Tiểu luận: Thực phẩm chức năng dạng viên nang

I, Mở đầu
II, Nội dung
1, Định nghĩa thực phẩm chức năng
2. Thực phẩm chức năng dạng viên nang
2.1Phân loại
2.2Đặc điểm
2.3Ưu và nhược điểm
2.4Chỉ tiêu chất lượng

3.Sản xuất nang
3.1 Nang tinh bột
3.2 Nang gelatin
3.2.1 Nang mềm
3.2.2Nang cứng

4. Sinh khả dụng của nang
4.1Nang mềm
4.2Nang cứng

5 Phương pháp kiểm nghiệm
5.1Cảm quan
5.2Độ đồng đều về khối lượng
5.3Độ đồng đều hàm lượng
5.4 Độ rã
5.5 Độ hòa tan
5.6Định tính
5.7 Định lượng
5.8Tạp chất

6. Quy trình sản xuất tpcn dạng nang mềm
6.1B1: nhập nguyên liệu vào kho

6.2B2 : lấy mẫu ktra
6.3B3:chuyển nguyên liệu vào xưởng
6.4B4 : cân ,chia mẻ, chuyển vào pha chế
6.5B5: đóng nang trên máy đóng tự động
6.6B6 :Đóng gói hoàn thiện sp
6.7B7: Lấy mẫu thành phẩm kiểm nghiệm
6.8B8: Nhập kho,lưu hồ sơ

7. Công trình nghiên cứu thực phẩm chức năng dạng viên nang
mềm Nattospes

III, Kết luận


Mở đầu
Các nhà khoa học trên thế giới đã dự báo rằng: Thức ăn của con người trong thế
kỷ XXI sẽ là các thực phẩm chức năng”. Các nước phát triển có xu hướng ưa
chuộng các thực phẩm chức năng hơn là dùng thuốc, theo quan điểm phòng
bệnh hơn chữa bệnh.Các hoạt chất mà thực phẩm chức năng mang lại cho con
người chính là những vị thuốc quý, có thể hỗ trợ chức năng của các bộ phận
trong cơ thể, có tác dụng dinh dưỡng, tăng sức đề kháng và phòng bệnh sớm.
Trong đó, viên nang là dạng thuốc hay gặp nhất trên thị trường và được dùng
phổ biến trong cộng đồng vì đây là dạng thuốc dễ bảo quản, người bệnh tự sử
dụng theo hướng dẫn của thầy thuốc, không cần có sự hỗ trợ của các dụng cụ y
tế khác như thuốc tiêm.


Nội dung
1.Tổng quan thực phẩm chức năng
1.1Định nghĩa

Khái niệm và tên gọi về thực phẩm chức năng bắt nguồn t ừ Nh ật Bản
+ Ở Nhật: thực phẩm chức năng được định nghĩa như là những loại th ực
phẩm có hiệu quả với sức khỏe, bởi những chất dinh dưỡng truyền
thống và các hoạt tính sinh học có chưá trong nó. Sau đó TPCN xuất hi ện
ở nhiều nước khác trên thế giới
+ Theo IFIC: TPCN là thực phẩm có lợi cho sức khỏe bởi các chất dinh
dưỡng cơ bản
+ Theo ILSI: TPCN là loại thực phẩm có chứa hoạt tính sinh h ọc có ích
cho sức khỏe trên cơ sở các chất dinh dưỡng cơ bản
+ Theo Viện Nghiên Cứu y học của Viện Hàn Lâm Khoa Học Mỹ cho
thấy: TPCN là thực phẩm có chứa 1 hay nhiều hơn những nguyên liệu
thực phẩm có sửa đổi để nâng cao hiệu quả hơn cho sức khỏe
+ Ở Trung Quốc: TPCN được coi là thực phẩm bao gồm các ch ất dinh
dưỡng như thực phẩm bình thường nhưng đặc biệt có chứa yêu tố thứ
2 hay thứ 3 có tác dụng phòng chống bệnh như là dược liệu

+ Tại Việt Nam, từ 1990-1991 Viện Dinh Dưỡng đã xác đ ịnh r ằng: TPCN
là loại thưc phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học có lợi cho sức
khỏe, bao gồm:
Các thực phẩm chế biến cái tiến


Thứ căn cổ truyền dân tộc
Và các thành phần không dinh dưỡng khác có tác động đ ặc bi ệt và cần
thiết cho sức khỏe
2. Thực phẩm chức năng dạng viên nang
2.1. Phân loại và đặc điểm
Bao gồm nang cứng và nang mềm
2.1.1. Nang cứng

Nang cứng do một dược sĩ người Pháp Lehuby phát minh năm 1846. hiện
nay, nang cứng được sản xuất rộng rãi bởi nhiều hãng sản xuất vỏ nang nổi tiếng
như Eli LiLy và Parke Davis (mỹ).
Nang cứng có vỏ nang gồm 2 phần hình trụ lồng khít vào nhau, mỗi phần
có một đầu kín, đầu kia hở. Thuốc đóng trong nang thường ở dạng rắn như bột
hoặc cốm.
Các cỡ và dung tích của nang cứng:
Cỡ nang
5
Dung tích nang 0,13
2.1.2. Nang mềm

