Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành dược tại việt nam

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG
KHOA QUẢN TRỊ KINH TẾ_QUỐC TẾ

ĐỀ TÀI
Thựctrạngvàgiảiphápápdụngbộtiêuchuẩn GMP
trongngànhDượctạiViệt Nam.

GV: TẠ THỊ THANH HƯƠNG
LỚP : 10QT111
NHÓM: 10

Đề tài:


Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược tại
Việt Nam.

NHÓM 10
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

MAI THANH TRUYỀN
TÔ ANH TUẤN
NGUYỄN THỊ KIM TUYẾN
VŨ LÊ PHƯƠNG UYÊN
VŨ VŨ

PHAN THỊ YẾN
TRỊNH NHƯ YẾN


Lời mở đầu
Cùng với sự phát triển ngày càng cao của kinh tế, khoa học kỹ thuật, một
mặt đã làm cho mức sống của con người ngày càng nâng cao và các nhu cầu
ngày càng được thỏa mãn mặt khác lại làm nảy sinh các vấn đề về môi trường,
an sinh xã hội và sức khỏe. Chính vì lẽ đó, vấn đề chất lượng của sản phẩm dịch
vụ nói chungvà sản phẩm thuốc nói riêng đang ngày càng được chú trọng. Nhất
là khi thuốc là sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của
con người.
Hiện nay, trên thế giới đang áp dụng rộng rãi năm bộ tiêu chuẩn cho việc
bảo đảm chất lượng thuốc như: Sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn
trữ và bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP). Để đảm
bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng đến tay người tiêu dùng thì cần chú trọng
tới tất cả các khâu, trong đó có khâu sản xuất.
Cùng với việc gia nhập WTO và việc cắt bỏ hàng rào thuế quan, các sản
phẩm thuốc ngoại nhập đang tiến vào thị trường Việt Nam một cách ồ ạt.Trước
tình hình đó các DN sản xuất thuốc ở VN không thể đứng vững nếu chỉ dựa trên
việc cạnh tranh bằng giá cả, mẫu mã mà còn cần phải quan tâm hơn nữa tới vấn
đề chất lượng.Thực tế, các DN đã áp dụng các quy định về sản xuất thuốc
nhưng cho đến nay vẫn con nhiều bất cập và hạn chế. Chính vì thế em quyết
định chọn đề án: “Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong
ngành Dược tại Việt Nam”.
Trong quá trình thực hiện, tiểu luận còn nhiều sai sót, em kính mong cô
sửa chữa và góp ý cho em hoàn thiện.Em xin trân thành cảm ơn.


Chương 1.Cơ sở lý luận

1.1. Giới thiệu chung về GMP
1.1.1.Khái niệm về GMP và các khái niệm liên quan
GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices
(thực hành tốt sản xuất thuốc) là một trong 5 tiêu chuẩn hiện đang được áp
dụng rộng rãi trên thế giới nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mà bắt đầu là khâu
sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ và bảo quản (GSP), lưu
thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP).
Quy phạm thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý và
đảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngành dược
phẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn. Nhờ đó,
người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm không có tác dụng,
thậm chí nguy hiểm.GMP được định nghĩa như sau:
Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là
hệ thống những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất
có thể cho ra sản phẩm luôn luôn :
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký,
- An toàn cho người sử dụng
1.1.2.Các khái niệm có liên quan
• Dược phẩm

Một nguyên liệu hoặc sản phẩm dự định sử dụng cho người hoặc thú y,
được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm hoặc ở dạng nguyên liệu ban đầu
dùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu sự điều chỉnh của luật lệ về dược ở cả
quốc gia xuất khẩu và/hoặc quốc gia nhập khẩu.
• Đảm bảo chất lượng
Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh
hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm.


Đó là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các

dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng.
• Tiêu chuẩn

Một danh mục các yêu cầu cụ thể mà sản phẩm hoặc nguyên vật liệu sử
dụng hoặc thu được trong quá trình sản xuất phải đạt được. Tiêu chuẩn được
dùng làm cơ sở để đánh giá chất lượng
• Sản xuất

Tất cả các thao tác có liên quan đến bào chế một dược phẩm, từ khi nhận
nguyên liệu qua công đoạn chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán
nhãn lại, cho tới khi hoàn thiện thành phẩm
• Đảm bảo chất lượng

Là toàn bộ kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược
phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng.
Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu,
tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ
tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp
và cần thiết. Tất cả những nguyên vật liệu, sản phẩm nếu chưa được đánh giá là
đạt chất lượng thì không được đem sử dụng hoặc đem bán
1.2.Vai trò, chức năng, nhiệm vụ của GMP
1.2.1.Vai trò
Nhằm kiểm soát tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực
phẩm trong quá trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết
bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế biến đến quá
trình chế biến, bao gói, bảo quản và con người thực hiện các thao tác chế biến
thực phẩm. Những qui định này tạo điều kiện cho các cơ sở sản xuất thực phẩm


xây dựng những qui phạm cụ thể phù hợp với điều kiện, trình độ công nghệ của

mình.
Các qui định đưa ra các nguyên tắc thực hành vệ sinh chung áp dụng trong
chế biến thực phẩm (bao gồm nuôi trồng và thu hái, xử lý, chế biến, đóng gói,
lưu giữ, vận chuyển, phân phối và bán) cho người để đảm bảo thực phẩm sản
xuất ra an toàn, lành mạnh và bổ dưỡng.
Ngoài ra nó còn nhằm mục đích, dựa trên cơ sở đó để xây dựng các qui
phạm về thực hành vệ sinh thực phẩm cho các hàng hoá hay các nhóm hàng đặc
biệt đòi hỏi phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt về vệ sinh thực phẩm
1.2.2. Chức năng và nhiệm vụ
- GMP là khâu đầu tiên trong 5 khâu đảm bảo chất lượng thuốc.
- GMP được quy định như là một phần của tiêu chuẩn ISO, cũng giống như bất
kì hệ thống khác đều phải được quản lý vì thế GMP là một chức năng của DN.
GMP thực hiên 4 chức năng cơ bản sau:
1 Thiết kế và phát triển hệ thống GMP
2 Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp
3 Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống
4 Duy trì cải tiến hệ thống

