Khảo sát phân bố điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh sơn la giai đoạn 2012 2014

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LƯỜNG VĂN ĐỊNH

KHẢO SÁT PHÂN BỐ ĐIỂM BÁN LẺ
THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA
GIAI ĐOẠN 2012 – 2014

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI – 2015


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LƯỜNG VĂN ĐỊNH

KHẢO SÁT PHÂN BỐ ĐIỂM BÁN LẺ
THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA
GIAI ĐOẠN 2012 2014

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thị Thanh Hương

HÀ NỘI 2015

LỜI CẢM ƠN
* * *
Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu, thực hiện và hoàn thành đề tài
này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình, có hiệu quả của rất nhiều cá nhân và
tập thể, của các thầy cô giáo, gia đình, bạn bè và đồng nghiệp.
Trước tiên tôi xin chân thành cảm ơn các thầy, các cô trong Ban Giám
hiệu, phòng Đào tạo sau đại học, bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược … đã tận tình
giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong học tập và nghiên cứu.
Đặc biệt tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc và lời cảm ơn chân thành nhất
tới: TS. Nguyễn Thị Thanh Hương, Phó trưởng bộ môn Quản lý Kinh tế Dược
Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình hướng dẫn và giúp đỡ tôi
hoàn thành đề tài này.
Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám đốc, các Trưởng,
phó phòng và các chuyên viên Phòng Nghiệp vụ dược, Thanh tra Sở Y tế tỉnh
Sơn La. Ban Giám đốc, Trưởng phòng và các nhân viên phòng Kế hoạch tổng
hợp, phòng Tài chính Kế toán Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Sơn La đã cung cấp
số liệu, tài liệu, nhiệt tình giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi hoàn thành đề tài này.
Tôi đặc biệt cảm ơn Gia đình, Bạn bè và đồng nghiệp đã luôn ủng hộ,
động viên tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu để hoàn thành đề tài.

Hà Nội, ngày 28 tháng 5 năm 2015
HỌC VIÊN CKI

Lường Văn Định


MỤC LỤC
Nội dung

Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ

1

Chương 1:
TỔNG QUAN

3

1.1. Một số đặc điểm chung của thị trường dược phẩm

3

1.2. Vài nét về thị trường dược phẩm Việt Nam

4

1.3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc”

7

1.4. Thực trạng triển khai “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam

9

1.5. Vài nét về thực hiện “Thực hành tốt nhà thuốc” tại một số nước

12

1.6. Các văn bản quản lý nhà nước liên quan trực tiếp đến hoạt động
bán lẻ thuốc hiện

14

1.6.1. Quy định điều kiện và phạm vi kinh doanh của các cơ sở bán lẻ
thuốc

17

1.6.2. Địa bàn hoạt động của các cơ sở bán lẻ

18

1.7. Tiêu chuẩn cung ứng thuốc cho cộng đồng.

19

1.7.1. Thuận tiện

19

1.7.2. Kịp thời

19

1.7.3. Chất lượng thuốc đảm bảo

19

1.7.4. Giá cả hợp lý

20

1.7.5. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

20

1.7.6. Kinh tế.

20

1.7.7. Các chỉ tiêu dánh giá Mạng lưới bán lẻ thuốc

21

1.8. Vài nét về tỉnh Sơn La

21


Chương 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

24

2.1. Đối tượng nghiên cứu

24

2.2. Phương pháp nghiên cứu

24

2.2.1. Thiết kế nghiên cứu

24

2.2.2. Phương pháp thu thập số liệu

24

2.2.3. Xử lý và phân tích số liệu

25

2. 3. Phương pháp đánh giá kết quả

27

Chương 3:
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

29

3.1 Thực trạng Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La.

29

3.1.1. Cơ cấu các điểm bán lẻ thuốc.

29

3.1.2. Tình hình đạt GPP của các điểm bán lẻ thuốc

29

3.1.3. Trình độ nhân lực của các điểm bán lẻ thuốc

30

3.1.4. Phân bố điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La

31

3.1.5. Các chỉ tiêu đánh giá Mạng lưới bán lẻ thuốc.

36

3.2. Công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La.

39

3.2.1. Chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh qua các năm.

39

3.2.2. Đánh giá chất lượng thuốc theo khối điều trị và kinh doanh.

41

3.2.3. Đánh giá chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng.

47

3.2.4. Đánh giá chất lượng thuốc theo nguồn gốc

48

3.2.5. Đánh giá chất lượng thuốc theo dạng bào chế

49

3.2.6. Đánh giá chất lượng thuốc theo chỉ tiêu kiểm nghiệm.

