Thực tập Pháp chế dược

THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC 3
CÂU 1: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề:
*H

sơ thủ tục:

1/ Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 1 bộ.
2/ Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế.
b) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn (bản sao bằng tốt nghiệp

DSĐH, cấp l i cho t ư ng hợp cấp t ư c tháng 5/2013);
c)

iấy ác nh n về th i gian thực hành

d) Bản sao có chứng thực
e)

cơ s dược hợp pháp;

iấy chứng minh nhân dân.

iấy chứng nh n sức h e t ong th i h n 12 tháng;

f) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm

6 cm chụp t ong vòng sáu (06) tháng.

lịch tư pháp do cơ quan cấp Qu n (Huyện) t
chiếu đối v i ngư i nư c ngoài.

g)

lên ác nh n và bản sao hộ

Cấp lại chứng chỉ hành nghề
a. Chứng chỉ được cấp t ư c tháng năm 201 được cấp l i sang mẫu m i
hông th i h n
b. Chứng chỉ bị mất, hư h ng:
 Đơn in cấp l i.
 2 hình thẻ 4x6.

ộp l i bản c gốc ho c nếu mất phải có t c mất do công an cấp.
*

ơi nh n à gi i

* Ph

ng:

* Th i gi n gi i

t h sơ: S Y tế nơi DSĐH đăng
l n h

nh.

t h sơ: Đối v i hồ sơ hợp lệ, trong hời hạn 3 ngày là việc .

* Th i h n củ giấ chứng nh n hành nghề D

CÂU 2: Thủ tục xin cấp iấ
*H

ng

inh

nh.

sơ thủ tục:

 iấy đề nghị đăng
hộ inh doanh.
 Bản sao iấy chứng minh nhân.
 Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề.
*

ơi nh n à gi i

thư ng t .

t h sơ:
1

c: Vô hời hạn


h ng ài ch nh – Kê hoạch (ph ng ài ch nh – Kê to n) c
H yện

nơi ơ nha thu c.
* Ph

ng:

l n cấp.

* Th i gi n gi i
*

iấ
ng
thu h i).

t h sơ: ngày là việc
inh

CÂU 3: Thủ tục xin i
*H

y ban nhân dân cấp Q n,

t ngày tiếp nh n hồ sơ hợp lệ.

nh hông c th i h n t

t

nhà th

c

t ch

t

ng h p c

iề

i nh c

n PP

sơ thủ tục:

H

ơ

c là

hành

ng

:

1. Đơn đăng

i m tra điều iện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);
2. Bản sao giấy Đăng
inh doanh;
3. Bản ch nh Chứng chỉ hành nghề c a ngư i uản l chuyên môn.
4. Bản ê hai cơ s v t chất t ang thiết bị;
5. Danh sách nhân sự (tối thi u 1 DSĐH, 1DSTH) và hồ sơ nhân viên (gồm bản

sao bằng cấp chuyên môn, giấy hám sức h e, sơ yếu l lịch, hình);
6. Bản tự i m t a
theo Danh mục i m t a (Chec list) t i hụ lục
gồm:
 Biên bản về việc i m t a
t i nhà thuốc.

Thông tư

 Bản chấm đi m chec list và bản tự i m tra.
*

ơi nh n à gi i

* Ph

t h sơ:

nơi

nhà h

c.

ng:
 Đối v i địa bàn thuộc v ng hó hăn: 500.000
 Đối v i các hu vực còn l i: 1.000.000

* Th i gi n gi i

l n.

l n

t h sơ:

 Đ t tiêu chuẩn: 2 ngày làm việc.


n đ t (c n hắc phục): nhà thuốc g i văn bản hác phục m theo ảnh chụp
cho s y tế thì hoảng 0 ngày làm việc s được cấp. Quá 0 ngày hông b sung →
hông đ t.
 hông đ t, c n i m t a l i: hông ác định được th i gian.
* Th i h n củ giấ chứng nh n

t Th c hành t t nhà th

nă kể ừ ngày ký
2

c : hời hạn hiệ lực 3

CÂU 4: Thủ tục xin cấp giấ chứng nh n ủ iề
*H

i n inh

nh

sơ thủ tục:

Hồ sơ đề nghị cấp iấy chứng nh n đ điều iện inh doanh thuốc, bao gồm:
1) Đơn đề nghị cấp theo mẫu do Bộ Y tế uy định;
2) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược.
3) Bản sao

iấy chứng nh n đăng

inh doanh.

