Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP của trung tâm kiểm nghiệm đà nẵng năm 2013

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
--------- o0o ----------

NGÔ MINH TUẤN

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ÁP DỤNG
MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HƢỚNG TỚI TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐCGLP” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG
NĂM 2013

LUẬN ÁN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2015


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGÔ MINH TUẤN

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ÁP DỤNG
MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HƢỚNG TỚI TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐCGLP” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG
NĂM 2013

LUẬN ÁN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 62720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. NGUYỄN THỊ SONG HÀ

HÀ NỘI, NĂM 2015


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi.
Các số liệu, kết quả nêu trong Luận án là trung thực và chưa từng được ai
công bố trong bất kỳ công trình nào khác.
Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận án này đã
được cám ơn và các thông tin trích dẫn trong Luận án đã được ghi rõ nguồn gốc
và tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm về nghiên cứu của mình.
Học viên thực hiện Luận án

Ngô Minh Tuấn


LỜI CẢM ƠN
Sau một thời gian thực hiện, luận án “Đánh giá thực trạng và áp dụng
một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc - GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013” đã hoàn thành.
Ngoài sự làm việc nghiêm túc, sự cố gắng, sự nổ lực hết mình của bản thân, tôi
đã nhận được sự khích lệ rất nhiều từ phía nhà trường, thầy cô, gia đình và bạn
bè đồng nghiệp.
Trước hết tôi xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học Dược
Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã trực tiếp giảng dạy tôi suốt thời gian học
tập tại Trường.
Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS. TS. Nguyễn Thị Song
Hà, người đã dành rất nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn nghiên cứu, giúp
tôi hoàn thành luận án tốt nghiệp.

Tôi xin chân thành cảm ơn PGS. TS. Trịnh Văn Lẩu và Ban giám đốc
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá
trình làm luận án.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc Sở Y tế và Trung tâm Kiểm
nghiệm Đà Nẵng, đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khóa học này.
Cuối cùng, tôi xin tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè và đồng nghiệp đã
động viên khích lệ và giúp đỡ tôi tận tình trong quá trình học tập và nghiên cứu,
là động lực không nhỏ để tôi có kết quả ngày hôm nay.
Tôi xin chân thành cảm ơn !
Hà Nôi, ngày 22 tháng 9 năm 2015
Ngô Minh Tuấn


MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
ĐẶT VẤN ĐỀ ...................................................................................................... 1
CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN............................................................................... 4
1.1. Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới và ở Việt Nam............ 4
1.1.1. Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới .......................... 4
1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển GLP ở Việt Nam ........................... 6
1.1.3. Lộ trình triển khai và tình hình triển khai thực hiện GLP trong hệ
thống kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam ................................................................ 17
1.2. Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam ..................... 19
1.3. Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng ........................................ 22
1.3.1. Chức năng .......................................................................................... 23
1.3.2. Nhiệm vụ ............................................................................................ 23

1.3.3. Tổ chức bộ máy ................................................................................. 24
1.3.4. Một số kết quả và tồn tại của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng
những năm gần đây ............................................................................................. 25
CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............ 30
2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu............................................... 30
2.2. Phương pháp nghiên cứu .............................................................................. 30
2.2.1. Mô hình thiết kế nghiên cứu .............................................................. 30
2.2.2. Các biến số nghiên cứu ...................................................................... 31
2.3. Phương pháp thu thập số liệu ....................................................................... 33
2.3.1. Thu thập từ tài liệu ............................................................................. 33
2.3.2. Thu thập từ quan sát, phỏng vấn nhân viên ....................................... 34


2.4. Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày số liệu....................................... 34
2.4.1. Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013
được so sánh với các văn bản .............................................................................. 34
2.4.2.

p dụng và đánh giá kết quả trước và sau khi thực hiện các giải

pháp can thiệp trên theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP ............................................... 35
CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU........................................................ 37
3.1. Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013 ........... 37
3.1.1. Nguyên tắc 1: Về tổ chức và nhân sự ................................................ 37
3.1.2. Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng ................................................... 41
3.1.3. Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất ............................................................. 42
3.1.4. Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích .... 44
3.1.5. Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu ....................................... 49

3.1.6. Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích ..... 51
3.1.7. Nguyên tắc 7: Mẫu thử ...................................................................... 51
3.1.8. Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả ................................ 53
3.1.9. Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu.......................................................... 54
3.1.10. Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm......................... 54
3.1.11. Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc của “Tiêu chuẩn thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng ..... 56
3.2.

p dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc - GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng .................. 59
3.2.1. Triển khai thực hiện một số giải pháp ............................................... 59
3.3. So sánh kết quả trước và sau thực hiện các giải pháp can thiệp .................. 75
3.3.1. Nguồn nhân lực .................................................................................. 75
3.3.2. Cơ sở vật chất..................................................................................... 78
3.3.3. Trang thiết bị kỹ thuật và hiệu chỉnh thiết bị ..................................... 80


CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN ................................................................................ 83
4.1. Về thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng ............................. 83
4.2. Về áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng ......... 90
KẾT LUẬN ........................................................................................................ 93
KIẾN NGHỊ ....................................................................................................... 96
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CBCNV

: Cán bộ công nhân viên

CCVC

: Công chức viên chức

Cty CPDP

: Công ty Cổ phần dược phẩm

DSCKI

: Dược sĩ Chuyên khoa I

GC-MS

: Sắc ký khí khối phổ

GCP

: Thực hành tốt lâm sàng

GDP

: Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP

: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP

: Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

: Thực hành tốt nhà thuốc

GSP

: Thực hành tốt bảo quản thuốc

HPLC

: Sắc ký lỏng hiệu năng cao

ISO/IEC

: International Standards Organization/
International Electrotechnical Commission

KCS

: Kiểm soát chất lượng

KN

: Kiểm nghiệm

KTV/KNV

: Kỹ thuật viên/ Kiểm nghiệm viên

KH - TC - TC - HC: Kế hoạch - Tài chính - Tổ chức - Hành chính
PTN

: Phòng thí nghiệm

QĐ-BYT

: Quyết định - Bộ Y tế

QĐHN

: Quyết định hợp nhất

TCCL

: Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS

: Tiêu chuẩn cơ sở

TNHH

: Trách nhiệm hữu hạn

TTKN

: Trung tâm kiểm nghiệm

TTLT-BYT-BNV : Thông tư liên tịch - Bộ Y tế - Bộ Nội vụ


TW

: Trung ương

UBND

: Ủy ban nhân dân

UV-VIS

: Quang phổ tử ngoại - Khả kiến

VKNT TP HCM

: Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

VKNT TW

: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

WHO

: Tổ chức Y tế Thế giới

WTO

: Tổ chức Thương mại Thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG

Số hiệu

Tên bảng

bảng
1.1.

Danh mục thiết bị theo khuyến cáo của WHO

1.2.

So sánh sự khác nhau về nội dung giữa ISO/IEC 17025 và
GLP

1.3.

11

15

So sánh sự khác nhau về mục tiêu và yêu cầu giữa

ISO/IEC 17025 và GLP Việt Nam

1.4.

Trang

16

Mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra
chất lượng năm 2012 và năm 2013

20

1.5.

Mẫu thuốc giả năm 2012 và năm 2013

21

1.6.

Kết quả một số chỉ tiêu đạt được trong 3 năm gần đây

26

1.7.

Kết quả chỉ tiêu không đạt TCCL trong 3 năm gần đây

26

3.1.

Cơ cấu và trình độ nhân lực ở các bộ phận

38

3.2.

T lệ KTV/KNV tại các phòng kiểm nghiệm

39

3.3.

Đánh giá thực trạng về tổ chức và nhân sự so với yêu cầu
GLP

3.4.

40

Đánh giá thực trạng về hệ thống chất lượng so với yêu
cầu GLP

41

3.5.

Diện tích các phòng chuyên môn so với yêu cầu GLP

42

3.6.

Đánh giá thực trạng về cơ sở vật chất so với yêu cầu GLP

43

3.7.

Danh mục thiết bị phân tích thực tế so với yêu cầu GLP

44

3.8.

Danh mục thiết bị phân tích cần phải đầu tư theo GLP

46

3.9.

So sánh tần suất hiệu chuẩn thiết bị với tiêu chuẩn GLP

47

3.10.

Đánh giá thực trạng về tiêu chí thiết bị phân tích và hiệu

48


chuẩn thiết bị phân tích so với yêu cầu GLP
3.11.

Đánh giá thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu so với
yêu cầu GLP

3.12.

50

Đánh giá thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp phân tích so với yêu cầu GLP

51

3.13.

Đánh giá thực trạng về mẫu thử so với yêu cầu GLP

52

3.14.

Đánh giá thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả so
với yêu cầu GLP

53

3.15.