50

Chương 4
BÀN LUẬN

51

4.1. Nhân lực dược trong Mạng lưới bán lẻ thuốc

51

4.2. Sự phân bố Mạng lưới bán lẻ thuốc

51

4.3. Công tác đảm bảo chất lượng thuốc cung ứng

53

4.3.1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của các điểm bán lẻ thuốc

54

4.3.2. Việc thực hiện quy chế chuyên môn tại các điểm bán lẻ thuốc

56

4.4. Giá thuốc trên địa bàn

60

4.5. Việc hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

61

4.6. Lợi ích kinh tế

61
KẾT LUẬN

62

Ý KIẾN ĐỀ XUẤT

64

Tài liệu tham khảo


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
STT

Chữ viết tắt

Giải thích

1

BHYT

Bảo hiểm y tế

2

BV

Bệnh viện

3

BYT

Bộ Y tế

4

GPs

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt

5

CCHN

Chứng chỉ hành nghề

6

DMT

Danh mục thuốc

7

DMTBV

Danh mục thuốc bệnh viện

8

DSĐH

Dược sĩ đại học

9

DSSĐH

Dược sĩ sau đại học

10

DSTH

Dược sĩ trung học

11

DT

Dược tá

12

HĐND

Hội đồng nhân dân

13

KHHGĐ

Kế hoạch hóa gia đình

14

PKĐKKV

Phòng khám đa khoa khu vực

15

QLD

Quản lý dược

16

GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc

17

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

18

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc

19

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc

20

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

21

TNHH
UBND

Trách nhiệm hữu hạn

22

Ủy ban nhân dân


DANH MỤC BẢNG
STT

Tên bảng

Trang

1.1

Trình độ nhân lực dược, giai đoạn 2012-2014.

23

2.2

Các biến số nghiên cứu

25

3.3

Sự phát triển Mạng lưới bán lẻ thuốc giai đoạn 2012 - 2014

29

3.4

Tình hình đạt GPs của các điểm bán lẻ thuốc

30

3.5

Trình độ nhân lực dược của các điểm bán lẻ thuốc

30

3.6

Phân bố của các điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Sơn
La

31

3.7

Phân bố của các điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn vùng dọc
Quốc lộ 6

32

3.8

Phân bố của các điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn vùng lòng hồ
Sông Đà

33

3.9

Phân bố của các điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn vùng sâu,
vùng xa, biên giới

34

3.10

Số dân bình quân một điểm bán thuốc phục vụ

36

3.11

Diện tích bình quân một điểm bán thuốc phục vụ

37

3.12

Bán kính bình quân một điểm bán thuốc phục vụ.

38

3.13

Kết quả hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh.

40

3.14

Chất lượng thuốc theo khối điều trị và kinh doanh trên địa bàn
thành phố Sơn La

41

3.15

Chất lượng thuốc theo khối điều trị và kinh doanh trên địa bàn
vùng dọc Quốc lộ 6

42

3.16

Chất lượng thuốc theo khối điều trị và kinh doanh trên địa bàn vùng
lòng hồ Sông Đà

44

3.17

Chất lượng thuốc theo khối điều trị và kinh doanh trên địa bàn vùng
sâu, vùng xa, biên giới

45

3.18

Bảng tổng hợp chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng

47

3.19

Bảng tổng hợp chất lượng thuốc theo nguồn gốc

48

3.20

Bảng tổng hợp chất lượng thuốc theo dạng bào chế

49

3.21

Bảng tổng hợp chất lượng thuốc theo chỉ tiêu kiểm nghiệm

50


DANH MỤC HÌNH
STT
1.1

Tên hình
Trang
Mô hình Hệ thống tổ chức, quản lý công tác Dược của tỉnh
22
Sơn La


ĐẶT VẤN ĐỀ
Chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khoẻ nhân dân là nhiệm vụ chính trị

cao cả mà Đảng và Nhà nước giao cho ngành Y tế. Trong đó, ngành Dược có
trách nhiệm sản xuất, cung ứng đủ thuốc cho cộng đồng.
Hiện nay, cùng với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học công nghệ, ngành
Dược đã đạt được những thành tựu đáng kể. Sau hơn 15 năm thực hiện Chính
sách Quốc gia về thuốc – Ngành Dược Việt Nam đã cơ bản hoàn thành hai mục
tiêu chủ yếu là đảm bảo cung ứng thường xuyên, đủ thuốc có chất lượng và đảm
bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả phục vụ cho nhu cầu phòng bệnh
và chữa bệnh cho nhân dân. Ngành Dược đã đầu tư xây dựng được một hệ thống
phân phối thuốc tới tận tay người bệnh. Những tiến bộ trong hệ thống sản xuất
và cung ứng thuốc đã tạo điều kiện cho thầy thuốc và người bệnh tiếp cận nhanh
chóng với những thành tựu của nhân loại, được sử dụng những loại thuốc mới
phát minh, những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đoán và chữa trị
những bệnh nan y. Thị trường dược phẩm Việt Nam đã được vận hành trong nền
kinh tế thị trường có định hướng và quản lý của Nhà nước, dựa trên nền tảng hệ
thống tiêu chuẩn chất lượng được pháp quy hóa theo hướng tuân thủ và đồng bộ
với pháp luật quốc gia, hòa hợp khu vực và cam kết hội nhập quốc tế.
Mạng lưới bán lẻ thuốc trong cộng đồng cũng đang vận hành thực hiện
các chủ trương quản lý của Ngành về triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP (Good Pharmacy Practice) thực sự đã và đang
thay đổi tích cực, chuẩn hóa hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng
đồng.
Tuy nhiên bên cạnh những kết quả đạt được mạng lưới bán lẻ thuốc còn
bộc lộ nhiều tồn tại, hạn chế như sự phân bố điểm bán lẻ thuốc không đồng đều
giữa các vùng miền, địa phương, các nhà thuốc, quầy thuốc chủ yếu tập trung ở
các thành phố lớn như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh; việc triển khai thực hiện

