ISO 9001 2015 ban dich cua QUACERT

TIÊU CHUẨN
QUỐC TẾ

ISO
9001:2015
Ban hành ngày 15/09/2015

Hệ thống quản lý chất lượng —
Các yêu cầu

.

BẢN DỊCH CỦA TRUNG TÂM CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP
(QUACERT) VÀ CHỈ SỬ DỤNG CHO MỤC ĐÍCH THAM KHẢO


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

Nội dung

Trang

Giới thiệu........................................................................................... .......................................... ...........................................................................................................

4

1

Phạm vi........................................................................................... ............................ ...........................................................................................................

11

2

Tài liệu viện dẫn ............................................................................................................................................... .................... .......................................

11

3

Thuật ngữ và định nghĩa.............................................................................................................................. ................................................................

11

4

Bối cảnh của tổ chức .................................................................................................................................... .......................... ...................................
4.1
Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức ..................................... .............. ...................................................................
4.2
Hiểu biết về nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm .................... ............................ ..........................................
4.3
Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng................................. ........................... ............................................
4.4
Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình ................................................. ..................................................................

12
12
12

12
13

5

Vai trò của lãnh đạo.............................................................................................................................. . ..................................................................
5.1
Vai trò của lãnh đạo và cam kết ............................................................................... .... ...................................................................
5.1.1
Khái quát................................................................................................................ .... ...................................................................
5.1.2
Hướng vào khách hàng.................................................................................. ... .................................................................
5.2
Chính sách....................................................................................................................................... ... .................................................................
5.2.1
Thiết lập chính sách chất lượng .............................................................................. ...................................................
5.2.2
Truyền đạt chính sách chất lượng......................................................... ....... ...........................................................
5.3
Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức............................................ ................... ..............................................

14
14
14
15
15
15
16
16

6

Hoạch định........................................................................................................................................................ ... .............................................................
6.1
Các hành động để xử lý các rủi ro và cơ hội ...................................................................................... .....................................
6.2
Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu........................................................................ ..............................
6.3
Hoạch định sự thay đổi........................................................................................................................... ... .............................................

17
17
18
18

7

Hỗ trợ ................................................................................................................................................................................ ........... ...........................................
7.1
Nguồn lực..................................................................................................................................................... ........ ................................................
7.1.1
Khái quát................................................................................................................................. .......................................................
7.1.2
Con người................................................................................................................................ .......................................................
7.1.3
Cơ sở hạ tầng .................................................................................................................... .........................................................
7.1.4
Môi trường vận hành các quá trình ................................................................ ............................. ...........................
7.1.5
Nguồn lực giám sát và đo ......................................................................................... ........................................................

7.1.6
Tri thức của tổ chức.................................................................................................... ....................... ...................................
7.2
Năng lực .................................................................................................................................................... ................ ...........................................
7.3
Nhận thức ...................................................................................................................................................... ......... .............................................
7.4
Trao đổi thông tin................................................................................................................................ ........................................................
7.5
Thông tin dạng văn bản................................................................................................................ ........... ...............................................
7.5.1
Khái quát.............................................................................................................................. ..........................................................
7.5.2
Thiết lập và cập nhật.................................................................................................. ............ ..............................................
7.5.3
Kiểm soát thông tin dạng văn bản .................................................................... ............ ...........................................

19
19
19
19
19
19
20
21
21
22
22
22
22

23
23

8

Vận hành ................................................................................................................................................................................ ........ .....................................
8.1
Hoạch định và kiểm soát vận hành ............................................................................................ .... ..............................................
8.2
Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ ....................................................................................... ............. ...............................
8.2.1
Trao đổi thông tin với khách hàng................................................................................. ........ ...................................
8.2.2
Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ......................... ...........................................
8.2.3
Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ............................................ ...............................
8.2.4
Thay đổi các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ......................... ...... ....................................
8.3
Thiết kế, phát triển sản phẩm và dịch vụ................................................................................ .................................................
8.3.1
Khái quát...................................................................................................................................... ........ ..........................................
8.3.2
Hoạch định thiết kế và phát triển.......................................................................... ............. ......................................
8.3.3
Đầu vào của thiết kế và phát triển.......................................................................... ....... ..........................................
8.3.4
Kiểm soát thiết kế và phát triển ................................................................................ ............... .................................
8.3.5
Đầu ra của thiết kế và phát triển ............................................................................. ............ .....................................

8.3.6
Thay đổi thiết kế và phát triển.................................................................................. .................. ................................

24
24
25
25
25
26
26
27
27
27
28
28
29
29

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

2


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu
8.4

ISO 9001:2015

Kiểm soát quá trình, sản phẩm, dịch vụ do bên ngoài cung cấp ................................................... ............... ........
8.4.1

Khái quát.................................................................................................................................................................................
8.4.2
Cách thức và mức độ kiểm soát........................................................................................ ..............................................
8.4.3
Thông tin với các nhà cung cấp bên ngoài.................................................... ..... ...............................................
Sản xuất và cung cấp dịch vụ.............................................................................................................................. ................................
8.5.1
Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ....................................................... ...................... .................................
8.5.2
Nhận biết và xác định nguồn gốc.................................................................. ............................................................
8.5.3
Tài sản của khách hàng và nhà cung cấp....................................... ................................................ .....................
8.5.4
Bảo toàn.................................................................................................................................. .................... ....................................
8.5.5
Các hoạt động sau giao hàng.................................................................................. ..........................................................
8.5.6
Kiểm soát sự thay đổi............................................................................................ ........... ...................................................
Phân phối sản phẩm và dịch vụ .................................................................................................... ................. .....................................
Kiểm soát các đầu ra không phù hợp.......................................................................................... ........ ........................................

29
30
30
31
31
31
32
33
33

33
34
34
34

9

Đánh giá kết quả thực hiện......................................................................................................................................... ........ .................................
9.1
Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá....................................................................... .................................. .....................
9.1.1
Khái quát................................................................................................................................ ........ ................................................
9.1.2
Thỏa mãn của khách hàng.................................................................................... ............................................................
9.1.3
Phân tích và đánh giá ........................................................................................... ................ ...............................................
9.2
Đánh giá nội bộ..................................................................................................................................... .........................................................
9.3
Xem xét của lãnh đạo .................................................................................................................. ..............................................................
9.3.1
Khái quát................................................................................................................................ ........ ................................................
9.3.2
Đầu vào xem xét của lãnh đạo............................................................... .....................................................................
9.3.3
Đầu ra xem xét của lãnh đạo ........................................................................... ........... ..................................................

35
35
35

36
36
37
37
37
38
38

10

C ả i t i ế n ................................................................................................................................................................... .................... ......................................
10.1 Khái quát............................................................................................................................................... ...............................................................
10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục..................................................... ...... .............................................................
10.3 Cải tiến liên tục .................................................................................................................................. ............................... .............................

39
39
39
40

Phụ lục A (Tham khảo) Giải thích cấu trúc, thuật ngữ và các khái niệm mới.............. ....................... ..............................

41

Phụ lục B (Tham khảo) Tiêu chuẩn quốc tế khác về quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất
lượng được phát triển bởi ISO / TC 176 ............................................................................ ............................... .................................

47

8.5

8.6
8.7

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

3


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

Introduction

Giới thiệu

0.1 General

0.1 Khái quát

The adoption of a quality management system is a
strategic decision for an organization that can
help to improve its overall performance and
provide a sound basis for sustainable development
initiatives.

Chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là một
quyết định chiến lược đối với một tổ chức, giúp tổ
chức cải tiến kết quả hoạt động tổng thể và cung

cấp cơ sở chắc chắn cho các chương trình phát
triển bền vững.

The potential benefits to an organization of
implementing a quality management system
based on this International Standard are:

Các lợi ích tiềm tàng đối với tổ chức thực hiện
một hệ thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu
chuẩn này là:

a) the ability to consistently provide products
and services that meet customer and
applicable statutory and regulatory
requirements;

b) khả năng cung cấp một cách nhất quán sản
phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách
hàng và các yêu cầu luật định hay chế định
được áp dụng;

b) facilitating opportunities to enhance customer
satisfaction;

b) hỗ trợ các cơ hội tăng cường sự thỏa mãn của khách
hàng;

c) addressing risks and opportunities associated with its
context and objectives;

c) xử lý các rủi ro và cơ hội đi liền với bối cảnh và các
mục tiêu của tổ chức;

d) the ability to demonstrate conformity to specified
quality management system requirements.

d) khả năng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của hệ
thống quản lý chất lượng.