- Các yêu cầu của GMP là việc thực hành cần thiết thông thường giúp doanh
nghiệp hoạt động tốt hơn khi doanh nghiệp hướng tới tiếp cận quá trình bằng
việc cải tiến liên tục
1.3.Yêu cầu của GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm
tra chất lượng. Chính vì thế mà thực hiện theo GMP đòi hỏi:
• Tất cả các quy trình đều được xác định rõ rang, được rà soát một cách có hệ

thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản
phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định
• Việc thẩm định phải được thực hiện
• Có tất cả các nguồn lực cần thiết bao gồm:

1 Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo
2 Đủ nhà xưởng và không gian
3 Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
4 Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp
5 Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt
6 Bảo quản và vận chuyển phù hợp
7 Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc

kiểm tra trong quá trính sản xuất
• Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng

được cụ thể hoá cho từng phương tiện, máy móc
• Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chinh xác
• Có ghi lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấy

trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực
hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, bất cứ sai lệch
đáng kể nào cũng phải được ghi chép lại đây đủ và phải được điều tra
• Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch

sử của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp
cận
• Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào

đối với chất lượng
• Cần có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào được bán hay cung cấp
• Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra

nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm
có sai hỏng và ngăn chăn việc lặp lại các sai hỏng này
1.4. Đối tượng của GMP
GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các
ngành thực phẩm, dược phẩm và mĩ phẩm được ban hành bởi Cục thực phẩm và
dược phẩm Mỹ.


Tại Việt Nam, GMP áp dụng đối với tất cả các công ty Dược phẩm trên cả
nước bao gồm tất cả các công ty sản xuất thuốc tân dược và dược liệu. Các công
ty này phải áp dụng GMP theo đúng lộ trình mà Bộ Y Tế quy định
1.5.Nguyên tắc áp dụng GMP
Nguyên tắc áp dụng nêu ra được coi là các chỉ dẫn chung, và được dung để
vận dụng đáp ứng những yêu cầu cụ thể. Chúng được nêu ra trong hai chỉ thị:
chỉ thị 2003/94/EC liên quan tới thuốc và thực phẩm cho con người sử dụng và
chỉ thị 91/412/EEC liên quan đến các sản phẩm thú y dược.Bao gồm các nguyên
tắc sau:
• Viết ra những gì cần làm.
• Làm theo những gì đã viết
• Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ
• Thẩm định các quy trình
• Sử dụng hợp lý thiết bị
• Bảo trì thiết bị theo kế hoạch
• Đào tạo thường xuyên và cập nhật
• Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp
• Cảnh giác cao về chất lượng
• Kiểm tra sự thực hiện đúng

1.6. Quy trình áp dụng GMP

Đầu tiên, các tiêu chuẩn của quá trình hoạt động bao gồm các quy định
GMP và các tiêu chuẩn khác cần thiết cho doanh nghiệp. Tiếp theo là quá trình
đào tạo các tiêu chuẩn này. Tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp cần được đào
tạo (ở mức độ khác nhau) về hệ thống GMP và các tiêu chuẩn khác. Vì quá
trình đào tạo là một phần quan trọng trong việc duy trì hệ thống GMP, biểu đồ
trên liệt kê 4 đối tượng rất quan trọng cho việc đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao,
nhà quản lý và người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy và các nhân viên hỗ trợ.
Giai đoạn tiếp theo là việc tăng cường đào tạo hệ thống GMP. Điều này rất
quan trọng đối với các nhà quản lý và người giám sát khi tham gia đào tạo, để
họ có thể hỗ trợ DN thông qua quá trình củng cố kiến thức về hệ thống GMP.
Giai đoạn 3 là giai đoạn đánh giá để đảm bảo rằng mọi nỗ lực của doanh
nghiệp đều được kiểm soát đầy đủ thông qua quá trình đánh giá. Quá trình
đánh giá tiến hành theo 3 loại hình sau: Cá nhân - mọi cá nhân tự kiểm tra để
đảm bảo
Tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ - được thực hiện bởi
bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên


ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc
tuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của
doanh nghiệp.
Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp DN nhận biết được liệu mình có cần
thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không.Tuy nhiên, không nên thay đổi các
quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo
chất lượng. Cuối cùng, sự cam kết là quá trình Šien kết tất cả các giai đoạn lại
với nhau, cam kết đối với chất lượng và hệ thống GMP là rất quan trọng đối với
tất cả các cấp bậc tại doanh nghiệp, bắt đầu từ ban lãnh đạo cao nhất.
1.7.Tính cấp thiết
1.7.1. Lợi ích áp dụng

Chứng nhận hệ thống quản lý thực phẩm của bạn theo các yêu cầu GMP sẽ
mang đến các lợi ích sau:
•

Tăng cường sự an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm

•

Thể hiện cam kết của bạn trong sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn

•

Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP

•

Gia tăng niềm tin, tăng uy tin của doanh nghiệp với khách hàng / người
tiêu dùng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào
những thị trường khó tính

•

Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài

•

Có tác dụng hổ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền / các
bên có quyền lợi liên quan khác

•

Ngoài ra doanh nghiệp áp dụng GMP còn còn có thể được chấp nhận
trong việc sản xuất nhượng quyền của các công ty đa quốc gia có uy tín,
tạo điều kiện tiếp cận với các phương pháp và công nghệ sản xuất tiên
tiến, nâng cao khả năng cạnh tranh.