4) Bản ê hai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn ( hông c n hồ sơ nhân

viên).
5) Bản ê hai địa đi m và t ang thiết bị c a cơ s

inh doanh thuốc ( m theo sơ

đồ đư ng đi đến nhà thuốc, sơ đồ bố t nhà thuốc).
*

ơi nh n à gi i

* Ph

t h sơ:

ng:

nơi

nhà h

c.

l n. h n C nộp 600.000đ

* Th i gi n gi i

t h sơ:



in cấp m i có thẩm định: 40 ngày làm việc.
 in cấp m i hông thẩm định (cấp l i; C bi hư, mất; thay đ i nội dung
C ): 20 ngày làm việc.
* Th i h n củ giấ chứng nh n

ủ iề

i n inh

nh th

Không hời hạn
CÂU 5: i i thi
PP c 1

ề

Ps
Ps g

: O về

1. Mua thuốc.
2. Bán và tư vấn s dụng thuốc bán theo đơn.
3. Bán và tư vấn s dụng thuốc bán hông theo đơn.
4. Bảo uản và theo d i chất lượng thuốc.

iải uyết đối v i thuốc bị hiếu n i và thu hồi.
6. Đào t o nhân viên.
7. Tư vấn điều t ị.
8. Theo d i vệ sinh.
9. hiệt độ, độ ẩm.
10. Sắp ếp, t ình bày.
5.

i c ch t nh à ch ng củ c c

Ps:
3

c :


ồm 2 ph n:
- Trang 1
- Trang 2

O

c

nh k

c c

h

ơ ong

cl

*Trang 1

SOP
Số
n ban hành
gày
Trang
gư i viết

:S
:
:
:

. S TH

gư i i m t a

T

S

. GPP

gư i duyệt

……/……/201
5

*Trang 2
S.O.P
T

H TH

C

T

Q Y
T
H

1. Mục đ ch yêu c u
2.

h m vi áp dụng

3. Đối tượng thực hiện
4.

ội dung uy t ình
4

Số: m số S. .
n ban hành:
gày ban hành:
Số t ang: 2/2


hụ lục

5.

6. Hình thức lưu t ữ
7. Thay đ i b sung ( nếu S

yê c

cơ

n về

y

có chỉnh s a b sung)

nh



iết văn mệnh lệnh ngắn g n, d hi u.
 hải được i m t a và phê duyệt c a ngư i uản l chuyên môn ho c ch cơ s bán
lẻ.
 Bản gốc được lưu t ữ t ong tài liệu. Ban hành uy t ình m i phải thu hồi uy
t ình c đ lưu t ữ 1 th i gian.
 M i uy t ình phải được s a đ i b sung cho c p nh t theo định . Có s a đ i
b sung phải in toàn bộ uy t ình đ ban hành. ếu hông c n thay đ i thì ngư i phụ
t ách chuyên môn phải ghi hông c n thay đ i lên bản gốc ồi tên và ghi ngày tháng.
t nh

:

O
Số
n ban hành
gày
Trang

gư i viết

O

VI

: SOP. 06. GPP
: 02
: 30/05/2013
: 1/2
gư i

i m tra

5

gư i Duyệt


ội dung uy t ình đào
t o

30/05/2013

Số: SOP06.GPP

S.O.P
O

n ban hành:

02
gày:
30/05/2013
Trang: 2 / 2

O
VI

1. Mụ

í

ê

02

.

Quy định uy t ình thao tác chuẩn cho việc đào t o nhân viên c a nhà thuốc. hân
viên m i c n được đào t o về thực hành tốt nhà thuốc. hân viên c c ng c n thư ng
uyên đào t o l i đ có th thực hiện tốt nhiệm vụ.
2. P ạm v

p ụ

.

hân viên hà thuốc.
3.

ố ượ

ự

ệ .

hân viên bán hàng t i nhà thuốc;
Dược s phụ t ách chuyên môn t i nhà thuốc.
rì

4.
a.

ố vớ

.

â v ê mớ : (

ử v ệ , mớ

- Dược s đ có inh nghiệm lâu năm
-

hân viên m i phải tuân th các S

-

hân viên m i phải nắm

ợp

ồ

)

nhà thuốc đào t o nhân viên m i;
c a nhà thuốc theo nhiệm vụ được phân công;

các quy chế và lu t lệ chuyên môn;

- Các nhân viên phải h c cách giao tiếp, tư vấn cho bệnh nhân;
6


- hải nắm vững các điều iện đ bảo uản thuốc;

p và ghi ch p, lưu giữ hồ sơ đào t o (ghi ngày đào t o, nội dung đào t o, ngư i
đào t o, đánh giá ết uả đào t o theo (bi u mẫu: SOP06.GPP/F01).
-

ố vớ

b.