1


chuẩn GPP ở địa bàn các tỉnh, thành phố cũng có sự chênh lệch khá lớn; việc

chạy theo lợi nhuận các điểm bán lẻ thuốc nhiều khi không thực hiện đúng chức
năng chuyên môn của mình gây ra những tác hại không chỉ trước mắt mà cả về
lâu về dài đối với sức khỏe nhân dân.
Mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Sơn La cũng mang những đặc điểm chung
nêu trên, đồng thời cũng có những đặc điểm riêng. Đó là, mạng lưới bán lẻ thuốc
tỉnh Sơn La nói chung còn phát triển chậm, phân bố chưa đồng đều. Mở rộng,
phát triển mạng lưới bán lẻ thuốc trong địa bàn tỉnh, đồng thời tăng cường
những biện pháp quản lý nhà nước phù hợp nhằm tạo nên thị trường thuốc ổn
định và phát triển phục vụ tốt cho nhu cầu của nhân dân là vấn đề đang được
quan tâm của ngành y tế Sơn La, muốn vậy cần có được những bằng chứng xác
thực về thực trạng của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh một cách khách
quan và khoa học.
Hiện chưa có đề tài nghiên cứu nào về thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc
trên địa bàn tỉnh Sơn La. Vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Khảo
sát phân bố điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La giai đoạn 2012 2014” với mục tiêu:
1- Mô tả thực trạng phân bố điểm bán lẻ thuốc cho cộng đồng trên địa
bàn tỉnh Sơn La giai đoạn 2012 - 2014.
2- Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La
giai đoạn 2012 - 2014.
Từ đó đề xuất một số ý kiến nhằm khắc phục các tồn tại nhằm mở rộng,
phát triển hợp lý mạng lưới bán lẻ thuốc, nâng cao chất lượng thuốc cung ứng
phục vụ tốt hơn nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân tỉnh Sơn La.

2


Chương 1:

TỔNG QUAN
1.1. Một số đặc điểm chung của thị trường dược phẩm

Thị trường thuốc có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hóa
tiêu dùng khác. Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc là
người thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng thuốc (bệnh nhân) trong khi
đối với các hàng hóa tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng
hóa họ cần mua. Ở nhiều nước, người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không
phải là người trả tiền thuốc họ sử dụng mà BHYT, ngân sách nhà nước chi trả.
Đối với hàng hóa thông thường tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ
bản mà trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn và quyết định, với thuốc chỉ nhà
chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này.
Việc dùng thuốc, chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của
mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển.
thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới đã chứng minh điều này.
Những khác biệt về mức độ phát triển kinh tế xã hội, mức sống của người
dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở
các nước. Thuốc chủ yếu được phân phối tập trung ở các nước phát triển thuộc 3
khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản, mặc dù dân số ở các nước này chỉ
chiếm 10% dân số thế giới. Ngược lại, các nước còn lại ở Châu Á, Châu Phi,
Châu Mỹ La Tinh chiếm một lượng dân số đông đảo thì lượng thuốc sản xuất,
phân phối đến lại chỉ chiếm một phần rất ít ỏi trong tổng doanh số dược phẩm
sản xuất và phân phối. Người dân tại các nước đang phát triển cũng rất ít cơ hội
được tiếp cận với các loại thuốc mới do giá của các loại thuốc này quá cao so
với thu nhập bình quân của họ.
Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng có tác động không nhỏ đến
việc tiêu dùng thuốc ở các nước. Đối với các nước công nghiệp phát triển, tiêu
3


thụ thuốc đa phần là các loại thuốc tim mạch, tâm thần – thần kinh, bệnh đường
tiêu hóa và đường tiết niệu. Trong khi đó các nước đang phát triển như Việt
Nam, tiêu dùng thuốc chủ yếu gắn với các bệnh nhiễm trùng và ký sinh

trùng…[24].
1.2. Vài nét về thị trường dược phẩm Việt Nam
Thời kỳ bao cấp, thuốc được sản xuất, cung cấp theo kế hoạch với giá bao
cấp của nhà nước. Mạng lưới bán lẻ thuốc trong giai đoạn này có những đặc
điểm là: Thuốc chỉ do Doanh nghiệp dược nhà nước độc quyền sản xuất phân
phối; Thuốc bảo đảm tới tay người tiêu dùng; giá thuốc theo giá phân phối (giá
rẻ) nên ngay cả vùng có thu nhập thấp người dân cũng dễ mua được; một bộ
phận không nhỏ trong cộng đồng được nhà nước bao cấp hoàn toàn về thuốc
(cán bộ nhà nước, quân đội, công an, người có công…);
Cuối những năm 80, đầu những năm 90 nền kinh tế nước ta chuyển sang
hoạt động theo cơ chế mới. Quá trình chuyển đổi nền kinh tế làm cho nguồn
cung ứng thuốc có nhiều thay đổi lớn. Từ chỗ rất thiếu thuốc, thị trường Việt
Nam trở nên tràn ngậm các loại thuốc làm cho việc tổ chức thực hiện quản lý về
thuốc gặp rất nhiều khó khăn, nhưng về cơ bản thị trường thuốc đã đóng góp
trực tiếp vào việc nâng cao chất lượng và hiệu quả công tác y tế, đặc biệt là ở
tuyến huyện [34]. Những chính sách đổi mới về kinh tế cùng với việc thực hiện
chủ trương sắp xếp lại và đổi mới quản lý doanh nghiệp của Đảng và Nhà nước
đã tạo điều kiện cho sự khởi sắc cho ngành dược Việt Nam. Theo Quyết định số
457/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 13/8/1996, Vụ Dược chuyển thành Cục
Quản lý Dược Việt Nam. Từ đó, hoạt động quản lý nhà nước về dược từng bước
được nâng cao [11].
Công nghiệp dược Việt Nam cũng đã có những bước tiến đáng kể từ khi
Thủ tướng Chính phủ ban hành “Chính sách Quốc gia về thuốc” (1996). Trong
vòng 10 năm (1995-2005), tổng giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam tăng gấp
2,9 lần (từ 280 triệu USD/1995 lên 817 triệu USD/2005) và lên 2432,5 triệu
4