1.7.2.Tính cấp thiết
Đứng trước hàng loạt thách thức của ngành dược khi gia nhập WTO (DN hiểu
biết ít về thị trường thế giới và pháp luật quốc tế,nguy cơ đánh mất thị phần,
mất thị trường do năng lực cạnh tranh thấp…) chính vì thế các DN phải cố gắng
nỗ lực, phải tự mình giữ thị phần cho mình.Muốn vậy các DN Việt Nam không
còn con đường nào khác là phải đầu tư dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP
– WHO.Nếu DN đạt được tiêu chuẩn này thì sẽ nhận được sự đánh giá tích cực
của cộng đồng thế giới vì chất lượng thuốc sản xuất ra sẽ hoàn toàn khác.
Thuốc giả ngày càng nhiều, theo thống kê của cảnh sát Quốc Tế
Interpol(21/9/08): Việt Nam đang là nước có mẫu thuốc giả lưu thông đứng thứ
hai (406 mẫu thuốc giả) trong khu vực Đông Nam Á sau Lào (447 mẫu thuốc
giả) thuốc giả tràn lan bằng nhiều con đường khác nhau: đường bộ, đường thuỷ,
đường hàng không…Chính vì thế để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêu
dùng DN tiến hành áp dụng GMP, sản phẩm đạt GMP rất dễ nhận biết( tất cả
những sản phẩm đạt GMP đều được dán nhãn bên ngoài để nhận biết).
Phần lớn các DN sản xuất thuốc đều chỉ sản xuất thuốc generic (những
loại thuốc thông thường giá thấp), không sản suất được các loại thuốc đặc trị.
Làm cho khả năng cạnh tranh với các DN nước ngoài thấp, lãng phí tài
nguyên…DN áp dụng GMP sẽ có đủ khả năng sản suất các loại thuốc đặc trị,
cạnh tranh được với thị trường quốc tế.
Khi áp dụng GMP sẽ tạo lợi nhuận cao hơn. Ví dụ như công ty Công ty
cổ phần Dược - Vật tư Y tế Thanh Hóa, vào năm 2002, khi DN chưa đạt GMP,

sản xuất thuốc chỉ đạt 23,5 tỷ đồng. Nhưng sau khi đạt GMP, đến năm 2006,
sản xuất thuốc của DN đã đạt 135 tỷ đồng, thuốc của DN không chỉ dừng lại ở


địa bàn Thanh Hóa mà đã ra thị trường các tỉnh và bước đầu xuất khẩu. Đó cũng
là thành tích chung của hầu hết các DN khi quyết định đầu tư đạt GMP để nâng
cao khả năng cạnh tranh của mình.

Chương 2.Thực trạng áp dụng
2.1.Quá trình hình thành và phát triển của GMP
Bản dự thảo đầu tiên của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về Thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP) được xây dựng theo yêu cầu của Hội đồng Y tế Thế giới
lần thứ 20 ( Nghị quyết WHA20.34) năm 1967 do nhóm chuyên gia thực hiện.
Sau đó bản dự thảo này được trình lên Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 21 dưới
tiêu đề “ Dự thảo Quy định thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng
thuốc và biệt dược” và đã được chấp nhân.
Năm 1969, Hội đồng Y tế Thế giới đưa ra khuyến nghị ban hành tài liệu
Hệ thống chứng nhận của Who đối với chất lượng Dược phẩm Lưu thông trên
Thị trường quốc tế. Năm 1992, thông qua dự thảo quy định sửa đổi đối với
GMP thì bản quy định được chia thanh 3 phần. Đến nay chỉ còn phần I ( quản lý
chất lượng trong ngành công nghiệp dược phẩm: lý luận và các yếu tố cơ bản)
và phần II ( thực hành tốt sản xuất và kiểm tra chất lượng) là được tái sử dụng
và được mở rộng và phát triển thêm. Đến nay, GMP đã có các tài liệu hướng
dẫn cấp quốc gia và quốc tế, kể cả các bản sửa đổi mới. Hệ thống Chứng nhận
đã được mở rộng và bao gồm việc chứng nhận cho :
- Thuốc thú y sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt,
- Nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm,
- Thông tin về an toàn và hiệu quả (Nghị quyết WHA41.18, năm 1988)
2.2.Áp dụng GMP trên thế giới