Đánh giá thực trạng về hồ sơ tài liệu so với yêu cầu GLP

54

3.16.

Đánh giá thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm so với
yêu cầu GLP

3.17.

55

Tổng hợp thực trạng Trung tâm so với tiêu chuẩn GLP
theo 10 nguyên tắc của “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”

56

3.18.

Bảng kế hoạch tuyển dụng và hợp đồng lao động

61

3.19.

Kế hoạch đào tạo nguồn nhân lực

62

3.20.

Kết quả tuyển dụng và hợp đồng lao động

63

3.21.

Kết quả đào tạo nguồn nhân lực

63

3.22.

Kết quả cơ cấu nhân sự các phòng ban sau khi tuyển dụng
và đào tạo

3.23.

64

Kết quả t lệ KTV/KNV tại phòng chuyên môn sau khi
sắp xếp lại

65

3.24.

Cải tạo mở rộng diện tích phòng thí nghiệm, khu vực

67

3.25.

Bổ sung một số thiết bị thuộc cơ sở vật chất phòng thí
nghiệm

3.26.

68

Kết quả cải tạo, mở rộng diện tích làm việc các phòng thí
nghiệm, khu vực

69


3.27.

Kết quả bổ sung một số thiết bị thuộc cơ sở vật chất
phòng thí nghiệm

70

3.28.

Danh mục trang thiết bị kỹ thuậtcần bổ sung theo GLP

72

3.29.

Hiệu chuẩn và thiết lập hồ sơ thiết bị

73

3.30.

Kết quả bổ sung trang thiết bị kỹ thuật

74

3.31.

Kết quả hiệu chuẩn và thiết lập hồ sơ thiết bị

75

3.32.

So sánh kết quả trước và sau can thiệp về đào tạo nguồn
nhân lực

3.33.

So sánh kết quả trước và sau can thiệp về cơ cấu, trình độ
nhân sự và t lệ KNV/KTV phòng chuyên môn

3.34.

79

So sánh kết quả trước và sau can thiệp về trang thiết bị kỹ
thuật

3.37.

78

So sánh kết quả trước và sau can thiệp về cơ sở vật chất
phòng thí nghiệm

3.36.

77

So sánh kết quả trước và sau can thiệp về diện tích làm
việc các phòng thí nghiệm, khu vực

3.35.

76

80

So sánh kết quả trước và sau can thiệp về hiệu chuẩn và
thiết lập hồ sơ thiết bị

82


DANH MỤC CÁC HÌNH
Số hiệu

Tên hình

hình
1.1.

Trang

Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc TP Đà
Nẵng

23

2.1.

Sơ đồ minh họa thiết kế nghiên cứu

30

3.2.

Sơ đồ mô hình tổ chức TTKN Đà Nẵng năm 2013

37


ĐẶT VẤN ĐỀ
Việt Nam bước vào thời kỳ công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước, Đảng
và Nhà nước đã khẳng định “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định
sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người
và của toàn xã hội... Vì vậy đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh
tế xã hội của đất nước”. Chính phủ ban hành nhiều Nghị định, Chỉ thị, Quyết
định thể chế hóa các chủ trương chỉ đạo của Đảng. Bộ Y tế đã ban hành nhiều
Thông tư hướng dẫn thực hiện Luật, Nghị định liên quan đến công tác chăm sóc
và bảo vệ sức khỏe nhân dân như: Nghị quyết Đại hội lần IV, VII; đặc biệt Hội
nghị lần thứ IV Ban chấp hành Trung ương Đảng khóa VII đã ra Nghị quyết:
"Những vấn đề cấp bách trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân".
Quốc hội đã ban hành "Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân", "Luật Dược"...
Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã
hội, trong đó vai trò chủ yếu là ngành Y tế. Ngành Dược giữ vai trò quan trọng
với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho
nhân dân. Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản phẩm thuốc được xác
định là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của
mỗi con người và của cả cộng đồng. Do đó, chất lượng thuốc là vấn đề toàn cầu,
được đặt ra ở mọi quốc gia, mọi nơi, mọi lúc.
Công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc là một mắc
xích quan trọng trong toàn bộ các khâu từ sản xuất, bảo quản, phân phối, lưu
thông... cho đến khi thuốc được tới người dùng. Làm tốt công tác này không
những đảm bảo an toàn và quyền lợi cho người tiêu dùng mà còn khắc phục kịp
thời các thiếu sót đểsản phẩm đảm bảo đạt chất lượng tốt nhất, quyết định sự tồn
tại, phát triển của các nhà sản xuất, phân phối.Ngành Y tế luôn coi trọng công
tác quản lý chất lượng,công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa và các