4
0,20

3
0,27

2
0,37

1
0,48

0
0,67

00
0,95

000
1,36

Có vỏ nang là một khối mềm với các hình dạng khác nhau. Thuốc đóng
trong nang thường ở dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương.
Nang mềm do Mothes, sáng chế năm 1834 bằng phương pháp nhúng
khuôn. Năm 1884, phương pháp ép khuôn giữa 2 tấm kim loại được phát minh
và đến năm 1932 phương pháp này được cải tiến thành phương pháp ép giữa 2
trục quay.
Nang mềm có nhiều hình dạng và dung tích khác nhau theo phương pháp
điều chế.
Hình dạng của các nang mềm:
- Hình tròn, kích thước: 0,05 – 6 ml.
- Hình oval, kích thước: 0,05 – 6,5 ml.
- Hình thuôn, kích thước: 0,15 – 25 ml.
- Hình ống, kích thước: 0,15 – 30 ml


2.2. Ưu nhược điểm
2.2.1. Ưu điểm
Dễ nuốt do hình dạng thuôn, mềm (nang mềm), bề mặt trơn bóng (nang
cứng) điều này rất có ý nghĩa với trẻ em và người cao tuổi.
Tiện dùng: vì đây là dạng thuốc phân liều, đóng gói gọn dễ bảo quản và
dễ vận chuyển như viên nén.
Dễ sản xuất lớn: hiện nay có những máy đóng nang hiện đại, năng suất
cao.
Tính sinh khả dụng cao: do công thức bào chế đơn giản, ít sử dụng tá
dược, ít tác động của kỹ thuật bào chế so với viên nén, vỏ nang lại dễ tan rã giải
phóng dược chất trong đường tiêu hóa nên viên nang là loại thuốc có sinh khả
dụng cao.

2.2.2. Nhược điểm
Các dược chất kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa thì không nên đóng
nang vì sau khi vỏ nang rã sẽ tập trung nồng độ thuốc cao tại nơi giải phóng
thuốc.
3. Sản xuất nang
3.1 Nang tinh bột
Thành phần vỏ nang:
Tinh bột

20 - 25 %

Nước

70 - 75 %

Glycerin

5 - 10 %

Tinh bột dùng để chế vỏ nang thường là hỗn hợp gồm 9 phần tinh bột
mì, một phần tinh bột ngô. Tinh bột được nhào với nước để trương nở tạo gel.
Glycerin giữ độ bóng và dai cho vỏ nang. Nước được phối hợp với glycerin,
thêm từ từ tinh bột vào hỗn hợp trên, nhào trộn để tạo khối dẻo đồng nhất. Cho
khối dẻo vào các giữa hai trục nóng ( khoảng 70-80 0C) thành tấm mỏng, làm


chín tinh bột và sấy khô tấm mỏng. Trải tấm tinh bột trên khuôn, dùng áp lực ép
tấm tinh bột vào khuôn để tạo màng. Đột vỏ nang, loại bỏ những tinh bột thừa,
chon bỏ những nang hỏng.
Nang tinh bột đã dùng từ lâu trong ngành dược, chủ yếu đựng bột

thuốc, nhất là những bột kép có tương kỵ. Khi đóng bột thuốc vào nang có thể
đóng thủ công hoặc dùng thiết bị. Nang tinh bột cỡ to nhất có thể đóng được từ
2-3g thuốc bột.
Nang tinh bột to khó nuốt, khi dùng phải ngậm trong miệng cho nang
thấm ướt nước bọt rồi mới nuốt. Do có nhiều nhược điểm nên nang tinh bột hiện
nay ít dùng.
3.2 Nang gelatin

3.2.1 Sản xuất nang mềm
Chế dung dịch vỏ nang:
Gelatin
Chất hoá dẻo
Nước

35-45 phần
15-20 phần
0.7 -1.3 phần

Chất bảo quản
Chất màu
Gelatin để làm nang mềm phải là loại dược dụng, đạt các chỉ tiêu về giới
hạn kim loại, asen, mức độ nhiễm vi cơ. Ngoài ra phải chú ý đến độ bền gel là
hai yếu tố quyết định khả năng tạo màng của gelatin. Yêu cầu về độ bền gel tuỳ
thuộc vào phương pháp điều chế.