This International Standard can be used by
internal and external parties.

Tiêu chuẩn này có thể áp dụng bởi các bên nội
bộ hoặc bên ngoài.

It is not the intent of this International Standard
to imply the need for:

Tiêu chuẩn này không có mục đích ám chỉ nhu
cầu đối với:

—
uniformity in the structure of different
quality management systems;

— sự đồng nhất về cấu trúc của các hệ thống
quản lý chất lượng khác nhau;

— alignment of documentation to the clause
structure of this International Standard;

— sự gắn kết của hệ thống tài liệu vào cấu trúc
điều khoản của tiêu chuẩn này;

— the use of the specific terminology of this
International Standard within the organization.

— việc sử dụng các thuật ngữ đặc thù của tiêu
chuẩn này trong tổ chức.

The
quality
management
system
requirements specified in this International
Standard are complementary to requirements
for products and services.

Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng nêu
trong tiêu chuẩn này là các yêu cẩu bổ sung cho
các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ.

This International Standard employs the
process approach, which incorporates the PlanDo-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based
thinking.

Tiêu chuẩn này sử dụng cách tiếp cận theo quá
trình, kết hợp với chu trình Hoạch định – Thực
hiện – Kiểm tra – Hành động (PDCA) và tư duy
dựa trên rủi ro.

The process approach enables an organization to
plan its processes and their interactions.

Cách tiếp cận theo quá trình cho phép một tổ
chức hoạch định các quá trình và mối tương
quan của chúng.

The PDCA cycle enables an organization to
ensure that its processes are adequately
resourced and managed, and that opportunities
for improvement are determined and acted on.

Chu trình PDCA cho phép tổ chức đảm bảo rằng
các quá trình của mình được cung cấp nguồn lực
và được quản lý một cách đầy đủ, và các cơ hội
cải tiến được xác định và thực hiện.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

4


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

Risk-based thinking enables an organization to
determine the factors that could cause its
processes and its quality management system to

deviate from the planned results, to put in place
preventive controls to minimize negative effects
and to make maximum use of opportunities as
they arise (see Clause A.4).

Tư duy dựa trên rủi ro cho phép tổ chức xác
định các yếu tố có thể làm cho các quá trình và
hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đi
chệch khỏi các kết quả đã hoạch định, thiết lập
các kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu các
tác động tiêu cực và sử dụng tối đa các cơ hội
khi xuất hiện (xem Điều A.4).

Consistently
meeting
requirements
and
addressing future needs and expectations poses
a challenge for organizations in an increasingly
dynamic and complex environment. To achieve
this objective, the organization might find it
necessary to adopt various forms of improvement
in addition to correction and continual
improvement, such as breakthrough change,
innovation and re-organization.

Việc phải đáp ứng một cách nhất quán các yêu
cầu và tính tới nhu cầu và mong đợi trong tương
lai đặt ra thách thức cho tổ chức khi môi trường
hoạt động ngày càng gia tăng sự năng động và

phức tạp. Để đạt được mục tiêu này, tổ chức có thể
cần chấp nhận các hình thức cải tiến khác nhau
ngoài hành động khắc phục và cải tiến thường
xuyên, chẳng hạn như các thay đổi mang tính đột
phá, đổi mới hay tái cấu trúc.

In this International Standard, the following verbal
forms are used:

Trong tiêu chuẩn này các dạng động từ sau đây
được sử dụng:

— “shall” indicates a requirement;

— “phải” chỉ một yêu cầu;

— “should” indicates a recommendation;

— “nên” chỉ một khuyến nghị;

— “may” indicates a permission;

— “có thể” chỉ sự cho phép;

— “can” indicates a possibility or a capability.

— “có khả năng” chỉ một khẳ năng hoặc năng lực.

Information marked as “NOTE” is for guidance in
understanding or clarifying the associated

requirement.

Thông tin được đánh dấu “Chú thích”” là để hướng
dẫn để hiểu hoặc giải thích cho một yêu cầu kèm
theo.

0.2 Quality management principles

0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng

This International Standard is based on the quality
management principles described in ISO 9000. The
descriptions include a statement of each principle,
a rationale of why the principle is important for
the organization, some examples of benefits
associated with the principle and examples of
typical actions to improve the organization’s
performance when applying the principle.

Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các
nguyên tắc quản lý chất lượng mô tả trong ISO
9000. Các mô tả này bao gồm tuyên bố của từng
nguyên tắc, lý giải tại sao các nguyên tắc đó lại
quan trọng đối với tổ chức, một số ví dụ về lợi
ích của nguyên tắc đó và ví dụ về một số hoạt
động điển hình để cải thiện kết quả hoạt động
của hệ thống khi áp dụng nguyên tắc.

The quality management principles are:

Các nguyên tắc quản lý chất lượng bao gồm:

— customer focus;

— hướng vào khách hàng;

— leadership;

— sự lãnh đạo;

— engagement of people;

— sự can dự của mọi người;

— process approach;

— tiếp cận theo quá trình;

— improvement;

— cải tiến;

— evidence-based decision making;

— ra quyết định dựa trên bằng chứng;

— relationship management.

— quản lý các mối quan hệ.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

5


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

0.3 Process approach

0.3 Tiếp cận theo quá trình

0.3.1 General

0.3.1 Khái quát

This International Standard promotes the adoption
of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a
quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements.
Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.

Tiêu chuẩn này thúc đẩy việc chấp nhận cách tiếp
cận theo quá trình khi xây dựng, áp dụng và cải
tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng,
nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng bằng
việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Các yêu

cầu đặc thù được xem là cần thiết đối với việc
chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình được nêu
trong 4.4.

Understanding and managing interrelated
processes as a system contributes to the
organization’s effectiveness and efficiency in
achieving its intended results. This approach
enables the organization to control the
interrelationships and interdependencies among
the processes of the system, so that the overall
performance of the organization can be enhanced.

Việc hiểu và quản lý các quá trình liên quan đến
nhau thành một hệ thống đóng góp vào hiệu lực
và hiệu quả của tổ chức trong việc đạt được các
kết quả dự kiến. Cách tiếp cận này cho phép hệ
thống kiểm soát các mối quan hệ qua lại và sự
liên kết của các quá trình trong hệ thống, qua đó
có thể cải thiện kết quả hoạt động chung của cả
hệ thống.

The process approach involves the systematic
definition and management of processes, and
their interactions, so as to achieve the intended
results in accordance with the quality policy and
strategic
direction
of
the

organization.
Management of the processes and the system as a
whole can be achieved using the PDCA cycle (see
0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking
(see 0.3.3) aimed at taking advantage of
opportunities and preventing undesirable results.

Cách tiếp cận theo quá trình liên quan đến việc
xác định, quản lý các quá trình và các tác động
qua lại của chúng một cách có hệ thống, nhằm
đạt được các kết quả dự kiến theo chính sách
chất lượng và định hướng chiến lược của tổ chức.
Việc quản lý các quá trình và hệ thống một cách
tổng thể có thể đạt được thông qua việc sử dụng
chu trình PDCA (xem 0.3.2), cùng với việc tập
trung tổng thể vào tư duy dựa trên rủi ro (xem
0.3.3) nhằm tận dụng lợi thế của các cơ hội và
ngăn ngừa các kết quả không mong muốn.

The application of the process approach in a quality
management system enables:

Áp dụng cách tiếp cận theo quá trình trong hệ
thống quản lý chất lượng cho phép:

a)
understanding and consistency in meeting
requirements;

a)

s ự t hấu hiểu và tính nhất quán trong việc
đáp ứng các yêu cầu;

b)
the consideration of processes in terms of
added value;

b) xem xét các quá trình theo hướng gia tăng
giá trị;

c)
the achievement of effective process
performance;

c)
đạt được kết quả thực hiện của quá trình
một cách hiệu lực;

d)
improvement of processes based on
evaluation of data and information.

d) cải tiến các quá trình dựa trên đánh giá dữ
liệu và thông tin.