Trung tâm Kiểm nghiệm là công cụ đắc lực nhất, cung cấp kết quả phân tích
1


mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác, loại thuốc đó
có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không.
Hiện nay, đất nước bước vào thời kỳ hội nhập và đổi mới, thị trường ngày
càng mở rộng vào nền kinh tế khu vực và quốc tế,hàng hóa nói chung và thuốc;
mỹ phẩm nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu.
Đặc biệt là mặt hàng thuốc, tăng trưởngrất mạnh số lượng và đa dạng về chủng
loại thuốc, dạng bào chế.Tình trạng thuốc đông dược được sản xuất từ nước
ngoài có trộn lẫn tân dược, thuốc giả, thuốc kém chất lượng là một thách thức
lớn trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của các Trung tâm Kiểm
nghiệm.
Tuy nhiên, các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố chưa đáp
ứng nhu cầu ngày càng cao của công tác đảm bảo chất lượng thuốc vì kinh phí
từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp vẫn còn rất hạn hẹp, việc đầu tư nâng cấp để
đạt tiêu chuẩn GLP và ISO gặp không ít khó khăn, đa số các Trung tâm vừa
thiếu, vừa yếu lại không đồng bộ từ trình độ chuyên môn, nhân lực đến cơ sở vật
chất và trang thiết bị kỹ thuật.
Trong khi đó, việc tham mưu về chất lượng thuốc cho các cơ quan quản lý
Nhà nước hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm nghiệm của hệ thống kiểm nghiệm
Nhà nước từ Trung ương đến địa phương. Vì vậy, để đảm bảo và đáp ứng các
yêu cầu trên, đòi hỏi cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước phải được đầu tư nâng
cấp, xây dựng đạt GLP.
Vì việc đầu tư kinh phí cho kiểm nghiệm lớn nhưng thu hồi vốn chậm nên
mặc dù Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế đã có chủ trương và ban hành các
quyết định như: Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết
định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP , Quyết định số 68/QĐ-TTg

ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ quyết định phê duyệt chiến lược
quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn
2


đến năm 2030. Đến nay, hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm trên cả nước nói
chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng nói riêng đều chưa đạt GLP.
Xuất phát từ thực trạng cấp bách trên và để từng bước thực hiện giải pháp
xây dựng theo mục tiêu để đến năm 2016, Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng đủ
tiêu chuẩn đăng ký Bộ Y tế thẩm định và công nhận đạt tiêu chuẩn GLP, chúng
tôi thực hiện đề tài “Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để
hƣớng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” của
Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm 2013”.
Mục tiêu cụ thể của đề tài tập trung vào hai nội dung sau:
1. Đánh giá thực trạng việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng, năm
2013.
2. Áp dụng một số giải pháp để hướng tới tiêu chuẩn “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà
Nẵng.

3


CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN
1.1. Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới và ở Việt Nam
1.1.1. Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới
GLP là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh “Good Laboratory
Practice”.Dịch theo nghĩa tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”. Đó
là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở kiểm nghiệm

về mọi mặt: Nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi, hóa chất, thuốc
thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm đảm bảo kết quả kiểm
nghiệm được chính xác, trung thực, khách quan [13].
Các nguyên tắc của OECD đã định nghĩa “thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc GLP là hệ thống chất lượng có liên quan tới các quá trình tổ chức
và các điều kiện mà theo đó các nghiên cứu an toàn môi trường và sức khỏe phi
lâm sàng được hoạch định, thực hiện, giám sát, ghi nhận, lưu trữ và báo cáo” [27].
Khái niệm GLP được hình thành vào đầu thập k 80 của thế k 20 từ
nhóm chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới WHO khi thảo luận về phòng
kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ - là một nơi của cơ quan quản lý dược thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn
đã công bố, làm cơ sở kỹ thuật cho các cơ quan quản lý dược quyết định xử lý
đúng đắn.
Năm 1984, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề: “Thực hành tốt ở
các Phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ Good Laboratory Practice in
Governmental Drug Control Laboratories” [37], trong đó nêu những yêu cầu cần
thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục
vụ quản lý Nhà nước về Dược. Tài liệu về GLP năm 1984 [37] hướng dẫn quy
trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, tài liệu này được xác định để thực
hiện tại các Phòng Kiểm nghiệm thuộc Chính phủ. Tuy nhiên, trong đó có nhiều
nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ c ng có thể vận dụng để áp dụng ở
4


