 nhà kho được xây dựng theo tiêu chuẩn GSP và đang tiến
hành xây dựng nhà kho thứ 3 với qui mô lớn và trang thiết bị hiện đại đạt
tiêu chuẩn GSP của WHO với số vốn đầu tư lên tới chục tỷ đồng do Bộ
Quốc phòng đảm bảo [10].
1.3.2. Vị trí, Chức năng, nhiệm vụ
1.3.2.1. Vị trí:
Kho 708 thuộc Cục Quân y, hoạt động dưới sự lãnh đạo, chỉ huy trực
tiếp về mọi mặt của Đảng uỷ, chỉ huy Cục Quân y.
1.3.2.2. Chức năng:
Kho 708 là kho quân y chiến lược lớn nhất toàn quân, trực thuộc
Cục Quân y. Ngoài chức năng, nhiệm vụ đặc biệt mang tính chất chiến
lược quân sự, nó còn mang đầy đủ chức năng, nhiệm vụ của một kho
thông thường.
Kho hàng hoá có vị trí quan trọng đối với sản xuất và lưu thông. Một
mặt kho gắn chặt với sản xuất và lưu thông, là một bộ phận của doanh

nghiệp sản xuất hoặc lưu thông. Mặt khác, nó lại có vị trí độc lập nhất định
đối với sản xuất và lưu thông [14] .
- Chức năng bảo quản: Đây là chức năng chính. Hàng hoá trong kho
được bảo quản tốt cả về số lượng, chất lượng, hạn chế hao hụt, hư hỏng,
mất mát, quá hạn dùng.

16


- Chức năng dự trữ: Dự trữ hàng hoá cần thiết để đảm bảo cho quá
trình sản xuất được đồng bộ và liên tục, đồng thời góp phần mở rộng lưu
thông hàng hoá. Đặc biệt Kho 708 - Cục Quân y còn có chức năng dự trữ
các cơ số, đồng bộ phục vụ công tác sẵn sàng chiến đấu mang đặc thù
riêng của quân đội hết sức quan trọng.
- Chức năng kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc:
Thông qua công tác kiểm tra, kiểm soát, kiểm nghiệm khi nhập, xuất vì vậy
trong quá trình bảo quản, kho góp phần tạo ra những sản phẩm có đủ tiêu
chuẩn chất lượng, ngăn ngừa hàng giả...lọt vào lưu thông.
- Chức năng cân đối nhu cầu: là nơi dự trữ, tập trung một số lượng lớn
vật tư hàng hoá, do đó nó đảm bảo việc điều hoà vật tư hàng hoá từ nơi thừa
sang nơi thiếu, thỏa mãn kịp thời cho các nhu cầu phòng và chữa bệnh.
1.3.2.3. Nhiệm vụ:
- Tổ chức thực hiện việc dự trữ, đặc biệt dự trữ các cơ số phục vụ sẵn
sàng chiến đấu, bảo quản và bảo vệ tốt vật tư quân y, không ngừng giảm
hao hụt cả về số lượng và chất lượng của vật tư quân y.
- Tiếp nhận và cấp phát vật tư quân y toàn quân phục vụ cứu chữa,
chăm sóc sức khoẻ cho bộ đội, phòng chống dịch bệnh, thiên tai. Phạm vi đảm
bảo tất cả các đơn vị quân đội, các bệnh viện quân y trong cả nước [8].

17