USD (năm 2011), mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người tăng 2,4 lần (từ 4,2
USD/1995 lên 10 USD/2005) và tăng lên 29,6 USD năm 2013. Sản lượng thuốc

sản xuất trong nước cũng có những bước tăng trưởng vượt bậc đạt 919/04 triệu
USD trong năm 2010, tăng 10,57% so với năm 2009, đáp ứng 48,03% nhu cầu
sử dụng thuốc trong nước [27].
Chất lượng thuốc đã được cải thiện rõ rệt, với việc ban hành Luật Dược
năm 2005 và Việt Nam ra nhập Tổ chức thương mại thế giới (WTO) trong năm
2006 đã mở ra cho ngành dược Việt Nam nhiều cơ hội phát triển mới trong
những năm tới đây đạt mục tiêu trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn theo
định hướng phát triển ngành dược giai đoạn 2010-2015 [2] .
Trên thị trường thuốc hiện nay, số lượng ngay càng tăng, chủng loại
phong phú. Năm 2002 có 5426 số đăng ký thuốc trong nước, không trên 300
hoạt chất còn hiệu lực. Chỉ 3 năm sau, năm 2005, tổng cộng thuốc sản xuất trong
nước và nhập khẩu tăng lên đến 12061 số đăng ký còn hiệu lực với khoảng 1000
loại hoạt chất; năm 2007 là 16 618; năm 2008 là 20 066 và tính đến hết năm
2009 là 22 615 (10 692 số đăng ký thuốc trong nước và 11 923 số đăng ký thuốc
nước ngoài). Số lượng mặt hàng thuốc phong phú, đa dạng hoàn toàn đáp ứng
nhu cầu thuốc trong nước. Tuy nhiên lại xuất hiện nhiều bất cập khác như ngành
công nghiệp sản xuất dược phẩm Việt Nam vẫn còn một số hạn chế: Doanh
nghiệp dược Việt Nam quy mô nhỏ; hạn chế về trình độ kỹ thuật, công nghệ đơn
giản, chất lượng thấp, 90% nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước phải nhập
khẩu từ nước ngoài (chủ yếu từ Trung Quốc); Thuốc trong nước còn trùng lặp
nhiều mặt hàng, có nhiều thuốc cùng hoạt chất, chủ yếu là thuốc thông thường,
rẻ tiền, khả năng cạnh tranh chưa cao; chưa đầu tư thuốc chuyên khoa, đặc trị
hoặc thuốc yêu cầu sản xuất với công nghệ cao [34].
Ngành Dược tính xã hội hóa cao, với sự tham gia của nhiều thành phần
kinh tế. Mạng lưới bán lẻ thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, đảm bảo đáp

5


ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận các cơ sở

bán lẻ thuốc khi có nhu cầu sử dụng [28].
Năm 2007, trong toàn quốc có 39.016 cơ sở bán lẻ thuốc; năm 2008 là
39.172, trong đó nhà thuốc 9.066; năm 2009 là 41.849, trong đó nhà thuốc là
11.629; năm 2010 là 43.629 trong đó nhà thuốc là 10.250 [22].
Tính theo số điểm bán lẻ thuốc bình quân trong cả nước: cứ 2000 người
dân có 1 điểm bán thuốc; diện tích 5,77 km² có điểm bán thuốc; trong vòng bán
kính 1,67 km có 01 điểm bán thuốc. So với khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới
(WHO), thì các điểm bán thuốc phải bố trí để người dân đi bằng phương tiện
thông thường nhất cũng không mất quá 30 – 60 phút, như vậy bán kính 1,67 km
đã đáp ứng quy định trên. Tất nhiên đây chỉ là tính bình quân, còn thực tế phân
bố không đều giữa các địa phương, vùng, miền, cá biệt có nơi số điểm bán thuốc
quá dày đặc (thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội) trong khi đó ở nhiều nơi nhất là ở
nông thôn, miền núi, vùng sâu, vùng xa, hải đảo số điểm bán thuốc lại quá thưa
thớt [27].
Mạng lưới bán lẻ thuốc đóng góp một vài quan trọng, số lượng các điểm
bán lẻ thuốc ngày càng tăng thêm, tạo thuận lợi cho người mua thuốc dễ dàng
tiếp cận các cơ sở bán lẻ thuốc khi ốm đau, bệnh tật. Trên thị trường thuốc dồi
dào cả về số lượng, chất lượng cũng như chủng loại, đáp ứng đủ nhu cầu thuốc
của nhân dân, không còn tình trạng người bệnh thiếu thuốc, chờ thuốc. Mạng
lưới bán lẻ thuốc đã đóng góp thêm một lượng sản phẩm phục vụ việc chăm sóc
và bảo vệ sức khỏe nhân dân, tạo công ăn, việc làm cho hàng chục vạn lao động
trong các khâu sản xuất, cung ứng và phục vụ góp phần hạn chế các điểm bán
thuốc không hợp pháp do mạng lưới bán thuốc được mở rộng [24].
Khi thị trường thuốc cung cấp bằng hoặc trên nhu cầu của cộng đồng lại
phát sinh vấn đề mất cân bằng trong sử dụng thuốc nói chung. Mức hưởng thụ
thuốc quá chênh lệch giữa các vùng địa lý khác nhau và giữa các tầng lớp dân