các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm.
Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được
ban hành về phòng thí nghiệm,WHO đưa ra văn bản “Thực hành tốt phòng
Kiểm nghiệm thuốc”[38]. GLP năm 1999 lược bỏ quy trình lấy mẫu kiểm
nghiệm - là phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm-cập nhật nội dung của
các tiêu chuẩn: ISO/IEC 17025, EN45001, và OCED-GLP.
Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp , WHO hoàn thiện và ban hành

GLP với tiêu đề “Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm Dược
phẩm Quốc gia” (Good Practices for National Pharmaceutical Control
Laboratories) [39]. GLP 2002 đã đưa ra một số định nghĩa, một số thuật ngữ để
đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn.
Tại cuộc họp lần thứ 14 tháng 12/1994 tại Kuala Lumpur) về hợp tác kỹ
thuật dược, các nước khối ASEAN đã thông qua văn bản “Hướng dẫn Thực
hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN” (Asean Good Control Laboratory
Practice Guidelines trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm 1984, GLP của
FDA của Mỹ, của Anh, của OECD và ISO/IEC 17025. Mục tiêu của GLP
ASEAN là đưa ra những chuẩn tối thiểu mà các Phòng Kiểm nghiệm dược phẩm
phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thực hiện được đúng đắn và tin cậy.
 Mục đích GLP
Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên
cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà
nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác
trong việc đánh giá chất lượng thuốc [1], [13].


ngh a của việc áp dụng GLP trong đảm bảo chất ƣ ng thuốc

Việc áp dụng các nguyên tắc theo GLP tạo điều kiện cho cơ sở:
+ Các phép thử đưa ra kết quả đảm bảo độ tin cậy và tính chính xác cao.
+ Đào tạo được đội ng cán bộ có trách nhiệm, trình độ, kỹ năng và kinh
nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của cả hệ thống.
5


+ Hồ sơ tài liệu được thiết lập đầy đủ, logic thuận tiện cho việc kiểm soát,
truy tìm.
+ Đảm bảo sự tin tưởng về kết luận, đánh giá kết quả kiểm nghiệm mẫu

thử đối với khách hàng.
Ở hầu hết các quốc gia trên thế giới, Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Chính
phủ đều thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Các
đơn vị kiểm nghiệm được xây dựng hiện đại theo tiêu chuẩn GLP và thường
xuyên bổ sung nâng cấp đảm bảo duy trì trong suốt quá trình hoạt động. Các nhà
máy, xí nghiệp sản xuất đều phải đảm bảo GMP, GLP, GSP thì mới được cấp số
đăng ký cho hoạt động sản xuất, kinh doanh.
1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển GLP ở Việt Nam
Trong xu thế toàn cầu hoá đang diễn ra mạnh mẽ, ngày càng có nhiều quốc
gia nhận thức được những lợi ích của việc mở cửa, hội nhập kinh tế thế giới mang
lại, do đó tham gia ngày càng sâu rộng vào nền kinh tế thế giới.
Việt Nam c ng đã hòa mình vào dòng chảy của WTO, tất cả mặt hàng đều
phải chịu sự cạnh tranh gay gắt. Dược phẩm là sản phẩm đặc biệt, do vậy sự cạnh
tranh trên thị trường dược phẩm c ng luôn quyết liệt và được sự quan tâm của
toàn xã hội. Ngành công nghiệp Dược phẩm c ng được chú trọng, trong đó việc
đầu tư xây dựng nhằm đảm bảo các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc GLP để chủ động kiểm soát, theo dõi chất lượng suốt trong quá trình sản
xuất, lưu thông và sử dụng trong cộng đồng là cấp bách.
GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình
vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm
sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ.
GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác
nhau. Theo tài liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng
riêng đối với ngành sản xuất dược phẩmlà: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các
6


doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng
kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.