Ví dụ: với phương pháp nhỏ giọt độ bền gel của gelatin không cần cao
như phương pháp ép khuôn. Nếu độ bền gel cao quá nang nang sẽ khó " cắt gọt
", làm cho chất lỏng có thể nhỏ hai lần vào vỏ nang lam vỡ vỏ nang. Nếu độ bền
gel thấp quá, nang "cắt gọt" sớm quá, dược chất chưa kịp nhỏ vào nang. Độ nhớt

của dung dịch gelatin chế vỏ nang cũng ảnh hưởng đến độ cứng của vỏ và các
thông số trong quá trình bào chế ( chủ yếu với phương pháp ép khuôn). Nếu độ
nhớt thấp, vỏ nang thường mỏng, thời gian sấy khô lâu. Nếu độ nhớt quá cao vỏ
nang dầy và cứng, nhiệt độ đóng nang cao.
- Chất dẻo dùng cho nang mềm có tỷ lệ cao hơn trong công thức của vỏ
nang cứng và màng bao phim. Chất hoá dẻo thường dùng là glycerin, ngoài ra
có thể thêm chất khác để làm tăng độ dẻo dai của màng như: Propylen glycol,
sorbitol, methylcellulose…Tỷ lệ chất hoá dẻo phụ thuộc vào thành phần và bản
chất đóng nang. Chất đóng nang thân nước, tỷ lệ hoá dẻo cao hơn chất đóng
nang thân dầu
- Nước trong công thức chế vỏ nang chiếm tỷ lệ 0,7- 1,3 phần so với
lượng gelatin, tuỳ thuộc vào độ nhớt của gelatin.
- Để chế dung dịch vỏ nang, người ta hoà tan chất màu, chất bảo quản và
các phụ chất khác vào nước. Ngâm gelati vào dung dịch này cho trương nở hoàn
toàn. Đun nóng glycerin, cho gelatin đã trương nở vào đun cách thuỷ để hoà tan.
Lọc giữ nóng để chế nang.
 Công thức nang mềm
Thuốc đóng nang mềm thường là các chất lỏng, dung dịch dầu, hỗn dịch
hoặc các bột nhão, đôi khi có thể đóng cả dạng nhũ tương.
Dung môi để bào chế thuốc đóng nang thường là dầu thực vật, dầu
khoáng, các chất lỏng thân nước như: PEG 400-600, triacetin, polyglyceryl
ester, Propylen glycol và glycerin có thể dùng được nhưng với nồng độ thấp để
tránh hoà tan làm mềm vỏ nang.
pH của dung dịch đóng nang cho phép từ 2,5-7,5 ( pH thấp quá sẽ làm
thuỷ phân gelatin, còn pH quá cao sẽ làm vỏ nang cứng lại).


3.2.1.1 Phương pháp nhúng khuôn:

Là phương pháp đầu tiên được áp dụng để chế nang mềm ở qui mô nhỏ.

Khuôn là những giá kim loại hình trái xoan được gắn trên một chuỗi để
cầm.
Nhiều quả xoan được gắn trên một tấm kim loại để tăng hiệu suất chế
nang
Dung dịch vỏ nang được duy trì ở trang thái lỏng, ( khoảng 40-500C )
khuôn được nhúng vào vỏ nang trong vài giây, sau đó được nhấc lên và quay
tròn nhẹ nhàng cho vỏ nang bám đầy khuôn. Có thể nhúng vài ba lần chó đến
khi vỏ nang đạt độ dày yêu cầu. Sau khi nhúng xong, để nguội cho vỏ nang ổn
định rồi đưa cắt đầu nang ( phía tiếp xúc với cán ) và kéo nhẹ nhàng vỏ ra khỏi
khuôn ( tránh làm rách miệng nang ). Quạt gió để làm khô vỏ nang. Vỏ nang đã
khô được xếp vào giá và đóng dung dịch thuốc vào vỏ bằng bơm tiêm, buret
hoặc thiết bị thích hợp. Sau đó đóng thuốc, nang được hàn kín bằng gelatin
nóng.
Quá trình điều chế nang thuốc bằng phương pháp nhúng khuôn là quá
trình tạo vỏ và đóng thuốc riêng. Sai số khối lượng nang tương đối nhỏ ( khoảng
10-15% ), do đó có thể đóng được các loại dược chất có tác dụng mạnh như tinh
dầu giun, vitamin A


3.2.1.2 Phương pháp nhỏ giọt

Phương pháp này thực hiện nhờ các máy tạo nang nhỏ giọt ở quy mô nhỏ
hoặc quy mô công nghiệp. Quá trình tạo vỏ đóng thuốc xảy ra đồng thời.
Khi chế nang, trước hết dung dịch vỏ nang duy trì 60 0C được dẫn qua dầu
nhỏ giọt để tạo ra một vỏ rỗng, do cửa ra của đầu nhỏ giọt dung dịch vỏ nang
được chặn ở giữa bởi đầu nhỏ gió dung dịch dược chất. Ngay lúc đó, người ta
điều khiển van để cho dung dịch dược chất nhỏ vào vỏ nang làm cho nang " cắt
giọt" và vỏ nang được đóng kín. Nang được đón bằng dầu parafin lạnh( khoảng
10 0C ) sẽ đông rắn lại.
Chọn những nang đạt yêu cầu, tản đều ra, thổi gió lạnh ( thấp hơn 10 0C ).