6

cư. Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh có mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu
người cao nhất, trong khi các tỉnh miền núi lại rất thấp[10].
Số lượng các điểm bán thuốc ở khu vực nông thôn tăng lên đáng kể, các
điểm bán thuốc cũng đã vươn tới được các vùng sâu, vùng xa, tuy nhưng Mạng
lưới bán lẻ phân bố vẫn tập trung ở những khu vực đông dân cư, thị trấn, thị xã,
đặc biệt là các thành phố lớn. Mạng lưới bán lẻ rộng khắp giúp cho người dân
rễ tiếp cập với thuốc, tuy nhiên tạo ra một thách thức rất lớn cho việc quản lý
chất lượng thuốc cung ứng, về điều kiện bảo quản và vấn đề sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý. Nhà thuốc vẫn còn khó khăn cả về con người, cơ sở vật chất trong
việc triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP. Vẫn còn
hiện tượng bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc kém chất lượng, nhiều nhân viên
bán thuốc vẫn chưa có khả năng và thói quen hướng dẫn cách sử dụng thuốc cho
khách hàng [12].
Để khắc phục những tồn tại của Mạng lưới bán lẻ thuốc trong giai đoạn
2010-2015, Bộ Y tế đã tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý
chất lượng thuốc toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tay người
tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Do vậy, các cơ sở sản xuất,
kinh doanh thuốc phải triển khai đồng bộ 5GPs (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP);
thực hiện chủ trương của Bộ Y tế, trong những năm qua các doanh nghiệp đã
đầu tư, nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị và đội ngũ cán bộ kỹ thuật để nâng
cao chất lượng thuốc sản xuất, cung ứng [27].
1.3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc”
Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế ban hành Quyết định
số11/2007/QĐ-BYT, về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc”, sau một thời gian thực hiện phát sinh một số hạn chế nên Quyết định
trên đã được thay thế bằng Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP)
là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp
7

tại nhà thuốc của Dược sĩ và nhân viên dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các
chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ
bản của Chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất
trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua
hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
“ Thực hành tốt nhà thuốc ” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:
* Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết;
* Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn
thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ;
* Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản;
* Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc
an toàn, hợp lý, hiệu quả.
Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GPP là cơ sở đáp ứng các
nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược
hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học, dược tá, y sĩ giữ tủ
thuốc tại trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm
dược liệu.
Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách
chuyên môn về dược và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt
động tại nhà thuốc.
Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung
ứng, tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hiệu quả cho người sử dụng.
Các tiêu chuẩn bao gồm: Nhân sự; cơ sở vật chất, trang thiết bị và các
hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc [9].

8

1.4. Thực trạng triển khai “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam
Công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả là một trong
hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam. Theo tinh thần
đó, sự ra đời của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices, nghĩa
là “Thực hành tốt nhà thuốc”) trong những năm gần đây đã góp phần quan trọng
trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân. Thực tế cho thấy, việc
tiếp tục duy trì chuẩn GPP tại các nhà thuốc hiện đang đặt ra một số khó khăn,
hạn chế trong quá trình thực hiện.
Tính đến ngày 31/12/2010, tổng số cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước đã
đạt GPP là 3.455 nhà thuốc (theo báo cáo của 57/63 Sở Y tế), chiếm tỷ lệ
khoảng 30%. Những nhà thuốc này được phân bố không đều giữa các địa
phương trong cả nước và tập trung nhiều tại thành phố Hồ Chí Minh (TP.HCM)
và thành phố Hà Nội (2 thành phố chiếm khoảng 50% số nhà thuốc trên cả
nước). Tại Hà Nội, có 980 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ khoảng
60%, trong khi đó, tại TP. HCM, số lượng nhà thuốc đạt GPP là 1.535 nhà thuốc
chiếm khoảng 47% [22].
Trên thực tế, sự hạn chế về mặt số lượng nhà thuốc đã dẫn đến tình trạng
tại nhiều nơi, người dân vẫn phải mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ chưa đủ điều
kiện về cơ sở vật chất, diện tích mặt bằng quá chật hẹp, thêm vào đó một số loại
thuốc không được bảo quản đúng yêu cầu quy định và được bán cho bất kỳ ai có
nhu cầu.
Thực hiện bán thuốc theo đơn là một trong những tiêu chuẩn hoạt động
của nhà thuốc GPP. Tuy nhiên, thói quen mua bán không có hóa đơn, không có
đơn thuốc hiện đang trở thành một vấn nạn trong khâu phân phối thuốc ở nước
ta, khiến cho các loại thuốc giả, thuốc hết hạn, thuốc kém chất lượng dễ dàng len
lỏi vào khâu vận chuyển và đến tay người tiêu dùng. Theo đó, kháng sinh là một
trong những nhóm thuốc được quy định chỉ được bán khi có đơn, tuy nhiên lại
được bán khá phổ biến tại hầu hết các nhà thuốc, mặc dù không có đơn của bác