GLP của Việt Nam được Bộ Y tế ra Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
ban hành vào ngày 22 tháng 5 năm 2000 và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày
04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt Phòng Kiểm
nghiệm thuốc” với 10 nguyên tắc cơ bản. Quyết định này ra đời vào lúc Chính
phủ đã ban hành chính sách Quốc gia về thuốc [14], đã được triển khai áp dụng
và thu được những kết quả khả quan bước đầu khi vận dụng GMP trong sản xuất
thuốc [4].
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc
có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không; sẽ là một công cụ đắc lực
cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết
luận về chất lượng của thuốc là chính xác. Muốn vậy, công tác kiểm nghiệm
phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng
kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên [1], [13].
1.1.2.1. Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) Việt
Nam:bao gồm 10 vấn đề cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng
kiểm nghiệm thuốc:
+ Tổ chức và nhân sự
+ Hệ thống chất lượng
+ Cơ sở vật chất
+ Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
+ Thuốc thử và chất đối chiếu
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
+ Mẫu thử
+ Thử nghiệm và đánh giá kết quả
+ Hồ sơ và tài liệu
7


+ An toàn trong phòng kiểm nghiệm

 Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự
a. Tổ chức
+ Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm
nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm
như hóa lý, vật lý, vi sinh vật…và các phòng hỗ trợ chuyên mônhoặc chia theo
các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược
liệu... .
+ Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây
dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức.
+ Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm hay còn gọi là các phòng chuyên môn ,
mỗi phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ
sơ tiêu chuẩn chất lượng [13].
b. Nhân sự
+ Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có
chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao.
+ Yêu cầu trình độ chuyên môn:
- Trưởng phòng kiểm nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên.
- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học thuộc một ngành chuyên môn
thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật ...
- Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên
nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
+ Yêu cầu về cơ cấu cán bộ:
- Phòng kiểm nghiệm Hóa lý: T lệ kỹ thuật viên trình độ trung học và
kiểm nghiệm viên trình độ đại học là 1/3
- Phòng kiểm nghiệm Sinh học hoặc Vi sinh: T lệ này là 2/5
- Nếu phòng đảm nhiệm nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều
phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tượng phân tích mới thì t lệ
8

kiểm nghiệm viên phải nhiều hơn [13].
 Nguyên tắc 2: Hệ thống chất ƣ ng
+ Nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên
tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
+ Có chính sách chất lượng: Đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và
các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích.
+ Có sổ tay chất lượng gồm các mục:
- Tổ chức của phòng kiểm nghiệm;
- Các hoạt động chuyên môn, quản lý có liên quan đến chất lượng;
- Các quy trình đảm bảo chất lượng chung (SOP);
- Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu;
- Thông báo và xử lý khi có sai lệch trong quá trình thử nghiệm;
- Quy trình giải quyết các khiếu nại;
- Sơ đồ đường đi của mẫu;
- Quy định chất lượng như tiêu chuẩn của công tác kiểm nghiệm, mục đích
của hệ thống chất lượng, việc thi hành các quy trình vàquy định chất lượng trong
công tác kiểm nghiệm.
+ Hệ thống chất lượngcần được đánh giá định kỳ và biện pháp chấn chỉnh
kết quả được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ.
+ Có nhân sự làm công tác phụ trách chất lượng là người có trách nhiệm và
quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng được thi hành [13].
 Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất
+ Phải được thiết kế phù hợp,đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ
chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên.
+ Phòng chuyên môn phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm
nghiệm khác nhau,phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ
thống phân tích. Phòng kiểm nghiệm sinh học/vi sinh vậthay chất phóng xạ phải
cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác; riêng phòng kiểm nghiệm vi sinh vật,
9

hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định.Phòng
kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng với
các yêu cầu kỹ thuật quy định.
+ Thuốc, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng lưu
mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hạiphải biệt lập với
khu vực tiến hành các phân tích và được bảo quản đúng theo quy định về nhiệt
độ, độ ẩm và phòng chống cháy nổ.
+ Môi trường thử nghiệm: phải đảm bảo về nhiệt độ, độ ẩm, độ bụi, tiếng
ồn, độ rung và các nhiễu điện từ để không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh
hưởng đến độ chính xác của các phép đo.
+ Phòng kiểm nghiệm phải luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp.
+ Có hệ thống xử lý chất thải [13].
 Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
+ Có danh mục tối thiểu cần thiết đối với mỗi Trung tâm Kiểm nghiệm đạt
GLP thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu. Các thiết
bị phân tích này phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng
được yêu cầu kiểm tra chất lượng.
+ Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho
phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó, cho phép giảm thiểu tối
đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh c ng như bảo trì.
+ Thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả
chính xác theo yêu cầu và phải đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan
đến thử nghiệm,được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không
mắc sai số.
+ Có hướng dẫn nêu rõ các thao tác căn bản sử dụng các thiết bị phân tích
và phải được đặt gần thiết bị.
+ Có sổ ghi chép lý lịch mỗi thiết bị: tên, nhà cung ứng, địa điểm đặt thiết
bị, công tác bảo trì, sửa chữa…
10

+ Thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình
trạng hiệu chỉnh và ngày hiệu chỉnh tiếp theo;
+ Tuyệt đối không được đưa vào sử dụng các thiết bị không đạt tiêu chuẩn
kỹ thuật [13].
 Danh mục tối thiểu cần cho một phòng thí nghiệm trung bình theo
khuyến cáo của WHO
Bảng 1.1. Danh mục thiết bị theo khuyến cáo của WHO
TT

Số

Danh mục thiết bị

ƣ ng

H sơ

Tần số hiệu chỉnh

1

Bể lắc siêu âm

04

Đầy đủ

Hàng ngày

2

Bộ sắc ký lớp mỏng

01

Đầy đủ

06 tháng

3

Cân phân tích 10-4

02

Đầy đủ

Mỗi lần sử dụng

4

Cân phân tích 10-5

01

Đầy đủ

Mỗi lần sử dụng

5

Cân xác định hàm ẩm

01

Đầy đủ

Mỗi lần sử dụng

6

Kính hiển vi

01

Đầy đủ

Mỗi lần sử dụng

7

LAB vô trùng

02

Đầy đủ

06 tháng

8

Lò nung

01

Đầy đủ

12 tháng

9

Máy chuẩn độ điện thế

01

Đầy đủ

Mỗi lần sử dụng

10

Máy định lượng Nitơ toàn phần

01

Đầy đủ

03 tháng

11

Máy đo điểm chảy

01

Đầy đủ

06 tháng

12

Máy đo góc quay cực

01

Đầy đủ

06 tháng

13

Máy đo Ph

02

Đầy đủ

06 tháng

14

Máy đo vòng vô khuẩn

01

Đầy đủ

12 tháng

15

Máy HPLC

01

Đầy đủ

03 tháng

16

Máy ly tâm

01

Đầy đủ

12 tháng

17

Máy Quang phổ UV-VIS

01

Đầy đủ

06 tháng

18

Máy sắc ký khí

01

Đầy đủ

03 tháng

11


19

Máy thử độ hòa tan

01

Đầy đủ

12 tháng

20

Máy thử độ tan rã

01

Đầy đủ

03 tháng

21

Nồi cách thủy

01

Đầy đủ

Hàng ngày

22

Nồi hấp

01

Đầy đủ

12 tháng

23

Quang phổ hấp thụ nguyên tử

01

Đầy đủ

03 tháng

24

Quang phổ kế hồng ngoại

01

Đầy đủ

03 tháng

25

Tủ ấm

02

Đầy đủ

Hàng ngày

26

Tủ lạnh

04

Đầy đủ

Hàng ngày

27

Tủ lạnh sâu

01

Đầy đủ

12 tháng

28

Tủ sấy

02

Đầy đủ

Hàng ngày

 Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu
+ Thuốc thử:
- Nguồn cung cấp hóa chất phải uy tín. Bảo quản theo đúng quyđịnh để
đảm bảo an toàn, đúng quy chế.
- Pha chế thuốc thử: Phải có sổ ghi công thức, nhãn theo dõi hạn sử dụng,
kiểm tra và xác định hệ số K.
+ Chất chuẩn: Phải có hồ sơ theo dõi, nơi cung cấp, số lượng.
+ Chất đối chiếu thứ cấp: Nguồn hóa chất sử dụng, các phép thử, kết quả
ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng, định kỳ kiểm tra đánh giá lại.
+ Súc vật thí nghiệm: Nuôi theo đúng quy định; Chuồng trại đúng tiêu
chuẩn; Định kỳ đánh giá chất lượng [13].
 Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất ƣ ng và phƣơng pháp phân tích
+ Các tiêu chuẩn chất lượng gồm: tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hiện
hành, Dược điển nước ngoài và các tiêu chuẩn cơ sở.
+ Quản lý, theo dõi tiêu chuẩn: Phải khoa học, đánh số, sắp xếp dễ tìm
kiếm.Bản gốc lưu ở bộ phận chính tiêu chuẩn hóa, bản sao giao cho các phòng
thí nghiệm.
12