Rửa sạch dầu parafin bằng hỗn hợp dung môi hữu cơ ( cồn-aceton ), rồi sấy ở
40-45 0C cho bay hết dung môi. Kiểm tra để loại hết những nang không đạt yêu
cầu (nang bị dính, nang có thành quá dầy….).
Trong sản xuất lớn, người ta dùng các máy có nhiều dòng nhỏ giọt.
Nang chế theo phương pháp nhỏ giọt thường đựng các dung dịch dầu như: dầu
cá vitamin tan trong dầu. Phương pháp thường mắc sai số khối lượng lớn do đó
không áp dụng cho các dược chất có tác dụng mạnh. Hơn nữa hiệu suất tạo nang
không cao nên hiện nay ít dùng.


3.2.1.3 Phương pháp ép khuôn

Đầu tiên người ta chế nang thủ công bằng cách ép giữa hai tấm kim loại
đã được tạo khuôn. Hiện nay, dùng các máy ép nang có năng suất cao, tạo ra
được nhiều loại nang có hình dạng màu sắc khác nhau.
Khi chế nang, dung dịch vỏ nang chứa trong bình được rót thành một lớp
mỏng sang trống quay đã được làm lạnh trước. Gặp lạnh, gelatin đông cứng
thành màng mỏng. Màng truyền lên ống có bôi dầu và đưa vào trục thành tạo
nang đã được làm nóng. Trục tạo nang là hai ống hìmh trụ quay ngược chiều,
trên mỗi trục có khuôn một nửa vỏ nang, đỗi xứng nhau. Khi hai nửa vỏ tiếp xúc
nhau, đáy nang được hàn kin trước, cùng lúc đó được chất được đóng vào nang
nhờ một piston phân phối. Hai trục khuôn tiếp tục quay, nang được hàn kín và
tách rời khỏi trục gelatin.
Phương pháp ép khuôn cho hiệu suất cao, phân liều chính xácnhờ piston
phân liều tự động (sai số khối lượng nang khoảng 1-5%). Phương pháp này có
thể tạo ra nhiều lang có hình dạng khác nhau, có thể có haimàu khác nhau trên
một nang (do hai giải gelatin được nhuộm màu).
Nang ép khuôn có thể dễ dàng phân biệt với nang nhỏ giọt hay nhúng
khuôn do trên thân nang có một gờ nhỏ. Nang ép khuôn đựng được nhiều loại
dược chất: Dung dịch dầu, bột nhão thân dầu, bột nhão thân nước… Do đó hiện

nay phát triển khá mạnh.
3.1.2 Sản xuất nang cứng
Cùng với viên nén nang cứng là dạng thuốc được phát triển nhiều nhất
trong những năm gần đây ở quy mô công nghiệp, do kỹ thuật bào chế không
phức tạp như viên nén.


3.1.2.1 Chế tạo vỏ nang
Gelatin: Gelatin dùng bào chế vỏ
nang cứng là loại có độ bền gel
tương đối cao:
Chất mầu, chất cản quang (titan
dioxid)
Chất bảo quản: Các paraben
Nước: Dung dịch chế vỏ nang có
hàm nượng nước 30-40%.

Khi điều chế, đầu tiên gelatin được ngâm nước cho trương nở, đun cách
thuỷ để hoà tan, đồng thời hoà tan các chất phụ. Lọc, duy trì 50 0C để nhúng
khuôn. Khuôn là những que bằng thép không gỉ hình trụ có đường kính thay đổi
theo cỡ nang. Bôi trơn khuôn bằng dầu thực vật hay dầu parafin, giữ ở nhiệt độ
khoảng 22 0C trước khi nhúng vào dung dịch gelatin. Thời gian nhúng khuôn
khoảng 10 giây, nhấc khuôn lên theo cách quay từ từ để gelatin bám đều trên
khuôn. Đưa khuôn sấy gió nóng 30-35 0C, tháo vỏ nang ra khỏi khuôn, cắt theo
kích thước quy định, có thể in chữ, lắp nắp với đáy, đóng gói. Thường quá trình
chế tạo vỏ nang được làm tự động trên một thiết bị liên hoàn.
3.1.2.2 Đóng thuốc vào nang
Nang cứng dùng để đựng bột thuốc, cốm thuốc, pellet, bột nhão, viên
nén….
Để đóng thuốc vào nang, trước hết phải chọn cỡ nang cho phù hợp với