Các nước phát triển đều có tiêu chuẩn GMP cho riêng mình.Hiện nay trên
toàn thế giới có hơn 100 quốc gia áp dụng GMP chủ yếu là các nước đang phát
triển. Liên minh Châu Âu tuân thủ các yêu cầu nêu trong GMP-WHO, trong khi
ở Mĩ ,FDA thì không chỉ tuân theo quy định trên mà còn tuân theo các quy định
của Who. Các khu vực ASEAN từ năm 1996 có ban hành bộ tiêu chuẩn chung
GMP-ASEAN cho sản suất dược phẩm y tế.
Về lộ trình GMP, các nước lân cận cũng như thế giới đã áp dụng tương đối
hoàn chỉnh. Nước láng giềng Trung Quốc triển khai thực hiện GMP từ năm
1998 và đến năm 2006 cơ bản hoàn thành với khoảng 1000 nhà máy thuốc thú y
đạt chuẩn GMP.
2.3.Đặc điểm của các doanh nghiệp thuốc Việt Nam hiện nay
Ngành dược là một ngành sản xuất đặc biệt với sản phẩm đặc biệt, nhất là
từ trước tới nay Việt Nam chưa cho phép các công ty nước ngoài được phân
phối trực tiếp. Do đó, lợi thế lớn nhất của các công ty dược hiện nay là hệ thống
phân phối rộng khắp và không bị cạnh tranh của các đối thủ nước ngoài, giá
thành sản phẩm thấp và chiếm lĩnh phân khúc thị trường giá thuốc bình dân.
Ngành Dược là ngành kinh tế thâm dụng vốn, các tài sản của nó là những máy
móc thiết bị, dây chuyền công nghệ nặng và chi phí về vốn bẩy kinh doanh cố
định cao. Do vậy việc gia tăng lợi nhuận một phần là do tác động của đòn.
Mặt khác ngành cũng có sự nhạy bén nhất định đối với chu kỳ kinh doanh
của nền kinh tế vĩ mô. Khi nền kinh tế tăng trưởng mạnh, GDP không ngừng gia
tăng và đời sống nhân dân được nâng cao thì nhu cầu về dược phẩm đặc biệt là
thuốc bổ, biệt dược…không ngừng tăng. Điều này làm tăng doanh thu là lợi
nhuận của ngành. Ngược lại khi nền kinh tế suy thoái, đời sống và thu nhập của
dân cư bị sụt giảm thì nhu cầu về dược phẩm cũng bị ảnh hưởng. Doanh thu và
lợi nhuận của ngành giảm nhưng giảm chậm và không bị chịu nhiều tác động
thuận chiều như các ngành khác do chăm sóc sức khoẻ vẫn là vấn đề thiết yếu.
Theo số liệu khảo sát liên ngành của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Y tế
cho thấy tỷ lệ các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc

tại Việt Nam hiện chiếm tỷ lệ rất nhỏ. Tổng cộng có 35 dự án đầu tư nước ngoài
với tổng số vốn đầu tư đăng ký là 98,4 triệu USD, trong đó số vốn thực hiện
mới đạt 42%. Đến thời điểm hiện nay mới chỉ có 17 dự án đi vào hoạt động, 3
dự án triển khai dịch vụ bảo quản thuốc, còn lại đến 15 dự án chưa triển khai.
Trong khi các dự án đầu tư nước ngoài vào ngành sản xuất thuốc thì ít nhưng
nếu so với số lượng các hãng dược phẩm nước ngoài đăng ký kinh doanh tại
Việt Nam thì sẽ có sự chênh lệch rất lớn. Năm 2005 có gần 300 DN kinh doanh
dược phẩm tại Việt Nam chiếm tới 60% tổng giá trị thuốc phục vụ phòng và
chữa bệnh.
Phân khúc thị trường
Công nghiệp dược các nước được phân theo 04 cấp độ:
Cấp độ 1 Hoàn toàn nhập khẩu
Cấp độ 2 Sản xuất được một số generic, đa số phải nhập khẩu
Cấp độ 3 Có công nghiệp dược nội địa sản xuất generic, xuất khẩu được
một số dược phẩm
Cấp độ 4 Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới
Theo đánh giá của các chuyên gia, ngành công nghiệp dược Việt Nam
đứng ở vị trí từ 2,5-3 trên thang độ 04 mức, phân loại theo tiêu chuẩn của
WHO-UNTAC.
WHO &UNTAC
2.4.Áp dụng GMP tại Việt Nam
2.4.1.Lộ trình áp dụng
2.4.1.1.Lộ trình theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
Năm 1996, Việt Nam bắt đầu triển khai GPM-ASEAN trong lĩnh vực tân
dược, lúc đó đã đưa ra lộ trình: hết năm 2000, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược
phải đạt GMP. Song do sự lấn lá của các DN cũng như sự kiểm soát, hướng dẫn
của Bộ Y tế thì lộ trình đã được quy định lại.
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYTngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ban hành:


- Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện
theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
- Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện
theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
- Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc
dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
2.4.1.2.Thực tế áp dụng
Nhận thức được tầm quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP.Đã có
rất nhiều DN khẩn trương tiến hành, sử dụng các nguồn lực sẵn có và huy động
nguồn lực bên ngoài để xây dựng GMP. Nhiều DN đã áp dụng thành công ví dụ
như: Công ty cổ phần SPM, Công ty dược – trang thiết bị Bình Định, Công ty
cổ phần Dược phẩm IMEXPHAM, Xí nghiệp dược Hậu Giang, công ty cổ phần
Traphaco,…
Một ví dụ cụ thể cho việc áp dụng thành công GMP đó là công ty cổ phần
SPM, tiền thân là công ty dược phẩm Đô Thành. Công ty đổi thành SPM năm
2001 và rất nhanh chóng sau đó vào năm 2003 đã đạt chứng nhận GMPASEAN, năm 2006 đạt GMP-WHO. Hiện nay, nhà máy SPM có 5 xưởng sản
xuất, bao gồm: Xưởng sản xuất thuốc viên, xưởng sản xuất viên nhộng, sản xuất
thuốc mỡ, sản xuất viên sủi và viên nang mềm. Tất cả các xưởng sản xuất đều
đạt tiêu chuẩn trang thiết bị và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của GMPWHO trên tất cả các quy trình sản xuất.