Figure 1 gives a schematic representation of any
process and shows the interaction of its elements.
The monitoring and measuring checkpoints, which
are necessary for control, are specific to each
process and will vary depending on the related

risks.

Hình 1 trình bày dưới dạng lược đồ bất kỳ quá
trình nào và thể hiện mối tương tác giữa các yếu
tố của chúng. Các điểm kiểm soát của hoạt động
theo dõi và đo lường cần thiết cho việc kiểm soát
mang tính đặc thù cho từng quá trình và sẽ khác
nhau tùy theo các rủi ro liên quan.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

6


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

PREDECESSOR
PROCESSES
e.g at providers (internal
or external),
at customers,
at other relevant
interested parties

SUBSEQUENCE
PROCESSES
e.g at custemers
(internal or external),

at other relevant
interested parties

Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process

Điểm bắt
đầu

Nguồn đầu vào
QUÁ TRÌNH
TRƯỚC ĐÓ
VD: tại nhà
cung ứng (bên
trong hoặc bên
ngoài), tại
khách hàng, tại
những bên quan
tâm có liên
quan khác.

Đầu vào

Điểm kết
thúc

Hoạt động

Đầu ra

VẬT CHẤT,

NĂNG
LƯỢNG,
THÔNG TIN
VD: dưới
dạng nguyên
vật liệu, tài
nguyên, các
yêu cầu

VẬT CHẤT,
NĂNG
LƯỢNG,
THÔNG TIN
VD: dưới
dạng sản
phẩm, dịch
vụ, quyết
định
Các kiểm soát và
điểm kiểm tra có thể
có để theo dõi và đo
lường kết quả hoạt
động

Người tiếp
nhận đầu ra

QUÁ
TRÌNH
TIẾP

THEO
VD: gồm
khách hàng
(bên trong
hoặc bên
ngoài),
những bên
liên quan
khác

Hình 1 — Lược đồ về các yếu tố của một quá trình đơn lẻ
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

0.3.2 Chu trình PDCA

The PDCA cycle can be applied to all processes
and to the quality management system as a
whole. Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can
be grouped in relation to the PDCA cycle.

Chu trình PDCA có thể áp dụng cho tất cả các
quá trình và cho toàn bộ hệ thống quản lý chất
lượng. Hình 2 mô phỏng cách các điều từ 4 đến 10
có thể nhóm lại trong mối liên hệ với chu trình
PDCA.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

7

Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle

Hệ thống quản lý chất lượng (4)
Tổ chức và
bối cảnh của
tổ chức

Hỗ trợ &
vận hành
(7, 8)
Hoạch
định

Yêu cầu của
khách hàng

Hoạch định
(6)

Đánh giá
kết quả
thực hiện
(9)

Sự lãnh

đạo (5)

Kiểm
tra

Hành
động
Nhu cầu và
mong đợi của
các bên quan
tâm có liên
quan (4)

Sự hài lòng của
khách hàng

Thực
hiện

Kết quả
của
HTQLC
L
Sản phẩm và
dịch vụ

Cải tiến
(10)

Chú thích: Số trong ngoặc đơn chỉ điều của tiêu chuẩn này

Hình 2 — Trình bày cấu trúc của tiêu chuẩn trong chu trình PDCA

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

8


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

The PDCA cycle can be brief ly described as
follows:

Chu trình PDCA có thể được mô tả vắn tắt như
sau:

— Plan: establish the objectives of the system
and its processes, and the resources needed to
deliver results in accordance with customers’
requirements and the organization’s policies;

— Hoạch định: thiết lập các mục tiêu của hệ
thống và của các quá trình cùng với các nguồn lực
cần thiết để đạt được kết quả phù hợp với yêu cầu
của khách hàng và chính sách của tổ chức;

— Do: implement what was planned;

—
Thực hiện: triển khai những gì đã hoạch
định;

—
Check: monitor and (where applicable)
measure processes and the resulting products and
services against policies, objectives and
requirements and report the results;

— Kiểm tra: theo dõi và (khi áp dụng được) đo
lường các quá trình và sản phẩm và dịch vụ đầu ra
so với chính sách, mục tiêu và các yêu cầu, báo cáo
kết quả;

— Act: take actions to improve performance, as
necessary.

— Hành động: thực hiện các hành động để cải
tiến kết quả hoạt động theo mức độ cần thiết.

0.3.3 Risk-based thinking

0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro

Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential
for achieving an effective quality management
system. The concept of risk-based thinking has
been implicit in previous editions of this
International Standard including, for example,

carrying out preventive action to eliminate
potential
nonconformities,
analysing
any
nonconformities that do occur, and taking action
to prevent recurrence that is appropriate for the
effects of the nonconformity.

Tư duy dựa trên rủi ro (xem Điều A.4) là cần
thiết để đạt được một hệ thống quản lý chất
lượng có hiệu lực. Khái niệm về tư duy dựa
trên rủi ro đã được ngầm hiểu trong các phiên
bản trước đây của tiêu chuẩn, ví dụ như tiến
hành các hành động phòng ngừa để loại bỏ
những sự không phù hợp tiềm ẩn, phân tích
những sự không phù hợp đã xuất hiện, và tiến
hành các hành động thích hợp với tác động của
sự không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn.

To conform to the requirements of this
International Standard, an organization needs to
plan and implement actions to address risks and
opportunities. Addressing both risks and
opportunities establishes a basis for increasing
the effectiveness of the quality management
system, achieving improved results and
preventing negative effects.

Để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, tổ

chức cần lập kế hoạch và thực hiện các hành
động để xử lý các rủi ro và cơ hội. Việc xử lý cả
rủi ro và cơ hội thiết lập một cơ sở cho việc
tăng cường hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng, đạt được các kết quả cải thiện và ngăn
ngừa các tác động tiêu cực.

Opportunities can arise as a result of a situation
favourable to achieving an intended result, for
example, a set of circumstances that allow the
organization to attract customers, develop new
products and services, reduce waste or improve
productivity. Actions to address opportunities can
also include consideration of associated risks. Risk
is the effect of uncertainty and any such
uncertainty can have positive or negative effects.
A positive deviation arising from a risk can
provide an opportunity, but not all positive effects
of risk result in opportunities.

Các cơ hội có thể nảy sinh từ một tình huống
thuận lợi cho việc đạt được kết quả dự kiến, ví
dụ như tập hợp các hoàn cảnh cho phép tổ chức
thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm và
dịch vụ mới, giảm lãng phí hoặc tăng năng suất.
Các hành động để xử lý cơ hội có thể bao gồm
cả việc xem xét các rủi ro đi kèm. Rủi ro là tác
động của sự không chắc chắn và bất kỳ sự
không chắc chắn như vậy có thể bao gồm cả tác
động tích cực và tiêu cực. Một kết quả tích cực

xuất phát từ rủi ro có thể tạo ra một cơ hội
nhưng không phải mọi tác động tích cực của rủi
ro đều dẫn đến các cơ hội.

0.4
Relationship with other management
system standards

0.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống
quản lý khác

This International Standard applies the
framework developed by ISO to improve
alignment among its International Standards for

Tiêu chuẩn này áp dụng khuôn khổ do ISO xây
dựng để tăng cường tính tương tích giữa các

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

9


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

management systems (see Clause A.1).

tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (xem Điều A.1).

This
International Standard enables an
organization to use the process approach, coupled
with the PDCA cycle and risk-based thinking, to
align or integrate its quality management system
with the requirements of other management
system standards.

Tiêu chuẩn này cho phép tổ chức sử dụng cách
tiếp cận theo quá trình đồng thời với chu trình
PDCA và tư duy dựa trên rủi ro nhằm làm cho hệ
thống quản lý chất lượng tiệm cận hoặc tương
thích với yêu cầu của các tiêu chuẩn hệ thống
quản lý khác.

This International Standard relates to ISO 9000
and ISO 9004 as follows:

Sự tương quan của tiêu chuẩn này vớiIso 09000
và ISO 9004 như sau:

— ISO 9000 Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary provides
essential background for the proper
understanding and implementation of this
International Standard;

— ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng — Cơ sở
và từ vựng cung cấp nền tảng cần thiết cho việc

hiểu và thực hiện tốt hơn tiêu chuẩn này;

— ISO 9004 Managing for the sustained success of
an organization — A quality management
approach provides guidance for organizations
that choose to progress beyond the
requirements of this International Standard.