â vê

ũ:

- hải được đào t o l i về tất cả các S

c a nhà thuốc;

- Th i gian đào t o cho nhân viên c s tiến hành theo định

hàng năm ho c hi có

nhân viên m i ho c t ong uá t ình nhà thuốc ho t động;
- T ang bị đ y đ các phương tiện đ tìm iếm thông tin như sách báo, computer, internet;

p hồ sơ đào t o theo (Bi u mẫu: SOP06.GPP/F02).

-

5. ư

ồ

*. H nh thức l
Stt
1

ạ .
t ữ:

ên h
ơ
Đào t o nhân viên

Th i gian lưu

SOP06.GPP

Đến hi có thay đ i

2

Danh sách h c
viên và đánh giá
ết uả

SOP06.GPP/F01

ưu 2 năm

3

Hồ sơ đào t o nhân viên

SOP06.GPP/F02

ưu 2 năm

7


CÂU 6: i i thi
*C c n i
STT
1
2

3
4
5
6
7
8
9

ề ch c list PP.

ng:
i

ng

hân sự
Cơ s v t chất
T ang thiết bị

i
19
15
15

hi nh n thuốc
Hồ sơ s sách và tài liệu chuyên môn

2
17

guồn thuốc

3

Thực hiện ui chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp

18

i m t a/ đảm bảo chất lượng thuốc
iải uyết đối v i thuốc bị hiếu n i ho c thuốc phải thu hồi

15
6
100

*10 mục co iêm c ng:
STT
i
1
Cơ s có t 2 DSĐH t lên dung
2
hà thuốc có môi t ư ng iêng biệt hoàn toàn
3
hu t ung bày bảo uản 20m2 – 29m2
4
hu t ung bày bảo uản 0m2 t lên
5
hu vực a lẻ cách ly v i hu vực t ưng bày
Có hu vực hay phòng tư vấn iêng (T ong huôn viên nhà
6

thuốc và thu n tiện cho hách)
7
Có nte net đ t a cứu thông tin
8
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy t n gồm
- Bản sao C đ điều iện inh doanh thuốc.
- Có danh mục các m t hàng cung ứng
hà thuốc có đ y đ các lo i thuốc d ng cho tuyến C t ong
9
Danh mục thuốc thiết yếu iệt am
10
hà thuốc có biện pháp theo d i việc bán thuốc ê đơn

ục c

*
STT
1

i

i

c ng
2
0,5
1
2
0,5
0,5

1
1

0.5
1
10

t :

i
dung đ hi u
Tất cả nhân viên được huấn luyện
các nguyên tắc
8

i
và thực hiện đ ng

t

1


2

3

4
5
6

ây dựng và thiết ế: Địa đi m cố dịnh, iêng biệt, hu
t ưng bày bảo uản iêng biệt đảm bảo i m soát được môi
t ư ng bảo uản thuốc
Theo d i số lô, h n d ng thuốc và các vấn đề có liên uan:
Theo d i bằng máy t nh.
Theo d i bằng s .
Theo d i việc pha chế theo đơn (nếu có). Có s pha chế
.
Quản l thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm th n và tiền chất
theo uy định
Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm th n đ ng uy
chế
i m t a đối chiếu số lượng thuốc
, thuốc HTT, tiền chất
t ên s sách và thực tế h p
Có i m tta, i m soát hi nh p thuốc:
-

H n d ng c a thuốc.
Thuốc còn nguyên v n t ong bao bì gốc c a nhà sản
uất.
- Các thông tin t ên nh n thuốc (theo yêu c u uy chế
nh n).
- Có i m soát chất lượng bằng cảm quan.
-

7

8

1

1

1
1
2

1

Có tiến hành i m soát chất lượng thuốc định l và đột uất

1
m

ục c

*
STT
1
2
3
4
5

i

hông chấp th

n: không ạ c c n i

ng

h không chấp h

i
gư i uản l chuyên môn có m t dung
hi cơ s bán lẻ ho t động ho c thực
hiện y uyền theo uy định
hu t ưng bày bảo uản tối thi u 10m2
ếu có t chức pha chế theo đơn thì có phòng iêng đ pha chế, có nơi a
dụng cụ pha chế
ếu có ho bảo uản thì ho đ t yêu c u bảo uản thuốc
Cơ s có thiết bị bảo uản đ đáp ứng v i yêu c u bảo uản ghi t ên nh n

9

n.