Sơ đồ một quy trình sản xuất
Không chỉ thế mà tất cả các quy trình đều được kiểm soát rất nghiêm ngặt
để đảm bảo rằng sản phẩm đạt chất lượng ngay từ đầu; kiểm soát qui trình sản
xuất, môi trường; kiểm soát đo lường, đào tạo, duy trì hệ thống chất lượng;
thẩm định hệ thống, đánh giá nhà cung cấp

Qui trình kiểm soát trong sản xuất
Tuy nhiên trong quá trình thực hiện thì có những DN đã không thực hiện
đúng theo quyết định đã đề ra của Bộ Y tế. Tính tới thời điểm 09/09/06 ( sau
gần 2 năm thực hiện) thì trong số 174 cơ sở sản xuất thuốc tân dược mới chỉ có


42 cơ sở đạt GMP-ASEAN và 18 DN đạt GMP-WHO, số còn lại thì vẫn rất
chậm chạp. Nhận thấy lộ trình các DN thú y phải có giấy chứng nhận vào năm
2008 là quá ngắn nên tháng 11- 2005 cục thú y có văn bản 1343 điều chỉnh lộ
trình áp dụng tiêu chuẩn GMP. Theo đó, dây truyền sản xuất thuốc tiêm hoặc
thuốc dạng dung dịch vẫn áp dụng thời hạn đến hết năm 2008, nhưng dây truyền
thuốc bột( thuốc uống hoặc trộn thức ăn) thì đến hết năm 2010, còn dây chuyền
thuốc bột pha tiêm và các dạng thuốc khác được kéo dài đến tận năm 2012.
Theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thì từ tháng
7-2008 các DN chỉ được phép sản xuất khi đã đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy
nhiên tính tới thời điểm 4/7/08 thì trong số 93 DN sản xuất thuốc tân dược đã có
61 DN đạt GMP-WHO còn lại 76% là những DN đạt GMP-ASEAN. DN sản
suất thuốc thú y còn chậm trễ hơn: trong tổng số 177 doanh nghiệp mới có 7
doanh nghiệp dạt GMP. Trong 170 DN còn lại (gồm 90 đơn vị từ Bộ Thuỷ sản
cũ chuyển sang và 80 doanh nghiệp thuộc ngành thú y) mới chỉ có 10 DN đang
tiến hành xây dựng tiêu chuẩn GMP, dự kiến phải 2 năm nữa mới hoàn thành.
Trước tình hình này lại một lần nữa, vào ngày 19 tháng 04 năm 2007 bộ Y tế lại
có quyết định điều chỉnh lộ trình áp dụng. Nội dung cụ thể như sau:
- Các doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành triển
khai thực hiện Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (sau đây
gọi là nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO).
- Kể từ ngày 01/01/2011, các doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm
y tế phải đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

- Các DN sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế thành lập mới sau ngày
Quyết định này có hiệu lực phải đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO mới
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình sản xuất vắc
xin và sinh phẩm y tế.


- Các DN đang được phép sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, khi xây
dựng, bổ sung dây chuyền sản xuất mới phải đạt được các nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP-WHO đối với dây chuyền sản xuất mới này mới được phép sản
xuất.
- Các DN đang được phép sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế được tiếp
tục sản xuất đến hết ngày 31/12/2010. Kể từ ngày 01/01/2011, các DN này phải
đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO mới được tiếp tục cấp gia hạn Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình sản xuất vắc xin và sinh
phẩm y.
Những DN bắt buộc phải áp dụng GMP vào năm 2008( khi mà chuẩn bị
đến hạn phải đạt GMP) thì các DN đồng loạt lên tiếng xin Cục Quản lý dược
Việt Nam tiếp tục gia hạn lộ trình thêm 1-2 năm. Lý do gia hạn mà các DN đưa
ra khá “trầm trọng”: nếu áp dụng lộ trình như trên, nhiều DN sẽ bị phá sản, vì
vậy đề nghị Bộ Y tế đặt vấn đề với Bộ LĐTB-XH trong việc giải quyết hàng
ngàn lao động bị mất việc…DN thú y đưa ra lý do là sẽ thiếu thuốc nếu đồng
loạt đóng cửa 90% DN thú y chưa áp dụng GMP. Các DN này cho rằng việc
kéo dài lộ trình sẽ là dịp để các nhà sản xuất có sự phát triển đồng bộ, tương
thích giữa sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu, kiểm nghiệp.Dĩ nhiên, với các DN
đã đạt GPM, việc gia hạn là không nên vì càng làm cho các DN ỷ lại.“Đạt GMP
là vì quyền lợi của DN chứ không vì ai cả, vì chỉ khi có chứng chỉ đó, thị phần
của các DN mới được mở rộng”.Việc có nên gia hạn thêm lộ trình đang là vấn
đề mà Cục Quản lý dược rất đau đầu, Cục sẽ căn cứ vào thực tế để đưa ra quyết
định cuối cùng.Nhưng chắc chắn một điều là DN nào không áp dụng thì chắc
chắn sẽ phải đóng cửa sản xuất.