—

Annex B provides details of other International
Standards on quality management and quality
management systems that have been developed by
ISO/TC 176.

Phụ lục B cung cấp thông tin chi tiết về các tiêu
chuẩn khác về quản lý chất lượng và các hệ thống
quản lý chất lượng do Ban kỹ thuật ISO/TC 176 xây
dựng.

This International Standard does not include
requirements specific to other management
systems, such as those for environmental
management, occupational health and safety
management, or financial management.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu đặc
thù cho các hệ thống quản lý khác như quản lý môi
trường, quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp
hay quản lý tài chính.

Sector-specific quality management system
standards based on the requirements of this
International Standard have been developed for a
number of sectors. Some of these standards specify
additional
quality
management
system
requirements, while others are limited to
providing guidance to the application of this
International Standard within the particular
sector.

Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo
ngành nghề được xây dựng riêng cho một số
ngành dựa trên yêu cầu của tiêu chuẩn này. Một số
tiêu chuẩn như vậy đưa ra các yêu cầu bổ sung về
hệ thống quản lý chất lượng, một số tiêu chuẩn
khác giới hạn trong việc đưa ra hướng dẫn áp
dụng tiêu chuẩn này trong lĩnh vực cụ thể.

A matrix showing the correlation between the
clauses of this edition of this International
Standard and the previous edition (ISO
9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2
open
access
web
site

at:
www.iso.org/tc176/sc02/public.

Bảng ma trận thể hiện sự tương ứng giữa các điều
khoản của phiên bản này của tiêu chuẩn và phiên
bản trước (ISO 9001:2008) có thể tìm thấy trên
website của ISO/TC 176/SC 2, có thể truy cập được
một
cách
công
khai
tại
địa
chỉ:
www.iso.org/tc176/sc02/public.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành công bền
vững — Phương pháp tiếp cận quản lý chất
lượng cung cấp các hướng dẫn để tổ chức lựa
chọn nhằm đạt được tiến bộ cao hơn yêu cầu
của tiêu chuẩn này.

10


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

Quality
management Hệ thống quản lý chất
lượng — Các yêu cầu
systems — Requirements
1 Scope

1 Phạm vi

This
International
Standard
specifies
requirements for a quality management
system when an organization:

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho một
hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:

a)
needs to demonstrate its ability to
consistently provide products and services that
meet customer and applicable statutory and
regulatory requirements, and

a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn
định sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của
khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định và
chế định thích hợp, và

b)
aims to enhance customer satisfaction
through the effective application of the system,
including processes for improvement of the
system and the assurance of conformity to
customer and applicable statutory and
regulatory requirements.

b)
muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách
hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ
thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên
tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các
yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và
chế định được áp dụng.

All the requirements of this International
Standard are generic and are intended to be
applicable to any organization, regardless of its
type or size, or the products and services it
provides.

Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này mang
tính tổng quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ
chức, không phân biệt loại hình, quy mô, sản
phẩm và dịch vụ cung cấp.

NOTE 1
In this International Standard, the terms
“product” or “service” only apply to products and

services intended for, or required by, a customer.

CHÚ THÍCH 1
Trong tiêu chuẩn này, các thuật ngữ
"sản phẩm" hoặc "dịch vụ" chỉ áp dụng cho sản
phẩm và dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng,
hoặc khách hàng yêu cầu.

NOTE 2
Statutory and regulatory requirements
can be expressed as legal requirements.

CHÚ THÍCH 2
Các yêu cầu luật định và chế định có
thể được thể hiện như các yêu cầu pháp lý.

2 Normative references

2 Tài liệu viện dẫn

The following documents, in whole or in part,
are normatively referenced in this document
and are indispensable for its application. For
dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the
referenced
document
(including
any
amendments) applies.

Các tài liệu sau đây được viện dẫn toàn bộ
hoặc một phần trong tài liệu này và không thể
tách rời cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với
tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được
nêu. Đối với tài liệu không ghi năm công bố
thì áp dụng bản mới (bao gồm cả các sửa đổi).

ISO 9000:2015, Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary

ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ
sở và từ vựng

3 Terms and definitions

3 Thuật ngữ và định nghĩa

For the purposes of this document, the terms
and definitions given in ISO 9000:2015 apply.

Tài liệu này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa
được nêu trong ISO 9000: 2015.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

11


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

4 Context of the organization

4 Bối cảnh của tổ chức

4.1 Understanding the organization and
its context

4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của
tổ chức

The organization shall determine external and
internal issues that are relevant to its purpose and
its strategic direction and that affect its ability to
achieve the intended result(s) of its quality
management system.

Tổ chức phải xác định các vấn đề bên ngoài và
bên trong có liên quan đến mục đích và định
hướng chiến lược của mình, có ảnh hưởng đến
khả năng đạt được các kết quả dự kiến của hệ
thống quản lý chất lượng.

The organization shall monitor and review
information about these external and internal
issues.

Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về

những vấn đề bên ngoài và bên trong đó.

NOTE 1
Issues can include positive and negative
factors or conditions for consideration.

CHÚ THÍCH 1
Vấn đề có thể bao gồm các yếu tố
tích cực và tiêu cực hoặc điều kiện để xem xét.

NOTE 2
Understanding the external context
can be facilitated by considering issues arising
from
legal, technological, competitive, market,
cultural, social and economic environments,
whether international, national, regional or local.

CHÚ THÍCH 2
Hiểu rõ bối cảnh bên ngoài có thể
được hỗ trợ bởi các vấn đề xem xét phát sinh từ môi
trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn
hóa, xã hội và kinh tế, cho dù quốc tế, quốc gia, khu
vực hoặc địa phương.

NOTE 3
Understanding the internal context can
be facilitated by considering issues related to values,
culture, knowledge and performance of the
organization.

CHÚ THÍCH 3
Hiểu rõ bối cảnh nội bộ có thể được
tạo điều kiện bằng cách xem xét các vấn đề liên quan
đến giá trị, văn hóa, kiến thức và kết quả hoạt động
của tổ chức.

4.2 Understanding the needs
expectations of interested parties

and

4.2 Hiểu biết về nhu cầu và mong đợi của
các bên quan tâm

Due to their effect or potential effect on the
organization’s ability to consistently provide
products and services that meet customer and
applicable
statutory
and
regulatory
requirements, the organization shall determine:

Do ảnh hưởng hiện hữu hoặc tiềm ẩn của các
bên quan tâm tới khả năng của tổ chức trong
việc cung cấp một cách nhất quán sản phẩm và
dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng và các yêu
cầu luật định và chế định, tổ chức phải xác định:

a)
the interested parties that are relevant to
the quality management system;

a)
các bên quan tâm có liên quan đến hệ
thống quản lý chất lượng;

b) the requirements of these interested parties
that are relevant to the quality management
system.

b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên
quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

The organization shall monitor and review
information about these interested parties and
their relevant requirements.

Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về
các bên quan tâm và tính chất liên quan của
các yêu cầu.

4.3 Determining the scope of the quality
management system

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản
lý chất lượng

The organization shall determine the

boundaries and applicability of the quality
management system to establish its scope.

Tổ chức phải xác định ranh giới và mức độ áp
dụng hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập
phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

12


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

When determining this scope, the organization
shall consider:

Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem
xét:

a) the external and internal issues referred to
in 4.1;

a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu trong
4.1;

b) the requirements of relevant interested
parties referred to in 4.2;

b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên
quan nêu ở mục 4.2;

c)
the products and services of the
organization.

c) các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

The organization shall apply all the
requirements of this International Standard if
they are applicable within the determined scope
of its quality management system.

Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của
tiêu chuẩn này nếu chúng có thể áp dụng
trong phạm vi xác định của hệ thống quản lý
chất lượng.

The scope of the organization’s quality
management system shall be available and be
maintained as documented information. The
scope shall state the types of products and
services covered, and provide justification for
any requirement of this International Standard
that the organization determines is not
applicable to the scope of its quality
management system.

Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của
tổ chức phải có sẵn và được duy trì dưới dạng
thông tin bằng văn bản. Phạm vi phải nêu rõ
các loại sản phẩm và dịch vụ, và cung cấp sự
lý giải cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn
này mà tổ chức xác định là không áp dụng
trong phạm vi của hệ thống quản lý chất
lượng.

Conformity to this International Standard may
only be claimed if the requirements determined
as not being applicable do not affect the
organization’s ability or responsibility to ensure
the conformity of its products and services and
the enhancement of customer satisfaction.

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ được chấp
nhận nếu các yêu cầu được xác định là không áp
dụng không ảnh hưởng tới khả năng và trách
nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù
hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự
thỏa mãn của khách hàng

4.4 Quality management system and its
processes

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các
quá trình

4.4.1

The organization shall establish,
implement, maintain and continually improve a
quality management system, including the
processes needed and their interactions, in
accordance with the requirements of this
International Standard.

4.4.1 Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì
và thường xuyên cải tiến hệ thống quản lý chất
lượng, bao gồm cả các quá trình cần thiết và các
mối tương tác của chúng phù với các yêu cầu của
tiêu chuẩn này.

The organization shall determine the processes
needed for the quality management system and
their application throughout the organization,
and shall:

Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết
cho hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng
chúng trong toàn bộ tổ chức, và có trách
nhiệm:

a) determine the inputs required and the
outputs expected from these processes;

a) xác định các yếu tố đầu vào cần thiết và kết
quả mong đợi từ các quá trình này;

b) determine the sequence and interaction of

these processes;

b) xác định trình tự và sự tương tác của các quá
trình này;

c) determine and apply the criteria and
methods (including monitoring, measurements
and related performance indicators) needed to

c) xác định và áp dụng các tiêu chuẩn và phương
pháp (bao gồm giám sát, đo lường và chỉ số kết
quả hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

13


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

ensure the effective operation and control of
these processes;

hoạt động và kiểm soát các quá trình này có hiệu
lực;

d) determine the resources needed for these
processes and ensure their availability;

d) xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá
trình và đảm bảo tính sẵn sàng của chúng;

e)
assign the responsibilities and authorities
for these processes;

e) xác định trách nhiệm và quyền hạn đối với
các quá trình này;

f ) address the risks and opportunities as
determined
in
accordance
with
the
requirements of 6.1;

f ) xử lý các rủi ro và cơ hội được xác định theo
các yêu cầu của 6.1;

g) evaluate these processes and implement any
changes needed to ensure that these processes
achieve their intended results;

g) đánh giá các quá trình và th ực hiện bất
kỳ thay đổi cần thiết để đảm bảo rằng các
quá trình đạt được kết quả mong đợi;

h)
improve the processes and the quality
management system.

h) cải tiến các qúa trình và hệ thống quản lý
chất lượng.

4.4.2
shall:

4.4.2

To the extent necessary, the organization

Tủy theo mức độ cần thiết, tổ chức phải:

a)
maintain documented information to
support the operation of its processes;

a)
duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ
các hoạt động của các quá trình;

b) retain documented information to have
confidence that the processes are being carried
out as planned.

b) lưu giữ thông tin dạng văn bản để cung cấp
lòng tin rằng các quá trình được thực hiện theo

hoạch định.

5 Leadership

5 Vai trò của lãnh đạo

5.1 Leadership and commitment

5.1 Vai trò của lãnh đạo và cam kết

5.1.1

5.1.1

General

Khái quát

Top
management
shall
demonstrate
leadership and commitment with respect
to the quality management system by:

Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ vai trò của lãnh
đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất
lượng bằng cách:

a) taking accountability for the effectiveness of

the quality management system;

a)
chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ
thống quản lý chất lượng;

b) ensuring that the quality policy and quality
objectives are established for the quality
management system and are compatible with
the context and strategic direction of the
organization;

b) đảm bảo rằng các chính sách và mục tiêu chất
lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất
lượng và phù hợp với bối cảnh và định hướng
chiến lược của tổ chức;

c)
ensuring the integration of the quality
management system requirements into the
organization’s business processes;

c) đảm bảo tích hợp các yêu cầu hệ thống quản
lý chất lượng vào các quá trình hoạt động của tổ
chức;

d) promoting the use of the process approach
and risk-based thinking;

d) thúc đẩy việc sử dụng các phương pháp tiếp

cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro;

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

14


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

e) ensuring that the resources needed for the
quality management system are available;

e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho
hệ thống quản lý chất lượng;

f ) communicating the importance of effective
quality management and of conforming to the
quality management system requirements;

f ) truyền đạt tầm quan trọng của hiệu lực quản
lý chất lượng và của sự phù hợp với các yêu cầu
của hệ thống quản lý chất lượng;

g)
ensuring that the quality management
system achieves its intended results;

g) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng

đạt được kết quả như dự kiến;

h)
engaging, directing and supporting
persons to contribute to the effectiveness of
the quality management system;

h)
tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ những người
đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng;

i)

i)

promoting improvement;

thúc đẩy sự cải tiến;

j)
supporting other relevant management
roles to demonstrate their leadership as it
applies to their areas of responsibility.

j) hỗ trợ các vị trí quản lý khác có liên quan để
chứng minh vai trò lãnh đạo của họ tại các khu
vực thuộc trách nhiệm của họ.

NOTE

Reference to “business” in this
International Standard can be interpreted broadly
to mean those activities that are core to the
purposes of the organization’s existence, whether the
organization is public, private, for profit or not for
profit.

CHÚ THÍCH
Thuật ngữ "hoạt động" trong tiêu
chuẩn này có thể được hiểu một cách rộng rãi bao
hàm tất cả các hoạt động mang tính cốt lõi đối với các
mục đích tồn tại của tổ chức, cho dù tổ chức này là
công cộng, tư nhân, vì lợi nhuận hay không vì lợi
nhuận..

5.1.2

5.1.2

Customer focus

Hướng vào khách hàng

Top management shall demonstrate leadership
and commitment with respect to customer
focus by ensuring that:

Lãnh đạo cao nhất phải chứng minh vai trò của
lãnh đạo và cam kết hướng vào khách hàng
bằng cách đảm bảo rằng:

a) customer and applicable statutory and
regulatory requirements are determined,
understood and consistently met;

a) các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu
luật định, yêu cầu chế định được xác định,
hiểu rõ và được đáp ứng;

b) the risks and opportunities that can affect
conformity of products and services and the
ability to enhance customer satisfaction are
determined and addressed;

b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng
đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và
khả năng nâng cao sự hài lòng của khách
hàng được xác định và xử lý;

c) the focus on enhancing customer satisfaction
is maintained.

c)
duy trì việc nâng cao sự hài lòng của
khách hàng.

5.2 Policy

5.2 Chính sách

5.2.1

5.2.1

Establishing the quality policy

Top management shall establish, implement and
maintain a quality policy that:

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

Thiết lập chính sách chất lượng

Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và
duy trì chính sách chất lượng:

15


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

a) is appropriate to the purpose and context of
the organization and supports its strategic
direction;

a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ
chức và hỗ trợ các định hướng chiến lược của
tổ chức;

b)
provides a framework for setting quality
objectives;

b) cung cấp một khuôn khổ cho việc thiết lập các
mục tiêu chất lượng;

c) includes a commitment to satisfy applicable
requirements;

c) bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu áp
dụng;

d) includes a commitment to continual
improvement of the quality management
system.

d) bao gồm cam kết cải tiến thường xuyên hệ
thống quản lý chất lượng.

5.2.2

5.2.2

Communicating the quality policy

Truyền đạt chính sách chất lượng

The quality policy shall:

Chính sách chất lượng phải:

a)
be available and be maintained as
documented information;

a) có sẵn và được duy trì dưới dạng thông tin
bằng văn bản;

b)
be communicated, understood and applied
within the organization;

b) được truyền đạt, thấu hiểu và áp dụng trong
tổ chức;

c)
be available to relevant interested parties,
as appropriate.

c) c ó sẵn cho các bên quan tâm có liên quan,
khi thích hợp.

5.3 Organizational roles, responsibilities
and authorities

5.3 Vai trò trách nhiệm và quyền hạn

Top management shall ensure that the

responsibilities and authorities for relevant
roles are assigned, communicated and
understood within the organization.

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các trách
nhiệm và quyền hạn có liên quan được phân công,
truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức.