lượng dược chất cần đóng.
Cách xác định tỷ trọng biểu kiến đơn giản nhất là cần một nượng bột nhất
định, chuyển vào ống đong, gõ nhẹ nhàng cho đến thể tích không thay đổi rồi
tính theo công thức dbk = m/v. Sau khi biết tỷ trọng biểu kiến có thể chon cỡ
nang theo biểu đồ tính sẵn hoặc tính tiếp dung tích biểu kiến của chất đóng
nang: Vbk = M/dbk, rồi chon cỡ nang thích hợp.
Thí dụ: Chọn cỡ nang để đóng 500mg bột thuốc có tỷ trọng 0,8g/ml.
500mg bột thuốc này chiếm dung tích là:
Vbk = 0,5/0,8 = 0,63 (ml)
Đối với bột thuốc đóng vào nang cần cho thêm các tá dược sau:
-Tá dược trơn: Để diều hoà sự chảy, giúp cho bột hoặc hạt chảy đều vào
nang nhằm đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng và hàm lượng dược chất. Tá
dược trơn hay dùng như: Magnesi stearat, calci stearat, Aerosil… Với tỷ lệ 0,51%. Thời gian trộn tá dược trơn với bột thuốc cũng cần phải xác định cụ thể cho


từng loại bột thuốc để phát huy hiệu quả của tá dược.
-Tá dược độn: Dùng trong trường hợp liều hoạt chất thấpkhông chiếm hết
dung tích nang. Cũng có những trường hợp bột dược chất trơn chảy kém, phải
cho thêm tá dược pha loãng trơn chảy tốt như tinh bột biến tính, lactose phun
sấy…
Một số bột thuốc khó trơn chảy khi đóng nang phải tạo hạt. Hiện nay
nhiều loại hạt bao tan ở ruột cũng được đóng vào nang cứng. Sau khi uống, vỏ
nang rã ra tại dạ dày giải phóng hạt. Các hạt này đi qua ruột giải phóng được
chất đồng đều và chắc chắn hơn khi bao từ viên nén, nhất là với những dược
chất chỉ hấp thu ở một vùng tối ưu nhất định trong ruột non. Ngoài ra, nhiều loại
hạt, vi nang, pellet, viên nén mini (đường kính 3mm) bào chế tác dụng kéo dài
cũng được đóng vào nang. Khi tạo hạt hay viên nén đóng nang, cần chú ý đến tá
dược rã để dảm bảo sự giải phóng dược chất.
Quy trình đóng thuốc vào nang có 3 giai đoạn:
-Mở vỏ nang

-Đóng thuốc vào thân nang
-Đóng nắp nang
Việc mở vỏ nang có thể thực hiện bằng tay ở các thiết bị thủ công hoặc
mở bằng chân đối với các thiết bị tự động hoặc bán tự động. Do hai nửa vỏ nang
được nắp với nhau bằng khớp sơ bộ nên dùng chân không có thể mở ra được.
Sau khi mở, hai phần nắp và thân được phân riêng. Phần thân nang năm trên bàn
đóng nang hay mâm quay của thiết bị để đóng thuốc vào. Nếu đóng thủ công thì
bột thuốc được đổ lên bàn đóng nang, dùng dụng cụ gạt đầy vào thân nang.
Trong công nghiệp có nhiều phương pháp đóng thuốc vào nang phụ thuộc vào
loại thiết bị đóng nang. Có thể chia thành hai phương pháp chính: phương pháp
đóng theo thể tích và phương pháp phân liều bằng piston.
+ Phương pháp đóng theo thể tích: Bột thuốc được phân phối qua phiễu,
trong khi mầm đựng thân nang quay. Bột chảy qua phễu với tốc độ không đổi,
lượng bột đóng vào nang nhiều hay ít phụ thuộc vào tốc độ quay của mâm. Mâm
quay nhanh khối lượng bột đóng giảm và ngược lại. Trong phương pháp này bột
đóng nang phải trơn chảy tốt để đảm bảo đồng đều về khối lượng.
+ Phương pháp đóng nang bằng piston: việc phân phối thuốc vào các
nang nhờ một piston phân liều. Khi piston cắm vào thùng bột, nén sơ bộ khối
bột thành "thỏi" rồi thả vào thân nang. Lượng bột đóng vào mỗi nang được tính
toán không giống như phương pháp đong theo thể tích mà phải tính dựa vào áp
lực nén của piston, thể tích buồng piston, khả năng chịu nén của khối bột.

4. Sinh khả dụng của nang thuốc(SKD)
SKD của nang thuốc trước hết phụ thuôc vào việc rã của vỏ nang trong
đường tiêu hóa. Do cấu tạo chủ yếu là gelatin nên vỏ nang rã rất nhanh trong
dịch vị. Chỉ sau khi uống 1-5 phút vỏ nang gelatin cứng hoặc mềm đều rã trong
dạ dày,thường là thủng ở 2 đầu nang. PH dịch vị càng thấp, thì vỏ nang rã càng
nhanh. Nang bảo quản lâu , vỏ nang lão hóa thời gian giã nhiều hơn nang mới
điều chế.