2.4.2.Thuận lợi
Các DN tiến hành GMP được sự hưởng ứng, hướng dẫn, giúp đỡ từ phía
nhà nước, Bộ y tế, chính quyền tỉnh, địa phương…thể hiện ở việc:


- Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho những DN áp dụng GMP, tránh hàng giả,
hàng nhái, hàng kém chất lượng. Không chỉ thế còn giúp DN quảng cáo thương
hiệu trên thị trường trong nước và quốc tế. Ngoài ra, nhà nước còn có chính
sách ưu đãi cho các nhà sản xuất tân dược, kháng sinh…
- Bộ Y tế ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể và dựa vào thực tế hoạt
động của DN để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp. Gần đây Bộ tiến hành
in các văn bản về tiêu chuẩn GMP ASEAN; GMP WHO; GLP; GSP để các DN
có điều kiện chọn lựa tiêu chuẩn phù hợp. Thành lập ban GMP có đủ năng lực
tư vấn, đào tạo nhân lực đáp ứng yêu cầu của các DN có kế hoạch đầu tư phát
triển theo GMP, thẩm định và cấp chứng chỉ GMP…
- Chính quyền tỉnh địa phương tiến hành xây dựng các đề án đề suất phân
tích tình hình thực tế, khó khăn thuận lợi và phương án phát triển ngành dược
trong tương lai. Giúp đỡ các DN về mặt nguyên liệu, mặt bằng, thậm trí cho DN
vay vốn để phát triển sản xuất…
Các DN áp dụng GMP sau thì có nhiều cơ hội học hỏi và rút kinh nghiệm
từ các DN đi trước.Việc áp dụng GMP không phải chỉ có vốn là đủ, để xây
dựng một mô hình GMP phải trải qua rất nhiều khâu, giai đoạn khác nhau thông
thường cũng phải mất tới 2-3 năm.Việc học hỏi DN đi trước không chỉ giảm
thiểu khâu thừa, khâu sai tiết kiệm chi phí mà còn giúp DN đẩy nhanh tiến độ
áp dụng.Đây cũng là một yếu tố thuận lợi mà DN có được khi áp dụng GMP.
Bản thân các DN sản xuât thuốc đều là những DN sản xuất lâu năm nên có
nhiều kinh nghiệm trong sản xuất cũng như quản lý và có đội ngũ nhân viên tâm
huyết với nghề. Hơn nữa DN lại có sẵn mặt bằng sản xuất và nguyên liệu phong
phú đa dạng, có chất lượng cao. Sẽ giúp DN đáp ứng tốt nội dung GMP đã đề
ra.

2.4.3.Khó khăn
2.4.3.1.Cơ sở vật chất, nhà xưởng trang thiết bị
Lộ trình áp dụng GMP ko đạt như dự kiến, một số doanh nghiệp đưa ra
những lý do về sự chậm trễ này và xin gia tăng thêm thời hạn áp dụng. Thể hiện


ở chỗ tới thời điểm (4/7/08), DN sản xuất thuốc tân dược vẫn còn tới 16 DN
chưa đạt GMP và 19 DN chỉ đạt GMP-ASEAN.
GMP có quy định về mức vốn tối thiểu phải có là 17 tỷ đồng để xây dựng
nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán bộ lành nghề và 10 tỷ đồng nữa
để hoạt động và diện tích đất tối thiểu cũng phải 10000m2 Con số này quá lớn
đối với nhóm 170 doanh nghiệp chưa nhận chứng chỉ, vì họ đều là doanh nghiệp
vừa và nhỏ, cơ sở sản xuất thô sơ, vốn chưa vượt qua 7 tỷ đồng. Các doanh
nghiệp này đang chiếm trên 50% thị phần cả nước.
Hơn nữa, từ năm 2004 tới nay các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y liên
tục giảm doanh thu từ 30% - 38%/năm do dịch bệnh bùng phát liên miên, chính
vì thế mà việc các doanh nghiệp thú y áp dụng GMP là rất khó khăn. Đặc biệt là
trong tình hình hiện nay, lạm phát tăng mạnh, việc vay tiền khó khăn, lãi suất
cao khiến cho việc vay vốn trở nên khó khăn hơn gấp nhiều lần.
2.4.3.2.Tài liệu văn bản hướng dẫn
Các tiêu chí từ cơ quan nhà nước đưa ra chưa hoàn thiện rõ ràng , việc
thực hiện GMP phải dựa trên cơ sở và điều kiện nào thì chưa có hướng dẫn đầy
đủ. Theo như bà Nguyễn Ngọc Thu, Phó Chủ tịch Hiệp hội SX-KD thuốc thú y
VN cho rằng: “ GMP phải làm nhưng DN đang mong mỏi, chờ Cục Thú y đưa
ra mô hình GMP ra sao để DN thực thi, phù hợp với điều kiện của DN VN”.
Theo bà Thu, Cục tiếp xúc, gặp DN trên tinh thần cầu thị, lắng nghe phản ánh
nhưng đến thời điểm này vạch đường đi như thế nào về GMP thì chưa rõ nét
chính vì vậy có sự đánh giá thẩm định lẫn nhau.
Chính vì những quy định tài liệu chưa chi tiết rõ ràng nên có những
doanh nghiệp muốn làm GMP nhưng không biết làm với quy mô, trình độ nào

là vừa. Thậm chí, có những doanh nghiệp chưa hiểu GMP là gì, một số doanh
nghiệp có suy nghĩ làm GMP.Chưa kể đến việc Cục thú y vẫn chưa có những
bước chuẩn bị cần thiết, chưa có ban chỉ đạo về GMP và chưa có đủ lực lượng
chuyên gia để có thể đào tạo huấn luyện cho các DN hiểu rõ cách thức áp