9


sĩ. Cuộc điều tra mới đây tại thành phố Hà Nội (một trong những địa phương có
nhà thuốc tập trung nhiều nhất nước ta) cho thấy, có gần 90% các loại thuốc
kháng sinh được bán ra không theo đơn. Kết quả cuộc điều tra cũng chỉ ra rằng,
lợi nhuận từ việc tiêu thụ các loại kháng sinh đóng góp một phần đáng kể trong
tổng lợi nhuận của nhà thuốc, vì vậy nếu tuân thủ quy chế bán thuốc theo đơn sẽ
dẫn đến việc giảm doanh thu của nhà thuốc [26].
Tình trạng thiếu hụt trầm trọng đội ngũ tư vấn viên có trình độ tại các nhà
thuốc đang diễn ra khá phổ biến và có sự chênh lệch lớn giữ khu vực thành thị
và các vùng sâu, vùng xa. Theo quy định, nhà thuốc GPP khi bán thuốc phải có
dược sĩ tư vấn cho người bệnh sử dụng thuốc (theo đơn của bác sĩ) một cách
hiệu quả nhất. Tuy nhiên, thực tế ở rất nhiều nhà thuốc không có dược sĩ hướng
dẫn, thậm chí dược sĩ ủy quyền bán hàng cho người không có chuyên môn, dẫn
đến việc người bán hàng hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng cho người bệnh.
Bên cạnh những thiếu hụt về mặt nhân lực, còn tồn tại một số bất cập trong việc
đào tạo, cập nhật tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc và tiếp cận thông tin về
thuốc; việc nâng cao năng lực cho các cơ sở bán lẻ còn nhiều hạn chế; các nhà
thuốc thực hiện ghi chép hồ sơ, sổ sách còn mang tính hình thức, chỉ quan tâm
đến doanh thu và thuế, bỏ bê về chuyên môn [25].
Trong tổng số các cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc chiếm tỷ lệ 23,5%. Điểm
khác biệt cơ bản giữa nhà thuốc và các loại hình bán lẻ khác là trình độ của
người quản lý chuyên môn. Ngoài ra, đối tượng khách hàng và quy mô hoạt
động cũng có sự khác nhau. Phần lớn nhà thuốc nằm ở các khu vực thành thị
trong khi quầy thuốc và đại lý thuốc là các loại hình chính phục vụ đại trà người
dân khu vực nông thôn.
Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” được triển khai áp
dụng như nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc. Điều này dẫn tới một thực tế là
nhiều quầy thuốc khó có khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GPP theo lộ trình,

nhất là tại các địa bàn vùng sâu, vùng xa. Theo kết quả khảo sát tại huyện Đảo
10


Phú Quốc tỉnh Kiên Giang về lộ trình thực hiện GPP, nếu làm được thì phải đến
cuối năm 2013 nhưng cũng chỉ đạt được 50% cơ sở. Hiện tại, toàn huyện đảo
Phú Quốc có 50 cơ sở bán lẻ thuốc, không có nhà thuốc, chỉ có 50 quầy thuốc và
01 đại lý (trước đây có 2 nhà thuốc nhưng từ khi quy định phải đạt GPP thì dừng
hoạt động). Điều đó cho thấy, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nên được
điều chỉnh theo đặc thù từng vùng kinh tế xã hội một cách hợp lý.
Để nâng cao chất lượng nhà thuốc GPP, một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn
GPP trước hết cần đảm bảo những nguyên tắc: Phải đặt lợi ích của người bệnh
và sức khỏe cộng đồng lên trên hết; cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm
theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử
dụng thuốc của họ; tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc
và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản; góp phần
đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý,
hiệu quả.
Để hướng tới mục tiêu xây dựng hệ thống cung ứng bán lẻ thuốc đáp ứng
các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP), đảm bảo thực hiện
tốt nhiệm vụ bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho nhân dân trong tình
hình mới cần tiến hành nghiên cứu, khảo sát, đánh giá mạng lưới bán lẻ thuốc,
bố trí đủ các cơ sở bán lẻ, các điểm cấp phát thuốc, đặc biệt là ở những vùng khó
khăn, vùng sâu, vùng xa và hải đảo đảm bảo bất kỳ người dân nào cũng có thuốc
để sử dụng khi ốm đau, bệnh tật. Các cơ sở bán lẻ thuốc cần nghiêm túc thực
hiện theo lộ trình nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP); đảm
bảo tư vấn, hướng dẫn cho người dân sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Mặt khác, ngành Dược Việt Nam phải khẩn trương tổ chức lại, xây dựng và làm
cho hệ thống bán lẻ thuốc trên phạm vi cả nước, tạo điệu kiện hình thành các
chuỗi nhà thuốc GPP, có sức cạnh tranh trên thị trường, nhằm đạt được mục