4.1. Sinh khả dụng của nang cứng
Nang cứng chủ yếu chứa bột hoặc hạt do đó SKd phụ thuộc vào kích
thước tiểu phần dược chất nhất là dược chất it tan thường .
Ngoài ra, độ xốp của khối bột do sử dụng các máy đóng nang có mức độ
lèn chặt khối bột khác nhau cũng ảnh hưởng tới SKD của nang thuốc. Người ta
thường khắc phục bằng cách đưa theem vào công thức các chất gây thấm, chất
điện hoạt với tỷ lệ 0,1-0,5%.
Với hạt hay viên nén đóng nang SKD phụ thuộc vào tá dược rã, tá dược
độn, tá dược dính dùng khi say sát hạt.
4.2. Sinh khả dụng của nang mềm
Nang mềm chứa các hợp chất thân nước hòa tan hay phân tán trong dẫn
chất than nước như PEG được chất dễ độn nhiều với dịch vị, dễ giải phóng và
hòa tan. Nếu dược chất dễ tantrong axit thì SKD đạt cao do dược chất hòa tan
ngay trong môi trường axit của dịch vị . Nếu dược chất không tan trong axit thì
đầu tiên sẽ kết tủa lại trong dịch dạ dày dưới dạng hỗn hợp dịch mịn, nhưng sau
đó do bề mặt tiếp xúc với tiểu phần và môi trường hòa tan lớn nên cũng nhanh
chóng được hòa tan và hấp thụ.

5 Phương pháp kiểm nghiệm
5.1 Cảm quan
Kiểm tra dược chất: nang cứng hoặc nang mềm chứa bột chất, cốm hoặc chất
lỏng, ta sẽ thử bằng cảm quan.
5.2Độ đồng đều về khối lượng
Cân khối lượng của một nang, với viên nang cứng thì tháo rời hai nửa vỏ
nang thuốc đó ra, dùng dụng cụ sạch lau sạch rồi cân khối lượng của vỏ. Với
viên nang mềm cắt mở nang, bóc thuốc ra rồi dùng dung môi thích hợp rửa sạch
vỏ nang, để khô tự nhiên tới khi hết mùi dung môi cân khối lượng vỏ. Khối
lượng thuốc trong nang là hiệu giữa khối lượng của 1 nang thuốc với vỏ nang.
Làm như vậy nang khác được lấy bất kỳ. Độ chênh lệch khối lượng của từng

viên với khối lượng trung bình theo bảng sau:
Khối lượng trung bình nang

% chênh lệch

Nhỏ hơn 300mg

+- 10%


Lớn hơn hoặc bằng 300mg

+- 7.5%

Nếu có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử độ đồng
đều khối lượng.
5.3 Độ đồng đều hàm lượng
Nghiền mịn bột thuốc riêng từng viên và tiến hành thử, đánh giá đối với
thuốc bột.
5.4 Độ rã
Nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo “ Phép
thử độ rã viên nén”.
Không cần thủ độ rã khi phép thử độ hòa tan được thực hiện.
5.5Độ hòa tan
Trong DĐHVN III, nhiều chế phẩm thuốc viên đã yêu cầu đánh giá độ
hòa tan. Khi có yêu cầu sẽ có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.
5.6 Định tính
Tiến hành theo các phương phapsquy định trong tiêu chuẩnviên nang phải
cho ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
5.7Định lượng

Cân thuốc trong 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, làm đồng nhất
bằng cách nghiền( nang cứng) hoặc trộn đều (nang mềm). Tiến hành định lượng
theo phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn hàm lượng của từng hoạt chất
trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng sau:
Lượng ghi trên nhãn

% chênh lệch

Tới 50 mg

+- 10%

Trên 50 mg tới 100 mg

+- 7.5%


Trên 100 mg

+- 5%

5.8 Tạp chất (nếu có)
Khi có yêu cầu sẽ có chỉ dẫn chuyên luận riêng.

6.Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng dạng viên nang
6.1B1: Nhận nguyên liệu vào kho.
Nguyên liệu trong sản xuất thực phẩm chức năng phải có nguồn gốc rõ
ràng, được chia làm 3 loại:
+ Nguyên liệu tự nhiên: ở VN, nguyên liệu tự nhiên rất phong phú và đa
dạng. Có 5 vùng có khả năng khai thác dược liệu tự nhiên nh ư sau:

Vùng núi phía bắc
Vùng bắc trung bộ
Vùng Nam trung bộ
Tây nguyên
Vùng biển và đảo
+ Các vùng nguyên liệu được quy hoạch quản lý và nuôi trồng: Trên cơ sở
các vùng tự nhiên, người ta quy hoạch thành các vùng có quản lý, nuôi
trồng thêm và di thực các giống mới đến ví dụ như: tại Thanh Hóa, H ưng
yên, Quảng Nam, trung tâm nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu
Đồng tháp Mười…
Một số chủng loại nuôi trồng như: Artiso, ba kích, bạc hà, bạch chỉ, bụp
giấm, trinh nữ hoàng cung, xạ can, hoắc hương, kim tiền th ảo, sâm ng ọc
linh, sâm đại hành…
+ Nguyên liệu nhập khẩu: Hiện nay nguyên liệu dùng trong gia công và sản
xuất thực phẩm chức năng được nhập khẩu từ nhiều nước, trong đó nhập
chủ yếu là Sâm triều tiên, Sâm Mỹ, tam thất, cao lá ngân h ạnh, Curcumin…
6.2 B2: Lấy mẫu kiểm nghiệm nguyên vật liệu.
Ngay sau khi nguyên liệu vào kho sẽ được lấy mẫu kiểm nghiệm theo các
tiêu chuẩn đã xây dựng và công bố từ trước. Yêu cầu của b ước này là 100%
lô nguyên vật liệu được kiểm nghiệm. Nếu đạt, nguyên vật liệu mới được
xuất sang xưởng sản xuất. Nếu không đạt, quy trình sẽ dừng lại ngay.


Bởivậy, để đảm bảo quá trình sản xuất thực phẩm chức năng dạng viên
nang được thông suốt, cần có các bước lựa chọn và đánh giá nhà cung c ấp
nguyên vật liệu từ trước để đảm bảo nguyên vật liệu nhập về kho đạt
chất lượng, đúng tiêu chuẩn.
6.3 B3: Chuyển nguyên vật liệu đã được kiểm nghiệm đạt yêu cầu vào
xưởng sản xuất.
6.4 B4: Cân chia mẻ, chuyển vào pha chế , sau đó bao tr ộn ngoài phù

hợp với dạng bào chế.
Tùy theo từng loại sản phẩm thực phẩm chức năng có công th ức định
lượng nguyên liệu, pha chế… khác nhau, được triển khai trên dây chuy ền
tự động với hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại.
*Máy phun sấy và tạo hạt tầng sôi.
Máy phun sấy và tạo hạt tầng sôiđược điều khiển bằng màn hình PLC, có
nhiều ưu điểm như thời gian sấy ngắn, không xảy ra hiện tượng quá nhi ệt
cục bộ trong khối cốm/hạt, dễ dàng lấy mẫu kiểm tra theo dõi chất l ượng
sản phẩm trong khi máy vẫn đang hoạt động, ch ất lượng hạt c ốm đạt tiêu
chuẩn cao, hạt đồng đều về kích thước cũng như tỉ trọng. Hệ thống phun
dịch tạo hạt cốm được điều chỉnh tốc độ phun dịch bằng bơm nhu động.
Các chi tiết khác cũng rất quan trọng của máy phun sấy và tạo h ạt t ầng sôi
là hệ thống khí nén và cấp dịch cho súng phun, hệ th ống cấp và thoát khí
nóng. Hai đường khí dành cho súng phun với nhiệm vụ hoàn toàn khác
nhau, một dòng khí có nhiệm vụ mở súng, đường khí còn lại t ạo áp l ực đ ể
phun tá dược dính vào buồng sấy tạo hạt tầng sôi.
Hệ thống ống cấp khí nóng vào và ống dẫn khí thải ra cho phép không khí
được tuần hoàn liên tục đảm bảo cung cấp nhiệt độ ổn định và an toàn
trong quá trình thiết bị vận hành, cũng như các thao tác kiểm soát chất
lượng chung.


6.5 B5 : đóng gói nang trên máy tự động
Bột hoặc cốm sẽ được đóng vào nang cứng nhờ máy đóng nang tự động.
Thiết bị vận hành tự động, điều khiển bằng màn hình PLC, điều khiển tự
động bằng biến tần. Tự động hoàn thành các công đoạn: Cấp nang rỗng, tách
nang, đong hạt cốm, cấp hạt cốm vào nang , khóa nang kèm theo loại bỏ
nang
hỏng
và

hoàn
thiện
bán
thành
phẩm.
Để đưa ra sản phẩm chất lượng, trong suốt quá trình đóng nang, IMC chú
trọng kiểm soát độ đồng đều khối lượng của cốm trong nang cũng như toàn
bộ
Bán
thành
phẩm
sau
khi
đóng
nang.
Các vấn đề quan trọng trong quá trình đóng nang là độ đồng đều khối lượng
của bán thành phẩm nang, thiết kế và xây dựng công thức quyết định đến
chất lượng sản phẩm.
Máy đóng nang

6.6 B6 : đóng gói hoàn thiện sản phẩm
đóng lọ máy đóng lọ


Một số sản phẩm dạng viên nang sẽ được đóng gói dưới dạng lọ (theo quy
cách sản phẩm đã đăng ký) nhờ máy đóng lọ/ đếm viên tự động , có khả năng
đếm
chính
xác
số

lượng
viên
cấp
vào
mỗi
lọ.
Sau khi đếm viên, lọ được chuyển sang máy dán màng seal cao tần, đảm bảo
bán thành phẩm viên được bảo quản tốt tránh tác động xấu của môi trường
bên ngoài.