Top management shall assign the responsibility
and authority for:

Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm
và quyền hạn:

a)
ensuring that the quality management
system conforms to the requirements of this
International Standard;

a)
đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng
phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) ensuring that the processes are delivering
their intended outputs;

b) đảm bảo rằng các qúa trình mang lại kết quả
đầu ra dự kiến;

c)

reporting on the performance of the
quality
management
system
and
on
opportunities for improvement (see 10.1), in
particular to top management;

c) báo cáo về kết quả thực hiện hệ thống quản
lý chất lượng và các cơ hội để cải tiến (xem
10.1), đặc biệt là tới lãnh đạo cao nhất;

d) ensuring the promotion of customer focus
throughout the organization;

d) đảm bảo thúc đẩy hướng vào khách hàng
trong toàn bộ tổ chức;

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

16


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

e)
ensuring that the integrity of the quality

management system is maintained when
changes to the quality management system are
planned and implemented.

e) đảm bảo tính nhất quán của hệ thống quản lý
chất lượng được duy trì khi có sự thay đổi.

6 Planning

6 Hoạch định

6.1 Actions to
opportunities

address

risks

and

6.1 Các hành động để xử lý các rủi ro và cơ
hội

6.1.1 When planning for the quality
management system, the organization shall
consider the issues referred to in 4.1 and the
requirements referred to in 4.2 and determine
the risks and opportunities that need to be
addressed to:

6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất
lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề nêu trong
4.1 và các yêu cầu nêu trong 4.2 và xác định các
rủi ro và cơ hội cần xử lý để:

a) give assurance that the quality management
system can achieve its intended result(s);

a) cung cấp sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý
chất lượng có thể đạt được kết quả dự định (s);

b) enhance desirable effects;

b) tăng cường các tác động mong muốn;

c)

c) ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu các tác động không
mong muốn;

prevent, or reduce, undesired effects;

d) achieve improvement.

d) đạt được cải tiến.

6.1.2

6.1.2

The organization shall plan:

Tổ chức phải hoạch định:

a)
actions to address these risks and
opportunities;

a) c á c hành động để xử lý những rủi ro và cơ
hội;

b) how to:

b) làm thế nào để:

1) integrate and implement the actions into its
quality management system processes (see 4.4);

1) tích hợp và thực hiện các hành động đó vào
các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng
(xem 4.4);

2) evaluate the effectiveness of these actions.

2) đánh giá hiệu lực của những hành động
này.

Actions taken to address risks and
opportunities shall be proportionate to the
potential impact on the conformity of products

and services.

Hành động được thực hiện để xử lý các rủi ro và
cơ hội phải thích hợp với các tác động tiềm ẩn
đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

NOTE 1
Options to address risks can include
avoiding risk, taking risk in order to pursue an
opportunity, eliminating the risk source, changing
the likelihood or consequences, sharing the risk, or
retaining risk by informed decision.

CHÚ THÍCH 1
Các biện pháp xử lý rủi ro có thể
bao gồm: việc tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo
đuổi một cơ hội, loại bỏ các nguồn rủi ro, thay đổi
khả năng hoặc hậu quả, chia sẻ rủi ro, hoặc chấp
nhận rủi ro bằng các quyết định đã xác nhận.

NOTE 2
Opportunities can lead to the adoption of
new practices, launching new products, opening new
markets, addressing new customers, building
partnerships, using new technology and other
desirable and viable possibilities to address the
organization’s or its customers’ needs.

CHÚ THÍCH 2
Cơ hội có thể dẫn đến việc áp dụng

các phương pháp mới, đưa ra sản phẩm mới, mở thị
trường mới, tìm kiếm các khách hàng mới, xây dựng
quan hệ với đối tác, sử dụng công nghệ mới và khả
năng mong muốn và khả thi khác để giải quyết nhu
cầu của tổ chức hoặc khách hàng của mình.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

17


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

6.2
Quality objectives and planning to
achieve them

6.2
Mục tiêu chất lượng và hoạch
định để đạt mục tiêu

6.2.1 The organization shall establish quality
objectives at relevant functions, levels and
processes needed for the quality management
system.

6.2.1 Tổ chức phải thiết lập mục tiêu chất lượng
tại các cấp, bộ phận chức năng và các quá trình

liên quan trong hệ thống quản lý chất lượng.

The quality objectives shall:

Mục tiêu chất lượng phải:

a) be consistent with the quality policy;

a) nhất quán với chính sách chất lượng;

b) be measurable;

b) đo lường được;

c)

c)

take into account applicable requirements;

có tính tới các yêu cầu áp dụng;

d) be relevant to conformity of products and
services and to enhancement of customer
satisfaction;

d) có liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm
và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách
hàng;

e)

be monitored;

e)

được theo dõi;

f)

be communicated;

f)

được truyền đạt;

g) be updated as appropriate.

g) được cập nhật khi thích hợp.

The organization shall maintain documented
information on the quality objectives.

Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản về
các mục tiêu chất lượng.

6.2.2
When planning how to achieve its
quality objectives, the organization shall
determine:

6.2.2
Khi hoạch định cách thức để đạt được
mục tiêu chất lượng của mình, tổ chức phải xác
định:

a) what will be done;

a) điều gì phải được hoàn thành;

b) what resources will be required;

b) những nguồn lực cần thiết;

c)

c)

who will be responsible;

những người sẽ chịu trách nhiệm;

d) when it will be completed;

d) khi nào sẽ được hoàn thành;

e)

e)

how the results will be evaluated.

kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

6.3 Planning of changes

6.3 Hoạch định sự thay đổi

When the organization determines the need
for changes to the quality management
system, the changes shall be carried out in a
planned manner (see 4.4).

Khi tổ chức xác định sự cần thiết phải thay
đổi hệ thống quản lý chất lượng, các thay đổi
phải được thực hiện theo hoạch định (xem
4.4).

The organization shall consider:

Tổ chức phải xem xét:

a)
the purpose of the changes and their
potential consequences;

a) mục đích của những thay đổi và những
hậu quả tiềm ẩn của nó;

b)

the integrity of the quality management
system;

b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất
lượng;

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

18


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu
c)

ISO 9001:2015

the availability of resources;

d)
the
allocation
or
reallocation
responsibilities and authorities.

c)
of

sự sẵn có của các nguồn lực;

d) việc phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm
và quyền hạn.

7 Support

7 Hỗ trợ

7.1 Resources

7.1 Nguồn lực

7.1.1

7.1.1

General

Khái quát

The organization shall
determine and
provide the resources needed for the
establishment, implementation, maintenance
and continual improvement of the quality
management system.

Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn
lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy
trì và cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý
chất lượng.

The organization shall consider:

Tổ chức phải xem xét:

a)
the capabilities of, and constraints on,
existing internal resources;

a) khả năng và những hạn chế của các nguồn
lực hiện có;

b) what needs to be obtained from external
providers.

b) những gì cần phải có từ các nhà cung cấp bên
ngoài.

7.1.2

7.1.2

People

Con người

The organization shall determine and provide the
persons
necessary
for

the
effective
implementation of its quality management
system and for the operation and control of its
processes.

Tổ chức phải xác định và cung cấp những nhân
sự cần thiết cho việc thực hiện có hiệu lực hệ
thống quản lý chất lượng và cho việc vận hành
và kiểm soát các quá trình.

7.1.3

7.1.3

Infrastructure

Cơ sở hạ tầng

The organization shall determine, provide and
maintain the infrastructure necessary for the
operation of its processes and to achieve
conformity of products and services.

Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ
sở hạ tầng cần thiết cho hoạt động của các
quá trình để đạt được sự phù hợp của sản
phẩm và dịch vụ.

NOTE

CHÚ THÍCH

Infrastructure can include:

Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:

a) buildings and associated utilities;

a) các tòa nhà và các tiện ích liên quan;

b) equipment, including hardware and software;

b) thiết bị, bao gồm cả phần cứng và phần mềm;

c) transportation resources;

c) các nguồn lực vận chuyển;

d) information and communication technology.

d) công nghệ thông tin và truyền thông.

7.1.4 Environment for the operation of
processes

7.1.4

The organization shall determine, provide and
maintain the environment necessary for the

operation of its processes and to achieve
conformity of products and services.

Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi
trường cần thiết cho hoạt động của các quá
trình để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và
dịch vụ.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

19

Môi trường vận hành các quá trình


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

NOTE
A suitable environment can be a
combination of human and physical factors, such as:

CHÚ THÍCH
Môi trường thích hợp có thể là một sự
kết hợp của yếu tố con người và các yếu tố vật lý,
chẳng hạn như:

a) social (e.g. non-discriminatory,
confrontational);

non-

a) xã hội (ví dụ như không phân biệt đối xử, bình
tĩnh, không đối đầu);

burnout

b) tâm lý (ví dụ như giảm stress, phòng ngừa kiệt
sức, bảo vệ cảm xúc);

c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light,
airf low, hygiene, noise).

c) vật lý (ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, thông
khí, vệ sinh, tiếng ồn).

These factors can differ substantially depending on
the products and services provided.

Những yếu tố này có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc
vào các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp.

7.1.5

7.1.5

calm,

b) psychological (e.g. stress-reducing,

prevention, emotionally protective);

7.1.5.1

Monitoring and measuring resources
General

7.1.5.1

Nguồn lực giám sát và đo lường
Khái quát

The organization shall determine and provide
the resources needed to ensure valid and reliable
results when monitoring or measuring is used to
verify the conformity of products and services to
requirements.

Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn
lực cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị và
đáng tin cậy khi hoạt động giám sát hoặc đo
được sử dụng để xác minh sự phù hợp cới các
yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.

The organization shall ensure that the resources
provided:

Tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được
cung cấp:

a)
are suitable for the specific type of
monitoring and measurement activities being
undertaken;

a) phù hợp với các loại hình cụ thể của hoạt
động giám sát và đo lường được thực hiện ;

b)
are maintained to ensure their continuing
fitness for their purpose.

b) được duy trì để đảm bảo phù hợp với mục
đích sử dụng.

The organization shall retain appropriate
documented information as evidence of fitness
for purpose of the monitoring and measurement
resources.

Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản
thích hợp như là bằng chứng của sự phù hợp của
các nguồn lực theo dõi và đo lường.

7.1.5.2

7.1.5.2

Measurement traceability

Xác định nguồn gốc đo lường

When measurement traceability is a requirement,
or is considered by the organization to be an
essential part of providing confidence in the
validity of measurement results, measuring
equipment shall be:

Khi xác định nguồn gốc đo lường là một yêu
cầu, hoặc được tổ chức coi là một phần thiết
yếu của mức độ tin cậy trong việc cung cấp
sự phù hợp của kết quả đo, thiết bị đo phải:

a)
calibrated or verified, or both, at specified
intervals, or prior to use, against measurement
standards traceable to international or national
measurement standards; when no such
standards exist, the basis used for calibration or
verification shall be retained as documented
information;

a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận,
hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng,
các tiêu chuẩn phải liên kết với các chuẩn đo
lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các
chuẩn này, các căn cứ được sử dụng để hiệu
chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận được lưu giữ
dưới dạng thông tin bằng văn bản;

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

20


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

b) identified in order to determine their status;

b)

c)
safeguarded from adjustments, damage or
deterioration that would invalidate the
calibration status and subsequent measurement
results.

c)
giữ gìn tránh bị điều chỉnh, hư hỏng hoặc
suy giảm có thể làm mất hiệu lực các trạng thái
hiệu chuẩn và kết quả đo lường sau đó.

The organization shall determine if the validity
of previous measurement results has been
adversely affected when measuring equipment is
found to be unfit for its intended purpose, and
shall take appropriate action as necessary.

Tổ chức phải xác định giá trị của các kết quả đo
trước đó đã bị ảnh hưởng bất lợi khi có thiết bị
đo lường được phát hiện là không phù hợp, và
có hành động thích hợp cần thiết.

7.1.6

7.1.6

Organizational knowledge

được nhận biết để xác định trạng thái;

Tri thức của tổ chức

The
organization
shall
determine
the
knowledge necessary for the operation of its
processes and to achieve conformity of products
and services.

Tổ chức phải xác định những tri thức cần thiết
cho việc vận hành các quá trình của mình để
đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

This knowledge shall be maintained and be made
available to the extent necessary.

Tri thức này sẽ được duy trì và đảm bảo tính
sẵn có trong mức độ cần thiết.

When addressing changing needs and trends, the
organization shall consider its current
knowledge and determine how to acquire or
access any necessary additional knowledge and
required updates.

Khi đáp ứng với các nhu cầu và xu hướng
thay đổi, tổ chức phải xem xét tri thức hiện
có và xác định làm thế nào để có được hoặc
tiếp cận được những tri thức bổ sung cần
thiết và các cập nhật theo yêu cầu.

NOTE 1
Organizational knowledge is knowledge
specific to the organization; it is generaly gained
by experience. It is information that is used and
shared to achieve the organization’s objectives.

CHÚ THÍCH 1
tri thức của tổ chức là kiến thức đặc
thù của tổ chức, thường đạt được bằng kinh nghiệm.
Đó là thông tin được sử dụng và chia sẻ để đạt được
mục tiêu của tổ chức.

NOTE 2
on:

CHÚ THÍCH 2
trên:

Organizational knowledge can be based

tri thức của tổ chức có thể được dựa

a)
internal sources (e.g. intellectual property;
knowledge gained from experience; lessons
learned
from failures and successful projects;
capturing and sharing undocumented knowledge and
experience; the results of improvements in processes,
products and services);

a)
nguồn nội bộ (ví dụ như sở hữu trí tuệ,
kiến thức thu được từ kinh nghiệm; bài học
kinh nghiệm từ những dự án thất bại và thành
công; ghi lại và chia sẻ các tri thức và kinh
nghiệm không thành văn, kết quả của những
cải tiến trong qúa trình, sản phẩm và dịch vụ);

b)
external sources (e.g. standards; academia;
conferences; gathering knowledge from customers
or external providers).

b) Các nguồn bên ngoài (ví dụ như các tiêu chuẩn;
học viện; hội nghị, kiến thức thu thập từ khách hàng
hoặc nhà cung cấp bên ngoài).

7.2 Competence

7.2 Năng lực

The organization shall:

Tổ chức phải:

a)
determine the necessary competence of
person(s) doing work under its control that
affects the performance and effectiveness of the
quality management system;

a) xác định các năng lực cần thiết của người làm
việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có ảnh hưởng
đến kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng ;

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

21


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

b)
ensure that these persons are competent on
the basis of appropriate education, training, or
experience;

b)
đảm bảo rằng những người này có năng lực
trên cơ sở giáo dục, đào tạo, hoặc kinh nghiệm
thích hợp;

c) where applicable, take actions to acquire the
necessary competence, and evaluate the
effectiveness of the actions taken;

c)
khi thích hợp, có những hành động để có
được các năng lực cần thiết, và đánh giá hiệu lực
của các hành động này;

d) retain appropriate documented information
as evidence of competence.

d) lưu giữ các thông tin dạng văn bản thích làm
bằng chứng cho năng lực.

NOTE
Applicable actions can include, for
example, the provision of training to, the mentoring

of, or the re- assignment of currently employed
persons; or the hiring or contracting of competent
persons.

CHÚ THÍCH
Các hành động này có thể bao gồm,
ví dụ, việc đào tạo, các cố vấn, tái phân công lại của
người hiện đang làm việc hoặc thuê hoặc hợp đồng
với người có năng lực.

7.3 Awareness

7.3 Nhận thức

The organization shall ensure that persons doing
work under the organization’s control are aware
of:

Tổ chức phải đảm bảo rằng những người làm
việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận thức
được:

a) the quality policy;

a) chính sách chất lượng;

b) relevant quality objectives;

b) mục tiêu chất lượng có liên quan;

c) their contribution to the effectiveness of the
quality management system, including the
benefits of improved performance;

c) đóng góp của họ vào hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng, bao gồm cả các lợi ích
của việc cải tiến kết quả hoạt động;

d) the implications of not conforming with the
quality management system requirements.

d) những tác động của sự không phù hợp với
các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng.