ơi bán thuốc được duy t ì nhiệt độ dư i 30oC, độ ẩm bằng ho c dư i
và th a m n điều iện bảo uản c a thuốc

6

Các giấy t pháp l như Đ D, chứng chỉ hành nghề c a DS phụ t ách
chuyên môn, C ĐĐ DT (đối v i cơ s đang ho t động)
Tất cả thuốc t i nhà thuốc là thuốc được ph p lưu hành hợp pháp (có SĐ ,
ho c có số giấy ph p nh p hẩu)

T i th i đi m i m t a hông phát hiện các lo i thuốc sau:

7
8

Thuốc hông được lưu hành.
Thuốc uá h n d ng.
9
Thuốc hông nguồn gốc uất ứ.
Thuốc gây nghiện (đối v i cơ s hông được pháp bán).
Thuốc hư ng tâm th n (Đối v i cơ s hông được duyệt mua).
Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng hông được phát hiện và hông biệt
t ữ.
CÂU 7: i c công nh n t PP.
-

*Thành ph n

àn i

t

PP.

 S Y tế các tỉnh, thành phố t ực thuộc T ung ương (g i tắt là S Y tế) chịu t ách

nhiệm tiếp nh n hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành l p đoàn i m tra và cấp iấy chứng nh n
cơ s đ t tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
 Thành ph n đoàn i m t a

do iám đốc S Y tế uyết định.

 T ư ng đoàn i m t a phải có t ình độ đ i h c Dược, có inh nghiệm t ong công

tác uản l Dược 2 năm t

lên.

 Thành viên đoàn i m t a phải có t ình độ đ i h c t

* nh ngh
chi .

i

c ng

i

t

i

hông chấp th

lên.

n à th

 Cho iể

c ng (đi m huyến h ch) nếu cơ s thực hiện cao hơn các uy định
tối thi u. T ng số có 10 nội dung áp dụng đi m cộng.
 Cho iể
ừ nếu cơ s có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn t i. T ng số có
nội dung áp dụng đi m t .
 Cho iể không chấp h n nếu cơ s hông thực hiện một số tiêu ch . T ng số
có nội dung hông chấp thu n t ong Danh mục.
h ng ph n in nghiêng: kiể

hê

ằng h nh hức phỏng vấn



h chi : là đối chiếu và tham hảo t i chương : Quy định các tiêu chuẩn
thông tư 46/TT-BYT ngày 21/12/2011.
1
0


* hững l

kho

t ng c ch t nh i

ch c list:

1. Cho iể
i , không cho iể
ng gian
2. h ng hoạ
ng cơ không c , v
: Không ph ch h o ơn, không c
o
n ừ iể ch n, c hể:

1
1




hông có pha chế theo đơn

đi m chuẩn: 95



hông có ho bảo uản

đi m chuẩn: 98



hông có cả pha chế theo đơn và ho

đi m chuẩn: 93



hông bán thuốc gây nghiện, hư ng th n



3.
ng hực
4.


đi m chuẩn: 97

hông có ho, hông pha chế theo đơn, đi m chuẩn:
90 hông bán thuốc gây nghiện, hư ng th n
i v i cơ
ng hoạ
ng việc kiể
, chấ iể
ại cơ .
i v i cơ
i hành l p, ch hoạ ng:

c nh ên hoạ

hững tiêu ch đ được t i n hai t ong uá t ình chuẩn bị: T nh đi m t ên ết
uả

thực tế.

hững tiêu ch chỉ hi ho t động m i di n a: Được t nh đi m nếu tiêu ch đó
đ được uy định t ong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các uy t ình thao tác chuẩn, các bi u
mẫu… đ t i n hai ho t động và đ được ngư i có thẩm uyền
duyệt ban hành, nhân
viên cơ s đư- ợc đào t o, nắm được và thực hành đ ng.


*C ch
t?

tl

n

PP:

 Cơ s không

nhiê

i

th

c công nh n

t

nhiê

i

hông

ắc lỗi nào thuộc đi m hông chấp thu n.

 Từ 90% iểm trơ lên: Cơ s được

tồn t i t ong thực hiện


t công nh n. ếu có tồn t i, đề nghị hắc phục
và làm căn cứ cho những l n thanh t a, i m t a ế tiếp.

ừ
n 9
iể : Cơ s c n khắc ph c và có báo cáo bằng văn bản t ong
vòng 0 ngày đ đoàn i m t a em t đề nghị cấp iấy chứng nh n đ t
. ếu
sau 0 ngày cơ s chưa hắc phục được và cơ s vẫn muốn hành nghề thì c n phải
nộp hồ sơ đ được i m t a l i.

 D

i

 Cơ s

iể : Cơ s c n khắc ph c ể kiể
ắc

lại.

lỗi thuộc đi m hông chấp thu n: Cơ s c n khắc ph c ể kiể

lại


10