đích chủ động cung ứng sử dụng các loại thuốc hợp lý để không bị lệ thuộc

11


nhiều vào các hãng phân phối dược phẩm đa quốc gia, không bị lệ thuộc vào đầu
tư quá nhiều từ nước ngoài, vì an ninh Quốc gia trong lĩnh vực Dược [7].
1.5. Vài nét về thực hiện “Thực hành tốt nhà thuốc” tại một số nước
Vào tháng 10 năm 1996, Liên đoàn dược phẩm Châu Âu (PGEU) đưa ra
các tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc áp dụng cho các quốc gia thuộc lãnh
thổ Châu Âu. Bên cạnh đó. PGEU còn đưa ra các chỉ báo chất lượng để giám sát
việc thực hiện tại các quốc gia [39].
Rất nhiều quốc gia phát triển như Mỹ, Canada, Đan Mạch, Anh, Úc… đã
ban hành hướng dẫn thực hiện GPP riêng của quốc gia mình và và đang được áp
dụng rộng rãi.
Nhận thấy nhu cầu cần giúp đỡ của các nước đang phát triển để triển khai
thực hiện tốt nhà thuốc, tại hội nghị ở Hague năm 1998, FIP đã thông qua hướng
dẫn GPP cho các nước đang phát triển. FIP chỉ ra rằng điều kiện thực hiện GPP
rất khác nhau giữa các nước, thậm trí khác nhau giữa các khu vực trong một
quốc gia, các nước đang phát triển sẽ có sự khác biệt rõ rệt giữa dịch vụ y tế ở
thành thị và nông thôn. Bản hướng dẫn đã thiết kế ra những bước cơ bản nhằm
hỗ trợ ban đầu cho việc thực hiện GPP tại các nước đang phát triển như: Xây
dựng Chính sách thuốc Quốc gia, thắt chặt pháp chế dược, xây dựng tiêu chuẩn
về cơ sở vật chất, phải chú trọng đào tạo dược sĩ…[37].
Hiệp hội dược phẩm Ấn Độ (IPA) đã ban hành hướng dẫn GPP năm
2004. Để thúc đẩy thực hiện GPP, IPA đã tiến hành dự án đào tạo cho các nhân
viên nhà thuốc về việc sử dụng thuốc hợp lý. Dưới sự giúp đỡ của các cơ quan
đại diện cho WHO tại Ấn Độ, IPA đã ban hành sách hướng dẫn dược sĩ cộng
đồng với các nội dung rất chi tiết, cụ thể về các hoạt động trong nhà thuốc như
mua bán thuốc, kiểm kê hàng hóa, bảo quản thuốc, phân phối thuốc, bán lẻ

thuốc, tư vấn cho khách hàng, ghi chép hồ sơ bệnh nhân. Từ tháng 8 năm 2004
đến tháng 8 năm 2007, IPA thực hiện chương trình thí điểm “ Hiệu thuốc tiêu
chuẩn ở Ấn Độ ” tại hai phường Goa và Mumbai [38].
12


Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, đã súc tiến việc thực
hiện GPP, tháng 6 năm 2007 Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách kế
hoạch thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại BangKok. Hội nghị đưa ra
tuyên ngôn BangKok cho rằng nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất
lượng dịch vụ của các nhà thuốc cũng như thái độ hành nghề của dược sĩ để cải
thiện sức khỏe cộng đồng. Trong hội nghị, 6 chiến lược và 61 chính sách đã
được tán thành và chuẩn bị được áp dụng tại các quốc gia trong khu vực. Tại
Hội nghị các quốc gia đã lần lượt báo cáo về việc thực hiện GPP.
Tại Lào, để xúc tiến việc thực hiện GPP, 10 chỉ báo GPP đã được xây
dựng bao gồm: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, diện tích; 2. Các thuốc cấm lưu
hành; 3. Sự có sẵn thuốc thiết yếu; 4. Chất lượng thuốc và hạn dùng của thuốc;
5. Hóa đơn mua thuốc; 6. Thực hành cấp phát thuốc; 7. Việc bán thuốc sốt rét và
tiêu chảy; 8. Bán kháng sinh phải có đơn; 9. Sự có sẵn các tài liệu cần thiết cho
việc thực hành tốt phân phối thuốc; 10. Sự có mặt của dược sĩ tại nhà thuốc.
Mông Cổ, có kế hoạch cải thiện thi hành pháp chế dược để thúc đẩy thực
hiện GPP bao gồm: Đổi mới tiêu chuẩn quốc gia về nhà thuốc trên nguyên tắc
chung của FIP, WHO; phát triển và ban hành các tài liệu tham khảo về GPP; đào
tạo nhân viên y tế về GPP; hướng dẫn sử dụng máy tính trong các nhà thuốc.
Hiện tại, các nhà thuốc GPP ở đây vẫn còn nhiều vấn đề tồn tại như: có rất ít
dược sĩ làm việc tại nhà thuốc; rất ít khách hàng đến mua thuốc có đơn; hầu như
không có sự hợp tác giữa bác sĩ và dược sĩ cộng đồng.
Ở Thái Lan, hướng dẫn về GPP ban hành vào năm 2003, nhằm giải quyết
các vấn đề còn tồn tại của nhà thuốc cộng đồng để cải thiện dịch vụ cung cấp và
tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. GPP Thái Lan bao gồm