dụng.Có những DN tự mày mò thực hiện GMP dẫn đến tình trạng một số nhà
máy xây xong phải tự đập bỏ, làm lại nhiều lần mà vẫn chưa đat.
2.4.3.3. Nhân viên
Áp dụng GMP yêu cầu nhân viên phải có chuyên môn kĩ thuật và trình độ
tay nghề cao. Điều này là một khó khăn rất lớn đối với các doanh nghiệp vì hiện
có khoảng 90% các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y kiểu thủ công như: đóng
gói, sang chiết… Việc chuẩn bị nhân sự kỹ thuật cho các cơ sở đăng ký GMP
thú y gặp bế tắc hơn vì: Theo quy định, người phụ trách kỹ thuật, kiểm nghiệm
phải có bằng dược sĩ, nhưng hiện nay ngành y tế tuyển dược sĩ còn khó huống
chi ngành dược thú y. Các trường ĐH nông nghiệp lại chưa có khoa đào tạo
dược thú y, hiện mới chỉ có Trường ĐH Nông Lâm TPHCM đào tạo thí điểm
khóa dược thú y đầu tiên, nhưng phải đến năm 2012 lớp dược sĩ thú y này mới
ra trường. Hiện nay, tại TP Cần Thơ trong tổng số 7 DN sản xuất thuốc mới chỉ
có một doanh nghiệp áp dụng GMP, trong khi thời hạn áp dụng GMP là sắp hết.
Lý do mà các doanh nghiệp đưa ra để giải thích cho sự chậm trễ này phần lớn là
thiếu vốn và thiếu nguồn nhân lực có chuyên môn để tiếp thu khoa học kỹ thuật
và vận hành dây chuyền sản xuất mà phải tốn rất nhiều tiền mà doanh nghiệp
mới mua được.
Tìm cán bộ kỹ thuật đã khó việc giữ họ ở lại làm việc còn khó hơn. Một
ví dụ cụ thể về vấn đề nhân lực đó là câu chuyện về VEMEDIM.Cty TNHH
Vemedim VN (VMD) là doanh nghiệp đầu tiên tại VN đạt chuẩn GMP-ASEAN
và ISO 9000.Sau đó một năm VMD còn được công nhận đạt chuẩn GMPWHO.Hiện nay, VMD là một trong 2 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y cả
nước đạt hệ thống tiêu chuẩn ISO 17025.Khi thực hiện GMP-WHO, đa số sản
phẩm đều đạt tiêu chuẩn và các sản phẩm xuất khẩu rất thuận tiện.Tuy nhiên

tiến tới GMP thì doanh nghiệp phải tốn kém rất nhiều.ngoài việc phải bỏ ra hơn
10 tỷ đồng đầu tư và nhà xưởng, trang thiết bị đặc biệt là phòng thí nghiệm thì
gay go nhất là phải có sự chuẩn bị đội ngũ nhân viên kỹ thuật, cán bộ chuyên


môn có trình độ cao. Việc tìm kiếm cán bộ chuyên môn dược học, hóa học, vi
sinh,..,là một bài toán về nhân lực mà doanh nghiệp phải giải. Có những lúc
doanh nghiệp phải trả mức lương lên tới 20 triệu đồng/tháng/người mà cũng
chưa chắc đã giữ chân được nhân tài.
2.4.3.4. Hợp tác giữa các bộ phận
Một trong những khó khăn cho các DN nữa đó là để xây dựng một nhà
máy GMP thì phải cần 3-5 năm, với thời hạn mà cục thú y đưa ra thì các DN
khó mà có thể đáp ứng đúng theo quy định đã gây đến sự chậm trễ như hiện
nay. Chưa tính đến việc khi bắt tay vào làm thì mới thấy có nhiều khó khăn
không giải quyết được vì hợp tác không chỉ đơn thuần là sự cộng lại mà đòi hỏi
phải có sự tương đồng của nhiều khâu, nhiều bộ phận và nhiều yếu tố. Không
phải lúc nào cũng có sự hiểu ý, đồng nhất mà việc bất đồng ý kiến quan điểm là
điều chắc chắn xảy ra.Nhất là đối với việc áp dụng một bộ tiêu chuẩn vừa khó
vừa tốn kém như GMP.
2.4.3.5. Hợp tác giữa các DN
Việc hợp tác giữa các DN diễn ra không mấy mặn mà,cái dở ở chỗ là
các DN mạnh ai nấy làm, thiếu tính liên kết. Thậm chí, DN có nhà máy đạt
GMP đã “hăm he” sẽ “thanh toán” các đối thủ( những DN mà chưa có nhà máy
đạt GMP). Lúc này đây chính là lúc mà các DN cần thiết phải liên kết lại giúp
đỡ nhau vượt qua khó khăn chung của toàn ngành và đối thủ cạnh tranh nước
ngoài. Như ta đã biết phần lớn các DN đã áp dụng GMP đều là các DN 100%
vốn đầu tư của nước ngoài.VN mới có một số nhỏ các DN áp dụng thành công
GMP, nếu như các DN không đoàn kết vào lúc này thì rất dễ bị các DN nước
ngoài đào thải kể cả khi họ đã áp dụng GMP.
2.4.3.6.Tổ chức kiểm tra đánh giá

Hiện nay, chưa có ban chỉ đạo GMP và Cục Quản lý dược thì chưa trực
tiếp kiểm tra cấp chứng chỉ cho cơ sở nào.Tất cả đều thông qua các công ty tư
vấn, có những DN phải tự kiểm tra bằng cách so sánh quy trình của mình với
quy trình của các DN đã áp dụng. Kết quả cuối cùng là phải làm đi làm lại rất
nhiều lần mà vẫn không được kéo theo việc tốn rất nhiều chi phí vô ích.