7.4 Communication

7.4 Trao đổi thông tin

The organization shall determine the internal
and external communications relevant to the
quality management system, including:

Tổ chức phải xác định các thông tin nội bộ và
bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý
chất lượng, bao gồm:

a) on what it will communicate;

a) những gì sẽ trao đổi;

b) when to communicate;

b) khi nào sẽ trao đổi;

c)

c)

with whom to communicate;

trao đổi với ai;

d) how to communicate;

d) trao đổi như thế nào;

e)

e)

who communicates.

người trao đổi.

7.5 Documented information

7.5 Thông tin dạng văn bản

7.5.1

7.5.1

General

The organization’s quality management system
shall include:

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

Khái quát

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải
bao gồm:

22


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

a) documented information required by this
International Standard;

a) các thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu
chuẩn này;

b) documented information determined by the
organization as being necessary for the
effectiveness of the quality management system.

b) các thông tin dạng văn bản mà tổ chức xác định
là cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng.

NOTE
The extent of documented information
for a quality management system can differ
from one organization to another due to:

CHÚ Ý
Các mức độ của thông tin dạng văn bản
của một hệ thống quản lý chất lượng có thể khác
nhau giữa các tổ chức do:

—
the size of organization and its type of
activities, processes, products and services;

— quy mô và loại hình của các hoạt động, qúa
trình, sản phẩm và dịch vụ;

—
the complexity of processes and their
interactions;

— mức độ phức tạp của các quá trình và các
tương tác của nó;

—

the competence of persons.

— năng lực của con người.

7.5.2

Creating and updating

7.5.2

Thiết lập và cập nhật

When creating and updating documented
information, the organization shall ensure
appropriate:

Khi thiết lập và cập nhật thông tin dạng văn
bản, tổ chức phải đảm bảo một cách thích
hợp:

a)
identification and description (e.g. a title,
date, author, or reference number);

a) v i ệ c nhận biết và mô tả (ví dụ như tiêu đề,
ngày, tác giả, hoặc số tham chiếu);

b)
format (e.g. language, software version,

graphics) and media (e.g. paper, electronic);

b) các định dạng (ví dụ như ngôn ngữ,
phiên bản phần mềm, đồ họa) và dạng
phát hành (ví dụ như giấy, điện tử);

c)
review and approval for suitability and
adequacy.

c) xem xét và phê duyệt sự thỏa đáng và thích
hợp.

7.5.3

7.5.3

Control of documented information

Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1
Documented information required by
the quality management system and by this
International Standard shall be controlled to
ensure:

7.5.3.1
T hông tin dạng văn bản theo yêu cầu
của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu của

tiêu chuẩn này phải được kiểm soát để đảm bảo:

a) it is available and suitable for use, where and
when it is needed;

a) sẵn có và phù hợp cho việc sử dụng, ở nơi và
thời điểm cần thiết;

b) it is adequately protected (e.g. from loss of
confidentiality, improper use, or loss of
integrity).

b) được bảo vệ thích hợp (ví dụ không bị mất
tình trạng bảo mật, sử dụng sai mục đích, hoặc
mất tính nhất quán).

7.5.3.2
For the control of documented
information, the organization shall address
the following activities, as applicable:

7.5.3.2 Để kiểm soát thông tin dạng văn
bản, khi thích hợp tổ chức phải xác định
các hoạt động sau:

a) distribution, access, retrieval and use;

a) phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;

b) storage and preservation,

preservation of legibility;

b) bảo quản, bảo vệ bao gồm cả đảm bảo mức
độ rõ ràng;

including

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

23


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu
c)

control of changes (e.g. version control);

ISO 9001:2015
c) kiểm soát các thay đổi (ví dụ các phiên bản);

d) retention and disposition.

d) lưu giữ và hủy bỏ.

Documented information of external origin
determined by the organization to be necessary for
the planning and operation of the quality
management system shall be identified as
appropriate, and be controlled.

Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài
được tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch
định và điều hành hệ thống quản lý chất lượng
phải được nhận biết một cách thích hợp và được
kiểm soát.

Documented information retained as evidence of
conformity shall be protected from unintended
alterations.

Thông tin dạng văn bản giữ lại làm bằng chứng về
sự phù hợp phải được bảo vệ khỏi sự thay đổi
ngoài ý muốn.

NOTE
Access can imply a decision regarding the
permission to view the documented information
only, or the permission and authority to view and
change the documented information.

CHÚ THÍCH
Truy cập có thể bao hàm một quyết
định liên quan đến việc cho phép để xem các thông
tin dạng văn bản, hoặc sự cho phép và ủy quyền để
xem và sửa đổi các thông tin dạng văn bản.

8 Operation

8 Vận hành

8.1 Operational planning and control

8.1 Hoạch định và kiểm soát vận hành

The organization shall plan, implement and
control the processes (see 4.4) needed to
meet the requirements for the provision of
products and services, and to implement the
actions determined in Clause 6, by:

Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm
soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp
ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp các sản
phẩm và dịch vụ, và để thực hiện các hành
động xác định tại Điều 6, bằng cách:

a)
determining the requirements for the
products and services;

a) xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và
dịch vụ;

b)

b) thiết lập tiêu chí cho:

establishing criteria for:
1) the processes;

1) các quá trình;

2) the acceptance of products and services;

2) việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;

c) determining the resources needed to achieve
conformity to the product and service
requirements;

c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được
sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm và dịch
vụ;

d)
implementing control of the processes in
accordance with the criteria;

d) thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp
với các tiêu chí;

e)
determining, maintaining and retailing
documented information to the extent necessary:

e) xác định, duy trì và lưu giữ các thông tin dạng
văn bản theo mức độ cần thiết:

1)

to have confidence that the processes
have been carried out as planned;

1)

để có long tin rằng các qúa trình đã
được thực hiện theo hoạch định;

2)

to demonstrate the conformity of
products and services to their
requirements

2)

để chứng minh sự phù hợp của sản
phẩm và dịch vụ theo các yêu cầu

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

24


Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9001:2015

The output of this planning shall be suitable for
the organization’s operations.

Đầu ra của hoạch định phải phù hợp với các
hoạt động của tổ chức.

The organization shall control planned changes
and review the consequences of unintended
changes, taking action to mitigate any adverse
effects, as necessary.

Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi đã
hoạch định và xem xét các hệ quả của những
thay đổi ngoài ý muốn, có hành động giảm
thiểu bất kỳ ảnh hưởng tiêu cực nào, khi cần
thiết.

The organization shall ensure that outsourced
processes are controlled (see 8.4).

Tổ chức phải đảm bảo rằng các qúa trình thuê
ngoài được kiểm soát (xem 8.4).

8.2 Requirements for products and
services

8.2 Yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch
vụ

8.2.1

8.2.1

Customer communication

Trao đổi thông tin với khách hàng

Communication with customers shall include:

Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm:

a) providing information relating to products
and services;

a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và
dịch vụ;

b) handling enquiries, contracts or orders,
including changes;

b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt
hàng, bao gồm cả những thay đổi;

c) obtaining customer feedback relating to
products and services, including customer
complaints;

c) thu thập thông tin phản hồi của khách hàng
liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ, bao gồm cả
các khiếu nại của khách hàng;

d) handling or controlling customer property;

d) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;

e) establishing specific requirements for
contingency actions, when relevant.

e) thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành
động dự phòng, khi có liên quan.

8.2.2 Determining the requirements for
products and services

8.2.2 X á c đ ị n h c á c y ê u c ầ u đ ố i v ớ i
sản phẩm và dịch vụ

When determining the requirements for the
products and services to be offered to
customers, the organization shall ensure that:

Khi xác định các yêu cầu đối với các sản
phẩm và dịch vụ được cung cấp cho khách
hàng, tổ chức phải đảm bảo:

a) the requirements for the products and
services are defined, including:

a) xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm
và dịch vụ, bao gồm:

1) any applicable statutory and regulatory

requirements;

1) các yêu cầu luật định và chế định áp
dụng;

2) those considered necessary by the
organization;

2) những yêu cầu được cho là cần thiết
do tổ chức xác định;

b) the organization can meet the claims for the
products and services it offers.

Bản dịch của QUACERT – chỉ sử dụng cho mục đích tham khảo

b) tổ chức có thể đáp ứng các yêu cầu đối với
các sản phẩm và dịch vụ mà mình cung cấp.

25