năm tiêu chuẩn sau: a) Cơ sở vật chất, trang thiết bị và các dịch vụ hỗ trợ; b)
Quản lý chất lượng; c)Thực hành tốt nhà thuốc; d) Luật, quy tắc và đạo đức
nghề; e) Sự tham gia của xã hội và cộng đồng. Thực hiện GPP tại Thái Lan đang
phải đối đầu với các vấn đề: Nhận thức thấp của cộng đồng; các quy định về nhà
13


thuốc chưa được tuân thủ; ngoài ra không có hoạt động quảng cáo về GPP với
sinh viên dược và các dược sĩ trẻ chính vì vậy nhận thức về GPP của các dược sĩ
trẻ còn nhiều hạn chế [40].
Một cuộc khảo sát đã được FIP tiến hành vào tháng 4 và tháng 5 năm
2007 ở tại 6 nước Đông Nam Á, dựa trên các tiêu chuẩn của FIP, WHO về nhà
thuốc cộng đồng. Thông tin về cơ sở vật chất, quá trình cấp phát, bao gói, dán
nhãn thuốc, hồ sơ bệnh nhân và sự tư vấn cho bệnh nhân đã được khảo sát. Hầu
hết các nhà thuốc đều có địa điểm riêng biệt và cơ sở vật chất sạch sẽ. Đối với
quá trình cấp phát thuốc, việc kiểm tra đơn thuốc về tác dụng bất lợi của thuốc
và kiểm tra đơn hai lần trước khi bán thuốc là hầu như không được thực hiện.
Việc trình bày nhãn thuốc không đạt nội dung tối thiểu của nhãn, thông tin trên
nhãn chủ yếu về liều dùng và tần xuất sử dụng thuốc. Việc lưu trữ hồ sơ bệnh
nhân hầu hết còn là thử nghiệm, chưa được thực hiện rộng rãi. Việc cung cấp
thông tin cho bệnh nhân và tư vấn sức khỏe cũng chưa được chú trọng. Ngoài ra
FIP còn tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ cộng đồng trong các nhà
thuốc, kết quả cho thấy là có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các nhà thuốc.
Tỷ lệ giữa dược sĩ cộng đồng trên một cụm dân cư là 1 : 3500 cho đến 1 : 52000.
Ở một số nước, dược tá hoặc những người được đào tạo cơ bản về dược cũng
được chấp nhận làm việc trong hiệu thuốc, thêm vào đó, hầu hết các hiệu thuốc
không thuê dược sĩ làm việc cả ngày [40].
1.6. Các văn bản quản lý nhà nước liên quan trực tiếp đến hoạt động bán lẻ
thuốc hiện hành
Với quan điểm đổi mới từ cơ chế “Doanh nghiệp chỉ được làm những gì

mà pháp luật cho phép” sang cơ chế “Doanh nghiệp được làm những gì mà
pháp luật không cấm”. Từ chủ trương đổi mới này của Luật doanh nghiệp,
những quy định về kinh doanh, sản xuất trong ngành dược phải thay đổi phù hợp
[11]. Vì vậy, ngày 21/02/2000 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 02/2000/TT-BYT
để hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người; Thông tư số
14


01/2000/T -BYT về việc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm.
Về cơ bản ngành dược đã có những chuyển biến rõ rệt, hoàn thành tốt nhiệm vụ
hết sức nặng nề là cung ứng đủ thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân
với chất lượng ngày càng cao. Tuy nhiên, bước vào thời kỳ đổi mới rất nhiều
vấn đề được đặt ra với ngành đòi hỏi được quan tâm.
Năm 1996, Thủ tướng Chính phủ phê duyệt “Chính sách Quốc gia về
thuốc”. Năm 2002, Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết định 108/2002/QĐTTg ngày 15/08/2002 về việc phê duyệt "Chiến lược phát triển ngành dược
đến năm 2010".
Quốc hội Khóa XI, kỳ họp thứ 7 đã thông qua Luật Dược vào ngày 14
tháng 6 năm 2005. Sự ra đời của Luật dược cùng với Chính sách Quốc gia về
thuốc năm 1996 và Chiến lược phát triển ngành dược năm 2002 đã giúp ngành
dược giải quyết cơ bản nhiều vấn đề bất cập trong công tác quản lý nhà nước về
dược nảy sinh như vấn đề quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc, các hoạt
động hành nghề dược, hoạt động đầu tư của các thành phần kinh tế trong thời
gian hơn 15 năm vừa qua đã có những đóng góp rất lớn thực hiện thành công hai
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam: Bảo đảm cung
ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh
cho nhân dân; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả.
Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định
về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 của Chính phủ quy định
về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế (thay thế Nghị

định số 45/2005/NĐ-CP).
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ.
15


Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế thông tư
này hướng dẫn chi tiết thi hành một số quy định về điều kiện kinh doanh thuốc;
Thông tư 10/2013/TT-BYT về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư
số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế.
Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” do Bộ Y tế ban hành.
Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 về việc ban hành quy
chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ Y tế về việc ban
hành thuốc không kê đơn.
Thông tư số 03/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế quy định về
tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP.
Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế về việc
hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.
Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
quản lý chất lượng thuốc.
Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 về việc hướng dẫn các
hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện.
Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 về việc hướng dẫn các
hoạt động liên quan đến thuốc tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 của Bộ Y tế quy định về
tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện.

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011
của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương về hướng dẫn thực hiện quản lý nhà
nước về giá thuốc dùng cho người.
Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban
hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho Quyết định
số 11/2007/QĐ-BYT.
16