Máy ép vỉ – ảnh máy ép vỉ
Một số sản phẩm dạng viên nang khác (theo quy cách sản phẩm đã đăng ký)
sẽ được ép vỉ Nhôm – Nhôm (Alu/Alu) hoặc Nhôm – PVC (Alu/PVC) trên
máy
ép
vỉ
tự
động.
Ưu điểm chính của PVC là trong suốt và có khả năng chống thấm khí, ẩm
khá tốt, còn nhôm là vật liệu chống thấm khí và ẩm rất tốt, đồng thời màng
nhôm lại dễ dàng bóc tách, đảm bảo an toàn vệ sinh cho người sử dụng.


6.7 B7 : lấy mẫu thành phần kiểm nghiệm
6.8 B8 : nhập kho, lưu hồ sơ
Kho hàng phải rộng

7.Thực phẩm chức năng nattospes
7.1 Đặc điểm:
Dạng viên nang mềm, thành phần chính là enzyme natokinase- enzyme chiết

xuất từ đậu tương lên men (theo phương pháp truyền thống của Nhật Bản).
7.2 Tính chất:
-Làm tan cục máu đông: Nattokinase làm tan cục máu đông bằng cách làm tan
sợi fibrin (chất sợi buộc các tiểu cầu vón kết lại với nhau hình thành cục máu
đông). Nattokinase hoạt động mạnh gấp 4 lần plasmin nội sinh
- Huyết áp: Nattokinase làm giảm huyết áp, nó làm giảm huyết áp bằng cách ức
chế enzyme chuyển đổi angiotensin (ACE). ACE khiến mạch máu bị hẹp lại và
huyết áp tăng cao. Nattokinase có khả năng ức chế ACE, ngăn cản dầy nội mạc
mạch.


- Tăng cường lưu thông máu: Nattokinase trợ giúp máu lưu thông bằng cách hỗ
trợ bù trừ trong tuần hoàn. Nó cũng được chứng minh là có tác dụng ngăn chặn
xơ vữa mạch
- Các lợi ích khác: làm chắc xương, trợ giúp đau khớp, giảm nhức đầu, kháng
khuẩn, ngừa bệnh tả, thương hàn, bệnh lị.
Nattokinase trực tiếp làm tiêu sợi fibrin nên giải phóng tiểu cầu và giải tỏa
những khu vực mà dòng máu lưu thông bị cản trở không cần thiết. Bằng cách
kích thích cơ thể tăng cường sản xuất plasmin, Nattokinase không những giúp
làm tan cục máu đông đã hình thành mà còn hoạt động như một thành phần
chống hình thành cục máu đông (tác dụng kép). Nattokinase cũng ức chế
Plasminogen Activator PAL -1 vốn là thành phần hạn chế hoạt động của plasmin
trong cơ thể. (“Ngăn chặn đột quỵ và tai biến với enzyme mạnh có khả năng làm
tan cục máu đông trong nhiều giờ”- Viện khoa học sức khỏe Health Sciences
Institude, March 2002).
7.3 Công dụng:
-Phòng ngừa và phá được các cục máu đông, tăng tuần hoàn và lưu thông máu.
- Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa tai biến mạch máu não (đột quỵ) và các di chứng
của nó; các bệnh lý liên quan đến cục máu đông: viêm tắc động, tĩnh mạch, các
biến chứng của bệnh tiểu đường, bệnh mạch vành, đau thắt ngực, nhồi máu cơ

tim, suy giảm trí nhớ ở người già.
- Hỗ trợ ổn định huyết áp.
- Tăng cường sinh lực, cải thiện tình trạng mệt mỏi, suy nhược ở người bình
thường cũng như người bị các bệnh tim mạch và thiểu năng tuần hoàn.
- Nattokinase được dùng như một chế độ bổ sung dinh dưỡng giúp duy trì và
tăng cường khả năng phân hủy Fibrin bình thường của cơ thể nhằm:
- Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh lý có liên quan tới cục máu đông như:
Viêm động - tĩnh mạch, bệnh tim thiếu máu, đau thắt ngực, suy giảm trí nhớ ở
người già, đột quỵ ...
- Hỗ trợ ổn định huyết áp về giới hạn bình thường.


Tài liệu tham khảo
1. />
dang-vien-nang-tai-au-co
2. />
nguoi-dai-thao-duong-10225/
3. />
vien-nang
4. />
thieu-mau-nao.html
5. />
phuong-phap-kiem-nghiem-25576
6. />
bin-mch-mu-no


Kết luận

Thực phẩm chức năng có ý nghĩa quan trọng đối với con người. Không chỉ để

duy trì sự sống, thức phẩm chức năng giúp con người cải thiện sức khỏe, được
coi là thức ăn mới của loài người trong tương lai!