2.4.3.7.Vấn đề môi trường
Môi trường sạch trong sản xuất thuốc là một vấn đề rất quan trọng. GMP
yêu cầu tất cả các trang thiết bị đều phải nằm trong môi trường sạch, nhân viên
làm việc phải có trang phục riêng và trang phục phải đảm bảo được vệ sinh, tẩy
rửa, sử dụng nhiều loại chất khử trùng…Việc đảm bảo môi trường sạch trong
suốt quá trình là vấn đề rất khó khăn. Nó đòi hỏi phải được theo dõi thường
xuyên bằng văn bản và ý thức của nhân viên. Sản phẩm thuốc được sản xuất rất
dễ bị ô nhiễm từ môi trường, ví dụ: vì quá trình đóng thuốc chậm hoặc bao bì có
miệng rộng, hoặc để vài giây trước khi đóng nút…có thể làm cho thuốc bị
nhiễm vi sinh vật dẫn đến chất lượng thuốc.
Ngược lại sản xuất thuốc cũng ảnh hướng lớn tới môi trường,chất thải do
quá trình sản xuất tạo ra có khả năng ô nhiễm môi trường rất cao. Chính vì thế
việc đảm bảo môi trường không bị ô nhiễm là một bài toán khó đối với DN.
Việc tăng chi phí mua trang thiết bị xử lý chất thải, sàng lọc khí…theo tiêu
chuẩn của GMP là khó khăn rất lớn đối với DN.
2.4.4.Thành tựu đạt được
- Thực hiện theo lộ trình áp dụng GMP của Cục Quản lý dược, các DN đã
thực hiện rất cố gắng. Cho tới thời điểm này (4/7/08) thì đã có 61 DN đạt GMPWHO số còn lại đều đạt GMP-ASEAN và đang tiếp tục xây dựng theo GMPWHO dự kiến đến 2 năm nữa sẽ xây dựng thành công. Các DN sản xuất thuốc
thú y có số lượng DN xây dựng mô hình GMP hiện tại là 7 DN, một con số
khiêm tốn nhưng đang có rất nhiều DN đang tiến hành. Nhưng 2 năm nữa con
số này sẽ thay đổi và tăng lên gấp nhiều lần. Hiện nay các DN áp dụng thành
công GMP đã bắt đầu thấy được tác dụng mà tiêu chuẩn này mang lại như:
- Chất lượng và số lượng loại thuốc tăng

Chất lượng thuốc được cải tiến rõ rệt, thể hiện ở chỗ 7 DN sản xuất thú y
đã áp dụng GMP có lượng lớn sản lượng thuốc xuất khẩu đến 24 nước trên thế


giới, đạt khoảng 3 triệu USD/năm. Và chiếm hơn 70% thị phần trong nước
trong khi mới chỉ sử dụng 40% công suất thiết kế.
Số lượng sản phẩm sản xuất ra cũng tăng nhanh chóng

Ví dụ công ty SPM áp dụng theo quy trình sản xuất của GMP. Sản phẩm
thuốc của công ty có chất lượng mang tầm quốc tế và có nhiều loại thuốc có
chất lượng ngang bằng với sản phẩm ngoại như các sản phẩm có nguồn gốc tự
nhiên, vitamin, tiêu hóa... Số lượng sản phẩm tăng lên đáng kể từ 60 sản phẩm
lên tới hơn 150 sản phẩm khác nhau, với nhiều nhóm thuốc khác nhau như tim
mạch, thần kinh, kháng sinh, thuốc bổ, mĩ phẩm…
- Sản lượng thuốc tăng nhanh chóng, ví dụ như biểu đồ tăng sản lượng của
công ty SPM từ năm 2003 tới 2007 như sau:

Biểu đồ sản lượng nhà máy SPM (Triệu đơn vị)


Chương 3.Giải pháp
3.1. Giải pháp trang thiết bị, công nghệ
Đổi mới công nghệ theo quy định của GMP để nâng cao chất lượng và hạ
giá thành sản phẩm. Công nghệ phải đáp ứng yêu cầu của sự phát triển, đồng
thời phù hợp với yêu cầu hoạt động của ngành cũng như của doanh nghiệp.
Đầu tư cơ sở sản xuất đủ tiêu chuẩn để sản xuất thuốc nhượng quyền cho
các công ty đa quốc gia. DN còn phải có kế hoạch thu hút nhà đầu tư nước
ngoài xây dựng các nhà máy công suất lớn để giải quyết bài toán về vốn.
Liên kết với các doanh nghiệp đã đạt GMP để học hỏi kinh nghiệp, đồng
thời cũng phải tạo mối quan hệ giúp đỡ các doanh nghiệp đanh tiến hành triển

khai GMP để tạo thế mạnh cho nghành dược Việt Nam phát triển, cạnh tranh
với các DN nước ngoài.
DN phải có chiến lược phát triển đúng đắn có lộ trình cụ thể, cần đầu tư
cho công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm, công nghệ mới đáp ứng nhu cầu
thị trường. Một yếu tố quan trọng là cần thống nhất cách nhìn và có sự liên kết
giữa các DN. Phải có tinh thần học hỏi từ những DN đi trước để rút được kinh
nghiệm bài học cho mình
3.2. Giải pháp về vốn
-

Huy động vốn tự có của cá nhân, tổ chức trong nước và quốc tế

-

Kêu gọi các nhà đầu tư chiến lược

-

Vay ưu đãi đầu tư của Trung ương, tỉnh mà DN đặt tru sở

-

Phát hành cổ phiếu